Ingredientes activos: Etinilestradiol, Drospirenona
Drospil 0,02 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película.
¿Por qué se usa Drospil? ¿Para qué sirve?
- Drospil es una píldora anticonceptiva y se usa para prevenir el embarazo.
- Cada una de las 24 tabletas de color rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, a saber, drospirenona y etinilestradiol.
- Los 4 comprimidos blancos no contienen ingredientes activos y también se denominan comprimidos de placebo.
- Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan píldoras "combinadas".
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Drospil
Notas generales
Antes de comenzar a usar Drospil, debe leer la información sobre coágulos de sangre en la sección 2. Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre; consulte la sección 2 "Coágulos de sangre".
Antes de que pueda empezar a tomar Drospil, su médico le hará preguntas sobre su historial médico personal y el de sus familiares cercanos. Su médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su situación personal, puede decidir hacerse otras pruebas.
Este folleto describe varias situaciones en las que deberá dejar de usar Drospil o en las que la fiabilidad de Drospil puede verse reducida. En estas situaciones, deberá evitar las relaciones sexuales o tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, por ejemplo. un condón u otro método de barrera. No use métodos basados en ritmos biológicos o temperatura corporal, ya que estos métodos pueden no ser confiables ya que Drospil altera los cambios en la temperatura corporal y el moco cervical que ocurren normalmente durante el ciclo menstrual.
Drospil, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.
No use Drospil
No use drospil si tiene alguna de las condiciones que se enumeran a continuación. Si tiene alguna de las afecciones que se enumeran a continuación, comuníquese con su médico. Su médico discutirá con usted otros métodos anticonceptivos que pueden ser más adecuados para usted.
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), pulmón (embolia pulmonar, EP) u otros órganos;
- si sabe que tiene un trastorno que afecta la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
- si va a someterse a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección" Coágulos de sangre ");
- si alguna vez ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral;
- si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa dolor de pecho intenso y puede ser el primer signo de un ataque cardíaco) o un ataque isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
- si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos de sangre en las arterias:
- diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
- presión arterial muy alta
- nivel muy alto de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
- una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada "migraña con aura";
- si sufre (o ha sufrido en el pasado) "inflamación del páncreas (pancreatitis)
- si tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad del hígado y su hígado aún no funciona como debería
- si tiene problemas de riñón (insuficiencia renal)
- si tiene (o ha tenido alguna vez) cáncer de hígado
- si tiene (o ha tenido en el pasado) o se sospecha que tiene cáncer de mama o genital
- si tiene hemorragia vaginal inexplicable
- si es alérgico al etinilestradiol o drospirenona, oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), en este caso puede experimentar picor, erupción cutánea o hinchazón.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Drospil
Cuándo tener especial cuidado con Drospil
¿Cuándo debería consultar a un médico?
Comuníquese con un médico urgentemente
- si observa posibles signos de un coágulo de sangre que pueden indicar que padece un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar), un ataque cardíaco o un ictus (ver sección siguiente). "Coágulo de sangre (trombosis)").
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos secundarios graves, consulte la sección "Cómo reconocer un coágulo de sangre".
En algunas situaciones, debe tener especial cuidado al usar Drospil o cualquier otra píldora combinada, y es posible que su médico deba verlo con regularidad.
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones.
Si esta afección aparece o empeora mientras está usando Drospil, debe informar a su médico.
- si un pariente cercano tiene o alguna vez ha tenido cáncer de mama
- si padece una enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
- si tienes diabetes
- si sufre de depresión
- si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica);
- si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema de defensa natural);
- si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal);
- si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
- si tiene niveles altos de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o "antecedentes familiares positivos de esta afección". La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
- si va a ser sometido a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección 2" Coágulos de sangre ");
- si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos de sangre es mayor. Pregúntele a su médico cuándo puede comenzar a tomar Drospil después de tener un bebé;
- si tiene "inflamación de las venas debajo de la piel (tromboflebitis superficial);
- si tiene varices;
- si sufre epilepsia (ver sección "Uso de Drospil con otros medicamentos").
- si tiene una afección que apareció por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, un trastorno de la sangre llamado porfiria, erupción con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad de los nervios que causa movimientos corporales repentinos (corea de Sydenham)
- si tiene o ha tenido manchas de color marrón dorado (cloasma) conocidas como "manchas del embarazo", especialmente en la cara. En este caso, debe evitarse la exposición a la luz solar directa o ultravioleta.
- Si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógeno pueden causar o empeorar los síntomas. Por lo tanto, debe buscar atención médica inmediata si experimenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y / o faringe y / o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Drospil?
Dígale siempre a su médico qué medicamentos o productos a base de hierbas está usando. También informe a los otros médicos o dentistas que le receten medicamentos (o al farmacéutico que se los proporcione) que está usando Drospil. Los médicos le dirán si necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, condones) y, de ser así, durante cuánto tiempo.
- Algunos medicamentos pueden hacer que Drospil sea menos eficaz para prevenir el embarazo o pueden provocar un sangrado inesperado. Estos incluyen medicamentos utilizados para tratar:
- epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
- tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
- Infecciones por VIH (ritonavir, nevirapina)
- otras infecciones (antibióticos como griseofulvina, penicilina, tetraciclina)
- presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentan)
- y la preparación a base de hierbas de la hierba de San Juan
- Drospil puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
- medicamentos que contienen ciclosporina o el antiepiléptico lamotrigina (esto puede causar un aumento en la frecuencia de convulsiones)
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Toma de Drospil con alimentos, bebidas y alcohol
Drospil se puede tomar con o sin alimentos, con una pequeña cantidad de agua según sea necesario.
Examen de laboratorio
Si le hacen un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunos análisis.
Advertencias Es importante saber que:
Drospil y coágulos de sangre
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Drospil aumenta su riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Pueden desarrollarse coágulos de sangre
- en las venas (llamado "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV)
- en las arterias (denominado "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o ATE).
La recuperación de los coágulos de sangre no siempre es completa. En raras ocasiones, pueden producirse efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo general de un coágulo sanguíneo dañino asociado con Drospil es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Consulte a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
- dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al pararse o caminar
- aumento de la sensación de calor en la pierna afectada
- cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, rojo o azul
- falta de aire repentina e inexplicable o respiración rápida;
- tos repentina sin una causa obvia, que posiblemente cause la emisión de sangre;
- dolor agudo en el pecho que puede aumentar con la respiración profunda;
- aturdimiento o mareo severo;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares;
- dolor severo en el estómago
- pérdida inmediata de la visión o
- Visión borrosa indolora que puede progresar a pérdida de la visión.
- dolor, malestar, sensación de presión o pesadez en el pecho, sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
- sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
- malestar de la parte superior del cuerpo que se irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, los brazos y el estómago;
- sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
- debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares
- entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
- confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
- dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
- dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida de equilibrio o coordinación;
- migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;
- pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones.
- hinchazón y decoloración azul pálido de una extremidad;
- dolor de estómago severo (abdomen agudo)
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una vena?
- El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos secundarios son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
- Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o el pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
- Si un coágulo de sangre sale de la pierna y se aloja en el pulmón, puede provocar una "embolia pulmonar".
- En muy raras ocasiones, se puede formar un coágulo en otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).
¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año de tomar un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser aún mayor si vuelve a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de un descanso de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo se reduce pero siempre es un poco más alto que si no estuviera usando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Drospil, su riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a la normalidad en unas pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo general de desarrollar un coágulo de sangre en la pierna o el pulmón (TVP o EP) con Drospil es bajo.
De cada 10,000 mujeres que no están usando ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
De cada 10,000 mujeres que están usando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, alrededor de 5-7 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
De cada 10,000 mujeres que están usando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona, como Drospil, alrededor de 9-12 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
El riesgo de que se forme un coágulo de sangre depende de su historial médico (consulte "Factores que aumentan el riesgo de que se forme un coágulo de sangre").
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre con Drospil es bajo, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:
- si tiene sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg / m2);
- si un pariente cercano ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre;
- Si va a someterse a una operación o si tiene que permanecer acostado durante mucho tiempo debido a una lesión o enfermedad o si tiene una pierna escayolada. Es posible que deba dejar de tomar Drospil unas semanas antes de la cirugía o en el período en el que tiene menos movilidad Si tiene que dejar de tomar Drospil, pregunte a su médico cuándo puede empezar a tomarlo de nuevo;
- a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
- si dio a luz hace menos de unas semanas.
- El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga de este tipo.
- Los viajes en avión (que duran más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, especialmente si tiene algunos de los otros factores de riesgo enumerados.
- Es importante que informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones, incluso si no está seguro. Su médico puede decidir que es necesario interrumpir el tratamiento con Drospil.
- Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está usando Drospil, por ejemplo, si un pariente cercano tiene una trombosis sin un motivo conocido o si usted aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una "arteria"?
Al igual que los coágulos de sangre en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden causar un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una arteria.
Es importante tener en cuenta que el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular asociado con el uso de Drospil es muy bajo pero puede aumentar:
- con el aumento de la edad (más de 35 años);
- si fuma. Cuando utilice un anticonceptivo hormonal combinado como Drospil, se le aconseja que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
- si tiene sobrepeso;
- si tiene la presión arterial alta;
- si un miembro de su familia inmediata ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, también puede tener un alto riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral;
- si usted o un familiar cercano tiene un nivel elevado de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
- si padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
- si tiene algún problema cardíaco (defecto de la válvula, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
- si tiene diabetes.
Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser aún mayor. Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está usando Drospil, por ejemplo, si comienza a fumar, si un pariente cercano tiene una trombosis sin razón conocida o si usted aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.
Drospil y el tumor
El cáncer de mama se ha observado un poco más a menudo en las mujeres que usan la píldora combinada que en las que no la usan, pero no se sabe si esto es atribuible al tratamiento. Por ejemplo, el mayor número de diagnósticos de cáncer de mama en mujeres que usan la píldora puede deberse a una mayor frecuencia de controles médicos a los que se someten. La aparición de cánceres de mama disminuye gradualmente después de suspender el uso de anticonceptivos hormonales combinados. Es importante examinarse las mamas con regularidad y ponerse en contacto con su médico si nota algún bulto.
En casos raros, se han informado tumores hepáticos benignos y, en incluso menos casos, tumores hepáticos malignos en usuarios de píldoras. Comuníquese con su médico si experimenta un dolor abdominal intenso inusual.
Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de tomar Drospil puede notar un sangrado inesperado (fuera de los días de tomar los comprimidos de placebo). Si este sangrado ocurre durante más de unos pocos meses, o si aparece después de unos meses, su médico deberá evaluar la causa.
Qué hacer si la menstruación no ocurre durante los días de tomar los comprimidos de placebo
Si ha tomado correctamente todos los comprimidos activos de color rosa, no ha tenido vómitos ni diarrea intensa y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada.
Si el sangrado esperado no ocurre dos veces seguidas, es posible que haya comenzado un embarazo. Comuníquese con su médico inmediatamente. No comience con la nueva tira de medicamento hasta que esté segura de que no está embarazada.
El embarazo
Si está embarazada, no debe tomar Drospil. Si queda embarazada mientras toma Drospil, deje de tomar los comprimidos inmediatamente y póngase en contacto con su médico. Si se entera de que está embarazada, puede dejar de tomar Drospil en cualquier momento (ver también "Si deja de tomar Drospil").
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Amamantamiento
Generalmente, no se recomienda el uso de Drospil durante la lactancia. Si desea tomar la píldora mientras está amamantando, debe comunicarse con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que indique que el uso de Drospil pueda afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Drospil contiene lactosa
Si tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar Drospil.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Drospil: Posología
Cada blíster contiene 24 comprimidos activos de color rosa y 4 comprimidos de placebo blancos.
Las tabletas con los dos colores diferentes están ordenadas. Una tira contiene 28 comprimidos.
Tome una tableta de Drospil todos los días con una pequeña cantidad de agua según sea necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero los comprimidos deben tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días.
No confunda las tabletas: tome una tableta rosa durante los primeros 24 días y luego una tableta blanca durante los últimos 4 días. Luego, debe comenzar a tomar inmediatamente una nueva tira de comprimidos (24 comprimidos rosas y luego 4 comprimidos blancos). Por tanto, no hay intervalo entre la toma de dos tiras.
Dada la diferente composición de los comprimidos, es necesario comenzar con el primer comprimido en la parte superior izquierda del blíster, luego continuar en el orden para tomar el resto de comprimidos todos los días. Para asegurarse de que el orden es correcto, siga las instrucciones dirección de las flechas en la tira.
Preparación de la tira
Para ayudarle a memorizar, cada tira de Drospil viene con 7 etiquetas adhesivas que muestran los 7 días de la semana. Elija la etiqueta adhesiva que muestre el día de la semana en el que comienza a tomar sus comprimidos. Por ejemplo, si comienza a tomar sus tabletas el miércoles, use la etiqueta "WED".
Pegue la etiqueta con el día de la semana en la parte superior del blíster, marcada con la "inscripción". Pegue la "etiqueta adhesiva" aquí para que el primer día quede encima de la tableta marcada con el número "1". Arriba cada comprimido está indicado en un día, para que pueda comprobar si ha tomado una determinada píldora.Las flechas indican el orden en que se toman las píldoras.
Durante los 4 días que tome los comprimidos blancos de placebo (los días de placebo), debería experimentar cierta pérdida de sangre (lo que se denomina hemorragia por deprivación). Esto suele ocurrir en el segundo o tercer día después de tomar la última tableta activa de color rosa de Drospil. Después de tomar la última tableta blanca, debe comenzar una nueva tira, independientemente de si el sangrado continúa o no. Esto significa que cada tira de comprimidos debe iniciarse el mismo día de la semana y que la hemorragia por deprivación debe producirse los mismos días de cada mes.
Si usa Drospil siguiendo este procedimiento, estará protegida contra el embarazo incluso durante los 4 días de tomar los comprimidos de placebo.
¿Cuándo puede comenzar la primera tira?
- Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal en el mes anterior.
Empiece a tomar Drospil el primer día de su período (es decir, el primer día de su período natural). Si comienza a tomar Drospil el primer día de su período, estará inmediatamente protegida contra un embarazo no deseado.También puede empezar a tomar los comprimidos entre el segundo y el quinto día de su ciclo, pero en este caso deberá utilizar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.
- Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, píldora combinada, anillo vaginal o parche transdérmico
Puede empezar a tomar Drospil preferiblemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, a más tardar el día siguiente al intervalo sin comprimidos de su anticonceptivo anterior (o después del "último comprimido inactivo tableta del anticonceptivo anterior) En cuanto al cambio del anillo vaginal o parche transdérmico, siga los consejos de su médico.
- Cambio de un anticonceptivo de progestágeno solo (píldora, inyección, implante o dispositivo intrauterino liberador de progestágeno (DIU) de progestágeno solo
Si ha usado anteriormente la píldora de progestágeno solo, puede cambiar a Drospil en cualquier momento (si ha usado anteriormente un implante o un DIU, puede comenzar el día de su extracción, si ha usado un inyectable el día en que debería hacerlo). recibir la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe usar protección anticonceptiva adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar los comprimidos.
- Después de un aborto
Siga los consejos de su médico.
- Después de dar a luz
Puede comenzar a tomar Drospil entre 21 y 28 días después de tener un bebé. Si comienza después del día 28, también debe usar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un condón) durante los primeros siete días de uso de Drospil. Si, después de tener un bebé, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar con Drospil (nuevamente), asegúrese de no estar embarazada o espere hasta su próximo período.
- Si está amamantando y desea comenzar a tomar Drospil (nuevamente) después de tener un bebé
Lea la sección sobre "Lactancia materna".
Pídale consejo a su médico si no está seguro de cuándo empezar.
Si olvidó tomar Drospil
Los últimos 4 comprimidos de la 4ª fila del blíster son comprimidos de placebo. Si olvidó tomar uno de estos comprimidos, la fiabilidad de Drospil no se verá afectada Deseche el comprimido de placebo olvidado.
Si olvidó tomar un comprimido activo de color rosa (los comprimidos numerados del 1 al 24 en el blíster), debe hacer lo siguiente:
- Si se retrasa menos de 12 horas en la toma del comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce, entonces tome el comprimido tan pronto como se acuerde y luego continúe con la siguiente toma de comprimidos a la hora habitual.
- Si se retrasa más de 12 horas en la toma de un comprimido, la protección anticonceptiva puede verse reducida. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor será el riesgo de quedarse embarazada.
El riesgo de una protección anticonceptiva incompleta es mayor si olvida tomar un comprimido rosa al principio o al final del blíster, por lo que debe seguir las siguientes instrucciones (ver también el diagrama siguiente):
- Olvido de más de 1 comprimido del blíster en uso
Comuníquese con su médico.
- Olvido de un comprimido entre los días 1 y 7 (primera fila)
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa que tiene que tomar dos comprimidos a la vez el mismo día. Luego continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual y utilice medidas anticonceptivas adicionales durante los próximos 7 días, por ejemplo, un condón. Si tuvo relaciones sexuales en la semana anterior a que olvidó el comprimido, existe la posibilidad de embarazo. En este caso , comuníquese con su médico.
- Olvido de un comprimido entre los días 8 y 14 (segunda fila)
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa que tiene que tomar dos comprimidos a la vez el mismo día. A continuación, continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario tomar medidas de precaución adicionales.
- Olvido de un comprimido entre los días 15 y 24 (tercera o cuarta fila)
Puedes elegir entre dos posibilidades:
- Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa que tiene que tomar dos comprimidos a la vez el mismo día. Luego continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.En lugar de tomar los comprimidos blancos de placebo del envase actual, deséchelos y comience con un nuevo blíster (el día de inicio no importa). Es muy probable que tenga un período al final del segundo paquete, mientras toma las tabletas blancas de placebo, pero puede notar un sangrado leve o una secreción similar a la menstruación mientras toma el segundo paquete.
- También puede dejar de tomar los comprimidos activos de color rosa y tomar los 4 comprimidos de placebo blancos directamente (antes de tomar los comprimidos de placebo, anote el día en que olvidó el comprimido). semana normal, tome las tabletas de placebo durante menos de 4 días y si sigue cualquiera de las dos recomendaciones anteriores, permanecerá protegida contra el embarazo.
Si ha olvidado varios comprimidos de su envase actual y no sangra durante los días en que tomó los comprimidos de placebo, es posible que esté embarazada. Comuníquese con su médico antes de comenzar un nuevo paquete.
Qué hacer en caso de vómitos o diarrea intensa.
Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de una tableta activa de color rosa o tiene diarrea intensa, existe el riesgo de que el cuerpo no haya absorbido completamente los ingredientes activos contenidos en la píldora. Esta situación es similar a olvidar una tableta. Después de vómitos o diarrea, debe tomar otra tableta rosada de un paquete de reserva lo antes posible. Si es posible, tómela dentro de las 12 horas posteriores a la hora en que normalmente toma su píldora. Si esto no es posible o si ya han pasado 12 horas, debe seguir los consejos de "Si olvidó tomar Drospil".
Retrasar su período: lo que necesita saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la menstruación si no se toman los comprimidos blancos de placebo de la 4ª fila y se cambia inmediatamente a una nueva tira de Drospil. Puede experimentar un sangrado leve o similar a la menstruación mientras usa el segundo blíster. Termine el segundo blíster tomando las 4 tabletas blancas de la 4ª fila. Luego comience un nuevo blíster. Puede pedirle consejo a su médico antes de decidir retrasar su período.
Cambiar el primer día de su período: lo que necesita saber
Si toma las tabletas de acuerdo con las instrucciones, su período comenzará durante los días en que tome las tabletas de placebo. Si desea cambiar el día en que comienza su período, reduzca la cantidad de días de placebo, cuando tome las tabletas blancas de placebo, (pero nunca las aumente, ¡4 días es el máximo!). Por ejemplo, si el día en que comienza a tomar las tabletas de placebo es el viernes y desea pasarlo al martes (3 días antes), comience un nuevo paquete 3 días antes de lo habitual. Durante este tiempo, no puede ocurrir pérdida de sangre. Más tarde, puede notar un sangrado leve o similar a la menstruación.
Si no está seguro de cómo proceder, comuníquese con su médico para que le aconseje.
Si deja de tomar Drospil
Puede dejar de tomar Drospil en cualquier momento. Si no quiere quedarse embarazada, consulte a su médico sobre otros métodos anticonceptivos fiables. Si desea quedarse embarazada, deje de tomar Drospil y espere hasta que tenga un período natural antes de intentar concebir. Esto facilitará el cálculo de la fecha de entrega prevista. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Drospil
No ha habido informes de resultados perjudiciales por tomar demasiados comprimidos de Drospil.
Si ha tomado varios comprimidos a la vez, puede experimentar síntomas como náuseas o vómitos. Las niñas más pequeñas pueden tener sangrado vaginal.
Si ha tomado demasiados comprimidos de Drospil, o si nota que un niño ha tomado algunos, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Drospil?
Drospil puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los padecen.
Si experimenta algún efecto secundario, especialmente si es grave o persistente, o si hay algún cambio en su salud que cree que podría deberse a Drospil, informe a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados presentan un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de 'tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2' Qué necesita saber antes de usar Drospil '.
La siguiente lista muestra los efectos secundarios que se han asociado con el uso de Drospil:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- cambios de humor
- dolor de cabeza
- náusea
- dolor en los senos, problemas con su ciclo menstrual, como irregularidades menstruales, ausencia de menstruación
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- depresión, nerviosismo, somnolencia
- mareos, hormigueo
- migraña, varices, aumento de la presión arterial
- dolor de estómago, vómitos, indigestión, gases intestinales, inflamación del estómago, diarrea
- acné, picazón, sarpullido
- dolores y molestias, por ejemplo, dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares
- infecciones vaginales por hongos, dolor pélvico, agrandamiento de los senos, bultos benignos en los senos, sangrado uterino / vaginal (que generalmente desaparece durante el tratamiento continuo), secreción genital, bochornos, inflamación de la vagina (vaginitis), problemas con su período menstruales, períodos dolorosos , períodos cortos de tiempo, períodos muy abundantes, sequedad vaginal, frotis cervical anormal, disminución del interés en el sexo
- falta de energía, aumento de la sudoración, retención de líquidos
- aumento de peso
Efectos adversos raros (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
- candida (una "infección por hongos)
- anemia, aumento del número de plaquetas en la sangre
- reacción alérgica
- trastornos hormonales (endocrinos)
- aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración alta inusual de potasio en la sangre, concentración baja inusual de sodio en la sangre
- incapacidad para alcanzar el orgasmo, insomnio
- mareos, temblores
- trastornos oculares, por ejemplo inflamación de los párpados, sequedad ocular
- latido cardíaco inusualmente rápido
- inflamación de una vena, epistaxis (hemorragias nasales), desmayos
- agrandamiento abdominal, malestar intestinal, sensación de llenura, hernia de estómago, infección por hongos en la boca, estreñimiento, sequedad de boca
- dolor en los conductos biliares o en la vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar
- manchas de color marrón amarillento en la piel, eccema, caída del cabello, inflamación de la piel similar al acné, piel seca, inflamación de la piel con bultos, crecimiento excesivo de vello, trastornos de la piel, estrías en la piel, inflamación de la piel, inflamación de la piel sensible a la luz piel, nódulos cutáneos.
- dificultades sexuales o dolor durante el coito, inflamación de la vagina (vulvovaginitis), sangrado después del coito, hemorragia por deprivación, quiste mamario, aumento del número de células mamarias (hiperplasia), bultos mamarios malignos, crecimiento anormal de la superficie de la mucosa del cuello uterino, adelgazamiento o deterioro de el revestimiento del útero, quistes ováricos, agrandamiento del útero
- sensación general de malestar
- pérdida de peso
- coágulos de sangre dañinos en una vena o arteria, por ejemplo:
- ya sea en una pierna o en un pie (TVP)
- o en un pulmón (PE)
- o infarto
- o accidente cerebrovascular
- o mini accidente cerebrovascular
- o síntomas temporales similares a un accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio (AIT)
- o coágulos de sangre en el hígado, estómago / intestinos, riñones u ojos.
La probabilidad de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si tiene otras afecciones que aumentan este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
También se han notificado las siguientes reacciones adversas, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción cutánea con enrojecimiento o úlceras en forma de diana).
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Drospil
Los ingredientes activos son etinilestradiol y drospirenona.
- Cada comprimido recubierto con película activo de color rosa contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
- Los comprimidos recubiertos con película de color blanco no contienen principios activos.
Los demás componentes son:
- Comprimidos recubiertos con película de color rosa activo:
- Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (maíz), povidona (E1201), croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio (E572).
- Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
- Comprimidos recubiertos con película blancos inactivos:
- Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona (E1201), estearato de magnesio (E572).
- Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.
Aspecto de Drospil y contenido del envase
- Cada blíster de Drospil contiene 24 comprimidos recubiertos con película de color rosa activo colocados en la 1ª, 2ª, 3ª y 4ª filas del blíster, y 4 comprimidos recubiertos con película de placebo colocados en la fila 4.
- Tanto los comprimidos rosados como los blancos de Drospil son comprimidos recubiertos con película, es decir, el núcleo del comprimido está recubierto.
- Drospil está disponible en envases de 1, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno con 28 (24 + 4) comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
DROSPIL 0.02 MG / 3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
24 comprimidos recubiertos con película de color rosa (comprimidos activos):
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Excipiente (s) con efecto conocido: Lactosa monohidrato 44 mg
4 comprimidos recubiertos con película de placebo (inactivos):
La tableta no contiene ingredientes activos.
Excipiente (s) con efecto conocido: Lactosa anhidra 89,5 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Comprimido recubierto con película.
El comprimido activo es de color rosa, de forma redonda, recubierto con película, con un diámetro de 5,7 mm.
El comprimido de placebo es blanco, redondo, recubierto con película, con un diámetro de 5,7 mm.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Anticoncepción oral.
La decisión de prescribir DROSPIL debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer, en particular los relacionados con el tromboembolismo venoso (TEV) y la comparación entre el riesgo de TEV asociado con DROSPIL y el asociado con otros anticonceptivos orales combinados - AOC (ver secciones 4.3). y 4.4).
04.2 Posología y forma de administración -
Vía de administración: vía oral.
Cómo tomar Drospil
Los comprimidos deben tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días, con un poco de agua si es necesario, en el orden indicado en el blister. Cada comprimido debe tomarse diariamente durante 28 días consecutivos. Cada blister subsiguiente debe iniciarse el día después de tomar el último comprimido del blister anterior. El sangrado por abstinencia generalmente comienza 2-3 días después de tomar las tabletas de placebo (última fila) y es posible que aún no haya terminado al comenzar un nuevo paquete.
Cómo iniciar el tratamiento con Drospil
• Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el último mes)
La toma de comprimidos debe comenzar el primer día del ciclo menstrual natural de la mujer (es decir, el primer día de su período).
• Cambio desde otro método anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche transdérmico)
La mujer debe comenzar a tomar Drospil preferiblemente el día siguiente al último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) del anticonceptivo oral combinado anterior, a más tardar el día siguiente al intervalo habitual sin comprimidos o de toma de comprimidos. su anterior anticonceptivo oral combinado. En caso de uso previo del anillo vaginal o parche transdérmico, la mujer debe comenzar a tomar Drospil preferiblemente el día de la extracción del dispositivo, a más tardar el día programado para la siguiente aplicación.
• Cambio de un método de progestágeno solo (píldora, inyección, implante de progestágeno solo) o de un sistema intrauterino liberador de progestágeno (SIU)
El cambio de la píldora de progestágeno solo puede tener lugar en cualquier momento (desde la implantación o el SIU el día de su extracción, desde un inyectable el día en que se programó la siguiente inyección), pero en todos estos casos para la mujer un método de barrera adicional Se debe aconsejar durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
• Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo
La ingesta se puede iniciar inmediatamente, en este caso no son necesarias medidas anticonceptivas adicionales.
• Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo
Se debe aconsejar a la mujer que comience a tomar 21 a 28 días después del parto o después de un aborto en el segundo trimestre del embarazo. En casos de inicio tardío, la mujer debe usar anticonceptivos de barrera suplementarios durante los primeros 7 días. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales antes de iniciar el uso de AOC, debe descartarse un posible embarazo antes de iniciar el uso de AOC, o la mujer debe esperar hasta el primer ciclo menstrual posterior.
Para su uso durante la lactancia, ver sección 4.6.
Comportamiento en caso de olvido de comprimidos
Los comprimidos de placebo de la última (cuarta) fila del blister pueden omitirse. Sin embargo, deben desecharse para evitar una prolongación no intencionada de la fase de comprimidos de placebo. Por lo tanto, las siguientes sugerencias solo se refieren al olvido de comprimidos activos:
Si se retrasa menos de 12 horas en la toma del comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce.La mujer debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde y luego tomar los siguientes comprimidos a la hora habitual.
Si se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva puede verse reducida.El comportamiento a adoptar en caso de olvido de comprimidos se basa en las dos reglas fundamentales siguientes:
1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 4 días.
2. Se requieren 7 días de toma ininterrumpida de comprimidos para lograr una "supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario".
Como resultado, los siguientes consejos se pueden aplicar en la práctica diaria:
• Día 1 al 7
La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la misma hora, y luego debe seguir tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual cada día. Además, se debe usar un método de barrera, como un condón, durante los próximos 7 días. En caso de relaciones sexuales en los 7 días anteriores, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté de tomar los comprimidos de placebo, mayor será el riesgo de embarazo.
• Día 8-14
La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la misma hora, y luego debe seguir tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual cada día. Siempre que la mujer haya tomado los comprimidos correctamente en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si se olvida más de un comprimido, la mujer debe tomar medidas de precaución adicionales durante los próximos 7 días.
• Día 15-24
El riesgo de reducción de la fiabilidad de los anticonceptivos es extremadamente alto a medida que se acerca la fase de comprimidos de placebo. Sin embargo, la reducción de la protección anticonceptiva puede evitarse cambiando el horario de toma de comprimidos. Al adoptar cualquiera de las dos opciones siguientes, no será necesario, por tanto, recurrir a medidas anticonceptivas adicionales, siempre que la mujer haya tomado todos los comprimidos de forma regular en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, en caso contrario, deberá seguir la primera de las dos opciones y utilizar también medidas anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes.
1. La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la misma hora, y luego seguir tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual cada día, hasta que se terminen los comprimidos activos. Los 4 comprimidos de placebo de la última fila deben desecharse. El siguiente paquete debe iniciarse inmediatamente después de terminar el actual. Es poco probable que el paciente experimente hemorragia por deprivación antes de terminar los comprimidos activos del segundo blister, sin embargo, puede experimentar manchado. o hemorragia intermenstrual en los días de toma de comprimidos.
2. También se le puede recomendar a la mujer que deje de tomar los comprimidos activos del envase actual. En este caso, debe tomar los comprimidos de placebo de la última fila durante un máximo de 4 días, incluidos los días en que se hayan olvidado. y luego continúe con un nuevo paquete.
Si la mujer ha olvidado tomar varios comprimidos y no se produce hemorragia por deprivación en el intervalo de toma de comprimidos de placebo, se debe considerar la posibilidad de embarazo.
Consejos en caso de trastornos gastrointestinales
En presencia de trastornos gastrointestinales graves (por ejemplo, vómitos o diarrea), la absorción puede ser incompleta y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de un comprimido, debe tomarse al mismo tiempo. tableta (como reemplazo) lo antes posible. Si es posible, el nuevo comprimido debe tomarse dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma. Si han pasado más de 12 horas, se aplican las instrucciones sobre el olvido de comprimidos en la sección 4.2 "Comportamiento en caso de olvido de comprimidos". Si desea cambiar el régimen de dosificación habitual, deberá retirar el comprimido necesario (o más comprimidos) de un nuevo blister.
Cómo retrasar un período de retiro
Para retrasar la menstruación, la mujer debe continuar tomando los comprimidos activos de otro blíster de Drospil sin tomar los comprimidos de placebo del envase actual. El retraso puede prolongarse según los deseos de la mujer hasta el final de los comprimidos activos. hemorragia intermenstrual o manchado durante este uso prolongado La ingesta regular de Drospil debe reanudarse regularmente después de tomar los comprimidos de placebo.
Para cambiar la menstruación a otro día de la semana de lo esperado de acuerdo con el programa de la mujer, el intervalo de días de placebo se puede acortar a los días deseados. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de ausencia de flujo de abstinencia y sangrado intercurrente y manchado mientras se toma los comprimidos del siguiente envase (como ocurre cuando se retrasa la menstruación).
04.3 Contraindicaciones -
Los anticonceptivos hormonales combinados (AOC) no deben usarse en las siguientes condiciones. Si alguna de las siguientes condiciones aparece por primera vez mientras usa un anticonceptivo hormonal combinado, debe dejar de tomar el medicamento inmediatamente.
Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
• Tromboembolismo venoso: actual (con ingesta de anticoagulante) o TEV anterior (p. Ej., Trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP])
• Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la proteína C activada (incluido el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S
• Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4)
• Alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4).
Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)
• Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual o previo (p. Ej., Infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (p. Ej., Angina de pecho)
• Enfermedad cerebrovascular: accidente cerebrovascular actual o previo o afecciones prodrómicas (p. Ej., Ataque isquémico transitorio (ataque isquémico transitorio, TIA))
• predisposición hereditaria o adquirida conocida a la tromboembolia arterial, como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
• Historia de migraña con síntomas neurológicos focales
• Un alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o la presencia de un factor de riesgo grave como:
- diabetes mellitus con síntomas vasculares
- hipertensión severa
- dislipoproteinemia grave
•
• Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia grave
• Patologías hepáticas graves en curso o en el pasado, hasta que los valores de la función hepática vuelvan a la normalidad
• Insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda
• Tumores hepáticos actuales o anteriores (benignos o malignos)
• Neoplasias malignas dependientes de hormonas conocidas o sospechadas (por ejemplo, de los órganos genitales o la mama)
• Sangrado vaginal no diagnosticado
• Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Advertencias
Si se presenta alguna de las afecciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación, se debe discutir con la mujer la idoneidad de DROSPIL.
En caso de empeoramiento o aparición de cualquiera de estos factores o condiciones de riesgo, la mujer debe consultar a su médico para determinar si se debe suspender el uso de DROSPIL.
En caso de sospecha o confirmación de TEV o TEA, se debe suspender la ingesta de AOC. En caso de que se inicie una terapia anticoagulante, se deben utilizar métodos anticonceptivos alternativos adecuados, ya que la terapia anticoagulante (cumarina) es teratogénica.
• Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AOC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con su no uso. Los productos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con un riesgo menor de TEV. El riesgo asociado con otros productos. como DROSPIL puede ser doble. La decisión de utilizar un producto diferente a los asociados con un menor riesgo de TEV solo debe tomarse después de conversar con la mujer para asegurarse de que comprende el riesgo de TEV asociado con DROSPIL, la forma en que su Los factores de riesgo influyen en ese riesgo y en el hecho de que el riesgo de desarrollar un TEV es mayor durante el primer año de uso. También hay alguna evidencia de que el riesgo aumenta cuando se reanuda la toma de un AOC después de una pausa de 4 semanas o más.
Aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no usan un AHC y que no están embarazadas desarrollarán un TEV durante un período de un año. En una mujer soltera, sin embargo, el riesgo puede ser mucho mayor, dependiendo de sus factores de riesgo subyacentes (ver más abajo).
Se estima¹ que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene drospirenona, entre 9 y 12 desarrollarán un TEV en un año; esto se compara con aproximadamente 6² mujeres que usan un AHC que contiene levonorgestrel.
En ambos casos, la cantidad de TEV por año es menor que la esperada en el embarazo o en el período posparto.
El TEV puede ser fatal en el 1-2% de los casos.
Número de eventos de TEV por año por cada 10,000 mujeres
Muy raramente, se han notificado casos de trombosis en usuarios de AHC en otros vasos sanguíneos, p. Ej., Venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas.
Factores de riesgo de TEV
El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en las usuarias de AHC puede aumentar sustancialmente si existen factores de riesgo adicionales, especialmente si hay más de un factor de riesgo (ver tabla).
DROSPIL está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que aumentan el riesgo individual de trombosis venosa (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso, se debe considerar su riesgo total de TEV. Si la relación beneficio-riesgo se considera negativa , no se debe prescribir un AOC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de TEV
No hay acuerdo sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en la aparición y progresión de la trombosis venosa.
Debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo durante el embarazo, especialmente durante el período de 6 semanas del puerperio (para obtener información sobre "Embarazo y lactancia", ver sección 4.6).
Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)
Si se presentan síntomas de este tipo, las mujeres deben buscar atención médica inmediata e informarles que están tomando un AHC.
Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:
- Hinchazón unilateral de la pierna y / o pie oa lo largo de una vena de la pierna;
- dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al estar de pie o al caminar;
- aumento de la sensación de calor en la pierna afectada; piel de la pierna enrojecida o descolorida.
Los síntomas de la embolia pulmonar (EP) pueden incluir:
- aparición repentina e inexplicable de dificultad para respirar y respiración rápida;
- tos repentina que puede estar asociada con hemoptisis;
- dolor agudo en el pecho;
- aturdimiento o mareos intensos;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares.
Algunos de estos síntomas (como "falta de aire" y "tos") no son específicos y pueden malinterpretarse como eventos más comunes o menos graves (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio).
Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón o decoloración azul pálido de una extremidad.
Si la oclusión tiene lugar en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora hasta pérdida de visión. A veces, la pérdida de la visión ocurre casi de inmediato.
Riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)
Los estudios epidemiológicos han asociado el uso de AHC con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o accidentes cerebrovasculares (p. Ej., Ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular). Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales.
Factores de riesgo de ATE
El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en las usuarias de AHC aumenta en presencia de factores de riesgo (ver tabla). DROSPIL está contraindicado si una mujer tiene un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de TEA que aumentan su riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso, se debe considerar su riesgo total. Si se cree que el balance beneficio-riesgo es negativo, No se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de ATE
Síntomas de ATE
Si se presentan síntomas de este tipo, las mujeres deben comunicarse con un profesional de la salud de inmediato e informarles que están tomando un AHC.
Los síntomas del accidente cerebrovascular pueden incluir:
- entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, el brazo o la pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
- dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
- confusión repentina, dificultad de elocución o comprensión;
- dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
- migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;
- pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones.
Los síntomas temporales sugieren que se trata de un ataque isquémico transitorio (AIT).
Los síntomas del infarto de miocardio (IM) pueden incluir:
- dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
- malestar que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos, estómago;
- sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
- sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
- extrema debilidad, ansiedad o dificultad para respirar;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares
En caso de sospecha o confirmación de TEV o TEA, se debe suspender el uso de AOC. En caso de que se inicie una terapia anticoagulante, se debe iniciar un método anticonceptivo alternativo apropiado ya que la terapia anticoagulante (cumarina) es teratogénica.
Tumores
En algunos estudios epidemiológicos se ha informado de un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres en tratamiento prolongado con AOC (> 5 años); sin embargo, sigue siendo controvertido hasta qué punto este resultado debe atribuirse a los efectos de confusión para la interpretación del resultado de la conducta sexual y otros factores como la infección por el virus del papiloma humano (VPH).
Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos encontró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1,24) de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que actualmente utilizan AOC. Este exceso de riesgo disminuye durante los 10 años posteriores a la interrupción del tratamiento con AOC. Dado que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el mayor número de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es bajo en relación con el riesgo general de cáncer de mama. cáncer. Estos estudios no proporcionan ninguna evidencia de una posible relación causal. El aumento del riesgo observado puede deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en usuarias de AOC, los efectos biológicos de los AOC o una combinación de estos dos factores. El cáncer de mama diagnosticado en usuarias de AOC tiende a estar menos avanzado clínicamente que el cáncer diagnosticado en mujeres que nunca han usado AOC.
En raras ocasiones se han observado tumores hepáticos benignos e incluso más raramente tumores hepáticos malignos en mujeres que toman AOC. En casos aislados, estos tumores han provocado una hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. La posibilidad de neoplasia hepática debe considerarse como diagnóstico diferencial en presencia de dolor intenso en la parte superior del abdomen, agrandamiento del hígado o signos sugestivos de hemorragia intraabdominal en mujeres que toman AOC.
el uso de anticonceptivos orales combinados en dosis más altas (50 mcg de etinilestradiol) reduce el riesgo de cáncer de endometrio y ovario, queda por confirmar si estos datos también son válidos para los anticonceptivos orales combinados en dosis más bajas.
Otras condiciones
El componente progestágeno de Drospil es un antagonista de la aldosterona con propiedades ahorradoras de potasio. En la mayoría de los casos no se esperan aumentos en los niveles de potasio. Sin embargo, en un estudio clínico realizado en algunos pacientes con insuficiencia renal leve o moderada tratados junto con durante la administración de drospirenona, los niveles de potasio sérico aparecieron levemente, pero no significativamente, aumentados durante la administración de drospirenona. Por lo tanto, se recomienda monitorizar el potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes con insuficiencia renal y valores de los niveles basales de potasio sérico en el nivel superior normal. rango, especialmente durante el uso concomitante de medicamentos ahorradores de potasio Ver también la sección 4.5.
Las mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares positivos de hipertrigliceridemia pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utilizan AOC.
Aunque se han notificado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman AOC, los aumentos clínicamente relevantes de la presión arterial son un evento raro. Solo en estos raros casos parece justificada la suspensión inmediata del uso del anticonceptivo oral combinado. Si, durante el uso de un AOC en presencia de un estado hipertensivo preexistente, se observan valores de presión arterial constantemente elevados o un aumento significativo de la presión arterial que no responden adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, se debe suspender el AOC. apropiado., el uso de AOC puede reanudarse si se registran valores normotensos después de la terapia antihipertensiva.
Se ha informado la aparición o empeoramiento de las siguientes afecciones tanto durante el embarazo como durante el uso de AOC, pero la evidencia de una correlación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia y / o prurito relacionados con colestasis; cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico ; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida auditiva relacionada con la otosclerosis.
En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema.
La presencia de disfunción hepática aguda o crónica puede hacer necesario interrumpir el uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática vuelvan a la normalidad. Una recurrencia de ictericia colestásica y / o prurito relacionado con colestasis, que ocurrieron previamente durante el embarazo o el uso previo de esteroides sexuales, requiere la interrupción del uso de AOC.
Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia de la necesidad de cambiar el régimen de tratamiento en mujeres diabéticas que usan anticonceptivos orales combinados de dosis baja (que contienen
Se ha informado un empeoramiento de la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa durante el uso de AOC.
Ocasionalmente puede ocurrir cloasma, particularmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o la radiación ultravioleta mientras toman AOC.
Cada comprimido rosa de este medicamento contiene 44 mg de lactosa monohidrato y cada comprimido blanco contiene 89,5 mg de lactosa anhidra. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa que sigan una dieta sin lactosa deben tener en cuenta esta tasa introducida al tomar el comprimido.
Examen / consulta médica
Antes de iniciar o reiniciar el tratamiento con Drospil, se debe obtener un historial médico personal (y familiar) detallado de la mujer y descartar un embarazo en curso. Se debe medir la presión arterial y luego se debe realizar un examen físico completo teniendo en cuenta las contraindicaciones (ver sección 4.3) y las advertencias (ver sección 4.4). & EGRAVE; Es importante llamar la atención de la mujer sobre la información relacionada con la trombosis venosa o arterial, incluido el riesgo asociado con DROSPIL en comparación con otros AHC, los síntomas de TEV y TEA, los factores de riesgo conocidos y qué hacer en caso de sospecha trombosis Se le debe pedir a la mujer que lea atentamente el prospecto y siga las sugerencias que se dan en el mismo La frecuencia y el tipo de controles deben basarse en pautas específicas y adaptarse a cada paciente.
Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.
Eficacia reducida
La eficacia de los AOC puede verse reducida, por ejemplo, en caso de olvido de comprimidos activos (ver sección 4.2), trastornos gastrointestinales mientras se toman comprimidos activos (ver sección 4.2) o tratamientos concomitantes con otros medicamentos (ver sección 4.5).
Control de ciclo reducido
Con todos los AOC, puede ocurrir sangrado irregular (manchado o sangrado intermenstrual), particularmente en los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier pérdida de sangre irregular solo es significativa después de un intervalo de adaptación de aproximadamente tres ciclos.
Si las irregularidades persisten o ocurren después de ciclos previamente regulares, se deben considerar posibles causas no hormonales y se deben aplicar los procedimientos de diagnóstico adecuados para descartar la presencia de malignidad o embarazo, incluido el legrado.
En algunas mujeres, es posible que la hemorragia por deprivación no se produzca durante los días en que se toman los comprimidos de placebo. Si el AOC se ha tomado correctamente de acuerdo con las instrucciones de la sección 4.2, es poco probable que esté embarazada. Sin embargo, si el AOC no se ha tomado de acuerdo con las instrucciones en el período anterior al período de retiro perdido, o si se han perdido dos períodos de retiro, se debe descartar un embarazo antes de continuar usando el AOC.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Nota: Se debe consultar la información sobre los medicamentos concomitantes para identificar posibles interacciones.
• Influencia de otros medicamentos en Drospil
Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden provocar hemorragia intermenstrual y / o fallo anticonceptivo. Las siguientes interacciones se han informado en la literatura.
Metabolismo hepático
Pueden producirse interacciones con fármacos que inducen las enzimas hepáticas, dando como resultado un posible aumento del aclaramiento de hormonas sexuales (p. Ej., Fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, bosentan) y fármacos anti-VIH (p. Ej., Ritonavir, nevirapina) y posiblemente también con oxcarbazepina, topiramato. , felbamato, griseofulvina y preparaciones que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). La inducción enzimática máxima generalmente se observa en aproximadamente 10 días, pero puede persistir durante al menos 4 semanas después de la interrupción del tratamiento farmacológico.
Interferencia con la circulación enterohepática.
También se han notificado fallos de la protección anticonceptiva con algunos antibióticos, como penicilinas y tetraciclinas. El mecanismo detrás de este efecto no se ha dilucidado.
Tratamiento
Las mujeres en terapia a corto plazo con cualquiera de las clases anteriores de medicamentos o principios activos únicos (sustancias inductoras de enzimas hepáticas) además de rifampicina, deben usar temporalmente un método de barrera además del anticonceptivo oral combinado, ambos mientras toman el medicamento concomitante. producto y dentro de los 7 días posteriores a la interrupción del tratamiento.
El tratamiento concomitante con rifampicina requiere la adopción de un método de barrera además del anticonceptivo oral combinado durante el período de toma de rifampicina y durante 28 días después de su interrupción.
En mujeres en tratamiento a largo plazo con inductores de enzimas hepáticas, se recomienda otro método anticonceptivo no hormonal confiable.
Las mujeres en tratamiento concomitante con antibióticos (además de rifampicina, ver arriba) deben adoptar un método de barrera dentro de los 7 días posteriores a la interrupción del tratamiento.
Si la administración concomitante de otros medicamentos se prolonga más allá del plazo de los comprimidos activos contenidos en el blíster de AOC, se deben desechar los comprimidos de placebo y comenzar inmediatamente con el siguiente blíster de AOC.
Los principales metabolitos de la drospirenona en el plasma humano se producen sin la participación del sistema del citocromo P450. Por tanto, es poco probable que los inhibidores de este sistema enzimático afecten al metabolismo de drospirenona.
• Influencia de Drospil en otros medicamentos
Los anticonceptivos orales pueden interferir con el metabolismo de algunos ingredientes activos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).
Según los estudios de inhibición in vitro y los estudios de interacción in vivo realizados en voluntarias con omeprazol, simvastatina y midazolam como sustratos marcadores, parece improbable una interacción de drospirenona a una dosis de 3 mg con el metabolismo de otros principios activos.
• Otras interacciones
En pacientes sin insuficiencia renal, el uso concomitante de drospirenona e inhibidores de la ECA o AINE no mostró un efecto significativo sobre el potasio sérico. Sin embargo, el uso concomitante de Drospil con antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio no mostró un efecto significativo en el potasio sérico. durante el primer ciclo de tratamiento Ver también la sección 4.4.
• Pruebas de laboratorio
El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. Ej., Globulina transportadora de corticosteroides y fracciones de lípidos / lipoproteínas, parámetros del metabolismo de la glucosa. y parámetros de coagulación y fibrinólisis. Sin embargo, estos cambios generalmente permanecen dentro de los límites normales. La drospirenona provoca un aumento de la actividad de la renina plasmática y la aldosterona plasmática, inducida por su leve actividad antimineralocorticoide.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
Drospil no está indicado durante el embarazo.
Si se produce un embarazo mientras se toma Drospil, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. Estudios epidemiológicos extensos no han revelado un aumento del riesgo de defectos congénitos en los hijos de mujeres que usaron AOC antes del embarazo ni un efecto teratogénico en caso de uso accidental de AOC durante el embarazo.
Los estudios en animales han mostrado efectos indeseables durante la gestación y la lactancia (ver sección 5.3) Basándose en estos datos en animales, no se pueden excluir los efectos indeseables debidos a la acción hormonal de los componentes activos. sin embargo, la experiencia clínica general con el uso de AOC durante el embarazo no ha proporcionado ninguna evidencia de efectos adversos reales en humanos.
Los datos disponibles sobre el uso de Drospil durante el embarazo son demasiado limitados para permitir extraer conclusiones sobre los efectos adversos de Drospil en el embarazo o en la salud del feto o del recién nacido Hasta la fecha, no se dispone de datos epidemiológicos relevantes.
Se debe tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el período posparto cuando se reinicia DROSPIL (ver secciones 4.2 y 4.4).
Amamantamiento
La lactancia puede verse afectada por los AOC, ya que pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna, por lo que generalmente no se recomienda el uso de AOC hasta el destete completo. Pueden excretarse cantidades mínimas de esteroides anticonceptivos y / o sus metabolitos en la leche materna durante el uso de AOC, con efectos potenciales en el lactante.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en usuarios de AOC.
04.8 Efectos indeseables -
Se han notificado las siguientes reacciones adversas al fármaco durante el uso de Drospil.
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos de MedDRA (MedDRA SOC). Las frecuencias se basan en datos de estudios clínicos. Se utilizó el término MedDRA más apropiado para describir una reacción específica, sus sinónimos y condiciones relacionadas.
Reacciones adversas a medicamentos que se han asociado con el uso de Drospil como anticonceptivo oral o en el tratamiento del acné vulgar moderado de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA y los términos de MedDRA.
* el sangrado irregular generalmente disminuye con el tratamiento continuado
Descripción de algunas reacciones adversas
Se ha observado un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar en usuarios de AHC, y este riesgo se analiza con más detalle en la sección 4.4.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas graves en mujeres que toman AOC y se abordaron en el capítulo 4.4:
• Trastornos tromboembólicos venosos;
• Trastornos tromboembólicos arteriales;
• hipertensión;
• Tumores de hígado;
• Inicio o agravamiento de afecciones cuya relación causal con el uso de AOC no es definitiva: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica ;
• Cloasma;
• Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso de AOC hasta que los marcadores hepáticos vuelvan a la normalidad;
• En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.
En las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, la frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama es solo ligeramente mayor. Sin embargo, dado que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el número de casos adicionales es modesto en comparación con el riesgo general de cáncer de mama. Se desconoce la relación causal con los AOC. Para obtener más información, consulte las secciones 4.3 y 4.4.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sobredosis -
Hasta la fecha no existe experiencia de sobredosis con Drospil. Según la experiencia general con los AOC, los síntomas que pueden presentarse con una sobredosis de comprimidos activos son: náuseas, vómitos y, en las niñas, hemorragia vaginal leve No se dispone de antídotos y el tratamiento debe ser sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico (ATC): Progestágenos y estrógenos, combinaciones fijas.
Código ATC: G03AA12
Índice de Pearl para el fracaso del método: 0,41 (límite superior del intervalo de confianza bilateral del 95%: 0,85).
Índice de Pearl general (fallo del método + error del paciente): 0,80 (límite superior del intervalo de confianza bilateral del 95%: 1,30).
El efecto anticonceptivo de Drospil se basa en la interacción de numerosos factores, los más importantes de los cuales son la inhibición de la ovulación y los cambios en el endometrio.
Drospil es un anticonceptivo oral combinado que contiene etinilestradiol y el progestágeno drospirenona. A la dosis terapéutica, la drospirenona también posee propiedades antiandrogénicas y propiedades antimineralocorticoides débiles. Carece de actividad estrogénica, glucocorticoide y antiglucocorticoide. Esto le da a la drospirenona un perfil farmacológico muy similar al de la progesterona natural.
Algunas indicaciones de los estudios clínicos parecen atestiguar que las débiles propiedades antimineralocorticoides de Drospil dan como resultado un leve efecto antimineralocorticoide.
Se realizaron dos estudios multicéntricos, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Drospil en mujeres con acné vulgar moderado.
Después de seis meses de tratamiento, Drospil comparado con placebo mostró reducciones más marcadas y estadísticamente significativas del 15,6% (49,3% vs 33,7%) en las lesiones inflamatorias, 18,5% (40,6% vs 22%)., 1%) de las lesiones no inflamatorias. y el 16,5% (44,6% frente al 28,1%) del total de lesiones. Además, un porcentaje más alto de sujetos, igual al 11,8% (18,6% frente al 6,8%), informó una piel "suave" o "casi lisa" en la escala de calificación estática global del investigador (escala de Evaluación global estática del investigador (ISGA)).
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Drospirenona
Absorción
Después de la administración oral, la drospirenona se absorbe rápida y casi por completo. Las concentraciones séricas máximas del principio activo iguales a aproximadamente 38 ng / ml se alcanzan aproximadamente 1-2 horas después de una sola ingesta. La biodisponibilidad se encuentra entre el 76% y el 85% La ingestión concomitante de alimentos no influye en la biodisponibilidad de drospirenona.
Distribución
Después de la administración oral, los niveles séricos de drospirenona disminuyen con una vida media terminal de 31 horas.
La drospirenona se une a la albúmina sérica, pero no a la globulina transportadora de hormonas (SHBG) ni a la globulina transportadora de corticoides (CBG). Solo el 3-5% de las concentraciones séricas totales del principio activo están presentes en forma de esteroides libres. El aumento de SHBG no afecta la unión a proteínas séricas de drospirenona El volumen de distribución aparente medio de drospirenona es de 3,7 ± 1,2 L / kg.
Biotransformación
Después de la administración oral, la drospirenona se metaboliza ampliamente. Los principales metabolitos en plasma son la forma ácida de drospirenona, generada por la apertura del anillo de lactona, y 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato, ambos producidos sin la participación del sistema P450. La drospirenona se metaboliza en menor grado por el citocromo P450 3A4 y se ha demostrado que inhibe esta enzima y los citocromos P450 1A1, P450 2C9 y P450 2C19 in vitro.
Eliminación
El aclaramiento metabólico de drospirenona en suero es de 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. La drospirenona se excreta inalterada solo en pequeñas cantidades. Los metabolitos de la drospirenona se excretan en las heces y la orina en una proporción de aproximadamente 1,2 - 1,4. La vida media de excreción de metabolitos en orina y heces es de aproximadamente 40 horas.
Condiciones de estado estable
Durante un curso de tratamiento, las concentraciones séricas máximas de drospirenona en estado estacionario de aproximadamente 70 ng / ml se alcanzan después de aproximadamente 8 días de tratamiento. Se produce una acumulación de los niveles séricos de drospirenona en un factor de aproximadamente 3 como consecuencia de la relación entre la vida media terminal y el intervalo entre dosis.
Poblaciones de pacientes especiales
Efecto de la función renal alterada
Los niveles séricos de drospirenona en estado estacionario en mujeres con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina CLcr, 50-80 ml / min) parecían comparables a los de mujeres con función renal normal. Los niveles séricos de drospirenona fueron en promedio un 37% más altos en mujeres con insuficiencia renal moderada (CLcr, 30 - 50 ml / min) que en mujeres con función renal normal. El tratamiento con drospirenona fue bien tolerado por mujeres con insuficiencia renal leve y moderada. El tratamiento con drospirenona no mostró ningún efecto clínicamente significativo sobre la concentración sérica de potasio.
Efecto de la función hepática alterada
En un estudio de dosis única realizado en voluntarios con insuficiencia hepática moderada, el aclaramiento oral (CL / F) se redujo en aproximadamente un 50% en comparación con el de pacientes con función hepática normal. La disminución del aclaramiento de drospirenona observada en voluntarios con insuficiencia hepática moderada no se tradujo en una diferencia aparente en las concentraciones séricas de potasio. Incluso en presencia de diabetes y tratamiento concomitante con espironolactona (dos factores que pueden predisponer a un paciente a la hiperpotasemia), no se ha observado ningún aumento de las concentraciones séricas de potasio por encima del límite superior normal. Por tanto, se puede concluir que la drospirenona se tolera bien en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh B).
Grupos étnicos
No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de drospirenona o etinilestradiol entre mujeres japonesas y caucásicas.
Etinilestradiol
Absorción
El etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente. Las concentraciones séricas máximas de aproximadamente 33 pg / ml se alcanzan en 1-2 horas después de la administración oral única. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 60%, como resultado de una conjugación presistémica y un metabolismo de primer paso. La ingesta de alimentos redujo la biodisponibilidad del etinilestradiol en aproximadamente el 25% de los sujetos evaluados, mientras que no se informaron cambios en los demás.
Distribución
Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen con una tendencia bifásica y la fase de eliminación terminal se caracteriza por una "vida media de aproximadamente 24 horas". El etinilestradiol se une fuertemente pero no específicamente a la "albúmina sérica (aproximadamente 98,5%) e induce un aumento en la concentración sérica. concentraciones de SHBG y globulina transportadora de corticoides (CBG) Se determinó un volumen aparente de distribución de aproximadamente 5 L / kg.
Biotransformación
El etinilestradiol está sujeto a una conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. El etinilestradiol se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, mediante la cual se generan diferentes tipos de metabolitos hidroxilados y metilados que están presentes como metabolitos libres o como conjugados séricos de glucurónido o sulfato. La tasa de aclaramiento metabólico del etinilestradiol es de aproximadamente 5 ml / min / kg.
Eliminación
El etinilestradiol no se elimina significativamente en forma inalterada Los metabolitos del etinilestradiol se excretan en la orina y la bilis en una proporción de 4: 6. La vida media de excreción de metabolitos es de aproximadamente 1 día.
Condiciones de estado estable
Las condiciones de estado estacionario se alcanzan durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento y los niveles séricos de etinilestradiol muestran una acumulación de un factor de aproximadamente 2,0 - 2,3.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
En animales de laboratorio, los efectos de la drospirenona y el etinilestradiol se limitaron a los asociados con su acción farmacológica reconocida. En particular, los estudios de toxicidad reproductiva en animales revelaron efectos embriotóxicos y fetotóxicos considerados específicos de especie. Se observaron efectos sobre la diferenciación sexual en fetos de rata, pero no en monos, a exposiciones superiores a las observadas en usuarios de Drospil.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Comprimidos recubiertos con película activos (rosa):
• Núcleo de la tableta:
- Lactosa monohidrato
- Almidón pregelatinizado (maíz)
- Povidona K-30 (E1201)
- Croscarmelosa sódica
- Polisorbato 80
- Estearato de magnesio (E572)
• Recubrimiento de la tableta:
- Alcohol de polivinilo
- Dióxido de titanio (E171)
- Macrogol 3350
- Talco
- Óxido de hierro amarillo (E172)
- Óxido de hierro rojo (E172)
- Óxido de hierro negro (E172)
Comprimidos recubiertos con película de placebo (blancos):
• Núcleo de la tableta:
- Lactosa anhidra
- Povidona (E1201)
- Estearato de magnesio (E572)
• Recubrimiento de la tableta:
- Alcohol de polivinilo
- Dióxido de titanio (E171)
- Macrogol 3350
- Talco
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster transparente de PVC / PVDC-Al, de transparente a ligeramente opaco. Cada blíster contiene 24 comprimidos recubiertos con película activos de color rosa y 4 comprimidos recubiertos con película de placebo blancos.
Tamaños de envase:
1 x 28 comprimidos recubiertos con película
3 x 28 comprimidos recubiertos con película
6 x 28 comprimidos recubiertos con película
13 x 28 comprimidos recubiertos con película
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
EFFIK ITALIA S.p.A
Vía Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
• 041315019 "0.02 MG / 3 MG Comprimidos recubiertos con película" 1 X 28 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL
• 041315021 "0.02 MG / 3 MG Comprimidos recubiertos con película" 3 X 28 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL
• 041315033 "0.02 MG / 3 MG Comprimidos recubiertos con película" 6 X 28 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL
• 041315045 "0.02 MG / 3 MG Comprimidos recubiertos con película 13 X 28 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Noviembre 2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Octubre de 2014
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