Ingredientes activos: Clorquinaldol, Diflucortolona
IMPETEX 1% + 0,1% CREMA
Indicaciones ¿Por qué se usa Impetex? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Corticoesteroides para uso cutáneo, asociados a antisépticos. Indicaciones Todas las afecciones cutáneas, tanto inflamatorias como alérgicas, acompañadas de infecciones bacterianas, fúngicas o mixtas, en las que esté indicada la corticoterapia local. Afecciones cutáneas con complicaciones bacterianas y / o fúngicas: eccema numular, eccema y dermatitis de contacto, eccema vulgar (fase aguda y crónica), eccema seborreico, eccema varicoso (no directamente sobre la úlcera), eccema infantil, eccema anal, dishidrosis y dishidrosis. eccema, psoriasis, microbidos, eczematis.
Infecciones bacterianas con componente inflamatorio intenso: pioderma, foliculitis, impétigo.
Dermatomicosis causada por dermatofitos, levaduras y hongos levulo-like, acompañada de inflamación aguda o con cuadro clínico dominado por eccematización secundaria (tiña, candidiasis, pitiriasis versicolor).
Impetex también está indicado para prevenir infecciones bacterianas y / o fúngicas en enfermedades de la piel de naturaleza inflamatoria o alérgica.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Impetex
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
Infecciones tuberculosas y virales de la piel a tratar (herpes, varicela, etc.), acné rosácea, úlceras cutáneas.
La preparación está contraindicada para uso oftálmico.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Impetex
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Impetex?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
No se conocen posibles interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
La aplicación percutánea de corticosteroides en el tratamiento de dermatosis extensas y / o durante períodos prolongados puede determinar fenómenos secundarios de absorción sistémica (síndrome de Cushing, inhibición del eje hipotalámico-hipofisario). Esta ocurrencia es más frecuente en niños y en el caso de un vendaje oclusivo. En lactantes y niños menores de 4 años, se recomienda no continuar la terapia más allá de las 3 semanas, especialmente si las zonas a tratar están cubiertas con pañales o bragas de plástico, ya que la piel se pliega y el pañal puede actuar como un vendaje. oclusivo. En el tratamiento de enfermedades crónicas que requieran terapias prolongadas, si se ha logrado un efecto terapéutico favorable, será recomendable reducir la dosis y frecuencia de aplicaciones al mínimo necesario para controlar los síntomas y evitar recaídas, suspendiendo el uso del preparado como tan pronto como sea posible.
Durante la terapia es necesario controlar el estado del paciente, para detectar signos y síntomas tempranos de exceso de esteroides (astenia, hipertensión, alteraciones electrolíticas, etc.). En todos los casos es aconsejable limitar el uso de esteroides tópicos a periodos cortos de tiempo, el uso, especialmente si es prolongado, de productos tópicos puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
El uso prolongado del producto puede favorecer el desarrollo de microorganismos no sensibles al agente quimioterapéutico presente en el propio preparado, en este caso se deben tomar las medidas terapéuticas adecuadas. En caso de aplicación en el rostro, evitar que el preparado entre en contacto con los ojos. "El uso, especialmente prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En este caso, se debe interrumpir el tratamiento e instituir la terapia adecuada.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
La aplicación local de corticosteroides a animales de laboratorio preñados puede inducir la aparición de malformaciones fetales.
La transferibilidad de este hallazgo a la especie humana no está probada. Sin embargo, en los primeros 3 meses de embarazo, las preparaciones de corticosteroides tópicos no deben usarse en grandes cantidades o durante mucho tiempo y generalmente en mujeres embarazadas y en la primera infancia la preparación solo debe usarse en caso de necesidad real y bajo supervisión directa. cheque médico.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene alcohol estearílico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Impetex: Posología
Por su particular excipiente (emulsión "aceite en agua", baja en grasas) Impetex está particularmente indicado en el tratamiento de lesiones secretantes y en zonas húmedas de la piel, como la región anal y la cavidad axilar, donde es recomendable utilizar una base. con un alto contenido de agua. Impetex permite que la secreción fluya e induce una rápida evaporación y secado de la piel. La preparación no deja rastros de grasa en la piel y, por lo tanto, también es adecuada para su aplicación en la cara y en las zonas descubiertas de la piel.
A menos que se prescriba lo contrario, comience el tratamiento extendiendo la preparación en una capa delgada 2-3 veces al día. Tan pronto como el cuadro clínico haya mejorado, solo una aplicación diaria es suficiente.
Los bebés y los niños menores de 4 años no deben recibir tratamiento durante más de tres semanas, especialmente en áreas cubiertas con pañales.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Impetex
No se conocen casos de sobredosis.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Impetex?
Enrojecimiento local, edema, descamación, picor como signos de hipersensibilidad al producto.
Otros efectos incluyen hipertricosis, erupción acneiforme, atrofia cutánea, hipopigmentación, telangiectasias, estrías, fragilidad vascular, púrpura y, tras tratamientos prolongados (especialmente en la cara), dermatitis pustulosa de rebote que, al ser sensible a los esteroides, se hace evidente solo en el momento de interrupción de la terapia. El uso prolongado y / o en dosis altas puede inducir un síndrome de exceso con hipertensión arterial, astenia, adinamia, alteraciones del ritmo cardíaco, hipopotasemia y alcalosis metabólica.
En tratamientos oclusivos hay que tener en cuenta que las películas utilizadas para el vendaje pueden ser por sí mismas causantes de fenómenos de sensibilización.
Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad en sujetos predispuestos.
Es aconsejable consultar a su médico o farmacéutico en caso de efectos no deseados no mencionados en este prospecto.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
. Advertencia: No use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Composición
100 g de crema contienen: 1 g de clorquinaldol; valerato de diflucortolona 0,1 g.
Excipientes: monoestearato de polietilenglicol, alcohol estearílico, parafina líquida, vaselina blanca, edetato de sodio, carbómero, hidróxido de sodio, agua purificada.
Forma y contenido farmacéutico
Crema, tubo de 30 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IMPETEX 1% + 0,1% CREMA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de crema contienen:
Principios activos: clorquinaldol 1 g, valerato de diflucortolona 0,1 g.
Excipientes: alcohol estearílico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Todas las afecciones cutáneas, tanto inflamatorias como alérgicas, acompañadas de infecciones bacterianas, fúngicas o mixtas, en las que está indicada la corticoterapia local.
Afecciones cutáneas con complicaciones bacterianas y / o fúngicas: eccema numular, eccema y dermatitis de contacto, eccema vulgar (fase aguda y crónica), eccema seborreico, eccema varicoso (no directamente sobre la úlcera), eccema infantil, eccema anal, dishidrosis y dishidrosis. eccema, psoriasis, microbidos, eczematis. Infecciones bacterianas con componente inflamatorio intenso: pioderma, foliculitis, impétigo. Dermatomicosis causada por dermatofitos, levaduras y hongos levulo-like, acompañada de inflamación aguda o con cuadro clínico dominado por eczematización secundaria (tiña, candidiasis , pitiriasis versicolor) Impetex también está indicado para prevenir infecciones bacterianas y / o fúngicas en enfermedades de la piel de naturaleza inflamatoria o alérgica.
04.2 Posología y forma de administración
Por su particular excipiente (emulsión "aceite en agua", baja en grasas) Impetex está particularmente indicado en el tratamiento de lesiones secretantes y en zonas húmedas de la piel, como la región anal y la cavidad axilar, donde es recomendable utilizar una base. con un alto contenido de agua. Impetex permite que la secreción fluya e induce una rápida evaporación y sequedad de la piel. La preparación no deja rastros de grasa en la piel y, por lo tanto, también es adecuada para su aplicación en la cara y en las zonas descubiertas de la piel.
A menos que se prescriba lo contrario, comience el tratamiento extendiendo la preparación en una capa delgada 2-3 veces al día. Tan pronto como el cuadro clínico haya mejorado, solo una aplicación diaria es suficiente.
Los bebés y los niños menores de 4 años deben recibir tratamiento por períodos de tiempo que no excedan las 3 semanas, especialmente cuando se aplica en regiones cubiertas por pañales.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
Infecciones tuberculosas y virales de la piel a tratar (herpes, varicela, etc.).
Acné rosácea.
Úlceras cutáneas.
La preparación está contraindicada para uso oftálmico.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La aplicación cutánea de corticoides en el tratamiento de dermatosis extensas y / o por periodos de tiempo prolongados, puede determinar fenómenos secundarios de absorción sistémica (síndrome de Cushing, inhibición del eje hipotálamo-hipofisario). Esta ocurrencia es más frecuente en niños y en el caso de vendajes oclusivos. En bebés y niños menores de 4 años, se recomienda no continuar la terapia más allá de las 3 semanas, especialmente si las áreas a tratar están cubiertas con pañales o bragas de plástico ya que la piel se pliega y el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo. .
En el tratamiento de enfermedades crónicas que requieran terapias prolongadas, si se ha logrado un efecto terapéutico favorable, será recomendable reducir la dosis y frecuencia de aplicaciones al mínimo necesario para controlar los síntomas y evitar recaídas, suspendiendo el uso del preparado como tan pronto como sea posible.
Durante la terapia es necesario controlar el estado del paciente, para detectar signos y síntomas tempranos de exceso de esteroides (astenia, hipertensión, alteraciones electrolíticas, etc.).
En todos los casos es aconsejable limitar el uso de esteroides tópicos a cortos períodos de tiempo.
El uso prolongado del producto puede favorecer el desarrollo de microorganismos no sensibles al agente quimioterápico presente en el propio preparado, en cuyo caso se deben adoptar las medidas terapéuticas adecuadas.
En caso de aplicación en el rostro, evitar que la preparación entre en contacto con los ojos. El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
Los medicamentos no deben mantenerse al alcance de los niños.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene alcohol estearílico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen posibles interacciones medicamentosas.
04.6 Embarazo y lactancia
La aplicación local de corticosteroides a animales de laboratorio gestantes puede inducir la aparición de malformaciones fetales, pero no se ha demostrado la transferibilidad de este hallazgo a humanos.
Sin embargo, en los primeros tres meses de embarazo, las preparaciones de corticosteroides tópicos no deben usarse en grandes cantidades o durante mucho tiempo y generalmente en mujeres embarazadas y en la primera infancia la preparación debe usarse solo en caso de necesidad real y bajo supervisión directa. cheque médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Impetex no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Enrojecimiento local, edema, descamación, picor como signos de hipersensibilidad al producto. Otros efectos incluyen hipertricosis, erupciones acneiformes, atrofia de la piel, hipopigmentación, telangiectasias, estrías, fragilidad vascular, púrpura y después de tratamientos prolongados (especialmente en la cara) dermatitis pustulosa de rebote que, al ser sensible a los esteroides, se hace evidente solo al suspender la terapia. El uso prolongado y / o en dosis altas puede inducir un síndrome de exceso con hipertensión arterial, astenia, adinamia, alteraciones del ritmo cardíaco, hipopotasemia y alcalosis metabólica.
En tratamientos oclusivos hay que tener en cuenta que las películas utilizadas para el vendaje pueden provocar por sí mismas fenómenos de sensibilización.
El uso, especialmente si es prolongado de los productos de uso tópico, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad en sujetos predispuestos.
04.9 Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: corticosteroide, combinación con antiséptico.
Código ATC: D07BC04.
La crema Impetex contiene un corticosteroide tópico, valerianato de diflucortolona (DFV) a una concentración del 0,1% y un antimicrobiano, clorquinaldol (CCD) a una concentración del 1%.
DFV es un corticoide de aplicación tópica, con acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora. Los corticoides reducen la inflamación con diferentes mecanismos, especialmente promoviendo la síntesis de un factor (lipocortina) que mantiene bajo control la enzima (fosfolipasa A2), que activa la cascada del ácido araquidónico, dando lugar a la formación de factores flogogénicos, como prostaglandinas y lipoperóxidos.
El DFV exhibe una actividad antiinflamatoria de 3 a 30 veces mayor que otros corticosteroides tópicos comparativos y una actividad antiproliferativa 10 veces mayor que la flucortolona.
El CCD tiene actividad antibacteriana y antifúngica que in vitro se lleva a cabo sobre bacterias Gram positivas, sobre las principales bacterias Gram negativas, así como sobre dermatofitos y levaduras. Este efecto inhibidor sobre el crecimiento de microorganismos se confirmó en la piel humana mediante la prueba del apósito oclusivo según Marples y Kligman. La aplicación, incluso repetida, del CCD no favorece la selección de cepas bacterianas resistentes.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Aplicados a la piel, los corticosteroides son retenidos en gran parte por el estrato córneo y solo una pequeña parte llega a la dermis donde pueden ser absorbidos. Numerosos factores pueden favorecer una absorción más evidente: la zona y la extensión de la piel a tratar, el tipo de lesión, la duración del tratamiento, cualquier vendaje oclusivo. En este sentido, hay que tener en cuenta que determinadas zonas de la piel (rostro, párpados, pelo, escroto) las absorben con mayor facilidad que otras (piel de las rodillas, codos, palma de la mano y plantas de los pies). El DFV penetra rápidamente en la epidermis humana, alcanzando su concentración máxima dentro de las 4 horas posteriores a la aplicación.
Esta concentración prevalece en las capas cutáneas más superficiales. La absorción sistémica, después de 7 horas de aplicación, es inferior al 1% de la dosis inicial. La pequeña cantidad absorbida en la circulación se metaboliza rápidamente (semivida plasmática de aproximadamente 4 horas) a al menos tres sustancias degradantes que se eliminan rápida y completamente por el riñón en forma conjugada.
Se han identificado 7 metabolitos de DFV en orina.
El metabolismo intracutáneo de DFV, después de su aplicación sobre la piel humana, consiste en una lenta hidrólisis de la sustancia a diflucortolona y ácido valérico (5-15% de la dosis aplicada durante 7 horas).
Investigaciones in vitro e in vivo, después de la aplicación cutánea de diversas preparaciones que contienen CCD marcadas con 14C en voluntarios sanos, han demostrado que solo se absorbe una cantidad modesta de ingrediente activo: 5-15% en 24 horas y en diferentes condiciones. Después de la aplicación cutánea de 25 g de una preparación que contiene CCD al 1%, la cantidad absorbida varía de 10 a 35 mg en 24 horas.
Las investigaciones realizadas con DFV y CCD han demostrado que la presencia del CCD no modifica la absorción del esteroide y que este último no interfiere negativamente con la acción antibacteriana del CCD.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad aguda de DFV es insignificante (LD50 por vía oral en ratones> 4 g / kg). Ensayos realizados con aplicaciones tópicas en concentraciones iguales al 0,5% han confirmado la ausencia de una toxicidad aguda determinable. Solo después de aplicaciones prolongadas en perros durante 14 semanas de preparaciones al 0,1% a una dosis de 100 mg / kg / día sí se observan efectos sistémicos manifestado.
Se evaluó la toxicidad aguda por CCD en ratones (LD50 per os 0.6-0.8 g / kg), rata (LD50 2.9 g / kg) y perro (LD50 1 g / kg).
La aplicación dérmica de dosis de 2,5 g / kg de un preparado al 10% durante diez días en ratas y trece días en conejos no provocó la aparición de efectos tóxicos destacables.
Se evaluó la toxicidad aguda de DFV + CCD en la rata (LD50 por vía oral> 35,9 g / kg). La aplicación continuada durante trece semanas en el perro provocó la aparición de efectos sistémicos solo para dosis superiores a 500 mg / kg / día.
Los efectos embriotóxicos aparecieron en conejos y ratas solo para dosis superiores a 50 mg / kg / día aplicadas sobre la piel, durante la fase de organogénesis, durante más de diez días.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Monoestearato de polietilenglicol, alcohol estearílico, parafina líquida, vaselina blanca, edetato de sodio, carbómero, hidróxido de sodio, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Hasta la fecha no se conocen incompatibilidades específicas.
06.3 Período de validez
4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo flexible de aluminio protegido internamente por laca y cerrado con tapón de rosca de plástico, contenido en una caja de cartón, junto con el prospecto.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Impetex 1% + 0,1% AIC crema n ° 024383022
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
22/04/1981 / junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Resolución de la AIFA de 28 de enero de 2013
