Ingredientes activos: Beclometasona (dipropionato de beclometasona)
MENADERM SIMPLEX
¿Por qué se usa Menaderm simplex? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Corticosteroides tópicos.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Dermatitis alérgica aguda y crónica, exógena y endógena; Dermatitis de contacto de varios tipos. Eccema infantil y dermatitis eccematosa. Dishidrosis. Prurito anogenital. Quemaduras Eritema solar, reacciones a agentes químicos, a sustancias vegetales. Coadyuvante en el tratamiento de la psoriasis.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Menaderm simplex
Hipersensibilidad individual conocida a uno o más componentes del producto. El uso de MENADERM SIMPLEX está contraindicado en lesiones cutáneas tuberculosas, virales y luéticas.
La terapia oclusiva está contraindicada en la dermatitis atópica.
En mujeres embarazadas y en período de lactancia, el uso de MENADERM SIMPLEX debe realizarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico, especialmente en el caso de aplicaciones sobre grandes superficies o con vendaje oclusivo.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Menaderm simplex
Si se adopta la técnica del vendaje oclusivo, ya que puede favorecer la absorción percutánea con la consecuente posible aparición de efectos sistémicos, es recomendable en casos de lesiones extensas tratar una parte a la vez; de esta forma, cualquier alteración en la homeostasis térmica también puede Debe evitarse que se produzca con un aumento de la temperatura corporal que requiera, si se produce, la interrupción del tratamiento.El material utilizado para el apósito oclusivo puede provocar fenómenos de sensibilización individual que obliguen a sustituir el material utilizado. La terapia oclusiva está contraindicada en la dermatitis atópica. Hay que tener en cuenta que en los bebés el pañal puede actuar como un apósito oclusivo, aumentando así el riesgo de efectos secundarios.
Este medicamento contiene ésteres de ácido p-hidroxibenzoico, por lo que puede irritar levemente la piel, los ojos y las membranas mucosas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Menaderm simplex?
No conocida.
Advertencias Es importante saber que:
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento y eventualmente instituir una terapia adecuada.
En la primera infancia, la aplicación de MENADERM SIMPLEX debe realizarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico. En caso de uso en presencia de infecciones cutáneas, instaurar la terapia adecuada y si falla, interrumpir el tratamiento con corticosteroides. El producto no es para uso oftálmico.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
En mujeres embarazadas y en período de lactancia, el uso de Menaderm Simplex debe realizarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico, especialmente en el caso de aplicaciones sobre grandes superficies o con vendajes oclusivos.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Irrelevante.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Menaderm simplex: Posología
Dos aplicaciones al día, en la zona de la piel afectada. Si es necesario, el apósito se puede proteger con un vendaje oclusivo.
Duración del tratamiento
Según el criterio del médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Menaderm simplex
No se conocen casos de sobredosis. En caso de ingestión / ingesta accidental de una sobredosis de Menaderm Simplex, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Menaderm simplex?
Los efectos secundarios sistémicos de los corticosteroides son poco probables, sin embargo, su aparición puede verse favorecida por la terapia oclusiva y cuando se tratan grandes áreas de la piel con dosis altas y durante períodos de tiempo prolongados. En estos casos, se trata de los trastornos clásicos de la corticoterapia, mayoritariamente de forma leve y reversible.
La corticoterapia local a veces puede provocar sensación de ardor, irritación, sequedad de la piel, foliculitis, erupciones acneiformes, hipertricosis, hipopigmentación y, especialmente con el uso del vendaje oclusivo, atrofia cutánea. La posible aparición de las reacciones mencionadas anteriormente requiere la interrupción del tratamiento y, en caso necesario, la institución de la terapia adecuada.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Las reacciones adversas también pueden notificarse directamente a través del sistema de notificación nacional en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Fecha límite "> Otra información
Composición
MENADERM SIMPLEX 0,025% CREMA
100 g contienen:
- Principio activo: dipropionato de beclometasona 0,025 g.
- Excipientes: monoestearato de glicerilo, cetomacrogol, parafina líquida, vaselina blanca, miristato de isopropilo, alcohol miristílico, ésteres de ácido p-hidroxibenzoico, agua purificada.
ACEITE MENADERM SIMPLEX 0,025%
100 g contienen:
- Principio activo: dipropionato de beclometasona 0,025 g.
- Excipientes: oleato de decilo, parafina líquida, ésteres de ácido p-hidroxibenzoico, vaselina blanca.
MENADERM SIMPLEX 0.025% SOLUCIÓN PARA LA PIEL
100 g contienen:
- Principio activo: dipropionato de beclometasona 0,025 g.
- Excipientes: monoestearato de glicerilo, cetomacrogol, parafina líquida, vaselina blanca, miristato de isopropilo, alcohol miristílico, ésteres de ácido p-hidroxibenzoico, agua purificada.
Forma y contenido farmacéutico
Crema y ungüento de dipropionato de beclometasona al 0.025% para uso tópico. Tubo de 30 g.
Solución al 0.025% de dipropionato de beclometasona para uso tópico. Botella de 30 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
MENADERM SIMPLEX CREAM - SOLUCIÓN PARA LA PIEL.
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
MENADERM SIMPLEX 0,025% CREMA
100 g contienen:
ingrediente activo: dipropionato de beclometasona 0,025 g.
excipientes con efectos conocidos: ésteres de ácido p-hidroxibenzoico
MENADERM SIMPLEX 0,025% SOLUCIÓN PARA LA PIEL
100 g contienen:
ingrediente activo: dipropionato de beclometasona 0,025 g.
excipientes con efectos conocidos: ésteres de ácido p-hidroxibenzoico
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Crema y solución para la piel.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Dermatitis alérgica aguda y crónica, exógena y endógena, dermatitis de contacto de varios tipos. Eccema infantil y dermatitis eccematosa. Dishidrosis. Prurito anogenital. Quemaduras Bronceado; reacciones a agentes químicos, a sustancias vegetales. Coadyuvante en el tratamiento de la psoriasis.
04.2 Posología y forma de administración -
En general, dos aplicaciones diarias de Menaderm Simplex en la zona de la piel afectada son suficientes, utilizando una pequeña cantidad de producto cada vez y masajeando suavemente.
El apósito oclusivo puede ser apropiado en casos particulares a juicio del médico.
Se prefiere la crema Menaderm Simplex, debido a su vehículo miscible en agua, en el tratamiento de superficies cutáneas delicadas o húmedas.
La solución cutánea Menaderm Simplex está indicada en el tratamiento de lesiones cutáneas extensas, pliegues cutáneos y zonas de pelo.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. El uso de Menaderm Simplex está contraindicado en lesiones cutáneas tuberculosas, virales y luéticas. El tratamiento oclusivo está contraindicado en la dermatitis atópica.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En este caso es necesario interrumpir el tratamiento y eventualmente instituir una terapia adecuada. En la primera infancia la aplicación de Menaderm Simplex debe realizarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico. En caso de uso en presencia de infecciones cutáneas, instituir la terapia adecuada y si falla, suspender el tratamiento con corticosteroides. El producto no es para uso oftálmico.
Si se adopta la técnica del vendaje oclusivo, ya que puede favorecer la absorción percutánea con la consecuente posible aparición de efectos sistémicos, es recomendable en casos de lesiones extensas tratar una parte a la vez; de esta forma, cualquier alteración en la homeostasis térmica también puede Debe evitarse que se produzca con un aumento de la temperatura corporal que requiera, si se produce, la interrupción del tratamiento. El material utilizado para el apósito oclusivo puede provocar fenómenos de sensibilización individual que obliguen a sustituir el material utilizado. La terapia oclusiva está contraindicada en la dermatitis atópica. Hay que tener en cuenta que en los bebés el pañal puede actuar como un apósito oclusivo, aumentando así el riesgo de efectos secundarios.
Este medicamento contiene ésteres de ácido p-hidroxibenzoico, por lo que puede irritar levemente la piel, los ojos y las membranas mucosas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No conocida.
04.6 Embarazo y lactancia -
En mujeres embarazadas y en período de lactancia, el uso de Menaderm Simplex debe realizarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico, especialmente cuando se trata de aplicaciones en grandes superficies o con vendajes oclusivos.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Irrelevante.
04.8 Efectos indeseables -
Los efectos secundarios sistémicos de los corticosteroides son poco probables, sin embargo, su aparición puede verse favorecida por la terapia oclusiva y cuando se tratan grandes áreas de la piel con dosis altas y durante períodos de tiempo prolongados. En estos casos, se trata de los trastornos clásicos de la corticoterapia, mayoritariamente de forma leve y reversible. La corticoterapia local a veces puede provocar sensación de ardor, irritación, sequedad de la piel, foliculitis, erupciones acneiformes, hipertricosis, hipopigmentación y, especialmente con el uso del vendaje oclusivo, atrofia cutánea. La posible aparición de las reacciones mencionadas anteriormente requiere la interrupción del tratamiento y, en caso necesario, la institución de la terapia adecuada.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
No se conocen casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Menaderm Simplex es un preparado dermatológico presentado en tres formas farmacéuticas (crema y solución) destinado al tratamiento de numerosas enfermedades cutáneas de naturaleza inflamatoria y alérgica. El ingrediente activo del producto es beclometasona-17,21-dipropionato, un glucocorticoide sintético halogenado, con una intensa acción antirreacción y antialérgica, especialmente tópica. En la prueba de vasoconstricción cutánea según McKenzie, el 17,21-dipropionato de beclometasona es 5000 veces más potente que la hidrocortisona.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Después de la aplicación cutánea, el 17,21-dipropionato de beclometasona normalmente no se absorbe en cantidades significativas y solo ejerce su acción localmente. Sin embargo, en el caso de tratamientos de grandes áreas de piel con dosis elevadas y especialmente si se utiliza un apósito oclusivo, es posible que la absorción percutánea ya no sea despreciable. La fracción finalmente absorbida se convierte en el hígado en metabolitos inactivos, y esto además explica la alta tolerabilidad de este esteroide.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Menaderm Simplex aplicado a la piel de ratas a una dosis de 3 g / kg / día durante 28 días fue bien tolerado tanto a nivel local como sistémico (en particular, no hubo supresión de la actividad adrenocortical).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
MENADERM SIMPLEX 0,025% CREMA
Monoestearato de glicerilo, cetomacrogol, parafina líquida, vaselina blanca, miristato de isopropilo, alcohol miristílico, ésteres de ácido p-hidroxibenzoico, agua purificada.
MENADERM SIMPLEX 0,025% SOLUCIÓN PARA LA PIEL
Monoestearato de glicerilo, cetomacrogol, parafina líquida, vaselina blanca, miristato de isopropilo, alcohol miristílico, ésteres de ácido p-hidroxibenzoico, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad "-
No se conocen incompatibilidades específicas.
06.3 Período de validez "-
4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
MENADERM SIMPLEX 0,025% CREMA
Tubo de aluminio blando de 30g.
MENADERM SIMPLEX 0,025% SOLUCIÓN PARA LA PIEL
Frasco de 30 g con gotero de polietileno y tapón de rosca de polipropileno.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencia.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
MENADERM SIMPLEX 0,025% CREMA - A.I.C. norte. 041406012.
MENADERM SIMPLEX SOLUCIÓN PARA LA PIEL AL 0.025% - A.I.C. norte. 041406036
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización: 21 de abril de 1986
Fecha de la última renovación: 1 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Septiembre de 2016
