¿Qué es Gilenya - Fingolimod?
Gilenya es un medicamento que contiene el principio activo fingolimod. Está disponible en forma de cápsulas de 0,5 mg.
¿Para qué se utiliza Gilenya - Fingolimod?
Gilenya se utiliza para tratar a pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM) muy activa. La EM es una enfermedad nerviosa caracterizada por una "inflamación que destruye la vaina protectora alrededor de las células nerviosas. Gilenya se utiliza para el tipo de EM conocido como" remitente-recurrente "cuando el paciente sufre ataques (recaídas) que se alternan con períodos con disminución de los síntomas (remisiones). ) El medicamento se utiliza cuando la enfermedad no ha respondido al tratamiento con interferón beta (otro tipo de medicamento utilizado para la EM) o cuando la enfermedad es grave y evoluciona rápidamente.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Gilenya?
El tratamiento con Gilenya debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en esclerosis múltiple. La dosis recomendada es una cápsula por vía oral una vez al día.
¿Cómo actúa Gilenya - Fingolimod?
En la EM, el sistema inmunológico no funciona bien y ataca partes del sistema nervioso central (el cerebro y la médula espinal). El principio activo de Gilenya, fingolimod, reduce la capacidad de las células T (un tipo de glóbulo blanco involucrado en el sistema inmunológico) para viajar desde los ganglios linfáticos hasta el cerebro y la médula espinal, lo que limita el daño que causan en la EM. Fingolimod bloquea la acción de un receptor de células T, esfingosina 1-fosfato, que ayuda a regular el movimiento de estas células en el cuerpo.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Gilenya - Fingolimod?
Los efectos de Gilenya se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Se han realizado dos estudios principales en pacientes con EM tratados con Gilenya en dos dosis (0,5 mg y 1,25 mg). En el primer estudio, se comparó Gilenya con placebo durante dos años en 1272 pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente. En el segundo estudio, se comparó Gilenya con el tratamiento con interferón beta durante un año en 1.292 pacientes. En ambos estudios, la principal evidencia de eficacia se basó en el número de recaídas que los pacientes experimentaron cada año.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Gilenya - Fingolimod durante los estudios?
Gilenya fue más eficaz que el placebo y el interferón beta para reducir el número de recaídas. La dosis más baja fue tan eficaz como la más alta. En el primer estudio, el número de recaídas por año entre los pacientes tratados con Gilenya fue aproximadamente la mitad del observado en los pacientes En el segundo estudio, el número de recaídas entre los pacientes tratados con Gilenya también fue aproximadamente la mitad del observado en los pacientes tratados con interferón beta.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Gilenya - Fingolimod?
Los efectos secundarios más frecuentes de Gilenya (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son gripe, dolor de cabeza, tos, diarrea, dolor de espalda y aumento del nivel de enzimas hepáticas. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Gilenya, consulte el prospecto.
Gilenya no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al fingolimod o a cualquiera de los demás componentes. Gilenya no debe administrarse a pacientes con riesgo de infecciones relacionadas con un sistema inmunitario debilitado, que tengan una infección grave o prolongada como hepatitis, que tengan cáncer (excepto un tipo de cáncer de piel llamado "carcinoma de células basales"). o que tengan problemas hepáticos graves.Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas mientras toman Gilenya y durante dos meses después de suspender el tratamiento.
¿Por qué se ha aprobado Gilenya - Fingolimod?
El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) concluyó que se ha demostrado la eficacia de Gilenya y también señaló que el medicamento tiene la ventaja de tomarlo por vía oral. Sin embargo, debido a su perfil de seguridad, el Comité concluyó que Gilenya solo debe ser utilizado por pacientes que tengan una necesidad real, es decir, cuando no hayan respondido al tratamiento con interferón beta o cuando su enfermedad sea grave y evolucione rápidamente. Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Gilenya son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Gilenya - Fingolimod?
La empresa que fabrica Gilenya debe asegurarse de que todos los médicos que deseen recetar el medicamento reciban un paquete de información que contenga información de seguridad importante, incluida una lista de verificación de los riesgos asociados con Gilenya, y sobre los controles y el seguimiento que se deben realizar a los pacientes. información sobre el registro que la empresa creará para recopilar datos sobre los niños nacidos de mujeres en tratamiento con Gilenya y un recordatorio con información clave de seguridad para los pacientes.
Otras informaciones sobre Gilenya - Fingolimod
El 17 de marzo de 2011, la Comisión Europea otorgó a Novartis Europharm Ltd una "Autorización de comercialización" para Gilenya, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" es válida por cinco años, después de los cuales puede renovarse.
Para más información sobre el tratamiento con Gilenya, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 02-2011.
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