Ingredientes activos: metilprednisolona (acetato de metilprednisolona)
DEPO MEDROL 40 mg / ml
¿Por qué se usa Depo Medrol? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Corticosteroides sistémicos, glucocorticoides
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Administración intramuscular
Cuando no es posible practicar la terapia oral y la posología, la forma farmacéutica y la vía de administración del fármaco hacen que la preparación sea adecuada para el tratamiento de la condición patológica, el uso intramuscular de DEPO-MEDROL suspensión de acetato de metilprednisolona está indicado en los siguientes casos:
- Trastornos endocrinos Insuficiencia adrenocortical primaria y secundaria (la hidrocortisona o la cortisona siguen siendo los fármacos de primera elección; se pueden utilizar análogos sintéticos, cuando proceda, en asociación con mineralocorticoides; la integración con mineralocorticoides es de particular importancia en la infancia). Insuficiencia adrenocortical aguda (permanecen hidrocortisona o cortisona los fármacos de primera elección; puede ser necesaria la integración con mineralocorticoides, especialmente cuando se utilizan análogos sintéticos). Antes de la cirugía y en caso de traumatismo o enfermedad grave, en pacientes en los que se conoce insuficiencia suprarrenal o en los que la reserva adrenocortical es cuestionable, hiperplasia suprarrenal congénita , hipercalcemia asociada a tumor, tiroiditis no supurativa.
- Afecciones reumatológicas Como terapia complementaria para la administración a corto plazo (para ayudar al paciente a superar un episodio agudo o "exacerbación) en los siguientes casos: artrosis postraumática, sinovitis en el curso de la osteoartritis, artritis reumatoide, incluida la artritis reumatoide juvenil, casos especiales puede requerir terapia de mantenimiento con dosis bajas, bursitis aguda y subaguda, epicondilitis, tenosinovitis aguda inespecífica, artritis gotosa aguda, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante.
- Enfermedades del colágeno Durante la exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos especiales de: lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis sistémica (polimiositis), carditis reumática aguda.
- Afecciones dermatológicas Pénfigo, eritema multiforme severo (síndrome de Steven-Johnson), dermatitis exfoliativa, dermatitis herpetiforme bullosa, dermatitis seborreica severa, psoriasis severa, micosis fungoide.
- Estados alérgicos Para el control de afecciones alérgicas graves o discapacitantes, no tratables con terapia convencional en casos de: asma bronquial, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, enfermedad del suero, rinitis alérgica estacional o perenne, reacciones de hipersensibilidad a medicamentos, reacciones urticarianas por transfusión, edema laríngeo no infectado (la adrenalina es el fármaco de elección).
- Afecciones oftálmicas Procesos inflamatorios y alérgicos graves agudos y crónicos que afectan al ojo y sus apéndices tales como: herpes zoster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis óptica, oftalmía simpática, inflamación del segmento anterior, conjuntivitis alérgica, úlceras marginales corneales
- Afecciones gastrointestinales Hacer que el paciente supere un período crítico de enfermedad en los siguientes casos: Colitis ulcerosa, enteritis segmentaria. - Afecciones respiratorias Sarcoidosis sintomática, beriliosis, tuberculosis pulmonar fulminante o difusa, en asociación con quimioterapia antituberculosa adecuada, síndrome de Loeffler no tratable de otra manera, neumonía por "ab ingestión".
- Trastornos hematológicos Anemia hemolítica adquirida (autoinmune), trombocitopenia secundaria en adultos, eritroblastopenia (anemia de glóbulos rojos), anemia hipoplásica congénita (eritrocitos).
- Enfermedades neoplásicas Para el tratamiento paliativo de: Leucemia y linfomas en adultos, leucemia aguda infantil.
- Estados edematosos Para inducir diuresis o remisión de proteinuria por síndrome nefrótico, sin uremia, de tipo idiopático o lupus eritematoso.
- Sistema nervioso Exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple
- Otras indicaciones Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente, en asociación con terapia antituberculosa adecuada, triquiniasis con afectación neurológica o miocárdica.
B. Administración intra-sinovial, periarticular e intrabursal - Ver
PRECAUCIONES DE USO DEPO-MEDROL está indicado como terapia complementaria para administración a corto plazo (para ayudar al paciente a superar un episodio agudo o una "exacerbación) en los siguientes casos: osteoartritis sinovitis, artritis reumatoide, bursitis aguda y subaguda, artritis gotosa aguda , epicondilitis, tenosinovitis aguda inespecífica, osteoartritis postraumática.
C. Administración intralesional
DEPO-MEDROL está indicado para uso intralesional en las siguientes condiciones: queloides, lesiones inflamatorias, infiltrados, hipertróficos localizados (liquen plano, placas psoriásicas, granuloma anular y liquen simple crónico, lupus eritematoso discoide, necrobiosis lipoide en diabéticos, alopecia areata). -MEDROL también se puede administrar por vía intralesional en el tendón y aponeurótico.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Depo Medrol
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
- Infecciones fúngicas sistémicas.
- Administración intravenosa e intratecal.
- Administración epidural.
La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicada en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Depo Medrol
Este producto no es adecuado para uso en dosis múltiples. Después de la administración de la dosis deseada, la suspensión restante debe desecharse.
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Los corticosteroides inyectados en la dermis pueden dar lugar a la formación de cristales que, al suprimir las reacciones inflamatorias, pueden inducir la destrucción de elementos celulares y modificaciones físico-químicas en la sustancia basal del tejido conectivo.
Estos cambios poco frecuentes en la dermis y el tejido subcutáneo pueden provocar depresiones cutáneas en el lugar de la inyección.
El alcance de estas reacciones depende de la cantidad de esteroide inyectado.
La regeneración suele completarse en unos pocos meses o después de que se hayan absorbido todos los cristales de corticosteroides.
Para minimizar la incidencia de atrofia de la dermis y del tejido subcutáneo, se debe tener el máximo cuidado de no exceder las dosis recomendadas para inyecciones. Siempre que sea posible, administre múltiples inyecciones de pequeñas cantidades dentro del área de la herida.
La técnica de administración intra-sinovial e intramuscular debe evitar la inyección e infiltración del producto en la dermis.
Debe evitarse la inyección en el músculo deltoides debido a la alta incidencia de atrofia subcutánea.
DEPO-MEDROL no está indicado por vía intratecal, epidural, intranasal, intraocular y cualquier otra vía no aprobada (ver Indicaciones terapéuticas). Al administrar acetato de metilprednisolona, es esencial utilizar la técnica adecuada y tener cuidado de asegurar la correcta colocación del fármaco.
Se han notificado acontecimientos médicos graves asociados a vías de administración distintas de las indicadas, en particular intratecal / epidural (ver sección Reacciones adversas notificadas siguiendo vías de administración no recomendadas). Se deben tomar las medidas adecuadas para evitar la inyección intravascular.
Observe las siguientes precauciones adicionales para los corticosteroides parenterales.
La inyección intrarasinovial de un corticosteroide puede inducir efectos tanto sistémicos como locales, por lo que es necesario examinar cuidadosamente las articulaciones para descartar un proceso séptico.Un marcado aumento del dolor acompañado de hinchazón local, "una mayor limitación del movimiento articular, fiebre y malestar son indicativos de" artritis séptica; en este caso, instituya una "terapia con antibióticos adecuada".
Evite la inyección local de un esteroide en una articulación previamente afectada por un proceso séptico.
Los corticosteroides no deben inyectarse en articulaciones con procesos inflamatorios en curso.
Es necesario operar con técnicas estériles para prevenir infecciones o contaminación. Debe tenerse en cuenta que la tasa de absorción después de la administración intramuscular es más lenta.
Efectos inmunosupresores / mayor susceptibilidad a infecciones
Los corticosteroides pueden aumentar la susceptibilidad a las infecciones, enmascarar algunos signos de infección y pueden ocurrir nuevas infecciones durante su uso.
Puede producirse una disminución de la resistencia y la incapacidad de localizar la infección durante el uso de corticosteroides. Las infecciones causadas por cualquier patógeno, incluidas las infecciones virales, bacterianas, fúngicas o por protozoos o helmintos, en cualquier parte del cuerpo, pueden asociarse con el uso de corticosteroides solos o en combinación con otros agentes inmunosupresores que afectan la inmunidad celular, la inmunidad humoral o la función de los neutrófilos. . Estas infecciones pueden ser leves, pero también pueden ser graves y, en ocasiones, mortales. Con dosis crecientes de corticosteroides, aumenta la tasa de aparición de complicaciones infecciosas. En presencia de infección aguda no utilice la administración intrasinovial, intrabursal o intratendinosa para obtener un efecto local.
Quienes toman medicamentos que inhiben el sistema inmunológico son más susceptibles a las infecciones que las personas sanas. La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden tener un curso más severo o incluso fatal en niños o adultos no inmunes que toman corticosteroides.
El uso de DEPO-MEDROL en tuberculosis activa debe limitarse a aquellos casos de enfermedad fulminante o diseminada en los que el corticosteroide se utiliza para el tratamiento de la enfermedad bajo un régimen antituberculoso apropiado.
Si se administran corticosteroides a pacientes con tuberculosis latente o una respuesta positiva a la tuberculina, se requiere una estrecha observación ya que puede ocurrir una reactivación de la enfermedad. Durante la terapia prolongada, estos pacientes deben recibir cobertura quimioprofiláctica.
Se ha notificado sarcoma de Kaposi en pacientes que reciben corticosteroides.
La abstinencia de corticosteroides puede conducir a una remisión clínica.
Efectos sobre el sistema inmunológico
Pueden ocurrir reacciones alérgicas en la piel. Dado que se han producido casos raros de reacciones cutáneas y anafilácticas / anafilactoides en pacientes tratados con terapia con corticosteroides, se deben tomar las medidas de precaución adecuadas antes de la administración, especialmente cuando el paciente tiene antecedentes de alergia a medicamentos. Los pacientes no deben vacunarse contra la viruela durante el tratamiento con corticosteroides. Se pueden administrar vacunas muertas o inactivadas a pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides, sin embargo, la respuesta a tales vacunas puede verse reducida. Los procedimientos de inmunización indicados se pueden realizar en pacientes que reciben dosis no inmunosupresoras de corticosteroides. No realice otros procedimientos de inmunización en pacientes bajo terapia con corticosteroides, particularmente a dosis altas, debido a los posibles riesgos de complicaciones neurológicas y una menor respuesta de anticuerpos.
Efectos endocrinos
En pacientes en tratamiento con corticosteroides que experimentan un estrés inusual, está indicado un aumento en la dosis de corticosteroides de acción rápida antes, durante y después de la situación estresante.
Las dosis de corticosteroides administradas durante períodos prolongados pueden causar la supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) (insuficiencia suprarrenal secundaria). El grado y la duración de la insuficiencia suprarrenal producida varía entre los pacientes y depende de la dosis, la frecuencia y el tiempo. de administración y la duración de la terapia con glucocorticoides. Este efecto se puede reducir gracias a una terapia a seguir cada dos días.
Además, puede producirse insuficiencia suprarrenal aguda con desenlace mortal si se interrumpen bruscamente los glucocorticoides. La insuficiencia suprarrenal secundaria inducida por fármacos se puede minimizar mediante una reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la interrupción del tratamiento; por lo tanto, en cualquier situación estresante que ocurra durante este período, se debe reanudar la terapia hormonal. "Síndrome de abstinencia" de esteroides, aparentemente sin relación con la insuficiencia suprarrenal. Este síndrome incluye síntomas como: anorexia, náuseas, vómitos, letargo, dolor de cabeza, fiebre, dolor en las articulaciones, descamación, mialgia, pérdida de peso y / o hipotensión Estos efectos se deben probablemente al cambio repentino en la concentración de glucocorticoides en lugar de niveles bajos de corticosteroides.
Dado que los glucocorticoides pueden producir o agravar el síndrome de Cushing, deben evitarse los glucocorticoides en pacientes con enfermedad de Cushing. En pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática, la respuesta a los corticosteroides aumenta.
Metabolismo y nutrición
Los corticosteroides, incluida la metilprednisolona, pueden elevar el azúcar en sangre, empeorar la diabetes preexistente y predisponer a la diabetes mellitus a los pacientes en tratamiento prolongado con corticosteroides.
Se debe utilizar la dosis más baja posible capaz de controlar el estado de la enfermedad durante el tratamiento y, cuando sea factible la reducción de la dosis, se debe realizar gradualmente.
Efectos psiquiátricos
Los corticoides pueden dar lugar a alteraciones psíquicas como euforia, insomnio, inestabilidad emocional, cambios de personalidad, depresiones severas hasta manifestaciones francamente psicóticas. Además, los corticosteroides pueden agravar la inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas preexistentes.
Pueden producirse reacciones adversas psiquiátricas potencialmente graves con los esteroides sistémicos. Los síntomas suelen aparecer a los pocos días o semanas de iniciado el tratamiento. La mayoría de las reacciones desaparecen después de la reducción o interrupción de la dosis, aunque puede ser necesario un tratamiento específico. Se han notificado efectos psicológicos tras la interrupción de los corticosteroides; se desconoce la frecuencia. Se debe recomendar a los pacientes o cuidadores buscar atención médica si el paciente desarrolla síntomas psicológicos, especialmente si se sospecha depresión o ideación suicida. Los pacientes o cuidadores deben estar alerta a posibles trastornos psiquiátricos que pueden ocurrir durante o inmediatamente después de reducir / suspender la dosis de esteroides sistémicos.
Efectos sobre el sistema nervioso
Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con trastornos convulsivos.
Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con miastenia gravis (consulte la sección sobre miopatía en la sección Efectos musculoesqueléticos).
Aunque ha surgido de estudios clínicos controlados que los corticosteroides pueden acelerar la resolución de las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple, no se ha encontrado que afecten la respuesta final o la evolución natural de la enfermedad.
Estos estudios muestran que se requieren dosis relativamente altas de corticosteroides para lograr un efecto significativo (ver DOSIS, MÉTODO Y MOMENTO DE ADMINISTRACIÓN).
Ha habido informes de convulsiones después de un tratamiento combinado de ciclosporina con dosis altas de metilprednisolona.
Se han notificado casos de lipomatosis epidural en pacientes que toman corticosteroides, generalmente en dosis altas y durante períodos prolongados.
Efectos oculares
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar cataratas subcapsulares posteriores y cataratas nucleares (especialmente en niños), exoftalmos o un aumento de la presión intraocular, lo que puede provocar glaucoma con posible daño a los nervios ópticos y puede favorecer la aparición de infecciones oculares secundarias por hongos o virus.
Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de causar perforación corneal.
La terapia con corticosteroides se ha asociado con coriorretinopatía serosa central, que puede provocar desprendimiento de retina.
Efectos cardiacos
Los efectos adversos de los glucocorticoides sobre el sistema cardiovascular, como la dislipidemia y la hipertensión, en caso de ciclos prolongados o dosis elevadas, pueden predisponer a los pacientes tratados con factores de riesgo cardiovascular existentes a un aumento de dichos efectos cardiovasculares. En consecuencia, los corticosteroides deben utilizarse con prudencia en En estos pacientes y se debe prestar atención a la variación en el riesgo y se debe realizar una monitorización cardíaca adicional si es necesario. Los corticosteroides sistémicos deben usarse con precaución, y solo cuando sea estrictamente necesario, en casos de insuficiencia cardíaca congestiva.
Efectos vasculares
Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con hipertensión.
Efectos gastrointestinales
No existe un acuerdo universal sobre si los corticosteroides son en sí mismos responsables de las úlceras pépticas que se encuentran durante la terapia; sin embargo, la terapia con glucocorticoides puede enmascarar los síntomas de la úlcera péptica y, en consecuencia, la perforación o el sangrado pueden ocurrir sin dolor significativo. En combinación con AINE, aumenta el riesgo de desarrollar úlceras gastrointestinales.
Los esteroides deben usarse con precaución en caso de colitis ulcerosa inespecífica, si existe riesgo de perforación, absceso u otra infección piógena. Cuando se utilizan esteroides como terapia directa o en combinación, también se debe tener cuidado en presencia de diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica latente o activa. Efectos sobre el sistema hepatobiliar Las dosis elevadas de corticosteroides pueden producir pancreatitis aguda.
Efectos musculoesqueléticos
Se han notificado casos de miopatía aguda con el uso de dosis altas de corticosteroides; esto ocurre con mayor frecuencia en pacientes con trastornos de transmisión neuromuscular (p. Ej., Miastenia gravis) o en pacientes que reciben tratamiento anticolinérgico concomitante, como p. Ej. Bloqueadores neuromusculares (p. Ej., Pancuronio) (Ver Efectos sobre el sistema nervioso). Esta miopatía aguda es generalizada, puede afectar los músculos oculares y respiratorios y puede causar tetraparesia. Pueden producirse aumentos de la creatina quinasa. La mejoría clínica o la recuperación después de la interrupción de los corticosteroides puede llevar de semanas a años.
La osteoporosis es un efecto adverso común pero raramente reconocido asociado con el uso prolongado de dosis altas de glucocorticoides.
Trastornos renales y del tracto urinario.
Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Pruebas de diagnóstico
La terapia prolongada y las dosis altas de corticosteroides pueden provocar un aumento de la presión arterial, alteraciones en el equilibrio hídrico y electrolítico y un aumento de la excreción de potasio.Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan en grandes dosis. Pueden ser necesarias restricciones dietéticas sobre los suplementos de sodio y potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos
No deben usarse dosis altas de corticosteroides sistémicos para tratar lesiones cerebrales traumáticas.
Otro
Dado que las complicaciones debidas al tratamiento con glucocorticoides están relacionadas con la dosis y la duración de la terapia, se debe evaluar la relación riesgo / beneficio para cada paciente individual en relación con la dosis, la duración de la terapia y el esquema de dosificación (terapia diaria o terapia diaria). ) que debe utilizarse. La aspirina y los agentes antiinflamatorios no esteroides deben usarse con precaución en combinación con corticosteroides. El ácido acetilsalicílico debe usarse con precaución durante el tratamiento con corticosteroides en pacientes con hipoprotrombinemia.
Se ha notificado una crisis de feocromocitoma, que puede ser mortal, tras la administración de corticosteroides sistémicos. En pacientes con feocromocitoma sospechado o identificado, los corticosteroides solo deben administrarse después de una "evaluación adecuada de la relación beneficio / riesgo".
Uso en niños
Se debe prestar especial atención al desarrollo corporal de los bebés y niños sometidos a una terapia prolongada con corticosteroides. El crecimiento puede inhibirse en niños tratados con glucocorticoides con terapia diaria dividida a largo plazo.
El uso de este régimen debe limitarse a las indicaciones más graves.
Los lactantes y los niños sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides tienen un riesgo especial de aumento de la presión intracraneal. Las dosis altas de corticosteroides pueden causar pancreatitis en los niños.
Uso en ancianos
Se recomienda precaución con los tratamientos prolongados con corticosteroides en los ancianos debido a un posible aumento del riesgo de osteoporosis, así como a un mayor riesgo de retención de líquidos, que posiblemente resulte en hipertensión.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Depo Medrol?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
La metilprednisolona es un sustrato de la enzima citocromo P450 (CYP) y es metabolizada principalmente por la enzima CYP3A. CYP3A4 es la enzima dominante de la subfamilia CYP más abundante en el hígado de los seres humanos adultos. Cataliza la 6β-hidroxilación de esteroides, el paso metabólico de Fase I esencial para los corticosteroides endógenos y sintéticos. Muchos otros compuestos también son sustratos de CYP3A4, algunos de que (así como otros fármacos) han demostrado alterar el metabolismo de los glucocorticoides por inducción (regulación positiva) o inhibición de la enzima CYP3A4 (Tabla 1).
Las interacciones farmacológicas de DEPO-MEDROL son las de los corticosteroides.
Sin embargo, debido a los modos particulares de absorción de DEPO-MEDROL, las manifestaciones clínicas de estas interacciones pueden alterarse.
Los corticosteroides interactúan principalmente con: rifampicina, fenitoína, barbitúricos (disminución del efecto de los corticosteroides); estrógeno, ketoconazol, troleandomicina, eritromicina (aumento del efecto de los corticosteroides); salicilatos (disminución del efecto de los salicilatos); ácido etacrínico, tiazidas, furosemida (aumento de la pérdida de potasio); ácido etacrínico, indometacina, ácido acetilsalicílico, AINE (mayor riesgo de ulceración gástrica); ciclofosfamida (disminución del efecto de la ciclofosfamida); anfotericina (hipopotasemia); antidiabéticos (disminución del control del azúcar en sangre).
INHIBIDORES DEL CYP3A4: los medicamentos que inhiben la actividad del CYP3A4 generalmente disminuyen el aclaramiento hepático y aumentan la concentración plasmática de los fármacos sustrato del CYP3A4, como la metilprednisolona. En presencia de un inhibidor del CYP3A4, es posible que sea necesario ajustar la dosis de metilprednisolona para evitar la toxicidad de los esteroides (tabla 1).
INDUCTORES DEL CYP3A4: los medicamentos que inducen la actividad del CYP3A4 generalmente aumentan el aclaramiento hepático, lo que resulta en una disminución de las concentraciones plasmáticas de los medicamentos que son sustratos del CYP3A4. La coadministración puede requerir un aumento en la dosis de metilprednisolona para lograr el resultado deseado (Tabla 1).
SUSTRATOS DE CYP3A4: en presencia de otro sustrato de CYP3A4, pueden producirse efectos sobre el aclaramiento hepático de metilprednisolona, lo que resulta en los ajustes de dosis necesarios. Es más probable que ocurran eventos adversos asociados con el uso de un solo fármaco con la coadministración (Tabla 1).
EFECTOS NO MEDIADOS POR CYP3A4 - Otras interacciones y efectos que ocurren con metilprednisolona se describen en la Tabla 1 a continuación.
Tabla 1. Interacciones / efectos importantes de fármacos o sustancias con metilprednisolona
- FENOBARBITAL
- Fenitoína
Advertencias Es importante saber que:
Fertilidad, embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Fertilidad
No se han realizado estudios adecuados de reproducción humana con corticosteroides. Se ha demostrado que los corticosteroides reducen la fertilidad en estudios con animales.
El embarazo
Algunos estudios realizados en animales de experimentación han demostrado que los corticosteroides administrados a las madres pueden inducir malformaciones fetales. Dado que no existen datos clínicos sobre los efectos de la terapia con corticosteroides en la reproducción, el uso de corticosteroides en mujeres embarazadas conocidas o presuntas debe reservarse para casos de enfermedad real. Necesita bajo la supervisión directa del médico. Si no se retrasa el tratamiento prolongado o con dosis altas de corticosteroides durante el embarazo, se debe vigilar cuidadosamente al recién nacido para detectar hipoadrenalismo. Aunque la insuficiencia suprarrenal neonatal parece ser poco común en los bebés que han estado expuestos a corticosteroides en el útero, un estudio retrospectivo encontró una mayor incidencia de bajo peso al nacer en bebés nacidos de madres que recibieron corticosteroides. Se han observado casos de cataratas en bebés nacidos de madres tratadas con corticosteroides a largo plazo durante el embarazo. Se desconocen los efectos de los corticosteroides sobre el trabajo de parto desde el parto.
Hora de la comida
Los corticosteroides se excretan en la leche materna, por lo que se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con corticosteroides. Los corticosteroides distribuidos en la leche materna pueden inhibir el crecimiento e interferir con la producción endógena de glucocorticoides en los lactantes. Dado que no se han realizado estudios adecuados. Sobre la reproducción en humanos con glucocorticoides, estos fármacos sólo se debe administrar a madres lactantes si se considera que los beneficios de la terapia superan los riesgos potenciales para el lactante.En mujeres embarazadas y en mujeres en período de lactancia, el medicamento debe administrarse en casos de necesidad real bajo la supervisión directa del médico.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
En caso de producirse euforia y alteraciones del estado de ánimo con el uso de glucocorticoides, estas actividades deben evitarse. No se ha evaluado sistemáticamente el efecto de los corticosteroides sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Después del tratamiento con corticosteroides, pueden producirse efectos secundarios como mareos, vértigo, alteraciones visuales y fatiga. Si se ve afectado, los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes.
DEPO-MEDROL contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio (por dosis), es decir, prácticamente "exento de sodio".
Para quienes realizan actividades deportivas
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Depo Medrol: Posología
Se debe utilizar la dosis más baja posible que se pueda controlar durante la terapia.
estado patológico y cuando la reducción de la dosis sea factible, debe hacerse de forma paulatina.
Administración local
Esta terapia debe entenderse como sintomática y no causal.
1. Artritis reumatoide y osteoartritis.
La dosis para la administración intraarticular depende del tamaño de la articulación y varía con la gravedad de la afección en el paciente individual. En casos crónicos, las infiltraciones pueden repetirse a intervalos que van de 1 a 5 o más semanas dependiendo del grado de mejoría obtenida desde la primera administración Las dosis de la siguiente tabla se dan como guía general:
Tabla 2. Dosis de medicamentos
Forma de administración: se recomienda una revisión de la anatomía de la articulación a tratar antes de proceder a la infiltración intraarticular. Para lograr una actividad antiinflamatoria completa, es importante que la infiltración se realice en el espacio sinovial.
Usando la misma técnica estéril utilizada para la punción lumbar, inserte rápidamente una aguja estéril 20-24, montada en una jeringa seca, en la cavidad sinovial. La infiltración de procaína es opcional, la aspiración de unas gotas de líquido sinovial asegura la entrada completa de la aguja en el espacio articular.
El sitio de inyección para cada articulación está determinado por la ubicación de la cavidad sinovial más superficial y la más desprovista de vasos y nervios grandes.
Al dejar la aguja en el lugar de la inyección, sustituirá la jeringa que contiene las gotas de líquido aspirado por otra jeringa que contenga la cantidad deseada de DEPO MEDROL. Compruebe adicionalmente mediante succión que la aguja esté siempre en su lugar.
Después de la infiltración, mueva la articulación ligeramente para ayudar a dispersar la suspensión en el líquido sinovial. Cubrir el sitio de infiltración con gasa estéril Los sitios adecuados para la infiltración intraarticular son la rodilla, el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro, las articulaciones de la falange y la cadera.
Dado que ocasionalmente es posible encontrar dificultades para penetrar la articulación de la cadera, se deben tomar precauciones para evitar los grandes vasos de la zona.
Las articulaciones inadecuadas para la infiltración son aquellas anatómicamente inaccesibles, como las articulaciones espinales y sacroilíacas sin espacio sinovial. Los fracasos del tratamiento se deben con mayor frecuencia a la introducción fallida del fármaco en el espacio articular. La infiltración en el tejido circundante produce un beneficio deficiente o nulo. Si el fallo se produce después de una inyección realizada con seguridad en el espacio sinovial (verificado por aspiración del líquido), es superfluo repetir la infiltración.
La terapia local no puede modificar el proceso de la enfermedad subyacente, por lo tanto, cuando sea posible, practique una terapia integral que incluya fisioterapia y revisión ortopédica.
Tras la terapia intraarticular con corticoides, se debe tener especial cuidado en evitar el abuso de la articulación, favorecido por el beneficio sintomático obtenido.
El descuido de esta circunstancia puede permitir un mayor daño articular que anula el beneficio del esteroide.
No debe haber infiltraciones en las articulaciones con procesos inflamatorios en su lugar.
En ocasiones, las infiltraciones repetidas pueden inducir "inflamación de la articulación". En casos particulares es aconsejable comprobar el daño mediante rayos X. Si se utiliza un anestésico local antes de la infiltración de DEPO MEDROL, primero lea atentamente el prospecto y observe todas las precauciones recomendadas.
2. Bursitis
Esterilice el área que rodea el sitio a infiltrar y anestesie con una solución de clorhidrato de procaína al 1%. Conecte una aguja de tamaño 20-24 a una jeringa seca, insértela en la bolsa y aspire el líquido. Deje la aguja en su lugar y reemplace la jeringa usada extraer con una jeringa más pequeña que contenga la dosis deseada de DEPO MEDROL. Después de la inyección, tire de la aguja y aplique un pequeño apósito.
Utilice la misma técnica indicada para la infiltración intraarticular.
3. Quistes tendinosos, tendinitis, epicondilitis
En el tratamiento de estas afecciones, inyecte la suspensión en la vaina del tendón en lugar de en su espesor. Esterilice adecuadamente la piel suprayacente antes de la infiltración. El tendón se puede palpar fácilmente cuando se estira. Para tratar la epicondilitis, es aconsejable delimitar con precisión el área de mayor dolor para la infiltración en el área. Los quistes tendinosos deben infiltrarse directamente. En muchos casos casos, una sola infiltración es suficiente para inducir una disminución significativa del tamaño de los quistes y la eliminación del efecto.
La dosis a administrar en el tratamiento de estas formas varía de 4 a 30 mg. En enfermedades crónicas o recurrentes, pueden ser necesarias más infiltraciones. Para cada infiltración, se deben observar las precauciones habituales para operar en esterilidad. 4.
Tratamiento local de enfermedades dermatológicas.
Tras un adecuado tratamiento antiséptico, infiltrar la lesión con dosis de 20-60 mg. En ocasiones, puede ser útil realizar una serie de pequeñas infiltraciones alrededor de la herida a dosis de 20 a 40 mg.
Preste atención para evitar la infiltración de material que podría inducir una reacción a la que podría seguir una pequeña escara.
Normalmente se realizan de 1 a 4 infiltraciones a intervalos variables según el tipo de lesión a tratar y la duración de la mejoría conseguida con la primera inyección.
Administración intramuscular sistémica
La dosis varía según la condición mórbida a tratar.
Cuando se requiere un efecto prolongado, solo se puede administrar una inyección por semana de DEPO MEDROL por vía intramuscular, calculando la dosis multiplicando la dosis oral diaria de metilprednisolona x 7.
Se debe identificar la dosis para cada paciente. Los criterios básicos para determinar la dosis son la gravedad, el pronóstico, la duración esperada de la enfermedad y la reacción del paciente al tratamiento.
En la infancia, la dosis recomendada debe reducirse, pero favoreciendo la gravedad de la afección con respecto a la relación edad / peso corporal para la elección de la dosis.
La terapia hormonal es un apoyo y no un reemplazo de la terapia convencional.
Después de la administración del medicamento durante varios días, la dosis debe reducirse o suspenderse gradualmente.
Si ocurre un período de remisión espontánea durante una enfermedad crónica, se debe suspender el tratamiento.
Durante el tratamiento prolongado, deben controlarse los parámetros sanguíneos y urinarios normales, la glucemia posprandial, la presión arterial y el peso corporal; además, se recomienda una radiografía de tórax a intervalos regulares.
En pacientes con antecedentes de úlceras o dispepsia grave, se recomienda un examen de rayos X del tracto gastrointestinal superior.
En pacientes con síndrome adrenogenital, una sola inyección intramuscular de 40 mg de DEPO-MEDROL cada dos semanas puede ser suficiente. La dosis de mantenimiento intramuscular semanal de DEPO-MEDROL para pacientes con artritis reumatoide variará de 40 a 120 mg. La dosis habitual para pacientes con afecciones cutáneas es de 40 a 120 mg por vía intramuscular a intervalos de una semana durante un período de una a cuatro semanas.
En la dermatitis aguda grave causada por la hiedra canadiense, la administración intramuscular de una dosis única de 80-120 mg puede brindar alivio en 8-12 horas.
En la dermatitis de contacto crónica, pueden ser necesarias inyecciones repetidas a intervalos de 5 a 10 días.
En la dermatitis seborreica, una dosis semanal de 80 mg de DEPO MEDROL puede ser adecuada para controlar la condición patológica.
Después de la administración intramuscular de 80-120 mg de DEPO-MEDROL a pacientes asmáticos, se puede lograr el alivio en un período de 6 a 48 horas con un efecto persistente durante varios días y hasta dos semanas. De manera similar, en pacientes que padecen rinitis alérgica, la administración intramuscular de 80-120 mg de DEPO-MEDROL puede inducir un alivio dentro de las 6 horas con un efecto persistente durante un período de varios días hasta tres semanas.
Si la afección tratada se acompaña de síntomas de estrés, se debe aumentar la dosis de DEPO-MEDROL Si se desea un efecto rápido y de máxima intensidad, se sugiere la administración de la sal soluble (succinato sódico de metilprednisolona) por vía intravenosa.
Administración rectal en colitis ulcerosa
La administración de DEPO-MEDROL en dosis de 40-120 mg, mediante enema retentivo o goteo continuo de 3 a 7 veces por semana, durante dos y / o más semanas ha demostrado ser una "terapia adyuvante útil en el tratamiento de algunos casos de colitis ulcerosa.
Muchos pacientes pueden controlarse con 40 mg de DEPO-MEDROL administrados en 30-300 ml de agua dependiendo de la extensión de la mucosa colónica inflamada, sin embargo, también se deben tomar otras medidas terapéuticas adecuadas.
Instrucciones de uso
Antes de administrar preparaciones parenterales, se debe inspeccionar visualmente el contenido para detectar la presencia de partículas o decoloración.
Incompatibilidad
El acetato de metilprednisolona es incompatible en solución con varios fármacos. De hecho, la compatibilidad depende de varios factores como, por ejemplo, la concentración de los fármacos, el pH de la solución y la temperatura. Por tanto, es aconsejable no diluir y no mezclar DEPO-MEDROL con otras soluciones.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Depo Medrol
Los informes de toxicidad aguda y / o muerte después de una sobredosis de corticosteroides son raros. En caso de sobredosis, no se dispone de antídotos específicos; el tratamiento es sintomático y de apoyo.
El uso de dosis repetidas con frecuencia, diariamente o varias veces a la semana, durante un período prolongado en el tiempo, puede inducir la aparición de un síndrome de Cushingoide La metilprednisolona es dializable.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de DEPO-MEDROL, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Si tiene alguna pregunta sobre el uso de DEPO-MEDROL, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Depo Medrol?
Como todos los medicamentos, DEPO-MEDROL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han observado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con metilprednisolona con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100 a
* No es un término de MedDRA preferido
EFECTOS ADVERSOS OBSERVADOS CON VÍAS DE ADMINISTRACIÓN NO RECOMENDADAS
- Vía intratecal / epidural Aracnoiditis, meningitis, paraparesia, paraplejía, alteraciones sensoriales, disfunciones intestinales / de la vejiga, dolor de cabeza, convulsiones, convulsiones, alteraciones sensoriales. Se desconoce la frecuencia de estas reacciones adversas.
- Vía intranasal Cambios temporales / permanentes en la visión incluyendo ceguera, reacciones alérgicas, rinitis.
- Vía oftálmica Cambios temporales / permanentes en la visión que incluyen ceguera, aumento de la presión intraocular, inflamación ocular y periocular, incluidas reacciones alérgicas, infecciones, residuos o costras en el lugar de la inyección.
- Otros sitios de inyección (cuero cabelludo, amígdalas palatinas, ganglios esfenopalatinos) Ceguera
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Los efectos secundarios también se pueden informar directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Almacenamiento: no congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente. Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Cada frasco de 1 ml contiene: acetato de metilprednisolona 40 mg (equivalente a 36 mg de metilprednisolona).
Excipientes: Macrogol 3350; cloruro de sodio; cloruro de miristil gamma picolinio; hidróxido de sodio; ácido clorhídrico; agua para preparaciones inyectables.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Suspensión inyectable 40 mg / ml.
1 botella de 1 ml
3 botellas de 1 ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SUSPENSIÓN INYECTABLE DEPO-MEDROL 40 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una botella de 1 ml contiene: principio activo: acetato de metilprednisolona 40 mg.
Excipientes con efectos conocidos: cloruro de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
A. Administración intramuscular
Cuando no es posible practicar la terapia oral y la posología, la forma farmacéutica y la vía de administración del fármaco hacen que la preparación sea adecuada para el tratamiento de la condición patológica, el uso intramuscular de DEPO-MEDROL suspensión de acetato de metilprednisolona está indicado en los siguientes casos:
- Desordenes endocrinos
Insuficiencia adrenocortical primaria y secundaria (la hidrocortisona o la cortisona siguen siendo los fármacos de primera elección; se pueden utilizar análogos sintéticos, cuando proceda, en asociación con mineralocorticoides; la integración con mineralocorticoides es de particular importancia en la infancia).
Insuficiencia adrenocortical aguda (la hidrocortisona o la cortisona siguen siendo los fármacos de elección; puede ser necesaria la suplementación con mineralocorticoides, sobre todo cuando se utilizan análogos sintéticos).
Antes de la cirugía y en caso de traumatismo o enfermedad grave, en pacientes en los que se conozca insuficiencia suprarrenal o cuya reserva adrenocortical sea cuestionable.
Hiperplasia suprarrenal congénita, hipercalcemia asociada a tumor, tiroiditis no supurativa.
- Afecciones reumatológicas
Como terapia complementaria para la administración a corto plazo (para ayudar al paciente a superar un episodio agudo o "exacerbación) en los siguientes casos:
Artrosis postraumática, sinovitis en el curso de la osteoartritis, artritis reumatoide, incluida la artritis reumatoide juvenil, casos especiales pueden requerir terapia de mantenimiento con dosis bajas, bursitis aguda y subaguda, epicondilitis, tenosinovitis aguda inespecífica, artritis gotosa aguda, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante .
- Enfermedades del colágeno
Durante la exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos especiales de: lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis sistémica (polimiositis), carditis reumática aguda.
- Afecciones dermatológicas
Pénfigo, eritema multiforme severo (síndrome de Steven-Johnson), dermatitis exfoliativa, dermatitis herpetiforme bullosa, dermatitis seborreica severa, psoriasis severa, micosis fungoide.
- Estados alérgicos
Para el control de condiciones alérgicas severas o discapacitantes, no tratables con terapia convencional en casos de: asma bronquial, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, enfermedad del suero, rinitis alérgica estacional o perenne, reacciones de hipersensibilidad a medicamentos, reacciones urticarianas transfusionales, edema laríngeo agudo no infectado. (la adrenalina es la droga de elección).
- Afecciones oftálmicas
Procesos inflamatorios y alérgicos graves agudos y crónicos que afectan al ojo y sus apéndices tales como: herpes zóster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis óptica, oftalmía simpática, inflamación del segmento anterior, conjuntivitis alérgica, úlceras márgenes corneales alérgicos , queratitis.
- Afecciones gastrointestinales
Hacer que el paciente supere un período crítico de enfermedad en los siguientes casos:
Colitis ulcerosa, enteritis segmentaria.
- Afecciones respiratorias
Sarcoidosis sintomática, berilosis, tuberculosis pulmonar fulminante o difusa, en asociación con quimioterapia antituberculosa apropiada, síndrome de Loeffler no tratable de otra manera, neumonía por "ab ingestis".
- Afecciones hematológicas
Anemia hemolítica adquirida (autoinmune), trombocitopenia secundaria en adultos, eritroblastopenia (anemia de glóbulos rojos), anemia hipoplásica congénita (eritrocitos).
- Enfermedades neoplásicas
Para el tratamiento paliativo de:
Leucemia y linfomas en adultos, leucemia infantil aguda.
- Estados edematosos
Para inducir diuresis o remisión del síndrome nefrótico proteinuria, sin uremia, tipo idiopático o lupus eritematoso.
- Sistema nervioso
Exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple.
- Otras indicaciones
Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente, en asociación con terapia antituberculosa adecuada, triquiniasis con afectación neurológica o miocárdica.
B. Administración intra-sinovial o de tejidos blandos
(incluidas las vías periarticular e intrabárica) - ver sección 4.4.
DEPO-MEDROL está indicado como terapia complementaria para administración a corto plazo (para ayudar al paciente a superar un episodio agudo o "exacerbación) en los siguientes casos:
sinovitis por artrosis, artritis reumatoide, bursitis aguda y subaguda, artritis aguda por octus, epicondilitis, tenosinovitis aguda inespecífica, osteoartritis postraumática.
C. Administración intralesional
DEPO-MEDROL está indicado para uso intralesional en las siguientes condiciones:
queloides, inflamatorias, infiltradas, lesiones hipertróficas localizadas (liquen plano, placas psoriásicas, granuloma anular y liquen simple crónico, lupus eritematoso discoide, necrobiosis lipoide de diabéticos, alopecia areata).
DEPO-MEDROL también se puede administrar por vía intralesional en quistes tendinosos y aponeuróticos.
04.2 Posología y forma de administración
Debido a posibles incompatibilidades físicas, DEPO-MEDROL no debe diluirse ni mezclarse con otras soluciones.
Antes de administrar preparaciones parenterales, se debe inspeccionar visualmente el contenido para detectar la presencia de partículas o decoloración.
Administración local
Esta terapia debe entenderse como sintomática y no causal.
1. Artritis reumatoide y osteoartritis
La dosis para la administración intraarticular depende del tamaño de la articulación y varía con la gravedad de la afección en el paciente individual. En casos crónicos, las infiltraciones pueden repetirse a intervalos que van de 1 a 5 o más semanas dependiendo del grado de mejoría obtenida desde la primera administración Las dosis de la siguiente tabla se dan como guía general:
Forma de administración: se recomienda una revisión de la anatomía de la articulación a tratar antes de proceder a la infiltración intraarticular. Para lograr una actividad antiinflamatoria completa, es importante que la infiltración se realice en el espacio sinovial.
Usando la misma técnica estéril utilizada para la punción lumbar, inserte rápidamente una aguja estéril 20-24, montada en una jeringa seca, en la cavidad sinovial.
La infiltración de procaína es opcional.
La aspiración de unas gotas de líquido sinovial asegura la entrada completa de la aguja en el espacio articular.
El sitio de inyección para cada articulación está determinado por la ubicación de la cavidad sinovial más superficial y la más desprovista de vasos y nervios grandes.
Al dejar la aguja en el lugar de la inyección, sustituirá la jeringa que contiene las gotas de líquido aspirado por otra jeringa que contenga la cantidad deseada de DEPO MEDROL. Compruebe adicionalmente mediante succión que la aguja esté siempre en su lugar.
Después de la infiltración, mueva la articulación ligeramente para ayudar a dispersar la suspensión en el líquido sinovial.
Cubra el sitio de infiltración con una gasa estéril.
Los sitios adecuados para la infiltración intraarticular son las articulaciones de rodilla, tobillo, muñeca, codo, hombro, falange y cadera.
Dado que ocasionalmente es posible encontrar dificultades para penetrar la articulación de la cadera, se deben tomar precauciones para evitar los grandes vasos de la zona.
Las articulaciones inadecuadas para la infiltración son aquellas anatómicamente inaccesibles, como las articulaciones espinales y sacroilíacas sin espacio sinovial.
Los fracasos del tratamiento se deben con mayor frecuencia a la introducción fallida del fármaco en el espacio articular.
La infiltración en el tejido circundante produce poco o ningún beneficio.
Si el fallo se produce después de una inyección realizada con seguridad en el espacio sinovial (verificado por aspiración del líquido), es superfluo repetir la infiltración. La terapia local no puede modificar el proceso de la enfermedad subyacente, por lo tanto, cuando sea posible, practique una terapia integral que incluya fisioterapia y revisión ortopédica.
Tras la terapia intraarticular con corticoides, se debe tener especial cuidado en evitar el abuso de la articulación, favorecido por el beneficio sintomático obtenido.
El descuido de esta circunstancia puede permitir un mayor daño articular que anula el beneficio del esteroide.
No debe haber infiltraciones en las articulaciones con procesos inflamatorios en su lugar.
En ocasiones, las infiltraciones repetidas pueden inducir "inflamación de la articulación".
En casos especiales es aconsejable comprobar el daño mediante rayos X.
Si se utiliza un anestésico local antes de la infiltración de DEPO MEDROL, primero lea atentamente el prospecto y observe todas las precauciones sugeridas.
2. Bursitis
Esterilice el área alrededor del sitio a infiltrar y anestesie con una solución de clorhidrato de procaína al 1%. Conecte una aguja de tamaño 20-24 a una jeringa seca, insértela en la bolsa y aspire el líquido. Deje la aguja en su lugar y reemplace la jeringa usada dibujar con una jeringa más pequeña que contenga la dosis deseada. Después de la inyección, tire de la aguja y aplique un pequeño apósito.
Utilice la misma técnica indicada para la infiltración intraarticular.
3. Quistes tendinosos, tendinitis, epicondilitis
En el tratamiento de estas afecciones, inyecte la suspensión en la vaina del tendón en lugar de en su espesor. Esterilizar adecuadamente la piel suprayacente antes de la infiltración. El tendón se puede palpar fácilmente cuando se estira. Para tratar la epicondilitis es aconsejable delimitar cuidadosamente el área de mayor dolor para la infiltración en el área.
Los quistes tendinosos deben infiltrarse directamente.
En muchos casos una sola infiltración es suficiente para inducir una disminución significativa del tamaño de los quistes y la eliminación del efecto.
Para cada infiltración, se deben observar las precauciones habituales para operar en esterilidad.
La dosis a administrar en el tratamiento de estas formas varía de 4 a 30 mg.
En enfermedades crónicas o recurrentes, pueden ser necesarias más infiltraciones.
4. Tratamiento local de enfermedades dermatológicas.
Tras un adecuado tratamiento antiséptico, infiltrar la lesión con dosis de 20-60 mg.
En ocasiones, puede ser útil realizar una serie de pequeñas infiltraciones alrededor de la herida a dosis de 20 a 40 mg.
Preste atención para evitar la infiltración de material que podría inducir una reacción a la que podría seguir una pequeña escara.
Normalmente se realizan de 1 a 4 infiltraciones a intervalos variables según el tipo de lesión a tratar y la duración de la mejoría conseguida con la primera inyección.
Administración intramuscular sistémica
La dosis varía según la condición mórbida a tratar.
Cuando se requiere un efecto prolongado, solo se puede administrar una inyección por semana de DEPO MEDROL por vía intramuscular, calculando la dosis multiplicando la dosis oral diaria de metilprednisolona x 7.
La dosis debe identificarse para cada paciente de acuerdo con la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
En la infancia, la dosis recomendada debe reducirse, pero favoreciendo la gravedad de la afección con respecto a la relación edad / peso corporal para la elección de la dosis.
La terapia hormonal es un apoyo y no un reemplazo de la terapia convencional. Después de la administración del medicamento durante varios días, la dosis debe reducirse o suspenderse gradualmente.
Los criterios básicos para determinar la dosis son la gravedad, el pronóstico, la duración esperada de la enfermedad y la reacción del paciente al tratamiento.
Si ocurre un período de remisión espontánea durante una enfermedad crónica, se debe suspender el tratamiento.
Durante el tratamiento prolongado, deben controlarse los parámetros sanguíneos y urinarios normales, la glucemia posprandial, la presión arterial y el peso corporal; además, se recomienda una radiografía de tórax a intervalos regulares.
En pacientes con antecedentes de úlceras o dispepsia grave, se recomienda un examen de rayos X del tracto gastrointestinal superior.
En pacientes con síndrome adrenogenital, una sola inyección intramuscular de 40 mg de DEPO-MEDROL cada dos semanas puede ser suficiente. La dosis de mantenimiento intramuscular semanal de DEPO-MEDROL para pacientes con artritis reumatoide variará de 40 a 120 mg. La dosis habitual para pacientes con afecciones cutáneas es de 40 a 120 mg por vía intramuscular a intervalos de una semana durante un período de una a cuatro semanas. En la dermatitis aguda grave causada por la hiedra canadiense, la administración intramuscular de una dosis única de 80-120 mg puede brindar alivio en un plazo de 8 a 12 horas. En la dermatitis de contacto crónica, pueden ser necesarias inyecciones repetidas a intervalos de 5 a 10 días.
En la dermatitis seborreica, una dosis semanal de 80 mg de DEPO MEDROL puede ser adecuada para controlar la condición patológica.
Después de la administración intramuscular de 80-120 mg de DEPO-MEDROL a pacientes asmáticos, se puede lograr el alivio en un período de 6 a 48 horas con un efecto persistente durante varios días y hasta dos semanas. De manera similar, en pacientes que padecen rinitis alérgica, la administración intramuscular de 80-120 mg de DEPO-MEDROL puede inducir un alivio dentro de las 6 horas con un efecto persistente durante un período de varios días hasta tres semanas.
Si la afección que se está tratando se acompaña de síntomas de estrés, se debe aumentar la dosis de DEPO-MEDROL.Si se desea un efecto rápido y de máxima intensidad, se sugiere la administración de la sal soluble (succinato sódico de metilprednisolona - SOLU-MEDROL) para por vía intravenosa.
Administración rectal en colitis ulcerosa
La administración de DEPO-MEDROL en dosis de 40-120 mg, mediante enema retentivo o goteo continuo de 3 a 7 veces por semana, durante dos y / o más semanas ha demostrado ser una "terapia adyuvante útil en el tratamiento de algunos casos Muchos pacientes pueden controlarse con 40 mg de DEPO-MEDROL administrados en 30-300 ml de agua dependiendo de la extensión de la mucosa colónica inflamada. Sin embargo, también deben tomarse otras medidas terapéuticas adecuadas.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Infecciones fúngicas sistémicas. Administracion intravenosa. Administración intratecal.
La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicada en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Los corticosteroides inyectados en la dermis pueden dar lugar a la formación de cristales que, al suprimir las reacciones inflamatorias, pueden inducir la destrucción de elementos celulares y modificaciones físico-químicas en la sustancia basal del tejido conectivo. Estos cambios poco frecuentes en la dermis y el tejido subcutáneo pueden provocar depresiones cutáneas en el lugar de la inyección.
El alcance de estas reacciones depende de la cantidad de esteroide inyectado.
La regeneración suele completarse en unos pocos meses o después de que se hayan absorbido todos los cristales de corticosteroides.
Para minimizar la incidencia de atrofia de la dermis y del tejido subcutáneo, se debe tener el máximo cuidado de no exceder las dosis recomendadas para inyecciones. Siempre que sea posible, realizar múltiples inyecciones de pequeñas cantidades dentro de la zona de la lesión La técnica de administración intra sinovial e intramuscular debe evitar la inyección e infiltración del producto en la dermis.
Debe evitarse la inyección en el músculo deltoides debido a la alta incidencia de atrofia subcutánea.
DEPO-MEDROL no está indicado para vía intratecal, epidural, intranasal, intraocular y cualquier otra vía no aprobada (ver EFECTOS ADVERSOS notificados siguiendo las vías de administración no recomendadas).
En pacientes en tratamiento con corticosteroides, sometidos a un estrés particular, es esencial ajustar la dosis de acuerdo con la extensión de la condición estresante.
Efectos inmunosupresores / mayor susceptibilidad a infecciones
Los corticosteroides pueden aumentar la susceptibilidad a las infecciones, enmascarar algunos signos de infección y pueden ocurrir nuevas infecciones durante su uso.
Puede producirse una disminución de la resistencia y la incapacidad de localizar la infección durante el uso de corticosteroides. Las infecciones causadas por cualquier patógeno, incluidas las infecciones virales, bacterianas, fúngicas o por protozoos o helmintos, en cualquier parte del cuerpo, pueden asociarse con el uso de corticosteroides solos o en combinación con otros agentes inmunosupresores que afectan la inmunidad celular, la inmunidad humoral o la función de los neutrófilos. . Estas infecciones pueden ser leves, pero también pueden ser graves y, en ocasiones, mortales. Con dosis crecientes de corticosteroides, aumenta la tasa de aparición de complicaciones infecciosas. Quienes toman medicamentos que inhiben el sistema inmunológico son más susceptibles a las infecciones que las personas sanas. La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden tener un curso más severo o incluso fatal en niños o adultos no inmunes que toman corticosteroides. En presencia de infección aguda, no administrar vía intra-sinovial, intra-borsal o intra-tendón debido al efecto local. El papel de los corticosteroides en el choque séptico es controvertido: los primeros estudios reportan efectos tanto beneficiosos como perjudiciales. Más recientemente , se ha sugerido que la suplementación con corticosteroides ofrece beneficios en pacientes con shock séptico que presentan insuficiencia suprarrenal. Sin embargo, no se recomienda su uso rutinario en el shock séptico. Una revisión sistemática de un ciclo corto de corticosteroides en dosis altas no apoyó su uso. Sin embargo, los metanálisis y una revisión sugieren que los ciclos más prolongados (5-11 días) de corticosteroides en dosis bajas podrían reducir la mortalidad.
Se pueden administrar vacunas muertas o inactivadas a pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides, sin embargo, la respuesta a tales vacunas puede verse reducida. Los procedimientos de inmunización indicados se pueden realizar en pacientes que reciben dosis no inmunosupresoras de corticosteroides.
Se ha notificado sarcoma de Kaposi en pacientes que reciben corticosteroides.
La abstinencia de corticosteroides puede conducir a una remisión clínica.
Efectos sobre el sistema inmunológico
Pueden ocurrir reacciones alérgicas en la piel. Dado que se han producido casos raros de reacciones cutáneas y anafilácticas / anafilactoides en pacientes tratados con terapia con corticosteroides, se deben tomar las medidas de precaución adecuadas antes de la administración, especialmente cuando el paciente tiene antecedentes de alergia a medicamentos.
Los pacientes no deben vacunarse contra la viruela durante el tratamiento con corticosteroides.
No realice otros procedimientos de inmunización en pacientes bajo terapia con corticosteroides, particularmente a dosis altas, debido a los posibles riesgos de complicaciones neurológicas y una menor respuesta de anticuerpos.
El uso de DEPO-MEDROL en tuberculosis activa debe limitarse a aquellos casos de enfermedad fulminante o diseminada en los que el corticosteroide se utiliza para el tratamiento de la enfermedad bajo un régimen antituberculoso apropiado.
Si se administran corticosteroides a pacientes con tuberculosis latente o una respuesta positiva a la tuberculina, se requiere una estrecha observación ya que puede ocurrir una reactivación de la enfermedad. Durante la terapia prolongada, estos pacientes deben recibir cobertura quimioprofiláctica.
Dado que ha habido casos raros de reacciones anafilactoides en pacientes sometidos a terapia parenteral con corticosteroides, se deben tomar las precauciones adecuadas antes de la administración, particularmente cuando el paciente tiene antecedentes de alergia a cualquier fármaco.
Efectos endocrinos
La insuficiencia suprarrenal secundaria inducida por fármacos puede minimizarse mediante una reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la interrupción del tratamiento; por lo tanto, si el paciente está sujeto a condiciones estresantes durante este período, se debe adoptar una terapia hormonal adecuada. Las dosis de corticosteroides administradas durante períodos prolongados pueden causar la supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) (insuficiencia suprarrenal secundaria). El grado y la duración de la insuficiencia suprarrenal producida varía entre los pacientes y depende de la dosis, la frecuencia y el tiempo. de administración y la duración de la terapia con glucocorticoides. Este efecto se puede reducir gracias a una terapia a seguir cada dos días.
Además, puede producirse insuficiencia suprarrenal aguda con desenlace mortal si se interrumpen bruscamente los glucocorticoides. La insuficiencia suprarrenal secundaria inducida por fármacos se puede minimizar mediante una reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la interrupción del tratamiento; por lo tanto, en cualquier situación estresante que ocurra durante este período, se debe reanudar la terapia hormonal. Dado que la secreción de mineralocorticoides puede verse alterada, la administración concomitante de una sal y / o un mineralocorticoide.
El "síndrome de abstinencia" de esteroides, aparentemente no relacionado con la insuficiencia suprarrenal, también puede ocurrir después de la abstinencia abrupta de glucocorticoides. Este síndrome incluye síntomas como: anorexia, náuseas, vómitos, letargo, dolor de cabeza, fiebre, dolor articular, descamación, mialgia, pérdida de peso y / o hipotensión. Es probable que estos efectos se deban al cambio repentino en la concentración de glucocorticoides más que a los niveles bajos de corticosteroides.
Dado que los glucocorticoides pueden producir o agravar el síndrome de Cushing, deben evitarse los glucocorticoides en pacientes con enfermedad de Cushing. Como la secreción de mineralocorticoides puede alterarse, administrar sales y / o fármacos con actividad mineralocorticoide en combinación. En pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática, la respuesta a los corticosteroides aumenta.
Metabolismo y nutrición
Los corticosteroides, incluida la metilprednisolona, pueden elevar el azúcar en sangre, empeorar la diabetes preexistente y predisponer a la diabetes mellitus a los pacientes en tratamiento prolongado con corticosteroides.
Se debe utilizar la dosis más baja posible capaz de controlar el estado de la enfermedad durante el tratamiento y, cuando sea factible la reducción de la dosis, se debe realizar gradualmente.
Efectos psiquiátricos
Los corticoides pueden dar lugar a alteraciones psíquicas como euforia, insomnio, inestabilidad emocional, cambios de personalidad, depresiones severas hasta manifestaciones francamente psicóticas. Además, los corticosteroides pueden agravar la inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas preexistentes.
Pueden producirse reacciones adversas psiquiátricas potencialmente graves con los esteroides sistémicos. Por lo general, los síntomas surgen entre días y semanas después del inicio del tratamiento. La mayoría de las reacciones desaparecen después de la reducción o interrupción de la dosis, aunque puede ser necesario un tratamiento específico. Se han informado efectos psicológicos al suspender los corticosteroides; se desconoce la frecuencia. Se debe alentar a los pacientes o cuidadores a buscar atención médica si el paciente desarrolla síntomas psicológicos, especialmente si se sospecha depresión o ideación suicida.Los pacientes o cuidadores deben estar alerta a posibles trastornos psiquiátricos que puedan ocurrir durante o inmediatamente después de la reducción / interrupción de la dosis de esteroides sistémicos.
El ácido acetilsalicílico debe usarse con precaución durante el tratamiento con corticosteroides en pacientes con hipoprotrombinemia.
Efectos sobre el sistema nervioso
Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con trastornos convulsivos.
Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con miastenia gravis (consulte la sección sobre miopatía en la sección Efectos musculoesqueléticos a continuación).
Aunque ha surgido de ensayos clínicos controlados que los corticosteroides pueden acelerar la resolución de las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple, no se ha encontrado que afecten la respuesta final o la evolución natural de la enfermedad.
Estos estudios muestran que se requieren dosis relativamente altas de corticosteroides para lograr un efecto significativo (ver sección 4.2).
Ha habido informes de convulsiones después de un tratamiento combinado de ciclosporina con dosis altas de metilprednisolona.
Efectos oculares
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar cataratas subcapsulares posteriores y cataratas nucleares (especialmente en niños), exoftalmos o un aumento de la presión intraocular, lo que puede provocar glaucoma con posible daño a los nervios ópticos y puede favorecer la aparición de infecciones oculares secundarias por hongos o virus.
Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular debido a una posible perforación de la córnea.
Efectos cardiacos
Los efectos adversos de los glucocorticoides sobre el sistema cardiovascular, como la dislipidemia y la hipertensión, en caso de ciclos prolongados o dosis elevadas, pueden predisponer a los pacientes tratados con factores de riesgo cardiovascular existentes a un aumento de dichos efectos cardiovasculares. En consecuencia, los corticosteroides deben utilizarse con prudencia en estos pacientes y se debe prestar atención a la variación en el riesgo y se debe realizar una monitorización cardíaca adicional si es necesario.
Los corticosteroides sistémicos deben usarse con precaución, y solo si es estrictamente necesario, en casos de insuficiencia cardíaca congestiva.
Efectos vasculares
Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con hipertensión.
Efectos gastrointestinales
También se debe tener cuidado en presencia de diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica latente o activa. No existe un acuerdo universal sobre si los corticosteroides son en sí mismos responsables de las úlceras pépticas que se encuentran durante la terapia; sin embargo, la terapia con glucocorticoides puede enmascarar los síntomas de la úlcera péptica y, en consecuencia, la perforación o el sangrado pueden ocurrir sin dolor significativo; Los esteroides deben usarse con precaución en caso de colitis ulcerosa inespecífica, si existe riesgo de perforación, absceso u otra infección piógena.
Efectos sobre el sistema hepatobiliar
Las dosis altas de corticosteroides pueden producir pancreatitis aguda.
Efectos musculoesqueléticos
Se han notificado casos de miopatía aguda con el uso de dosis altas de corticosteroides; esto ocurre con mayor frecuencia en pacientes con trastornos de transmisión neuromuscular (p. Ej., Miastenia gravis) o en pacientes que reciben tratamiento anticolinérgico concomitante, como p. Ej. Bloqueadores neuromusculares (p. Ej. Pancuronio). La miopatía aguda es generalizada, puede afectar los músculos oculares y respiratorios y puede causar tetraparesia. Puede producirse un aumento de la creatina quinasa. Puede ser necesaria una mejoría clínica o recuperación después de la interrupción de los corticosteroides. de semanas a años.
La osteoporosis es un efecto adverso común pero raramente reconocido asociado con el uso prolongado de dosis altas de glucocorticoides.
Trastornos renales y del tracto urinario.
Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Pruebas de diagnóstico
La terapia prolongada y las dosis altas de corticosteroides pueden provocar un aumento de la presión arterial, alteraciones en el equilibrio hídrico y electrolítico y un aumento de la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan en grandes dosis. Pueden ser necesarias restricciones dietéticas sobre los suplementos de sodio y potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.
Otras advertencias y precauciones
Se recomienda precaución con los tratamientos prolongados con corticosteroides en los ancianos debido a un posible aumento del riesgo de osteoporosis, así como a un mayor riesgo de retención de líquidos, que posiblemente resulte en hipertensión.
La aspirina y los agentes antiinflamatorios no esteroides deben usarse con precaución en combinación con corticosteroides.
Uso en niños
Se debe prestar especial atención al desarrollo corporal de los bebés y niños sometidos a una terapia prolongada con corticosteroides. Los lactantes y los niños sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides tienen un riesgo especial de aumento de la presión intracraneal. Las dosis altas de corticosteroides pueden causar pancreatitis en los niños.
El crecimiento puede inhibirse en niños tratados con glucocorticoides con terapia diaria dividida a largo plazo. El uso de este régimen debe limitarse a las indicaciones más graves.
Observe las siguientes precauciones adicionales para los corticosteroides parenterales.
La inyección intrarasinovial de un corticosteroide puede inducir efectos tanto sistémicos como locales.
Por lo tanto, es necesario examinar cuidadosamente las articulaciones para excluir un proceso séptico. Un marcado aumento del dolor acompañado de hinchazón local, "una mayor limitación del movimiento articular, fiebre y malestar son indicativos de" artritis séptica; en este caso, instituya una "terapia con antibióticos adecuada".
Evite la inyección local de un esteroide en una articulación previamente afectada por un proceso séptico.
Los corticosteroides no deben inyectarse en articulaciones con procesos inflamatorios en curso.
Es necesario operar con técnicas estériles para prevenir infecciones o contaminación. Debe tenerse en cuenta que la tasa de absorción después de la administración intramuscular es más lenta.
Las complicaciones resultantes del tratamiento con glucocorticoides dependen del alcance y la duración de la dosis, por lo que se debe realizar una evaluación de riesgo / beneficio e identificar la dosis y la duración del tratamiento para cada caso individual.
Información importante sobre algunos de los componentes.
DEPO-MEDROL contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio (por dosis), es decir, prácticamente "exento de sodio".
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La metilprednisolona es un sustrato de la enzima del citocromo P450 (CYP) y se metaboliza principalmente por la enzima CYP3A. CYP3A4 es la enzima dominante de la subfamilia CYP más abundante en el hígado de los seres humanos adultos. Cataliza la 6β-hidroxilación de esteroides, la fase metabólica Fase I esencial para los corticosteroides endógenos y sintéticos. Muchos otros compuestos también son sustratos de CYP3A4, algunos de los cuales (así como otros fármacos) han demostrado alterar el metabolismo de los glucocorticoides por inducción (regulación positiva) o inhibición de la enzima CYP3A4 (Tabla 1).
Las interacciones farmacológicas de DEPO-MEDROL son las de los corticosteroides.
Sin embargo, debido a los modos particulares de absorción de DEPO-MEDROL, las manifestaciones clínicas de estas interacciones pueden alterarse.
Los corticosteroides interactúan principalmente con: rifampicina, fenitoína, barbitúricos (disminución del efecto de los corticosteroides); estrógeno, ketoconazol, troleandomicina, eritromicina (aumento del efecto de los corticosteroides); salicilatos (disminución del efecto de los salicilatos); ácido etacrínico, tiazidas, furosemida (aumento de la pérdida de potasio); ácido etacrínico, indometacina, ácido acetilsalicílico, AINE (mayor riesgo de ulceración gástrica); ciclofosfamida (disminución del efecto de la ciclofosfamida), anfotericina (hipopotasemia); antidiabéticos (disminución del control del azúcar en sangre).
INHIBIDORES DEL CYP3A4: los fármacos que inhiben la actividad del CYP3A4 generalmente disminuyen el aclaramiento hepático y aumentan la concentración plasmática de los fármacos sustrato del CYP3A4, como la metilprednisolona. En presencia de un inhibidor del CYP3A4, es posible que sea necesario ajustar la dosis de metilprednisolona para evitar la toxicidad de los esteroides (Tabla 1). ).
INDUCTORES DE CYP3A4: los fármacos que inducen la actividad de CYP3A4 generalmente aumentan el aclaramiento hepático, lo que resulta en una disminución de las concentraciones plasmáticas de fármacos que son sustratos de CYP3A4. La coadministración puede requerir un aumento en la dosis de metilprednisolona para lograr el resultado deseado (Tabla 1).
SUSTRATOS DE CYP3A4: en presencia de otro sustrato de CYP3A4, el aclaramiento hepático de metilprednisolona puede inhibirse o inducirse, lo que resulta en los ajustes de dosis necesarios. Es más probable que ocurran eventos adversos asociados con el uso de un solo fármaco con la coadministración (Tabla 1).
EFECTOS NO MEDIADOS POR CYP3A4 - Otras interacciones y efectos que ocurren con metilprednisolona se describen en la Tabla 1 a continuación.
Tabla 1. Interacciones / efectos importantes de fármacos o sustancias con metilprednisolona
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad
No hay evidencia de que los corticosteroides sean cancerígenos, mutagénicos o que reduzcan la fertilidad.
El embarazo
Algunos estudios realizados en animales de experimentación han demostrado que los corticosteroides administrados a las madres en dosis elevadas pueden inducir malformaciones fetales.
No se han realizado suficientes estudios reproductivos en humanos, por lo tanto, el uso del fármaco durante el embarazo comprobado o presunto y durante la lactancia requiere una evaluación cuidadosa de los beneficios con respecto al riesgo potencial para la madre y el feto.
Como no hay evidencia suficiente sobre la seguridad del uso del medicamento en mujeres embarazadas, solo debe usarse si es indudable que es necesario.
Los corticosteroides atraviesan fácilmente la placenta, por lo que los bebés de madres que han recibido dosis sustanciales del fármaco durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados y evaluados para detectar manifestaciones de insuficiencia suprarrenal. Aunque la insuficiencia suprarrenal neonatal parece ser poco común en los lactantes que han estado expuestos a corticosteroides en el útero, los expuestos a dosis sustanciales de corticosteroides deben ser monitoreados y evaluados cuidadosamente para detectar signos de insuficiencia suprarrenal. Un estudio retrospectivo encontró un aumento en los corticosteroides. peso al nacer en bebés nacidos de madres que reciben corticosteroides.
Se han observado cataratas en bebés nacidos de madres tratadas con corticosteroides a largo plazo durante el embarazo.
Se desconocen los efectos de los corticosteroides sobre el trabajo de parto desde el parto.
Hora de la comida
Los corticosteroides se excretan en la leche, por lo que se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento.
Los corticosteroides distribuidos en la leche materna pueden inhibir el crecimiento e interferir con la producción endógena de glucocorticoides en los lactantes. Dado que no se han realizado estudios adecuados de reproducción humana con glucocorticoides, estos medicamentos solo deben administrarse a madres lactantes si se considera que los beneficios de la terapia superan los riesgos potenciales para el lactante.
No se han realizado estudios adecuados de reproducción humana con conticosteroides.
Para el uso de este medicamento durante el embarazo, la lactancia o en mujeres en edad fértil, es necesario sopesar los beneficios del medicamento frente al riesgo potencial para la madre y el embrión o feto.
En mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha evaluado sistemáticamente el efecto de los corticosteroides sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Después del tratamiento con corticosteroides, pueden producirse reacciones adversas como mareos, vértigo, alteraciones visuales y fatiga. Los pacientes no deben conducir si están afectados o utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
EFECTOS ADVERSOS OBSERVADOS CON VÍAS DE ADMINISTRACIÓN NO RECOMENDADAS
• Vía intratecal / epidural
Aracnoiditis, meningitis, paraparesia, paraplejía, alteraciones sensoriales, disfunción intestinal / vesical, dolor de cabeza, convulsiones
• Vía intranasal
Cambios temporales / permanentes en la visión que incluyen ceguera, reacciones alérgicas, rinitis.
• Vía oftálmica
Cambios temporales / permanentes en la visión, incluida ceguera, aumento de la presión intraocular, inflamación ocular y periocular, incluidas reacciones alérgicas, infecciones, residuos o costras en el lugar de la inyección.
• Otros sitios de inyección (cuero cabelludo, amígdalas palatinas, ganglios esfenopalatinos)
Ceguera
04.9 Sobredosis
No hay informes de sobredosis aguda con DEPO-MEDROL.
Los informes de toxicidad aguda y / o muerte después de una sobredosis de corticosteroides son raros. En caso de sobredosis, no se dispone de antídotos específicos; el tratamiento es sintomático y de apoyo.
La metilprednisolona es dializable.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides sistémicos, glucocorticoides.
ATC: H02AB04.
DEPO-MEDROL contiene un glucocorticoide sintético, acetato de metilprednisolona, un derivado 6-metil de prednisolona.
La metilprednisolona es un potente antiinflamatorio esteroide. Tiene una mayor potencia antiinflamatoria que la prednisolona y una menor tendencia que la prednisolona a inducir la retención de sodio y agua. Los glucocorticoides naturales (hidrocortisona y cortisona) se utilizan como terapia de reemplazo en estados de insuficiencia adrenocortical. Sus análogos sintéticos se utilizan principalmente en muchas dolencias por su potente acción antiinflamatoria. Los glucocorticoides inducen efectos metabólicos importantes y diversos y también modifican las respuestas inmunitarias a diversos estímulos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración IM de 40 mg de acetato de metilprednisolona, se observó un pico plasmático medio de 14,8 ± 8,6 ng / ml en 7,25 ± 1,04 horas. Las concentraciones plasmáticas fueron determinables hasta los 11-17 días. El área media bajo la curva (AUC) fue 1354,2 ± 424,1 ng / ml x horas (Día 1-21). Después de la administración intraarticular, la absorción de DEPO-MEDROL en la articulación es significativamente menor que la vía de administración IM. y ocurre a los pocos días.
Se observó una concentración máxima de 178,9 nmol / l después de 2-12 horas después de la administración intraarticular de 40 mg de DEPO-MEDROL.
El acetato de metilprednisolona es hidrolizado por las colinesterasas séricas y es principalmente metabolizado e inactivado por el hígado. Los principales metabolitos inactivos son 20 alfa-hidroxi-metilprednisolona, 20 beta-hidroxi-metilprednisolona y 20 beta-hidroxi-6-alfa-metilprednisolona. El metabolismo en el hígado se produce principalmente a través de CYP3A4 (para obtener una lista de interacciones mediadas por el metabolismo de CYP3A4, ver sección 4.5).
La excreción se produce a través del emunctorium renal y la bilis.
La vida media de eliminación media de la metilprednisolona total está en el rango de 1.8 a 5.2 horas. El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 1,4 L / kg y el aclaramiento total es de aproximadamente 5-6 ml / min / kg.
La metilprednisolona, como muchos sustratos de CYP3A4, también puede ser un sustrato para el casete de unión a ATP (ABC), la proteína transportadora de p-glicoproteína, que influye en la distribución tisular y las interacciones con otros medicamentos.
El aclaramiento de metilprednisolona se ve afectado por la administración concomitante de troleandomicina, eritromicina, rifampicina, anticonvulsivos y teofilina. No es necesario ajustar la dosis en la insuficiencia renal; la metilprednisolona es hemodializable.
La metilprednisolona se distribuye ampliamente en los tejidos, atraviesa rápidamente la barrera hematoencefálica y la placenta y se excreta en la leche materna. La unión a proteínas plasmáticas de metilprednisolona en humanos es aproximadamente del 77%.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de toxicidad aguda relacionados con el animal de experimentación son los siguientes:
Con base en estudios de farmacología de seguridad convencional, toxicidad por dosis repetidas en ratones, ratas, conejos y perros utilizando las vías de administración intravenosa, intraperitoneal, subcutánea, intramuscular y oral, no se identificaron peligros inesperados. Las toxicidades observadas en los estudios de dosis repetidas son las esperadas incluso con la exposición continua a los esteroides suprarrenales exógenos.
Los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y perros (0,8-8 mg / kg / día y 48-480 mg / kg / día administrados IM durante 30 días consecutivos) no mostraron efectos tóxicos y la tolerabilidad es generalmente buena.
DEPO-MEDROL es bien tolerado por ratas y perros incluso a dosis de 0.08-0.8-8 mg / kg / día administradas IM durante 180 días consecutivos. La tolerabilidad local se evaluó tanto en conejos, mediante la inyección de 10 mg de DEPO-MEDROL en la articulación femoral-tibial, como en ratas y perros mediante administración IM de 0,08-0,8-8 mg / kg / día.
No hubo cambios significativos en las diversas estructuras articulares y la tolerabilidad en la masa muscular fue satisfactoria.
Potencial cancerígeno:
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico, ya que el fármaco está indicado solo para tratamientos a corto plazo y no hubo signos indicativos de actividad carcinogénica. No hay evidencia de que los corticosteroides sean cancerígenos.
Potencial mutagénico:
No hubo evidencia de un potencial de mutaciones genéticas y cromosómicas cuando se probó en un ensayo de elución alcalina / daño del ADN en células de hámster chino V79. La metilprednisolona no indujo daño cromosómico en ausencia de un sistema de activación celular hepático.
Los estudios teratogénicos han mostrado cambios comúnmente observados con corticosteroides (paladar hendido, encefalocele e hidrocefalia) en conejos y ratas.
Potencial teratogénico:
En estudios en animales sobre los efectos embriotóxicos de la metilprednisolona, no se observaron efectos teratogénicos en ratones o ratas a dosis intraperitoneales diarias de 125 mg / kg / día o 100 mg / kg / día, respectivamente. En ratas, la metilprednisolona fue teratogénica cuando se administró por vía subcutánea a una dosis de 20 mg / kg / día. El aceponato de metilprednisolona fue teratogénico cuando se administró por vía subcutánea a ratas a una dosis de 1,0 mg / kg / día.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Macrogol 3350; cloruro de sodio; cloruro de miristil gamma picolinio; hidróxido de sodio; ácido clorhídrico; agua para preparaciones inyectables c.s.
06.2 Incompatibilidad
El acetato de metilprednisolona es incompatible en solución con varios fármacos. De hecho, la compatibilidad depende de varios factores como, por ejemplo, la concentración de los fármacos, el pH de la solución y la temperatura. Por tanto, es aconsejable no diluir y no mezclar DEPO-MEDROL con otras soluciones.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar a una temperatura no inferior a 0 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de vidrio neutro cerrado con tapón de goma.
- DEPO-MEDROL 40 mg / ml, 1 frasco de 1 ml.
- DEPO-MEDROL 40 mg / ml, 3 frascos de 1 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DEPO-MEDROL 40 mg / ml,
- 1 botella de 1 ml, AIC 017932017
- 3 botellas de 1 ml, AIC 017932029
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
31 de mayo de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Resolución de Aifa de mayo de 2013
