Ingredientes activos: litio (carbonato de litio)
CARBONATO DE LITIO NOVA ARGENTIA 300 mg comprimidos
¿Por qué se usa carbonato de litio - medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antipsicóticos
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Profilaxis y tratamiento de estados de excitación en formas maníacas e hipomaníacas y estados de depresión o psicosis depresiva crónica de psicosis maníaco-depresiva.
Cefalea en racimo solo en sujetos que no responden a otra terapia, debido al bajo índice terapéutico del carbonato de litio.
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Carbonato de litio - Medicamento genérico
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Las sales de litio están contraindicadas en:
- enfermedad del corazón,
- insuficiencia renal,
- estado severo de debilitamiento,
- aumento de la depleción de sodio,
- tratamiento concomitante con diuréticos,
- Embarazo y lactancia conocidos o sospechados (ver Advertencias especiales).
Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de las sales de litio en niños menores de 12 años, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes, salvo que el especialista indique lo contrario.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar carbonato de litio - Medicamento genérico
Las sales de litio tienen un índice terapéutico bajo (relación terapéutica / tóxica estrecha) y, por lo tanto, no deben prescribirse si no se puede controlar su concentración en sangre.
Siempre es necesario iniciar la terapia con dosis bajas del fármaco y titular la dosis de acuerdo con la medición de la lithemia.
Al inicio de la terapia es recomendable realizar la primera determinación de la lithemia al alcanzar el estado estacionario, es decir, después de 4-8 días del inicio de la terapia en sí, en una muestra de sangre tomada 10-12 horas después de la última. Luego repita la medición de la lithemia cada semana hasta que la dosis permanezca constante durante otras cuatro semanas, y luego cada tres meses.
Deben realizarse ajustes de dosis para mantener la letania en el rango de 0,4 a 1 mEq / litro.
Las concentraciones plasmáticas de entre 0,8 y 1 mEq / litro suelen ser necesarias para el tratamiento de la manía aguda.
La prevención de la recurrencia generalmente se logra con concentraciones plasmáticas que oscilan entre 0,6 y 0,75 mEq / litro, pero algunos pacientes también se controlan con concentraciones más bajas de 0,4-0,6 mEq / litro.
Es necesario controlar la lemia y el estado clínico del paciente después de cada aumento de dosis y realizar controles constantes durante toda la duración de la terapia y, en particular, en el caso de enfermedades intercurrentes (incluidas las infecciones del tracto urinario), alternancia de manía y fases depresivas, introducción de nuevos fármacos y cambios en la dieta con cambios en la ingesta de sales y líquidos.
La biodisponibilidad varía mucho en las distintas preparaciones: la sustitución de una preparación por otra requiere las mismas precauciones que para el inicio del tratamiento, una monitorización cuidadosa de la lithemia, los consiguientes ajustes de dosis y la evaluación del médico del estado clínico del paciente.
Antes de iniciar la terapia con sales de litio es aconsejable evaluar la función cardíaca, renal y tiroidea. Estas pruebas deben repetirse periódicamente durante la terapia.
Los trastornos tiroideos leves preexistentes no son necesariamente una contraindicación para el tratamiento con litio; cuando existe hipotiroidismo, se debe controlar la función tiroidea tanto durante la fase de ataque como durante el mantenimiento. En caso de manifestación de hipotiroidismo durante la terapia, es recomendable realizar una "terapia de reemplazo adecuada con hormonas tiroideas. La función renal y tiroidea debe controlarse cada 6-12 meses en regímenes estables (a menos que se prescriba lo contrario).
Durante la terapia con litio, los pacientes deben someterse a un control periódico del recuento sanguíneo.
La terapia con litio debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT.
La terapia con litio no debe iniciarse en pacientes con insuficiencia renal (ver efectos secundarios). Los pacientes con insuficiencia renal grave tratados con litio durante más de 10 años pueden tener riesgo de desarrollar cáncer de riñón benigno o maligno (microquiste, oncocitoma o carcinoma de células renales de los conductos colectores).
Durante la terapia con sales de litio, los cambios graduales o repentinos en la función renal, incluso si están dentro de los límites normales, indican la necesidad de revisar el tratamiento.
No se recomienda la terapia con sales de litio en pacientes con enfermedad de Addison u otras afecciones asociadas con la depleción de sodio y en pacientes severamente debilitados o deshidratados.
La toxicidad del litio aumenta por la depleción de sodio.
Una disminución de la tolerancia al litio puede deberse a la deshidratación del cuerpo (sudoración profusa, diarrea, vómitos); en estos casos, se debe advertir a los pacientes que aumenten la administración de sales y líquidos y que lo notifiquen al médico. En el caso de que los trastornos antes mencionados se acompañen de una "infección con fiebre alta, se recomienda una reducción temporal de la dosis o la interrupción del tratamiento, siempre bajo estricto control médico".
Se ha observado una excreción renal reducida de litio en pacientes con fibrosis quística.
Se debe tener especial precaución al determinar la dosis de litio en pacientes con miastenia gravis para evitar la exacerbación de la enfermedad. Dada la potencial teratogenicidad del litio, se recomienda a las mujeres fértiles que realicen una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento (ver Contraindicaciones y Advertencias especiales).
Aunque no hay evidencia clara de síntomas de abstinencia o psicosis de rebote, la interrupción abrupta del litio aumenta el riesgo de recaída. Si se suspende el tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente durante unas pocas semanas bajo una estrecha supervisión. Se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de recaída en caso de una interrupción abrupta.
El litio puede prolongar el efecto de los bloqueadores neuromusculares, por lo que estos medicamentos siempre deben administrarse con precaución a los pacientes que reciben litio (ver Interacciones).
Interacciones Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto del carbonato de litio - Medicamento genérico
Advertencia: Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente o está tomando otros medicamentos, incluso sin receta.
Antipsicóticos
La combinación con clozapina, haloperidol o fenotiazinas aumenta el riesgo de efectos adversos extrapiramidales y posible neurotoxicidad (asociación que debe evitarse) La combinación con sulpirida aumenta el riesgo de efectos adversos extrapiramidales (asociación que debe evitarse).
La combinación con sertindol y tioridazina aumenta el riesgo de arritmias ventriculares.
La asociación con haloperidol puede causar un síndrome encefalopático; tal evento (caracterizado por debilidad, letargo, fiebre, temblores, convulsiones, confusión, síntomas extrapiramidales, leucocitosis), seguido de daño cerebral irreversible, ha ocurrido en algunos pacientes tratados con litio en la Aunque no se ha establecido definitivamente una relación causal entre estos eventos y la administración concomitante de litio y haloperidol, los pacientes sometidos a esta terapia combinada deben ser monitoreados cuidadosamente para revelar rápidamente los primeros signos de neurotoxicidad que requieran la suspensión inmediata. Posibilidad de reacciones similares con otros medicamentos antipsicóticos La combinación con antipsicóticos puede enmascarar los síntomas de toxicidad por litio, ya que pueden prevenir la aparición de náuseas, que es uno de los primeros síntomas del litio.
Antidepresivos
La combinación con venlafaxina puede provocar un aumento de los efectos serotoninérgicos del litio.
La combinación con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina puede resultar en un mayor riesgo de efectos sobre el sistema nervioso central. La combinación con antidepresivos tricíclicos puede resultar en un mayor riesgo de toxicidad por litio. Además, se han observado síntomas como diarrea, confusión, temblores y agitación durante la terapia de combinación con litio e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Metildopa
La asociación con metildopa puede provocar un aumento de la toxicidad del litio (neurotoxicidad), incluso en presencia de valores de lithemia incluidos en el rango terapéutico.
Antiepilépticos
Se han observado fenómenos de neurotoxicidad tras la administración combinada de litio con antiepilépticos (en particular fenitoína, fenobarbital y carbamazepina).
Alcohol
La ingesta concomitante de alcohol puede provocar un aumento del pico de litio plasmático.
Inhibidores de la ECA
La combinación con inhibidores de la ECA puede provocar una reducción en la eliminación de litio, con el consecuente aumento de la lithemia.
Antiarrítmicos
El uso concomitante de amiodarona puede provocar la aparición de arritmias ventriculares (asociación no recomendada).
Antagonistas del receptor de angiotensina II
La combinación con antagonistas de los receptores de angiotensina II puede resultar en una disminución de la eliminación de litio, lo que resulta en un aumento de la lemia.
Bloqueadores de los canales de calcio
El uso concomitante de bloqueadores de los canales de calcio (particularmente verapamilo y diltiazem) puede producir neurotoxicidad, sin aumentar la concentración plasmática de litio, con síntomas como ataxia, temblores, náuseas, vómitos, diarrea y tinnitus.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
Los antiinflamatorios no esteroideos (diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, ácido menefámico, naproxeno, ketorolaco, piroxicam e inhibidores selectivos de la COX2) reducen el aclaramiento de litio, produciendo un aumento de la lithemia con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad (asociación que debe evitarse). ). Durante la administración concomitante de nimesulida, se debe vigilar cuidadosamente la lithemia.
Medicamentos antiinflamatorios esteroides (corticosteroides)
La ingesta concomitante de corticosteroides provoca retención de sal y agua, con el consiguiente aumento de la lithemia.
Diuréticos
La ingesta concomitante de diuréticos del asa y tiazidas provoca una reducción en la eliminación de litio con aumento de la lithemia y riesgo de toxicidad.
La asociación con diuréticos osmóticos, acetazolamida, amilorida y triamtereno (particularmente significativa con amilorida y triamtereno) puede causar un aumento en la excreción de litio. En particular, la administración de un diurético tiazídico a pacientes estabilizados con terapia con litio provoca un aumento de la lithemia después de 3-5 días.
Se han observado variaciones leves en la lithemia con los diuréticos de asa (furosemida, bumetanida y ácido etacrínico), sin embargo, los pacientes que reciben esta combinación deben ser monitoreados cuidadosamente.
La evidencia científica sugiere que si un paciente en tratamiento con litio debe iniciar la terapia con diuréticos, la dosis de litio debe reducirse entre un 25% y un 50% y la lithemia debe medirse dos veces por semana.
La indapamida y el litio no deben usarse concomitantemente debido a la posible toxicidad del litio resultante de la reducción del aclaramiento renal.Los diuréticos ahorradores de potasio no aumentan la lithemia.
Metoclopramida
La combinación con metoclopramida aumenta el riesgo de efectos extrapiramidales.
Metronidazol
La asociación con metronidazol provoca un aumento de la lithemia.
Aminofilina y manitol
La combinación con aminofilina y manitol da como resultado una disminución de la lithemia.Se ha observado una disminución de la concentración plasmática y un aumento de la excreción urinaria de litio después de la terapia combinada con clorpromazina, acetazolamida, xantinas, urea y agentes alcalinizantes como el bicarbonato de sodio.
Los aumentos significativos en el consumo de café pueden conducir a una disminución de la concentración plasmática de litio. El litio puede prolongar el efecto de los bloqueadores neuromusculares, por lo que estos fármacos deben administrarse con precaución a los pacientes en tratamiento con litio.
Advertencias Es importante saber que:
Los pacientes dados de alta de los centros de salud y sus familiares deben ser advertidos de la necesidad de los siguientes síntomas que son indicadores tempranos de toxicidad del fármaco: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, somnolencia, pérdida de coordinación muscular, sedación, temblores, debilidad, debilidad, sensación de frío, debe consultar a un médico de inmediato y suspender la terapia.
Es tarea del especialista informar al médico de cabecera del tratamiento que está recibiendo el paciente.
Deje de tomar litio al menos una semana antes de comenzar la terapia electroconvulsiva (TEC) y reanude el tratamiento con litio unos días después de completar el tratamiento.
Además, la terapia con litio debe suspenderse 24 horas antes de una cirugía mayor, ya que la reducción del aclaramiento renal asociado con la anestesia puede provocar acumulación de litio. La terapia con litio debe restablecerse lo antes posible después de la cirugía. Tumores de riñón: los pacientes con insuficiencia renal grave que han estado tomando litio durante más de 10 años pueden tener un mayor riesgo de desarrollar un tumor de riñón benigno o maligno (microquiste, oncocitoma y carcinoma de células renales de los conductos colectores).
Embarazo y lactancia
"Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento".
El litio puede causar daño fetal; el litio se excreta en la leche materna. Por tanto, el medicamento está contraindicado en caso de embarazo, establecido o sospechado, y durante la lactancia.
Las mujeres en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo antes de comenzar la terapia con sales de litio.
Las mujeres en edad fértil que ya estén en tratamiento con sales de litio y deseen prepararse para el embarazo deben interrumpir el tratamiento disminuyendo gradualmente la dosis, bajo estricta supervisión médica, para evitar recaídas (ver Advertencias especiales).
A los pocos días del parto es recomendable, siempre bajo una estrecha supervisión médica, reanudar la terapia a dosis bajas debido al mayor riesgo de episodios maníacos y recaídas en el puerperio, evitando cuidadosamente la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El litio puede afectar la capacidad física o mental.
CARBONATO DE LITIO NOVA ARGENTIA altera la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Los pacientes que realizan actividades que requieren estar alerta deben ser conscientes de estos efectos.
Información importante sobre algunos de los componentes de CARBONATO DE LITIO NOVA ARGENTIA
Debido a la presencia de lactosa, los pacientes con intolerancia a algunos azúcares deben informar a su médico antes de tomar el medicamento.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Carbonato de litio - Medicamento genérico: Posología
La dosis debe definirse de forma individual en relación con la lithemia, la tolerancia del paciente y la respuesta clínica individual.
Adultos y adolescentes: 300 mg de 2 a 6 veces al día, administrados a intervalos regulares.
Las dosis máximas deben usarse en la terapia de ataque de formas graves, la mínima en la terapia de mantenimiento profiláctico.
Siempre es necesario iniciar la terapia con dosis bajas del fármaco y titular la dosis de acuerdo con la medición de la lithemia.
Si la terapia con sales de litio se usa en el rango de edad de 12 a 18 años más allá de las precauciones y recomendaciones habituales, la duración debe ser relativamente corta y continuar solo en presencia de signos inequívocos de respuesta clínica al fármaco.
QUÉ HACER SI HA OLVIDADO TOMAR UNA O MÁS DOSIS
Si olvidó tomar una dosis, notifique a su médico inmediatamente.
No tome dos dosis juntas.
EFECTOS POR SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO
Aunque no hay evidencia clara de síntomas de abstinencia o psicosis de rebote, la interrupción abrupta del litio aumenta el riesgo de recaída. Si se suspende el tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente durante unas pocas semanas bajo una estrecha supervisión. Se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de recaída en caso de una interrupción abrupta.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE CARBONATO DE LITIO NOVA ARGENTIA, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Carbonato de Litio - Medicamento Genérico
En caso de sospecha o presunción de sobredosis, se requiere una determinación urgente de los niveles plasmáticos de litio.
La mayoría de los casos de intoxicación por litio ocurren como una complicación de la terapia a largo plazo y son causados por una excreción reducida del fármaco debido a una serie de factores que incluyen deshidratación, deterioro de la función renal, infecciones y uso concomitante de diuréticos o AINE (u otros fármacos). ver Interacciones).
Las manifestaciones clínicas tempranas son inespecíficas y pueden incluir apatía e inquietud que pueden confundirse con cambios en el estado mental resultantes de la patología depresiva del paciente. En caso de intoxicación severa, los principales signos son cardíacos, con alteraciones del ECG, y neurológicos: mareos, alteración del estado de alerta, hiperreflexia, coma de alerta. La aparición de estos síntomas requiere cese inmediato del tratamiento, control urgente de la lithemia., Aumento de la la excreción de litio mediante el aumento de la alcalinidad de la orina, la diuresis osmótica (manitol) y la adición de cloruro de sodio. A partir de una lithemia de 2,0 mEq / l, no dude en realizar hemodiálisis o diálisis peritoneal. En todos los casos de sobredosis de litio se recomienda un estrecho seguimiento de los recuentos de glóbulos blancos.
En caso de ingesta accidental de más comprimidos de los esperados, el paciente debe contactar con su médico e ir al hospital más cercano con el botiquín.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del carbonato de litio - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, CARBONATO DE LITIO NOVA ARGENTIA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La aparición y la gravedad de las reacciones adversas generalmente están relacionadas con los niveles plasmáticos, la velocidad a la que se alcanza el pico plasmático y el diferente grado de sensibilidad al litio en el paciente individual. Generalmente son más graves cuanto mayor es la concentración plasmática del fármaco.
Por tanto, la litemia debe controlarse periódicamente durante el tratamiento para comprobar que no se alcanzan los niveles plasmáticos asociados con un aumento de la toxicidad.
Sin embargo, algunos pacientes pueden tener niveles de lithemia que se consideran tóxicos y no muestran signos de toxicidad; otros, por el contrario, pueden desarrollar toxicidad a concentraciones terapéuticas.
Generalmente, las reacciones adversas ocurren con mayor frecuencia cuando se alcanzan niveles plasmáticos superiores a 1,5 mEq / litro, pero también pueden ocurrir con concentraciones de 1 mEq / litro, especialmente en los ancianos. Por estas razones, aunque las concentraciones plasmáticas consideradas razonablemente seguras se encuentran dentro del rango: 0,4-1,25 mEq / litro, es preferible mantener la lithemia dentro del rango 0,4-1 mEq / litro.
Pueden aparecer temblores leves en las manos, poliuria y sed moderada al inicio de la terapia en la fase maníaca aguda, y malestar general durante los primeros días de administración Estos efectos secundarios generalmente desaparecen con el tratamiento continuado o con una reducción temporal de la presión arterial. dosis de fármaco Si persiste, se debe suspender el tratamiento.
Durante las veinticuatro horas siguientes a la primera administración de litio, puede producirse un aumento de la excreción urinaria de sodio, potasio y mineralocorticoides. Posteriormente, la excreción de potasio se normaliza y puede producirse retención de sodio, por aumento de la secreción de aldosterona, con la aparición de edema pretibial. Estos efectos secundarios también suelen desaparecer en unos pocos días. Sin embargo, la terapia con litio puede resultar en una disminución progresiva de la capacidad del riñón para concentrar la orina con la posible aparición de diabetes insípida de origen nefrogénico.
Diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, somnolencia, debilidad muscular, descoordinación motora, sedación, sequedad de boca, sensación de frío, habla lenta y nistagmo son los primeros signos de intoxicación por litio y pueden aparecer a niveles plasmáticos inferiores a 2 mEq / litro. A niveles más altos de lithemia, los síntomas pueden progresar rápidamente. Puede producirse hiperreflexia, ataxia, mareos, tinnitus, visión borrosa y poliuria intensa. Los niveles plasmáticos de litio por encima de 3 mEq / litro pueden producir un cuadro clínico complejo, que involucra varios órganos y sistemas, lo que lleva a convulsiones generalizadas, insuficiencia circulatoria aguda, estupor, coma y muerte.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento:
Trastornos del sistema nervioso: ausencias, convulsiones, dificultad para hablar, aturdimiento, mareos, incontinencia urinaria y fecal, somnolencia, fatiga, letargo, retrasos psicomotores, confusión, inquietud, estupor, coma, temblores, hiperirritabilidad muscular (contracciones, movimientos clónicos de las piernas) , ataxia, movimientos coreoatóticos, hiperexcitabilidad de reflejos tendinosos profundos, sequedad de boca.
Trastornos cardíacos: arritmias cardíacas, hipotensión, colapso de la circulación periférica, descompensación circulatoria (raramente). Se han observado casos de prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares (como torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco), casos de muerte súbita.
Trastornos renales y urinarios: albuminuria, oliguria, poliuria, glucosuria. Se han encontrado cambios morfológicos con fibrosis glomerular e intersticial y atrofia de las nefronas durante la terapia prolongada con litio. Sin embargo, las mismas manifestaciones también ocurrieron en pacientes maníaco-depresivos que nunca fueron tratados con sales de litio. Se han notificado los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida: tumores renales benignos / malignos (microquistes, oncocitoma o carcinoma de células renales de los conductos colectores (en tratamiento a largo plazo).
Trastornos endocrinos: anomalías tiroideas: bocio tiroideo y / o hipotiroidismo (incluido mixedema). Se han notificado casos raros de hipertiroidismo.
Trastornos gastrointestinales: anorexia, náuseas, vómitos y diarrea.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: se ha encontrado en la literatura un caso de leucopenia marcada (sin cambios apreciables en los valores de eritrocitos y plaquetas) asociado a un aumento agudo de la litemia. Además, se han descrito alteraciones hematológicas en el caso de la terapia de larga duración con litio.
Trastornos oculares: escotomas transitorios, alteraciones visuales.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: sequedad y adelgazamiento del cabello, alopecia, anestesia cutánea, foliculitis crónica, exacerbación de la psoriasis.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: deshidratación, adelgazamiento.
Pruebas diagnósticas: variaciones de ECG y EEG. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la "dirección www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Vencimiento:
Consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Almacenar en envases bien cerrados.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Otra información
COMPOSICIÓN
Una tableta contiene:
- ingrediente activo: carbonato de litio 300 mg
- excipientes: almidón de maíz, lactosa, celulosa microcristalina, glicolato de almidón de sodio, estearato de magnesio.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Tabletas.
Caja de 50 comprimidos de 300 mg.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CARBONATO DE LITIO NOVA ARGENTIA COMPRIMIDOS DE 300 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una tableta contiene:
Principio activo: carbonato de litio 300 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Profilaxis y tratamiento de estados de excitación en formas maníacas e hipomaníacas y estados de depresión o psicosis depresiva crónica de psicosis maníaco-depresiva.
Cefalea en racimo solo en sujetos que no responden a otra terapia, debido al bajo índice terapéutico del carbonato de litio.
04.2 Posología y forma de administración
La dosis debe definirse de forma individual en relación con la lithemia, la tolerancia del paciente y la respuesta clínica individual.
Adultos y adolescentes: 300 mg de 2 a 6 veces al día, administrados a intervalos regulares.
Las dosis máximas deben usarse en la terapia de ataque de formas graves, la mínima en la terapia de mantenimiento profiláctico.
Siempre es necesario iniciar la terapia con dosis bajas del fármaco y titular la dosis de acuerdo con la medición de la lithemia.
Si la terapia con sales de litio se usa en el rango de edad de 12 a 18 años más allá de las precauciones y recomendaciones habituales, la duración debe ser relativamente corta y continuar solo en presencia de signos inequívocos de respuesta clínica al fármaco.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Las sales de litio están contraindicadas en:
- enfermedad del corazón,
- insuficiencia renal,
- estado severo de debilitamiento,
- aumento de la depleción de sodio,
- tratamiento concomitante con diuréticos.
- embarazo y lactancia comprobados o presuntos (ver sección 4.6).
Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de las sales de litio en niños menores de 12 años, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes, salvo que el especialista indique lo contrario.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Las sales de litio tienen un índice terapéutico bajo (relación terapéutica / tóxica estrecha) y, por lo tanto, no deben prescribirse si no se puede controlar su concentración en sangre.
Siempre es necesario iniciar la terapia con dosis bajas del fármaco y titular la dosis de acuerdo con la medición de la lithemia.
Al inicio de la terapia es recomendable realizar la primera determinación de la lithemia al alcanzar el estado estacionario, es decir, después de 4-8 días del inicio de la terapia en sí, en una muestra de sangre tomada 10-12 horas después de la última. administración.
Luego, repita la medición de la lithemia cada semana hasta que la dosis permanezca constante durante otras cuatro semanas, y luego cada tres meses.
Deben realizarse ajustes de dosis para mantener la letania en el rango de 0,4 a 1 mEq / litro.
Las concentraciones plasmáticas de entre 0,8 y 1 mEq / litro suelen ser necesarias para el tratamiento de la manía aguda.
La prevención de la recurrencia generalmente se logra con concentraciones plasmáticas que oscilan entre 0,6 y 0,75 mEq / litro, pero algunos pacientes también se controlan con concentraciones más bajas de 0,4-0,6 mEq / litro.
Es necesario controlar la lemia y el estado clínico del paciente después de cada aumento de dosis y realizar controles constantes durante toda la duración de la terapia y, en particular, en el caso de enfermedades intercurrentes (incluidas las infecciones del tracto urinario), alternancia de manía y fases depresivas, introducción de nuevos fármacos y cambios en la dieta con cambios en la ingesta de sales y líquidos.
La biodisponibilidad varía mucho en las diferentes preparaciones: la sustitución de una preparación por otra requiere las mismas precauciones que para iniciar el tratamiento, un control cuidadoso de la
lithemia, posteriores ajustes de dosis y evaluación del médico del estado clínico del paciente.
Antes de iniciar la terapia con sales de litio es aconsejable evaluar la función cardíaca, renal y tiroidea. Estas pruebas deben repetirse periódicamente durante la terapia.
Los trastornos tiroideos leves preexistentes no son necesariamente una contraindicación para el tratamiento con litio; cuando existe hipotiroidismo, se debe controlar la función tiroidea tanto durante la fase de ataque como durante el mantenimiento. En caso de manifestación de hipotiroidismo durante la terapia, es recomendable realizar una "terapia de reemplazo adecuada con hormonas tiroideas".
La función renal y tiroidea debe controlarse cada 6-12 meses en regímenes estables (a menos que se prescriba lo contrario).
Durante la terapia con litio, los pacientes deben someterse a un control periódico del recuento sanguíneo; La terapia con litio debe usarse con precaución en pacientes.
con enfermedad cardiovascular o con antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT.
La terapia con litio no debe iniciarse en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.3). Durante la terapia con sales de litio, los cambios graduales o repentinos en la función renal, incluso si están dentro de los límites normales, indican la necesidad de revisar el tratamiento.
No se recomienda la terapia con sales de litio en pacientes con enfermedad de Addison u otras afecciones asociadas con la depleción de sodio y en pacientes severamente debilitados o deshidratados.
La toxicidad del litio aumenta por la depleción de sodio.
Una disminución de la tolerancia al litio puede deberse a la deshidratación del cuerpo (sudoración profusa, diarrea, vómitos); en estos casos, se debe advertir a los pacientes que aumenten la administración de sales y líquidos y que lo notifiquen al médico. En el caso de que los trastornos antes mencionados se acompañen de una "infección con fiebre alta, se recomienda una reducción temporal de la dosis o la interrupción del tratamiento, siempre bajo estricto control médico".
Se ha observado una excreción renal reducida de litio en pacientes con fibrosis quística. Se debe tener especial precaución al determinar la dosis de litio en pacientes con miastenia gravis para evitar la exacerbación de la enfermedad.
Dado el potencial teratogénico del litio, se recomienda en mujeres fértiles realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento (ver secciones 4.3 y 4.6).
Los pacientes dados de alta de los centros de salud y sus familiares deben ser advertidos de la necesidad de los siguientes síntomas que son indicadores tempranos de toxicidad del fármaco: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, somnolencia, pérdida de coordinación muscular, sedación, temblores, debilidad, debilidad, sensación de frío, debe consultar a un médico de inmediato y suspender la terapia.
Es tarea del especialista informar al médico de cabecera del tratamiento que está recibiendo el paciente.
Deje de tomar litio al menos una semana antes de comenzar la terapia electroconvulsiva (TEC) y reanude el tratamiento con litio unos días después de completar el tratamiento.
Además, la terapia con litio debe suspenderse 24 horas antes de una cirugía mayor, ya que la reducción del aclaramiento renal asociado con la anestesia puede provocar la acumulación de litio.
La terapia con litio debe restablecerse lo antes posible después de la cirugía.
Aunque no hay evidencia clara de síntomas de abstinencia o psicosis de rebote, la interrupción abrupta del litio aumenta el riesgo de recaída. Si se suspende el tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente durante unas pocas semanas bajo una estrecha supervisión. Se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de recaída en caso de una interrupción abrupta.
El litio puede prolongar el efecto de los bloqueantes neuromusculares, por lo que estos medicamentos deben administrarse siempre con precaución a los pacientes a los que se les administre litio (ver sección 4.5).
Tumores renales: Se han notificado microquistes, oncocitoma y carcinoma de células renales de los conductos colectores en pacientes con insuficiencia renal grave que han estado tomando litio durante más de 10 años (ver sección 4.8).
Información importante sobre algunos de los componentes de CARBONATO DE LITIO NOVA ARGENTIA:
el medicamento contiene lactosa, por lo tanto, no deben tomarlo pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
• Antipsicóticos
La combinación con clozapina, haloperidol o fenotiazinas da como resultado un mayor riesgo de efectos adversos extrapiramidales y posible neurotoxicidad (combinación que debe evitarse).
La combinación con sulpirida aumenta el riesgo de efectos adversos extrapiramidales (combinación que debe evitarse).
La combinación con sertindol y tioridazina aumenta el riesgo de arritmias ventriculares.
La asociación con haloperidol puede causar un síndrome de encefalopatía; tal evento (caracterizado por debilidad, letargo, fiebre, temblores, convulsiones, confusión, síntomas extrapiramidales, leucocitosis), seguido de daño cerebral irreversible, ha ocurrido en algunos pacientes tratados con litio en la al mismo tiempo que el haloperidol.
Aunque no se ha establecido definitivamente una relación causal entre estos eventos y la administración concomitante de litio y haloperidol, los pacientes sometidos a esta terapia combinada deben ser monitoreados cuidadosamente para revelar rápidamente los primeros signos de neurotoxicidad que requieran la interrupción inmediata del tratamiento. Existe la posibilidad de reacciones similares con otros medicamentos antipsicóticos.
La combinación con antipsicóticos puede enmascarar los síntomas de la toxicidad por litio, ya que pueden prevenir la aparición de náuseas, que es uno de los primeros síntomas de la intoxicación por litio.
• Antidepresivos
La combinación con venlafaxina puede aumentar los efectos serotoninérgicos del litio. La combinación con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina puede aumentar el riesgo de efectos sobre el sistema nervioso central.
La combinación con antidepresivos tricíclicos puede aumentar el riesgo de toxicidad por litio. Además, se han observado síntomas como diarrea, confusión, temblor y agitación durante la terapia de combinación con litio e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
• Metildopa
La asociación con metildopa puede provocar un aumento de la toxicidad del litio (neurotoxicidad), incluso en presencia de valores de lithemia incluidos en el rango terapéutico.
• Antiepilépticos
Se han observado fenómenos de neurotoxicidad tras la administración combinada de litio con antiepilépticos (en particular fenitoína, fenobarbital y carbamazepina).
• Alcohol
La ingesta concomitante de alcohol puede provocar un aumento del pico de litio plasmático.
• Inhibidores de la ECA
La combinación con inhibidores de la ECA puede provocar una reducción en la eliminación de litio, con el consecuente aumento de la lithemia.
• Antiarrítmicos
El uso concomitante de amiodarona puede provocar la aparición de arritmias ventriculares (asociación no recomendada).
• Antagonistas del receptor de angiotensina II
La combinación con antagonistas de los receptores de angiotensina II puede resultar en una disminución de la eliminación de litio, lo que resulta en un aumento de la lemia.
• Antagonistas del calcio
El uso concomitante de bloqueadores de los canales de calcio (particularmente verapamilo y diltiazem) puede producir neurotoxicidad, sin aumentar la concentración plasmática de litio, con síntomas como ataxia, temblores, náuseas, vómitos, diarrea y tinnitus.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
Los antiinflamatorios no esteroideos (diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, ácido menefámico, naproxeno, ketorolaco, piroxicam e inhibidores selectivos de la COX2) reducen el aclaramiento de litio, produciendo un aumento de la lithemia con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad (asociación que debe evitarse). ). Durante la administración concomitante de nimesulida, se debe vigilar cuidadosamente la lithemia.
• Medicamentos antiinflamatorios esteroides (corticosteroides)
La ingesta concomitante de corticosteroides provoca retención de sal y agua, con el consiguiente aumento de la lithemia.
• Diuréticos
La ingesta concomitante de diuréticos del asa y tiazidas provoca una reducción en la eliminación de litio con aumento de la lithemia y riesgo de toxicidad.
La asociación con diuréticos osmóticos, acetazolamida, amilorida y triamtereno (particularmente significativa con amilorida y triamtereno) puede causar un aumento en la excreción de litio.
En particular, la administración de un diurético tiazídico a pacientes estabilizados con terapia con litio provoca un aumento de la lithemia después de 3-5 días.
Se han observado variaciones leves en la lithemia con los diuréticos de asa (furosemida, bumetanida y ácido etacrínico), sin embargo, los pacientes que reciben esta combinación deben ser monitoreados cuidadosamente.
La evidencia científica sugiere que si un paciente en tratamiento con litio debe iniciar la terapia con diuréticos, la dosis de litio debe reducirse entre un 25% y un 50% y la lithemia debe medirse dos veces por semana.
La indapamida y el litio no deben usarse concomitantemente debido a la posible toxicidad del litio resultante de la reducción del aclaramiento renal.
Los diuréticos ahorradores de potasio no aumentan la lithemia.
• Metoclopramida
La combinación con metoclopramida aumenta el riesgo de efectos extrapiramidales.
• Metronidazol
La asociación con metronidazol provoca un aumento de la lithemia.
• Aminofilina y manitol
La combinación con aminofilina y manitol da como resultado una disminución de la lithemia.Se ha observado una disminución de la concentración plasmática y un aumento de la excreción urinaria de litio después de la terapia combinada con clorpromazina, acetazolamida, xantinas, urea y agentes alcalinizantes como el bicarbonato de sodio.
Los aumentos significativos en el consumo de café pueden conducir a una disminución de la concentración plasmática de litio.
El litio puede prolongar el efecto de los bloqueadores neuromusculares.
Por tanto, estos fármacos deben administrarse con precaución a los pacientes en tratamiento con litio.
04.6 Embarazo y lactancia
El litio puede causar daño fetal; el litio se excreta en la leche materna.
Por tanto, el medicamento está contraindicado en caso de embarazo, establecido o sospechado, y durante la lactancia.
Las mujeres en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo antes de comenzar la terapia con sales de litio.
Las mujeres en edad fértil que ya estén en tratamiento con sales de litio y deseen prepararse para el embarazo deben interrumpir el tratamiento disminuyendo gradualmente la dosis, bajo estricta supervisión médica, para evitar la aparición de recaídas (ver sección 4.4).
A los pocos días del parto es recomendable, siempre bajo una estrecha supervisión médica, reanudar la terapia a dosis bajas debido al mayor riesgo de episodios maníacos y recaídas en el puerperio, evitando cuidadosamente la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El litio puede afectar la capacidad física o mental.
CARBONATO DE LITIO NOVA ARGENTIA afecta la capacidad de conducir vehículos o
utilizar maquinaria.
Advierta a los pacientes sobre las actividades que requieren estar alerta.
04.8 Efectos indeseables
La aparición y la gravedad de las reacciones adversas generalmente están relacionadas con los niveles plasmáticos, la velocidad a la que se alcanza el pico plasmático y el diferente grado de sensibilidad al litio en el paciente individual. Generalmente son más graves cuanto mayor es la concentración plasmática del fármaco.
Por tanto, la litemia debe controlarse periódicamente durante el tratamiento para comprobar que no se alcanzan los niveles plasmáticos asociados con un aumento de la toxicidad.
Sin embargo, algunos pacientes pueden tener niveles de lithemia que se consideran tóxicos y no muestran signos de toxicidad; otros, por el contrario, pueden desarrollar toxicidad a concentraciones terapéuticas.
Generalmente, las reacciones adversas ocurren con mayor frecuencia cuando se alcanzan niveles plasmáticos superiores a 1,5 mEq / litro, pero también pueden ocurrir con concentraciones de 1 mEq / litro, especialmente en los ancianos.
Por estas razones, aunque las concentraciones plasmáticas consideradas razonablemente seguras se encuentran dentro del rango: 0,4-1,25 mEq / litro, es preferible mantener la lithemia dentro del rango 0,4-1 mEq / litro.
Pueden ocurrir temblores leves en las manos, poliuria y sed moderada al inicio del tratamiento en la fase maníaca aguda y puede ocurrir malestar general durante los primeros días de administración. Estos efectos secundarios generalmente desaparecen con el tratamiento continuado o con una disminución temporal de la dosis del medicamento. persisten, se debe interrumpir el tratamiento.
Durante las veinticuatro horas siguientes a la primera administración de litio, puede producirse un aumento de la excreción urinaria de sodio, potasio y mineralocorticoides. Posteriormente, la excreción de potasio se normaliza y puede producirse retención de sodio, por aumento de la secreción de aldosterona, con la aparición de edema pretibial. Estos efectos secundarios también suelen desaparecer en unos pocos días. Sin embargo, la terapia con litio puede resultar en una disminución progresiva de la capacidad del riñón para concentrar la orina con la posible aparición de diabetes insípida de origen nefrogénico.
Diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, somnolencia, debilidad muscular, descoordinación motora, sedación, sequedad de boca, sensación de frío, habla lenta y nistagmo son los primeros signos de intoxicación por litio y pueden aparecer a niveles plasmáticos inferiores a 2 mEq / litro. A niveles más altos de lithemia, los síntomas pueden progresar rápidamente. Puede producirse hiperreflexia, ataxia, mareos, tinnitus, visión borrosa y poliuria intensa. Los niveles plasmáticos de litio por encima de 3 mEq / litro pueden producir un cuadro clínico complejo, que involucra varios órganos y sistemas, lo que lleva a convulsiones generalizadas, insuficiencia circulatoria aguda, estupor, coma y muerte.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento:
Trastornos del sistema nervioso:
ausencias, convulsiones, dificultad para hablar, aturdimiento, mareos, incontinencia urinaria y fecal, somnolencia, fatiga, letargo, retraso psicomotor, confusión, inquietud, estupor, coma, temblores, hiperirritabilidad muscular (espasmos, movimientos clónicos de las piernas), ataxia, movimientos coreoatóticos, hiperexcitabilidad de reflejos tendinosos profundos, sequedad de boca.
Trastornos cardíacos:
arritmias cardíacas, hipotensión, colapso de la circulación periférica, descompensación circulatoria (raramente). Se han observado casos de prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares (como torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco), casos de muerte súbita.
Trastornos renales y urinarios:
albuminuria, oliguria, poliuria, glucosuria. Se han encontrado cambios morfológicos con fibrosis glomerular e intersticial y atrofia de las nefronas durante la terapia prolongada con litio.
Sin embargo, las mismas manifestaciones también ocurrieron en pacientes maníaco-depresivos que nunca fueron tratados con sales de litio.
Desordenes endocrinos:
anomalías tiroideas: bocio tiroideo y / o hipotiroidismo (incluido mixedema).Se han notificado casos raros de hipertiroidismo.
Desórdenes gastrointestinales:
anorexia, náuseas, vómitos y diarrea.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:
en la literatura se ha encontrado un caso de leucopenia marcada (sin cambios apreciables en los valores de eritrocitos y plaquetas) asociado a un aumento agudo de la litemia. Además, se han descrito alteraciones hematológicas en el caso de la terapia de larga duración con litio.
Trastornos oculares:
escotomas transitorios, alteraciones visuales.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
secado y adelgazamiento del cabello, alopecia, anestesia cutánea, foliculitis crónica, exacerbación de la psoriasis.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
deshidratación, pérdida de peso.
Trastornos renales y urinarios:
Frecuencia no conocida: microquistes, oncocitoma y carcinoma de células renales de los conductos colectores (en tratamiento a largo plazo) (ver sección 4.4).
Pruebas diagnósticas: variaciones de ECG y EEG.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
En caso de sospecha o presunción de sobredosis, se requiere una determinación urgente de los niveles plasmáticos de litio.
La mayoría de los casos de intoxicación por litio ocurren como una complicación de la terapia a largo plazo y son causados por una excreción reducida del fármaco debido a una serie de factores que incluyen deshidratación, deterioro de la función renal, infecciones y uso concomitante de diuréticos o AINE (u otros fármacos). ver sección 4.5).
Las manifestaciones clínicas tempranas son inespecíficas y pueden incluir apatía e inquietud que pueden confundirse con cambios en el estado mental resultantes de la patología depresiva del paciente. En caso de intoxicación grave, los principales signos son cardíacos, con
ECG y alteraciones neurológicas: mareos, alteración del estado de alerta, hiperreflexia, coma alerta. La aparición de estos síntomas requiere cese inmediato del tratamiento, control urgente de la lithemia, "aumento de la excreción de litio por aumento" de la alcalinidad de la orina, diuresis osmótica (manitol) y adición de cloruro de sodio. A partir de una lithemia de 2,0 mEq / l, no dude en realizar hemodiálisis o diálisis peritoneal. En todos los casos de sobredosis de litio se recomienda un estrecho seguimiento de los recuentos de glóbulos blancos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Categoría terapéutica: antipsicóticos - litio.
Código ATC: NO5AN.
El litio es un catión monovalente que pertenece al grupo de los metales alcalinos. El litio tiene numerosos efectos farmacológicos y, aunque el mecanismo de acción no se conoce completamente, posee actividad antimaníaca y antidepresiva y es eficaz en la profilaxis y terapia de las cefaleas en racimo.Los mecanismos de acción del litio probablemente responsables de su acción moduladores del estado de ánimo incluyen: i) regulación de la liberación de algunos neurotransmisores, como serotonina, noradrenalina y dopamina; ii) interferencia con la activación de proteínas G triméricas (Gs y Gi); iii) reducción de la activación de la vía de señalización de polifosfoinositidos, mediante la inhibición de la enzima inositol-1-fosfatasa; iv) la inhibición de la actividad de algunas enzimas, como la proteína quinasa C (PKC) y la glucógeno sintasa quinasa 3 (GSK3), implicadas en la regulación de numerosas actividades celulares, incluida la transcripción génica; vi) regulación
la actividad de los factores de transcripción y vii) el aumento de la expresión de la proteína antiapoptótica bcl2 (efecto neuroprotector).
Además, el litio modula algunas respuestas hormonales mediadas por las enzimas adenilato ciclasa y fosfolipasa C, interfiriendo así con la actividad de la ADH-vasopresina (reducción de la capacidad del riñón para concentrar la orina) y de la hormona estimulante de la tiroides, TSH (interferencia con la tiroides). función).
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los iones de litio se absorben rápidamente en el tracto gastrointestinal. La semivida plasmática es de aproximadamente 24 horas Se han notificado aumentos de la semivida plasmática en pacientes de edad avanzada y en sujetos con insuficiencia renal. La excreción es predominantemente renal (90%). Las concentraciones plasmáticas efectivas oscilan entre 0,4 y 1 mEq / litro.
Se recomienda no superar una lithemia de 1 mEq / litro. El estado de equilibrio se alcanza entre el día 5 y el día 8. El litio atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna.
La lithemia no debe exceder de 1 mEq / litro. Las concentraciones de 1,5 a 2,5 mEq / litro han demostrado ser capaces de producir fenómenos tóxicos.
A concentraciones superiores a 2,5 mEq / l hay una intoxicación grave. A concentraciones superiores a 3,5 mEq / l, se producen intoxicaciones letales. La dosis letal aguda de litio varía, pero es
generalmente asociado con una lithemia superior a 3,5 mEq / l.
El consumo concomitante de alcohol puede provocar un aumento del pico de litio plasmático.
La biodisponibilidad varía mucho en las distintas preparaciones: la sustitución de una preparación por otra requiere las mismas precauciones que para iniciar el tratamiento.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se observó teratogenicidad después del tratamiento con litio en mamíferos inferiores, incluidos ratones. Por el contrario, los estudios en conejos y monos no mostraron evidencia de efectos teratogénicos inducidos por litio. En el hombre, la primera evidencia de los efectos del litio en el feto proviene del Registro Internacional de Recién Nacidos de Litio (1973-1975). De 225 recién nacidos registrados, 25 (11,1%) fueron reportados con malformaciones, de los cuales 18 (8%) ) afectaba al sistema cardiovascular y las anomalías cardiovasculares incluían la enfermedad de Ebstein, una malformación poco frecuente de la válvula tricúspide con anomalías secundarias del ventrículo y la aurícula derecha. Los datos del Registro sugieren una "incidencia del 1% de la enfermedad de Ebstein" entre los niños expuestos al litio que corresponde a un valor de 200 a 400 veces más alto de lo normal. Sin embargo, trabajos posteriores sugieren que los datos retrospectivos del Registro sobrestiman la verdadera incidencia de la teratogenicidad del litio.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Almidón de maíz, lactosa, celulosa microcristalina, glicolato de almidón de sodio, estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad
Ver par. 4.5
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar en envases bien cerrados.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de policloruro de vinilo con aditivo de dióxido de titanio y acoplado a aluminio lacado con pintura termosellable incolora para PVC.
Carcasa exterior compuesta por estuche de cartón litografiado.
Envase de 50 comprimidos
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No deseche el medicamento por los desagües ni a la basura.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Industria farmacéutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CARBONATO DE LITIO NOVA ARGENTIA 300 mg comprimidos - 50 comprimidos
AIC 030543019
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
17 de diciembre de 1993
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2015
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