Ingredientes activos: Vacuna antigripal inactivada, antígeno de superficie, adyuvante con MF59C.1
FLUAD 2015/2016, suspensión inyectable en jeringa precargada
Indicaciones ¿Por qué se usa Fluad? ¿Para qué sirve?
Fluad es una vacuna. Esta vacuna ayuda a protegerse de la gripe. Se utiliza como inmunización activa contra la gripe en los ancianos (de 65 años o más), especialmente en aquellos con mayor riesgo de complicaciones (por ejemplo, personas con enfermedades crónicas, como la diabetes). trastornos cardiovasculares y respiratorios).
Fluad debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Cuando una persona recibe la vacuna Fluad, el sistema inmunológico (el sistema de defensa natural del cuerpo) produce sus propios factores de protección (anticuerpos) contra la enfermedad Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
La influenza es una enfermedad que se puede propagar rápidamente y es causada por diferentes cepas, que pueden variar cada año. Por este motivo, puede ser necesario vacunarse todos los años. El riesgo de contraer la influenza es mayor en los meses fríos, entre octubre y marzo. Si no ha sido vacunado en el otoño, aún puede vacunarse hasta la primavera porque el riesgo de contraer la gripe permanece hasta esa temporada. Su médico le aconsejará cuál es el mejor momento para vacunarse.
Fluad lo protege de las tres cepas virales contenidas en la vacuna a partir de aproximadamente 2 a 3 semanas después de la inyección.
Dado que el período de incubación (el tiempo entre la infección de un patógeno y la aparición de los primeros síntomas) de la influenza es de unos pocos días, aún podría contraer la enfermedad si entra en contacto con el virus de la influenza inmediatamente antes o después de la vacunación.
La vacuna no protege contra el resfriado común, aunque algunos síntomas son similares a los síntomas de la gripe.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Fluad
Para asegurarse de que Fluad sea adecuado para usted, es importante que informe a su médico o farmacéutico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones. Si hay algo que no comprenda, consulte con su médico o farmacéutico.
No use Fluad
- si es alérgico (hipersensible) a los principios activos, a cualquiera de los componentes de Fluad, a huevos, proteínas de pollo como ovoalbúmina, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y sulfato de bario (para información sobre los demás componentes de Fluad (ver sección 6 "Contenido del envase y otra información") o
- si ha experimentado una reacción anafilactoide a una vacuna antigripal previa.
- Si tiene una enfermedad febril grave o una infección aguda, debe posponer la vacunación hasta que esté curado.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fluad
Informe a su médico antes de la vacunación si tiene una respuesta inmune deficiente (inmunodeficiencia o toma medicamentos que comprometen el sistema inmunológico).
Pueden producirse desmayos, sensación de desmayo u otras reacciones relacionadas con el estrés, como suele ocurrir después de la administración de una aguja. Informe a su médico o enfermero si ha tenido una reacción de este tipo anteriormente.
Su médico decidirá si debe vacunarse.
Si por alguna razón necesita hacerse un análisis de sangre unos días después de la vacuna contra la gripe, informe a su médico. Esto se debe a que se han observado resultados falsos positivos en los análisis de sangre en algunos pacientes recién vacunados.
Como ocurre con todas las vacunas, es posible que Fluad no confiera una protección completa a todas las personas vacunadas.
Es posible que no haya una respuesta inmunitaria protectora en todas las personas que han sido vacunadas.
Personas sensibles al látex:
No se ha establecido el uso seguro de Fluad en personas sensibles al látex; sin embargo, se observa que no se encontró la presencia de látex de caucho natural en la tapa protectora de la jeringa.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fluad?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si es necesario utilizar Fluad al mismo tiempo que otras vacunas, la inmunización debe realizarse mediante inyección en diferentes miembros. Cabe señalar que las reacciones adversas pueden aumentar en caso de administración concomitante con otras vacunas.
Se ha informado una mayor frecuencia de algunas reacciones solicitadas en sujetos vacunados con la vacuna antigripal inactivada trivalente y la vacuna antineumocócica en comparación con los que recibieron la vacuna antigripal inactivada trivalente sola.
La respuesta inmune puede verse reducida en caso de tratamiento inmunosupresor, por ejemplo con corticosteroides, fármacos citotóxicos o radioterapia.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Irrelevante.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Fluad sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Información importante sobre algunos de los componentes de Fluad
Una dosis de Fluad (0,5 ml) contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio y menos de 1 mmol (23 mg) de sodio. Esto significa que Fluad es esencialmente libre de sodio y potasio.
Fluad no contiene más de 0,2 microgramos de ovoalbúmina por dosis de 0,5 ml.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Fluad: Posología
Dosis
Una dosis de 0,5 ml.
Vía (s) y / o método de administración
Su médico le administrará la dosis recomendada de la vacuna mediante una inyección en la parte superior del brazo (músculo deltoides). Si tiene alguna pregunta sobre el uso de esta vacuna, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Fluad
Irrelevante.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fluad?
Como todos los medicamentos, Fluad puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se ha informado una mayor incidencia de reacciones moderadas en comparación con las vacunas contra la influenza sin adyuvante después de la inmunización con Fluad.
En los estudios clínicos se observaron las siguientes reacciones adversas. Su frecuencia se definió como común (1 a 10 casos en 100):
- dolor de cabeza
- transpiración
- dolor muscular (mialgia), dolor articular (artralgia)
- fiebre, sensación general de malestar, escalofríos, cansancio
- reacciones locales: enrojecimiento, hinchazón, dolor en el lugar de la inyección, hematomas (hematomas), induración alrededor del lugar de la inyección de la vacuna.
La mayoría de las reacciones son de gravedad leve o moderada y se resuelven espontáneamente en 1-2 días.
Además de los efectos secundarios comunes ya mencionados, los siguientes efectos secundarios ocurrieron después de que la vacuna se comercializó:
- reacciones alérgicas: - que en casos raros han provocado una situación de emergencia, con la incapacidad del sistema circulatorio para mantener un flujo sanguíneo adecuado a los diversos órganos (shock); - en casos muy raros hinchazón más evidente de la cabeza y el cuello, incluida la cara , labios, lengua, garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema);
- reacciones cutáneas que pueden extenderse por todo el cuerpo, como picazón, urticaria, erupción
- inflamación de los vasos sanguíneos, que puede provocar erupciones cutáneas (vasculitis) y, en casos muy raros, problemas renales transitorios.
- erupción grave (eritema multiforme exudativo)
- dolor a lo largo del trayecto de un nervio (neuralgia), percepción anormal del tacto, dolor, calor y frío (parestesia), ataques (convulsiones), desmayos, sensación de desmayo, trastornos neurológicos que pueden causar rigidez en el cuello, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad. en las extremidades, pérdida de equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de partes del cuerpo o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré)
- reducción del número de determinadas partículas sanguíneas llamadas plaquetas; un número bajo de plaquetas puede causar demasiados hematomas o sangrado (trombocitopenia); inflamación de los ganglios del cuello, las axilas o la ingle (linfadenopatía).
- astenia, síndrome similar a la gripe (ILI),
- dolor en las extremidades, debilidad muscular
- hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección que afectan a un área mayor de 10 cm y duran más de una semana (reacción similar a la celulitis en el lugar de la inyección);
- hinchazón extensa en la extremidad inyectada que dura más de una semana
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Manténgase fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Fluad después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). No congelar. Mantenga la jeringa en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Fluad
Los principios activos son antígenos de superficie del virus de la influenza (hemaglutinina y neuraminidasa), de las siguientes cepas *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - cepa equivalente (A / California / 7/2009, NYMC X-181) 15 microgramos HA **
A / Suiza / 9715293/2013 (H3N2) - cepa equivalente (A / Suiza / 9715293/2013, NIB-88) 15 microgramos HA **
B / Brisbane / 9/2014 (tipo salvaje) 15 microgramos HA **
Por cada dosis de 0,5 ml
* cultivados en huevos de gallina embrionados de granjas de pollos sanos y adyuvados con MF59C.1
** hemaglutinina
La vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS (Organización Mundial de la Salud) (hemisferio norte) y la decisión de la UE para la temporada 2015/2016.
El adyuvante es MF59C.1 que contiene: 9,75 mg de escualeno; 1,175 mg de polisorbato 80; 1,175 mg de trioleato de sorbitán; 0,66 mg de citrato de sodio; 0,04 mg de ácido cítrico y agua para preparaciones inyectables.
Los otros excipientes son:
Cloruro de sodio, cloruro de potasio, dihidrogenofosfato de potasio, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidratado, cloruro de calcio dihidrato y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Fluad y contenido del envase
La vacuna se presenta en forma de suspensión inyectable en una jeringa precargada de 0,5 ml en envases de 1 o 10 unidades, con o sin aguja.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SUSPENSIÓN FLUAD PARA INYECCIÓN EN JERINGA PRECARGADA
(TEMPORADA 2015-2016)
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Antígenos de superficie (hemaglutinina y neuraminidasa) del virus de la influenza, cepas *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - cepa equivalente (NYMC X-181)
15 mcg HA **
A / Suiza / 9715293/2013 (H3N2) - cepa equivalente (NIB-88)
15 mcg HA **
B / Brisbane / 9/2014 (tipo salvaje)
15 mcg HA **
* cultivados en huevos de gallina embrionados de granjas de pollos sanos y adyuvados con MF59C.1
** hemaglutinina
Adyuvante: MF59C.1 que es un adyuvante patentado que contiene: 9,75 mg de escualeno; 1,175 mg de polisorbato 80; 1,175 mg de trioleato de sorbitán; 0,66 mg de citrato de sodio; 0,04 mg de ácido cítrico y agua para preparaciones inyectables.
Por cada dosis de 0,5 ml
La vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (para el Hemisferio Norte) y las decisiones de la Unión Europea para la temporada 2015/2016.
Fluad puede contener trazas de huevos como ovoalbúmina o proteína de pollo, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y sulfato de bario que se utilizan durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
La vacuna se presenta como una suspensión de color blanco lechoso.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Inmunización activa contra la influenza en los ancianos (65 años o más), especialmente en personas con un mayor riesgo de complicaciones asociadas (por ejemplo, personas con enfermedades crónicas como diabetes, trastornos cardiovasculares y respiratorios).
Fluad debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Debe administrarse una dosis única de 0,5 ml mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides. Dada la presencia del adyuvante, la inyección debe realizarse con una aguja de 25 mm.
Método de administración
Para obtener instrucciones de preparación, consulte la sección 6.6.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los ingredientes activos, a los componentes del adyuvante, a los excipientes, a los residuos (por ejemplo, huevos o proteínas de pollo, como la ovoalbúmina); la vacuna también está contraindicada en cualquier persona que haya experimentado una reacción anafilactoide a un anti-influenza anterior. vacunación.
La vacuna puede contener residuos de las siguientes sustancias: kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y sulfato de bario.
La vacunación debe posponerse en pacientes con enfermedades febriles o infecciones agudas.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Al igual que con todas las vacunas inyectables, el tratamiento médico y la supervisión adecuados siempre deben estar disponibles en caso de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.
Fluad no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravascular o subcutánea.
Las reacciones relacionadas con la ansiedad, incluidas las reacciones vasovagales (síncope), la hiperventilación o las reacciones relacionadas con el estrés, pueden ocurrir después o incluso antes de cualquier vacunación, como una respuesta psicógena a la administración de la aguja. Este fenómeno puede ir acompañado de diversos trastornos neurológicos. alteraciones visuales transitorias, parestesias y movimientos tonicoclónicos de las extremidades durante la fase de recuperación Es importante adoptar procedimientos para evitar daños por desmayos.
La respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente en pacientes con inmunodeficiencia endógena o iatrogénica.
Puede que no se produzca una respuesta protectora en todas las personas vacunadas.
Personas sensibles al látex:
No se ha establecido el uso seguro de Fluad en personas sensibles al látex; sin embargo, se observa que no se encontró la presencia de látex de caucho natural en la tapa protectora de la jeringa
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se dispone de datos clínicos sobre la administración concomitante con otras vacunas.
Si Fluad se va a administrar de forma concomitante con otras vacunas, la inmunización debe realizarse en diferentes miembros, se entiende que la administración concomitante puede intensificar las reacciones adversas.
Se ha informado una mayor frecuencia de algunas reacciones solicitadas en sujetos vacunados con la vacuna antigripal inactivada trivalente y la vacuna antineumocócica en comparación con los que recibieron la vacuna antigripal inactivada trivalente sola.
La respuesta inmunológica puede verse reducida si el paciente está siendo tratado con fármacos inmunosupresores.
Se han observado resultados falsos positivos en las pruebas serológicas después de la vacunación contra la influenza para identificar anticuerpos contra el VIH1, la hepatitis C y especialmente el HTLV1 mediante el método ELISA. La técnica Western Blot permite la identificación de resultados ELISA falsos positivos. Estas reacciones falsas positivas podrían deberse a la respuesta de IgM a la vacuna.
04.6 Embarazo y lactancia
Irrelevante.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Fluad sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
04.8 Efectos indeseables
Se ha informado una mayor incidencia de reacciones moderadas después de la inmunización con Fluad en comparación con las vacunas contra la influenza sin adyuvante.
Reacciones adversas detectadas en ensayos clínicos
Se observaron las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes (≥1 / 100 ,: dolor de cabeza
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes (≥1 / 100,: sudoración
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes (≥1 / 100, mialgia, artralgia
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuentes (≥1 / 100: fiebre, malestar, escalofríos, fatiga
Reacciones locales: enrojecimiento, hinchazón, dolor en el lugar de la inyección, hematomas, induración.
La mayoría de las reacciones son de gravedad leve o moderada y se resuelven espontáneamente en 1-2 días.
Reacciones adversas detectadas por la vigilancia poscomercialización
Las reacciones adversas de la vigilancia poscomercialización, además de las reacciones observadas durante los ensayos clínicos, son las siguientes:
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Trombocitopenia (algunos casos muy raros fueron graves con recuentos de plaquetas por debajo de 5000 por mm3), linfadenopatía.
Trastornos del sistema inmunológico.
Reacciones alérgicas que, en raras ocasiones, han provocado shock, angioedema.
Trastornos del sistema nervioso
Neuralgia, parestesia, convulsiones, síncope, presíncope.
Trastornos neurológicos como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.
Patologías vasculares
Vasculitis con afectación renal transitoria y eritema multiforme exudativo.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Reacciones cutáneas generalizadas que incluyen picazón, urticaria o sarpullido inespecífico.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Dolor en las extremidades, debilidad muscular.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Astenia, síndrome similar a la gripe (ILI)
Reacción similar a la celulitis en el lugar de la inyección (algunos casos de hinchazón, dolor y enrojecimiento que afectan un área mayor de 10 cm y duran más de una semana), hinchazón extensa en la extremidad en el lugar de la inyección que dura más de una semana.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Es poco probable que la sobredosis produzca efectos indeseables.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vacuna antigripal, código ATC: J07BB02
La seroprotección generalmente se logra en 2-3 semanas. La duración de la inmunidad posvacunación frente a cepas homólogas o estrechamente relacionadas con las contenidas en la vacuna varía, pero suele ser de 6 a 12 meses.
Aunque no se han realizado estudios comparativos de eficacia clínica, la respuesta de anticuerpos a Fluad mejora en comparación con la respuesta a vacunas sin adyuvante, particularmente con respecto a los antígenos de influenza B y A / H3N2.
El aumento de la respuesta inmune es más notorio en ancianos con títulos preinmunización bajos y en sujetos que padecen enfermedades crónicas (diabetes, enfermedades cardiovasculares y respiratorias) que corren un mayor riesgo de complicaciones asociadas a la influenza. Se obtiene un perfil inmunogénico similar después de una segunda y tercera inmunización con Fluad.
También se ha demostrado un aumento significativo en el título de anticuerpos después de la inmunización con Fluad con respecto a cepas heterovariantes, antigénicamente diferentes de las presentes en la vacuna.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Irrelevante.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios sobre toxicidad por dosis repetidas, tolerancia local y sensibilización no revelaron ningún riesgo específico para los seres humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Adyuvante: ver sección 2.
Otros excipientes: cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de potasio monobásico, fosfato de sodio dibásico dihidrato, cloruro de magnesio hexahidratado, cloruro de calcio dihidrato y agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
En ausencia de estudios de compatibilidad, Fluad no debe mezclarse con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
1 año
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). No congelar. Mantenga la jeringa en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Jeringa precargada con o sin aguja (vidrio tipo I) que contiene 0,5 ml de suspensión.
Envase de 1, con o sin aguja.
Envase de 10 x, con o sin aguja.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Deje que Fluad alcance la temperatura ambiente antes de administrarlo. Agite suavemente antes de usar.
Después de agitar, Fluad aparece como una suspensión de color blanco lechoso.
Examine visualmente el contenido de cada jeringa precargada de Fluad en busca de partículas o decoloración antes de la administración. Si hay partículas o decoloración, no utilice el contenido.
No use el producto si la vacuna ha sido congelada.
La vacuna no utilizada y los desechos derivados de esta vacuna deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
031840034 (paquete de 1, con aguja)
031840059 (paquete de 1, sin aguja)
031840046 (paquete de 10, con aguja)
031840061 (paquete de 10x, sin aguja)
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
15/05/1997
06/10/2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
09/2015