Intentando resumir el concepto de una forma más sencilla, dos medicamentos pueden considerarse bioequivalentes cuando se ha demostrado la equivalencia terapéutica entre las dos formulaciones que contienen el mismo principio activo en la misma concentración.
y que el envase y el sistema de cierre no interactúen con el medicamento. Los titulares de medicamentos estériles deben presentar datos de esterilidad que demuestren la integridad microbiológica de los productos.Excipientes
A diferencia de lo que sucede con los ingredientes activos, que deben ser los mismos en términos de tipo y dosis, los excipientes pueden ser diferentes entre el medicamento equivalente y el medicamento de marca.
Los excipientes, de hecho, son sustancias inertes, no farmacológicamente activas, cuyo uso es necesario para hacer administrable el principio activo y permitir la estabilidad y vida útil de la formulación farmacéutica.
Por otro lado, el uso de determinados excipientes podría tener repercusiones en determinadas categorías de pacientes (pensemos, por ejemplo, en fenómenos alérgicos, intolerancias, presencia de sustancias que puedan interferir en patologías existentes, etc.) Aspectos similares, por tanto, debe gestionarse mediante una formación adecuada sobre el prospecto y sobre la ficha técnica del medicamento siguiendo las disposiciones de la directriz europea en relación con el apartado "Advertencias especiales: información importante sobre algunos de los excipientes del medicamento X". permitir que tanto el médico como el paciente recurran al uso de la medicina equivalente con conciencia y tranquilidad.
