Ingredientes activos: bromazepam
Lexotan 1,5 mg cápsulas duras Lexotan 3 mg cápsulas duras Lexotan 2,5 mg / ml gotas orales solución Lexotan 1,5 mg comprimidos Lexotan 3 mg comprimidos
Indicaciones ¿Por qué se utiliza Lexotan? ¿Para qué sirve?
Lexotan es un ansiolítico que pertenece a la clase de las benzodiazepinas.
Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas al síndrome de ansiedad. Insomnio.
Las benzodiazepinas solo están indicadas cuando el trastorno es grave, incapacitante o hace que el sujeto se sienta muy incómodo.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Lexotan
Hipersensibilidad al bromazepam oa alguno de los excipientes. Miastenia gravis. Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas. Insuficiencia respiratoria severa. Insuficiencia hepática grave (las benzodiazepinas no están indicadas en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave ya que pueden provocar encefalopatía). Síndrome de apnea del sueño.
Glaucoma de ángulo estrecho.
Intoxicación aguda por alcohol, fármacos hipnóticos, analgésicos o psicotrópicos (neurolépticos, antidepresivos, litio).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Lexotan
Precauciones generales
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (el suicidio puede precipitarse en estos pacientes). Por lo tanto, en pacientes con signos y síntomas de trastorno depresivo o tendencias suicidas, el bromazepam debe usarse con precaución y la prescripción debe ser limitada. .
Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol (ver Interacciones).
Uso concomitante de alcohol / depresores del SNC
Debe evitarse el uso concomitante de Lexotan con alcohol y / o fármacos con actividad depresora del sistema nervioso central, ya que puede aumentar los efectos clínicos del bromazepam, incluida la posible sedación profunda y depresión respiratoria y / o cardiovascular clínicamente relevante (ver Interacciones).
Se han notificado reacciones anafilácticas / anafilactoides graves con el uso de benzodiazepinas. Se han notificado casos de angioedema que afecta a la lengua, glotis o laringe en pacientes después de tomar la primera o las siguientes dosis de benzodiazepinas. Algunos pacientes que toman benzodiazepinas han presentado síntomas adicionales como disnea, cierre de garganta o náuseas y vómitos. Algunos pacientes han requerido tratamiento en la sala de emergencias. Si el angioedema afecta la lengua, la glotis o la laringe, puede ocurrir una obstrucción de las vías respiratorias que puede ser fatal.
Los pacientes que desarrollan angioedema después del tratamiento con benzodiazepinas no deben volver a tratarse con el fármaco.
En las primeras etapas del tratamiento, el paciente debe ser monitoreado regularmente para identificar la dosis mínima efectiva y la frecuencia de administración y para prevenir una sobredosis durante el curso del tratamiento.
Tolerancia
Es posible que se produzca cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas y compuestos similares a las benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica a estos fármacos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y duración del tratamiento, es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Por lo tanto, las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
La posibilidad de dependencia se reduce cuando Lexotan se utiliza en la dosis adecuada con un tratamiento a corto plazo.
Síntomas de abstinencia
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en dolor de cabeza, diarrea, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones. Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración, tinnitus persistente, movimientos involuntarios, vómitos, parestesia, cambios de percepción, calambres abdominales y musculares, temblor, mialgia, agitación, palpitaciones, taquicardia, ataques de pánico, mareos, hiperreflexia, pérdida de -memoria a término, hipertermia.
Rebote de insomnio y ansiedad
Un síndrome transitorio en el que los síntomas que conducen al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen en una forma agravada puede ocurrir al suspender el tratamiento. Puede ir acompañado de otras reacciones, que incluyen cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones del sueño. interrupción del tratamiento, se sugiere hacer una disminución gradual de la dosis.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible dependiendo de la indicación (ver Dosis, método y momento de administración), pero no debe exceder las cuatro semanas para el insomnio y las ocho / doce semanas para la ansiedad, incluido un período de interrupción gradual. Extensión de la terapia más allá estos períodos no deben ocurrir sin una reevaluación de la situación clínica. Al inicio del tratamiento puede ser útil informar al paciente cuando el tratamiento será de duración limitada y explicar con precisión cómo se debe disminuir progresivamente la dosis.
También es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad acerca de estos síntomas en caso de que se produzcan al suspender el fármaco.
Existe evidencia de que, en el caso de las benzodiazepinas con una acción de corta duración, los síntomas de abstinencia pueden manifestarse dentro del intervalo de dosificación entre dosis, particularmente para dosis altas.
Cuando se utilizan benzodiazepinas con una acción de larga duración, es importante advertir al paciente que no se recomienda un cambio brusco a una benzodiazepina con una acción de corta duración, ya que pueden aparecer síntomas de abstinencia.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener un sueño ininterrumpido durante varias horas (consulte Efectos secundarios).
Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver sección "Reacciones adversas").
La amnesia anterógrada puede aparecer con las dosis terapéuticas más altas (se ha documentado con 6 mg): el riesgo es mayor a dosis más altas.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Se sabe que se producen reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento y otros efectos adversos relacionados con el comportamiento cuando se utilizan benzodiazepinas. Si esto ocurriera, se debe suspender el uso del medicamento Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos, así como en pacientes con síndrome orgánico cerebral.
Por el momento, no se puede descartar la posibilidad de que en pacientes con psicosis endógena aguda, especialmente estados depresivos graves, los síntomas se agraven con el uso de Lexotan, por lo que no se recomiendan las benzodiazepinas para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas. La presencia de depresión Debe excluirse siempre, sobre todo en las alteraciones del sueño inicial y matutino, ya que los síntomas también se enmascaran de forma diferente y los riesgos provocados por la enfermedad de base están siempre presentes (por ejemplo, tendencias suicidas).
Grupos específicos de pacientes
Pacientes pediátricos: No se deben administrar benzodiazepinas a niños menores de 18 años sin una "evaluación cuidadosa de la necesidad real de tratamiento"; la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Pacientes de edad avanzada: El uso de benzodiazepinas puede estar asociado con un mayor riesgo de caídas debido a reacciones adversas como ataxia, debilidad muscular, mareos, somnolencia, cansancio, fatiga y, por lo tanto, se recomienda tratar a los pacientes de edad avanzada con precaución. precaución, tome una dosis reducida (ver Posología, método y momento de administración).
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: Del mismo modo, se sugiere una dosis menor para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria.
Pacientes con insuficiencia hepática grave: las benzodiazepinas no están indicadas en estos pacientes ya que pueden precipitar encefalopatía hepática.
Pacientes con insuficiencia renal: Lexotan debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Se deben tomar las mismas medidas prudenciales para los pacientes con insuficiencia cardíaca y presión arterial baja que deben ser controlados regularmente durante el tratamiento con Lexotan (al igual que otras benzodiazepinas y otros agentes).
Pacientes con psicosis: No se recomiendan las benzodiazepinas para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Tanto los comprimidos como las cápsulas contienen lactosa, por lo que si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Lexotan?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Interacciones farmacodinámicas
Los efectos de las benzodiazepinas cuando se administran concomitantemente con alcohol u otros depresores del SNC pueden aumentar. Debe evitarse la ingesta concomitante de alcohol (consulte Precauciones de uso).
El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se administra concomitantemente con alcohol u otras sustancias depresoras del SNC, lo que afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas (Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas).
El bromazepam debe administrarse con precaución en combinación con otros fármacos depresores del SNC. El efecto depresivo central puede aumentar en casos de uso concomitante de antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, algunos agentes antidepresivos, opioides, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.
Los analgésicos narcóticos pueden provocar un aumento de la euforia que conduce a un aumento de la dependencia psíquica.
Se debe tener especial cuidado cuando se administra bromazepam con fármacos que deprimen las funciones respiratorias como los opioides (analgésicos, antitusivos, tratamientos sustitutivos), especialmente en pacientes de edad avanzada.
Interacciones farmacocinéticas
Inhibidores del citocromo P450
Los compuestos que inhiben determinadas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden incrementar la actividad de las benzodiazepinas, lo que también se aplica en menor medida a las benzodiazepinas que se metabolizan únicamente por conjugación.
Pueden producirse interacciones farmacocinéticas cuando se coadministra bromazepam con fármacos que inhiben la enzima citocromo P3A4 hepática, lo que produce un aumento de los niveles plasmáticos de bromazepam.
La administración concomitante de bromazepam con inhibidores potentes del citocromo P3A4 (por ejemplo, antifúngicos azólicos, inhibidores de la proteasa o algunos macrólidos) debe realizarse con precaución considerando una reducción sustancial de la dosis. En el caso de los analgésicos narcóticos, también puede producirse un aumento de la euforia, correlacionado con un aumento de la dependencia psíquica.
La administración concomitante de cimetidina puede prolongar la vida media de eliminación del bromazepam.
La administración de teofilina o aminofilina puede reducir los efectos de las benzodiazepinas.
Advertencias Es importante saber que:
EMBARAZO Y LACTANCIA
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El embarazo
Si el producto se prescribe a una mujer en edad fértil, la paciente debe informar a su médico, tanto si tiene la intención de quedarse embarazada como si sospecha que está embarazada, para evaluar la suspensión del fármaco.
Si, por motivos médicos graves, el producto se administra durante el último período de embarazo, o durante el parto a dosis bajas, el síndrome del "bebé flácido" puede aparecer en el recién nacido, caracterizado por hipotonía axial y problemas de succión con el consiguiente bajo aumento. Los signos son reversibles pero pueden durar de 1 a 3 semanas, dependiendo de la vida media del producto. La depresión respiratoria o apnea e hipotermia pueden ocurrir en recién nacidos a dosis altas. Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia posnatal como hiperexcitabilidad, agitación y temblor incluso en ausencia del "síndrome". Niño flácido ".
Teniendo en cuenta estos datos, se puede considerar el uso de bromazepam durante el embarazo si se respetan estrictamente las indicaciones terapéuticas y la posología.
Si es necesario el tratamiento con bromazepam durante el último trimestre del embarazo, se deben evitar las dosis altas y se debe controlar a los bebés para evitar los síntomas de abstinencia y / o el síndrome infantil.
El embarazo
Dado que el bromazepam se excreta en la leche materna, no se recomienda su uso en madres lactantes.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y el uso de maquinaria.
Lexotan altera la capacidad para conducir o utilizar máquinas. La sedación, la amnesia, la concentración alterada y la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La ingesta simultánea de alcohol puede agravar este efecto. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de un estado de alerta alterado puede aumentar (ver Interacciones).
Información importante sobre algunos excipientes
Las cápsulas y comprimidos de Lexotan contienen lactosa, en caso de intolerancia a los azúcares comprobada, consulte con su médico antes de tomar el medicamento.
Posología y forma de empleo Cómo usar Lexotan: Posología
Debido a la variabilidad de las respuestas individuales, la dosis debe ajustarse caso por caso: en promedio 1,5-3 mg 2-3 veces al día (1-2 cápsulas o 1-2 comprimidos de 1,5 mg 2-3 veces al día, o 1 cápsula o 1 tableta de 3 mg 2-3 veces al día, o 15-30 gotas 2-3 veces al día).
En el tratamiento de pacientes de edad avanzada o pacientes con función hepática reducida, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Ansiedad
El tratamiento debe ser lo más breve posible. El paciente debe ser reevaluado con regularidad y se debe considerar cuidadosamente la necesidad de un tratamiento continuo, especialmente si el paciente no presenta síntomas. La duración total del tratamiento generalmente no debe exceder las 8/12 semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento, en cuyo caso esto no debe hacerse sin reevaluar la condición del paciente.
Insomnio
El tratamiento debe ser lo más breve posible. La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; de ser así, esto no debe hacerse sin reevaluar la condición del paciente.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada. No se debe exceder la dosis máxima.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Lexotan
Síntomas
Las benzodiazepinas suelen causar somnolencia, ataxia, disartria y nistagmo.
La sobredosis de bromazepam rara vez pone en peligro la vida, pero puede provocar disartria, arreflexia, apnea, hipotensión, depresión cardiorrespiratoria y coma.
En el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo. La sobredosis de benzodiazepinas generalmente produce diversos grados de depresión del sistema nervioso central que van desde la somnolencia hasta el coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo. En casos graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte. El coma, si se presenta, suele durar unas pocas horas, pero puede durar más y ser cíclico, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los efectos depresivos respiratorios asociados con las benzodiazepinas son más graves en pacientes con afecciones respiratorias.
Tratamiento
Se deben monitorear los signos vitales del paciente e instituir medidas de apoyo basadas en el cuadro clínico del paciente. En particular, puede ser necesario un tratamiento sintomático para efectos cardiorrespiratorios o efectos sobre el sistema nervioso central.
Debe evitarse una mayor absorción mediante el uso de un método apropiado, como el tratamiento (dentro de 1 a 2 horas) con carbón activado para reducir la absorción. En el caso de utilizar carbón activado en pacientes inconscientes, la protección de las vías respiratorias es fundamental. En caso de ingestión mixta, se debe considerar el lavado gástrico, pero no como tratamiento de rutina.
En la terapia de emergencia, se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares y al sistema nervioso central en la terapia de emergencia.
Si la depresión del SNC es grave, se debe considerar la administración de flumazenil, un antagonista de las benzodiazepinas, que puede ser útil como antídoto.
El uso de flumazenil no está indicado en pacientes con epilepsia tratados con benzodiazepinas, el efecto antagonista en estos pacientes puede desencadenar convulsiones.
Flumazenil solo debe administrarse bajo condiciones estrictamente monitoreadas. El flumazenil tiene una "vida media corta (aproximadamente una" hora), por lo que los pacientes que lo administran deben ser monitoreados después de que sus efectos desaparezcan. El flumazenilo debe utilizarse con extrema precaución en presencia de fármacos que puedan reducir el umbral convulsivo (p. Ej., Antidepresivos tricíclicos).
Para obtener más información sobre el uso correcto de este medicamento, consulte el prospecto de flumazenil En caso de ingestión accidental / sobredosis de Lexotan, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Lexotan, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Lexotan?
Al igual que todos los medicamentos, Lexotan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Somnolencia, embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, disminución del tono muscular, ataxia, visión doble. Estos fenómenos ocurren principalmente al inicio de la terapia y generalmente desaparecen con administraciones posteriores. Ocasionalmente se han reportado otras reacciones adversas que incluyen: alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido y reacciones cutáneas.
Las categorías de frecuencia son las siguientes: Muy frecuentes (≥1 / 10)
Frecuentes (≥1 / 100; <1/10)
Poco frecuentes (≥1 / 1.000; <1/100)
Raras (≥1 / 10.000; <1 / 1.000)
Muy raras (<1 / 10,000)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede predecir a partir de los datos disponibles)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede predecir a partir de los datos disponibles)
* Estos fenómenos de efectos secundarios ocurren principalmente al inicio de la terapia y generalmente desaparecen con administraciones posteriores.
** Ver párrafo Precauciones de uso.
*** El riesgo de caídas y fracturas aumenta en pacientes que toman sedantes concomitantes (incluidas bebidas alcohólicas) y en pacientes de edad avanzada.
Además, en raras ocasiones se han notificado otras reacciones adversas con benzodiazepinas que incluyen: aumento de bilirrubina, ictericia, aumento de transaminasas hepáticas, aumento de fosfatasa alcalina, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética).
EFECTOS ADVERSOS DE LA CLASE BENZODIAZEPINA (BDZ)
Amnesia
La amnesia anterógrada también puede aparecer a dosis terapéuticas, aumentando el riesgo a dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver Precauciones de uso).
Depresión
Durante el uso de benzodiazepinas se puede desenmascarar un estado depresivo preexistente. Las benzodiazepinas o compuestos similares a las benzodiazepinas pueden causar reacciones tales como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento.
Estas reacciones pueden ser bastante graves. Son más probables en niños y ancianos que en otros pacientes.
Rebote de insomnio y ansiedad
Tras la interrupción del tratamiento, puede producirse un síndrome transitorio como el insomnio, que reaparece de forma agravada tras el tratamiento con benzodiazepinas. Dado que, tras la retirada brusca del tratamiento, el riesgo de fenómenos de rebote / abstinencia es mayor, se recomienda disminuir gradualmente la dosis. Se debe informar al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote con el fin de minimizar la ansiedad que provocan estos síntomas, que puede aparecer cuando se suspenden las benzodiazepinas.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o abstinencia (ver Precauciones de uso). Puede ocurrir dependencia psíquica. Se ha informado de abuso de benzodiazepinas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Lexotan 1,5 mg cápsulas duras
Lexotan 3 mg cápsulas duras
No conservar por encima de 30 ° C.
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Caducidad del envase tras la primera apertura:
solución de gotas orales: 16 días
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LEXOTAN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Lexotan 1,5 mg cápsulas duras
una cápsula contiene:
principio activo: bromazepam 1,5 mg.
Excipientes: Lactosa monohidrato.
Lexotan 3 mg cápsulas duras
una cápsula contiene:
principio activo: bromazepam 3 mg.
Excipientes: Lactosa monohidrato.
Lexotan 6 mg cápsulas duras
una cápsula contiene:
principio activo: bromazepam 6 mg.
Excipientes: Lactosa monohidrato.
Lexotan 2,5 mg / ml solución gotas orales
1 ml de solución contiene:
principio activo: bromazepam 2,5 mg.
Comprimidos de Lexotan 1,5 mg
una tableta contiene:
principio activo: bromazepam 1,5 mg.
Excipientes: Lactosa monohidrato.
Comprimidos de Lexotan 3 mg
una tableta contiene:
principio activo: bromazepam 3 mg.
Excipientes: Lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Lexotan está disponible en cápsulas duras, tabletas y gotas de solución oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Lexotan
Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas al síndrome de ansiedad. Insomnio.
Lexotan 6 mg cápsulas duras
Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas al síndrome de ansiedad.
Las benzodiazepinas solo están indicadas cuando el trastorno es grave, incapacitante o hace que el sujeto se sienta muy incómodo.
04.2 Posología y forma de administración
Debido a la variabilidad de las respuestas individuales, la dosis debe ajustarse caso por caso.
Lexotan: en promedio de 1,5 a 3 mg, 2-3 veces al día (1-2 cápsulas o 1-2 comprimidos de 1,5 mg 2-3 veces al día o 1 cápsula o 1 comprimido de 3 mg 2-3 veces al día, o 15-30 gotas 2-3 veces al día).
Lexotan 6 mg cápsulas duras: en promedio 6-12 mg 2-3 veces al día.
En el tratamiento de pacientes ancianos o pacientes con función hepática reducida: la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Ansiedad
El tratamiento debe ser lo más breve posible. El paciente debe ser reevaluado con regularidad y se debe considerar cuidadosamente la necesidad de un tratamiento continuo, especialmente si el paciente no presenta síntomas. La duración total del tratamiento generalmente no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento, en cuyo caso esto no debe hacerse sin reevaluar la condición del paciente.
Insomnio
(no aplicable a Lexotan 6 mg cápsulas duras)
El tratamiento debe ser lo más breve posible. La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; de ser así, no debe tener lugar sin una reevaluación del estado del paciente.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada. No se debe exceder la dosis máxima.
04.3 Contraindicaciones
El bromazepam está contraindicado en pacientes con:
• Hipersensibilidad al bromazepam oa alguno de los excipientes.
• Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas.
• Miastenia gravis.
• Insuficiencia respiratoria severa.
• Insuficiencia hepática grave (las benzodiazepinas no están indicadas en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave ya que pueden provocar encefalopatía).
• Síndrome de apnea del sueño.
• Glaucoma de ángulo estrecho.
• Intoxicación aguda por alcohol, fármacos hipnóticos, analgésicos o psicotrópicos (neurolépticos, antidepresivos, litio).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Precauciones generales
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (el suicidio puede precipitarse en estos pacientes). Por lo tanto, en pacientes con signos y síntomas de trastorno depresivo o tendencias suicidas, el bromazepam debe usarse con precaución y la prescripción debe ser limitada. .
Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol (ver sección 4.5).
Uso concomitante de alcohol / depresores del SNC
Debe evitarse el uso concomitante de Lexotan con alcohol y / o medicamentos con actividad depresora del sistema nervioso central, ya que puede aumentar los efectos clínicos del bromazepam, incluida la posible sedación profunda y depresión respiratoria y / o cardiovascular clínicamente relevante (ver párrafo 4.5).
Se han notificado reacciones anafilácticas / anafilactoides graves con el uso de benzodiazepinas. Se han notificado casos de angioedema que afecta a la lengua, glotis o laringe en pacientes después de tomar la primera o las siguientes dosis de benzodiazepinas. Algunos pacientes que toman benzodiazepinas han presentado síntomas adicionales como disnea, cierre de garganta o náuseas y vómitos. Algunos pacientes han requerido tratamiento en la sala de emergencias. Si el angioedema afecta la lengua, la glotis o la laringe, puede ocurrir una obstrucción de las vías respiratorias que puede ser fatal.
Los pacientes que desarrollan angioedema después del tratamiento con benzodiazepinas no deben volver a tratarse con el fármaco.
En las primeras etapas del tratamiento, el paciente debe ser monitoreado regularmente para identificar la dosis mínima efectiva y la frecuencia de administración y para prevenir una sobredosis durante el curso del tratamiento.
Tolerancia
Es posible que se produzca cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas y compuestos similares a las benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica a estas drogas. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y duración del tratamiento, es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas. O alcohol.
Por lo tanto, las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
La posibilidad de dependencia se reduce cuando Lexotan se utiliza en la dosis adecuada con un tratamiento a corto plazo.
Síntomas de abstinencia
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en dolor de cabeza, diarrea, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones. Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración, tinnitus persistente, movimientos involuntarios, vómitos, parestesia, cambios de percepción, calambres abdominales y musculares, temblor, mialgia, agitación, palpitaciones, taquicardia, ataques de pánico, mareos, hiperreflexia, pérdida de -memoria a término, hipertermia.
Rebote de insomnio y ansiedad
Un síndrome transitorio en el que los síntomas que conducen al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen en una forma agravada puede ocurrir al suspender el tratamiento. Puede ir acompañado de otras reacciones, que incluyen cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones del sueño. interrupción del tratamiento, se sugiere hacer una disminución gradual de la dosis.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible dependiendo de la indicación (ver sección 4.2), y no debe exceder de cuatro semanas para el insomnio y de ocho a doce semanas para la ansiedad, incluido un período de retirada gradual. No se debe prolongar el tratamiento más allá de estos períodos. ocurrir sin reevaluación de la situación clínica. Al inicio del tratamiento puede ser útil informar al paciente de que será de duración limitada (ver sección 4.2) y explicarle con precisión cómo se debe disminuir progresivamente la dosis.
También es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad acerca de estos síntomas en caso de que se produzcan al suspender el fármaco.
Existe evidencia de que, en el caso de las benzodiazepinas con una acción de corta duración, los síntomas de abstinencia pueden manifestarse dentro del intervalo de dosificación entre dosis, particularmente para dosis altas.
Cuando se utilizan benzodiazepinas con una acción de larga duración, es importante advertir al paciente que no se recomienda un cambio brusco a una benzodiazepina con una acción de corta duración, ya que pueden aparecer síntomas de abstinencia.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener un sueño ininterrumpido durante varias horas (ver sección 4.8).
Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver sección 4.8 "Reacciones adversas").
La amnesia anterógrada puede aparecer con las dosis terapéuticas más altas (se ha documentado con 6 mg): el riesgo es mayor a dosis más altas.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Se sabe que cuando se utilizan benzodiazepinas se producen reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento y otros efectos adversos relacionados con el comportamiento. Si esto ocurriera, se debe suspender el uso del medicamento Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos, así como en pacientes con síndrome orgánico cerebral.
Por el momento, no se puede descartar la posibilidad de que en pacientes con psicosis endógena aguda, especialmente estados depresivos graves, los síntomas se agraven con el uso de Lexotan, por lo que no se recomiendan las benzodiazepinas para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas. La presencia de depresión Debe excluirse siempre, sobre todo en las alteraciones del sueño inicial y matutino, ya que los síntomas también se enmascaran de forma diferente y los riesgos provocados por la enfermedad de base están siempre presentes (por ejemplo, tendencias suicidas).
Grupos específicos de pacientes
Pacientes pediátricos: No se deben administrar benzodiazepinas a pacientes menores de 18 años sin una "evaluación cuidadosa de la necesidad real de tratamiento"; la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Pacientes de edad avanzada: El uso de benzodiazepinas puede estar asociado con un mayor riesgo de caídas debido a reacciones adversas como ataxia, debilidad muscular, mareos, somnolencia, cansancio, fatiga y, por lo tanto, se recomienda tratar a los pacientes de edad avanzada con precaución. precaución, tome una dosis reducida (ver 4.2).
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: Del mismo modo, se sugiere una dosis menor para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria.
Pacientes con insuficiencia hepática grave: las benzodiazepinas no están indicadas en estos pacientes ya que pueden precipitar encefalopatía hepática.
Pacientes con insuficiencia renal: Lexotan debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Se deben tomar las mismas medidas prudenciales para los pacientes con insuficiencia cardíaca y presión arterial baja que deben ser controlados regularmente durante el tratamiento con Lexotan (como se recomienda con otras benzodiazepinas y otros agentes psicofarmacológicos).
Pacientes con psicosis: No se recomiendan las benzodiazepinas para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Tanto los comprimidos como las cápsulas contienen lactosa, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones farmacodinámicas
Los efectos de las benzodiazepinas cuando se administran concomitantemente con alcohol u otros depresores del SNC pueden aumentar. Debe evitarse la ingesta concomitante de alcohol (ver sección 4.4).
El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se administra concomitantemente con alcohol, lo que afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.7).
El bromazepam debe administrarse con precaución en combinación con otros fármacos depresores del SNC. El efecto depresivo central puede aumentar en casos de uso concomitante de antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, algunos agentes antidepresivos, opioides, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.
Los analgésicos narcóticos pueden provocar un aumento de la euforia que conduce a un aumento de la dependencia psíquica.
Se debe tener especial cuidado cuando se administra bromazepam con fármacos que deprimen las funciones respiratorias como los opioides (analgésicos, antitusivos, tratamientos sustitutivos), especialmente en pacientes de edad avanzada.
Interacciones farmacocinéticas
Inhibidores del citocromo P450
Los compuestos que inhiben determinadas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden incrementar la actividad de las benzodiazepinas, lo que también se aplica en menor medida a las benzodiazepinas que se metabolizan únicamente por conjugación.
Pueden producirse interacciones farmacocinéticas cuando se coadministra bromazepam con fármacos que inhiben la enzima hepática CYP3A4, lo que produce un aumento de los niveles plasmáticos de bromazepam.
La administración concomitante de bromazepam con inhibidores potentes del citocromo P3A4 (por ejemplo, antifúngicos azólicos, inhibidores de la proteasa o algunos macrólidos) debe realizarse con precaución considerando una posible reducción de la dosis. En el caso de los analgésicos narcóticos, también puede producirse un aumento de la euforia, correlacionado con un aumento de la dependencia psíquica.
La administración concomitante de cimetidina puede prolongar la vida media de eliminación del bromazepam.
La administración de teofilina o aminofilina puede reducir los efectos de las benzodiazepinas.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Aún no se ha establecido la seguridad del uso de bromazepam en el embarazo Una revisión de informes espontáneos de eventos adversos por medicamentos mostró una incidencia comparable a la que podría esperarse en una población similar no tratada. Aunque no se dispone de datos clínicos específicos, muchos datos de estudios de cohortes indican que la exposición a las benzodiazepinas en el primer trimestre del embarazo no se asocia con un mayor riesgo de malformaciones graves. Sin embargo, algunos estudios epidemiológicos preliminares de casos y controles han demostrado una mayor incidencia de riesgo de hendidura en recién nacidos. Los datos indican que el riesgo de nacimiento de un niño con hendidura oral después de la exposición de la madre a las benzodiazepinas es inferior a 2/1000 en comparación con una tasa esperada de tales defectos de aproximadamente 1/1000 en la población general.
El tratamiento con benzodiazepinas a dosis altas durante el segundo y / o tercer trimestre del embarazo reveló una disminución de los movimientos fetales activos y una variabilidad del ritmo cardíaco fetal.
Si el producto se prescribe a una mujer en edad fértil, la paciente debe informar a su médico, tanto si tiene la intención de quedar embarazada como si sospecha que está embarazada, sobre la interrupción del medicamento.
Si, por motivos médicos graves, el producto se administra durante el último período de embarazo, o durante el parto incluso en dosis bajas, el síndrome del "bebé flácido" puede aparecer en el recién nacido, caracterizado por hipotonía axial y problemas de succión con el consiguiente bajo peso. Estos signos son reversibles pero pueden durar de 1 a 3 semanas, dependiendo de la vida media del producto. La depresión respiratoria o apnea e hipotermia pueden ocurrir en recién nacidos a dosis altas. Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia postnatal como hiperexcitabilidad, agitación y temblor incluso después de unos días después del nacimiento. del síndrome del "bebé flácido".
Teniendo en cuenta estos datos, se podría considerar el uso de bromazepam durante el embarazo si se cumplen estrictamente las indicaciones terapéuticas y la posología.
Si es necesario el tratamiento con bromazepam durante el último trimestre del embarazo, se deben evitar las dosis altas y se debe controlar a los bebés para detectar síntomas de abstinencia y / o síndrome del "bebé flácido".
Hora de la comida
Dado que el bromazepam se excreta en la leche materna, no se recomienda su uso en madres lactantes.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La sedación, la amnesia, la concentración alterada y la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La ingesta simultánea de alcohol puede agravar este efecto. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de alteración del estado de alerta puede aumentar (ver sección 4.5).
04.8 Efectos indeseables
Se ha notificado la aparición de los siguientes efectos secundarios tras la administración de Lexotan
Las categorías de asistencia son las siguientes:
Muy frecuentes (≥1 / 10)
Frecuentes (≥1 / 100;
Poco frecuentes (≥1 / 1.000;
Raras (≥1 / 10.000;
Muy raro (
No conocida (la frecuencia no se puede predecir sobre la base de los datos disponibles)
* Estos efectos secundarios ocurren principalmente al inicio de la terapia y generalmente desaparecen con administraciones posteriores.
** Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso.
*** El riesgo de caídas y fracturas aumenta en pacientes que toman sedantes concomitantes (incluidas bebidas alcohólicas) y en ancianos.
Además, en raras ocasiones se han notificado otras reacciones adversas con benzodiazepinas que incluyen: aumento de bilirrubina, ictericia, aumento de transaminasas hepáticas, aumento de fosfatasa alcalina, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética).
EFECTOS ADVERSOS DE LA CLASE BENZODIAZEPINA (BDZ)
Amnesia
La amnesia anterógrada también puede aparecer en dosis terapéuticas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver sección 4.4).
Depresión
Durante el uso de benzodiazepinas se puede desenmascarar un estado depresivo preexistente. Las benzodiazepinas o compuestos similares a las benzodiazepinas pueden causar reacciones tales como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento.
Estas reacciones pueden ser graves. Son más probables en niños y ancianos que en otros pacientes.
Rebote de insomnio y ansiedad
Tras la interrupción del tratamiento, puede producirse un síndrome transitorio como el insomnio, que reaparece de forma agravada tras el tratamiento con benzodiazepinas. Dado que, tras una interrupción brusca del tratamiento, el riesgo de fenómenos de rebote / abstinencia es mayor, se recomienda disminuir gradualmente la dosis. Se debe informar al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote para minimizar la ansiedad provocada por estos síntomas, que pueden aparecen cuando se suspenden las benzodiazepinas.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o abstinencia (ver sección 4.4). Puede producirse dependencia psíquica. Se ha notificado abuso de benzodiazepinas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Síntomas
Las benzodiazepinas suelen causar somnolencia, ataxia, disartria y nistagmo.
La sobredosis de bromazepam rara vez representa un riesgo para la vida si el fármaco se toma solo, pero puede provocar disartria, arreflexia, apnea, hipotensión, depresión cardiorrespiratoria y coma.
En el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo. La sobredosis de benzodiazepinas generalmente produce diversos grados de depresión del sistema nervioso central que van desde la somnolencia hasta el coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo. En casos graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte. El coma, si se presenta, suele durar unas pocas horas, pero puede durar más y ser cíclico, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los efectos depresivos respiratorios asociados con las benzodiazepinas son más graves en pacientes con afecciones respiratorias.
Las benzodiazepinas potencian los efectos de otros depresores del SNC, incluido el alcohol.
Tratamiento
Se deben monitorear los signos vitales del paciente e instituir medidas de apoyo basadas en el cuadro clínico del paciente. En particular, puede ser necesario un tratamiento sintomático para efectos cardiorrespiratorios o efectos sobre el sistema nervioso central.
Debe evitarse una mayor absorción mediante el uso de un método apropiado, como el tratamiento (dentro de 1 a 2 horas) con carbón activado para reducir la absorción. En el caso de utilizar carbón activado en pacientes inconscientes, la protección de las vías respiratorias es fundamental. En caso de ingestión mixta, se debe considerar el lavado gástrico, pero no como tratamiento de rutina.
En la terapia de emergencia, se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias, cardiovasculares y del sistema nervioso central.
Si la depresión del SNC es grave, se debe considerar la administración de flumazenil, un antagonista de las benzodiazepinas, que puede ser útil como antídoto. Flumazenil solo debe administrarse bajo condiciones estrictamente monitoreadas.
El uso de flumazenil no está indicado en pacientes con epilepsia tratados con benzodiazepinas, el efecto antagonista en estos pacientes puede desencadenar convulsiones.
El flumazenil tiene una "vida media corta (aproximadamente una" hora), por lo que los pacientes que lo administran deben ser monitoreados después de que sus efectos desaparezcan. El flumazenilo debe utilizarse con extrema precaución en presencia de fármacos que puedan reducir el umbral convulsivo (p. Ej., Antidepresivos tricíclicos). Para obtener más información sobre el uso correcto de este medicamento, consulte el Resumen de las características del producto de flumazenil.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: ansiolítico.
Código ATC: N05BA08.
El bromazepam exhibe las propiedades farmacológicas características de los tranquilizantes de benzodiazepina. En particular, en animales de laboratorio tiene efectos domesticantes, relajantes musculares, anticonvulsivos y descondicionadores que son, en relación con los del clordiazepóxido, respectivamente aproximadamente iguales a 4, 10 y 16 veces mayores.
Lexotan en dosis bajas reduce selectivamente los estados de tensión o ansiedad asociados o no a la depresión, implementa un rápido control de los desequilibrios emocionales (estados de tensión, ansiedad, asociados o no a la depresión) y consecuentemente la normalización de los trastornos viscerales y genéricamente somáticos que encuentran su génesis o, en todo caso, una causa coadyuvante desencadenante o agravante, en una alteración del equilibrio psicoemocional del sujeto.
En dosis particularmente altas, aparece un efecto sedante y relajante muscular.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
El bromazepam se absorbe bien después de la administración oral y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 1 y 2 horas después de la administración. La biodisponibilidad absoluta (con respecto a la solución i.v.) y relativa (con respecto a la solución oral) de los comprimidos es del 60% y 100% respectivamente.
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas del bromazepam es del 70%. El volumen de distribución es de 50 litros. El bromazepam es una benzodiazepina describible con un modelo de un solo compartimento.
Metabolismo y eliminación
El bromazepam se metaboliza en el hígado. Desde un punto de vista cuantitativo, hay dos metabolitos predominantes: 3-hidroxibromazepam y 2- (2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina. En la orina, en comparación con la dosis administrada, se encuentra el 2% de bromazepam como tal, el 27% del glucuronoconjugado 3-hidroxibromazepam y el 40% de 2- (2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina.La eliminación es principalmente renal y se produce según una cinética lineal con una vida media de aproximadamente 20,1 horas, el aclaramiento es de 40 ml / min.
Farmacocinética en grupos particulares de pacientes.
Personas mayores
La semivida de eliminación puede ser más prolongada en pacientes de edad avanzada.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 en ratones es igual a 2000 mg / kg p.o.
Carcinogenicidad
Los estudios de carcinogenicidad en ratas no revelaron ningún potencial carcinogénico del bromazepam.
Mutagenicidad
El bromazepam no fue genotóxico en las pruebas. in vitro Y en vivo.
Fertilidad deteriorada
La administración oral diaria de bromazepam no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad y la capacidad reproductiva general de las ratas.
Teratogenicidad
Se observaron aumentos en la mortalidad fetal, un aumento en la tasa de mortinatos y una reducción en la supervivencia neonatal cuando se administró bromazepam a ratas preñadas. Los estudios de embriotoxicidad / teratogenicidad no mostraron efectos teratogénicos hasta una dosis de 125 mg / kg / día.
Tras la administración oral de dosis de hasta 50 mg / kg / día a conejas preñadas, se ha observado una reducción del aumento de peso materno, una reducción del peso fetal y un aumento de la incidencia de reabsorción.
Toxicidad crónica
Los estudios de toxicidad a largo plazo no revelaron desviaciones de lo normal, con la excepción de un aumento en el peso hepático. El examen histopatológico reveló hipertrofia hepatocelular centrolobulillar que se consideró indicativa de inducción enzimática por bromazepam. Los efectos secundarios observados después de la administración de dosis altas fueron sedación, ataxia, manifestaciones convulsivas breves y aisladas, aumento ocasional de la fosfatasa alcalina sérica y aumento límite de la SGPT leve a moderada (ALT).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lexotan 1,5 mg cápsulas duras
Lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Lexotan 3 mg cápsulas duras
Lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Lexotan 2,5 mg / ml solución gotas orales
sacarina, edetato de sodio, sabor a mora, todo sabor a fruta, agua purificada, propilenglicol.
Lexotan 6 mg cápsulas duras
Lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Comprimidos de Lexotan 1,5 mg
celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, talco, estearato de magnesio.
Comprimidos de Lexotan 3 mg
celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, talco, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E172).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Caducidad del paquete sin abrir correctamente almacenado:
cápsulas y comprimidos: 5 años.
solución de gotas orales: 3 años.
Caducidad del envase tras la primera apertura:
solución de gotas orales: 16 días.
El medicamento no debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Lexotan 1,5 mg cápsulas duras
Lexotan 3 mg cápsulas duras
Lexotan 6 mg cápsulas duras
No conservar por encima de 30 ° C.
Lexotan 2,5 mg / ml solución gotas orales
Comprimidos de Lexotan 1,5 mg
Comprimidos de Lexotan 3 mg
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
La solución de gotas orales de Lexotan viene en un vial de vidrio dentro de una caja de cartón.
Las otras formas se presentan en blísters de aluminio acoplado y material plástico también encerrados en una caja de cartón junto con el folleto ilustrativo.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11-20131 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Gotas orales en solución frasco de 20 ml AIC n ° 022905057
20 cápsulas duras 1,5 mg AIC n ° 022905119
20 cápsulas duras 3 mg AIC n ° 022905121
20 cápsulas duras 6 mg AIC n ° 022905133
20 comprimidos 3 mg AIC n ° 022905145
20 comprimidos 1,5 mg AIC n ° 022905158
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación: junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2014
