¿Qué es Vidaza?
Vidaza es un polvo que se prepara para obtener una suspensión inyectable. El ingrediente activo que contiene es azacitidina.
¿Para qué se utiliza Vidaza?
Vidaza está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con las siguientes enfermedades que no pueden someterse a un trasplante de médula ósea:
- Síndromes mielodisplásicos, que son un grupo de enfermedades en las que la médula ósea produce una cantidad insuficiente de células sanguíneas. En algunos casos, estos síndromes pueden conducir al desarrollo de leucemia mieloide aguda (LMA), un tipo de cáncer que afecta a determinados glóbulos blancos, las células mieloides. Vidaza se usa en pacientes con riesgo intermedio a alto de desarrollar LMA o muerte;
- leucemia mielomonocítica crónica (LMC), un tipo de cáncer que afecta a determinados glóbulos blancos, monocitos. Vidaza se usa cuando la médula ósea está compuesta por un 10-29% de células anormales y no produce suficientes glóbulos blancos;
- LMA después de síndrome mielodisplásico. Vidaza solo se usa cuando la médula ósea está compuesta por un 20-30% de células anormales.
Como el número de pacientes con estas enfermedades es bajo, estas enfermedades se consideran raras y, por lo tanto, Vidaza fue designada como "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 6 de febrero de 2002 para los síndromes mielodisplásicos y el 29 de noviembre de 2007 para la LMA. En el momento de esta designación, LMMC se clasificó entre los síndromes mielodisplásicos.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Vidaza?
El tratamiento con Vidaza debe iniciarse y controlarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en quimioterapia. Antes de iniciar el tratamiento con Vidaza, los pacientes deben recibir medicamentos para las náuseas y los vómitos.
La dosis inicial recomendada de Vidaza es de 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada en función del peso y la altura del paciente) y se administra mediante inyección subcutánea en la parte superior del brazo, el muslo o el abdomen cada día durante una semana, seguida de tres semanas. Sin tratamiento. Este período de cuatro semanas constituye un "ciclo". El tratamiento continúa durante al menos seis ciclos y luego mientras el paciente continúe beneficiándose de él. Antes de cada
Se deben controlar el hígado, los riñones y la sangre. Si los recuentos sanguíneos descienden demasiado o si el paciente desarrolla problemas renales, el siguiente tratamiento se pospondrá o se realizará con una dosis reducida. Los pacientes con problemas hepáticos graves deben ser controlados cuidadosamente para detectar efectos secundarios; sin embargo, Vidaza no debe usarse en pacientes con cáncer de hígado avanzado.
Para obtener todos los detalles, consulte el Resumen de las características del producto incluido en el EPAR.
¿Cómo actúa Vidaza?
El principio activo de Vidaza, la azacitidina, es un fármaco de la clase de los "antimetabolitos" La azacitidina es un análogo de la citidina; esto significa que se incorpora al material genético de las células (ARN y ADN). Se cree que funciona cambiando la forma en que la célula activa y desactiva los genes y también interfiriendo con la producción de nuevo ARN y ADN. Se cree que estas intervenciones corrigen los problemas con la maduración y el crecimiento de nuevas células sanguíneas en la médula ósea que causan los síndromes mielodisplásicos y que destruyen las células cancerosas en los casos de leucemia.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vidaza?
Los efectos de Vidaza se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Vidaza fue objeto de un único estudio principal en el que participaron 358 adultos con síndrome mielodisplásico de riesgo intermedio a alto, LMC o LMA que era poco probable que pudieran someterse a un trasplante de médula ósea. La médula ósea de estos pacientes contenía entre el 10 y el 29% de células anormales, con recuentos de glóbulos blancos no muy elevados. El estudio comparó Vidaza con terapias convencionales (tratamiento elegido individualmente según las prácticas locales y la enfermedad del paciente). Todos los pacientes también recibieron "la mejor atención de apoyo" (es decir, medicamentos o tratamientos que ayudan al paciente, como antibióticos, analgésicos y transfusiones); algunos pacientes también han sido tratados con otros medicamentos contra el cáncer, como citarabina con o sin antraciclina. La principal medida de eficacia fue la duración de la vida de los pacientes y el estudio duró 44 meses.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Vidaza durante los estudios?
Se ha demostrado que Vidaza es más eficaz que los tratamientos tradicionales para prolongar la supervivencia. Los pacientes tratados con Vidaza sobrevivieron un promedio de 24,5 meses, en comparación con los 15 meses de los pacientes tratados con atención convencional. Los efectos de Vidaza son similares para las tres enfermedades.
¿Cuál es el riesgo asociado a Vidaza?
Los efectos secundarios más frecuentes de Vidaza (observados en más del 60% de los pacientes tratados) son reacciones sanguíneas que incluyen trombocitopenia (recuentos bajos de plaquetas), neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) y leucopenia (recuentos bajos de plaquetas) de glóbulos blancos), efectos secundarios que afectan el estómago y los intestinos, que incluyen náuseas y vómitos, y reacciones en el lugar de la inyección. Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Vidaza, consulte el prospecto.
Vidaza no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la azacitidina o cualquiera de los demás componentes. Vidaza no debe usarse en pacientes con cáncer de hígado avanzado o en mujeres que estén amamantando.
¿Por qué se ha aprobado Vidaza?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Vidaza son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes adultos no aptos para el trasplante de células madre hematopoyéticas con síndromes mielodisplásicos de riesgo intermedio 2 y alto, MMC con 10-29% de blastos anormales sin trastorno mieloproliferativo o LMA con 20-30% de blastos y displasia multilineal. El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Vidaza.
Otras informaciones sobre Vidaza:
El 17 de diciembre de 2008, la Comisión Europea otorgó a Celgene Europe Ltd una "Autorización de comercialización" para Vidaza, válida en toda la Unión Europea.
Para el registro de la designación de Vidaza como medicamento huérfano aquí (síndromes mielodisplásicos) e aquí (LMA).
Para obtener la versión completa del EPAR de Vidaza, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 11-2008.
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