Ingredientes activos: piroxicam
BREXIDOL 14 mg yeso medicinal
¿Por qué se usa Brexidol? ¿Para qué sirve?
QUÉ ES
BREXIDOL es un apósito medicinal a base de piroxicam, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con una fuerte acción antiinflamatoria y analgésica.
La actividad del principio activo administrado por vía tópica en los diversos modelos de inflamación aguda y crónica se produce incluso en presencia de niveles plasmáticos reducidos.
POR QUÉ SE UTILIZA
BREXIDOL se utiliza para el tratamiento local del dolor y la inflamación de naturaleza reumática y traumática de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Brexidol
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
El parche BREXIDOL no debe usarse en heridas o lesiones abiertas, sino solo en piel intacta. Evitar el contacto con los ojos y las membranas mucosas.
No use BREXIDOL:
- En caso de antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (asma, rinitis alérgica, erupción cutánea y reacciones anafilácticas) o hemorragia gastrointestinal por fármacos antiinflamatorios.
- En presencia de úlcera péptica activa, en pacientes con asma bronquial o en tratamiento anticoagulante.
- Embarazo y lactancia.
- Niños menores de 12 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Brexidol
Los analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos, incluido el piroxicam, pueden provocar reacciones de hipersensibilidad, potencialmente graves incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de fármacos.
Brexidol debe usarse con gran precaución y bajo prescripción médica en ancianos, en sujetos con bronquitis crónica, rinitis alérgica o inflamación de la mucosa nasal (en los que los ataques de asma o reacciones inflamatorias graves de la piel y mucosas son más frecuentes), en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (como úlcera gastrointestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), en pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal no secundaria a la administración de AINE o con otros trastornos hemorrágicos, con disfunción hepática o renal o insuficiencia cardíaca.
Para evitar cualquier fenómeno de hipersensibilidad o fotosensibilización, evite la exposición a la luz solar directa.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto del Brexidol?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Es poco probable que el uso de parches a base de piroxicam tenga interacciones con otros medicamentos, alimentos o bebidas. Sin embargo, no se recomienda el uso concomitante tópico o sistémico de otros medicamentos que contengan piroxicam u otros AINE.
Advertencias Es importante saber que:
Cuando se puede usar solo después de consultar a su médico
- en caso de antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (asma, rinitis alérgica, erupción cutánea y reacciones anafilácticas) o hemorragia gastrointestinal por fármacos antiinflamatorios;
- en presencia de úlcera péptica activa, en pacientes con asma bronquial o en tratamiento anticoagulante.
También es recomendable consultar a su médico en los casos en los que estos trastornos hayan ocurrido en el pasado.
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. BREXIDOL está contraindicado durante el embarazo y la lactancia y no se recomienda en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas. Debe suspenderse la administración en mujeres con problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
BREXIDOL no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Brexidol: Posología
Cuantos
Un parche una vez al día.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas.
Cuando y por cuanto tiempo
El parche se puede aplicar en cualquier momento del día.
Use solo una tirita medicada a la vez y reemplácela cada 24 horas por un período que no exceda los 8 días. No aplique dos parches el mismo día.
Si después de un breve período de tratamiento no se observan beneficios apreciables, consulte a su médico.
Igual que
BREXIDOL debe usarse exclusivamente sobre piel intacta. Después de haber lavado y secado a fondo la zona dolorida, frote una de las esquinas de BREXIDOL entre los dedos para retirar la película protectora y aplique la parte adhesiva directamente sobre la piel.
En el caso de que se deba aplicar BREXIDOL en articulaciones con mayor movilidad, como el codo o la rodilla, es recomendable utilizar un vendaje de retención que se aplicará en la articulación flexionada, con el fin de mantener el parche en su lugar.
QUÉ HACER SI HA OLVIDADO TOMAR UNA O MÁS DOSIS
Aplique el parche olvidado tan pronto como lo recuerde.
Sin embargo, si es casi la hora de aplicar el siguiente parche, aplique solo el siguiente programado regularmente.
No aplique dos parches el mismo día.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE BREXIDOL, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Brexidol
En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva de BREXIDOL, notifique a su médico de inmediato o comuníquese con el hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del Brexidol?
Al igual que todos los medicamentos, la tirita medicada con BREXIDOL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El uso de Brexidol puede provocar reacciones cutáneas alérgicas, eritema, picor, irritación, ardor, dermatitis de contacto, entumecimiento y hormigueo en el lugar de aplicación; casos de lesiones dermatológicas extensas y graves como urticaria, edema de Quincke, eritema multiforme.
Es posible que se produzcan reacciones de fotosensibilidad y reacciones más extensas y más graves, incluidos los ataques de asma.
Es poco probable que se produzcan reacciones sistémicas indeseables tras el uso tópico de piroxicam; dado que los niveles plasmáticos obtenidos son inferiores a los medidos tras la administración sistémica pero muy variables de un individuo a otro, no es posible excluir, especialmente en el caso de terapias prolongadas más allá de las recomendadas. plazo y el incumplimiento de las contraindicaciones y advertencias, la aparición de efectos secundarios sistémicos, especialmente a nivel gastrointestinal.
En caso de efectos secundarios locales o generales es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico para establecer una terapia adecuada.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Los efectos secundarios descritos son generalmente transitorios. Sin embargo, cuando surgen, es recomendable consultar al médico o farmacéutico.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Otra información
COMPOSICIÓN
Qué contiene BREXIDOL:
Un parche de 100 x 70 mm (70 cm2) contiene 14 mg de piroxicam.
Los demás componentes son: copolímero acrílico, Eudragit E 100, tela no tejida, poliéster recubierto de silicona.
CÓMO SE VE
Caja que contiene 8 bolsas laminadas: cada bolsa contiene 1 tirita medicada de 14 mg.
Caja que contiene 4 bolsas laminadas: cada bolsa contiene 1 tirita medicada de 14 mg.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PARCHE MEDICADO BREXIDOL 14 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un parche de 100 x 70 mm (70 cm2) contiene 14 mg de piroxicam.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Yeso medicinal.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
BREXIDOL está indicado para el tratamiento de afecciones dolorosas e inflamatorias de naturaleza reumática y traumática de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.
04.2 Posología y forma de administración
Se recomienda usar solo una tirita medicada a la vez y reemplazarla cada 24 horas por un período que no exceda los 8 días. No aplique dos parches el mismo día.
BREXIDOL debe usarse exclusivamente sobre piel intacta. Después de haber lavado y secado a fondo la zona dolorida, frote una de las esquinas de BREXIDOL entre los dedos para retirar la película protectora y aplique la parte adhesiva directamente sobre la piel.
En el caso de que se deba aplicar BREXIDOL en articulaciones con mayor movilidad, como el codo o la rodilla, es recomendable utilizar un vendaje de retención que se aplicará en la articulación flexionada, con el fin de mantener el parche en su lugar.
No exceda las dosis recomendadas.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo (piroxicam) oa alguno de los excipientes.
Pacientes en los que sustancias con un mecanismo de acción similar (AINE) hayan provocado reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
BREXIDOL está contraindicado en pacientes con úlcera péptica activa, pacientes con asma bronquial, antecedentes de hemorragia gastrointestinal por AINE.
Pacientes en tratamiento anticoagulante.
Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Niños menores de 12 años.
El parche BREXIDOL no debe usarse en heridas o lesiones abiertas, sino solo en piel intacta. Evitar el contacto con los ojos y las membranas mucosas.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Los niveles séricos alcanzados con BREXIDOL fueron significativamente más bajos que los obtenidos por vía oral, pero con una fuerte variabilidad individual por lo que no se puede excluir la aparición de reacciones adversas sistémicas, especialmente a nivel gastrointestinal.
Los analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos, incluido el piroxicam, pueden provocar reacciones de hipersensibilidad, potencialmente graves incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de fármacos. Estos incluyen ataques de asma, erupciones cutáneas, rinitis alérgica y reacciones de tipo anafiláctico.
BREXIDOL debe usarse con precaución en sujetos con enfermedades obstructivas crónicas de los bronquios, rinitis alérgica o inflamación de la mucosa nasal (pólipos nasales) en los que los ataques de asma o reacciones inflamatorias localizadas de la piel y mucosas (edema de Quincke) son más frecuentes.
Tenga precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, en pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal no secundaria a la administración de AINE o con otros trastornos hemorrágicos, en pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, con disfunción hepática o renal grave o insuficiencia cardíaca.
El uso prolongado o repetido de productos para uso cutáneo puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en presencia de reacciones de hipersensibilidad es necesario interrumpir la terapia.
Se debe tener precaución al tratar a pacientes ancianos que generalmente están más predispuestos a eventos adversos.
Después de una terapia corta sin resultados, consulte a su médico.
Para evitar cualquier fenómeno de hipersensibilidad o fotosensibilización, evite la exposición a la luz solar directa.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Es poco probable que el uso de parches a base de piroxicam tenga interacciones con otros medicamentos, sin embargo, no se puede excluir la posibilidad de competencia entre el piroxicam absorbido y otros medicamentos con alta unión a proteínas plasmáticas.
No use el producto junto con otros medicamentos para uso oral o local que contengan piroxicam u otros AINE.
04.6 Embarazo y lactancia
Brexidol está contraindicado durante el embarazo y la lactancia y no se recomienda en mujeres que tengan la intención de quedarse embarazadas. Debe suspenderse la administración en mujeres con problemas de fertilidad o sometidas a pruebas de fertilidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
BREXIDOL no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
El uso del producto puede provocar reacciones cutáneas locales irritativas o alérgicas como eritema, picor, ardor, dermatitis de contacto, entumecimiento y hormigueo en el lugar de aplicación; se han reportado casos de lesiones dermatológicas extensas y severas con este tipo de medicamentos. Urticaria, Edema de Quincke, eritema multiforme Es posible que se produzcan reacciones de fotosensibilidad y reacciones cutáneas y mucosas más extensas y más graves, incluidos los ataques de asma.
Las reacciones sistémicas indeseables después del uso tópico de piroxicam son poco probables; dado que los niveles plasmáticos obtenidos son más bajos que los medidos después de la administración sistémica pero muy variables de un individuo a otro, no es posible excluir, especialmente en el caso de terapias prolongadas más allá de las recomendadas. plazo e incumplimiento de contraindicaciones y advertencias, aparición de reacciones adversas sistémicas, especialmente a nivel gastrointestinal (ver secciones 4.4 y 5.2).
Cualquier aparición de efectos secundarios generales o en el lugar de aplicación requiere la interrupción del tratamiento.
04.9 Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis.
En caso de sobredosis con manifestaciones clínicas evidentes, instaurar inmediatamente la terapia sintomática y aplicar las medidas de emergencia habituales necesarias.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos tópicos para el dolor articular y muscular.
Código ATC: M02AA07
BREXIDOL es un apósito medicinal a base de piroxicam, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con una fuerte acción antiinflamatoria y analgésica. Los efectos farmacológicos se deben principalmente a la inhibición de la prostaglandinsintetasa.
La actividad del principio activo administrado por vía tópica en los diversos modelos de inflamación aguda y crónica se produce incluso en presencia de niveles plasmáticos reducidos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La aplicación de BREXIDOL a voluntarios sanos durante 8 días consecutivos confirmó que la absorción sistémica es, en promedio, significativamente menor que la administración oral pero con una fuerte variabilidad individual; los niveles de piroxicam en plasma solo se pueden determinar después de la segunda-tercera aplicación y alcanzan un valor de meseta alrededor del sexto día. Al igual que con otras formas de piroxicam tópico, la biodisponibilidad sistémica media de piroxicam no fue más de 1/10 de la del piroxicam oral con el uso de BREXIDOL.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
p> Las pruebas toxicológicas realizadas en varias especies animales han demostrado que el piroxicam por vía tópica es bien tolerado y carece de actividad teratogénica y mutagénica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Copolímero acrílico, Eudragit E 100; tela no tejida, poliéster recubierto de silicona.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja que contiene 8 bolsas laminadas, cada bolsa contiene 1 tirita medicada de 14 mg.
Caja que contiene 4 bolsas laminadas, cada bolsa contiene 1 tirita medicada de 14 mg.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales vigentes.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Promedica S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC 038370021 - Caja con 8 tiritas
AIC 038370019 - Caja con 4 tiritas
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
20 de abril de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2012