¿Qué es Zeffix?
Zeffix es un medicamento que contiene el principio activo lamivudina. Está disponible en comprimidos amarillos con forma de cápsula (100 mg) y como solución oral (5 mg / ml).
¿Para qué se utiliza Zeffix?
Zeffix se utiliza para tratar la hepatitis B crónica (una infección hepática a largo plazo causada por el virus de la hepatitis B) en adultos. Se utiliza en pacientes con:
- enfermedad hepática compensada (el hígado está dañado pero funciona normalmente), que también muestra signos de que el virus continúa multiplicándose y muestra signos de daño hepático (niveles elevados de la enzima hepática alanina aminotransferasa [ALT] y signos de daño cuando el tejido hepático está examinado bajo un microscopio);
- enfermedad hepática descompensada (el hígado no funciona normalmente).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Zeffix?
El tratamiento con Zeffix debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B.
La dosis recomendada de Zeffix es de 100 mg una vez al día. El medicamento se puede tomar con el estómago lleno o vacío. En pacientes con problemas renales es necesario reducir la dosis. Las dosis inferiores a 100 mg deben administrarse con la solución oral. La duración del tratamiento depende del estado del paciente y de la respuesta a la terapia. Para obtener más información, consulte el Resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
¿Cómo actúa Zeffix?
El principio activo de Zeffix, lamivudina, es un agente antivírico que pertenece a la clase de "análogos de nucleósidos". La lamivudina interfiere con la acción de una enzima viral, la ADN polimerasa, que participa en la formación del ADN del virus. La lamivudina impide que el virus produzca ADN, evitando así que se multiplique y se propague.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zeffix?
Zeffix se ha estudiado en cinco estudios principales en los que participaron un total de 1.083 adultos con enfermedad hepática compensada debido a hepatitis B crónica. En tres estudios, Zeffix se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio), en uno de los cuales, en particular, el "" HBeAg negativo "pacientes. Estos son pacientes con el virus de la hepatitis B mutado, que causa una forma de hepatitis B crónica que es más difícil de tratar. En los otros dos estudios, Zeffix tomado solo se comparó con alfa-interferón (otro tratamiento utilizado para la hepatitis B crónica) tomado solo. y con la combinación de Zeffix y alfa-interferón En un análisis adicional, pacientes con y sin la "mutación YMDD" (un cambio en el ADN del virus de la hepatitis B que se encuentra a menudo después del tratamiento con lamivudina).
También se presentó información sobre el uso de Zeffix en pacientes con enfermedad hepática descompensada.
Hubo varias medidas de eficacia en los estudios. Estos incluyeron observar cómo se desarrolló el daño hepático después de un año de tratamiento mediante una biopsia hepática (extracción de una pequeña muestra de tejido hepático para examinarla con un microscopio), así como medir otros signos de enfermedad como los niveles de ALT o ADN del virus de la hepatitis B circulando en la sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zeffix durante los estudios?
En pacientes con enfermedad hepática compensada, Zeffix fue más eficaz que el placebo para ralentizar la progresión de la enfermedad hepática. Aproximadamente la mitad de los pacientes que tomaron Zeffix tuvieron una mejoría en el daño hepático que se encontró en la biopsia, en comparación con aproximadamente una cuarta parte de los pacientes que tomaron el placebo. Zeffix fue tan eficaz como el interferón alfa. En el análisis posterior se observó que los pacientes con la mutación YMDD no respondieron tan bien al tratamiento con Zeffix como aquellos sin la mutación.
En pacientes con enfermedad hepática descompensada, Zeffix también redujo los niveles de ADN del virus de la hepatitis B y ALT.
¿Cuál es el riesgo asociado a Zeffix?
El efecto adverso más frecuente de Zeffix (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es un aumento de los niveles de ALT Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Zeffix, consulte el prospecto.
Zeffix no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a lamivudina o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Zeffix?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que los beneficios de Zeffix son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos con enfermedad hepática compensada con evidencia de replicación viral activa, niveles de ALT constantemente elevados y evidencia histológica de inflamación y / o fibrosis hepática activa, y en adultos con enfermedad hepática descompensada El Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Zeffix.
Zeffix se autorizó inicialmente en "circunstancias excepcionales", porque en el momento en que se otorgó la autorización, por razones científicas, solo se disponía de información limitada. Como la empresa brindó la información adicional solicitada, el 18 de mayo de 2001 se eliminó la condición referente a "circunstancias excepcionales".
Otras informaciones sobre Zeffix:
El 29 de julio de 1999, la Comisión Europea otorgó a Glaxo Group Ltd una "Autorización de comercialización" para Zeffix, válida en toda la Unión Europea. Esta autorización fue renovada el 29 de julio de 2004 y el 29 de julio de 2009.
Para obtener la versión completa del EPAR de Zeffix, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
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