Ingredientes activos: oxibutinina (clorhidrato de oxibutinina)
Oxibutinina EG 5 mg comprimidos
¿Por qué se usa Oxibutinin Stada? ¿Para qué sirve?
Oxibutinina STADA pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos y espasmolíticos.
El espasmo (contracción) de algunos músculos de la pared de la vejiga (músculos detrusores) provoca una mayor necesidad de orinar. La oxibutinina EG relaja estos músculos y, por lo tanto, se utiliza para controlar la función de la vejiga.
La oxibutinina STADA se utiliza para tratar los trastornos de la vejiga hiperactiva asociados con los siguientes síntomas:
- orinar con demasiada frecuencia o sentir que necesita orinar con demasiada frecuencia
- incontinencia urinaria (cuando no puede controlar y retener la orina)
Oxibutynin STADA se puede utilizar en niños de 5 años o más para tratar:
- pérdida del control de la micción (incontinencia urinaria)
- mayor necesidad o urgencia de orinar
- enuresis, cuando otros tratamientos no han funcionado
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Oxibutynin EG
No tome Oxibutinina STADA
- Si es alérgico al hidrocloruro de oxibutinina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece "aumento de la presión ocular (glaucoma)
- Si tiene un bloqueo que le dificulta orinar.
- En caso de obstrucción del tracto gastrointestinal (estómago o intestinos)
- Si su actividad intestinal se reduce
- Si tiene una enfermedad inflamatoria grave del intestino grueso o megacolon tóxico (un agrandamiento repentino del tracto intestinal inferior).
- Si padece miastenia gravis. Esta es una condición que causa debilidad muscular.
- Si el paciente es un niño menor de 5 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Oxibutinina STADA
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Oxibutynin STADA.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento si:
- la persona que toma el medicamento es un niño (no se recomienda tener menos de 5 años)
Antes de tomar Oxybutynin STADA, consulte a su médico. Esto es especialmente importante si le afecta alguna de las afecciones o enfermedades que se enumeran a continuación. Esto también se aplica si anteriormente ha sufrido alguna de las siguientes condiciones:
Estas condiciones incluyen:
- Trastornos del sistema nervioso. P.ej:
- esclerosis múltiple (una enfermedad que afecta el cerebro y la médula espinal)
- neuropatía autonómica. Es una enfermedad del sistema nervioso autónomo. El sistema nervioso autónomo es la parte del sistema nervioso que controla los órganos internos. Estos nervios no están bajo control consciente y funcionan automáticamente.
- Enfermedad de Parkinson y / o en caso de alteración de la percepción. En estos casos, la oxibutinina puede desencadenar efectos indeseables en el sistema nervioso.
- un diafragma dañado asociado con la enfermedad por reflujo u otra enfermedad intestinal grave
- insuficiencia renal y / o hepática
- hipertiroidismo (hiperactividad de la tiroides
- enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca
- latidos cardíacos rápidos (taquicardia) o latidos cardíacos irregulares (arritmia)
- presión arterial alta (hipertensión)
- agrandamiento de la glándula prostática
- fiebre (aumento de la temperatura corporal)
- si tienes 65 años o más
Tenga cuidado si trabaja o vive en un ambiente muy caluroso. Oxybutynin STADA hace que sude menos y puede experimentar un golpe de calor.
Tratamiento a largo plazo
La oxibutinina EG también conduce a una reducción de la producción de saliva. El uso prolongado puede causar trastornos bucales como:
- caries (dientes cariados)
- enfermedad de las encías (por ejemplo, enfermedad periodontal)
- malestar general como resultado de la reducción de la producción de saliva
- tordo
Debe tener en cuenta que puede ocurrir una "infección del tracto urinario" durante el tratamiento. Si cree que está desarrollando una infección, comuníquese con su médico.
Su médico controlará regularmente su visión y la presión en su ojo (presión intraocular) durante el tratamiento. Si tiene la impresión de que no puede enfocar las imágenes correctamente o que su visión se reduce repentinamente, comuníquese con su médico inmediatamente.
No tome Oxybutynin STADA para tratar la incontinencia de esfuerzo o la incontinencia de esfuerzo (cuando no puede controlar y retener la orina).
Si el paciente es un niño o una persona mayor, la reacción a Oxybutynin STADA puede ser mayor. El médico puede decidir reducir la dosis (para obtener más información sobre la posología de Oxibutynin STADA, ver sección 3).
Niños
La oxibutinina, el principio activo de Oxibutynin STADA, no debe administrarse a niños menores de 5 años (ver "NO tome Oxibutynin STADA").
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Oxybutynin STADA?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado si está tomando oxibutinina al mismo tiempo que alguno de los siguientes medicamentos:
- Amantadina y otros medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (p. Ej., Biperideno, levodopa)
- antihistamínicos (medicamentos para tratar alergias, por ejemplo, fiebre del heno)
- antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, butirofenonas, clozapina)
- quinidina (para tratar problemas cardíacos o utilizado como medicamento antipalúdico)
- glucósidos digitálicos (para tratar problemas cardíacos)
- antidepresivos tricíclicos (para tratar la depresión)
- atropina y compuestos relacionados (utilizados para tratar problemas de estómago como el síndrome del intestino irritable)
- dipiridamol (para diluir la sangre)
- medicamentos antimicóticos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol)
- antibióticos llamados "macrólidos" (por ejemplo, eritromicina)
- medicamentos que pueden causar o empeorar la inflamación del intestino (esofagitis) como los bisfosfonatos (utilizados para tratar problemas óseos)
La oxibutinina puede alterar el efecto de otros medicamentos al reducir la evacuación intestinal. Además, el uso de este medicamento junto con otros medicamentos puede alterar el efecto de la oxibutinina.
. La oxibutinina también puede reducir el efecto de los medicamentos que afectan el movimiento intestinal (por ejemplo, cisaprida, metoclopramida, domperidona).
Oxibutinina EG y alcohol
La oxibutinina puede provocar somnolencia o visión borrosa. La somnolencia puede aumentar con el consumo de alcohol.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome Oxibutynin STADA durante los primeros tres meses de embarazo. Su médico puede recetarle oxibutinina a partir del cuarto mes de embarazo si cree que es claramente necesario.
No tome Oxybutynin STADA si está amamantando. La oxibutinina puede llegar al bebé a través de la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Oxibutynin STADA puede afectar sus tiempos de reacción y afectar su visión. Puede sentirse somnoliento o tener visión borrosa mientras toma este medicamento. Esto puede afectar su capacidad para conducir, utilizar maquinaria y realizar trabajos peligrosos o sin un apoyo seguro. Esto es especialmente cierto al inicio del tratamiento, cuando se aumenta la dosis y cuando se cambia la terapia, así como en combinación con alcohol. No conduzca, utilice máquinas o trabaje sin un apoyo seguro si nota algún efecto secundario que afecte a sus tiempos de reacción o afecte su visión.
Oxibutynin EG contiene lactosa
Las tabletas de oxibutinina contienen azúcar de la leche (lactosa). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Oxibutinina EG: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis:
Según su estado, su médico decidirá la cantidad de Oxibutynin Stada que debe tomar. Se le administrará la dosis efectiva más baja.
La dosis recomendada es:
Adultos
Inicie el tratamiento con 2,5 mg (medio comprimido) de Oxibutynin Stada tres veces al día (equivalente a 1½ comprimidos al día).
Luego, la dosis se aumentará a un comprimido de Oxybutynin EG 5 mg dos o tres veces al día (equivalente a 10-15 mg al día).
Tome su dosis diaria dividida en 2 o 3 tomas. No divida la dosis en más de 4 administraciones diarias.
La dosis máxima diaria para adultos es de 4 comprimidos (equivalente a 20 mg de oxibutinina).
Personas mayores
Inicie el tratamiento con medio comprimido de Oxybutynin Stada 5 mg dos veces al día (equivalente a 1 comprimido al día o 5 mg al día).
Una dosis de una tableta de Oxibutynin Stada 5 mg dos veces al día debería ser suficiente para tratar su condición médica.
Niños mayores de 5 años
En los niños, el tratamiento debe comenzar con medio comprimido de Oxibutinin Stada 5 mg dos veces al día (equivalente a 1 comprimido o 5 mg al día). Luego, su médico decidirá la cantidad de medicamento que debe administrarle a su bebé, en función de su peso corporal.
Los niños no deben tomar más de 3 comprimidos al día (equivalente a 15 mg de oxibutinina).
Método de administración
Trague cada comprimido entero con un vaso de agua.
Duración del tratamiento
Su médico le dirá cuánto tiempo debe tomar Oxibutynin Stada.
Si olvidó tomar Oxibutinina STADA
Si olvidó tomar una dosis de oxibutinina, tome la siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Oxibutinina STADA
No interrumpa ni cambie su tratamiento sin consultar a su médico. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Oxybutynin STADA
Si toma demasiados comprimidos por error, póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias más cercano de inmediato.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Oxibutynin STADA?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La evaluación de las reacciones adversas se basa en los siguientes datos de frecuencia:
Efectos secundarios graves:
Deje de tomar Oxibutynin Stada y consulte a su médico de inmediato si nota los siguientes efectos secundarios graves; es posible que necesite atención médica urgente:
- hinchazón de la cara, labios o garganta que provoca dificultad para respirar o tragar, así como picazón y erupciones cutáneas. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a Oxybutynin STADA.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Boca seca
- mareo
- dolor de cabeza
- somnolencia
- dificultad para defecar, defecación incompleta o poco frecuente (estreñimiento)
- sentirse enfermo (náuseas)
- piel seca
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- confusión
- Dolor de vientre, calambres de estómago (malestar abdominal)
- Indigestión (dispepsia)
- spinning (vértigo)
- Visión borrosa
- Pupilas dilatadas (midriasis)
- Ojo seco
- Enrojecimiento y enrojecimiento de la piel (enrojecimiento repentino de la cara)
- Trastornos de la micción
- Incapacidad para orinar (retención urinaria)
- Heces blandas (diarrea)
- estar enfermo (vómitos)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Pérdida del apetito (anorexia)
- Sin saber dónde estás (desorientación)
- Pasivo
- Cansancio mental o físico (fatiga)
- Sensibilidad a la luz
- Latidos cardíacos rápidos (taquicardia)
- Dificultad para tragar (disfagia)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
- Acidez
- Alteraciones en la concentración y el comportamiento.
- Percepción de los latidos del corazón (palpitaciones)
- Latido cardíaco irregular (arritmia)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- ataques (convulsiones)
- una enfermedad ocular que provoca un aumento de la presión ocular (glaucoma)
- Reacciones cutáneas alérgicas (hipersensibilidad):
- enrojecimiento (eritema)
- sarpullido
- urticaria
- su piel se vuelve más sensible a la luz solar (fotosensibilidad)
- hinchazón de la cara, labios o garganta (angioedema)
- Dificultad para lograr o mantener una erección (impotencia)
- golpe de calor
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- percibir u oír cosas que en realidad no están presentes (alucinaciones)
- inquietud (agitación)
- detención
- pesadillas
- sentir que otros quieren perseguirla (paranoia)
- síntomas de depresión
- adicción (en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias o drogas)
- inflamación del esófago debido al reflujo ácido (trastorno por reflujo gastroesofágico)
- trastorno de la motilidad intestinal (pseudoobstrucción) en pacientes de riesgo (ancianos o pacientes con congestión y tratados con otros medicamentos que reducen la motilidad intestinal)
- infección del tracto urinario
- reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad)
- dificultad para recordar (trastorno cognitivo) (en personas mayores)
- presión ocular elevada (hipertensión ocular)
- sudoración menos de lo normal (hiperhidrosis) El riesgo de los efectos secundarios anteriores puede disminuir al reducir la dosis.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde las tabletas en el paquete original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Composición de Oxibutinina STADA
El ingrediente activo es clorhidrato de oxibutinina.
Un comprimido de Oxybutynin STADA 5 mg contiene 5 mg de hidrocloruro de oxibutinina.
Los demás componentes son:
- celulosa mejorada
- Lactosa monohidrato
- estearato de magnesio
- talco
Aspecto de Oxybutynin Stada y contenido del envase
Los comprimidos de Oxibutynin STADA 5 mg están disponibles como comprimidos redondos de color blanco con una muesca en ambos lados y con "OBC5" en un lado.
Oxibutynin EG está envasado en blísteres de PVC / aluminio que contienen 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 o 500 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
COMPRIMIDOS DE OXIBUTINA EG 5 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Clorhidrato de oxibutinina 5 mg
Excipiente con efecto conocido:
Lactosa monohidrato: 106,5 mg en cada comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Tabletas
Comprimidos redondos de color blanco, ranurados en ambos lados y marcados con "OBC5" en un lado.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento sintomático de la hiperactividad del músculo detrusor (hiperactividad neurogénica o idiopática del músculo detrusor) con síntomas de urgencia y frecuencia urinaria e incontinencia de urgencia.
Población pediátrica
El hidrocloruro de oxibutinina está indicado en niños mayores de 5 años para:
• incontinencia urinaria, urgencia y frecuencia en condiciones de vejiga inestable debido a vejiga hiperactiva idiopática o trastornos de la vejiga neurogénica (hiperactividad del músculo detrusor).
• Enuresis nocturna asociada a hiperactividad del músculo detrusor, en combinación con terapia no farmacológica, cuando no ha habido respuesta a otro tratamiento.
04.2 Posología y forma de administración -
La posología debe establecerse para cada caso de acuerdo con la gravedad de la enfermedad y la respuesta clínica del paciente. Como regla general, se debe determinar y administrar la dosis efectiva más baja, teniendo en cuenta las siguientes pautas posológicas:
Adultos
1 comprimido de Oxibutinina EG 5 mg 2-3 veces al día (equivalente a 10-15 mg de oxibutinina), comenzando con 2,5 mg de oxibutinina 3 veces al día. Oxibutinin Stada 5 mg debe tomarse en 2-3 (máximo 4) dosis divididas.
Personas mayores
La dosis inicial indicada para los ancianos es ½ comprimido de Oxibutynin Stada 5 mg dos veces al día (equivalente a 5 mg de oxibutinina). Generalmente, una dosis de 10 mg en 2 dosis divididas puede ser suficiente, particularmente si el paciente está débil. En los ancianos, la vida media de eliminación puede aumentar.
Población pediátrica
Niños mayores de 5 años
La dosis inicial indicada para niños mayores de 5 años es ½ comprimido de Oxybutynin Stada 5 mg dos veces al día (equivalente a 5 mg de Oxybutynin). La siguiente tabla muestra las dosis diarias máximas calculadas sobre la base del peso corporal (0,3 - 0,4 mg / kg de peso corporal / día).
Tabla: Posología de oxibutinina
La dosis diaria máxima recomendada es de 4 comprimidos (equivalente a 20 mg de oxibutinina) para adultos y 3 comprimidos (equivalente a 15 mg de oxibutinina) para niños.
Los comprimidos deben tragarse enteros, con la ayuda de agua.
La duración de la terapia la determinará el médico.
04.3 Contraindicaciones -
• Hipersensibilidad al principio activo oa cualquiera de los demás componentes incluidos en la sección 6.1.
• Glaucoma de ángulo cerrado u otras afecciones asociadas con una disminución en la salida del humor acuoso (por ejemplo, ángulos estrechos de la cámara anterior).
• Uropatía obstructiva (p. Ej., Hipertrofia prostática o estenosis uretral)
• Obstrucción del tracto gastrointestinal, íleo paralítico, colitis ulcerosa
• Atonía intestinal
• Dilatación severa del colon (megacolon tóxico)
• Miastenia gravis
Uso en niños
El uso de oxibutinina no está indicado en niños menores de 5 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Los anticolinérgicos deben usarse con precaución en pacientes de edad avanzada debido al riesgo de deterioro de la función cognitiva.
Se debe tener precaución al administrar el medicamento a ancianos y niños frágiles, ya que estos individuos pueden mostrar una respuesta más sensible a la oxibutinina, por lo que los pacientes ancianos y los niños pueden requerir dosis más bajas.
Se debe tener precaución al administrar el fármaco a pacientes con neuropatía autónoma (como aquellos con enfermedad de Parkinson), hernia hiatal con enfermedad por reflujo gastroesofágico o cualquier otro trastorno grave de la motilidad del tracto gastrointestinal.
Los medicamentos anticolinérgicos deben usarse con precaución en pacientes con hernia de hiato / reflujo gastroesofágico y / o que estén tomando medicamentos concomitantes (como bisfosfonatos) que pueden causar o exacerbar la esofagitis.
Desórdenes gastrointestinales:
Los medicamentos anticolinérgicos pueden reducir la motilidad gastrointestinal y deben usarse con precaución en pacientes con trastornos obstructivos gastrointestinales, atonía intestinal y colitis ulcerosa.
Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática y / o renal, especialmente en aquellos con trastornos graves, ya que no se dispone de datos farmacocinéticos en este grupo de pacientes. Puede ser necesaria una reducción de la dosis.
El clorhidrato de oxibutinina puede exacerbar los síntomas de hipertiroidismo, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, taquicardia, hipertensión, alteraciones cognitivas y síntomas de hipertrofia prostática.
Se han informado efectos anticolinérgicos sobre el SNC (p. Ej., Alucinaciones, agitación, confusión, somnolencia); se recomienda la monitorización, especialmente en los primeros meses tras el inicio del tratamiento o el aumento de la dosis; Considere suspender el tratamiento o reducir la dosis si se desarrollan efectos anticolinérgicos sobre el SNC.
Es necesario administrar el fármaco con precaución en pacientes con fiebre o si se administra hidrocloruro de oxibutinina en presencia de temperatura ambiente elevada, ya que el hidrocloruro de oxibutinina puede provocar una reducción de la sudoración (un efecto secundario del hidrocloruro de oxibutinina) con riesgo de insolación.
La oxibutinina puede causar caries dental, enfermedad periodontal, aftas y una sensación de malestar, como resultado de la reducción o inhibición de la salivación.
En el caso de infecciones del tracto urogenital durante el tratamiento con oxibutinina, esta debe combinarse con una terapia antibacteriana adecuada.
La agudeza visual y la presión intraocular deben controlarse regularmente durante el tratamiento con oxibutinina, ya que este fármaco aumenta el riesgo de glaucoma de ángulo estrecho.
Se debe advertir a los pacientes que busquen atención médica de inmediato si se dan cuenta de una pérdida repentina de agudeza visual.
Las tabletas de clorhidrato de oxibutinina no deben usarse para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo o de esfuerzo.
Se debe tener precaución en pacientes con micción frecuente o nocturna después de insuficiencia cardíaca o renal.
En pacientes con enfermedad de Parkinson y / o facultades cognitivas preexistentes deterioradas, la oxibutinina puede desencadenar efectos secundarios neuropsiquiátricos.
Oxibutynin EG contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Población pediátrica
No se recomienda el hidrocloruro de oxibutinina para niños menores de 5 años debido a que los datos sobre seguridad y eficacia son insuficientes.
Hay poca evidencia que respalde el uso de oxibutinina en niños con enuresis nocturna monosintomática (no relacionada con la hiperactividad del detrusor).
En niños mayores de 5 años, el hidrocloruro de oxibutinina debe usarse con precaución ya que pueden ser más sensibles a los efectos del medicamento, especialmente en el sistema nervioso central y reacciones adversas psiquiátricas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Se debe tener precaución cuando se administren otros agentes anticolinérgicos junto con oxibutinina, ya que los efectos anticolinérgicos pueden potenciarse.
La acción anticolinérgica de la oxibutinina aumenta con la administración simultánea de otros anticolinérgicos o fármacos con actividad anticolinérgica, tales como:
• amantadina y otros fármacos antiparkinsonianos (por ejemplo, biperideno, levodopa), antihistamínicos, antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, butirofenonas, clozapina).
• quinidina
• digitalis
• antidepresivos tricíclicos
• atropina y compuestos relacionados como antiespasmódicos atropina
• dipiridamol
Al reducir la movilidad gastrointestinal, la oxibutinina puede afectar la absorción de otros fármacos. Dado que el clorhidrato de oxibutinina es metabolizado por la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, no se pueden excluir las interacciones con fármacos que inhiben esta isoenzima. La coadministración con un inhibidor de CYP3A4 puede inhibir el metabolismo de la oxibutinina y aumentar la exposición a la oxibutinina. Esto debe tenerse en cuenta al usar oxibutinina y antifúngicos azoles (como ketoconazol) o antibióticos macrólidos (como eritromicina) al mismo tiempo.
Se ha demostrado que el itraconazol inhibe el metabolismo de la oxibutinina. Esto conduce a una duplicación de los niveles plasmáticos de oxibutinina, pero solo a un aumento del 10% para el metabolito activo. Dado que el metabolito es responsable de aproximadamente el 90% de la actividad antimuscarínica, los cambios parecen tener menos importancia clínica.
Los efectos de los fármacos procinéticos (como cisaprida, metoclopramida, domperidona) sobre la motilidad gastrointestinal pueden disminuir tras el tratamiento concomitante con oxibutinina.
El uso concomitante con inhibidores de la colinesterasa puede resultar en una reducción de la eficacia del inhibidor de
colinesterasa. Se debe advertir a los pacientes que el alcohol puede aumentar la somnolencia causada por agentes anticolinérgicos como la oxibutinina (ver sección 4.7).
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo:
No se dispone de información clínica sobre el uso de oxibutinina durante el embarazo. Los estudios de cría de animales han mostrado efectos tóxicos en la descendencia (ver sección 5.3).
Se desconoce el riesgo potencial para los humanos.
Por tanto, la oxibutinina no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo y su administración durante el segundo y tercer trimestre debe limitarse a los casos de absoluta necesidad.
Hora de la comida
Dado que la oxibutinina se excreta en la leche materna, no está indicado su uso durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Incluso cuando se usa según las indicaciones, este medicamento puede alterar los tiempos de reacción (puede causar somnolencia) y la agudeza visual (puede causar visión borrosa) para disminuir la capacidad para manejar situaciones de tráfico, operar maquinaria, realizar trabajos peligrosos o trabajar sin apoyo estable. Este efecto es mayor al inicio de la terapia, junto con un aumento de la dosis, al suspender el fármaco o en el caso de la ingesta simultánea de alcohol.
04.8 Efectos indeseables -
Los efectos secundarios de la oxibutinina se deben principalmente a su acción anticolinérgica, por lo que la reducción de la dosis puede reducir la incidencia de estos efectos secundarios.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
Síntomas
La sobredosis de oxibutinina se caracteriza por un aumento de los efectos anticolinérgicos (indeseables). Los pacientes pueden experimentar síntomas de respuestas (exageradas) del sistema nervioso central (como ataxia, confusión, inquietud nerviosa, excitación, alucinaciones que pueden causar un comportamiento psicótico) y del sistema circulatorio (como rubor, descenso de la presión arterial, insuficiencia circulatoria). , taquicardia y mareos), así como dilatación de las pupilas (midriasis), fiebre, calor, enrojecimiento de la piel, mucosas secas, insuficiencia respiratoria, parálisis y coma.
Tratamiento
En caso de sobredosis, y si es posible, se debe realizar un lavado gástrico inmediatamente y administrar carbón activado para evitar la absorción.
Posología para adultos
Administrar de 0,5 a 2 mg de fisostigmina mediante una inyección intravenosa lenta. Si es necesario, repita después de 5 minutos hasta una dosis total máxima de 5 mg.
Dosis pediátrica
Administrar 30 microgramos / kg de fisostigmina mediante inyección intravenosa lenta. Si es necesario, repita después de 5 minutos hasta una dosis total máxima de 2 mg.
En caso de inquietud o agitación pronunciada, administre 10 mg de diazepam por vía intravenosa. La taquicardia se puede aliviar mediante la administración intravenosa de propranolol y, en caso de retención urinaria, se procede a insertar un catéter en la vejiga.
Si el efecto de relajación muscular progresa hasta la parálisis de los músculos respiratorios, será necesario utilizar ventilación mecánica.
La fiebre debe tratarse sintomáticamente.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Código ATC
G04B D04
Categoría farmacoterapéutica
Anticolinérgico y espasmolítico
"El clorhidrato de oxibutinina (clorhidrato de 4-dietilamino-2-butinil-2-fenil-2-ciclohexilglicolato) - una" amina terciaria sintética - es un agente anticolinérgico con "actividad antiespasmódica adicional en el músculo liso de la vejiga. El músculo detrusor de los conejos y acción anticolinérgica equivalente a aproximadamente una quinta parte de la de la atropina. La oxibutinina aumenta el volumen de la vejiga, reduce la frecuencia de las contracciones espontáneas del músculo detrusor y retrasa las ganas de orinar, por lo que la oxibutinina alivia los síntomas asociados con la vejiga inestable (incontinencia urinaria).
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
La oxibutinina se absorbe rápidamente y alcanza las concentraciones plasmáticas máximas después de 30 a 90 minutos. Se han observado grandes variaciones interindividuales en las concentraciones plasmáticas. La ingestión simultánea de alimentos, especialmente si son ricos en grasas, ralentiza la absorción de oxibutinina pero sobre todo aumenta la biodisponibilidad.
La duración de la acción del hidrocloruro de oxibutinina es de 6 a 10 horas. La oxibutinina sufre un extenso metabolismo de primer paso y el clorhidrato de oxibutinina se metaboliza a través del citocromo P3A4. Dependiendo de la predisposición individual, el metabolismo de la oxibutinina puede sufrir variaciones considerables en cada paciente.
La biodisponibilidad del clorhidrato de oxibutinina oral es del 2 al 11%. Los principales metabolitos son el metabolito inactivo, ácido 2,2 - fenilciclohexilglicólico y el metabolito activo. No.-disetiloxibutinina con acción farmacológica similar a la oxibutinina.
La eliminación de oxibutinina es bifásica. La eliminación del metabolito N-disetiloxibutinina es monofásica.
La vida media de eliminación media es de 2 horas En pacientes de edad avanzada, especialmente los ancianos frágiles, la biodisponibilidad (AUC 2-4 veces mayor después de dosis múltiples) y la vida media (3-5 horas) aumentan.
Se ha establecido que la excreción urinaria es al menos del 0,02% de la dosis administrada. La oxibutinina se une en un 83-85% a la albúmina plasmática.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de toxicidad general, genotoxicidad y carcinogenicidad no revelaron riesgos especiales para los seres humanos, además de la información incluida en otras secciones del resumen de las características del producto.
Los estudios embriofetales realizados en ratas preñadas han mostrado casos de malformaciones cardíacas. Las dosis más altas resultaron en evidencia de un número de costillas toracolumbares más alto de lo normal y una tasa de mortalidad neonatal más alta. La toxicidad para la reproducción ocurrió solo con la toxicidad materna general. En ausencia de datos de exposición, no se puede evaluar la relevancia de estas observaciones.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Polvo de celulosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, talco
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante
06.3 Período de validez "-
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tira de blíster de PVC / papel de aluminio
Envases originales de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300, 500 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Ninguno.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Oxibutinina EG 5 mg comprimidos, 10 comprimidos A.I.C. n. 035733017G
Oxibutinina EG 5 mg comprimidos, 20 comprimidos A.I.C. n. 035733029G
Oxibutinina EG 5 mg comprimidos, 28 comprimidos A.I.C. n. 035733031G
Oxibutinina EG 5 mg comprimidos, 30 comprimidos A.I.C. n. 035733043G
Oxibutinina EG 5 mg comprimidos, 50 comprimidos A.I.C. n. 035733056G
Oxibutinina EG 5 mg comprimidos, 56 comprimidos A.I.C. n. 035733068G
Oxibutinina EG 5 mg comprimidos, 60 comprimidos A.I.C. n. 035733070G
Oxibutinina EG 5 mg comprimidos, 90 comprimidos A.I.C. n. 035733082G
Oxibutinina EG 5 mg comprimidos, 100 comprimidos A.I.C. n. 035733094G
Oxibutinina EG 5 mg comprimidos, 250 comprimidos A.I.C. n. 035733106G
Oxibutinina EG 5 mg comprimidos, 300 comprimidos A.I.C. n. 035733118G
Oxibutinina EG 5 mg comprimidos, 500 comprimidos A.I.C. n. 035733120G
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
05/04/2004 / 19/07/2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Marzo de 2015
