Ingredientes activos: Mometasona (Furoato de mometasona)
Crema Elocon 0,1%
Ungüento Elocon 0,1%
Los prospectos de Elocon están disponibles para tamaños de paquete: - Crema Elocon 0,1%, pomada Elocon 0,1%
- Elocon solución cutánea al 0,1%
Indicaciones ¿Por qué se usa Elocon? ¿Para qué sirve?
Elocon contiene furoato de mometasona, que pertenece a una clase de medicamentos llamados corticosteroides.
Los corticosteroides son hormonas que realizan numerosas actividades, con una función importante en el control de la inflamación.
Elocon está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades de la piel (dermatosis), que responden a la terapia con corticosteroides en adultos y niños:
- Psoriasis, caracterizada por manchas rojas, engrosamiento, descamación de color blanco plateado y, a veces, picazón
- Dermatitis atópica, caracterizada por picazón, enrojecimiento, descamación y bultos en la piel;
- Dermatitis de contacto, caracterizada por enrojecimiento, descamación, pequeñas ampollas, ampollas, pequeñas heridas superficiales y costras que se producen al entrar en contacto con determinadas sustancias;
- Dermatitis seborreica, una erupción cutánea que afecta áreas ricas en glándulas sebáceas como el cuero cabelludo, la cara, el pecho y las orejas.
- Dermatitis irritante, caracterizada por ampollas, descamación, formación de costras, picazón y engrosamiento de la piel;
- Neurodermatitis, caracterizada por picazón y descamación;
- Eccema de estasis, caracterizado por áreas más oscuras, con manchas rojas, delgadas, a veces engrosadas, con presencia de prurito y dolor;
- Dishidrosis, que se caracteriza por pequeñas ampollas que a menudo pican y que contienen un líquido transparente.
- Eritema solar, caracterizado por picor, dolor, sensación de ardor y presencia de ampollas.
Contraindicaciones cuando no se va a utilizar Elocon
No usas Elocon
- si es alérgico al furoato de mometasona, a otros corticosteroides oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento;
- si tiene otros cambios en la piel como rosácea facial, que se manifiesta por un enrojecimiento generalizado en la parte central de la cara;
- si tiene acné juvenil (acné vulgar);
- si tiene atrofia de la piel (adelgazamiento de la piel);
- si tiene dermatitis perioral (erupción roja alrededor de la boca);
- si tiene picazón en los órganos genitales y alrededor del ano;
- si su bebé tiene dermatitis del pañal;
- si tiene impétigo o pioderma, infecciones bacterianas de la piel caracterizadas por burbujas llenas de líquido transparente, que posteriormente se llenan de pus y, por lo tanto, adquieren un color amarillo brillante;
- si tiene infecciones virales de la piel (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas comunes, verrugas agudas, molusco contagioso);
- si tiene cándida o dermatofitos, enfermedades de la piel causadas por parásitos u hongos;
- si tiene tuberculosis, una enfermedad que suele afectar a los pulmones;
- si padece sífilis, una enfermedad infecciosa predominantemente de transmisión sexual;
- si tiene reacciones cutáneas después de las vacunas;
- si padece sarna, una "infección cutánea contagiosa causada por ácaros;
- sobre heridas o ulceraciones de la piel.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Elocon
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Elocon.
El médico prestará especial atención en los casos en los que se utilice Elocon durante períodos prolongados, sobre una "gran superficie de piel en pliegues y lesiones y especialmente si se aplica bajo un apósito oclusivo (no transpirable, p. Ej. Polietileno). Esto se debe a que en En estos casos, el medicamento puede pasar a la sangre y puede afectar algunas hormonas y los valores de azúcar en sangre y orina.
Independientemente de la edad, debe evitar la terapia continua durante un período de tiempo prolongado.Si se aplica el medicamento en el rostro, no use vendajes oclusivos y limite la duración del tratamiento a 5 días.
El medicamento puede cambiar la apariencia de algunas lesiones, dificultando el diagnóstico del médico y retrasando la curación.
Si tiene psoriasis, su médico controlará de cerca su uso de Elocon.
No ponga Elocon en contacto con los ojos, incluidos los párpados, debido al riesgo muy poco frecuente de aumento de la presión ocular (glaucoma) y cataratas.
Si desarrolla una irritación o una respuesta excesiva con el uso de Elocon, detenga el tratamiento e informe a su médico de inmediato.
Si desarrolla una infección mientras usa Elocon, consulte a su médico, quien le recomendará el tratamiento adecuado. Es posible que deba dejar de usar Elocon hasta que la infección esté adecuadamente controlada. Todos los efectos secundarios que se informan después del uso sistémico de corticosteroides (por ejemplo, administrados por vía oral) también pueden ocurrir con los corticosteroides aplicados tópicamente en la piel (uso tópico), especialmente en bebés y niños.
Niños
La administración continua durante un período prolongado de tiempo puede interferir con el crecimiento y desarrollo del niño, por lo que el médico prescribirá la menor cantidad de medicamento capaz de obtener una respuesta terapéutica eficaz. Utilizando una dosis equivalente a la de los adultos en los niños, mayores efectos nocivos pueden ocurrir efectos que en los adultos.
El apósito oclusivo no debe usarse en niños. El pañal puede actuar como un apósito oclusivo.
Utilice Elocon con precaución en niños mayores de dos años.
No se recomienda el uso de Elocon en niños menores de dos años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Elocon?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Hasta la fecha, no se conocen interacciones de otros medicamentos con Elocon.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, use este medicamento solo cuando sea claramente necesario y bajo la supervisión directa de su médico. Sin embargo, evite la aplicación sobre grandes áreas de la superficie corporal o durante períodos de tiempo prolongados.
No hay pruebas suficientes sobre la seguridad del uso de Elocon en mujeres embarazadas y, por lo tanto, se desconoce el riesgo de algunos efectos en el feto humano. Al igual que con otros corticosteroides aplicados localmente, la posibilidad de que el crecimiento del feto se vea afectado por el paso del corticosteroide a través de la placenta.
Si está embarazada, su médico solo le recetará Elocon si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para usted o el feto.
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Si está amamantando, su médico considerará cuidadosamente si le recetará Elocon. Deje de amamantar en caso de tratamiento prolongado o con dosis altas.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
El ungüento Elocon al 0,1% contiene propilenglicol
Puede causar irritación de la piel.
Posología y forma de empleo Cómo usar Elocon: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Aplicar Elocon una vez al día.
Extender una fina capa de crema o pomada, en cantidad suficiente para cubrir toda la zona afectada, masajeando suavemente hasta su total absorción.
En la mayoría de los casos, no se requiere un apósito oclusivo.
Su médico le informará sobre la duración del tratamiento.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Elocon
Si usa más Elocon del que debiera
Evite el uso excesivo y prolongado de Elocon, ya que puede provocar un mal funcionamiento de las glándulas suprarrenales, que suele ser reversible. En este caso, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento, reducir la frecuencia de aplicaciones o sustituir Elocon por otro medicamento. Los corticosteroides contenidos en cada paquete son tan bajos que tienen poco o ningún efecto dañino en el improbable caso de "ingestión oral accidental". Si accidentalmente toma una sobredosis de Elocon, notifique a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano.
Si olvidó usar Elocon
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Elocon
No interrumpa el tratamiento de forma brusca, ya que puede desarrollar síntomas como enrojecimiento de la piel, escozor y ardor. Detenga el tratamiento gradualmente, por ejemplo, continuando de forma intermitente antes de interrumpirlo.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Elocon?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- sequedad de la piel
- Irritación de la piel
- inflamación de la piel (dermatitis)
- inflamación de la piel con erupciones rojas alrededor de la boca (dermatitis perioral)
- maceración de la piel
- inflamación aguda de la piel con picazón y retención de sudor en las capas debajo de la piel (miliaria)
- dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasia)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- infección que afecta la parte superior del folículo piloso (foliculitis)
- sensacion de quemarse
- picar
Reacciones adversas con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- infecciones
- aglomeración de forúnculos (furunculosis)
- cambio en la sensación en las extremidades u otras partes del cuerpo frecuentemente acompañado de hormigueo (parestesia)
- reacción cutánea por contacto (dermatitis de contacto) - pérdida del color de la piel (hipopigmentación)
- aumento de cabello (hipertricosis)
- rayas de piel
- aparición de acné (dermatitis acneiforme)
- adelgazamiento de la piel (atrofia)
- dolor y reacciones donde se aplicó el medicamento.
El medicamento utilizado durante un período prolongado de tiempo puede afectar algunas hormonas. En los niños, que son más sensibles, la terapia crónica con corticosteroides puede interferir con el crecimiento y el desarrollo.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Crema Elocon 0,1%: no conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Ungüento Elocon 0,1%: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente. 6.
Contenido del envase e información adicional
¿Qué contiene Elocon crema al 0,1%?
- El ingrediente activo es furoato de mometasona: 1 g de crema contiene 1 mg de furoato de mometasona.
- Los demás componentes son: hexilenglicol, cera blanca, parafina blanca blanda, agua purificada, fosfatidilcolina hidrogenada, dióxido de titanio, almidón de aluminio octenil succinato.
Contenido de la pomada Elocon 0,1%
- El ingrediente activo es furoato de mometasona: 1 g de pomada contiene 1 mg de furoato de mometasona.
- Los demás componentes son: hexilenglicol, estearato de propilenglicol, cera blanca, vaselina blanca, agua purificada.
Aspecto de Elocon y contenido del envase
Crema Elocon 0,1% - tubo de 30 g
Ungüento Elocon 0,1% - tubo de 30 g
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ELOCON
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Crema ELOCON 0,1%
1 g de crema contiene:
Principio activo: furoato de mometasona 1 mg.
Pomada ELOCON 0,1%
1 g de pomada contiene:
Principio activo: furoato de mometasona 1 mg.
Excipiente con efectos conocidos: propilenglicol.
ELOCON 0,1% solución cutánea
1 g de solución cutánea contiene:
Principio activo: furoato de mometasona 1 mg.
Excipiente con efectos conocidos: propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema, pomada, solución para la piel.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
ELOCON está indicado en el tratamiento de dermatosis sensibles a esteroides en adultos y niños:
- Soriasis
- Dermatitis atópica
- Dermatitis de contacto
- Dermatitis seborreica
- Dermatitis irritante
- Neurodermatitis
- Eczema de estasis
- Dishidrosis
- Quemaduras de sol
La solución cutánea ELOCON está específicamente diseñada para el tratamiento de las dermatosis del cuero cabelludo y otras áreas cubiertas por el cabello.
04.2 Posología y forma de administración
Aplicar una fina capa de ELOCON crema, pomada o unas gotas de solución cutánea una vez al día, en cantidad suficiente para cubrir toda la zona afectada, masajeando suavemente hasta su total absorción.
En la mayoría de los casos, no se requiere vendaje oclusivo.
04.3 Contraindicaciones
ELOCON está contraindicado en rosácea facial, acné vulgar, atrofia de la piel, dermatitis perioral, picazón genital y perianal, dermatitis del pañal, infecciones bacterianas (p. Ej., Impétigo, pioderma), infecciones virales (p. Ej., Herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas vulgares, verrugas agudas , molusco contagioso), parasitarias y fúngicas (por ejemplo, cándida o dermatofitos), tuberculosis, sífilis o reacciones posteriores a la vacuna y sarna. ELOCON no debe aplicarse sobre heridas o sobre la piel cuando presenta ulceraciones. ELOCON está contraindicado en sujetos con hipersensibilidad al furoato de mometasona, a otros corticosteroides oa cualquiera de los excipientes presentes en estas preparaciones.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Si se desarrolla irritación o sensibilización con el uso de ELOCON, se debe suspender el tratamiento e instituir la terapia adecuada.
Si se desarrolla una infección, debe instaurarse el uso de un agente antifúngico o antibacteriano adecuado. Si no se produce una respuesta favorable en poco tiempo, debe suspenderse el corticosteroide hasta que la infección esté adecuadamente controlada.
La aplicación epicutánea de cortisona en el tratamiento de dermatosis prolongadas y por períodos prolongados puede causar absorción sistémica; esta ocurrencia ocurre más fácilmente cuando se usa el vendaje oclusivo. En recién nacidos, el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo. Absorción sistémica de corticosteroides tópicos puede conducir a una supresión reversible del eje hipotalámico-pituitario-adrenal con posible insuficiencia glucocorticosteroide después de la interrupción del tratamiento. También pueden ocurrir manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes después de la absorción sistémica de corticosteroides tópicos durante el tratamiento.
Los pacientes que apliquen un esteroide tópico sobre una gran superficie o en áreas con vendajes oclusivos deben ser monitoreados periódicamente para detectar la supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal.
Todas las reacciones adversas que se notifican después del uso de corticosteroides sistémicos, incluida la supresión suprarrenal, también pueden ocurrir con los corticosteroides tópicos, especialmente en bebés y niños.
Población pediátrica
La terapia con corticosteroides tópicos en niños puede inducir la supresión de la actividad suprarrenal con mayor frecuencia que en los adultos. Además, el niño puede presentar una mayor sensibilidad a la toxicidad sistémica a dosis equivalentes, ya que la relación entre la superficie cutánea y el peso corporal es mayor, siendo el síndrome de Cushing y la muy rara hipertensión intracraneal su expresión clínica.
La administración prolongada y continua de esteroides tópicos puede interferir con el crecimiento y el desarrollo.
Por tanto, la administración debe consistir en la menor cantidad de esteroide tópico capaz de obtener una respuesta terapéutica eficaz.
La toxicidad local y sistémica es común, especialmente después de un uso prolongado y continuo en una gran superficie de piel dañada, en pliegues y con apósito oclusivo de polietileno. Cuando se usa en la infancia o en la cara, el apósito oclusivo no debe usarse. El pañal puede actuar como un apósito oclusivo. Cuando se usa en la cara, el tratamiento debe limitarse a 5 días.
Se debe evitar la terapia continua a largo plazo en todos los pacientes, independientemente de su edad.
ELOCON debe usarse con precaución en pacientes pediátricos de dos años o mayores, aunque no se ha establecido la seguridad y eficacia de ELOCON para su uso más allá de las 3 semanas. Debido a que la seguridad y eficacia de ELOCON en pacientes pediátricos menores de dos años no se ha establecido evaluado, no se recomienda su uso en este grupo de edad.
Los esteroides tópicos deben usarse con precaución en el tratamiento de la psoriasis por varias razones, incluida la recaída de rebote después del desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa localizada y el desarrollo de toxicidad sistémica o local debido a la función de barrera de la piel. . Cuando se usa en psoriasis, se recomienda una cuidadosa supervisión del paciente.
Al igual que con todos los glucocorticoides tópicos potentes, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Cuando se suspende el tratamiento tópico a largo plazo con glucocorticoides potentes, puede desarrollarse un fenómeno de rebote que se manifiesta en forma de dermatitis con enrojecimiento intenso, dolor punzante y ardor. Se puede prevenir disminuyendo lentamente el tratamiento, por ejemplo, continuando el tratamiento de forma intermitente antes de interrumpirlo.
Los glucocorticoides pueden cambiar la apariencia de algunas lesiones, dificultar el establecimiento de un diagnóstico adecuado y también pueden retrasar la curación.
El ungüento y la solución para la piel ELOCON contienen propilenglicol que puede causar irritación en la piel.
Las preparaciones tópicas de ELOCON no son adecuadas para uso oftálmico, incluidos los párpados, debido al riesgo muy poco común de glaucoma simple o cataratas subcapsulares.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hasta la fecha, se desconocen las interacciones e incompatibilidades de medicamentos para el furoato de mometasona, sin embargo, es necesario considerar la posibilidad de que el medicamento se comporte de manera similar a otros esteroides de la misma categoría.
04.6 Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia y en la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, solo por orden del médico.
Sin embargo, debe evitarse la aplicación en grandes áreas de la superficie corporal o durante períodos prolongados. No hay pruebas suficientes de seguridad en mujeres embarazadas. La administración tópica de corticosteroides en animales gestantes puede causar anomalías en el desarrollo fetal, incluyendo paladar hendido y retraso en crecimiento intrauterino. No hay estudios adecuados y bien controlados con ELOCON en mujeres embarazadas y, por lo tanto, se desconoce el riesgo de tales efectos en el feto humano. Como con todos los glucocorticoides aplicados tópicamente, se debe considerar la posibilidad de que el crecimiento fetal se vea afectado por el paso de glucocorticoides a través de la barrera placentaria Al igual que con otros glucocorticoides de aplicación tópica, ELOCON solo debe usarse en mujeres embarazadas si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para la madre o el feto.
No se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. ELOCON solo debe administrarse a madres lactantes después de una cuidadosa consideración de la relación beneficio / riesgo.
Si está indicado un tratamiento con dosis más altas o una aplicación a largo plazo, se debe interrumpir la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
ELOCON no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Tabla 1: Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas con ELOCON por sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Las reacciones adversas locales notificadas raramente con corticosteroides dermatológicos tópicos incluyen: piel seca, irritación de la piel, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, miliaria y telangiectasia.
Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la supresión del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal inducida por corticosteroides tópicos y al síndrome de Cushing que los pacientes adultos debido al aumento de la relación entre la superficie de la piel y el peso corporal.
La terapia crónica con corticosteroides puede interferir con el crecimiento y desarrollo de los niños.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
El uso excesivo y prolongado de corticosteroides tópicos puede inducir la supresión de la función del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal provocando una insuficiencia suprarrenal secundaria que generalmente es reversible.
Si se produce la supresión del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal, se debe intentar suspender el fármaco, reducir la frecuencia de aplicación o sustituir el fármaco por un esteroide menos potente.
La insuficiencia suprarrenal secundaria debe tratarse adecuadamente.
El contenido de esteroides de cada paquete es tan bajo que tiene poco o ningún efecto tóxico en el improbable caso de "ingestión oral accidental".
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides, preparados dermatológicos.
Código ATC: D07AC13.
El furoato de mometasona es un corticosteroide de síntesis reciente, caracterizado por una acción "antiinflamatoria y vasoconstrictora".
Tiene una absorción sistémica reducida (los estudios con mometasona marcada muestran que solo el 0,7% se absorbe después de ocho horas de aplicación sobre la piel sana).
Está establecido que una sola aplicación diaria es suficiente para lograr resultados terapéuticamente válidos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El furoato de mometasona se absorbe mal a través de la piel sana incluso para aplicaciones prolongadas (alrededor del 2% en perros y alrededor del 6% en conejos).
No hubo diferencia en la absorción de furoato de mometasona entre las formas farmacéuticas; Los niveles plasmáticos de furoato de mometasona fueron significativamente bajos.
En particular, se ha demostrado que la solución cutánea de furoato de mometasona, aplicada dos veces al día (hasta una dosis diaria total de 30 ml) a pacientes con psoriasis del cuero cabelludo y del cuerpo, no interfiere con el eje HPA, lo que resulta en niveles niveles plasmáticos de cortisol dentro de los límites normales.
El porcentaje excretado por el riñón es inferior al 1,3%, el excretado por el intestino está entre el 1,5 y el 4,2%.
El furoato de mometasona no se acumula en los tejidos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad han mostrado una DL50 entre 200 y 2000 mg / kg en ratones,> 2000 mg / kg en ratas y> 200 mg / kg en perros.
El DL50 p.o. se evaluó> 2.000 mg / kg tanto en ratones como en ratas.
En las pruebas de administración repetida, que en perros por vía tópica duraron más de 6 meses, se observaron signos típicos de toxicidad inducida por cortisonas a dosis muy por encima del máximo sugerido para humanos.
Lo mismo ocurre con los estudios de reproducción animal.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Crema
Hexilenglicol, cera blanca, parafina blanca blanda, agua purificada, fosfatidilcolina hidrogenada, dióxido de titanio, almidón de aluminio octenil succinato.
Ungüento
Hexilenglicol, estearato de propilenglicol, cera blanca, vaselina blanca, agua purificada.
Solución para la piel
Alcohol isopropílico, propilenglicol, hidroxipropilcelulosa, fosfato de sodio monobásico dihidrato,
ácido fosfórico diluido, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Hasta la fecha, no se conoce incompatibilidad con otros fármacos.
06.3 Período de validez
Crema: 2 años.
Ungüento: 3 años.
Solución cutánea: 2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Crema: no conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Ungüento: sin precauciones especiales de conservación.
Solución cutánea: no conservar a temperatura superior a 25 ° C. Al tratarse de una solución hidroalcohólica, la preparación es inflamable.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Crema ELOCON 0,1% - Tubo de 30 g.
Pomada ELOCON 0,1% - tubo de 30 g.
ELOCON solución cutánea al 0,1% - botella de 30 g.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Crema ELOCON 0,1% - AIC: 027341015
Pomada ELOCON 0,1% - AIC: 027341027
ELOCON solución cutánea al 0,1% - AIC: 027341039
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 27 de abril de 1993
Fecha de la renovación más reciente: 19 de mayo de 2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre de 2014