¿Qué es Enyglid?
Enyglid es un medicamento que contiene el principio activo repaglinida, disponible en comprimidos redondos (blanco: 0,5 mg; amarillo: 1 mg; rosa: 2 mg).
Enyglid es un medicamento genérico, lo que significa que es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado NovoNorm. Para obtener más información sobre medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se utiliza Enyglid?
Enyglid se utiliza en pacientes con diabetes tipo 2 (diabetes no insulinodependiente). El medicamento se administra en combinación con regímenes de dieta y ejercicio destinados a reducir los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes cuya hiperglucemia (niveles altos de glucosa en sangre) ya no pueden controlarse mediante la dieta, la pérdida de peso y el ejercicio físico. Enyglid también se puede utilizar en combinación con metformina (otro antidiabético) en diabéticos tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlan satisfactoriamente con metformina sola.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Enyglid?
Enyglid se toma antes de las comidas, generalmente hasta 15 minutos antes de cada comida principal. La dosis debe ajustarse para lograr el mejor control posible. El médico tratante debe medir regularmente el nivel de glucosa en sangre del paciente para encontrar la dosis efectiva más baja. Enyglid también puede estar indicado para los diabéticos tipo 2 que suelen estar bien controlados con una dieta, pero que están atravesando una fase pasajera en la que el organismo no puede regular el nivel de glucosa en sangre.
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg. Esta dosis puede aumentarse después de una o dos semanas.
Si los pacientes cambian a Enyglid mientras ya están usando otro antidiabético, la dosis inicial recomendada es de 1 mg.
No se recomienda el uso de Enyglid en pacientes menores de 18 años ya que no existe información sobre la seguridad y eficacia del producto para este grupo de edad.
¿Cómo actúa Enyglid?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o en la que el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera eficaz. Enyglid ayuda al páncreas a producir más insulina durante una comida y se usa para controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Enyglid?
Dado que Enyglid es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a las pruebas diseñadas para demostrar que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia NovoNorm. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Enyglid?
Dado que Enyglid es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que los beneficios y riesgos del medicamento son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Enyglid?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, según los requisitos de la UE, Enyglid ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a NovoNorm. El CHMP opina que, como en el caso de NovoNorm, los beneficios superan los riesgos identificados, por lo que el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Enyglid.
Otras informaciones sobre Enyglid:
El 14 de octubre de 2009, la Comisión Europea concedió a Krka, d.d., Novo mesto una "autorización de comercialización" para Enyglid, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Enyglid, haga clic aquí.
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 10-2009.
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