¿Qué es Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira es un concentrado que se prepara en una solución para perfusión (goteo en una vena). Contiene el ingrediente activo topotecan.
Topotecan Hospira es un "medicamento genérico". Esto significa que Topotecan Hospira es similar a un 'medicamento de referencia' ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Hycamtin.
¿Para qué se utiliza Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira está indicado para monoterapia en pacientes con cáncer de pulmón microcítico, cuando el cáncer ha vuelto (si vuelve). Se utiliza cuando no se recomienda un tratamiento adicional con el régimen original.
El medicamento también se usa en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) para tratar a mujeres con cáncer de cuello uterino, si regresan después de la radioterapia o si la enfermedad se encuentra en una etapa avanzada (etapa IVB: el carcinoma se ha extendido más allá del cuello uterino).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Topotecan Hospira?
El tratamiento con Topotecán Hospira solo debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia. Las perfusiones deben administrarse en un departamento especializado en cáncer. Un examen de los niveles de glóbulos blancos, plaquetas y hemoglobina en la sangre, para asegúrese de que estos niveles estén por encima de los niveles mínimos establecidos. En el caso de que el nivel de glóbulos blancos permanezca particularmente bajo, se puede realizar un ajuste de dosis o la administración de otros medicamentos.
La dosis de Topotecán Hospira que se debe administrar depende del tipo de tumor que se esté tratando, así como del peso y la altura del paciente. Para el cáncer de pulmón, Topotecán Hospira se administra todos los días durante cinco días con un intervalo de tres semanas entre el inicio de cada ciclo. . El tratamiento puede continuar hasta que la enfermedad progrese.
En el cáncer de cuello uterino, si el fármaco se usa en combinación con cisplatino, Topotecan Hospira debe administrarse los días 1, 2 y 3 (con cisplatino el día 1). Este programa de tratamiento se repite cada 21 días durante seis ciclos o hasta la progresión de la enfermedad.
Para obtener información completa, consulte el Resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
¿Cómo actúa Topotecan Hospira?
El principio activo de Topotecan Hospira, topotecan, es un medicamento contra el cáncer que pertenece al grupo de los "inhibidores de la topoisomerasa". Bloquea una enzima, la topoisomerasa I, que participa en la duplicación del ADN. Cuando la enzima está bloqueada, las cadenas de ADN se rompen. De esta manera, las células cancerosas no pueden dividirse y finalmente morir. Topotecan Hospira también afecta a las células no cancerosas, causando efectos indeseables.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Topotecan Hospira?
La empresa presentó datos sobre topotecán de la literatura científica. No se necesitaron estudios adicionales porque Topotecan Hospira es un medicamento genérico, que se administra por perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Hycamtin.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Olanzapine Ribavirin Three Rivers?
Dado que Topotecan Hospira es un medicamento genérico, se supone que los beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Topotecan Hospira?
El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Topotecan Hospira demostró ser comparable a Hycamtin. Por lo tanto, el CHMP opina que, como en el caso de Hycamtin , los beneficios son que los riesgos identificados, por lo que el Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Topotecan Hospira.
Más información sobre Topotecan Hospira
El 10 de junio de 2010, la Comisión Europea otorgó a Hospira UK Limited una "Autorización de comercialización" para Topotecan Hospira, válida en toda la Unión Europea.La autorización de comercialización tiene una validez de cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
Para obtener la versión completa del EPAR de Topotecan Hospira, haga clic aquí Para obtener más información sobre el tratamiento con Topotecan Hospira, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 04/2010.
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