Ingredientes activos: Diclofenaco
Gel Solaraze 3%
Indicaciones ¿Por qué se usa Solaraze? ¿Para qué sirve?
Solaraze es un gel dermatológico antiinflamatorio no esteroideo. Aplicado sobre la piel, el gel Solaraze se utiliza para tratar un problema cutáneo conocido como queratosis actínica o solar, causado por una exposición excesiva al sol.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Solaraze
No use Solaraze
- Si es alérgico al diclofenaco oa cualquiera de los demás componentes de Solaraze.
- Si alguna vez ha tenido reacciones alérgicas como erupción cutánea (urticaria), dificultad para respirar (sibilancias) o secreción nasal (rinitis alérgica) después de tomar aspirina u otros agentes antiinflamatorios no esteroideos.
- Si se encuentra en el último trimestre de embarazo.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Solaraze
No se puede excluir la posibilidad de efectos secundarios sistémicos con la aplicación de Solaraze si el producto se usa en áreas extensas de la piel y durante un período prolongado.
Consulte a su médico si:
- Tiene o ha sufrido en el pasado úlceras de estómago o hemorragias.
- Tiene problemas de corazón, hígado o riñón.
- Sufre algún trastorno hemorrágico o le salen moretones con mucha facilidad.
Evite la exposición al sol y las lámparas solares mientras usa Solaraze. En caso de reacciones cutáneas, suspenda su uso.
No aplicar sobre heridas, piel con infecciones o dermatitis.
Evite que le entre Solaraze en los ojos o en el interior de la nariz o la boca y no se lo trague. Si ingiere Solaraze accidentalmente, consulte a su médico de inmediato.
Si tiene una erupción extensa, deje de usar Solaraze y consulte a su médico.
Se puede usar un apósito permeable (no oclusivo) después de aplicar en la piel medicamentos que contienen diclofenaco No use un apósito oclusivo que no deje pasar el aire.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o cree que está embarazada. Solaraze debe usarse con precaución durante los primeros seis meses de embarazo, pero no debe usarse en el último trimestre del embarazo.
Consulte a su médico si está amamantando. Solaraze puede usarse con precaución durante la lactancia, pero no debe aplicarse en los senos.
Si está embarazada, intentando quedar embarazada o amamantando, y su médico considera que este tratamiento es apropiado, no debe aplicar Solaraze en más de un tercio de la piel y no debe usarlo durante más de tres semanas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Solaraze: Posología
Solaraze no es adecuado para niños.
Utilice el gel según las indicaciones de su médico.
Antes de usar, perfore la membrana de aluminio ubicada en la abertura del tubo con la punta de la tapa.
Unte suavemente una pequeña cantidad de gel sobre la piel del área a tratar. La cantidad necesaria depende del tamaño del área a tratar. Generalmente, 0,5 gramos de gel (del tamaño de un guisante) son suficientes para tratar un área de 5x5 cm, pero no se deben aplicar más de 8 gramos por día.
Solaraze se puede aplicar dos veces al día, a menos que su médico le indique lo contrario. Cuando el gel se extiende sobre la piel, se puede sentir una ligera sensación de frescor.
La duración normal de la terapia es de 60 a 90 días. La máxima eficacia se logra con la duración del tratamiento hacia el nivel más alto de este rango.La recuperación completa puede ocurrir hasta un mes después de la interrupción del tratamiento.
Después de aplicar el gel, lávese las manos, a menos que sea una de las áreas a tratar.
Si olvidó usar Solaraze
Continúe aplicándolo según las indicaciones, pero no aplique una dosis doble para compensar el olvido.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Solaraze
Si usa más Solaraze del que debiera
Retire el exceso de gel lavándolo con agua.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Solaraze?
Como todos los medicamentos, Solaraze puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios, deje de usar Solaraze e informe a su médico lo antes posible:
erupción (urticaria), dificultad para respirar (sibilancias), hinchazón de la cara, secreción nasal (rinitis alérgica). Estos síntomas indican una posible alergia a Solaraze.
Si alguno de los efectos secundarios comunes enumerados a continuación se agrava o dura más de unos días, deje de usar Solaraze y hable con su médico: picazón, erupción, enrojecimiento o inflamación de la piel, dermatitis de contacto, dolor y formación de ampollas.
Otros efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- irritación u hormigueo de la zona tratada, conjuntivitis, alergia, sensación de dolor al tocar la piel, hormigueo, rigidez muscular, dermatitis, eccema, piel seca, hinchazón, erupción (incluyendo descamación y ampollas), flacidez de la piel y úlceras cutáneas.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- dolor ocular, ojos llorosos / secos, dolor abdominal, diarrea, malestar, caída del cabello, hinchazón de la cara, sangrado excesivo o piel grasa, erupción similar al sarampión.
Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- dermatitis con burbujas grandes
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- sangrado de estómago, problemas renales, dificultad para respirar (asma), erupción cutánea infectada, sensibilidad de la piel a la luz solar.
Se ha informado de una "decoloración temporal del cabello en el área de aplicación, que generalmente se resuelve cuando se detiene el tratamiento".
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No lo utilice después de la fecha de caducidad (indicada en "CAD") indicada en el tubo y la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No almacenar por encima de 25 C.
Validez después de la primera apertura: 6 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Composición de Solaraze
- Cada gramo de gel contiene el equivalente a 30 mg de diclofenaco sódico (el ingrediente activo).
- El gel también contiene hialuronato de sodio, alcohol bencílico, macrogol monometiléter 350 y agua purificada.
Descripción de la apariencia y contenido del paquete de Solaraze
El gel Solaraze es un gel transparente, incoloro o amarillo pálido, envasado en tubos que contienen 25, 50, 60, 90 o 100 gramos de producto.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SOLARAZE 3% GEL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de producto contiene 30 mg de diclofenaco sódico (relación peso / peso: 3% p / p).
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gel
Gel claro, transparente, incoloro o amarillo pálido.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la queratosis actínica
04.2 Posología y forma de administración
Adultos: Solaraze debe aplicarse localmente sobre la piel dos veces al día y masajear suavemente para favorecer su absorción. La cantidad necesaria depende del tamaño de la lesión. Generalmente 0,5 gramos (del tamaño de un guisante) de gel es suficiente para una zona lesionada . de 5x5 cm. La duración normal de la terapia es de 60 a 90 días. La máxima eficacia se obtiene con una duración del tratamiento hacia el nivel más alto de este rango. La cicatrización completa de la herida o los efectos terapéuticos óptimos pueden ser evidentes 30 días después del cese de la terapia. No se debe exceder el límite máximo de 8 gramos por día. No se ha establecido la eficacia a largo plazo.
Ancianos: la dosis normal para adultos.
Niños: No se han establecido las dosis e indicaciones de uso de Solaraze en niños.
04.3 Contraindicaciones
Solaraze está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al diclofenaco, alcohol bencílico, macrogol monometiléter 350 y / o hialuronato de sodio.
Debido a las reacciones cruzadas, el gel no debe usarse en pacientes que hayan experimentado reacciones de hipersensibilidad, con síntomas como asma, rinitis alérgica o urticaria, al ácido acetilsalicílico u otros agentes antiinflamatorios no esteroideos.
El uso de Solaraze está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Debido a la baja absorción sistémica de Solaraze, la probabilidad de que ocurran efectos secundarios sistémicos después de la aplicación tópica de Solaraze es baja en comparación con la frecuencia con la que ocurren los efectos secundarios con diclofenaco administrado por vía oral. Sin embargo, la posibilidad de eventos adversos sistémicos con la aplicación tópica de No se puede excluir el diclofenaco si la preparación se usa en áreas grandes de la piel y durante un período prolongado (ver información sobre formas sistémicas de diclofenaco). Este producto debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes y / o úlceras gastrointestinales activas o hemorragia y en pacientes con insuficiencia cardíaca, renal o hepática, ya que se han notificado casos aislados de reacciones adversas sistémicas que consisten en enfermedad renal en pacientes después de la administración. tópico de antiflogística.
Se sabe que los AINE interfieren con la función plaquetaria. Aunque la probabilidad de efectos secundarios sistémicos es muy baja, se requiere precaución en el uso del producto en pacientes con hemorragia intracraneal y diátesis hemorrágica.
Se debe evitar la exposición directa al sol, incluidos los solariums, durante el tratamiento. Si se produce alguna reacción debido a la sensibilidad de la piel, suspenda el tratamiento.
Debe evitarse la aplicación de Solaraze en heridas, infecciones y dermatitis exfoliativa. Se debe evitar que el producto entre en contacto con los ojos o las membranas mucosas; no debe ingerirse.
Suspenda el tratamiento si aparece una erupción cutánea después de la aplicación del producto.
El diclofenaco tópico se puede usar con apósitos no oclusivos, pero no se debe usar con un apósito oclusivo que no permita que pase el aire.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dado que la absorción sistémica de diclofenaco de una aplicación tópica es muy baja, tales interacciones son muy poco probables.
04.6 Embarazo y lactancia
Uso durante el embarazo : La concentración sistémica de diclofenaco es más baja después de la administración tópica que la de las formulaciones orales. Con referencia a la experiencia con AINE sistémicos, se recomienda:
• La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo fetal. Los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó desde menos de 1% a aproximadamente 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia.
• Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas resultó en un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, al administrar inhibidores de la síntesis de prostaglandinas a animales en el período organogenético, aumentó la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares.
En el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe tomar diclofenaco a menos que sea claramente necesario. Si las mujeres que están intentando concebir o que están en el primer y segundo trimestre del embarazo toman diclofenaco, la dosis debe mantenerse baja (área de superficie corporal) y la duración del tratamiento lo más breve posible (no más de tres semanas).
En el segundo y tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden causar en el feto:
• daño a la función renal. A partir de la semana 12: oligohidramniosis (normalmente reversible tras la interrupción del tratamiento) o anamniosis (especialmente asociada a exposición prolongada) Después del nacimiento: la insuficiencia renal puede persistir (sobre todo tras una exposición retardada y prolongada).
• Toxicidad pulmonar y cardíaca en el feto (hipertensión pulmonar con cierre prematuro del conducto arterial). El riesgo existe desde el comienzo del sexto mes y aumenta si la administración se acerca al final del embarazo.
En el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer a la madre y al bebé a:
• Posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiplaquetario que puede producirse incluso a dosis muy bajas.
• Inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto prolongado o retrasado.
• Mayor riesgo de edema para la madre.
En consecuencia, Solaraze está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Usar durante la lactancia Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a las dosis terapéuticas recomendadas para Solaraze, no se anticipan efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres que amamantan, Solaraze solo debe usarse en mujeres que amamantan por consejo de un médico. En este caso, Solaraze no debe aplicarse en el área de la piel de la mama de las madres durante el período de lactancia, ni en otras áreas grandes de la piel ni durante períodos prolongados (ver sección 4.4).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La aplicación cutánea de diclofenaco tópico no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones notificadas con más frecuencia incluyen reacciones cutáneas localizadas como dermatitis de contacto, eritema y erupción o reacciones en el lugar de aplicación como inflamación, irritación, dolor y ampollas. Los estudios realizados no mostraron un aumento o una tendencia específicos por edad en las reacciones.
Las reacciones adversas se notifican (Tabla 1) en orden decreciente de gravedad según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100 a
tabla 1
Se ha informado de una "decoloración temporal del cabello en el área de aplicación, que generalmente se resuelve cuando se detiene el tratamiento".
Las pruebas de parche realizadas en pacientes sometidos a terapia previa indican que la probabilidad de dermatitis alérgica de contacto por sensibilización (tipo IV) al diclofenaco es del 2,18%; Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos. Es poco probable que exista reactividad cruzada con otros AINE. Las pruebas de suero realizadas en más de 100 pacientes indican la ausencia de anticuerpos anti-diclofenaco tipo I.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Sobredosis
Gracias a la baja tasa de absorción sistémica de Solaraze, las posibilidades de sobredosis resultante del uso tópico son muy improbables. Sin embargo, será necesario enjuagar la piel con agua. No ha habido casos clínicos de ingestión de Solaraze que hayan resultado en una sobredosis.
En caso de ingestión accidental (100 g de Solaraze gel contienen 3000 mg de diclofenaco sódico) con los consiguientes efectos secundarios sistémicos importantes, se deben tomar las medidas terapéuticas generales normalmente adoptadas en el tratamiento de intoxicaciones con antiinflamatorios no esteroideos.
En caso de complicaciones como insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria, el paciente debe someterse a un tratamiento de apoyo y sintomático de las funciones vitales. En particular, la descontaminación gástrica y el uso de carbón activado deben considerarse poco tiempo después de la ingestión.
Es poco probable que determinadas terapias, como la diuresis forzada y la diálisis, tengan efectos terapéuticos en la eliminación de fármacos antiinflamatorios no esteroideos debido al alto poder de unión de las proteínas plasmáticas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros dermatológicos.
Código ATC: D11AX18
Mecanismo de acción: el diclofenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, cuyo mecanismo de acción en la queratosis actínica se desconoce, pero que puede estar relacionado con la inhibición de la vía de la ciclooxigenasa, resultando en una síntesis reducida de prostaglandina E2 (PGE2). L "La eficacia del tratamiento se demostró sólo en estudios con placebo.
No se han realizado estudios comparativos con 5-fluorouracilo tópico. No se han probado los efectos positivos a largo plazo de Solaraze.
Efectos farmacodinámicos: Se ha demostrado que Solaraze cura las lesiones de queratosis actínica y el efecto terapéutico máximo se ha observado 30 días después de la interrupción del tratamiento farmacológico.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción: La absorción promedio de diclofenaco a través de la piel varía de
Distribución: el diclofenaco se une a la albúmina sérica.
Transformación biológica: la biotransformación del diclofenaco implica parcialmente la conjugación de la molécula como tal, pero principalmente hay una hidroxilación única o múltiple que genera varios metabolitos fenólicos, muchos de los cuales se convierten en conjugados glucurónidos, dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos. pero en mucha menor medida que el diclofenaco El metabolismo del diclofenaco tras la administración percutánea y oral es similar.
Eliminación: El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente a través de la orina. El aclaramiento sistémico del diclofenaco del plasma tras la administración oral es de 263 ± 56 ml / min (media ± DE). La semivida plasmática terminal es corta (1-2 horas). . Cuatro de los metabolitos también tienen una semivida terminal corta de 1-3 horas.
Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes: Después de la aplicación tópica, la absorción de diclofenaco por la epidermis normal es comparable a la absorción por la epidermis comprometida. Sin embargo, existe una gran variabilidad de un individuo a otro. La absorción sistémica de diclofenaco es aproximadamente el 12% de la dosis administrada en el caso de epidermis comprometida y el 9% en las intactas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios publicados en animales muestran que cuando el producto se administra por vía oral, el principal efecto adverso se produce en el tracto gastrointestinal. En el conejo, el diclofenaco inhibió la ovulación y, en la rata, afectó la implantación del blastocisto, así como las primeras etapas del desarrollo embrionario. Se evaluó el potencial de toxicidad embriofetal del diclofenaco en tres especies animales (rata, ratón y conejo). Se observó muerte fetal y retraso del crecimiento a dosis maternotóxicas, aunque los datos disponibles no indicaron la existencia de efectos teratogénicos del diclofenaco El uso de diclofenaco prolongó la duración de la gestación y el parto. Las dosis inferiores a las maternotóxicas no produjeron efectos sobre el desarrollo posnatal. Los resultados obtenidos en estudios de genotoxicidad y carcinogenicidad sugieren que es poco probable que el diclofenaco cause efectos carcinogénicos en humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Hialuronato de sodio, alcohol bencílico, macrogol monometiléter 350 y agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
No aplica.
06.3 Período de validez
3 años
Validez después de la primera apertura: 6 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No almacenar a temperaturas superiores a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
El producto se presenta en tubo de aluminio sellado, revestido con material epoxi fenólico, con tapón de rosca de polipropileno blanco y punta perforadora, en envases de 25 g, 50 g, 60 g, 90 gy 100 g.
No se comercializan todos los tamaños de envase.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Almirall SA, Ronda General Mitre 151-08022 Barcelona, España
Representante para Italia: Almirall Spa, via Messina 38, Torre C - 20154 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n ° 034129015 - 1 tubo de 25 g de gel al 3%
AIC n ° 034129027 - 1 tubo 50 g de gel al 3%
AIC n ° 034129039 - 1 tubo 60 g de gel al 3%
AIC n ° 034129041 - 1 tubo 90 g de gel al 3%
AIC n ° 034129054 - 1 tubo 100 g de gel al 3%
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
25 de julio de 1997 / 25.7.2007
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo de 2014
