Ingredientes activos: Lansoprazol
LIMPIDEX 15 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSIBLES
LIMPIDEX 30 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSIBLES
Los prospectos de Limpidex están disponibles para los tamaños de envase: - LIMPIDEX 15 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSIBLES, LIMPIDEX 30 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSIBLES
- LIMPIDEX 15 mg CÁPSULAS DURAS, LIMPIDEX 30 mg CÁPSULAS DURAS
¿Por qué se usa Limpidex? ¿Para qué sirve?
El principio activo de LIMPIDEX es lansoprazol, que es un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones reducen la cantidad de ácido que produce su estómago.
Su médico puede recetarle LIMPIDEX para las siguientes indicaciones:
- tratamiento de la úlcera duodenal y de estómago.
- Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo).
- Prevención de la esofagitis por reflujo.
- Tratamiento de la pirosis y la regurgitación ácida.
- Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori cuando se administra en combinación con terapia con antibióticos.
- Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o de estómago en pacientes que requieran un tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINE utilizados para el dolor o la inflamación).
- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.
Es posible que su médico le haya recetado LIMPIDEX para otra indicación o con una concentración diferente a la indicada en este prospecto.Siga las instrucciones de su médico para tomar su medicamento.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Limpidex
No tome LIMPIDEX
- Si es alérgico (hipersensible) al lansoprazol oa cualquiera de los demás componentes de LIMPIDEX.
- Si está tomando un medicamento que contenga el principio activo atazanavir (utilizado para tratar el VIH).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Limpidex
Informe a su médico si tiene una enfermedad hepática grave. Es posible que su médico deba ajustar la dosis.
Su médico puede realizar o haber realizado un examen adicional llamado endoscopia para diagnosticar su afección y / o descartar una enfermedad maligna.
Si se produce diarrea durante el tratamiento con LIMPIDEX, póngase en contacto con su médico de inmediato, ya que LIMPIDEX se ha asociado con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.
Si su médico le ha recetado LIMPIDEX además de otros medicamentos para tratar la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con medicamentos antiinflamatorios para tratar el dolor o enfermedades reumáticas: lea también detenidamente el prospecto de estos medicamentos.
Si está tomando LIMPIDEX a largo plazo (durante más de 1 año), es probable que su médico lo controle con regularidad. Debe informar cualquier síntoma y circunstancia nuevos y excepcionales siempre que vea al médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Limpidex?
Toma de LIMPIDEX con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes ingredientes activos, ya que LIMPIDEX puede afectar su acción:
- ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones).
- Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos).
- Teofilina (utilizada para tratar el asma).
- Tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).
- Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas).
- Antiácidos (utilizados para tratar la acidez estomacal o la regurgitación ácida).
- Sucralfato (utilizado para curar úlceras).
- Hierba de San Juan (hipérico perforado) (utilizado para tratar la depresión leve).
Toma de LIMPIDEX con alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados, debe tomar LIMPIDEX al menos 30 minutos antes de comer.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia o existe la posibilidad de que esté embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En ocasiones, los pacientes que toman LIMPIDEX presentan efectos secundarios como mareos, vértigo, fatiga y alteraciones visuales.
Si experimenta efectos secundarios como estos, debe tener cuidado ya que su capacidad de atención puede disminuir.
Usted es el único responsable de decidir si está en condiciones de conducir un vehículo motorizado o realizar otras tareas que requieran "mayor concentración". El uso de medicamentos es un factor que puede reducir la capacidad de realizar estas acciones de manera segura. Debido a sus efectos o efectos secundarios. efectos.
Las descripciones de estos efectos se pueden encontrar en otros párrafos.
Lea toda la información de este folleto como guía.
Si no está seguro de algo, hable con su médico, enfermera o farmacéutico.
Información importante sobre algunos de los componentes de LIMPIDEX
LIMPIDEX contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que padece una "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
LIMPIDEX contiene aspartamo. El aspartamo es una fuente de fenilalanina que puede ser peligrosa para las personas con fenilcetonuria.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Limpidex: Posología
Coloque la tableta en su lengua y chúpela lentamente. El comprimido se disuelve rápidamente en la boca, liberando los microgránulos que deben tragarse sin masticarlos. También puede tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Su médico también puede indicarle que tome el comprimido con una jeringa si tiene serias dificultades para tragar.
Debe seguir las instrucciones a continuación si lo toma con una jeringa.
Es importante que se pruebe cuidadosamente la idoneidad de la jeringa elegida:
- retire el émbolo de la jeringa (al menos una jeringa de 5 ml para una tableta de 15 mg y 10 ml para una tableta de 30 mg).
- Coloque la tableta en la jeringa.
- Vuelva a colocar el émbolo en la jeringa.
- Para la tableta de 15 mg: extraiga 4 ml de agua del grifo en la jeringa.
- Para la tableta de 30 mg: extraiga 10 ml de agua del grifo en la jeringa.
- Dé la vuelta a la jeringa y extraiga 1 ml adicional de aire.
- Agite la jeringa suavemente durante 10-20 segundos hasta que la tableta se disuelva.
- El contenido se puede vaciar directamente en la boca.
- Vuelva a llenar la jeringa con 2-5 ml de agua del grifo para vaciar completamente la jeringa en su boca.
Si toma LIMPIDEX una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores resultados si toma LIMPIDEX a primera hora de la mañana.
Si toma LIMPIDEX dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda dosis por la noche.
La dosis de LIMPIDEX depende de su afección. Las dosis habituales de LIMPIDEX para adultos se indican a continuación. En ocasiones, su médico le recetará una dosis diferente y le dirá cuánto tiempo debe durar el tratamiento.
Tratamiento de la pirosis y la regurgitación ácida: un comprimido bucodispersable de 15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, debe informar a su médico. Si los síntomas no se alivian en 4 semanas, comuníquese con su médico.
Tratamiento de la úlcera duodenal: un comprimido bucodispersable de 30 mg al día durante 2 semanas.
Tratamiento de la úlcera de estómago: un comprimido bucodispersable de 30 mg al día durante 4 semanas.
Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): un comprimido bucodispersable de 30 mg al día durante 4 semanas.
Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: un comprimido bucodispersable de 15 mg al día, su médico puede ajustar la dosis a un comprimido bucodispersable de 30 mg al día.
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: la dosis habitual es un comprimido bucodispersable de 30 mg en combinación con dos antibióticos diferentes por la mañana y un comprimido bucodispersable de 30 mg en combinación con dos antibióticos diferentes por la noche. El tratamiento será diario durante 7 días.
Las combinaciones de antibióticos recomendadas son:
- 30 mg de LIMPIDEX junto con 250-500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina
- 30 mg de LIMPIDEX mg junto con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol
Si está tratando su infección porque tiene una "úlcera, es probable que la úlcera no reaparezca si la infección se trata con éxito. Para obtener los mejores resultados de esta terapia, tome el medicamento a la hora programada y no olvide nunca un dosis.
Tratamiento de la úlcera duodenal o de estómago en pacientes que requieran tratamiento continuo con AINE: un comprimido bucodispersable de 30 mg al día durante 4 semanas.
Prevención de la úlcera duodenal o de estómago en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINE: un comprimido bucodispersable de 15 mg al día, el médico puede ajustar la dosis a un comprimido bucodispersable de 30 mg al día.
Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis inicial habitual es de dos, incluidos 30 mg bucodispersables cada día, luego, en función de su respuesta a LIMPIDEX, su médico decidirá cuál es la mejor dosis para usted.
Uso en niños
LIMPIDEX no debe administrarse a niños.
Tome el medicamento exactamente como le indicó su médico. Si no está seguro de cómo tomar el medicamento, consulte a su médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Limpidex
Si toma más LIMPIDEX del que debiera
Si toma más LIMPIDEX del que le han indicado, consulte a su médico de inmediato.
Si olvidó tomar LIMPIDEX
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que esté demasiado cerca de su próxima dosis. Si esto sucede, no tome la dosis olvidada y tome el resto de los comprimidos como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.
Si deja de tomar LIMPIDEX
No deje de tomar el tratamiento antes de tiempo si sus síntomas han mejorado. Es posible que su afección no se cure por completo y que reaparezca si el período de tratamiento no finaliza.
Si tiene más preguntas sobre el uso de LIMPIDEX, consulte a su médico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Limpidex?
Como todos los medicamentos, LIMPIDEX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100 pacientes)
- Dolor de cabeza, mareos.
- Diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas, gases (flatulencia), boca o garganta seca o inflamada.
- Erupción cutánea, picazón.
- Cambios en las pruebas de función hepática.
- Cansancio.
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
- Depresión.
- Dolor en las articulaciones y músculos.
- Retención de agua o hinchazón.
- Cambios en el recuento de glóbulos rojos.
Los siguientes efectos adversos son raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
- Fiebre.
- Inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, alteraciones visuales, mareos.
- Cambio en el sentido del gusto, pérdida del apetito, inflamación de la lengua (glositis).
- Reacciones cutáneas como sensación de ardor u hormigueo debajo de la piel, hematomas, enrojecimiento y sudoración excesiva.
- Sensibilidad a la luz.
- Perdida de cabello
- Sensación de hormigueo en la piel (parestesia), temblor.
- Anemia (palidez).
- Problemas de riñon.
- Pancreatitis
- Inflamación del hígado (puede aparecer piel u ojos amarillos).
- Hinchazón de las mamas en los hombres, impotencia.
- Candidiasis (infección por hongos, puede afectar la piel o las membranas mucosas).
- Angioedema; debe consultar a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.
Los siguientes efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Reacciones de hipersensibilidad graves, incluido el shock. Los síntomas de las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón y, a veces, descenso de la presión arterial.
- Inflamación de la boca (estomatitis).
- Colitis (inflamación del colon).
- Cambios en los valores de laboratorio como los niveles de sodio, colesterol y triglicéridos.
- Reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, formación de ampollas, inflamación grave y pérdida de piel.
- En muy raras ocasiones, LIMPIDEX puede provocar una reducción del número de glóbulos blancos y, por tanto, puede disminuir la resistencia a las infecciones. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y un deterioro severo de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta / faringe / boca o problemas urinarios, consulte a su médico de inmediato. Se le realizará un análisis de sangre para verificar para detectar posibles síntomas reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis).
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico.
Caducidad y retención
Mantenga LIMPIDEX fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice LIMPIDEX después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar por encima de 25 ° C. Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene LIMPIDEX
El ingrediente activo es lansoprazol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carbonato de magnesio, hidroxipropilcelulosa ligeramente sustituida, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio, talco, manitol, ácido metacrílico-copolímero de etilacrilato (1: 1) en dispersión al 30%, dispersión de poliacrilato al 30%, macrogliceril en dispersión al 30%. monoestearato, polisorbato 80, citrato de trietilo, ácido cítrico anhidro, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172), crospovidona, aroma de fresa, aspartamo, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de LIMPIDEX y contenido del envase
Los comprimidos bucodispersables de LIMPIDEX son de color blanco a blanco amarillento con puntos de color naranja a marrón oscuro. Cada comprimido bucodispersable contiene gránulos gastrorresistentes de color naranja a marrón oscuro.
LIMPIDEX 15 mg comprimidos bucodispersables - 14 y 28 comprimidos bucodispersables
LIMPIDEX 30 mg comprimidos bucodispersables - 14 y 28 comprimidos bucodispersables
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DISPERSIBLES LIMPIDEX GOLD
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de lansoprazol.
Cada comprimido bucodispersable contiene 30 mg de lansoprazol.
Excipiente (s)
Cada comprimido bucodispersable de 15 mg contiene 15 mg de lactosa y 4,5 mg de aspartamo.
Cada comprimido bucodispersable de 30 mg contiene 30 mg de lactosa y 9,0 mg de aspartamo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
LIMPIDEX 15 mg: comprimidos bucodispersables de color blanco a blanco amarillento con puntos de color naranja a marrón oscuro. Cada comprimido bucodispersable contiene gránulos gastrorresistentes de color naranja a marrón oscuro.
LIMPIDEX 30 mg: Comprimidos bucodispersables de color blanco a blanco amarillento con puntos de color naranja a marrón oscuro. Cada comprimido bucodispersable contiene gránulos gastrorresistentes de color naranja a marrón oscuro.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
• Tratamiento de úlcera duodenal y gástrica.
• Tratamiento de la esofagitis por reflujo.
• Profilaxis de la esofagitis por reflujo.
• Erradicación de "Helicobacter pylori (H. pylori) administrado concomitantemente con la terapia antibiótica adecuada para el tratamiento de úlceras asociadas con H. pylori.
• Tratamiento de úlceras gástricas benignas y úlceras duodenales asociadas al uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes que requieran tratamiento continuo con AINE.
• Profilaxis de úlceras gástricas y duodenales asociadas con el uso de AINE en pacientes de riesgo que requieran tratamiento continuo (ver sección 4.2).
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática.
• Síndrome de Zollinger-Ellison.
04.2 Posología y forma de administración
Para un efecto óptimo, LIMPIDEX debe tomarse una vez al día por la mañana, excepto cuando se usa para "erradicar"H. pylori cuando el tratamiento deba administrarse dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche.
LIMPIDEX debe tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas (ver sección 5.2).
LIMPIDEX tiene sabor a fresa y debe colocarse en la lengua y chuparse lentamente.
El comprimido se dispersa rápidamente en la boca, liberando los microgránulos gastroprotegidos que se ingieren con la saliva del paciente.
Alternativamente, la tableta se puede tragar entera con un vaso de agua.
Los comprimidos bucodispersables pueden dispersarse en una pequeña cantidad de agua y administrarse a través de una sonda nasogástrica o una jeringa oral.
Tratamiento de la úlcera duodenal.
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante 2 semanas. En los pacientes que no han sanado por completo en este período, el tratamiento se continúa con la misma dosis durante otras dos semanas.
Tratamiento de la úlcera gástrica
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante 4 semanas. Por lo general, la úlcera se cura en cuatro semanas, pero en pacientes que no se curan por completo en este período, el tratamiento se puede continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas.
Esofagitis por reflujo
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante 4 semanas. En pacientes que no hayan sanado completamente en este período, el tratamiento puede continuarse con la misma dosis durante otras 4 semanas.
Profilaxis de la esofagitis por reflujo
15 mg una vez al día. La dosis se puede aumentar hasta 30 mg por día según sea necesario.
Erradicación de "Helicobacter pylori
Al seleccionar la terapia de combinación adecuada, se deben considerar las pautas oficiales locales con respecto a la resistencia bacteriana, la duración del tratamiento (más comúnmente 7 días, pero a veces hasta 14 días) y el uso apropiado de agentes antibacterianos.
La dosis recomendada es de 30 mg de LIMPIDEX 2 veces al día durante 7 días en combinación con uno de los siguientes medicamentos:
• claritromicina 250-500 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día
• claritromicina 250 mg dos veces al día + metronidazol 400-500 mg dos veces al día
Tasas de erradicación del "H. pylori se obtienen hasta un 90% cuando se combina claritromicina con LIMPIDEX y amoxicilina o metronidazol.
Seis meses después de un tratamiento de erradicación exitoso, el riesgo de reinfección es bajo y, por lo tanto, es poco probable que se repita.
También se examinó el uso de una terapia combinada que incluía lansoprazol 30 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día y metronidazol 400-500 mg dos veces al día. Se observaron tasas de erradicación más bajas usando esta combinación versus regímenes que usan claritromicina Esta combinación puede ser adecuada para aquellos que no puede tomar claritromicina como parte de la terapia de erradicación cuando las tasas de resistencia local al metronidazol son bajas.
Tratamiento de úlceras gástricas benignas y úlceras duodenales asociadas con el uso de AINE en pacientes que requieren un tratamiento continuado con AINE.
30 mg una vez al día durante cuatro semanas. En pacientes que no han sanado por completo, el tratamiento puede continuarse durante otras cuatro semanas. Para los pacientes en riesgo o con úlceras difíciles de curar, probablemente se deba extender el tratamiento y / o usar una dosis más alta.
Profilaxis de úlceras gástricas y duodenales asociadas con el uso de AINE (edad> 65 años o antecedentes de úlcera gástrica o duodenal) que requieren tratamiento prolongado con AINE
15 mg una vez al día. Si el tratamiento no tiene éxito, se debe utilizar la dosis de 30 mg una vez al día.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática
La dosis recomendada es de 15 mg o 30 mg por día. El alivio de los síntomas se logra rápidamente. Se debe considerar un ajuste de dosis individual.Si los síntomas no se resuelven en 4 semanas con una dosis diaria de 30 mg, se recomiendan más pruebas.
Síndrome de Zollinger-Ellison
La dosis inicial recomendada es de 60 mg una vez al día. La dosis debe ajustarse individualmente y el tratamiento debe prolongarse durante el tiempo necesario. Se han utilizado dosis diarias de hasta 180 mg. Si la dosis diaria requerida excede los 120 mg, debe administrarse en dos dosis divididas.
Función hepática o renal alterada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Los pacientes con enfermedad hepática moderada o grave deben ser controlados regularmente y se recomienda una reducción del 50% en la dosis diaria (ver secciones 4.4 y 5.2).
Personas mayores
Debido al aclaramiento reducido de lansoprazol en los ancianos, puede ser necesario un ajuste de la dosis en función de las necesidades individuales. No se debe exceder una dosis diaria de 30 mg en los ancianos, a menos que existan indicaciones clínicas convincentes.
Niños
No se recomienda el uso de LIMPIDEX en niños porque los datos clínicos son limitados (ver también sección 5.2).
Debe evitarse el tratamiento de niños menores de un año, ya que los datos disponibles no han mostrado ningún beneficio en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir (ver sección 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Al igual que con otros tratamientos antiulcerosos, se debe excluir la posibilidad de tumores gástricos malignos cuando se trata una úlcera gástrica con lansoprazol porque el lansoprazol puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico.
Lansoprazol debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción hepática moderada y grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Se puede esperar que la disminución de la acidez gástrica debida al lansoprazol provoque un aumento en la cantidad gástrica de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con lansoprazol puede aumentar levemente el riesgo de infecciones gastrointestinales causadas por salmonella y campylobacter.
En pacientes con úlceras gastro-duodenales, se debe considerar la posibilidad de infección. H. pylori como factor etiológico.
Si se usa lansoprazol en combinación con antibióticos para la terapia de erradicaciónH.. pylori, entonces también debe seguir las instrucciones para usar estos antibióticos.
Debido a los datos de seguridad limitados para los pacientes en tratamiento de mantenimiento durante más de 1 año, se debe realizar una revisión regular del tratamiento y una evaluación completa del beneficio / riesgo en estos pacientes.
Muy raramente se han notificado casos de colitis en pacientes que toman lansoprazol. Por tanto, en caso de diarrea grave y / o persistente, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
El tratamiento para la prevención de las úlceras pépticas de los pacientes que necesitan un tratamiento continuado con AINE debe limitarse a los pacientes de alto riesgo (por ejemplo, hemorragia gastrointestinal previa, perforación o úlcera, edad avanzada, uso concomitante de medicamentos que aumentan la posibilidad de reacciones adversas gastrointestinales superiores [ por ejemplo, corticosteroides o anticoagulantes], presencia de un factor comórbido grave o uso prolongado de AINE a las dosis máximas recomendadas).
LIMPIDEX contiene lactosa, por lo tanto, no es adecuado para sujetos con deficiencia de lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa.
Los comprimidos contienen aspartamo, fuente de fenilalanina, por lo que están contraindicados en casos de fenilcetonuria.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Efectos del lansoprazol con otros fármacos
Medicamentos cuya absorción depende del pH.
El lansoprazol puede interferir con la absorción de fármacos donde el pH gástrico es crítico para su biodisponibilidad.
Atazanavir
Un estudio mostró que la coadministración de lansoprazol (60 mg una vez al día) con atazanavir 400 mg a voluntarios sanos provocó una disminución sustancial de la exposición a atazanavir (aproximadamente un 90% de disminución en el AUC y la Cmáx). Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir (ver sección 4.3).
Ketoconazol e itraconazol
La absorción de ketoconazol e itraconazol en el tracto gastrointestinal aumenta con la presencia de ácido gástrico. La administración de lansoprazol puede causar concentraciones subterapéuticas de ketoconazol e itraconazol y debe evitarse la combinación.
Digoxina
La coadministración de lansoprazol y digoxina puede conducir a un aumento de los niveles plasmáticos de digoxina. Por tanto, se deben monitorizar los niveles plasmáticos de digoxina y ajustar la dosis de digoxina, si es necesario, al iniciar o finalizar el tratamiento con lansoprazol.
Medicamentos metabolizados por las enzimas P450
El lansoprazol puede aumentar las concentraciones plasmáticas de fármacos metabolizados por CYP3A4. Se recomienda precaución al combinar lansoprazol con fármacos metabolizados por esta enzima y que tienen una ventana terapéutica estrecha.
Teofilina
El lansoprazol reduce las concentraciones plasmáticas de teofilina, lo que puede disminuir el efecto clínico esperado para esa dosis. Se recomienda precaución al combinar los dos medicamentos.
Tacrolimus
La coadministración de lansoprazol aumenta las concentraciones plasmáticas de tacrolimus (un sustrato de CYP3A y P-gp). La exposición al lansoprazol aumentó la exposición media a tacrolimus hasta en un 81%.
Se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de tacrolimus al inicio y al final del tratamiento concomitante con lasoprazol.
Medicamentos transportados por glicoproteína P
Se ha observado que el lansoprazol inhibe el transporte de la proteína P-glicoproteína, (P-gp) in vitro.
Se desconoce la relevancia clínica.
Efectos de otros fármacos sobre lansoprazol
Fármacos que inhiben CYP2C19
Fluvoxamina
Se debe considerar una reducción de la dosis cuando se combina lansoprazol con el inhibidor de CYP2C19 fluvoxamina. Las concentraciones plasmáticas de lansoprazol aumentan hasta 4 veces.
Fármacos que inducen CYP2C19 y CYP3A4
Enzimas inductoras que afectan a CYP2C19 y CYP3A4 como la rifampicina y la hierba de San Juan (Hypericum perforado) puede reducir notablemente las concentraciones plasmáticas de lansoprazol.
Otros
Sucralfato / antiácidos
El sucralfato / antiácidos pueden disminuir la biodisponibilidad de lansoprazol. Por lo tanto, lansoprazol debe tomarse al menos una hora antes de tomar estos medicamentos.
No se ha demostrado una interacción clínicamente significativa de lansoprazol con fármacos antiinflamatorios no esteroideos, aunque no se han realizado estudios formales de interacción.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos a lansoprazol. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal.
Por tanto, no se recomienda el uso de lansoprazol durante el embarazo.
Hora de la comida
Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna humana. Los estudios en animales han demostrado que lansoprazol se excreta en la leche.
La decisión sobre si continuar o interrumpir la lactancia o continuar o interrumpir el tratamiento con lansoprazol debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con lansoprazol para la mujer.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Pueden producirse reacciones adversas al medicamento como mareos, vértigo, alteraciones visuales y somnolencia (ver sección 4.8). En estas condiciones, la capacidad de reacción puede verse disminuida.
04.8 Efectos indeseables
Las frecuencias se definen como comunes (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,
04.9 Sobredosis
No se conocen efectos de sobredosis con lansoprazol en humanos (aunque es posible una baja toxicidad aguda) y, por lo tanto, no se pueden dar instrucciones de tratamiento.Sin embargo, se administraron dosis diarias de hasta 180 mg de lansoprazol por vía oral y hasta 90 mg de lansoprazol intravenoso. en ensayos clínicos sin efectos adversos significativos.
Consulte la sección 4.8 para conocer los posibles síntomas de sobredosis de lansoprazol.
Si se sospecha una sobredosis, se debe vigilar al paciente. Lansoprazol no se elimina de forma significativa por hemodiálisis. Si es necesario, se recomienda el vaciado gástrico, el carbón y la terapia sintomática.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la bomba de protones, código ATC: A02BC03
El lansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones gástrica. Inhibe la etapa final de la formación de ácido gástrico al inhibir la ATPasa H + / K + de las células parietales del estómago. La inhibición es dependiente de la dosis y reversible, y el efecto se aplica tanto a la secreción basal como a la estimulada de ácido gástrico. Lansoprazol se concentra en las células parietales y se activa en su ambiente ácido, donde reacciona con el grupo sulfhidrilo de la ATPasa H + / K + provocando la inhibición de la actividad enzimática.
Efecto sobre la secreción de ácido gástrico
El lansoprazol es un inhibidor específico de la célula parietal de la bomba de protones. Una sola dosis oral de 30 mg de lansoprazol inhibe la secreción de ácido gástrico estimulada por pentagastrina en aproximadamente un 80%. Después de la administración diaria repetida durante 7 días, se logra una inhibición de la secreción de ácido gástrico del 90%. Esto tiene un efecto correspondiente sobre la secreción. ácido. Una dosis oral única de 30 mg reduce la secreción basal en aproximadamente un 70% y, en consecuencia, los síntomas del paciente se alivian desde la primera dosis. Después de 8 días de administración repetida, la reducción es aproximadamente del 85%.El alivio rápido de los síntomas se logra con una cápsula (30 mg) al día, y la mayoría de los pacientes con úlcera duodenal se curan en 2 semanas, los pacientes con úlcera gástrica y esofagitis por reflujo en 4 semanas. Al reducir la acidez gástrica, el lansoprazol crea un entorno en el que los antibióticos adecuados pueden ser eficaces contra l "H. pylori.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El lansoprazol es un racemato de dos enantiómeros activos que se biotransforman en forma activa en el ambiente ácido de las células parietales Dado que el lansoprazol se inactiva rápidamente por el ácido gástrico, se administra por vía oral en formas gastroprotegidas para absorción sistémica.
Absorción y distribución
El lansoprazol presenta una alta biodisponibilidad (80-90%) con una dosis única. Los niveles plasmáticos máximos se producen entre 1,5 y 2,0 horas. La ingesta de alimentos ralentiza la tasa de absorción de lansoprazol y reduce la biodisponibilidad en aproximadamente un 50%. La unión a proteínas plasmáticas es del 97%.
Los estudios han demostrado que los gránulos de los comprimidos abiertos dan un AUC equivalente al de las cápsulas intactas si los gránulos se suspenden en una pequeña cantidad de zumo de naranja, manzana o tomate, se mezclan en una cucharada de puré de manzana o pera o se dispersan en una cucharada de yogur, pudín, queso de leche fermentada fresca También se ha demostrado un AUC equivalente para los gránulos suspendidos en el jugo de manzana administrados a través de una sonda nasogástrica.
Metabolismo y eliminación
El lansoprazol se metaboliza ampliamente en el hígado y los metabolitos se excretan por vía renal y biliar. El metabolismo de lansoprazol está principalmente catalizado por la enzima CYP2C19, que también contribuye al metabolismo. La vida media de eliminación plasmática varía de 1 a 2 horas después de dosis únicas o múltiples en voluntarios sanos No hay evidencia de acumulación después de dosis múltiples en voluntarios sanos. Se han identificado en plasma derivados de sulfona, sulfuro y 5-hidroxilo de lansoprazol. Estos metabolitos tienen muy poca o ninguna actividad antisecretora.
Un estudio con lansoprazol marcado con 14C indicó que aproximadamente un tercio de la radiación administrada se excreta en la orina y dos tercios se recuperan en las heces.
Farmacocinética en pacientes de edad avanzada
El aclaramiento de lansoprazol disminuye en los ancianos, con una vida media de eliminación aumentada de aproximadamente el 50% al 100%. Los niveles plasmáticos máximos no aumentan en los ancianos.
Farmacocinética en pacientes pediátricos
La evaluación de la farmacocinética en niños de 1 a 17 años mostró una exposición similar a la de los adultos con dosis de 15 mg para los que pesan menos de 30 kg y 30 mg para los que pesan más. Dosis de 17 mg / m2 de superficie corporal o 1 mg / kg El peso corporal, en bebés de 2-3 meses a 1 año de edad, resultó en una exposición al lansoprazol comparable a la de los adultos.
Se observó una mayor exposición a lansoprazol en adultos en lactantes menores de 2-3 meses de edad a dosis de 1,0 mg / kg y 0,5 mg / kg de peso corporal administradas como dosis única.
Farmacocinética en insuficiencia hepática
La exposición a lansoprazol se duplicó en pacientes con insuficiencia hepática leve y mucho más en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave.
Metabolizadores lentos CYP2C19
CYP2C19 está sujeto a poliformismo genético y el 2-6% de los sujetos, llamados metabolizadores lentos (PM), son homocigotos para el alelo CYP2C19 mutante y, por lo tanto, pierden la enzima CYP2C19 funcional. La exposición al lansoprazol es varias veces mayor en los MP que en los metabolizadores rápidos (ME).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad reproductiva o genotoxicidad.
En dos estudios de carcinogenicidad en ratas, lansoprazol causó hiperplasia de células ECL gástrica relacionada con la dosis y carcinoides de células ECL asociados con hipergastrinemia debido a la inhibición de la secreción ácida.
También se ha observado metaplasia intestinal, así como hiperplasia de células de Leydig y tumores benignos de células de Leydig. Se observó atrofia de retina después de 18 meses de tratamiento. Esto no se observó en monos, perros o ratones.
En estudios de carcinogenicidad en ratones, se desarrolló hiperplasia de células ECL gástricas relacionada con la dosis, así como tumores hepáticos y adenoma de la red testicular.
Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carbonato de magnesio, hidroxipropilcelulosa mal sustituida, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio, talco, manitol, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1: 1) en dispersión 30%, poliacrilato en dispersión al 30%, dispersión de poliacrilato al 30%, dispersión de poliacrilato al 30% citrato de trietilo, ácido cítrico anhidro, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172), crospovidona, aroma de fresa, aspartamo, estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años sin abrir y correctamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C. Almacenar en el paquete original.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
LIMPIDEX 15 mg comprimidos bucodispersables: caja de 14 comprimidos bucodispersables
LIMPIDEX 30 mg comprimidos bucodispersables: caja de 14 comprimidos bucodispersables
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LIMPIDEX 15 mg comprimidos bucodispersables - 14 comprimidos bucodispersables - AIC n. 028755078
LIMPIDEX 30 mg comprimidos bucodispersables - 14 comprimidos bucodispersables - AIC n. 028755092
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Autorización: agosto de 2002
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo de 2011
