¿Qué es Bondronat?
Bondronat es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico y está disponible en forma concentrada para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena) y en comprimidos de 50 mg.
¿Para qué se utiliza Bondronat?
Bondronat se utiliza:
- en forma de perfusión o tableta para prevenir "eventos esqueléticos" (fracturas óseas o complicaciones que requieran tratamiento) en pacientes con cáncer de mama o metástasis óseas (diseminación del cáncer a los huesos);
- en perfusión para tratar la hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre) causada por cáncer.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Bondronat?
El tratamiento con Bondronat debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
En la prevención de eventos esqueléticos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, Bondronat se administra como una perfusión de 6 mg que dura al menos 15 minutos cada 3-4 semanas o como un comprimido una vez al día. La tableta siempre debe tomarse por la mañana después de un ayuno nocturno de al menos 6 horas y antes de tomar cualquier alimento o bebida; Por lo tanto, se debe continuar el ayuno durante al menos 30 minutos después de tomar el comprimido. El comprimido debe tomarse con un vaso lleno de agua en posición vertical o sentado. El paciente no puede irse a la cama antes de que haya transcurrido una hora desde la toma del comprimido.
En el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores, Bondronat debe administrarse en perfusión de 2 o 4 mg, dependiendo de si la hipercalcemia es moderada (menos de 3 mmol / l) o grave (mayor de 3 mmol / l). El tratamiento generalmente devuelve los niveles de calcio en sangre a la normalidad en siete días.
¿Cómo actúa Bondronat?
El principio activo de Bondronat es el ácido ibandrónico, un bisfosfonato, que actúa inhibiendo la acción de los osteoclastos, las células del organismo que intervienen en la degradación del tejido óseo, con el resultado de una reducción de la pérdida ósea.
Los pacientes con cáncer pueden tener niveles elevados de calcio en sangre, que se libera de los huesos. Al prevenir la descomposición de los huesos, el ácido ibandrónico ayuda a reducir los niveles de calcio liberado en la sangre. La reducción de la pérdida ósea también ayuda a que los huesos sean menos propensos a romperse, con un beneficio en términos de prevención de fracturas en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Bondronat?
Bondronat se estudió para el tratamiento de la hipercalcemia por cáncer en tres estudios de cuatro semanas en los que participaron un total de 343 pacientes. Bondronat no se comparó con otros tratamientos. El principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio en los niveles de calcio en sangre.
La eficacia de Bondronat en la prevención de eventos esqueléticos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas se investigó en tres estudios con 1312 pacientes, un estudio de inyección (466 pacientes) y dos estudios de administración de comprimidos (846 pacientes). En los tres estudios, Bondronat se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) durante 96 semanas. La principal medida de eficacia se basó en el número de nuevas complicaciones óseas. Estos incluyeron fracturas de las vértebras (columna vertebral), fracturas no vertebrales y cualquier complicación ósea que requiera radioterapia o cirugía.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Bondronat durante los estudios?
Bondronat fue eficaz en el tratamiento de la hipercalcemia inducida por cáncer. Entre la mitad y dos tercios de los pacientes respondieron a una dosis de 2 mg de Bondronat y los niveles de calcio en sangre volvieron a la normalidad. Aproximadamente tres cuartas partes de los pacientes respondieron a la 4 dosis de mg.
Bondronat fue más eficaz que el placebo, según el número de complicaciones óseas.En los pacientes tratados con Bondronat mediante inyección o comprimidos, la aparición de nuevas complicaciones óseas se retrasó en comparación con los pacientes tratados con placebo (50-76 semanas frente a 33-48 semanas). Bondronat redujo el riesgo de acontecimientos relacionados con el esqueleto en aproximadamente un 40% en comparación con el placebo. .
¿Cuál es el riesgo asociado a Bondronat?
El efecto adverso más común asociado con Bondronat (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es la pirexia (aumento de la temperatura corporal) Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Bondronat, consulte el prospecto.
Bondronat no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al ácido ibandrónico o cualquiera de los demás componentes, así como en pacientes sensibles a otros bifosfonatos. Bondronat no debe administrarse a niños. Bondronat, como todos los bifosfonatos, puede presentar una riesgo de osteonecrosis (muerte del tejido óseo) en la mandíbula.
¿Por qué se ha aprobado Bondronat?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Bondronat superan sus riesgos en la prevención de eventos esqueléticos (fracturas debidas a enfermedad, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas y para el tratamiento de hipercalcemia tumoral con o sin metástasis El Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Bondronat.
Otras informaciones sobre Bondronat:
El 25 de junio de 1996, la Comisión Europea otorgó a Roche Registration Limited una "Autorización de comercialización" para Bondronat, válida en toda la Unión Europea, que fue renovada el 25 de junio de 2001 y el 25 de junio de 2006.
Para obtener la versión completa del EPAR de Bondronat, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 04-2008.
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