Ingredientes activos: N-acetilcisteína
FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Solución para nebulizador
Los prospectos de Fluimucil están disponibles para los paquetes:- FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Solución para nebulizador
- FLUIMUCIL 600 mg granulado para solución oral
- FLUIMUCIL 600 mg comprimidos efervescentes
- FLUIMUCIL 600 mg / 15 ml jarabe
Indicaciones ¿Por qué se usa Fluimucil? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA: Mucolíticos.
Tratamiento de enfermedades respiratorias caracterizadas por hipersecreción espesa y viscosa: bronquitis aguda, bronquitis crónica y sus exacerbaciones, enfisema pulmonar, mucoviscidosis y bronquiectasias.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Fluimucil
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Niños menores de 2 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fluimucil
Los mucolíticos pueden inducir obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial es limitada en este grupo de edad, debido a las características fisiológicas del tracto respiratorio.
Por tanto, no deben utilizarse en niños menores de 2 años.
Se debe prestar especial atención al uso del medicamento en pacientes que padecen úlcera péptica o con antecedentes de úlcera péptica, especialmente en el caso del uso concomitante de otros medicamentos con un efecto conocido de daño gastronómico.
Los pacientes con asma bronquial deben consultar a un médico antes de tomar Fluimucil y ser monitoreados de cerca durante la terapia; si se produce broncoespasmo, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fluimucil?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Interacción fármaco-fármaco
En caso de tratamiento con medicamentos a base de nitroglicerina, es recomendable contactar a su médico. De hecho, la ingesta simultánea de nitroglicerina y N-acetilcisteína provoca hipotensión significativa y dilatación de la arteria temporal, con posible aparición de cefalea, por lo que es necesaria la monitorización de la presión.
Los fármacos antitusivos y la N-acetilcisteína no deben tomarse al mismo tiempo, ya que la reducción del reflejo de la tos podría provocar una acumulación de secreciones bronquiales.
Debe evitarse la administración simultánea de un mucolítico bronquial y una sustancia que inhiba las secreciones (por ejemplo, un anticolinérgico).
FLUIMUCIL se puede administrar junto con fármacos broncodilatadores habituales, vasoconstrictores, etc: en este caso el producto debe utilizarse lo antes posible.
La información disponible sobre la interacción antibiótico-N-acetilcisteína se refiere a pruebas in vitro, en las que se mezclaron las dos sustancias, que mostraron una disminución de la actividad del antibiótico. Sin embargo, como precaución, se recomienda no tomar otros medicamentos al mismo tiempo que N-acetilcisteína.
Interacciones entre las pruebas de laboratorio y las drogas
La N-acetilcisteína puede interferir con el método de ensayo colorimétrico para la determinación de salicilatos.
La N-acetilcisteína puede interferir con la prueba para la determinación de cetonas en la orina.
Advertencias Es importante saber que:
La administración de N-acetilcisteína, especialmente en aerosol, al inicio del tratamiento puede diluir las secreciones bronquiales y al mismo tiempo aumentar el volumen; si el paciente es incapaz de expectorar eficazmente, para evitar la retención de secreciones es necesario recurrir al drenaje postural o, posiblemente, broncoaspiración.
Fluimucil presenta, al abrir el vial, un olor sulfuroso que, sin embargo, no perturba en modo alguno la administración del preparado.
La solución de N-acetilcisteína almacenada en el vial abierto, o transferida al aparato de aerosol, puede adquirir excepcionalmente un color rosa, sin que esto comprometa la actividad y tolerabilidad de la preparación.
Dado que la N-acetilcisteína puede reaccionar químicamente con ciertos materiales (por ejemplo, caucho, hierro, cobre), es aconsejable utilizar aparatos de aerosol de vidrio o plástico. Para los aparatos con piezas de metal o goma, es necesario lavar los aparatos con agua inmediatamente. después de su uso.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Los estudios teratológicos realizados con N-acetilcisteína en animales no mostraron ningún efecto teratogénico; Sin embargo, no se dispone de estudios controlados en el hombre. Por lo tanto, su administración durante el embarazo solo puede realizarse en caso de necesidad real bajo la supervisión directa del médico. En ausencia de estudios relacionados con la posible excreción en la leche materna, el uso de FLUIMUCIL debe evitarse durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No hay evidencia de que el medicamento pueda afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Una ampolla de Fluimucil contiene 43 mg (1,9 mmol) de sodio; Tenga en cuenta esta información en el caso de pacientes con una dieta pobre en sodio.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Fluimucil: Posología
Se pulveriza un vial en cada sesión, realizando 1-2 sesiones diarias durante 5-10 días.
Dada la alta tolerabilidad del preparado, la frecuencia de las sesiones y las dosis de cada una de ellas puede ser modificada por el médico dentro de límites bastante amplios, en relación a la forma clínica y al efecto terapéutico, y sin necesidad de diferenciar claramente las dosis para el "adulto de los pediátricos.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Fluimucil
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de FLUIMUCIL, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
No se han observado casos de sobredosis en sujetos tratados por inhalación.
Sin embargo, dosis excesivas por nebulización podrían provocar una fluidificación excesiva y masiva de las secreciones por lo que, especialmente en sujetos con reflejo tussígeno y expectoración deficiente y deprimida, puede ser necesario recurrir a métodos instrumentales de broncoaspiración.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fluimucil?
Como todos los medicamentos, FLUIMUCIL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tras la administración por aerosol, se han notificado las siguientes reacciones adversas:
hipersensibilidad, broncoespasmo, rinorrea, obstrucción bronquial, estomatitis, vómitos, náuseas, urticaria, erupción cutánea, prurito.
En casos muy raros, se han producido reacciones cutáneas graves en relación temporal con la ingesta de N-acetilcisteína, como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell.
Aunque en la mayoría de los casos se ha identificado al menos otro fármaco sospechoso y más probable implicado en la génesis de los síndromes mucocutáneos antes mencionados, en caso de alteraciones mucocutáneas es recomendable contactar con su médico y se debe realizar la ingesta de N-acetilcisteína. se detuvo inmediatamente.
Algunos estudios han confirmado una reducción en la agregación plaquetaria cuando se toma N-acetilcisteína. La importancia clínica de estos hallazgos aún no se ha definido.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
ADVERTENCIA: NO USE EL MEDICAMENTO DESPUÉS DE LA FECHA DE CADUCIDAD INDICADA EN EL EMBALAJE
Conservación: es recomendable abrir los viales de FLUIMUCIL en el momento de su uso: los viales abiertos solo se pueden utilizar si se conservan en nevera y durante un máximo de 24 horas.
Si la solución de N-acetilcisteína se ha mezclado con la de un broncodilatador u otro fármaco, debe usarse lo antes posible y no puede almacenarse.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLUIMUCIL 300 MG / 3 ML SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN Y NEBULIZADOR E INSTILACIÓN ENDOTRAQUEOBRONQUIAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene:
Principio activo
N-acetilcisteína 300 mg
Excipientes: sodio
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Viales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de enfermedades respiratorias caracterizadas por hipersecreción espesa y viscosa: bronquitis aguda, bronquitis crónica y sus exacerbaciones, enfisema pulmonar, mucoviscidosis y bronquiectasias.
Tratamiento antidotico
Intoxicación accidental o deliberada con paracetamol.
Uropatía por iso y ciclofosfamida.
04.2 Posología y forma de administración
Administracion intravenosa
Intoxicación accidental o deliberada con paracetamol.
Dosis inicial de 150 mg / kg de peso corporal añadida a un volumen igual de solución de glucosa al 5% e inyectada por vía intravenosa durante 15 minutos.
Dosis posteriores: 50 mg / kg a administrar durante 4 horas mediante goteo con solución de glucosa al 5% seguido de una dosis adicional de 100 mg / kg a perfundir por vía venosa durante 16 horas, siempre con solución de glucosa al 5%.
Administración de aerosol
Se pulveriza un vial en cada sesión, realizando 1-2 sesiones diarias durante 5-10 días.
Dada la alta tolerabilidad del preparado, la frecuencia de las sesiones y las dosis de cada una de ellas puede ser modificada por el médico dentro de límites bastante amplios, en relación a la forma clínica y al efecto terapéutico, y sin necesidad de diferenciar claramente las dosis para el "adulto de los pediátricos.
Instilación endobronquial
Se administra, con las modalidades elegidas (sondas permanentes, broncoscopio, etc.) 1 vial a la vez 1-2 veces al día o según necesidades.
Instilaciones o lavados en el oído u otras cavidades
La dosis promedio es de ½ a 1 vial a la vez.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Niños menores de 2 años, a excepción del tratamiento antidótico.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Los mucolíticos pueden inducir obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial es limitada en este grupo de edad, debido a las características fisiológicas del tracto respiratorio.
Por tanto, no deben utilizarse en niños menores de 2 años (ver sección 4.3).
En caso de administración de dosis antidóticas en pacientes con un peso corporal inferior a 40 kg, existe un posible riesgo de administración excesiva de líquidos con la consiguiente hiponatremia, convulsiones y muerte. Por tanto, se recomienda seguir estrictamente las instrucciones de la sección 4.2 "Posología y forma de administración".
Los pacientes con asma bronquial deben ser monitoreados de cerca durante el tratamiento; Si se produce broncoespasmo, se debe interrumpir inmediatamente la administración de N-acetilcisteína e instituir el tratamiento adecuado.
Se debe prestar especial atención al uso del medicamento en pacientes que padecen úlcera péptica o con antecedentes de úlcera péptica, especialmente en el caso del uso concomitante de otros medicamentos con un efecto conocido de daño gastronómico.
La administración de N-acetilcisteína, especialmente por aerosol, al inicio del tratamiento, puede diluir las secreciones bronquiales y al mismo tiempo aumentar su volumen; si el paciente es incapaz de expectorar eficazmente, para evitar la retención de secreciones es necesario recurrir al drenaje postural o, posiblemente, broncoaspiración.
La administración intravenosa de N-acetilcisteína requiere la supervisión de un médico. La aparición de efectos indeseables, tras la administración de N-acetilcisteína en perfusión intravenosa, es más probable si el fármaco se administra rápidamente o en cantidades excesivas. Por tanto, se recomienda seguir estrictamente las instrucciones dadas en la sección 4.2 "Posología y forma de administración".
La suposición de N-acetilcisteína en dosis antidóticas puede prolongar el "tiempo de protrombina" (reducción del índice de protrombina, aumento del INR).
Fluimucil presenta, al abrir el vial, un olor sulfuroso que sin embargo no altera la administración del preparado en modo alguno.
La solución de N-acetilcisteína almacenada en el vial abierto, o transferida al aparato de aerosol, puede adquirir excepcionalmente un color rosa, sin que esto comprometa la actividad y tolerabilidad de la preparación.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Una ampolla de Fluimucil contiene 43 mg (1,9 mmol) de sodio; Tenga en cuenta esta información en el caso de pacientes con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacción fármaco-fármaco
Los estudios de interacción fármaco-fármaco solo se han realizado en pacientes adultos.
Se ha demostrado que la ingesta simultánea de nitroglicerina y N-acetilcisteína provoca una hipotensión significativa y dilatación de la arteria temporal.
Si es necesaria la administración simultánea de nitroglicerina y N-acetilcisteína, se debe vigilar a los pacientes para detectar la aparición de hipotensión, que también puede ser grave, y advertirles sobre la posible aparición de cefalea.
Los fármacos antitusivos y la N-acetilcisteína no deben tomarse al mismo tiempo, ya que la reducción del reflejo de la tos podría provocar una acumulación de secreciones bronquiales.
Fluimucil se puede administrar junto con fármacos broncodilatadores comunes, vasoconstrictores, etc.
La información disponible sobre la interacción antibiótico-N-acetilcisteína se refiere a pruebas in vitro, en las que se mezclaron las dos sustancias, que mostraron una disminución de la actividad del antibiótico. Sin embargo, como precaución, se recomienda no mezclar antibióticos con la solución de N-acetilcisteína.
Interacciones entre las pruebas de laboratorio y las drogas
La N-acetilcisteína puede interferir con el método de ensayo colorimétrico para la determinación de salicilatos.
La N-acetilcisteína puede interferir con la prueba para la determinación de cetonas en la orina.
04.6 Embarazo y lactancia
Incluso si los estudios teratológicos realizados con Fluimucil en animales no mostraron ningún efecto teratogénico, sin embargo, al igual que con otros medicamentos, su administración durante el embarazo y durante el período de lactancia debe llevarse a cabo solo en caso de necesidad real bajo el control directo del médico. .
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No existen suposiciones ni pruebas de que la droga pueda cambiar las habilidades de atención y los tiempos de reacción.
04.8 Efectos indeseables
Se han notificado las siguientes reacciones adversas a partir de la experiencia postcomercialización; se desconoce su frecuencia (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Uso por inhalación:
Uso parenteral:
En casos muy raros, se han producido reacciones cutáneas graves en relación temporal con la ingesta de N-acetilcisteína, como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell.
Aunque en la mayoría de los casos se ha identificado al menos otro fármaco sospechoso más probablemente implicado en la génesis de los síndromes mucocutáneos antes mencionados, en caso de alteraciones mucocutáneas es recomendable consultar a su médico y se debe interrumpir inmediatamente la ingesta de N-acetilcisteína. .
Algunos estudios han confirmado una reducción en la agregación plaquetaria cuando se toma N-acetilcisteína. La importancia clínica de estos hallazgos aún no se ha definido.
04.9 Sobredosis
Uso parenteral
Síntomas
Los síntomas de sobredosis son de naturaleza similar pero más graves que los mencionados en la sección "Reacciones adversas".
Tratamiento
La terapia de sobredosis se basa en la interrupción inmediata de la administración de la infusión, el tratamiento sintomático y los procedimientos de reanimación. No existen tratamientos antidóticos específicos; NAC es dializable.
Uso por inhalación o endotraqueobronquial
No se han observado casos de sobredosis en sujetos tratados por inhalación o vía endotraqueobronquial.
Sin embargo, dosis excesivas por inhalación o vía endotraqueobronquial podrían causar una fluidificación excesiva y masiva de las secreciones por lo que, especialmente en sujetos con reflejo tussígeno y expectoración deficiente y deprimida, puede ser necesario recurrir a métodos instrumentales de broncoaspiración.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico:
Antídotos, código ATC: V03AB23
Mucolíticos, código ATC: R05CB01
El ingrediente activo N-acetil-L-cisteína (NAC) de Fluimucil ejerce una "intensa acción mucolítico-fluidificante en las secreciones mucosas y mucopurulentas, despolimerizando los complejos mucoproteicos y ácidos nucleicos que dan pegajosidad al componente vítreo y purulento del esputo y otros secretados.
Además, el NAC, como tal, ejerce una acción antioxidante directa, al estar equipado con un grupo tiol libre nucleófilo (-SH) capaz de interactuar directamente con los grupos electrófilos de los radicales oxidantes. De particular interés es la reciente demostración de que la NAC protege la a1-antitripsina, una enzima inhibidora de la elastasa, de la inactivación por el ácido hipocloroso (HOCl), un poderoso agente oxidante producido por la enzima mieloperoxidasa de los fagocitos activados. De la molécula también le permite cruzar fácilmente Membranas celulares Dentro de la célula, el NAC se desacetila y, por lo tanto, se pone a disposición la L-cisteína, un aminoácido esencial para la síntesis de glutatión (GSH).
El GSH es un tripéptido altamente reactivo, difundido ubicuamente en los diversos tejidos de los organismos animales, esencial para mantener la capacidad funcional y la integridad morfológica celular, ya que representa el mecanismo de defensa intracelular más importante frente a radicales oxidantes, tanto exógenos como endógenos, y frente a numerosas sustancias citotóxicas. .
Estas actividades hacen que Fluimucil sea especialmente adecuado para el tratamiento de enfermedades agudas y crónicas del sistema respiratorio caracterizadas por secreciones mucosas y mucopurulentas espesas y viscosas.
La NAC juega un papel de primordial importancia para el mantenimiento de niveles adecuados de GSH, contribuyendo a la protección celular frente a agentes nocivos que, a través del agotamiento progresivo de GSH, expresarían plenamente su acción citotóxica, como en la intoxicación por paracetamol.
Gracias a este mecanismo de acción, la NAC también está indicada como antídoto específico en intoxicaciones por paracetamol y en el curso del tratamiento con ciclofosfamida, en cistitis hemorrágica, ya que aporta los grupos -SH necesarios para bloquear la acroleína, el metabolito de la ciclofosfamida. atribuyó la uropatía en el curso del tratamiento. Por sus propiedades antioxidantes y como precursor del glutatión intracelular, la N-acetilcisteína también ejerce una acción protectora sobre el tracto respiratorio, oponiéndose al daño de los agentes oxidantes.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La investigación llevada a cabo en el hombre con N-acetilcisteína marcada mostró una buena absorción del fármaco después de la administración oral. En términos de radiactividad, los picos plasmáticos se alcanzan a la 2ª-3ª hora. Horas después de la administración, muestran la presencia de concentraciones significativas de N-acetilcisteína.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La N-acetilcisteína se caracteriza por una toxicidad particularmente baja. La DL50 es superior a 10 g / kg por vía oral tanto en ratones como en ratas, mientras que por vía intravenosa es de 2,8 g / kg en ratas y de 4,6 g / kg en ratones. En tratamientos prolongados, la dosis oral de 1 g / kg / día fue bien tolerada en ratas durante 12 semanas. En perros, la administración oral de 300 mg / kg / día, durante un año, no provocó reacciones tóxicas. en ratas y conejos preñados durante el período de organogénesis no resultó en el nacimiento de sujetos con malformaciones.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Hidróxido de sodio, edetato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
Dado que la N-acetilcisteína puede reaccionar químicamente con ciertos materiales (por ejemplo, caucho, hierro, cobre), se recomienda utilizar dispositivos de aerosol de vidrio y plástico y lavar los dispositivos con agua después de su uso.
06.3 Período de validez
Cinco años.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envases intactos y correctamente almacenados.
Es aconsejable abrir los viales de Fluimucil en el momento de su uso: los viales abiertos solo pueden utilizarse si se conservan en nevera y durante un máximo de 24 horas.Los viales almacenados abiertos ya no deben utilizarse para inyección.
Si la solución de N-acetilcisteína se ha mezclado con la de un broncodilatador u otro fármaco, debe usarse lo antes posible y no puede almacenarse.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frascos de vidrio amarillo.
Caja de 5 ampollas de 3 ml.
Caja de 10 ampollas de 3 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ver punto 4.2.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Caja de 5 ampollas de 3 ml
AIC n. 020582019
Caja de 10 ampollas de 3 ml
AIC n. 020582033
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 7 de junio de 1965
Renovación 1 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de la AIFA de 8 de junio de 2011
