¿Qué es Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan y para qué se utiliza?
Busulfán Fresenius Kabi es un medicamento que contiene el principio activo busulfán. Está indicado en el tratamiento de acondicionamiento (preparatorio) previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (células capaces de generar glóbulos rojos) en adultos y niños. Este tipo de trasplante se realiza en personas con trastornos sanguíneos (por ejemplo, una forma rara de anemia) o tumores de células sanguíneas, en los que, por tanto, es necesario reemplazar las células hematopoyéticas. Para el tratamiento de acondicionamiento convencional, Busulfan Fresenius Kabi se administra antes del tratamiento con un segundo fármaco, ciclofosfamida, en pacientes adultos y ciclofosfamida o melfalán, un fármaco alternativo, en pacientes pediátricos. En los adultos a los que se les aconseja un régimen de acondicionamiento de "intensidad reducida", Busulfan Fresenius Kabi se administra después del tratamiento con otro fármaco, fludarabina. Busulfan Fresenius Kabi es un medicamento "genérico". Esto significa que Busulfan Fresenius Kabi es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Busilvex. Para obtener más información sobre medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Busulfan Fresenius Kabi?
Busulfan Fresenius Kabi solo se podrá dispensar con receta médica y solo lo podrá utilizar un médico con experiencia en la preparación para un trasplante. Está disponible como concentrado para solución para perfusión intravenosa central (goteo en una vena central del pecho). Cuando se usa en combinación con ciclofosfamida o melfalán, la dosis recomendada de Busilvex para adultos es de 0,8 mg / kg de peso corporal. En niños y adolescentes (0 a 17 años), la dosis recomendada de Busulfano Fresenius Kabi depende del peso corporal del niño y varía de 0,8 a 1,2 mg / kg. Cada infusión dura dos horas y se realiza cada seis horas durante cuatro días consecutivos antes del tratamiento y el trasplante con ciclofosfamida o melfalán. Cuando se utiliza en combinación con fludarabina, la dosis recomendada de Busulfano Fresenius Kabi es de 3,2 mg / kg una vez al día administrada como una perfusión de tres horas, inmediatamente después de la fludarabina, durante 2 o 3 días consecutivos. Antes de recibir Busulfano Fresenius Kabi, los pacientes deben recibir un tratamiento previo con medicamentos anticonvulsivos (para prevenir convulsiones) y medicamentos antieméticos (para prevenir los vómitos).
¿Cómo actúa Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
El principio activo de Busulfano Fresenius Kabi, el busulfano, pertenece a un grupo de medicamentos denominados «agentes alquilantes». Estas sustancias son citotóxicas. Esto significa que matan células, especialmente aquellas que se desarrollan rápidamente, como las células cancerosas o progenitoras (o madre) (células que producen otros tipos de células). El busulfano se usa antes del trasplante para neutralizar las células anormales y las células progenitoras hematopoyéticas. Este proceso se llama "mieloablación". El tratamiento con ciclofosfamida o melfalán se usa para inducir la inmunosupresión, para disminuir las defensas naturales del cuerpo. Esto favorece el "injerto" de las células trasplantadas (es decir, las células comienzan a crecer y producir glóbulos normales).
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
La empresa proporcionó datos sobre busulfán de la literatura publicada. No se requirieron estudios adicionales en pacientes, ya que Busulfan Fresenius Kabi es un medicamento genérico administrado por perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Busilvex.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Dado que Busulfan Fresenius Kabi se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Busulfan Fresenius Kabi ha demostrado ser comparable a Busilvex y, por lo tanto, consideró que, como en el caso de Busilvex, los beneficios son mayores que los riesgos identificados. El comité recomendó la aprobación de Busulfan Fresenius Kabi en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Busulfan Fresenius Kabi se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al Resumen de las Características del Producto y al prospecto de Busulfano Fresenius Kabi, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
El 22 de septiembre de 2014, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Busulgan Fresenius Kabi, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi, lea el prospecto (incluido en el EPAR). O consulte a su médico o farmacéutico. La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también está disponible en el sitio web de la agencia. Última actualización de este resumen: 03-2015.
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