Focetria

¿Qué es Focetria?

Focetria es una vacuna. Es una suspensión inyectable que contiene fracciones ("antígenos de superficie") del virus de la influenza. Contiene una cepa de influenza llamada cepa A / California / 7/2009 (H1N1) de tipo v (X-181).

¿Para qué se utiliza Focetria?

Focetria es una vacuna para proteger contra la gripe "pandémica". Sólo debe utilizarse para la "gripe pandémica A (H1N1) que fue declarada oficialmente por la" Organización Mundial de la Salud el 11 de junio de 2009. Una "gripe pandémica se produce cuando un La nueva cepa del virus de la influenza puede transmitirse fácilmente de persona a persona porque usted no está inmunizado (protegido) contra él. Una pandemia puede afectar a la mayoría de los países y regiones del mundo. Focetria se administra de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
La medicina solo se puede obtener con una receta.

¿Cómo se usa Focetria?

Focetria se administra como una dosis única mediante inyección en el músculo de la parte superior del brazo. Después de un intervalo de al menos tres semanas, se puede administrar una segunda dosis. La segunda dosis debe administrarse a niños de 6 meses a 8 años y a personas mayores (mayores de 60 años).

¿Cómo actúa Focetria?

Focetria es una vacuna. Las vacunas funcionan "enseñando" al sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) cómo defenderse contra una enfermedad. Cuando una persona se vacuna, el sistema inmunológico reconoce el virus como "extraño" y produce anticuerpos contra ese virus. El cuerpo está expuesto contra el virus nuevamente, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente. Esto ayudará a proteger el cuerpo contra las enfermedades.
Focetria contiene pequeñas cantidades de "antígenos de superficie" (proteínas que se encuentran en la membrana externa del virus que el cuerpo reconoce como extrañas) de un virus llamado A (H1N1) v que está causando la pandemia actual. Primero se inactivó el virus para no causar ninguna enfermedad. Las membranas externas que contienen los antígenos de superficie se extrajeron y purificaron. La vacuna también contiene un "adyuvante" (un compuesto que contiene aceite) para mejorar la respuesta inmune.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Focetria?

Inicialmente, Focetria se desarrolló como una vacuna "prototipo" (Bosquejo) que contiene una cepa H5N1 del virus de la influenza denominada A / Vietnam / 1194/2004. La empresa estudió la capacidad de esta vacuna modelo para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) contra esta cepa del virus de la influenza antes de la pandemia.
Después del inicio de la pandemia H1N1, la empresa reemplazó la cepa del virus en Focetria con la cepa H1N1 que causa la pandemia y presentó datos sobre esta sustitución al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Un estudio en curso de 661 adultos sanos (incluidos 251 ancianos mayores de 60 años) está comparando la capacidad de Focetria H1N1 (con un esquema de dosificación de dos dosis) para desencadenar una respuesta inmune con la de las vacunas experimentales que contienen o la mitad de la cantidad de material viral con adyuvante o el doble de material viral y sin adyuvante.
También se está realizando un estudio comparativo similar con 720 niños y adolescentes sanos (de 6 meses a 17 años).

¿Qué beneficio ha demostrado tener Focetria durante los estudios?

Se ha demostrado que la vacuna modelo induce niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70% de las personas en las que se ha estudiado. De acuerdo con los criterios establecidos por el CHMP, esto demostró que la vacuna inducía un nivel de protección adecuado. El CHMP también expresó su satisfacción por el hecho de que el cambio en la cepa no afectó a las características de la vacuna.
En los 132 sujetos adultos de entre 18 y 60 años que recibieron la formulación comercializada de Focetria H1N1, la vacuna desencadenó una respuesta inmunitaria satisfactoria después de la primera dosis. El porcentaje de sujetos que tenían un nivel suficientemente alto de anticuerpos en la sangre para neutralizar el virus H1N1 (tasa de seroprotección) fue del 96%. En 66 niños y adolescentes de 9 a 17 años que recibieron la formulación comercializada, la tasa de seroprotección después de la primera dosis fue del 92%.

¿Cuál es el riesgo asociado a Focetria?

Los efectos secundarios más comunes asociados con Focetria (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (hinchazón, dolor, dureza y enrojecimiento), malestar, sudoración, fatiga (fatiga) y escalofríos. . Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Focetria, consulte el prospecto.
Focetria no debe utilizarse en pacientes que hayan tenido una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los componentes de la vacuna oa cualquiera de las sustancias que se encuentran en concentraciones muy bajas en la vacuna, como proteínas de huevo o pollo, ovoalbúmina ( una proteína que se encuentra en la clara de huevo), kanamicina o sulfato de neomicina (antibióticos), formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio. Sin embargo, en caso de una pandemia, puede ser apropiado administrar la vacuna a estos pacientes, siempre que se disponga del equipo necesario para resucitación.

¿Por qué se ha aprobado Focetria?

El CHMP decidió que, sobre la base de la información obtenida con la vacuna modelo y la información proporcionada sobre el cambio de cepa, los beneficios de Focetria superan sus riesgos para la profilaxis de la influenza en la situación de pandemia de H1N1 oficialmente declarada. El Comité recomendó la publicación de la autorización de comercialización de Focetria.
Focetria fue autorizado en "circunstancias excepcionales". Esto significa que no ha sido posible obtener información completa sobre la vacuna pandémica. La Agencia Europea de Medicamentos revisará cualquier nuevo dato que esté disponible cada año, actualizando este resumen según corresponda.

¿Qué información se espera todavía de Focetria?

La empresa que fabrica Focetria recopilará información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna y enviará estos datos al CHMP para su evaluación.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Focetria?

La empresa que fabrica Focetria recopilará información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna durante su uso, es decir, información sobre sus efectos secundarios y seguridad en niños, ancianos, mujeres embarazadas, pacientes con enfermedades graves y personas con problemas médicos. sistema.

Otras informaciones sobre Focetria:

El 2 de mayo de 2007, la Comisión Europea emitió Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. una "Autorización de comercialización" para el prototipo de vacuna H5N1 para Focetria, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" para la vacuna H1N1 se otorgó el 29 de septiembre de 2009.
Para obtener el EPAR completo de Focetria con la información más actualizada sobre el uso de vacunas, haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 11-2009.

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