Ingredientes activos: Clorfenamina (maleato de clorfenamina)
Trimeton 10 mg / 1 ml solución inyectable.
Indicaciones ¿Por qué se usa Trimeton? ¿Para qué sirve?
Trimeton 10 mg / 1 ml solución inyectable es un medicamento con propiedades antihistamínicas (es decir, capaz de combatir las alergias) que pertenece a la clase de los antihistamínicos y es eficaz para resolver los síntomas derivados de enfermedades alérgicas del tracto respiratorio superior y del piel.
Trimeton está indicado para:
- el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne, rinitis vasomotora, una enfermedad ocular caracterizada por picazón intensa y lagrimeo, generalmente debido a la presencia de polen (conjuntivitis alérgica), erupciones cutáneas que son la manifestación de enfermedades alérgicas (manifestaciones cutáneas alérgicas no complicadas de urticaria y angioedema), picor, picaduras de insectos y algunas reacciones alérgicas provocadas por el contacto entre la piel y un irritante (dermatosis alérgica) como la dermatitis atópica;
- terapia de apoyo en reacciones alérgicas a medicamentos, transfusión de sangre (suero) o vacunas;
- el tratamiento de un trastorno neurológico que algunas personas experimentan después de movimientos rítmicos o irregulares del cuerpo en movimiento (mareo por movimiento) y vómitos.
- TRIMETON está indicado cuando se requiere un efecto rápido de la terapia.
¿Qué son la rinitis alérgica (estacional y perenne) y la rinitis vasomotora?
La rinitis alérgica estacional que aparece en determinadas épocas del año es una reacción alérgica provocada por la inhalación de polen y mohos.
La rinitis perenne ocurre durante todo el año y los síntomas pueden ser causados por la sensibilidad a una variedad de causas, incluidos los ácaros del polvo doméstico, el pelo de los animales, las plumas y ciertos alimentos. Estas alergias causan secreción nasal, estornudos e inflamación de las membranas mucosas nasales, que causan sensación de obstrucción.
La rinitis vasomotora, por otro lado, no es una reacción alérgica y puede desencadenarse por diversos estímulos inespecíficos, tales como: cambios en la temperatura ambiente; exposición a la luz; inhalación, incluso en cantidades mínimas, de gases, polvos o vapores irritantes; cambios hormonales (en relación con el ciclo menstrual, los primeros meses de embarazo, la menopausia, el funcionamiento excesivo de la glándula tiroides, una glándula ubicada en el cuello); terapias médicas, como algunos medicamentos para la hipertensión, emociones violentas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Trimeton
No use Trimeton
- si es alérgico al principio activo, a otros antihistamínicos similares oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- en lactantes y bebés prematuros;
- en niños menores de 12 años;
- si está en tratamiento con medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa);
- si tiene una enfermedad de los bronquios (vías respiratorias inferiores);
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Trimeton
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Trimeton.
Utilice Trimeton con precaución:
- si tiene una forma grave de glaucoma, que es una enfermedad ocular causada por un aumento de la presión del líquido dentro del ojo (glaucoma de ángulo cerrado);
- si tiene una lesión de la mucosa del sistema digestivo superior que conduce a su estrechamiento (úlcera péptica estenosante);
- si tiene un estrechamiento del píloro, la válvula que permite que los alimentos digestivos pasen del estómago al intestino (estenosis pilórica); si tiene un estrechamiento del duodeno, la parte inicial del intestino (estenosis duodenal);
- si tiene agrandamiento de la próstata, una glándula que produce líquido seminal en los hombres (hipertrofia prostática);
- si tiene un estrechamiento del cuello de la vejiga;
- si tiene asma bronquial, una enfermedad respiratoria caracterizada por una obstrucción de los bronquios;
- si padece epilepsia, una enfermedad caracterizada por episodios de convulsiones.
- si tiene una enfermedad cardiovascular;
- si tiene la presión arterial alta;
- si tiene alta presión del líquido contenido en el interior del ojo;
- si tiene una glándula tiroides, una glándula en el cuello que funciona en exceso (hipertiroidismo)
- si se le administra para la prevención de reacciones alérgicas en caso de transfusiones de sangre, Trimeton no debe mezclarse con sangre de transfusiones, sino que debe administrarse directamente antes de la transfusión.
- Si recibe transfusiones posteriores, recibirá otra dosis de Trimeton.
Personas mayores
Es más probable que los antihistamínicos causen mareos, relajación mental y muscular y disminución de la presión arterial en pacientes de edad avanzada (60 años o más). Es necesario ajustar la dosis en los ancianos debido a su mayor sensibilidad a los antihistamínicos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Trimeton?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos utilizados para tratar la depresión (anti-MAO) prolongan e intensifican los efectos de los antihistamínicos, con la posibilidad de una disminución grave de la presión arterial.
El uso concomitante de Trimeton con otros antihistamínicos, alcohol, fármacos utilizados para tratar la depresión o que actúan sobre el cerebro (antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros depresores del sistema nervioso central) puede potenciar el efecto sedante de Trimeton.
El uso de antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de toxicidad en el oído (zumbidos, disminución de la sensibilidad auditiva) de algunos antibióticos y puede reducir la duración de acción de los medicamentos utilizados para diluir la sangre, previniendo la formación de coágulos (anticoagulantes orales).
El uso de antihistamínicos debe suspenderse aproximadamente cuatro días antes de las pruebas cutáneas para identificar posibles alergias, ya que estos medicamentos pueden distorsionar el resultado de la prueba.
Toma de Trimeton con alimentos, bebidas y alcohol
Al administrar el medicamento después de las comidas, se puede evitar la aparición de alteraciones en la zona central del abdomen superior (epigastrio) El uso concomitante de alcohol puede potenciar el efecto relajante de Trimetus.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En ausencia de estudios adecuados, no se ha establecido la seguridad del uso de Trimeton durante el embarazo y la lactancia y, por lo tanto, se deben sopesar los beneficios potenciales con los posibles riesgos para la madre y el feto para el uso del fármaco en mujeres embarazadas. .
Los medicamentos utilizados para tratar los vómitos generalmente solo deben administrarse en casos de síntomas obvios para los que no sea posible una intervención alternativa, y no en casos frecuentes y simples de vómitos relacionados con el embarazo. Tampoco se recomienda el uso de estos medicamentos para prevenir los vómitos.
El uso de antihistamínicos durante el tercer trimestre del embarazo puede provocar efectos secundarios en bebés prematuros y recién nacidos debido a su particular sensibilidad hacia este grupo de medicamentos.
Conducción y uso de máquinas
Los antihistamínicos pueden provocar relajación mental y muscular.
Debe tener cuidado al conducir o utilizar máquinas mientras utiliza Trimeton, ya que el medicamento puede causar somnolencia y afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Trimeton: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Trimeton debe administrarse a través de una vena (por vía intravenosa), un músculo (vía intramuscular) o debajo de la piel (vía subcutánea).
Su médico personalizará la dosis de Trimeton de acuerdo con sus necesidades y su respuesta al tratamiento.
Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis recomendada es de 1-2 ampollas de 10 mg al día por vía intramuscular, subcutánea o, en casos graves, por vía intravenosa.
La dosis máxima recomendada es de 40 mg en 24 horas.
Trimeton no debe mezclarse con otros medicamentos inyectables o con sustancias utilizadas para pruebas clínicas (agentes de diagnóstico).
Uso en niños y adolescentes.
Trimeton está contraindicado en bebés, bebés prematuros y niños menores de 12 años.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Trimeton
En caso de sobredosis (sobredosis), se pueden observar efectos marcados de disminución o aumento de la actividad cerebral (depresores y estimulantes del SNC) y, por lo tanto, se debe instituir un tratamiento de emergencia de inmediato.
Síntomas
Los efectos de una sobredosis de antihistamínicos pueden variar desde disminución de la actividad cerebral (relajación mental y muscular, falta de respiración (apnea), disminución del estado de alerta (pérdida de conciencia), decoloración azulada de la piel y las membranas mucosas, debido a problemas respiratorios o sanguíneos (cianosis). , respuesta refleja excesiva a los estímulos (hiperreflexia), circulación sanguínea inadecuada (colapso cardiovascular), excitación (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones), muerte. También pueden estar presentes: mareos (vértigo), zumbido en el oído, progresivo pérdida de coordinación muscular, visión borrosa y disminución de la presión arterial. Agitación (estado de excitación) y signos y síntomas como boca seca, pupila fija y dilatada, sofocos, aumento brusco de la temperatura corporal, también conocido como insolación y síntomas gastrointestinales).
Tratamiento
No existen antídotos específicos, por lo que todos los síntomas que se presenten deben tratarse específicamente.
Si olvidó usar Trimeton
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de usar Trimeton
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Trimeton?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La somnolencia leve a moderada es el efecto adverso más frecuente del maleato de clorfenamina. Se han informado efectos adversos como urticaria, enrojecimiento de la piel acompañado de picazón; erupción cutánea contra el medicamento; reacción alérgica grave que ocurre rápidamente y puede causar la muerte (shock anafiláctico).
Los siguientes efectos secundarios se enumeran por frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Relajación mental y muscular, somnolencia, debilidad, dificultad para realizar movimientos coordinados, mareos, zumbido en el oído, visión borrosa.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
sequedad de boca, nariz y garganta, estreñimiento, dificultad para orinar, retención urinaria, reducción y engrosamiento de la mucosidad bronquial acompañada de dificultad para respirar y sensación de peso en el pecho.
La aparición de malestar en la parte superior del abdomen se puede evitar usando el medicamento después de las comidas.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
sudoración excesiva, escalofríos, palidez, latidos cardíacos débiles y disminución momentánea de la presión arterial; estos síntomas generalmente desaparecen en una hora sin requerir un tratamiento específico.Si ocurren estos efectos secundarios raros, deje de usar el medicamento.
Otros posibles efectos secundarios para los que se desconoce la frecuencia
Trastornos del sistema nervioso
Con el uso de antihistamínicos, son posibles signos de aumento de la actividad cerebral, especialmente en sujetos predispuestos, con la aparición de nerviosismo, insomnio, temblores y, en dosis elevadas, convulsiones.
Trastornos cardíacos y sanguíneos
En dosis comunes de uso, el medicamento no muestra efectos evidentes sobre el corazón y la circulación sanguínea. Sin embargo, es posible, especialmente en los ancianos y en sujetos alérgicos, dolor de cabeza, aumento de la frecuencia cardíaca y reducción de la presión arterial. Es muy rara la aparición de agranulocitosis (reducción grave de algunos tipos de glóbulos blancos) y otras reacciones graves que afectan a los glóbulos sanguíneos (reducción del número de plaquetas; anemia hemolítica - bajo número de glóbulos rojos debido a su degradación).
Alergias
Los antihistamínicos son medicamentos capaces de producir reacciones alérgicas o de sensibilidad a la luz. La alergia (anafilaxia) puede ocurrir cuando el medicamento se inyecta en el cuerpo.
La aparición de reacciones adversas puede requerir un ajuste de la dosis y, en casos graves, la interrupción del tratamiento.
Trastornos en el lugar de la inyección
Es posible que sienta una sensación de ardor en el lugar de la inyección, que normalmente no persiste durante más de cinco minutos. Seguir las instrucciones del prospecto reduce el riesgo de efectos secundarios.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
No use este medicamento si nota partículas en suspensión o cambios de color.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Trimeton
- El ingrediente activo es maleato de clorfenamina.
- El otro componente es agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto y contenido del envase de Trimeton
Cada ml de Trimeton contiene 10 mg de maleato de clorfenamina en una solución estéril incolora.
Caja con 5 ampollas de 1 ml de solución inyectable.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TRIMETON 10 MG / 1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo: maleato de clorfenamina.
Solución inyectable, 10 mg / vial.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Trimeton está indicado para:
- tratamiento sintomático de rinitis alérgica estacional y perenne, rinitis vasomotora, conjuntivitis alérgica, manifestaciones cutáneas alérgicas no complicadas de urticaria y angioedema, prurito, picaduras de insectos y algunas dermatosis alérgicas tales como dermatitis atópica;
- terapia adyuvante de reacciones alérgicas a medicamentos, suero o vacunas;
- la terapia de la cinetosis y los vómitos.
Trimeton está indicado cuando se requiere un efecto rápido de la terapia.
04.2 Posología y forma de administración
La dosis de Trimeton debe personalizarse de acuerdo con las necesidades y la respuesta del paciente.
Trimeton está indicado para administración intravenosa (IV), intramuscular (IM) o subcutánea (SC).
Adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 ampollas de 10 mg al día IM, SC o, en casos graves, IV.
La dosis máxima recomendada es de 40 mg en 24 horas.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Trimeton en niños menores de 12 años.
Trimeton está contraindicado en recién nacidos y bebés prematuros, en niños menores de 12 años.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a otros antihistamínicos de estructura química similar oa alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.1.
Los antihistamínicos están contraindicados en bebés y bebés prematuros, en niños menores de 12 años y en pacientes que reciben terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Trimeton debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, úlcera péptica estenosante, estenosis pilórica y duodenal, hipertrofia prostática o estenosis del cuello vesical, asma bronquial, epilepsia, enfermedad cardiovascular, hipertensión, hipertensión intraocular e hipertiroidismo.
Como puede producirse somnolencia durante el uso de Trimeton, se debe advertir a los pacientes sobre la participación en actividades que requieran atención mental, como conducir un automóvil o utilizar aparatos, maquinaria, etc., durante la terapia con Trimeton.
Es más probable que los antihistamínicos causen mareos, sedación e hipotensión en pacientes de edad avanzada (60 años o más).
Se debe prestar especial atención a la determinación de la dosis en ancianos debido a su mayor sensibilidad a los antihistamínicos.
Los antihistamínicos pueden causar sedación.
La aparición de trastornos epigástricos se puede evitar administrando el medicamento después de las comidas.
En la prevención de reacciones transfusionales, Trimeton no debe mezclarse con sangre de transfusiones, sino que debe administrarse directamente al paciente antes de la transfusión. Si se administran transfusiones posteriores, el paciente debe recibir otra dosis de Trimeton.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los anti-MAO prolongan e intensifican los efectos de los antihistamínicos, con posibilidad de hipotensión grave.
El uso concomitante de otros antihistamínicos, alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros depresores del sistema nervioso central puede potenciar el efecto sedante de Trimeton.
El uso de antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad de algunos antibióticos y puede reducir la duración de la acción de los anticoagulantes orales.
El uso de antihistamínicos debe suspenderse aproximadamente cuatro días antes de realizar los procedimientos de prueba cutánea, ya que estos medicamentos pueden prevenir o disminuir las reacciones positivas a los indicadores de reactividad de la piel.
04.6 Embarazo y lactancia
En ausencia de estudios controlados adecuados, no se ha establecido la seguridad del uso de Trimeton durante el embarazo y la lactancia y, por lo tanto, se deben sopesar los posibles beneficios y riesgos para la madre y para el uso del fármaco en mujeres embarazadas.
Los productos antieméticos en general deben administrarse solo en casos de clínica manifiesta para los que no sea posible una intervención alternativa y no en los casos frecuentes y simples de emesis gravídica y menos aún con fines preventivos de la misma.
El uso de antihistamínicos durante el tercer trimestre del embarazo puede provocar efectos secundarios en bebés prematuros y recién nacidos debido a su particular sensibilidad hacia este grupo de medicamentos.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los antihistamínicos pueden causar sedación.
Mientras utilizan Trimeton, las personas que trabajan con máquinas y que conducen vehículos deben tener precaución, ya que el medicamento puede provocar somnolencia y afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
La somnolencia leve a moderada es el efecto adverso más frecuente del maleato de clorfenamina. Otros posibles efectos adversos de los antihistamínicos incluyen reacciones cardiovasculares, hematológicas, neurológicas, gastrointestinales, genitourinarias y respiratorias. Se han informado efectos adversos generales como urticaria, erupción por fármacos, shock anafiláctico.
A dosis terapéuticas comunes, los efectos secundarios más frecuentes están representados por sedación, somnolencia, astenia, dificultad en la coordinación motora, mareos, zumbidos en los oídos, visión confusa. Debido a los efectos anticolinérgicos del fármaco, también son frecuentes la sequedad de boca, nariz y garganta, estreñimiento, dificultad para orinar, retención urinaria, reducción y engrosamiento de las secreciones bronquiales acompañadas de dificultad para respirar y opresión en el pecho.
La aparición de trastornos epigástricos se puede evitar administrando el medicamento después de las comidas.
Sin embargo, con el uso de antihistamínicos, son posibles signos de excitación central, especialmente en sujetos predispuestos, con aparición de nerviosismo, insomnio, temblores y, a dosis elevadas, convulsiones.
En dosis comunes de uso, la droga no muestra efectos cardiovasculares obvios. Sin embargo, es posible que se presente dolor de cabeza, taquicardia e hipotensión, especialmente en ancianos e hipersensibles. La aparición de agranulocitosis y otras reacciones hematológicas graves (trombocitopenia, anemia hemolítica) es excepcional.
Los antihistamínicos son medicamentos capaces de producir reacciones alérgicas o de fotosensibilidad. Es posible la anafilaxia parenteral.
La aparición de efectos secundarios puede requerir un ajuste de la dosis y, en los casos más graves, la suspensión de la terapia.
La sensación de ardor en el lugar de la inyección no suele persistir durante más de cinco minutos.
Después de la administración parenteral, raramente puede ocurrir lo siguiente: sudoración excesiva, escalofríos, palidez, pulso débil e hipotensión transitoria; Por lo general, estos síntomas desaparecen en una hora sin necesidad de un tratamiento específico. En caso de que surjan estos efectos secundarios raros, es aconsejable interrumpir la administración.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sitio web: www. Agenziafarmaco.gov. it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, se pueden observar marcados efectos depresivos y estimulantes del SNC y, por lo tanto, se debe instituir un tratamiento de emergencia de inmediato. Síntomas: Los efectos de la sobredosis de antihistamínicos pueden variar desde depresión del sistema nervioso central (sedación, apnea, pérdida de conciencia, cianosis, hiperreflexia, colapso cardiovascular) hasta excitación (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones), hasta la muerte. Presente: mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipotensión El estado de excitación y los signos y síntomas similares a la atropina (boca seca, pupila fija y dilatada, sofocos, hipertermia y síntomas gastrointestinales) son más frecuentes en los niños.
Tratamiento: no existen antídotos específicos, el tratamiento es sintomático y de apoyo.
No se deben utilizar estimulantes (agentes analépticos). Se pueden usar vasopresores para tratar la hipotensión. Se pueden administrar barbitúricos de acción corta, diazepam o paraldehído para controlar las convulsiones. La hiperpirexia, especialmente en los niños, puede requerir tratamiento con esponjas de agua tibia o mantas de hipotermia. La apnea se trata con soporte ventilatorio.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos para uso sistémico - alquilaminas sustituidas.
Código ATC: R06AB04.
El maleato de clorfenamina es un antihistamínico de alquilamina con propiedades anticolinérgicas y sedantes de leves a moderadas. Es uno de los antihistamínicos más activos que compite con la histamina por los sitios del receptor H1, que es menos probable que provoquen somnolencia y que provoquen con mayor frecuencia efectos no deseados de estimulación.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los antihistamínicos se absorben rápidamente en el lugar de la inyección.
La acción de Trimeton suele ocurrir rápidamente y es casi inmediata por vía intravenosa.
La vida media del maleato de clorfenamina después de la administración intravenosa es de 20 a 23 horas.
El fármaco se metaboliza ampliamente; éste y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina.
El maleato de clorfenamina se une en más del 50% a las proteínas plasmáticas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se encontró que la toxicidad aguda (LD50) fue de 142 mg / kg por vía oral, 104 mg / kg s.c., 76,7 mg / kg i.p. en ratones. y 39,6 mg i.v. y en el conejillo de indias de 198 mg / kg por vía oral y 101,1 mg / kg s.c.
La clorfenamina no provocó cambios patológicos notables en ratas después de 4 semanas de tratamiento a dosis de 2, 5, 10 y 25 mg / kg.
Las soluciones de maleato de clorfenamina al 0,25% administradas en el ojo del conejo durante 30 días no provocaron irritación.
A partir de un estudio de oncogenicidad en ratas de 103 semanas, la clorfenamina no indujo un aumento en la incidencia de tumores en el grupo tratado en comparación con los controles.
La clorfenamina no fue teratogénica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
Trimeton no debe mezclarse con otros medicamentos parenterales o agentes de diagnóstico.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja con 5 ampollas de 1 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones para su eliminación.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C.: 006152021 "10 mg / 1 ml solución inyectable", 5 ampollas 1 ml
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 27 de septiembre de 1963
Fecha de la renovación más reciente: junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de la AIFA de diciembre de 2014
