Ingredientes activos: Lactitol
Portolac 5 g polvo para solución oral
Portolac 10 g polvo para solución oral
Portolac 200 g polvo para solución oral
Los prospectos de Portolac están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - Portolac 5 g polvo para solución oral, Portolac 10 g polvo para solución oral, Portolac 200 g polvo para solución oral
- Portolac 66,67 g / 100 ml de jarabe
Indicaciones ¿Por qué se usa Portolac? ¿Para qué sirve?
Portolac contiene el principio activo lactitol monohidrato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados laxantes osmóticos. Este medicamento actúa aumentando el contenido de agua en el intestino, favoreciendo así la evacuación de heces blandas y voluminosas.
Portolac está indicado en adultos y niños para el tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.
Hable con su médico si usted o el niño no se sienten mejor o si se sienten peor después de 7 días de tratamiento.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Portolac
No tome / le dé a su hijo Portolac
- si usted o el niño son alérgicos al lactitol monohidrato oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si usted o el niño sufren de tránsito intestinal reducido (por ejemplo, obstrucción del intestino debido a una obstrucción)
- si usted o el niño tienen o podrían tener una lesión intestinal
- si usted o el bebé tienen dolor de estómago, no sabe por qué
- si usted o el niño tienen pérdida de sangre por el recto
- si usted o su hijo padecen un desequilibrio de agua y electrolitos (alteración de las concentraciones de líquidos y sales en el cuerpo);
- si usted o el niño tienen intolerancia a la galactosa (un tipo de azúcar).
No le dé Portolac a bebés amamantados ni a bebés con intolerancia a la fructosa (otro tipo de azúcar).
Si usted o su hijo tienen impactación fecal (un grupo de heces duras y voluminosas en el intestino causado por el estreñimiento), esta afección debe tratarse de otra manera antes de usar laxantes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Portolac
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar / administrar Portolac a su hijo. El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de los medicamentos y la vigilancia durante la terapia.
Consulte a su médico:
- cuando el estreñimiento que padece usted o el niño es crónico o particularmente obstinado. En este caso, su médico le aconsejará que trate el estreñimiento primero con una dieta rica en fibra, suficiente ingesta de líquidos o actividad física;
- si va a someterse a procedimientos de electrocauterización (un procedimiento médico utilizado para extraer partes de tejido) del intestino;
- si tiene náuseas o hinchazón (aire en el estómago);
- si usted, o el niño, se ha sometido a una ileostomía o colostomía (técnicas quirúrgicas que permiten una abertura en el abdomen que permite eliminar las heces del exterior)
- si su médico le ha diagnosticado a usted oa su hijo intolerancia a algunos azúcares;
- cuando la necesidad del laxante deriva de un cambio brusco en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las deposiciones) que ha durado más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produce efectos;
- si es anciano y / o está debilitado, ya que su médico puede querer controlar regularmente los niveles de sales en su sangre.
Es importante tratar cualquier desequilibrio hidroelectrolítico (alteración de las concentraciones de líquidos y sales presentes en el organismo) antes de iniciar el tratamiento con un laxante.
Abuso de laxantes
Si usted o su hijo abusan (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) de laxantes:
- puede experimentar diarrea persistente con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales;
- En casos graves, puede experimentar una pérdida grave de agua del organismo (deshidratación) o una disminución del potasio en sangre. Por tanto, puede tener problemas cardíacos o musculares, especialmente si también está tomando medicamentos como glucósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides. para tratar enfermedades del corazón o inflamación;
- puede desarrollar dependencia (y, por tanto, posible necesidad de incrementar gradualmente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal).
Por estas razones, se debe evitar el uso prolongado de laxantes sin interrupción y el médico debe intentar determinar la dosis óptima al inicio del tratamiento.
Niños
En niños y bebés, el medicamento solo se puede usar después de consultar a su médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Portolac?
Otros medicamentos y Portolac
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino y, por tanto, la absorción de otros medicamentos que se toman por vía oral al mismo tiempo.
Evite ingerir / hacer que el niño trague laxantes y otras drogas al mismo tiempo: después de tomar / darle al niño un medicamento, deje un intervalo de al menos 2 horas antes de tomar / darle al niño el laxante.
Informe a su médico si usted o su hijo están tomando:
- neomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones) y antiácidos (para tratar el ácido del estómago) En particular, estos medicamentos no deben tomarse con Portolac en caso de enfermedad hepática grave (cirrosis con encefalopatía hepática);
- cardioglucósidos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas), ya que pueden aumentar los efectos tóxicos de estos medicamentos;
- agentes antibacterianos (medicamentos utilizados para tratar infecciones) y antiácidos orales, ya que reducen el efecto de Portolac sobre la flora bacteriana del intestino;
- medicamentos que cuando se toman junto con Portolac aumentan la pérdida de potasio, por ejemplo: tiazodiuréticos (medicamentos que provocan un aumento en la producción de orina); corticosteroides (antiinflamatorios); carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar las úlceras); anfotericina B (medicamentos utilizados contra las infecciones por hongos).
Toma de Portolac con alimentos y bebidas
Si siente náuseas, tome Portolac con una comida.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
En los primeros 3 meses de embarazo, tome Portolac solo si es claramente necesario y bajo la supervisión de su médico.
Hora de la comida
Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar Portolac.
Conducción y uso de máquinas
Portolac no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Notas de educación sanitaria
En la mayoría de los casos, una dieta equilibrada rica en agua y fibra (salvado, verduras y frutas) puede solucionar el problema del estreñimiento.
Muchas personas piensan que sufren de estreñimiento si no evacuan todos los días. Este es un concepto erróneo, ya que es una situación completamente normal para una gran cantidad de personas. Considere, en cambio, que el estreñimiento ocurre cuando las deposiciones se reducen en comparación con los hábitos personales de uno y están asociadas con la emisión de heces duras.
Si los episodios de estreñimiento ocurren repetidamente, se debe consultar al médico.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Portolac: Posología
Siempre tome / administre a su hijo este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 10-15 g de Portolac al día, equivalente a 2-3 cucharadas de 5 g de polvo para solución oral o 2-3 sobres de 5 go 1 sobre de 10 g.
Tome Portolac preferiblemente por la noche, antes de acostarse, en una sola dosis.Si siente náuseas, es aconsejable tomar Portolac con las comidas.
Uso en niños
Niños- de 2 a 6 años: 5 g al día equivalentes a 1 cucharada de 5 g de polvo para solución oral oa un sobre de 5 g.
- mayores de 6 años: 5-10 g por día, equivalentes a 1-2 cucharadas de 5 g de polvo para solución oral, 1-2 sobres de 5 go 1 sobre de 10 g.
Administre a su hijo Portolac en una sola dosis, por la mañana con el desayuno.
Infantes
En promedio 1-2 g por día, equivalente a 1-2 cucharadas de 1 g de polvo para solución oral.
En general, el efecto óptimo se puede lograr con ajustes de dosis de 5 g por día (más o menos) en adultos y 1 g por día en niños.
La dosis correcta es la mínima suficiente para producir una fácil evacuación de las heces blandas. Use / administre al niño las dosis mínimas prescritas inicialmente. Cuando sea necesario, se puede aumentar la dosis, pero sin superar nunca el máximo indicado.
Disuelva el polvo en agua u otras bebidas (leche, té, café, zumos de frutas) o agréguelo a otros alimentos como: yogur, fruta cocida, etc.
Trague / dé a su hijo Portolac junto con una cantidad adecuada de agua (un vaso grande). Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento.
Tome o dé a su hijo laxantes con la menor frecuencia posible y durante no más de 7 días. El uso durante periodos de tiempo más prolongados requiere prescripción médica previa evaluación adecuada del caso individual.
Evite el uso prolongado de laxantes sin interrupción.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Portolac
Si toma / le da a su hijo más Portolac del que debiera
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Portolac, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si ingiere / toma una sobredosis accidentalmente, usted o su hijo pueden tener dolores de estómago y diarrea. En estos casos, se debe interrumpir el tratamiento, tomar líquidos y consultar a un médico.
Consulte también la información en la sección "Advertencias y precauciones" sobre el abuso de laxantes.
Si olvidó tomar / administrar Portolac a su hijo
No tome ni le dé a su hijo una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Portolac?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al comienzo del tratamiento, Portolac puede causar molestias abdominales, principalmente con emisiones de gases del intestino, y rara vez dolor de estómago o, a veces, hinchazón del vientre. Estos efectos tienden a disminuir o desaparecer después de unos días de ingesta regular de Portolac.
Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Él vomitó
- Diarrea
- dolor de vientre
- hinchazón del vientre
- producción de gas del intestino (flatulencia).
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- náusea
- sonidos anormales del estómago y los intestinos
- picazón anal
Notificación de efectos secundarios
Si usted o el niño experimentan cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Portolac 5 gy 10 g polvo para solución oral: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Portolac 200 g polvo para solución oral: no conservar a temperatura superior a 25 ° C. Almacene en el paquete original para proteger el medicamento de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Portolac
Portolac 5g o 10g polvo para solución oral
- el principio activo es: lactitol monohidrato (cada sobre contiene 5 go 10 g de lactitol monohidrato).
Portolac 200 g polvo para solución oral
- el ingrediente activo es: lactitol monohidrato (cada frasco contiene 200 g de lactitol monohidrato).
No hay otros componentes.
Descripción del aspecto de Portolac y contenido del envase
Portolac es un polvo para solución oral, disponible en caja de 10 sobres de 5 go caja de 20 sobres de 10 go frasco de 200 g con taza medidora.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PORTOLAC
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Portolac 200 g polvo para solución oral
Cada frasco contiene 200 g de lactitol monohidrato.
Portolac 5 g polvo para solución oral
Cada sobre contiene 5 g de lactitol monohidrato.
Portolac 10 g polvo para solución oral
Cada sobre contiene 10 g de lactitol monohidrato.
Portolac 66,67 g / 100 ml de jarabe
100 ml de jarabe contienen 66,7 g de lactitol monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral: polvo blanco inodoro.
Jarabe: solución transparente, incolora e inodoro.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Portolac está indicado para el tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos
Polvo para solución oral: 10-15 g de Portolac al día, equivalentes a 2-3 cucharadas de 5 g de polvo para solución oral, 2-3 sobres de 5 go 1 sobre de 10 g, en una sola administración, preferiblemente por la noche antes de acostarse.
Jarabe: 15-30 ml de jarabe PORTOLAC al día (correspondiente a 1-2 cucharas dosificadoras llenas hasta la marca de 15 ml) en una sola administración, preferiblemente por la noche antes de acostarse.
Población pediátrica
Niños
Polvo para solución oral
Portolac debe tomarse en una sola dosis, por la mañana con el desayuno: de 2 a 6 años, 5 g por día, equivalente a una cucharada dosificadora de polvo para solución oral de 5 g o un sobre de 5 g; más de 6 años, 5-10 g por día, equivalentes a 1-2 cucharadas de 5 g de polvo para solución oral, 1-2 sobres de 5 go 1 sobre de 10 g.
Jarabe
El jarabe de Portolac debe tomarse en una sola dosis, por la mañana con el desayuno: de 2 a 6 años, 10 ml por día (igual a 1 vaso medidor lleno hasta la marca de 10 ml); más de 6 años, 10-15 ml por día (equivalente a 1 vaso medidor lleno hasta la marca de 10 ml o 15 ml).
Infantes
Polvo por solución oral
En promedio 1-2 g por día, equivalente a 1-2 cucharadas de 1 g de polvo para solución oral.
Jarabe
En promedio, 5 ml de jarabe por día (igual a 1 taza de medición llena hasta la marca de 5 ml).
En general, la respuesta clínica óptima se puede lograr con ajustes de dosis de 5 g de polvo para solución oral por día (más o menos) en el adulto (igual a 1 cucharada de jarabe llena hasta la marca de 7,5 ml) y 1 g de polvo para solución oral al día en niños.
Portolac en polvo para solución oral debe disolverse en agua u otras bebidas (leche, té, café, zumos de frutas) o añadirse a otros alimentos como yogur, fruta cocida, etc.
La dosis correcta es la mínima suficiente para producir una fácil evacuación de las heces blandas. Es aconsejable utilizar inicialmente las dosis mínimas proporcionadas. Cuando sea necesario, se puede aumentar la dosis, pero sin superar nunca el máximo indicado.
Los laxantes deben usarse con la menor frecuencia posible y durante no más de siete días. El uso durante periodos de tiempo más prolongados requiere prescripción médica previa evaluación adecuada del caso individual.
Trague con una cantidad adecuada de agua (un vaso grande).
Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al lactitol oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portolac produce su efecto en el colon y por tanto está contraindicado en todos los casos en los que no se asegura el tránsito intestinal (obstrucción intestinal, etc.). Como todos los laxantes, Portolac no debe utilizarse ante cualquier síntoma o sospecha de lesión orgánica del tracto digestivo y ante cualquier dolor abdominal de origen desconocido o sangrado rectal. El fecaloma debe tratarse de otra manera antes de usar laxantes.
Lactantes amamantados y lactantes con intolerancia hereditaria a la fructosa autosómica recesiva.
Portolac está contraindicado en la galactosemia.
El metabolismo incompleto del lactitol puede conducir al desarrollo de fructosemia y galactosemia y sus secuelas.
Desequilibrio agua-electrolito preexistente.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
- Evite el uso prolongado de laxantes sin interrupción;
- Todos los casos de estreñimiento crónico deben tratarse primero con una dieta rica en fibra, suficiente ingesta de líquidos o actividad física;
- Para evitar alteraciones en el equilibrio de electrolitos causadas por una sobredosis de diarrea, el médico debe intentar determinar la dosis óptima al inicio del tratamiento (ver sección 4.2 "Posología y forma de administración.") para obtener una" evacuación por día en pacientes con estreñimiento.
Los pacientes de edad avanzada o debilitados en tratamiento a largo plazo con Portolac deben controlar regularmente sus electrolitos séricos.
Como con todos los laxantes, un desequilibrio agua-electrolito preexistente debe corregirse antes de comenzar el tratamiento.
Tras el tratamiento con Portolac, el hidrógeno puede acumularse en el intestino, por lo que los pacientes que necesiten someterse a procedimientos de electrocauterización deben realizar una limpieza intestinal profunda con una solución no fermentable.
- Se debe advertir a los pacientes que se quejan de náuseas que tomen Portolac con las comidas.
- Portolac no se recomienda para ileostomía o colostomía. En caso de estreñimiento particularmente persistente, debe consultar a su médico.
Población pediátrica
Lactantes y niños: Portolac solo debe usarse si lo recomienda un médico.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, intolerancia a la galactosa, galactosemia o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
En presencia de meteorismo intestinal iniciar el tratamiento con las dosis mínimas indicadas, luego incrementándolas gradualmente según el efecto obtenido.
Portolac no tiene poder cariogénico.
El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarreas persistentes con la consecuente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales.
En casos graves, es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia, que puede provocar disfunción cardíaca o neuromuscular, especialmente en el caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticoesteroides.
El abuso de laxantes, especialmente los laxantes de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar adicción (y, por tanto, la posible necesidad de incrementar gradualmente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal).
El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de los medicamentos y la vigilancia durante la terapia.
Consulte a su médico cuando la necesidad del laxante se derive de un cambio brusco en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las deposiciones) que duren más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produzca efectos.
También es aconsejable que las personas mayores o en malas condiciones de salud consulten a su médico antes de usar el medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dado que los antiácidos y la neomicina pueden neutralizar el efecto acidificante del lactitol en las heces, no deben administrarse concomitantemente con lactitol en pacientes cirróticos con encefalopatía hepática; sin embargo, ambas sustancias no alteran el efecto laxante en pacientes con estreñimiento.
Como todos los laxantes, Portolac puede aumentar la pérdida de potasio causada por otros fármacos (p. Ej., Tiazodiuréticos, corticosteroides, carboxolona, anfotericina B).
La deficiencia de potasio puede aumentar el riesgo de efectos tóxicos de los cardioglucósidos en pacientes que reciben terapia concomitante.
El lactitol tiene un valor calórico insignificante (2 kcal / go 8,5 kJ / g) y no tiene ningún efecto sobre los niveles de insulina o glucosa en sangre, por lo que puede administrarse a pacientes diabéticos.
En caso de dismicrobismo intestinal, debe tenerse en cuenta que los agentes antibacterianos y antiácidos de amplio espectro, administrados por vía oral junto con lactitol, pueden disminuir los efectos que ejerce el producto sobre la microflora intestinal.
Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino y, por tanto, la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente por vía oral.
Por lo tanto, evite ingerir laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: después de tomar un medicamento, deje un intervalo de al menos 2 horas antes de tomar el laxante.
04.6 Embarazo y lactancia
No existen datos sobre el uso de Portolac en mujeres embarazadas o son limitados.
Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Como con todos los medicamentos, se recomienda que Portolac se use en el primer trimestre del embarazo, solo si es absolutamente necesario.
No hay información suficiente sobre la excreción de lactitol en la leche materna.
No se espera que lactitol cause efectos en recién nacidos / bebés, ya que la exposición sistémica de lactitol a lactitol es insignificante.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Portolac no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Al inicio del tratamiento, Portolac puede producir molestias abdominales, principalmente flatulencia y raramente dolor abdominal o, en ocasiones, distensión abdominal, efectos que tienden a disminuir o desaparecer tras unos días de ingesta habitual de Portolac.
Debido a la variabilidad interindividual, algunos pacientes pueden experimentar diarrea a la dosis recomendada. Esto se puede solucionar reduciendo la dosis.
Las reacciones adversas enumeradas a continuación se observaron en estudios clínicos y se confirmaron mediante informes espontáneos. La clasificación de órganos / sistemas MedDRA se utiliza con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Síntomas
Las dosis excesivas pueden provocar dolor abdominal y diarrea. La diarrea es un signo de sobredosis que también puede conducir a una "alteración de los electrolitos séricos".
Tratamiento
La diarrea se puede detener disminuyendo la dosis o interrumpiendo el tratamiento. La pérdida resultante de líquidos y electrolitos debe reemplazarse adecuadamente.
Ver también la información en la sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de uso" sobre el abuso de laxantes.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: laxantes con acción osmótica.
Código ATC: A06AD12.
El lactitol (4-galactosil-sorbitol monohidrato) es un disacárido sintético de segunda generación, sin valor calórico y altamente soluble.
El lactitol no es hidrolizado por las disacaridasas del intestino delgado, atraviesa el intestino delgado sin reabsorberse y llega inalterado al colon donde es metabolizado en ácido láctico y ácido acético por la flora presente, en particular bacterioides y lactobacilos.
Como consecuencia de esta acidificación, mayores cantidades de amoniaco se transforman en la correspondiente forma iónica no absorbible y se favorece el desarrollo de la flora bacteriana fermentativa en detrimento de la putrefacta "coliforme", cuyo papel patogénico en la encefalopatía hepática va más allá. la producción de amoniaco (compuestos nitrogenados tóxicos).
La acidificación colónica producida tras la metabolización del lactitol determina tanto un aumento de la presión osmótica intraluminal con la consiguiente recuperación de agua, como una "activación de la peristalsis intestinal; la sinergia de estas acciones induce la evacuación de heces blandas y voluminosas.
También se facilita la eliminación de sustancias nitrogenadas tóxicas residuales presentes en la luz intestinal.
Portolac no favorece la aparición de caries dental.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El lactitol realiza su actividad en el colon. La absorción sistémica de lactitol es insignificante y no influye en los valores glucémicos e insulinémicos de sujetos normales y diabéticos.
Las trazas más pequeñas absorbidas se encuentran en la orina en forma de lactitol inalterado.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda: DL50 no determinable por sistema operativo e i.p. en ratones, ratas y conejos, no se observó mortalidad animal hasta la dosis administrable de 10 g / kg.
Toxicidad por dosis repetidas:
Rata Wistar (por vía oral, 52 semanas) no tóxica hasta 5 g / kg
Perro Beagle (por vía oral, 26 semanas) Sin toxicidad hasta 3,5 g / kg
Minicerdo (por vía oral, 90 días) sin toxicidad hasta 4 g / kg.
Toxicidad fetal: ausente (rata Wistar, conejo de Nueva Zelanda) hasta 3,5 g / kg.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Polvo para solución oral: nadie.
Jarabe: ácido benzoico; hidróxido de sodio; agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante
06.3 Período de validez
Portolac 200 g polvo para solución oral: 3 años.
Portolac 10 g polvo para solución oral: 5 años.
Portolac 5 g polvo para solución oral: 5 años.
Portolac 66,67 g / 100 ml jarabe: 5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Portolac 5 g - 10 g polvo para solución oral: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Portolac 200 g polvo para solución oral: no conservar a temperatura superior a 25 ° C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Jarabe de Portolac: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Portolac 5 g polvo para solución oral: caja de 10 sobres termosellados en polilaminado papel-aluminio-polietileno.
Portolac 10 g polvo para solución oral: caja de 20 sobres termosellados en polilaminado papel-aluminio-polietileno.
Portolac 200 g polvo para solución oral: caja que contiene un tarro de polietileno que contiene 200 g de polvo.
Portolac 66,67 g / 100ml jarabe: caja conteniendo un frasco de vidrio ámbar o polietileno de alta densidad, con tapón de polipropileno y polietileno conteniendo 200 ml de jarabe. Se adjunta al paquete una taza medidora de polipropileno.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Empresas químicas conjuntas Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portolac 200 g polvo para solución oral, bote 200 g - A.I.C. norte. 026814020;
Portolac 5 g polvo para solución oral, 10 sobres de 5 g - A.I.C. norte. 026814172
Portolac 10 g polvo para solución oral, 20 sobres de 10 g - A.I.C. norte. 026814044
Portolac 66,67 g / 100 ml jarabe, botella 200 ml - A.I.C. norte. 026814158
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 2 de noviembre de 1989
Última fecha de renovación: 1 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2014
