Ingredientes activos: Adrenalina
FASTJEKT - Solución inyectable para uso intramuscular
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
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01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SOLUCIÓN INYECTABLE FASTJEKT PARA USO INTRAMUSCULAR
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo contenido en 1 ml: Adrenalina
FASTJEKT
330 mcg
1100 mcg
FASTJEKT
165 mcg:
550 mcg
Para excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
FASTJEKT 330 mcg es un inyector precargado intramuscular, con el que se inyecta una dosis única de solución (0,30 ml) que contiene 330 mcg de adrenalina. FASTJEKT 165 mcg es un inyector precargado intramuscular, con el que se inyecta una dosis única de solución (0,30 ml) que contiene 165 mcg de adrenalina.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas a picaduras de insectos, alimentos, medicamentos y otros alérgenos en pacientes con riesgo conocido de shock anafiláctico. FASTJEKT es un producto de primeros auxilios y no sustituye al tratamiento médico posterior.
04.2 Posología y forma de administración
FASTJEKT 330 mcg administra una dosis única de 0,30 ml de solución, que contiene 330 mcg de adrenalina.
FASTJEKT 165 mcg administra una dosis única de 0,30 ml de solución, que contiene 165 mcg de adrenalina.
Al prescribir el producto, el médico debe tener en cuenta los siguientes puntos:
La dosis normal de adrenalina es de 10 mcg / kg.
Kg de peso mcg de adrenalina
10 kg 100 mcg
15 kg 150 mcg
30 kg 300 mcg
50 kg 500 mcg
La dosis única máxima recomendada de adrenalina corresponde a 300-500 mcg para adultos y 300 mcg para niños, posiblemente repetible si es necesario después de 10-15 minutos.
FASTJEKT 330 mcg generalmente está indicado para sujetos que pesan 30 kg o más
FASTJEKT 165 mcg generalmente está indicado para sujetos que pesen menos de 30 kg
En opinión del médico, FASTJEKT 330 mcg también se puede prescribir a sujetos que pesen menos de 30 kg, cuando sean sujetos con alto riesgo de un curso severo.
Si se indican dosis distintas de las administradas por FASTJEKT, el médico debe considerar otras formas de adrenalina inyectable.
Actuar con rapidez y decisión (ver instrucciones de uso). El choque anafiláctico puede ocurrir unos segundos o varios minutos después de la introducción del alérgeno; los signos típicos de advertencia son: ardor, calor, picazón arriba y debajo de la lengua, en la garganta y especialmente en el palmas y plantas de los pies.
Instrucciones de uso:
FASTJEKT está listo para su uso y se puede utilizar, cuando sea posible, después de la desinfección del punto de inyección:
1-Retire la tapa azul.
2- Toma FASTJEKT en tu mano sosteniendo el extremo de plástico naranja en contacto con el muslo y presiona firmemente sobre la piel: escucharás el clic de la aguja.
3-Mantener FASTJEKT en dicha posición durante al menos diez segundos, hasta que la aguja haya penetrado en la piel y se haya inyectado la adrenalina. Una vez que se completa la inyección, la ventana del autoinyector se oscurecerá. En ningún caso retire FASTJEKT del muslo antes del final de la inyección.
4-Luego aleje el FASTJEKT del muslo, el extremo de plástico naranja se estirará automáticamente para cubrir la aguja. Masajee el lugar de la inyección durante unos 10 segundos.
Consulte a un médico lo antes posible con el FASTJEKT que está usando.
FASTJEKT puede contener una pequeña burbuja de nitrógeno que se forma durante el proceso de llenado.
Todos los cartuchos se controlan durante la fase de llenado y se realiza un segundo control en los inyectores ensamblados; durante estas comprobaciones se rechazan cartuchos con burbujas de diámetro superior a 10 mm e inyectores en los que las burbujas se extienden por debajo del cuello del cartucho.
Por tanto, es normal tener una pequeña burbuja que, sujetando FASTJEKT con la punta hacia arriba, permanece en el cuello del autoinyector (la parte superior donde se inserta la aguja).
La pequeña burbuja de nitrógeno no constituye un peligro para la salud del paciente ya que:
• La burbuja no afecta la cantidad de solución que se inyecta;
• El autoinyector se usa por vía intramuscular en el músculo del muslo, no por inyección intravenosa;
• Solo se inyectan 0,3 ml y el uso correcto del inyector en posición perpendicular al muslo debería normalmente hacer que cualquier burbuja flote hacia el pistón en la parte inferior del inyector, lejos del punto de inserción de la aguja;
• En el caso extremadamente raro de que se inyecte nitrógeno en el tejido muscular, el cuerpo humano puede absorber la pequeña cantidad de gas sin ninguna dificultad.
nótese bien Para su correcto funcionamiento, el inyector se llena con una cantidad de líquido (2,05 ml) claramente superior a la a inyectar, por lo que es completamente normal que tras su uso la mayor parte de la solución permanezca en el inyector.
Se debe informar al paciente / cuidador que después de cada uso de Fastjekt:
• Deben buscar atención médica de inmediato, llamar a una ambulancia por "anafilaxia" incluso si los síntomas parecen haber mejorado (ver sección 4.4).
• Los pacientes conscientes deben acostarse preferiblemente con los pies elevados o sentados si tienen dificultad para respirar. Los pacientes inconscientes deben colocarse de lado en una posición lateral segura.
• Los pacientes deben, si es posible, permanecer con otra persona hasta que llegue la asistencia médica.
04.3 Contraindicaciones
FASTJEKT no debe utilizarse en presencia de: hipertensión arterial, tirotoxicosis, feocromocitoma, taquicardia paroxística, taquiarritmia, enfermedad coronaria y cardíaca, cambios escleróticos de los vasos, cor pulmonale, trastornos renales graves, glaucoma de ángulo estrecho, adenoma de próstata. Se requiere especial precaución en caso de diabetes no controlada, hipercalcemia, hipopotasemia, en pacientes de edad avanzada y en pacientes con tono simpático elevado. FASTJEKT no debe administrarse concomitantemente con betabloqueantes o simpaticomiméticos. No utilice FASTJEKT en presencia de un shock no anafiláctico.
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Se requiere especial precaución en caso de diabetes no controlada, hipercalcemia, hipopotasemia, en pacientes de edad avanzada y en pacientes con tono simpático elevado.
1. El médico que prescribe el uso de FASTJEKT debe asegurarse de que el paciente comprenda cómo usar el inyector precargado cuando sea necesario y esté consciente de los síntomas de una reacción alérgica que pueda presagiar un shock anafiláctico.
2. La dosis de adrenalina se inyecta automáticamente por vía intramuscular, presionando en el lado externo del muslo en el punto correspondiente a la altura del brazo extendido (ver instrucciones de uso). La aplicación de FASTJEKT en el muslo evita el peligro de ser inyectado inadvertidamente por vía vascular. No inyectar en los glúteos u otras partes del cuerpo. Evitar absolutamente una inyección intravenosa.
3. FASTJEKT es para un solo uso.
4. La tapa azul sirve como protección para evitar la descarga accidental de la solución de adrenalina. Quitándolo, el inyector está listo para su uso: la aguja dentro del capuchón de plástico naranja se activa presionando el inyector contra el muslo. Un ligero ruido indica que la aguja está saliendo. ¡FASTJEKT no sustituye el tratamiento médico! El paciente debe inyectarse él mismo o recibir una inyección de adrenalina por parte de un cuidador e inmediatamente acudir a urgencias. Después de su uso, el paciente debe consultar a un médico inmediatamente. El paciente también debe asegurarse cada 15 días de que la solución de adrenalina sea incolora. Si la solución se decolora, o incluso en presencia de un precipitado, no debe usarse. El producto contiene metabisulfito de sodio; esta sustancia puede causar reacciones alérgicas y ataques de asma graves en sujetos sensibles y particularmente en asmáticos.
Se debe informar al paciente / cuidador sobre la posibilidad de anafilaxia bifásica, que se caracteriza por una resolución inicial seguida de una recurrencia de los síntomas varias horas después.
Los pacientes con asma concomitante pueden tener un mayor riesgo de experimentar una reacción anafiláctica grave.
Se debe advertir a los pacientes sobre los alérgenos relacionados y se les debe hacer un cribado siempre que sea posible para poder caracterizar sus alérgenos específicos.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La acción hipoglucemiante de los fármacos antidiabéticos puede reducirse mediante la administración de adrenalina. El aumento de las alteraciones del ritmo cardíaco puede determinarse mediante la administración concomitante de halotano, ciclopropano y digital. El efecto simpaticomimético de la adrenalina puede potenciarse mediante la administración concomitante de inhibidores de la monoamino oxidasa, antidepresivos tricíclicos, guanetidina, reserpina, levotirosina sódica, algunos antihistamínicos como clorfenamina, tripelenamina y difenhidramina. La coadministración de alfabloqueantes puede producir el efecto opuesto de la adrenalina (disminución de la presión arterial). Con los betabloqueantes hay un fuerte aumento del efecto hipertensivo de la adrenalina. La administración simultánea de anestésicos locales puede producir una mejora recíproca del efecto.
04.6 Embarazo y lactancia
Como no existen datos clínicos controlados en mujeres embarazadas, FASTJEKT solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto. El posible paso de adrenalina a la leche materna es irrelevante ya que el fármaco no se absorbe por vía oral.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No compite.
04.8 Efectos indeseables
Palpitaciones, sudoración, náuseas, vómitos, dificultad para respirar, palidez, mareos, temblores, dolor de cabeza, estado de ansiedad, alteraciones del ritmo cardíaco, hiperglucemia. Estos síntomas suelen remitir de forma espontánea sin recurrir a intervenciones terapéuticas.
04.9 Sobredosis
En casos muy raros, cuando se produce una sobredosis, en personas especialmente sensibles o tras una aplicación intravenosa incorrecta, pueden producirse hemorragias cerebrales, arritmias ventriculares y en ocasiones insuficiencia renal. Contra estos efectos secundarios extremadamente raros de la adrenalina, se puede aplicar un simpaticolítico alfa (p. Ej., Fentolamina) o administrar un vasodilatador periférico (p. Ej., Nitroprusiato de sodio). En presencia de efectos secundarios predominantemente taquiarrítmicos, también está indicada la aplicación de un betabloqueante (por ejemplo, propranolol).
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: estimulantes cardíacos, excepto cardíacos, adrenérgicos y glucósidos.
Dopaminérgicos.
Código ATC: C01CA24.
La adrenalina es una hormona simpaticomimética cuya farmacología está ampliamente documentada en la literatura internacional; En el shock anafiláctico causado por picaduras o picaduras de insectos, por alimentos, fármacos u otros alérgenos, la adrenalina inyectada por vía intramuscular es el fármaco de primera elección ya que contrarresta la patogenia del shock gracias a su acción relajante e inhibidora sobre los músculos bronquiales la liberación de mediadores de La adrenalina también tiene una acción positiva "batmotrópica cardíaca e inotrópica positiva" y una acción vasoconstrictora sobre los vasos sanguíneos pequeños.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Excipientes contenidos en 1 ml: cloruro de sodio; metabisulfito de sodio; ácido clorhídrico; agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
No compite.
06.3 Período de validez
FASTJEKT 330 mcg solución inyectable para uso intramuscular.
Validez: 18 meses.
FASTJEKT 165 mcg solución inyectable para uso intramuscular.
Validez: 18 meses.
Asegúrese cada 15 días de que la solución de adrenalina sea incolora y que no haya precipitados. En este caso, no se debe utilizar FASTJEKT. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
La adrenalina es sensible a la luz y al calor.
Almacene FASTJEKT a una temperatura no superior a 25 ° C. Almacene en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tanto para FASTJEKT 330 mcg como para FASTJEKT 165 mcg, es un inyector precargado que consta de: jeringa de vidrio (tipo I) sellada con un émbolo de goma en un lado y un diafragma de goma en el otro; aguja de acero protegida por una tapa de goma Todo El sistema está protegido por un revestimiento de plástico y, junto con el prospecto, se coloca en una caja de cartón.
FASTJEKT 330 mcg - Solución inyectable para uso intramuscular. 1 inyector precargado de 2,05 ml o 2 inyectores precargados de 2,05 ml;
FASTJEKT 165 mcg - Solución inyectable para uso intramuscular. 1 inyector precargado de 2,05 ml o 2 inyectores precargados de 2,05 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Consulte la sección 4.2 para conocer las instrucciones que se deben dar al paciente / cuidador con respecto a las acciones que deben tomarse después de cada uso de Fastjekt. Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18-20139 Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FASTJEKT "330 mcg solución inyectable para uso intramuscular". 1 inyector precargado 2,05 ml AIC n ° 028505016
FASTJEKT "330 mcg solución inyectable para vía intramuscular" 2 inyectores precargados de 2,05 ml AIC n ° 028505030
FASTJEKT "165 mcg solución inyectable para vía intramuscular" 1 inyector precargado de 2,05 ml A.I.C. norte. 028505028
FASTJEKT "165 mcg solución inyectable para vía intramuscular" 2 inyectores precargados de 2,05 ml AIC n ° 028505042
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre de 1995 / noviembre de 1999 / noviembre de 2004
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero de 2015