Ingredientes activos: Levonorgestrel, Etinilestradiol
LOETTE 0,1 mg + 0,02 mg comprimidos recubiertos
¿Por qué se usa Loette? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
LOETTE es un anticonceptivo de tipo combinado para uso oral. Cada tableta contiene dos hormonas femeninas diferentes: levonorgestrel y etinilestradiol. Como todos los comprimidos del envase contienen la combinación de las mismas hormonas en la misma dosis, el producto se considera un anticonceptivo oral monofásico de tipo combinado.
Indicaciones terapeuticas
Prevención de la concepción.
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Loette
La píldora combinada no debe usarse si se presenta alguna de las siguientes condiciones. Si están presentes, es importante informar a su médico.
- Trastornos, presentes o pasados, de la circulación venosa y arterial, en particular los relacionados con la trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo de sangre que puede ocurrir en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), los pulmones (embolia pulmonar), el corazón (ataque cardíaco), el cerebro (accidente cerebrovascular) o en cualquier otra parte del cuerpo ( ver también la sección "Trombosis").
- Condiciones, presentes o pasadas, que pueden ser un primer signo de un ataque cardíaco (como angina de pecho o dolor en el pecho) o accidente cerebrovascular (como un ataque isquémico transitorio).
- Predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial
- Dolor de cabeza con síntomas neurológicos focales, como aura.
- Diabetes mellitus con lesión de los vasos sanguíneos.
- Ictericia (coloración amarillenta de la piel) o enfermedad hepática grave, presente o pasada.
- Pancreatitis en el lugar o en el pasado si está asociada con hipertrigliceridemia severa
- Tumor de mama o de órganos genitales (carcinoma de endometrio), presente o previo.
- Tumor hepático benigno o maligno, presente o previo.
- Sangrado vaginal de origen desconocido.
- Embarazo conocido o sospechado.
- Hipertensión, antecedentes de hipertensión, enfermedades relacionadas con la hipertensión o enfermedad renal.
- Combinación con ritonavir.
- Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez mientras usa el producto, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico. Mientras tanto, utilice métodos anticonceptivos no hormonales. Consulte también "Notas generales".
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Loette
Notas generales Este prospecto describe algunas situaciones en las que es necesario dejar de tomar el producto o en las que puede producirse una reducción de la eficacia del producto en sí. En tales situaciones, no debe tener relaciones sexuales o debe tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, como el uso de condones u otros métodos de barrera. No use métodos de ritmo y temperatura basal, que pueden ser poco confiables, ya que la píldora altera la normalidad. cambios en la temperatura y el moco cervical que ocurren durante el ciclo menstrual.
Antes de comenzar o reanudar la toma de la píldora, es recomendable someterse a un examen médico completo.
Además, es recomendable realizar visitas de control periódicas, al menos una vez al año, durante el uso del producto.
La frecuencia y el tipo de visita serán establecidos por el médico y se dirigirán en particular al control de la presión arterial, el examen de mama, abdomen y ginecológico general, incluyendo una prueba de Papanicolaou y análisis de sangre relativos.
La primera visita de seguimiento debe tener lugar 3 meses después del inicio del AOC Las investigaciones requeridas en la visita inicial, descritas anteriormente, deben llevarse a cabo en cada visita anual.
Como todas las píldoras anticonceptivas, LOETTE no protege contra la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
LOETTE se prescribe para uso personal y no debe estar disponible para varias personas al mismo tiempo.
Precauciones
En presencia de cualquiera de las afecciones que se enumeran a continuación, el uso de la píldora combinada puede requerir una estrecha supervisión médica, por lo que es necesario advertir a su médico de cualquiera de las afecciones anteriores antes de comenzar a usar LOETTE. Su médico puede recomendarle un método anticonceptivo completamente diferente (no hormonal).
- Fumar;
- diabetes;
- exceso de peso;
- hipertensión (ver "Advertencias especiales");
- defectos de las válvulas cardíacas o ciertas alteraciones del ritmo cardíaco;
- flebitis superficial (inflamación venosa);
- venas varicosas;
- migraña (ver "Advertencias especiales");
- depresión (ver "Advertencias especiales");
- epilepsia;
- niveles altos actuales o anteriores de colesterol y triglicéridos (grasas) en la sangre, incluso en familiares cercanos (ver "Advertencias especiales");
- bultos en los senos;
- antecedentes de cáncer de mama en parientes cercanos;
- enfermedad del hígado o de la vesícula biliar (ver "Advertencias especiales");
- Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica);
- lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta a la piel de todo el cuerpo);
- síndrome urémico hemolítico (trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal);
- anemia falciforme;
- porfiria;
- cloasma presente o previo (manchas pigmentadas de color marrón amarillento en la piel, particularmente en la cara). En este caso, evite la exposición prolongada al sol o los rayos ultravioleta;
- herpes gestacional previo;
- algunas condiciones patológicas caracterizadas por resistencia a la proteína C activada, hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico), que predisponen a la aparición de trombosis venosa o arterial;
- Corea de Sydenham (trastorno del sistema nervioso central);
- pérdida de audición por otosclerosis.
En caso de primera aparición, recurrencia o empeoramiento de cualquiera de las condiciones anteriores mientras usa la píldora, consulte a su médico.
Las preparaciones de Hypericum perforatum no deben tomarse concomitantemente con medicamentos que contengan anticonceptivos orales, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína debido al riesgo de disminución de los niveles plasmáticos y disminución de la eficacia terapéutica de los anticonceptivos orales, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ( ver "Interacciones").
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Loette?
Informe a su médico o farmacéutico que ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Algunos medicamentos pueden prevenir "la acción eficaz de la píldora. Estos incluyen primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia), rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)", ampicilina, tetraciclinas, griseofulvina (antibióticos utilizados para tratar enfermedades infecciosas) , ritonavir, modafinilo, flunarizina, algunos inhibidores de la proteasa y nevirapina.
También es probable que otros fármacos antiepilépticos (oxicarbamazepina, topiramato, felbamato) reduzcan la eficacia de la píldora.
Las preparaciones de Hypericum perforatum no deben administrarse simultáneamente con anticonceptivos orales, ya que puede haber una pérdida de eficacia anticonceptiva. Se han notificado embarazos no deseados y reanudación del ciclo menstrual. Esto se debe a la inducción de enzimas responsables del metabolismo de los fármacos de Hypericum. preparaciones a base de perforatum. El efecto de inducción puede persistir durante al menos 2 semanas después de interrumpir el tratamiento.
Siempre informe al médico que prescribe sobre cualquier medicamento que ya esté tomando, y también informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otros medicamentos que está usando LOETTE, para que puedan determinar si es necesario y durante cuánto tiempo use métodos anticonceptivos adicionales.
Sustancias que pueden aumentar las concentraciones séricas del medicamento:
- atorvastatina
- inhibidores competitivos de sulfatación en la pared gastrointestinal, como ácido ascórbico (vitamina C) y paracetamol (acetaminofén)
- sustancias que inhiben las isoenzimas del citocromo P450 3A4 como indinavir, fluconazol, voriconazol y troleandomicina.
La troleandomicina puede aumentar el riesgo de colestasis intrahepática durante la administración concomitante con AOC.
El etinilestradiol puede interferir con el metabolismo de otros fármacos al inhibir las enzimas microsomales hepáticas o al inducir la conjugación hepática del fármaco, en particular la conjugación de glucurono, o por otros mecanismos.
En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina, teofilina, corticosteroides) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina, levotiroxina, valproato).
El uso de la píldora puede afectar los resultados de algunos análisis de sangre, pero estos cambios generalmente se encuentran dentro del rango normal. Por lo tanto, es recomendable informar al médico que solicitó las pruebas que está tomando la píldora.
Advertencias Es importante saber que:
El medicamento contiene lactosa, por lo que en caso de intolerancia a los azúcares, consulte con su médico antes de tomar el medicamento.
Infarto de miocardio
Se ha asociado un mayor riesgo de infarto de miocardio con el uso de AOC. El riesgo se presenta principalmente en fumadores o en mujeres con otros factores de riesgo de enfermedad coronaria como hipertensión, hipercolesterolemia, obesidad mórbida, diabetes. El riesgo es muy bajo. menores de 30 años
Trombosis
El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado conlleva un mayor riesgo de eventos tromboembólicos venosos (TEV), como trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, en comparación con su no uso. El exceso de riesgo es mayor durante el primer año de uso en una mujer que inicia un AOC por primera vez. Sin embargo, este aumento del riesgo es menor que el riesgo de episodios trombóticos y tromboembolismo venoso asociados con el embarazo, que se estima en 60 casos por 100.000 embarazadas. mujer años. El tromboembolismo venoso es fatal en el 1-2% de los casos.
Los estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de tromboembolismo venoso en usuarias de AOC bajos en estrógenos (AOC)
El riesgo absoluto general (incidencia) de TEV para los anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel con 30 µg de etinilestradiol es de aproximadamente 20 casos por 100.000 mujeres-año de uso.
Toda esta información debe tenerse en cuenta al prescribir este AOC. Al considerar la elección del método o métodos anticonceptivos, se debe tener en cuenta toda la información anterior.
La trombosis es la formación de un coágulo de sangre que puede bloquear un vaso sanguíneo venoso o arterial.
A veces afecta las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si el coágulo se desprende de la vena en la que se formó, puede llegar y obstruir las arterias de los pulmones, provocando la llamada "embolia pulmonar". La trombosis venosa profunda es una ocurrencia rara y puede ocurrir independientemente de si toma la píldora o no; también puede ocurrir durante el embarazo.
El riesgo es mayor en las mujeres que usan la píldora que en las que no, pero menor que en las mujeres embarazadas. En casos muy raros, también se pueden formar coágulos en los vasos sanguíneos del corazón (donde provocan un ataque cardíaco) o en el cerebro (donde provocan un accidente cerebrovascular). Son extremadamente raros en el hígado, los intestinos, los riñones y los ojos.
En algunos casos, la trombosis puede causar una discapacidad permanente grave o incluso ser mortal.
El riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral aumenta con la edad y la cantidad de cigarrillos fumados.
Las mujeres que toman la píldora, especialmente las mayores de 35 años, deben dejar de fumar.
Si la presión arterial aumenta durante el uso de la píldora, puede ser necesario suspender el uso del producto.
El riesgo de trombosis venosa profunda aumenta temporalmente en el caso de cirugía o inmovilización prolongada (por ejemplo, en el caso de un yeso o vendaje de las piernas). En las mujeres que toman la píldora, el riesgo puede ser aún mayor. Informe al médico del uso de la píldora mucho antes de cualquier hospitalización o cirugía planificada. El médico puede solicitar suspender la píldora al menos 4 semanas antes de la cirugía, lo que aumenta el riesgo de trombosis o en el momento de la inmovilización y decidir reanudarla. antes de que hayan pasado 2 semanas desde la recuperación de la movilidad (recuperación completa).
Se han notificado casos de trombosis retiniana durante el uso de AOC.Si se produce una pérdida total o parcial inexplicable de la visión, aparición de proptosis o diplopía, edema papilar o lesiones vasculares de la retina, se debe suspender el uso de AOC y evaluar la causa de inmediato.
Si nota posibles signos de trombosis, deje de tomar la píldora y consulte a su médico de inmediato (consulte también "Cuándo necesita ver a su médico").
Tumores
Los diagnósticos de cáncer de mama son un poco más comunes en las mujeres que usan la píldora que en las mujeres de la misma edad que no la usan. El ligero aumento en el número de diagnósticos de cáncer de mama desaparece gradualmente durante los 10 años siguientes a la interrupción del tratamiento. Los factores de riesgo que intervienen en el desarrollo del cáncer de mama incluyen el aumento de la edad, los antecedentes familiares, la obesidad, la nuliparidad y la edad avanzada para el primer embarazo a término.
Se han informado tumores hepáticos benignos y aún más raramente tumores hepáticos malignos en mujeres que toman la píldora. Tales tumores pueden causar hemorragia interna. Consulte a su médico de inmediato en caso de dolor severo en el abdomen.
El factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino es la infección persistente por virus del papiloma humano.
Se ha informado que el cáncer del cuello del útero (cérvix) es más común en mujeres que usan la píldora durante mucho tiempo.Génesis de los tumores en general.
Función del hígado
Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del tratamiento con AOC hasta que los parámetros de la función hepática hayan vuelto a la normalidad. El regreso de la ictericia colestásica ya presente en el embarazo o durante el tratamiento previo con esteroides sexuales requiere tratamiento. Interrupción del anticonceptivo oral combinado.
Las mujeres con antecedentes de colestasis relacionada con AOC o que desarrollan colestasis durante el embarazo tienen más probabilidades de experimentar esta afección cuando usan AOC. Estas pacientes deben ser monitoreadas de cerca y, si la afección recurre, se deben suspender los anticonceptivos orales combinados.
Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del AOC hasta que la función hepática haya vuelto a la normalidad.
Se ha informado lesión hepatocelular con el uso de AOC. El diagnóstico temprano de lesión hepatocelular relacionada con el fármaco puede disminuir la gravedad de la hepatotoxicidad cuando se suspende el fármaco. Si se diagnostica un deterioro de la función hepática, las pacientes deben dejar de tomar el AOC, utilizar un método anticonceptivo no hormonal y consultar a su médico.
Migraña
La aparición o exacerbación de la migraña o el desarrollo de cefalea con características recurrentes, persistentes y graves, constituyen situaciones que requieren la suspensión del AOC y la evaluación de la causa.
Las mujeres con migraña (particularmente migraña con aura) que toman AOC pueden tener un mayor riesgo de accidente cerebrovascular (ver "Contraindicaciones").
Angioedema
Los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema, particularmente en mujeres con angioedema hereditario.
Efectos sobre el metabolismo de lípidos y carbohidratos
Se registró una "intolerancia a la glucosa en pacientes que usaban anticonceptivos orales combinados".
Aunque los AOC pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia de la necesidad de ajustar el régimen en pacientes diabéticos que usan AOC. Se debe seguir cuidadosamente a los pacientes diabéticos o con "intolerancia a la glucosa" (ver "Precauciones de uso").
Mientras toman un AOC, algunas mujeres pueden experimentar cambios en los valores de lípidos. Se debe considerar un método anticonceptivo no hormonal en mujeres con dislipidemia no controlada. Puede ocurrir hipertrigliceridemia persistente en una pequeña proporción de mujeres que usan un anticonceptivo oral combinado. El aumento de los triglicéridos plasmáticos en las usuarias de AOC puede provocar pancreatitis y otras complicaciones.
El estrógeno aumenta las lipoproteínas plasmáticas de alta densidad (colesterol HDL), mientras que se ha informado una disminución del colesterol HDL con muchos progestágenos.
Algunos progestágenos pueden elevar las concentraciones de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y pueden dificultar el control de la hiperlipidemia.
El efecto resultante de un anticonceptivo oral combinado depende del equilibrio logrado entre los efectos de las dosis individuales de estrógeno y progestágeno, así como de la naturaleza y la cantidad total de progestágeno utilizado en el anticonceptivo. El contenido de ambas hormonas debe tenerse en cuenta cuando selección del anticonceptivo oral combinado.
Se debe seguir de cerca a las mujeres que reciben tratamiento por hiperlipidemia si optan por utilizar AOC.
Niveles de folato
Los niveles séricos de folato pueden reducirse mediante la terapia anticonceptiva oral combinada. Esto puede tener importancia clínica si la mujer queda embarazada poco después de suspender el AOC.
Presión arterial
El uso de anticonceptivos orales está contraindicado en mujeres con hipertensión arterial o con enfermedades relacionadas con la hipertensión o enfermedad renal, con antecedentes de hipertensión arterial. Aunque se ha informado un pequeño aumento de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, rara vez se produce un aumento clínicamente relevante de la presión arterial. No se ha establecido una relación entre el uso de AOC y la hipertensión, sin embargo, si se produce una hipertensión clínicamente significativa durante el uso de un AOC, el médico debe, como precaución, dejar de tomar el AOC y tratar al paciente. "Hipertensión.
Trastornos de la esfera emocional
Las mujeres que experimentan depresión mental mientras toman AOC deben interrumpir el tratamiento y utilizar un método anticonceptivo alternativo para determinar si este síntoma está relacionado con el fármaco. Las mujeres con antecedentes de depresión y que toman anticonceptivos orales deben ser controladas de cerca y el tratamiento debe interrumpirse si la depresión es grave. ocurre.
Sangrado irregular
Puede ocurrir sangrado irregular (manchado o sangrado intermenstrual) mientras se toma cualquier AOC, especialmente en los primeros meses de tratamiento. Por lo tanto, la evaluación de cualquier sangrado vaginal irregular solo es significativa después de una fase de estabilización de aproximadamente 3 ciclos de tratamiento.
Si el sangrado irregular persiste o ocurre después de ciclos previamente regulares, se debe considerar una "etiología no hormonal" y, para excluir una enfermedad maligna o un embarazo, se deben implementar las medidas de diagnóstico apropiadas, incluido el legrado.
En algunas mujeres, es posible que no se produzca hemorragia por deprivación durante el intervalo sin comprimidos. Si el AOC se ha tomado como se describe en la sección "Dosis, método y momento de administración", es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, es poco probable que se produzca un embarazo. . Si el AOC no se ha tomado correctamente antes de la falta de hemorragia por deprivación o si no se han producido dos hemorragias por deprivación, se debe descartar un embarazo antes de continuar tomando el AOC. Algunas mujeres pueden experimentar, después de suspender el anticonceptivo oral, amenorrea (con una posible falta de ovulación) u oligomenorrea, especialmente si esta condición era preexistente.
Pruebas de laboratorio
El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidas las pruebas de función hepática (incluida una disminución de bilirrubina y fosfatasa alcalina), tiroides (aumento de T3 y T4 totales debido a un aumento de TBG, disminución de la absorción de resina de T3 libre). ), suprarrenales (aumento del cortisol plasmático, aumento de la globulina transportadora de cortisol, disminución del sulfato de deshidroepiandrosterona) y renal (aumento de la creatinina plasmática y disminución del aclaramiento de creatinina), niveles plasmáticos de proteínas transportadoras, por ejemplo, globulina transportadora de corticosteroides y lípidos / fracciones de lipoproteínas, metabolismo de la glucosa, coagulación y fibrinólisis, disminución de los niveles séricos de folato. Los cambios generalmente se encuentran dentro del rango de los valores normales de laboratorio.
Embarazo y lactancia
LOETTE no debe usarse en casos de embarazo conocido o sospechado.
Si se produce un embarazo mientras se usa el AOC, se debe suspender el tratamiento. No hay evidencia concluyente de que los estrógenos y progestágenos contenidos en el AOC puedan dañar al feto si la concepción ocurre accidentalmente mientras se usa el AOC combinado (ver "Contraindicaciones").
No se recomienda LOETTE durante la lactancia.
Uso pediátrico
Se ha establecido la seguridad y eficacia de los AOC en mujeres en edad reproductiva, por lo que el uso de estos fármacos antes de la menarquia está contraindicado.
Uso geriátrico
Los AOC no están indicados en mujeres posmenopáusicas.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han estudiado los efectos de LOETTE sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
CUANDO NECESITA CONSULTAR A SU MÉDICO
Controles periódicos
Mientras usa la píldora, el médico le pedirá al paciente que se someta a controles periódicos, generalmente cada año.
Consulte a su médico lo antes posible:
- si observa algún cambio en su estado de salud, particularmente relacionado con lo informado en este prospecto (ver también "Contraindicaciones" y "Precauciones de" uso ". No olvide las referencias a familiares cercanos);
- si siente un bulto en el pecho;
- si se van a utilizar otros medicamentos (ver también "Interacciones");
- si está inmovilizado o tiene que someterse a una intervención quirúrgica (consulte a su médico al menos cuatro semanas antes);
- si tiene sangrado vaginal severo e inusual;
- si ha olvidado comprimidos en la primera semana de uso y ha tenido relaciones sexuales en los siete días anteriores al olvido;
- Si no tiene un período durante dos ciclos consecutivos o si sospecha de un embarazo, no comience un nuevo paquete sin el permiso de su médico.
Deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico inmediatamente si nota posibles signos de trombosis:
- tos que comienza repentinamente;
- dolor severo en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo;
- dificultad para respirar repentina;
- ataque de migraña o dolor de cabeza inusual, intenso y prolongado;
- pérdida total o parcial de la visión o visión doble;
- dificultad para hablar o incapacidad para hablar;
- cambios repentinos en la audición, el olfato y el gusto;
- sentirse mareado o desmayado;
- debilidad o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo;
- dolor abdominal severo;
- dolor severo o hinchazón en una pierna;
Las situaciones y síntomas anteriores se ilustran y explican con más detalle en otras secciones de este prospecto.
Posología y forma de empleo Cómo usar Loette: Posología
Cómo tomar LOETTE
Cada paquete de LOETTE contiene 21 comprimidos. Se debe tomar un comprimido al día durante 21 días consecutivos, seguido de una suspensión de la ingesta durante 7 días. El primer comprimido se debe sacar de una de las cajas del envase calendario marcado con el día de la semana en el que se inicia el tratamiento. . Por ejemplo, si el tratamiento comienza el viernes, tome una tableta marcada como viernes. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente de la siguiente casilla, siguiendo la dirección de las flechas: de esta manera es fácil verificar día a día si la tableta se ha tomado o menos.
Los comprimidos deben tragarse sin masticar, con regularidad, posiblemente siempre a la misma hora, preferiblemente después de la cena.
Ciclos posteriores
Después de tomar las 21 tabletas, deje de tomarlas durante 7 días. Durante estos 7 días experimentará sangrado, generalmente 2-3 días después de tomar la última tableta. Comience el siguiente paquete de LOETTE el día 8, incluso si el sangrado aún continúa. Esto significa que el segundo paquete de LOETTE se iniciará exactamente el mismo día de la semana en que se inició el primer paquete, cuatro semanas antes.
Comienzo del primer paquete
Sin anticonceptivo hormonal en el mes anterior.
Empiece a tomar LOETTE el primer día de su período, que es el primer día de su período, tomando la tableta marcada con ese día de la semana. Por ejemplo, si su período comienza el viernes, tome la píldora marcada como viernes. Luego continúe en orden indicado por flechas. También se puede iniciar entre el segundo y el quinto día del ciclo, pero en este caso se debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros siete días de tomar los comprimidos del primer ciclo.
Cambio de otra píldora de "tipo combinado".
Puede empezar a tomar LOETTE el día después de la última pastilla del anticonceptivo anterior (es decir, sin observar ningún intervalo). Si su envase anticonceptivo anterior también contiene comprimidos inactivos, puede tomar LOETTE el día después de la última pastilla activa (en caso de duda , pregúntele a su médico). También se puede iniciar más tarde, pero nunca más allá del día siguiente al intervalo sin píldoras (o al día siguiente de la última tableta inactiva) del anticonceptivo anterior.
Cambio de una píldora de progestágeno solo (minipíldora).
Puede dejar de tomar la minipíldora cualquier día y empezar a tomar LOETTE al día siguiente a la misma hora. Sin embargo, durante los primeros siete días de tomar los comprimidos, utilice un método anticonceptivo adicional (método de barrera) cuando tenga relaciones sexuales.
Cambio de un anticonceptivo inyectable o de implantación o un dispositivo intrauterino.
Empiece a usar LOETTE el día en que vence la siguiente inyección de preparación de progestágeno solo o el día en que se retire el implante de progestágeno solo o el dispositivo intrauterino de progestágeno solo. Sin embargo, en los primeros siete días de tomar las tabletas, use un método anticonceptivo adicional (método de barrera) al tener relaciones sexuales.
Después de dar a luz.
El inicio de la píldora después del parto debe ser determinado por el médico. Él decidirá si iniciar el tratamiento en el período comprendido entre el día 21 y el día 28, o más tarde. En este último caso es recomendable utilizar un método de barrera adicional en los primeros 7 días de tomar los comprimidos. Sin embargo, si mientras tanto ha tenido relaciones sexuales, se debe descartar un embarazo o esperar la primera menstruación antes de comenzar a tomar LOETTE.
Si está amamantando y desea tomar LOETTE, hable primero con su médico.
Después de un aborto espontáneo o inducido.
Siga la prescripción de su médico.
Terminación del empleo
Puede dejar de usar LOETTE en cualquier momento. Si no desea quedar embarazada, consulte a su médico acerca de otros métodos anticonceptivos.
Si desea dejar de usar LOETTE porque desea la maternidad, hable con su médico, en este caso generalmente es aconsejable esperar hasta que su período vuelva a ser regular antes de intentar concebir.
QUÉ HACER SI ...
te olvidas de tomar tus comprimidos
- Si han pasado menos de 12 horas desde el momento de la ingesta habitual, se conserva la fiabilidad de la píldora. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde y continúe como de costumbre.
- Si han pasado más de 12 horas desde la hora de la ingesta habitual o si no se han tomado 2 o más comprimidos, la fiabilidad de la píldora puede verse reducida. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados consecutivamente, mayor será el riesgo de que se reduzca el efecto anticonceptivo El riesgo de embarazo es particularmente alto si se olvidan los comprimidos al principio y al final del envase. Siga las instrucciones a continuación (consulte también el diagrama a continuación).
Más de un comprimido olvidado en un paquete
Consulte a su médico.
Olvido de un comprimido en la primera semana
Tome el comprimido tan pronto como se acuerde (incluso si eso significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo) y continúe como de costumbre. Utilice métodos anticonceptivos adicionales (método de barrera) durante los próximos 7 días. Si la relación sexual tuvo lugar en la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de embarazo. Informe a su médico inmediatamente.
Olvido de un comprimido en la segunda semana
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde (incluso si eso significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo) y continúe como de costumbre. Se preserva la confiabilidad de la píldora No se requieren precauciones anticonceptivas adicionales.
Olvido de un comprimido en la tercera semana
Se puede elegir una de las siguientes alternativas, sin necesidad de precauciones anticonceptivas adicionales.
1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde (incluso si eso significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo) y continúe como de costumbre. Inicie el nuevo paquete tan pronto como termine el actual, sin espacios entre los dos paquetes. Es posible que el sangrado por abstinencia no ocurra hasta que se termine el segundo paquete, pero puede ocurrir sangrado intermenstrual (manchado) durante los días de la ingesta.
o
2. Suspenda las tabletas del paquete actual, observe un intervalo de 7 días o menos (también cuente el día de la píldora olvidada) y continúe con un nuevo paquete. Si eliges esta alternativa, siempre podrás empezar el nuevo envase el mismo día de la semana en el que sueles empezar.
Si olvida tomar uno o más comprimidos y no tiene un período en el primer intervalo sin píldoras, es posible que esté embarazada. Consulte a su médico antes de comenzar con el nuevo paquete.
En caso de vómitos y / o diarrea
Si se producen vómitos o diarrea dentro de las 4 horas posteriores a la toma de LOETTE, la absorción del ingrediente activo puede ser incompleta. Es como si se hubiera olvidado la tableta. Se requiere el uso de comprimidos de un nuevo envase, como se describe anteriormente, por lo que seguir las instrucciones indicadas en caso de olvido de comprimidos.
En caso de sangrado inesperado
Con todos los anticonceptivos orales, el sangrado vaginal puede ocurrir en los primeros meses de tomarlo entre menstruaciones. Normalmente, el sangrado irregular desaparece una vez que el cuerpo se ha acostumbrado a la píldora (generalmente después de aproximadamente 3 ciclos de toma). Siempre es recomendable consultar a su médico, pero especialmente si estos sangrados persisten, se vuelven intensos o se repiten a intervalos.
En caso de falta de menstruación
Si todos los comprimidos se han tomado correctamente, no se han producido vómitos o se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada. Continúe usando el producto como de costumbre.
Si su período no ocurre dos veces seguidas, es posible que esté embarazada. Consulte a su médico de inmediato. No comience con el nuevo paquete hasta que su médico haya descartado un embarazo.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Loette
Los síntomas de la sobredosis de anticonceptivos orales combinados en adultos y niños incluyen náuseas, opresión de los senos, confusión, dolor abdominal, somnolencia / fatiga, hemorragia por privación.
No existen antídotos específicos y cualquier tratamiento posterior debe ser sintomático.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de LOETTE, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene más preguntas sobre el uso de LOETTE, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Loette?
Como todos los medicamentos, LOETTE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta algún efecto secundario, especialmente si es grave y persistente, o un cambio en su estado de salud que cree que puede ser causado por la píldora, consulte a su médico.
Existe un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) para todas las mujeres que utilizan un anticonceptivo oral combinado. Para obtener información sobre las diferencias de riesgo entre los AOC, consulte "Advertencias especiales".
Efectos secundarios graves
Las reacciones graves asociadas con el uso de la píldora y los síntomas relacionados, que requieren la interrupción del tratamiento, también se describen en el párrafo "Precauciones de uso": "Trombosis" y "Tumores";
- accidentes tromboembólicos arteriales (en particular infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio);
- accidentes tromboembólicos venosos (flebitis, embolia pulmonar);
- hipertensión, enfermedad coronaria;
- hiperlipidemia (hipertrigliceridemia y / o hipercolesterolemia);
- mastodinia severa, mastopatía benigna;
- dolores de cabeza intensos e inusuales, migrañas, mareos, cambios en la visión;
- exacerbación de la epilepsia;
- carcinoma hepatocelular, ictericia colestásica;
- cloasma;
- neuritis óptica, trombosis vascular de la retina.
El uso de AOC se ha asociado con un mayor riesgo de:
- Eventos trombóticos arteriales y venosos y eventos tromboembólicos, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, trombosis venosa y embolia pulmonar.
- neoplasia intraepitelial cervical y cáncer de cuello uterino.
- diagnóstico de cáncer de mama.
- tumores hepáticos benignos (por ejemplo, hiperplasia nodular focal, adenoma hepático)
Para obtener más información, lea estas secciones de este prospecto y consulte a su médico de inmediato.
Otros efectos secundarios
Se han informado los siguientes efectos secundarios en mujeres que usan la píldora:
Complicaciones más frecuentes:
- tensión, agrandamiento, dolor y secreción de los senos
- dolor de cabeza, migraña
- cambios en el deseo sexual, estado de ánimo deprimido, irritabilidad
- intolerancia a las lentes de contacto
- náuseas, malestar
- nerviosismo
- cambios en las secreciones vaginales
- retención de líquidos / edema
- cambios en el peso corporal (aumento o disminución), cambios en el apetito (aumento o disminución)
- oligomenorrea, amenorrea, dismenorrea
- sangrado intermenstrual
- vaginitis, incluida la candidiasis
Complicaciones raras:
- vómitos, dolor abdominal y calambres abdominales
- depresión
- trastornos de la piel (acné, alopecia, seborrea, hipertricosis, erupción cutánea, eritema nudoso, eritema multiforme)
- reacciones de hipersensibilidad que incluyen casos muy raros de urticaria, angioedema y reacciones graves con síntomas respiratorios y circulatorios. Empeoramiento del lupus eritematoso sistémico
- empeoramiento de las venas varicosas
- sensación de hinchazón
- pancreatitis
- colitis isquémica
- litiasis biliar
- enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
- Disminución de los niveles séricos de folato.
Los AOC pueden empeorar la enfermedad de la vesícula biliar preexistente y pueden acelerar el desarrollo de esta enfermedad en mujeres previamente asintomáticas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos indeseables.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
PRECAUCIÓN: NO USE EL MEDICAMENTO DESPUÉS DE LA FECHA DE CADUCIDAD INDICADA EN EL EMBALAJE.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Precauciones especiales de conservación:
Almacenar a una temperatura inferior a 25 ° C, lejos del calor y la humedad excesivos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Composición
Cada comprimido contiene: principios activos: levonorgestrel 0,100 mg; etinilestradiol 0,02 mg.
Excipientes: lactosa, celulosa microcristalina, polacrilina potásica, estearato de magnesio, macrogol, hipromelosa, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo sintético, éster etilenglicol de ácido montánico (cera E).
Forma y contenido farmacéutico
Comprimidos acuosos recubiertos con película para uso oral.
Caja que contiene 1 paquete calendario de 21 comprimidos recubiertos.
Caja que contiene 3 envases calendario de 21 comprimidos recubiertos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LOETTE 0.100 MG + 0.02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene
Ingredientes activos: levonorgestrel 0,100 mg y etinilestradiol 0,02 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos acuosos recubiertos con película para uso oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Prevención de la concepción.
04.2 Posología y forma de administración
MÉTODO DE RECLUTAMIENTO
El envase de LOETTE contiene 21 comprimidos. Se debe tomar un comprimido al día durante 21 días consecutivos, seguido de una suspensión de la ingesta durante 7 días. El primer comprimido se debe sacar de una de las cajas del envase calendario marcado con el día de la semana en el que se inicia el tratamiento. Por ejemplo, si el tratamiento comienza el viernes, tome una tableta marcada como viernes.
El siguiente comprimido debe tomarse al día siguiente del recuadro contiguo, siguiendo la dirección de las flechas: de esta forma es fácil comprobar día a día si el comprimido se ha tomado o no. Los comprimidos deben tragarse sin masticar, cada día, posiblemente siempre a la misma hora, preferiblemente después de la cena.
Una hemorragia por privación generalmente comienza 2 o 3 días después de la última tableta y es posible que no haya terminado antes de comenzar con el siguiente paquete.
Cada envase posterior se inicia el día después de la pausa sin comprimidos.
Esto significa que el segundo paquete de LOETTE se iniciará exactamente el mismo día de la semana en que se inició el primer paquete, cuatro semanas antes.
CÓMO INICIAR EL TRATAMIENTO CON LOETTE
Sin tratamiento anticonceptivo hormonal en el mes anterior
La ingesta de comprimidos de LOETTE debe comenzar el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la menstruación).
También es posible comenzar con LOETTE entre el segundo y el quinto día del ciclo pero, durante el primer ciclo, se recomienda utilizar también un método anticonceptivo de barrera no hormonal (como condones y espermicidas) durante los primeros 7 días de toma. las tabletas LOETTE.
Cambio de otro anticonceptivo oral combinado
El primer comprimido de LOETTE debe tomarse preferiblemente el día después del último comprimido activo del anticonceptivo anterior o, a más tardar, el día después de la pausa habitual sin píldoras o el día después del último comprimido placebo del anticonceptivo oral anterior.
Cambio de un anticonceptivo de progestágeno solo (minipíldora, implante, dispositivo intrauterino, preparado para inyección)
Puede cambiar en cualquier momento si viene de la minipíldora, y la toma de LOETTE debe comenzar al día siguiente. En el caso de un implante, la toma de LOETTE debe comenzar el mismo día que el implante de progestágeno solo o el Se retira un dispositivo intrauterino de progestágeno solo o, en el caso de una preparación inyectable de progestágeno solo, el día en que se debe administrar la siguiente inyección hormonal durante los primeros siete días de tomar los comprimidos de LOETTE.
Después de un aborto en el primer trimestre
Puede iniciar el tratamiento con LOETTE inmediatamente sin necesidad de medidas anticonceptivas adicionales.
Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre
Dado que el período de posparto inmediato se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo, LOETTE no debe iniciarse antes del día 21 al 28 de posparto en madres que no amamantan o después de un aborto en el segundo trimestre. anticonceptivo hormonal durante los primeros siete días de tomar los comprimidos de LOETTE. Sin embargo, si ha tenido relaciones sexuales mientras tanto, antes de empezar a tomar LOETTE, debe descartarse el embarazo o el embarazo. Se debe esperar el inicio de la primera menstruación ( ver secciones 4.4 "Tromboembolia" y 4.6).
INGESTA IRREGULAR DE COMPRIMIDOS
La protección anticonceptiva puede disminuir si olvida tomar los comprimidos, especialmente si el olvido se produce durante los primeros días del ciclo de tratamiento.
• Si se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido de la hora habitual, la protección anticonceptiva no se reduce. El comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como se haya olvidado el comprimido olvidado y los comprimidos siguientes deben tomarse a la hora habitual.
• Si se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido de la hora habitual o si no ha tomado 2 o más comprimidos, la protección anticonceptiva ya no está garantizada. En consecuencia, las siguientes sugerencias se pueden dar en la práctica diaria.
Primera semana
El último comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como se perciba el comprimido olvidado, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos el mismo día. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. Además, se debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal (por ejemplo, condón) durante los próximos 7 días. Si tuvo relaciones sexuales durante la semana anterior, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados y cuanto más corto sea el intervalo sin píldoras, mayor será el riesgo de embarazo.
Segunda semana
El último comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como se note el comprimido olvidado, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos en un día a la misma hora. Los comprimidos siguientes deben tomarse a la hora habitual. No es necesario utilizar ningún método anticonceptivo, siempre que, en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado, los comprimidos se hayan tomado correctamente; sin embargo, si no es así, o si se olvida más de un comprimido, se debe recomendar el uso de precauciones adicionales durante 7 días.
Tercera semana
Dada la inminencia del intervalo sin comprimidos, el riesgo de reducción de la fiabilidad anticonceptiva es mayor. Sin embargo, la modificación del patrón de toma de píldoras aún puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva.Por lo tanto, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales cuando se utiliza cualquiera de las dos opciones siguientes, siempre que todos los comprimidos se hayan tomado correctamente en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado. De lo contrario, se recomienda seguir la primera de las dos opciones y también tomar precauciones adicionales durante los próximos 7 días.
1) El último comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como se perciba el comprimido olvidado, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos el mismo día. Los comprimidos siguientes deben tomarse a la hora habitual. El siguiente paquete debe iniciarse inmediatamente después de terminar el anterior, es decir, sin observar el intervalo sin píldora entre los dos paquetes. En este caso, es poco probable que se produzca hemorragia por deprivación antes del final del segundo paquete; sin embargo, durante la "toma los comprimidos, pueden producirse manchas o hemorragia intermenstrual.
2) También se le puede recomendar que deje de tomar los comprimidos del envase actual, por lo que debe respetar un intervalo sin comprimidos de hasta 7 días, incluidos aquellos en los que se han olvidado los comprimidos, y luego continuar con un intervalo sin comprimidos. nuevo envase.
Si se han olvidado comprimidos y no hay hemorragia por deprivación en el primer intervalo regular sin comprimidos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo en curso.
RECOMENDACIONES EN CASO DE VÓMITOS Y / O CABEZAL
Si se producen vómitos o diarrea dentro de las 4 horas posteriores a la toma de la tableta, la absorción de las tabletas puede ser incompleta. En este caso, se deben considerar las recomendaciones descritas en la sección "COMPRIMIDOS IRREGULARES" si es necesario. Si no se va a cambiar la pauta posológica habitual, se deben tomar uno o más comprimidos adicionales necesarios de un nuevo envase.
04.3 Contraindicaciones
Los anticonceptivos orales combinados no deben usarse en los siguientes casos:
• hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes;
• accidentes tromboembólicos arteriales o patología tromboembólica arterial en la historia (en particular infarto de miocardio, accidente cerebrovascular);
• Accidentes tromboembólicos venosos o patología tromboembólica venosa en la historia (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar), con o sin factores desencadenantes;
• pródromo actual o anterior de una trombosis (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho);
• trastornos cardiovasculares: hipertensión, antecedentes de hipertensión, enfermedades relacionadas con la hipertensión o enfermedad renal, enfermedad de las arterias coronarias, valvulopatía, alteraciones del ritmo que pueden provocar coágulos de sangre;
• predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis arterial o venosa
• dolor de cabeza con síntomas neurológicos focales, como aura;
• diabetes complicada por microangiopatía o macroangiopatía;
• patología oftálmica de origen vascular;
• enfermedad hepática grave, actual o pasada, hasta que los valores de la función hepática hayan vuelto a la normalidad;
• pancreatitis actual o previa, si se asocia con hipertrigliceridemia grave
• tumores de hígado, actuales o pasados, benignos o malignos;
• patologías malignas conocidas o sospechadas de los órganos genitales (carcinoma del endometrio) o de la mama, si son hormonodependientes;
• ictericia colestásica en el embarazo o ictericia junto con el uso previo de AOC;
• sangrado vaginal de naturaleza indeterminada;
• embarazo conocido o sospechado;
• asociación con ritonavir.
La presencia de uno o más factores de riesgo de trombosis arterial o venosa puede constituir una contraindicación para su uso (ver sección 4.4).
Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso del anticonceptivo oral, la preparación debe suspenderse inmediatamente.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
PRECAUCIONES D "USO
EXAMEN MEDICO
Antes de iniciar o volver a administrar un AOC, se debe realizar un historial médico personal y familiar completo y un examen físico (incluida la determinación de la presión arterial), como se indica en las secciones "Contraindicaciones" (sección 4.3) y "Advertencias especiales" (sección 4.4); El examen debe repetirse, durante el uso de AOC, al menos una vez al año. Se debe realizar una prueba de Papanicolaou si el paciente tiene / ha tenido actividad sexual promiscua o según se indique de otro modo. La evaluación médica periódica también es importante, ya que algunas contraindicaciones (por ejemplo, un ataque isquémico transitorio, etc.) o factores de riesgo (por ejemplo, "antecedentes familiares de trombosis venosa o arterial) pueden aparecer por primera vez durante" el uso de una combinación oral. anticonceptivo. La frecuencia y el tipo de estas evaluaciones deben adaptarse individualmente al paciente, pero generalmente se debe prestar especial atención a la presión arterial, la mama, el hígado, las extremidades, el abdomen y la pelvis, incluida la citología cervical (prueba PAP) y las pruebas de laboratorio relacionadas.
La primera visita de seguimiento debe tener lugar 3 meses después del inicio del AOC Las investigaciones requeridas en la visita inicial y descritas anteriormente deben llevarse a cabo en cada visita anual.
Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
El consumo de cigarrillos aumenta el riesgo de sufrir efectos secundarios cardiovasculares graves asociados con el uso de AOC. Este riesgo aumenta con la edad y con la cantidad de cigarrillos fumados (15 o más cigarrillos por día), y es más pronunciado en mujeres. Mayores de 35 años Se debe recomendar encarecidamente a las mujeres que utilizan AOC que no fumen.
LOETTE contiene lactosa, por lo que no Debe ser utilizado por pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o en el caso de síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa.
TRASTORNOS TROMBOEMBÓLICOS Y OTROS PROBLEMAS CARDIOVASCULARES
Infarto de miocardio
Se ha asociado un mayor riesgo de infarto de miocardio con el uso de AOC. El riesgo se presenta principalmente en fumadores o en mujeres con otros factores de riesgo de enfermedad coronaria como hipertensión, hipercolesterolemia, obesidad mórbida, diabetes. El riesgo es muy bajo. menores de 30 años.
Riesgo de enfermedad tromboembólica arterial y venosa
Antes de prescribir AOC, es necesario realizar una investigación sistemática sobre la presencia de factores de riesgo de enfermedad tromboembólica arterial y venosa y considerar las contraindicaciones y precauciones de uso.
La terapia debe suspenderse si se presentan síntomas de advertencia de complicaciones inminentes: dolores de cabeza intensos inusuales, alteraciones visuales, presión arterial elevada, signos clínicos de flebitis y embolia pulmonar.
Limitar la exposición a estrógenos y progestágenos tanto como sea posible está de acuerdo con los principios de las Buenas Prácticas Terapéuticas. Para cualquier combinación de estrógeno-progestágeno, el régimen de dosificación prescrito debe ser uno que contenga la menor cantidad de estrógeno y progestágeno compatible con un bajo grado de fracaso y con las necesidades individuales de la paciente A las mujeres que están usando AOC por primera vez se les debe recetar preparaciones que contengan menos de 50 mg de estrógeno.
Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado conlleva un mayor riesgo de eventos trombóticos venosos y eventos tromboembólicos como trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, en comparación con su no uso. El aumento del riesgo es mayor durante el primer año de uso en una mujer que inicia un AOC por primera vez. Sin embargo, este aumento del riesgo es menor que el riesgo de episodios trombóticos y tromboembolismo venoso asociados con el embarazo, que se estima en 60 casos por 100.000 embarazadas. mujer años. El tromboembolismo venoso es mortal en el 1-2% de los casos.
Los estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de tromboembolismo venoso en usuarias de AOC bajos en estrógenos (AOC)
El riesgo (incidencia) absoluto global de TEV para los anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel con 30 mcg de etinilestradiol es de aproximadamente 20 casos por 100.000 mujeres-año de uso.
Toda esta información debe tenerse en cuenta a la hora de prescribir. Al considerar la elección del método o métodos anticonceptivos, se debe tener en cuenta toda la información anterior.
Muy raramente, se han notificado casos de trombosis de otras áreas vasculares, por ejemplo, arterias o venas hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, en mujeres que toman AOC. No hay consenso de que la ocurrencia de estos eventos esté asociada con el uso de anticonceptivos orales combinados.
Los síntomas de la trombosis arterial o venosa pueden incluir: dolor y / o hinchazón en una pierna; dolor severo repentino en el pecho, irradiado o no al brazo izquierdo; dificultad para respirar repentina; tos que comienza repentinamente; dolor de cabeza inusual, severo y prolongado; pérdida repentina parcial o total de la visión; diplopía; dificultad para hablar o afasia; mareo; colapso con o sin convulsión focal; debilidad o entumecimiento marcado que afecta repentinamente a un lado o parte del cuerpo; alteraciones motoras; abdomen agudo.
El riesgo de tromboembolismo (venoso y / o arterial) aumenta con:
- la edad;
- el hábito de fumar;
- obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg / m2);
- dislipoproteinemia;
- hipertensión;
- defecto de la válvula cardíaca;
- fibrilación auricular;
- inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier operación de pierna o traumatismo severo. En estas circunstancias se recomienda dejar de tomar el anticonceptivo oral combinado (en el caso de cirugía electiva, que aumenta el riesgo de trombosis) al menos 4 semanas antes de la operación y reanudarlo no antes de 2 semanas después de la recuperación completa.
- un parto reciente o un aborto en el segundo trimestre: dado que el período inmediatamente posterior al parto se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo, los AOC no deben iniciarse antes de los 28 días posteriores al parto en una mujer que no está amamantando o después de un aborto en el segundo trimestre. .
Trombosis arterial y tromboembolia
El uso de AOC aumenta el riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales.
Los episodios notificados incluyen infarto de miocardio y eventos cerebrovasculares (accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico, accidente isquémico transitorio). Para obtener información sobre la trombosis vascular de la retina, consulte la sección "Lesiones oculares".
El riesgo de episodios arteriales trombóticos y tromboembólicos aumenta aún más en mujeres con factores de riesgo subyacentes.
Se debe tener precaución al prescribir AOC a mujeres con factores de riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos.
No existe consenso sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso.
Se debe considerar el aumento del riesgo de tromboembolismo durante el puerperio (para más información, ver sección 4.6).
Otras afecciones médicas que se han asociado con eventos adversos circulatorios incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.
Un aumento en la frecuencia o gravedad de las migrañas mientras se usa un AOC (que puede ser prodrómico de un evento cerebrovascular) puede ser una razón para dejar de tomar el AOC inmediatamente.
Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial incluyen resistencia a la proteína C activada, hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).
Al considerar la relación riesgo / beneficio, los médicos deben tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una condición clínica puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de AOC.
CÁNCERES
Carcinoma de órganos reproductores y mama.
El factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino es la infección persistente por virus del papiloma humano.
En algunos estudios epidemiológicos se ha informado de un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino (neoplasia intraepitelial cervical y cáncer de cuello uterino invasivo) en mujeres en tratamiento a largo plazo con AOC; sin embargo, todavía no existe consenso sobre hasta qué punto este hallazgo es atribuible a efectos de confusión debidos al comportamiento sexual y otros factores como el virus del papiloma humano (VPH).
Los factores de riesgo involucrados en el desarrollo del cáncer de mama incluyen edad avanzada, antecedentes familiares, obesidad, nuliparidad y edad avanzada para el primer embarazo a término.
Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos encontró que las mujeres que actualmente usan AOC tienen un riesgo relativo ligeramente mayor de cáncer de mama (RR = 1,24) y que el aumento del riesgo desaparece gradualmente durante los próximos 10 años. Dado que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el número adicional de cánceres de mama diagnosticados en mujeres que toman o recientemente tomaron un anticonceptivo oral combinado es bajo en comparación con el riesgo de cáncer de mama. Se presenta durante toda la vida de la mujer.
En caso de hemorragia genital anormal no diagnosticada, se indican las medidas de diagnóstico adecuadas.
Neoplasia hepática
Rara vez se han notificado tumores hepáticos benignos y, incluso más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman AOC. En casos aislados, estos tumores han provocado una hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. Si una mujer que toma un anticonceptivo oral combinado desarrolla dolor abdominal superior intenso, agrandamiento del hígado o signos que sugieran hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de cáncer de hígado al hacer el diagnóstico.
OTRAS CONDICIONES
Enfermedad cerebrovascular
Se ha demostrado que los AOC aumentan el riesgo de episodios cerebrovasculares (ictus trombótico y hemorrágico). El riesgo es mayor entre las mujeres hipertensas mayores de 35 años y también entre las fumadoras.
Se ha demostrado que la hipertensión es un factor de riesgo tanto para las usuarias de anticonceptivos como para las mujeres no anticonceptivas para ambos tipos de accidente cerebrovascular, mientras que fumar parece aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico.
Función del hígado
Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del tratamiento con AOC hasta que los marcadores de la función hepática hayan vuelto a la normalidad. El regreso de la ictericia colestásica ya presente en el embarazo o durante el tratamiento con esteroides sexuales anteriores requiere tratamiento. Interrupción del anticonceptivo oral combinado.
Las mujeres con antecedentes de colestasis relacionada con AOC o las mujeres que desarrollan colestasis durante el embarazo tienen más probabilidades de experimentar esta afección cuando usan AOC.
Estos pacientes deben ser monitoreados de cerca y, si la colestasis reaparece, se debe suspender el AOC.
Las alteraciones agudas y crónicas de la función hepática pueden requerir la interrupción del AOC hasta que la función hepática haya vuelto a la normalidad.
Lesiones oculares
Se han notificado casos de trombosis retiniana durante el uso de AOC. Si hay una pérdida total o parcial inexplicable de la visión, la aparición de proptosis o diplopía, edema papilar o lesiones vasculares de la retina, se debe interrumpir el uso de anticonceptivos orales combinados. y la causa debe evaluarse de inmediato.
Migraña
La aparición o exacerbación de la migraña o el desarrollo de cefalea con características recurrentes, persistentes y graves, constituyen situaciones que requieren la suspensión del AOC y la evaluación de la causa.
Las mujeres con migraña (especialmente migraña con aura) que toman AOC pueden tener un mayor riesgo de accidente cerebrovascular (ver sección 4.3).
Angioedema
Los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema, particularmente en mujeres con angioedema hereditario.
Efectos sobre el metabolismo de lípidos y carbohidratos
Se ha registrado intolerancia a la glucosa en pacientes que usan AOC. Aunque los AOC pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia de la necesidad de ajustar el régimen de tratamiento en pacientes diabéticos que usan anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, los pacientes con diabetes o intolerancia a la glucosa deben ser controlados de cerca mientras toman el AOC (ver sección 4.4).
Un pequeño porcentaje de mujeres al tomar un AOC experimenta cambios en los valores de lípidos. En mujeres con dislipidemia no controlada, se debe considerar un método anticonceptivo no hormonal. Puede ocurrir hipertrigliceridemia persistente en una pequeña proporción de mujeres que usan un anticonceptivo oral combinado. El aumento de los triglicéridos plasmáticos en las usuarias de AOC puede provocar pancreatitis y otras complicaciones.
El estrógeno aumenta las lipoproteínas plasmáticas de alta densidad (colesterol HDL), mientras que se ha informado una disminución del colesterol HDL con muchos progestágenos.
Algunos progestágenos pueden elevar las concentraciones de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y pueden dificultar el control de la hiperlipidemia.
El efecto resultante de un anticonceptivo oral combinado depende del equilibrio obtenido entre los efectos de dosis únicas de estrógeno y progestágeno, así como de la naturaleza y cantidad total de progestágeno utilizado en el anticonceptivo. El contenido de ambas hormonas debe tenerse en cuenta al seleccionar del anticonceptivo oral combinado.
Se debe seguir de cerca a las mujeres que reciben tratamiento por hiperlipidemia si optan por utilizar AOC.
Niveles de folato
Los niveles séricos de folato pueden reducirse mediante la terapia anticonceptiva oral combinada. Esto puede tener importancia clínica si la mujer queda embarazada poco después de suspender el AOC.
Retención de líquidos
Los AOC se deben prescribir con precaución a las mujeres cuyas afecciones médicas pueden verse agravadas por la retención de líquidos.
Presión arterial
El uso de anticonceptivos orales está contraindicado en mujeres con presión arterial alta o con enfermedad renal o relacionada con la hipertensión o con antecedentes de presión arterial alta (ver sección 4.3).
Aunque se ha informado de un pequeño aumento de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, rara vez se produce un aumento clínicamente relevante de la presión arterial. No se ha establecido una relación entre el uso de AOC y la hipertensión. Sin embargo, si se produce hipertensión clínicamente significativa durante el uso de un AOC, el médico debe, como precaución, dejar de tomar el AOC y tratar la hipertensión.
Patologías del intestino
Se han notificado casos de enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa en asociación con el uso de anticonceptivos orales combinados.
Trastornos de la esfera emocional
Las mujeres que padecen depresión mental significativa mientras toman AOC deben interrumpir el tratamiento y utilizar un método anticonceptivo alternativo para determinar si este síntoma está relacionado con el fármaco. ocurre una depresión severa.
Sangrado irregular
Puede ocurrir sangrado irregular (manchado o sangrado intermenstrual) mientras se toma cualquier AOC, especialmente en los primeros meses de tratamiento. Por lo tanto, la evaluación de cualquier sangrado vaginal irregular solo es significativa después de una fase de estabilización de aproximadamente 3 ciclos de tratamiento.
Si el sangrado irregular persiste o se produce después de ciclos previamente regulares, se debe considerar una etiología no hormonal y se deben implementar las medidas de diagnóstico adecuadas, incluido el legrado, para descartar una enfermedad maligna o un embarazo.
En algunas mujeres, es posible que no se produzca hemorragia por deprivación durante el intervalo sin píldora. Si se ha tomado el AOC como se describe en la sección 4.2, es poco probable que se haya establecido el embarazo. No se ha tomado correctamente el AOC o si no se han tomado dos hemorragias por deprivación ocurrido, se debe descartar un embarazo antes de continuar tomando el AOC.
Ocasionalmente, puede ocurrir cloasma mientras se toman AOC, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico; los pacientes con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o la radiación ultravioleta.
Se ha informado la aparición o empeoramiento de las afecciones enumeradas a continuación tanto durante el embarazo como mientras tomaba AOC; sin embargo, no hay evidencia concluyente con respecto a la correlación entre estas afecciones y los AOC: ictericia y / o prurito por colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, sistémica lupus eritematoso, síndrome urémico-hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, hipoacusia por otosclerosis.
Uso pediátrico
Se ha establecido la seguridad y eficacia de los AOC en mujeres en edad reproductiva, por lo que el uso de estos fármacos antes de la menarquia está contraindicado.
Uso geriátrico
Los AOC no están indicados en mujeres posmenopáusicas.
REDUCCIÓN O PÉRDIDA DE EFECTIVIDAD
La eficacia de los AOC puede disminuir en caso de olvidar tomar comprimidos (ver sección 4.2 "Toma irregular de comprimidos"), en caso de vómitos y / o diarrea (ver sección 4.2. "Recomendaciones en caso de vómitos y / o diarrea") o tomando otros medicamentos al mismo tiempo (ver sección 4.5).
Las preparaciones de Hypericum perforatum no deben tomarse concomitantemente con medicamentos que contengan anticonceptivos orales, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína debido al riesgo de disminución de los niveles plasmáticos y disminución de la eficacia terapéutica de los anticonceptivos orales, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ( ver sección 4.5).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
INTERACCIONES
La interacción con otros fármacos que produzca un mayor aclaramiento de las hormonas sexuales puede provocar hemorragia intermenstrual o reducir la eficacia del anticonceptivo oral.
Sustancias que pueden disminuir las concentraciones séricas de etinilestradiol:
Asociaciones contraindicadas
Ritonavir: riesgo de reducción de la eficacia anticonceptiva debido a la disminución de los niveles plasmáticos de estrógeno.
Asociaciones no recomendadas
Inductores enzimáticos: anticonvulsivos (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina), rifabutina, rifampicina, griseofulvina, dexametasona, topiramato, fenilbutazona: riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva debido a un aumento del metabolismo hepático durante el tratamiento y durante el ciclo posterior a la suspensión del tratamiento.
Modafinilo: riesgo de reducción de la eficacia anticonceptiva durante el tratamiento y durante el ciclo posterior a la interrupción del tratamiento.
Algunos inhibidores de la proteasa y probablemente también oxicarbamazepina, felbamato y nevirapina.
Hypericum perforatum (hierba de San Juan), probablemente por inducción de enzimas microsomales hepáticas.
Asociaciones a evaluar
Algunos antibióticos (por ejemplo, ampicilina, tetraciclina): riesgo de reducción de la eficacia anticonceptiva debido a la reducción de la circulación enterohepática de estrógenos.
Sustancias que pueden aumentar las concentraciones séricas de etinilestradiol:
- atorvastatina
- inhibidores competitivos de sulfatación en la pared gastrointestinal, como ácido ascórbico (vitamina C) y paracetamol (acetaminofén)
- Sustancias que inhiben las isoenzimas del citocromo P450 3A4 como indinavir, fluconazol, voriconazol y troleandomicina.
La troleandomicina puede aumentar el riesgo de colestasis intrahepática durante la coadministración con AOC.
El etinilestradiol puede interferir con el metabolismo de otros fármacos al inhibir las enzimas microsomales hepáticas o al inducir la conjugación hepática del fármaco, en particular la conjugación de glucurono o por otros mecanismos.
En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p. Ej., Ciclosporina, teofilina, corticosteroides) o disminuir (p. Ej., Lamotrigina, levotiroxina y valproato).
Las mujeres en tratamiento a corto plazo con uno o más medicamentos pertenecientes a cualquiera de las clases mencionadas deben adoptar temporalmente, además del anticonceptivo oral combinado, un método de barrera, durante toda la duración de la ingesta concomitante del medicamento y durante los 7 días siguientes. la interrupción de la terapia. En el caso de tratamiento con rifampicina, junto con el anticonceptivo oral combinado, se debe utilizar un método de barrera durante todo el tiempo de toma de rifampicina y durante 28 días después de suspender el tratamiento. Si la administración concomitante del fármaco continúa después de finalizar un paquete de AOC, se debe iniciar el siguiente paquete de AOC sin respetar el intervalo habitual sin comprimidos.
En caso de tratamiento a largo plazo con inductores de enzimas hepáticas, se recomienda aumentar la dosis de esteroides anticonceptivos. Si una dosis alta de anticonceptivo oral no está indicada o parece insatisfactoria o poco confiable, por ejemplo en caso de períodos irregulares, se debe recomendar el uso de otro método anticonceptivo.
Flunarizina: riesgo de galactorrea debido al aumento de la sensibilidad del tejido mamario a la prolactina debido a la acción de la flunarizina.
Las preparaciones de Hypericum perforatum no deben administrarse simultáneamente con anticonceptivos orales, ya que esto podría conducir a una pérdida de la eficacia anticonceptiva. Se han notificado embarazos no deseados y reanudación del ciclo menstrual. Esto se debe a la inducción de enzimas responsables del metabolismo de los fármacos desde Preparaciones a base de Hypericum perforatum. El efecto de inducción puede persistir durante al menos 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con productos de Hypericum perforatum.
EXÁMENES DE LABORATORIO
El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidas las pruebas bioquímicas de función hepática (reducción de bilirrubina y fosfatasa alcalina), tiroides (aumento de T3 total y T4 debido a un aumento de TBG, disminución de la absorción de resina de T3 libre) , suprarrenales (aumento del cortisol plasmático, aumento de la globulina transportadora de cortisol, disminución del sulfato de dehidroepiandrosterona) y renal (aumento de la creatinina plasmática y disminución del aclaramiento de creatinina), transporte de los niveles de proteínas plasmáticas, por ejemplo de globulina transportadora de corticosteroides y fracciones de lípidos / lipoproteínas, metabolismo de la glucosa, coagulación y fibrinólisis, disminución de los niveles séricos de folato. Los cambios generalmente se encuentran dentro del rango de los valores normales de laboratorio.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
El producto no está indicado durante el embarazo.
A diferencia del dietilestilbestrol, los datos clínicos actuales y los resultados de numerosos estudios epidemiológicos nos permiten considerar que se reduce el riesgo de malformaciones relacionadas con la administración de estrógenos al inicio del embarazo, solos o en combinación.
Además, los riesgos relacionados con la diferenciación sexual del feto (en particular de la mujer), que se han descrito con los primeros progestágenos altamente androgenomiméticos, no pueden extrapolarse a los progestágenos más recientes (como el utilizado en este medicamento), que son marcadamente menos, o nada en absoluto, androgenomiméticos.
En consecuencia, el descubrimiento de un embarazo en una paciente que toma una "combinación de estrógeno-progestágeno" no justifica el aborto.
Si se produce un embarazo mientras se usa el AOC, se debe interrumpir el tratamiento No hay evidencia concluyente de que los estrógenos y progestágenos contenidos en el AOC puedan dañar al feto si la concepción ocurre accidentalmente mientras se usa el AOC combinado (ver sección 4.3).
Hora de la comida
Los AOC pueden influir en la lactancia, ya que pueden reducir la cantidad y modificar la composición de la leche materna. Por tanto, se debe desaconsejar el uso de AOC hasta el final de la lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides, anticonceptivos y / o sus metabolitos pueden excretarse en leche, pero no hay evidencia de que esto afecte negativamente la salud del bebé.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han estudiado los efectos de LOETTE sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Existe un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) para todas las mujeres que utilizan un anticonceptivo oral combinado. Para obtener información sobre las diferencias en el riesgo trombótico entre los AOC, ver 4.4.
Se han notificado los siguientes efectos secundarios en mujeres que utilizan AOC:
Complicaciones relativamente raras que, sin embargo, requieren la interrupción del tratamiento.:
• accidentes tromboembólicos arteriales (en particular infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio);
• accidentes tromboembólicos venosos (flebitis, embolia pulmonar);
• hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias;
• hiperlipidemia (hipertrigliceridemia y / o hipercolesterolemia)
• mastodinia severa, mastopatía benigna;
• dolores de cabeza intensos e inusuales, migrañas, mareos, cambios en la visión;
• exacerbación de la epilepsia;
• carcinoma hepatocelular, ictericia colestásica, daño hepatocelular (p. Ej. Hepatitis, función hepática alterada);
• cloasma;
• neuritis óptica, trombosis vascular de la retina.
Complicaciones más comunes que generalmente no requieren la interrupción del tratamiento, pero para las cuales se puede considerar el uso de una combinación alternativa de anticonceptivos orales.:
• náuseas, dolores de cabeza leves, cambios de peso (aumento o disminución), irritabilidad, nerviosismo, pesadez en las piernas;
• sensibilidad en los senos, sensibilidad al tacto, agrandamiento, secreción,
• sangrado intermenstrual, cambios en el flujo vaginal, oligomenorrea, amenorrea, dismenorrea, cambios en la libido;
• Irritación ocular con el uso de lentes de contacto.
Casi nunca:
• trastornos de la piel (alopecia, acné, seborrea, hipertricosis, erupción cutánea, eritema nudoso, eritema multiforme)
• estado de ánimo deprimido
• vómitos y calambres abdominales
• reacciones de hipersensibilidad que incluyen casos muy raros de urticaria, angioedema y reacciones graves con síntomas respiratorios y circulatorios. Empeoramiento del lupus eritematoso sistémico
• empeoramiento de las venas varicosas
• sensación de hinchazón
• intolerancia a la glucosa y empeoramiento de la porfiria
• pancreatitis
• colitis isquémica
• litiasis biliar
• enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
• Disminución de los niveles séricos de folato.
Otros efectos secundarios que pueden ocurrir comúnmente:
• retención de líquidos / edema, cambios en el apetito (aumento o disminución), vaginitis, candidiasis
El uso de AOC se ha asociado con un mayor riesgo de:
• Eventos trombóticos arteriales y venosos y eventos tromboembólicos, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, trombosis venosa y embolia pulmonar.
• neoplasia intraepitelial cervical y cáncer de cuello uterino
• diagnóstico de cáncer de mama.
• Tumores hepáticos benignos (por ejemplo, hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).
Los AOC pueden empeorar la enfermedad de la vesícula biliar preexistente y pueden acelerar el desarrollo de esta enfermedad en mujeres previamente asintomáticas.
Efectos al suspender el tratamiento: amenorrea postratamiento.
Cuando se suspende el tratamiento, se puede observar amenorrea sin ovulación (que ocurre con mayor frecuencia en mujeres con irregularidades en el ciclo anterior). Por lo general, esto se resuelve de forma espontánea. Si esto continúa, se recomienda realizar investigaciones sobre la posibilidad de trastornos hipofisarios antes de cualquier prescripción adicional.
04.9 Sobredosis
Los síntomas de una sobredosis de AOC en adultos y niños incluyen náuseas, sensibilidad en los senos, confusión, dolor abdominal, somnolencia / fatiga; hemorragia por privación.
No existen antídotos específicos y cualquier tratamiento posterior debe ser sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: anticonceptivos orales sistémicos; asociaciones fijas de estrógeno-progestágeno.
Código ATC: G03AA07
Los AOC actúan suprimiendo las gonadotropinas. Aunque el mecanismo principal de esta acción es la inhibición de la ovulación, otras alteraciones incluyen el cambio en el moco cervical (que aumenta la dificultad de que los espermatozoides entren en el útero) y el cambio en el endometrio (que reduce la probabilidad de "planta").
Cuando los AOC se toman de manera constante y correcta, la tasa probable de falla es del 0,1%; sin embargo, en la práctica común, la tasa de fracaso de todos los anticonceptivos orales es del 5%. La eficacia de la mayoría de los métodos anticonceptivos depende de su uso correcto, y es más probable que falle el método si se olvidan los comprimidos anticonceptivos orales combinados.
Los siguientes beneficios no anticonceptivos relacionados con el uso de AOC están respaldados por estudios epidemiológicos que tienen formulaciones ampliamente utilizadas que contienen dosis superiores a 35 mg de etinilestradiol o 50 mcg de mestranol.
EFECTOS SOBRE EL CICLO MENSTRUAL
Mejora de la regularidad del ciclo menstrual.
Reducción de la pérdida de sangre y reducción de la incidencia de anemia ferropénica.
Disminución de la incidencia de dismenorrea.
EFECTOS RELACIONADOS CON LA "INHIBICIÓN" DE LA OVULACIÓN
Disminución de la incidencia de quistes ováricos funcionales.
Disminución de la incidencia de embarazos ectópicos.
OTROS EFECTOS
Disminución de la incidencia de fibroadenomas y enfermedad fibroquística de la mama.
Disminución de la incidencia de enfermedad inflamatoria pélvica aguda.
Disminución de la incidencia de cáncer de endometrio.
Disminución de la incidencia de cáncer de ovario.
Reducción de la gravedad del acné.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El levonorgestrel, en diversas formulaciones galénicas, se absorbe rápida y completamente.
El levonorgestrel sufre un "efecto de primer paso" mínimo y está casi completamente biodisponible después de la administración oral.
La vida media de eliminación de levonorgestrel en combinación con etinilestradiol es de aproximadamente 36 ± 13 horas en estado de equilibrio.
En suero, el levonorgestrel se une casi exclusivamente a proteínas y solo una pequeña fracción del fármaco está presente en forma libre.
El aumento de SHBG por un lado y el alto grado de afinidad de unión del levonorgestrel a esta proteína por otro son los principales factores responsables de la acumulación del fármaco en el suero, así como de la prolongación de la vida media de levonorgestrel.
El levonorgestrel se metaboliza principalmente por reducción, hidroxilación y conjugación a glucurónido y sulfato.
Los metabolitos de levonorgestrel se excretan en orina (43-45%) y heces (32%) con una vida media de aproximadamente 24 horas.
El etinilestradiol se absorbe rápida y casi completamente después de la administración oral. Debido a un fuerte "efecto de primer paso", la biodisponibilidad media del etinilestradiol es aproximadamente del 43%, con variaciones individuales significativas.
Después de la administración oral repetida, los niveles séricos de etinilestradiol aumentan en aproximadamente un 30-50%, alcanzando el estado estacionario en la segunda mitad de cada ciclo de tratamiento.
El etinilestradiol se une ampliamente a la albúmina (aproximadamente el 98%) pero no a la SHBG.
El etinilestradiol se excreta en un 28-54%, se metaboliza en la orina y aproximadamente un 30% en las heces.
La vida media de excreción renal de etinilestradiol asociada con levonorgestrel es de aproximadamente 18 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se realizaron estudios de toxicidad en animales para la evaluación del riesgo humano tanto en cada componente del preparado, etinilestradiol y levonorgestrel, como en su combinación.
Los estudios de toxicidad aguda no indicaron ningún riesgo de efectos secundarios agudos en caso de ingestión accidental de múltiplos de la dosis anticonceptiva diaria.
No se observaron efectos que pudieran indicar un riesgo inesperado para los seres humanos durante los estudios de tolerabilidad sistémica después de la administración repetida.
Los estudios de toxicidad a largo plazo con dosis repetidas para la evaluación de una posible actividad oncogénica no han mostrado potencial oncogénico en el caso de un uso terapéutico del preparado en el hombre. Sin embargo, se debe tener en cuenta que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento. de algunos tejidos y tumores dependientes de hormonas.
Los estudios de embriotoxicidad y teratogenicidad del etinilestradiol y la evaluación en animales de los efectos de la combinación sobre la fertilidad, el desarrollo fetal, la lactancia y el comportamiento reproductivo de la descendencia no indicaron riesgo de reacciones adversas en humanos tras el uso apropiado del producto. En caso de uso involuntario del producto después del inicio del embarazo, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Los estudios in vitro e in vivo realizados con etinilestradiol y levonorgestrel no revelaron potencial mutagénico.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa, celulosa microcristalina, polacrilina de potasio, estearato de magnesio, macrogol, hipromelosa, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo sintético, cera E (éster de etilenglicol de ácido montánico).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura inferior a 25 ° C lejos del calor y la humedad excesivos.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de PVC / aluminio
Caja de cartón
Embalaje:
Caja que contiene 1 caja calendario de 21 comprimidos recubiertos.
Caja que contiene 3 envases calendario de 21 comprimidos recubiertos.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ver sección 4.2.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71-04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 033161011 - envase de 1 blíster
AIC n. 033161023 - envase de 3 blísteres
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
23.07.2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de 26/02/2013
