¿Qué es Visudyne?
Visudyne es un medicamento que contiene el principio activo verteporfina, que está disponible en un vial como polvo para solución para perfusión.
¿Para qué se utiliza Visudyne?
Visudyne está indicado para el tratamiento de pacientes con neovascularización coroidea subfoveal, una enfermedad en la que hay un crecimiento anormal de vasos sanguíneos debajo de la mácula, la parte central de la retina (la membrana sensible a la luz en la parte posterior del ojo). la fuga de líquido de estos vasos sanguíneos provoca pérdida de la visión.
Visudyne está indicado en el tratamiento de dos enfermedades con estas características, a saber, la forma húmeda (o húmeda) de degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) y la miopía patológica, una forma rara de miopía en la que el globo ocular sigue creciendo, alargándose más. que debido. En la DMAE húmeda, Visudyne está indicado cuando la neovascularización es "predominantemente clásica" (es decir, cuando los vasos sanguíneos afectados aparecen bien definidos en la exploración).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Visudyne?
Visudyne solo debe ser utilizado por oftalmólogos con experiencia en el tratamiento de pacientes con degeneración macular relacionada con la edad o miopía patológica. El tratamiento con Visudyne es un proceso de dos pasos: el primer paso es la administración de Visudyne con una perfusión intravenosa (goteo en una vena) que dura 10 minutos a una dosis de 6 mg / m2 de superficie corporal. La segunda fase consiste en la activación. de Visudyne en el ojo 15 minutos después del inicio de la infusión, utilizando la luz generada por el láser. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse cada tres meses.
¿Cómo actúa Visudyne?
El ingrediente activo contenido en Visudyne, la verteporfina, es un agente fotosensibilizante (una sustancia que cambia cuando se expone a la luz) que se utiliza en la "terapia fotodinámica", es decir, un método de tratamiento que utiliza luz (generalmente de un láser) para activar una sustancia fotosensibilizante. Cuando se administra Visudyne al paciente, la verteporfina se distribuye por todo el cuerpo a través de los vasos sanguíneos, incluidos los vasos que irrigan la parte posterior del ojo. Cuando la luz láser se dirige al ojo, la verteporfina se activa y se vuelve citotóxica (es decir, capaz de destruir células), lo que ayuda a cerrar los vasos sanguíneos anormales que causan la DMAE.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Visudyne?
Visudyne se ha estudiado en dos estudios de dos años en los que participaron 609 pacientes con DMAE con lesiones subfoveales clásicas, en los que se comparó con un placebo (una sustancia que no tiene ningún efecto en el organismo). Entre los pacientes que completaron los estudios, el tratamiento se continuó durante un período más largo, hasta 5 años, en 476 sujetos.
Visudyne también se ha estudiado durante dos años en 120 pacientes con neovascularización coroidea subfoveal causada por miopía patológica. Entre ellos, 67 pacientes continuaron el tratamiento hasta por 5 años. Todos los estudios compararon la eficacia de Visudyne con la de un placebo. La principal medida de eficacia fue el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento después de un año (el porcentaje de pacientes que habían perdido menos de 3 líneas [15 letras] en la mesa ortopédica ).
Visudyne se comparó finalmente con placebo en la neovascularización coroidea subfoveal "oculta" (en la que los vasos sanguíneos afectados no están bien definidos en la exploración), como parte de un estudio de 2 años en el que participaron 339 pacientes. 364 pacientes, realizado a petición del CHMP.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Visudyne durante los estudios?
En los dos estudios en los que participaron pacientes con neovascularización coroidea subfoveal clásica, Visudyne fue más eficaz que el placebo. Después de 12 meses, la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento fue del 61% en los sujetos tratados con Visudyne y del 46% en los tratados con placebo. El beneficio se mantuvo hasta por 5 años.
En pacientes con neovascularización causada por miopía patológica, se observó una pérdida de visión de menos de 15 letras en el 86% de los sujetos tratados con Visudyne y en el 67% de los tratados con placebo después de 12 meses de tratamiento a los 5 años.
Si bien el primer estudio relacionado con enfermedades ocultas mostró cierta eficacia, este resultado positivo no se confirmó en el segundo estudio; en consecuencia, no se ha demostrado el beneficio de Visudyne en la neovascularización coroidea subfoveal oculta.
¿Cuál es el riesgo asociado a Visudyne?
Los efectos secundarios más comunes de Visudyne (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son visión anormal (visión borrosa, nublada, visión borrosa, destellos de luz, disminución de la agudeza visual, halos grises u oscuros y puntos negros), reacciones en el lugar de la inyección. (dolor, hinchazón e inflamación) y dolores observados durante la perfusión como dolor de espalda, náuseas, reacciones de fotosensibilidad (quemaduras de la piel expuesta a la luz), astenia (debilidad) e hipercolesterolemia (colesterol alto en sangre) Para ver la lista completa de efectos secundarios informado con Visudyne, consulte el prospecto.
Visudyne no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la verteporfina oa cualquiera de las otras sustancias, en pacientes con porfiria (incapacidad para degradar sustancias químicas llamadas "porfirinas") o en personas con insuficiencia hepática grave.
¿Por qué se ha aprobado Visudyne?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Visudyne son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a degeneración macular exudativa relacionada con la edad, cuando las lesiones son predominantemente clásicas o secundarias. miopía. Por tanto, el Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Visudyne.
Otras informaciones sobre Visudyne:
El 27 de julio de 2000, la Comisión Europea otorgó a Novartis Europharm Limited una "Autorización de comercialización" para Visudyne, válida en toda la Unión Europea.La autorización de comercialización se renovó el 27 de julio de 2005.
Para obtener la versión completa del EPAR de Visudyne, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 05-2007
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