Ingredientes activos: Paliperidona
INVEGA 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada
INVEGA 3 mg comprimidos de liberación prolongada
INVEGA 6 mg comprimidos de liberación prolongada
INVEGA 9 mg comprimidos de liberación prolongada
INVEGA 12 mg comprimidos de liberación prolongada
Indicaciones ¿Por qué se usa Invega? ¿Para qué sirve?
INVEGA contiene el principio activo paliperidona, que pertenece a la clase de fármacos antipsicóticos.
INVEGA se utiliza para tratar la esquizofrenia en adultos y adolescentes a partir de los 15 años.
La esquizofrenia es un trastorno cuyos síntomas incluyen: escuchar sonidos o voces, ver o sentir cosas que no están presentes, tener creencias erróneas o sospechar de una manera inusual, tener tendencia a estar aislado, hacer un habla incoherente y un aplanamiento conductual y emocional. con este trastorno también puede sentirse deprimido, ansioso, culpable o tenso.
INVEGA también se usa para tratar el trastorno esquizoafectivo en adultos.
El trastorno esquizoafectivo es una afección mental en la que una persona experimenta una combinación de síntomas de esquizofrenia (como se señaló anteriormente) además de los síntomas relacionados con los trastornos del estado de ánimo (excitación, tristeza, agitación, distracción, somnolencia, locuacidad, pérdida de interés en las actividades para dormir también). mucho o muy poco, comer demasiado o muy poco y pensamientos suicidas recurrentes) INVEGA puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y evitar que regresen.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Invega
No tome INVEGA
- si es alérgico a paliperidona, risperidona o cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Invega
- Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar INVEGA. Los pacientes con trastorno esquizoafectivo tratados con este medicamento deben ser controlados cuidadosamente para detectar un posible cambio de síntomas maníacos a depresivos.
- Este medicamento no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada con demencia que están siendo tratados con otros tipos de medicamentos similares pueden tener un mayor riesgo de accidente cerebrovascular o muerte (ver sección Posibles efectos adversos).
- Si tiene la enfermedad de Parkinson o demencia.
- Si alguna vez le han diagnosticado una enfermedad cuyos síntomas incluyen aumento de la temperatura y rigidez muscular (también llamado síndrome neuroléptico maligno).
- Si alguna vez ha tenido movimientos anormales de la lengua o la cara (discinesia tardía). Debe saber que estas dos últimas enfermedades pueden ser causadas por este tipo de medicamento.
- Si sabe que ha tenido niveles bajos de glóbulos blancos en el pasado (que pueden o no haber sido causados por otros medicamentos).
- Si es diabético o tiene predisposición a la diabetes.
- Si tiene una enfermedad cardíaca o está recibiendo tratamiento para una enfermedad cardíaca que tiende a bajar su presión arterial.
- Si padece epilepsia.
- Si tiene problemas para tragar, estómago o intestinos que reducen su capacidad para tragar o pasar los alimentos a través de las deposiciones normales.
- Si padece enfermedades asociadas a la diarrea.
- Si tiene problemas de riñón.
- Si tiene problemas de hígado.
- Si tiene una erección prolongada y / o dolorosa.
- Si tiene dificultades para controlar la temperatura corporal central o las condiciones de calor excesivo.
- Si tiene un nivel anormalmente elevado de la hormona prolactina en sangre o si tiene un posible tumor dependiente de prolactina.
- Si usted u otra persona de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos (trombos), ya que los medicamentos antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.
Si tiene alguna de estas afecciones, hable con su médico para que pueda evaluar si su dosis debe ajustarse o controlarse durante un período determinado.
Dado que en muy raras ocasiones se han observado cantidades peligrosamente bajas de un determinado tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones en la sangre en pacientes que toman INVEGA, es posible que su médico controle el recuento de glóbulos blancos.
INVEGA puede provocar aumento de peso.
Un aumento de peso significativo puede afectar negativamente a la salud. Su médico debe controlar su peso con regularidad. Dado que se ha observado diabetes mellitus o un empeoramiento de la diabetes mellitus preexistente en pacientes que toman INVEGA, el médico debe controlar los niveles elevados de azúcar en sangre. Los niveles de glucosa en sangre deben controlarse regularmente en pacientes con diabetes mellitus preexistente.
Durante una "operación ocular" debido a la opacidad del cristalino (cataratas), es posible que la pupila (el círculo negro en el centro del ojo) no aumente de tamaño según sea necesario. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la cirugía, lo que puede dañar el ojo. Si planea someterse a una cirugía ocular, asegúrese de informar a su oftalmólogo que está tomando este medicamento.
Niños y adolescentes
INVEGA no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 15 años para el tratamiento de la esquizofrenia.
INVEGA no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento del trastorno esquizoafectivo.
Esto se debe a que no se sabe si INVEGA es seguro o eficaz en estos grupos de edad.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Invega?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos.
Cuando este medicamento se toma con algunos medicamentos para el corazón que controlan el ritmo cardíaco o con otros medicamentos como antihistamínicos, antipalúdicos u otros antipsicóticos, pueden producirse anomalías en la función eléctrica del corazón.
Dado que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, puede producirse interferencia con otros fármacos (o alcohol) que actúan sobre el cerebro debido al efecto aditivo sobre la función cerebral.Como este medicamento puede reducir la presión arterial, tenga cuidado al tomar este medicamento. otros medicamentos que reducen la presión arterial.
Este medicamento puede reducir el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (por ejemplo, levodopa).
Los efectos de este medicamento pueden verse afectados si está tomando medicamentos que afectan la velocidad de las deposiciones (por ejemplo, metoclopramida).
Considere la posibilidad de reducir la dosis de este medicamento cuando este medicamento se coadministra con valproato.
No se recomienda el uso concomitante de risperidona oral con este medicamento ya que la combinación de los dos medicamentos podría provocar más efectos secundarios.
INVEGA con alcohol
Evite el consumo de alcohol mientras toma este medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que lo haya comentado con su médico. Los siguientes síntomas pueden ocurrir en bebés recién nacidos, de madres que han usado paliperidona en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez y / o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si el niño tiene alguno de estos síntomas, es posible que deba comunicarse con su médico.
Evite amamantar mientras toma este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pueden producirse mareos y problemas de visión durante el tratamiento con este medicamento (ver sección Posibles efectos adversos). Esto debe tenerse en cuenta en los casos en que se requiera una vigilancia completa, por ejemplo, al conducir un automóvil o al operar maquinaria.
Los comprimidos de INVEGA 3 mg contienen lactosa.
Los comprimidos de 3 mg de este medicamento contienen lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha dicho que padece una "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Invega: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Uso en adultos
La dosis recomendada para adultos es de 6 mg una vez al día por la mañana. Su médico puede aumentar o disminuir la dosis en un rango de 3 mg a 12 mg una vez al día para la esquizofrenia o de 6 mg a 12 mg una vez al día para el trastorno esquizoafectivo, dependiendo de cómo actúe el medicamento en su caso.
Uso en adolescentes
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes a partir de los 15 años es de 3 mg una vez al día por la mañana.
Para los adolescentes que pesan 51 kg o más, la dosis puede aumentarse dentro del rango de 6 mg a 12 mg una vez al día.
Para los adolescentes que pesen menos de 51 kg, la dosis puede aumentarse hasta 6 mg una vez al día.
Su médico decidirá la dosis adecuada para usted. La dosis que tome dependerá de cómo le funcione el medicamento.
Cómo y cuándo tomar INVEGA
Este medicamento debe tomarse por vía oral, la tableta debe tragarse entera con agua u otro líquido. No se debe masticar, dividir ni triturar.
Este medicamento debe tomarse todas las mañanas con el desayuno o en ayunas, pero de la misma forma todos los días. No alterne la toma del medicamento un día con el estómago vacío y el siguiente con el estómago lleno.
El ingrediente activo, paliperidona, se disuelve una vez ingerido y la cubierta del comprimido se elimina del organismo como desecho.
Pacientes con problemas renales
Según su función renal, su médico puede ajustar la dosis de este medicamento.
Personas mayores
Su médico puede reducir la dosis del medicamento en caso de disminución de la función renal.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Invega
Si toma más INVEGA del que debiera
Comuníquese con su médico inmediatamente. Puede experimentar somnolencia, cansancio, movimientos corporales anormales, problemas para pararse y caminar, mareos causados por la presión arterial baja y latidos cardíacos anormales.
Si olvidó tomar INVEGA
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida una tableta, tome la siguiente dosis al día siguiente. Si olvida dos o más dosis, comuníquese con su médico.
Si deja de tomar INVEGA
No deje de tomar INVEGA ya que perderá los efectos del fármaco. No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico se lo indique, ya que sus síntomas pueden reaparecer.
Si tiene alguna otra pregunta sobre cómo tomar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Invega?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si:
- Cree que tiene coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que pueden viajar a lo largo de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte a su médico de inmediato.
- Tiene demencia y nota un cambio repentino en su estado mental o una "debilidad o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente de un lado, o si su lenguaje es incomprensible, aunque sea por un corto tiempo. Pueden". ser los signos de un derrame cerebral.
- tiene fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno"). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
- Es hombre y tiene una erección prolongada o dolorosa. Esta afección se llama priapismo. Es posible que se necesite tratamiento médico inmediato.
- Tiene movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, la boca y la cara. Puede ser necesario suspender la paliperidona.
- Tiene una reacción alérgica grave, caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picor, erupción cutánea y, a veces, descenso de la presión arterial (que corresponde a una "reacción anafiláctica").
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
- dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido
- parkinsonismo. Esta condición puede incluir: movimientos corporales lentos o alterados, una sensación de rigidez o tensión muscular (haciendo que los movimientos sean espasmódicos) y, a veces, una sensación de movimiento que se congela y luego se reinicia. Otros signos de parkinsonismo incluyen caminar arrastrando los pies lentamente, temblor en reposo, aumento de la saliva y / o babeo y pérdida de la expresión facial.
- inquietud
- sentirse somnoliento o menos alerta
- dolor de cabeza.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.
- infección en el pecho (bronquitis), síntomas de resfriado común, sinusitis, infección del tracto urinario, sensación de gripe
- aumento de peso, aumento del apetito, pérdida de peso, disminución del apetito
- estado de ánimo elevado (manía), irritabilidad, depresión, ansiedad
- distonía: esta es una condición que implica una contracción muscular involuntaria lenta o prolongada. Si bien puede afectar cualquier parte del cuerpo (lo que resulta en una postura anormal), la distonía a menudo afecta los músculos de la cara, incluidos los movimientos anormales de los ojos, la boca, la lengua o la mandíbula.
- mareo
- discinesia: esta es una condición que involucra movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos repetitivos, espásticos o retorcidos o espasmos.
- temblor
- visión borrosa
- una interrupción de la conducción cardíaca entre las partes superior e inferior del corazón, conducción eléctrica anormal del corazón, prolongación del intervalo QT del corazón, frecuencia cardíaca lenta, frecuencia cardíaca rápida
- presión arterial baja al ponerse de pie (como resultado, algunos pacientes que toman INVEGA pueden sentirse desmayados, mareados o desmayados cuando se levantan o se sientan repentinamente), presión arterial alta
- dolor de garganta, tos, congestión nasal
- dolor o malestar abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, sequedad de boca, dolor de muelas
- aumento de las transaminasas hepáticas en sangre
- picazón, sarpullido
- dolor de huesos o músculos, dolor de espalda, dolor en las articulaciones
- pérdida de la menstruación
- fiebre, debilidad, fatiga
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarios.
- neumonía, infección del tracto respiratorio, infección de la vejiga, infección del oído, amigdalitis
- disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución de plaquetas (glóbulos que ayudan a detener el sangrado), anemia, disminución de glóbulos rojos
- INVEGA puede aumentar los niveles de una hormona llamada 'prolactina' que se encuentra en un análisis de sangre (que puede causar síntomas o no). Cuando se presentan síntomas de un nivel alto de prolactina, estos pueden incluir: (en los hombres) hinchazón de los senos, dificultad para lograr o mantener una erección u otra disfunción sexual, (en las mujeres) malestar en los senos, pérdida de leche de los senos, pérdida del período. u otros problemas con su período
- diabetes o empeoramiento de la diabetes, nivel alto de azúcar en sangre, aumento de la circunferencia abdominal, pérdida del apetito que provoca desnutrición y bajo peso corporal, niveles altos de triglicéridos (una grasa)
- alteraciones del sueño, confusión, disminución del impulso sexual, incapacidad para alcanzar el orgasmo, nerviosismo, pesadillas
- discinesia tardía (movimientos espasmódicos o espasmódicos de la cara, la lengua u otras partes del cuerpo que no se pueden controlar). Informe a su médico de inmediato si experimenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, la boca y la cara. Puede ser necesario dejar de tomar INVEGA.
- convulsiones (ataques), desmayos, necesidad urgente de mover una parte del cuerpo, mareos al ponerse de pie, alteración de la atención, problemas del habla, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor y al tacto, hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel
- hipersensibilidad de los ojos a la luz, infección del ojo o "levemente rojo", ojo seco
- sensación de dar vueltas (vértigo), zumbido en los oídos, dolor en los oídos
- latidos cardíacos irregulares, trazado eléctrico anormal del corazón (electrocardiograma o ECG), sensación de aceleración o palpitaciones en el pecho (palpitaciones)
- presión arterial baja
- dificultad para respirar, sibilancias, hemorragias nasales
- hinchazón de la lengua, infección del estómago o del intestino, dificultad para tragar, paso excesivo de gases o aire
- aumento de GGT en la sangre (una enzima hepática llamada gamma-glutamiltransferasa), aumento de las enzimas hepáticas en la sangre - erupción (o urticaria), caída del cabello, eccema, acné
- un aumento de la CPK (creatina fosfoquinasa) en la sangre, una enzima que a veces se libera cuando hay daño muscular, espasmos musculares, rigidez de las articulaciones, hinchazón de las articulaciones, debilidad muscular, dolor de cuello
- incontinencia (falta de control) de la orina, micción frecuente, incapacidad para orinar, dolor al orinar
- disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación
- pérdida de los períodos menstruales o problemas con su período (mujeres), pérdida de leche de los senos, disfunción sexual, dolor en los senos, malestar en los senos
- hinchazón de la cara, boca, ojos o labios, hinchazón del cuerpo, brazos o piernas
- escalofríos, aumento de la temperatura corporal
- cambio en la forma en que caminas
- tener sed
- dolor de pecho, malestar en el pecho, malestar
- otoño
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 usuarios.
- infección ocular, infección por hongos en las uñas, infección de la piel, inflamación de la piel causada por ácaros
- número peligrosamente bajo de cierto tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones
- disminución de un tipo de glóbulo blanco en la sangre que sirve para proteger al cuerpo de infecciones, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco)
- reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picor, erupción cutánea y, a veces, descenso de la tensión arterial, reacción alérgica
- azúcar en la orina
- secreción inapropiada de la hormona que controla el volumen de orina
- complicaciones potencialmente mortales de la diabetes no controlada
- ingesta peligrosamente excesiva de agua, disminución del azúcar en sangre, beber demasiada agua, aumento del colesterol en sangre
- falta de emoción
- síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida del conocimiento, fiebre alta y rigidez muscular grave)
- pérdida del conocimiento, alteraciones del equilibrio, coordinación anormal
- problemas con los vasos sanguíneos del cerebro, coma causado por diabetes no controlada, falta de respuesta a los estímulos, temblor de cabeza
- glaucoma (aumento de la presión dentro del globo ocular), aumento de lagrimeo, ojos rojos, problemas de movimiento de los ojos, giro de los ojos hacia la parte posterior de la cabeza
- fibrilación auricular (un ritmo cardíaco anormal), frecuencia cardíaca rápida al ponerse de pie
- coágulos de sangre en las venas, particularmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que pueden viajar a lo largo de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte a su médico de inmediato.
- Disminución del nivel de oxígeno en partes del cuerpo (debido a que disminuye el flujo sanguíneo), enrojecimiento.
- problemas respiratorios durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida y superficial
- neumonía causada por la inhalación de alimentos, congestión del tracto respiratorio, problemas de voz
- obstrucción intestinal, incontinencia fecal, heces duras, falta de movimiento de los músculos intestinales que causa obstrucción
- coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
- inflamación del páncreas
- reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar a la garganta y provocar dificultades respiratorias
- engrosamiento de la piel, piel seca, enrojecimiento de la piel, decoloración de la piel, cuero cabelludo o piel escamoso y con picor, caspa
- rotura de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis), postura anormal
- priapismo (una erección prolongada del pene que puede requerir tratamiento quirúrgico)
- desarrollo de las mamas en los hombres, agrandamiento de las glándulas mamarias, secreción de las mamas, secreción vaginal
- un retraso en el ciclo menstrual, agrandamiento de los senos
- temperatura corporal muy baja, disminución de la temperatura corporal
- síntomas de abstinencia de drogas
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
- congestión pulmonar
- aumento de los niveles de insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre) en la sangre
Se han observado los siguientes efectos secundarios con el uso de otro medicamento llamado risperidona que es muy similar a la paliperidona, por lo que estos efectos también se pueden esperar con INVEGA: También pueden ocurrir otros tipos de problemas en los vasos sanguíneos cerebrales y crepitaciones pulmonares. cirugía de cataratas. Durante la cirugía de cataratas, puede ocurrir una afección llamada síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) si toma o ha tomado INVEGA. Si va a someterse a una cirugía de cataratas, asegúrese de informar a su médico si está tomando o ha tomado este medicamento.
Otros efectos secundarios en adolescentes
Los efectos secundarios que generalmente experimentan los adolescentes son similares a los observados en los adultos, con la excepción de los siguientes que se observaron con mayor frecuencia:
- sentirse somnoliento o menos alerta
- Parkinsonismo: esta condición puede incluir: movimientos lentos o alterados, una sensación de rigidez o tensión muscular (haciendo que los movimientos sean espasmódicos) y, a veces, incluso una sensación de movimiento que se congela y luego se reinicia. Otros signos de parkinsonismo incluyen caminar arrastrando los pies lentamente, temblor en reposo, aumento de la saliva y / o babeo y pérdida de la expresión facial.
- aumento de peso
- síntomas del resfriado común
- inquietud
- temblor
- Dolor de estómago
- pérdida de leche materna en niñas
- hinchazón de las mamas en los hombres
- acné
- problemas del habla
- infección del estómago o intestinal
- hemorragias nasales
- infección en el oído
- niveles altos de triglicéridos (una grasa) en la sangre
- sensación de dar vueltas (vértigo)
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional que figura en el Apéndice V. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister / frasco y la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Frascos: No conservar a temperatura superior a 30 ° C. Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Ampollas: No conservar a temperatura superior a 30 ° C. Guarde el blister en el paquete original para proteger el medicamento de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Que contiene INVEGA
El ingrediente activo es paliperidona.
Cada comprimido de liberación prolongada de INVEGA 1,5 mg contiene 1,5 mg de paliperidona.
Cada comprimido de liberación prolongada de INVEGA 3 mg contiene 3 mg de paliperidona.
Cada comprimido de liberación prolongada de INVEGA 6 mg contiene 6 mg de paliperidona.
Cada comprimido de liberación prolongada de INVEGA 9 mg contiene 9 mg de paliperidona.
Cada comprimido de liberación prolongada de INVEGA 12 mg contiene 12 mg de paliperidona.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta recubierta:
Óxido de polietileno 200K
Cloruro de sodio Povidona (K29-32)
Ácido esteárico
Hidroxitolueno butilado (E321)
Óxido de hierro (amarillo) (E172) (solo tabletas de 3 y 12 mg)
Óxido de polietileno 7000K
Óxido de hierro (rojo) (E172)
Hidroxietilcelulosa
Polietilenglicol 3350
Acetato de celulosa
Óxido de hierro (negro) (E172) (solo tabletas de 1,5 y 9 mg)
Recubrimiento de color:
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171)
Polietilenglicol 400 (solo comprimidos de 1,5, 6, 9 y 12 mg)
Óxido de hierro (amarillo) (E172) (solo tabletas de 1,5, 6 y 12 mg)
Óxido de hierro (rojo) (E172) (solo tabletas de 1,5, 6 y 9 mg)
Lactosa monohidrato (solo tabletas de 3 mg)
Triacetina (solo tabletas de 3 mg)
Cera de carnauba
Tinta para imprimir:
Óxido de hierro (negro) (E172)
Propilenglicol hipromelosa
Descripción de la apariencia de INVEGA y contenido del paquete
Los comprimidos de liberación prolongada de INVEGA tienen forma de cápsula. Los comprimidos de 1,5 mg son de color marrón anaranjado con la marca "PAL 1.5", los comprimidos de 3 mg son blancos con la marca "PAL 3", los comprimidos de 6 mg son de color beige con la marca "PAL 6", los comprimidos de 9 mg son rosas con la inscripción "PAL 9" y los comprimidos de 12 mg son de color amarillo oscuro con la inscripción "PAL 12". Todas las tabletas están disponibles en los siguientes formatos:
- Frascos: Los comprimidos se suministran en frascos de plástico blanco con cierre a prueba de niños. Cada frasco contiene 30 comprimidos o 350 comprimidos. Cada frasco contiene dos sobres de gel de sílice, para absorber la humedad y mantener las tabletas secas.
- Blísteres: Los comprimidos se presentan en blísteres empaquetados en cajas de 14, 28, 30, 49, 56 y 98 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN EXTENDIDA DE INVEGA 3 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 3 mg de paliperidona.
Excipiente: cada comprimido contiene 13,2 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas de liberación prolongada
Comprimidos blancos de tres capas en forma de cápsula de 11 mm de longitud y 5 mm de diámetro con la inscripción "PAL 3"
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
INVEGA está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes a partir de los 15 años.
INVEGA está indicado para el tratamiento de los síntomas psicóticos o maníacos del trastorno esquizoafectivo en adultos. No se ha demostrado el efecto sobre los síntomas depresivos.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Esquizofrenia (adultos)
La dosis recomendada de INVEGA para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos es de 6 mg como dosis única diaria, tomada por la mañana. No es necesario ajustar la dosis inicial. Algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis más altas o más bajas internamente. Rango recomendado, entre 3 mg y 12 mg, tomados siempre una vez al día. Los cambios de dosis, si están indicados, sólo deben realizarse después de una reevaluación clínica.
Cuando están indicados aumentos de dosis, se recomienda proceder en incrementos de 3 mg por día y generalmente debe realizarse a intervalos superiores a 5 días.
Trastorno esquizoafectivo (adultos)
La dosis recomendada de INVEGA para el tratamiento del trastorno esquizoafectivo en adultos es de 6 mg una vez al día, tomados por la mañana. No es necesario ajustar la dosis inicial. Algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis más altas dentro del "intervalo recomendado, de 6 mg a 12 mg, siempre para tomar una vez al día. La modificación de la dosis, si está indicada, solo debe realizarse después de una reevaluación clínica. Cuando estén indicados aumentos de dosis, se recomienda proceder con incrementos de 3 mg por día y generalmente debe ocurrir a intervalos más de 4 días No se ha estudiado el mantenimiento del efecto.
Cambio a otros fármacos antipsicóticos
No existen recopilaciones sistemáticas de datos relacionados específicamente con el cambio de pacientes de INVEGA a otros fármacos antipsicóticos. Debido a los diferentes perfiles farmacodinámicos y farmacocinéticos de los diferentes fármacos antipsicóticos, se requiere la supervisión de un médico clínico cuando se considera clínicamente apropiado cambiar a otro antipsicótico.
Personas mayores
La dosis recomendada para pacientes de edad avanzada con función renal normal (≥ 80 ml / min) es la misma que para adultos con función renal normal. Sin embargo, como la función renal puede verse reducida en los ancianos, es posible que sea necesario ajustar la dosis de acuerdo con la función renal del paciente (ver a continuación: Pacientes con insuficiencia renal). INVEGA debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada con demencia en presencia de factores de riesgo de accidente cerebrovascular (ver sección 4.4). No se ha estudiado la seguridad y eficacia de INVEGA en pacientes mayores de 65 años con trastorno esquizoafectivo.
Pacientes con insuficiencia hepática
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Dado que INVEGA no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda precaución en estos pacientes.
Pacientes con compromiso renal
Para pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina ≥ 50 a
Para pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≥ 10 a
Población pediátrica
Esquizofrenia: La dosis inicial recomendada de INVEGA para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes a partir de los 15 años es de 3 mg una vez al día, administrada por la mañana.
Adolescentes de peso
Adolescentes con un peso ≥ 51 kg: La dosis diaria máxima recomendada de INVEGA es de 12 mg.
El ajuste de la dosis, si está indicado, solo debe ocurrir después de una reevaluación clínica basada en las necesidades individuales del paciente. Cuando se indican aumentos de dosis, se recomiendan incrementos de 3 mg / día y generalmente deben ocurrir a intervalos de 5 o más días. de INVEGA en el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes de 12 a 14 años. Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8 y 5.1, pero no se puede hacer una recomendación posológica. No hay indicación para un uso específico de INVEGA en niños menores de 12 años. Trastorno esquizoafectivo: No se ha estudiado ni establecido la seguridad y eficacia de INVEGA en el tratamiento del trastorno esquizoafectivo en pacientes de 12 a 17 años. No hay indicación para un uso específico de INVEGA en niños menores de 12 años.
Otros grupos especiales
No se recomienda ningún ajuste de dosis de INVEGA en función del sexo, la raza o los pacientes fumadores.
Método de administración
INVEGA está destinado a la administración oral. El comprimido debe tragarse entero con líquido, no debe masticarse, dividirse ni triturarse. El ingrediente activo está contenido en un sobre no absorbible diseñado para liberarlo de manera controlada. La cáscara y sus principales componentes insolubles se eliminan del cuerpo; los pacientes no deben preocuparse si ocasionalmente notan algo como una tableta en las heces.
INVEGA debe administrarse siempre en las mismas condiciones alimentarias (ver sección 5.2). Se debe indicar al paciente que INVEGA debe tomarse siempre en ayunas o siempre con el desayuno y no alternar entre ayuno y estómago lleno.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a risperidona oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Los pacientes con trastorno esquizoafectivo tratados con paliperidona deben ser monitoreados de cerca por una posible transición de síntomas maníacos a depresivos.
Intervalo QT
Se requiere precaución al administrar INVEGA a pacientes con trastornos cardiovasculares conocidos o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT y en caso de uso concomitante de otros fármacos que se cree que prolongan el intervalo QT.
Síndrome neuroléptico maligno
Se ha notificado síndrome neuroléptico maligno (SNM), caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad del sistema nervioso autónomo, cambios en la conciencia y aumento de la creatinfosfoquinasa sérica, asociado al uso de paliperidona. Las manifestaciones clínicas adicionales pueden incluir mioglobinuria (rabdomiólisis) y Insuficiencia renal aguda Si un paciente muestra signos o síntomas que sugieran SNM, se debe suspender el tratamiento con cualquier antipsicótico, incluido INVEGA.
Discinesia tardía
Los fármacos con acción antagonista sobre los receptores dopaminérgicos se han asociado con la inducción de discinesia tardía caracterizada por movimientos rítmicos e involuntarios, especialmente de la lengua y / o la cara. Si aparecen los signos y síntomas de discinesia tardía, se debe considerar la posibilidad de suspender el tratamiento. cualquier antipsicótico, incluido INVEGA.
Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis
Se han notificado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis con el uso de antipsicóticos, incluido INVEGA. Se han notificado casos de agranulocitosis muy raramente (los glóbulos blancos (GB) o leucopenia / neutropenia inducida por fármacos deben notificarse durante la vigilancia poscomercialización). Los primeros meses de tratamiento y la interrupción de INVEGA deben considerarse ante el primer signo de disminución de leucocitos clínicamente significativa en ausencia de otros factores causales.Los pacientes con neutropenia clínicamente significativa deben ser monitoreados de cerca para detectar fiebre u otros síntomas, signos de infección y ser tratados de inmediato si aparecen tales síntomas o signos. Pacientes con neutropenia grave (recuento absoluto de neutrófilos
Hiperglucemia y diabetes mellitus.
Se han notificado casos de hiperglucemia, diabetes mellitus y exacerbación de diabetes preexistente durante el tratamiento con paliperidona. En algunos casos se ha informado de un aumento de peso previo que podría ser un factor predisponente.La asociación con cetoacidosis se ha notificado muy raramente y raramente con coma diabético. Se recomienda una monitorización clínica adecuada de acuerdo con las pautas utilizadas para los antipsicóticos. Los pacientes tratados con cualquier antipsicótico atípico, incluido INVEGA, deben ser monitorizados para detectar síntomas de hiperglucemia (como polidipsia). , poliuria, polifagia y debilidad) y los pacientes con diabetes mellitus deben ser controlados regularmente para detectar un empeoramiento del control glucémico.
Aumento de peso
Se ha informado un aumento de peso significativo durante el uso de INVEGA, por lo que se debe evaluar el peso con regularidad.
Hiperprolactinemia
Los estudios de cultivos celulares sugieren que la prolactina puede estimular el crecimiento celular en los cánceres de mama humanos. Aunque hasta ahora no se ha demostrado en estudios clínicos y epidemiológicos una asociación clara con la administración de antipsicóticos, se recomienda precaución en pacientes con antecedentes médicos relevantes. Paliperidona debe usarse con precaución en pacientes con posibles tumores dependientes de prolactina.
Hipotensión ortostática
Paliperidona puede inducir hipotensión ortostática en algunos pacientes debido a su acción alfabloqueante.
Según los datos agrupados de los 3 ensayos clínicos de dosis fija de 6 semanas controlados con placebo realizados con INVEGA (3, 6, 9 y 12 mg), el 2,5% de los pacientes notificó hipotensión ortostática. Sujetos tratados con INVEGA frente al 0,8% de sujetos tratados con placebo. INVEGA debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o isquemia de miocardio, defectos de conducción), enfermedad cerebrovascular o condiciones que predisponen al paciente a hipotensión (como deshidratación e hipovolemia) .
Convulsiones
INVEGA debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de convulsiones u otras afecciones que puedan reducir el umbral convulsivo.
Posible obstrucción gastrointestinal
Como los comprimidos de INVEGA no son deformables y no cambian sustancialmente de forma en el tracto gastrointestinal, por lo general, INVEGA no debe administrarse a pacientes con estenosis gastrointestinal grave preexistente (patológica o iatrogénica) ni a pacientes con disfagia o dificultad grave para tragar comprimidos. Ha habido informes raros de síntomas obstructivos en pacientes con estrechamientos conocidos asociados con la ingestión de fármacos en formulaciones de liberación controlada indeformables. Para la forma de liberación controlada de la forma farmacéutica, INVEGA solo debe ser utilizado por pacientes que pueden tragar la droga. tableta entera.
Condiciones clínicas caracterizadas por una reducción del tiempo de tránsito gastrointestinal
Condiciones que generan una reducción del tiempo de tránsito gastrointestinal, ej. Las enfermedades asociadas con la diarrea crónica grave pueden causar una disminución de la absorción de paliperidona.
Insuficiencia renal
Las concentraciones plasmáticas de paliperidona aumentan en pacientes con insuficiencia renal y, por tanto, puede ser necesario un ajuste de la dosis en algunos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2). No hay datos disponibles para pacientes con aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml / min. No se debe administrar paliperidona a estos pacientes.
Deterioro hepático
No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C). Se recomienda precaución al administrar paliperidona a estos pacientes.
Pacientes ancianos con demencia
INVEGA no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia. La experiencia con risperidona también se considera válida para paliperidona.
Mortalidad global
En un metanálisis de 17 ensayos clínicos controlados, los pacientes de edad avanzada con demencia tratados con otros antipsicóticos atípicos, incluidos risperidona, aripiprazol, olanzapina y quetiapina, tenían un riesgo de mortalidad mayor que el placebo. Entre los tratados con risperidona, la mortalidad fue del 4% en comparación con el 3,1% para el placebo.
Reacciones adversas cerebrovasculares
Se observó un riesgo aproximadamente tres veces mayor de reacciones adversas cerebrovasculares en ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo en pacientes con demencia tratados con algunos antipsicóticos atípicos, incluyendo risperidona, aripiprazol y olanzapina. Se desconoce el mecanismo detrás del aumento del riesgo. INVEGA debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada con demencia que tienen factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
Enfermedad de Parkinson y demencia con cuerpos de Lewy
Los médicos deben sopesar los riesgos y beneficios de prescribir INVEGA a pacientes con enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy (DCL), ya que ambos grupos de pacientes pueden tener un mayor riesgo de desarrollar el síndrome neuroléptico maligno o pueden mostrar una mayor sensibilidad a los antipsicóticos. Las manifestaciones de esta mayor sensibilidad pueden incluir confusión, embotamiento, inestabilidad postural con caídas frecuentes, así como síntomas extrapiramidales.
Priapismo
Se ha informado que los fármacos antipsicóticos (incluida la risperidona) con efectos bloqueantes α-adrenérgicos inducen priapismo. También se ha notificado priapismo con paliperidona, que es el metabolito activo de risperidona, durante la vigilancia poscomercialización. Se debe advertir a los pacientes que deben buscar atención médica urgente si el priapismo no se resuelve en 3-4 horas.
Regulación de la temperatura corporal
La alteración de la capacidad del cuerpo para reducir la temperatura corporal central se ha atribuido a los fármacos antipsicóticos. Se recomienda precaución al prescribir INVEGA a pacientes que pueden estar expuestos a condiciones que pueden contribuir a un aumento de la temperatura corporal, como p. Ej. ejercicio intenso, exposición a calor extremo, tratamiento concomitante con fármacos anticolinérgicos o en pacientes propensos a la deshidratación.
Tromboembolismo venoso
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con fármacos antipsicóticos. Los pacientes tratados con fármacos antipsicóticos a menudo han adquirido factores de riesgo de TEV; por lo tanto, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante la terapia con INVEGA y se deben tomar las medidas preventivas.
Efecto antiemético
Se observó un efecto antiemético en estudios preclínicos con paliperidona. Este efecto, si ocurre en humanos, podría enmascarar los signos y síntomas de sobredosis de ciertos medicamentos o de condiciones como obstrucción intestinal, síndrome de Reye y tumor cerebral.
Población pediátrica
El efecto sedante de INVEGA debe ser monitoreado de cerca en esta población Un cambio en el tiempo de INVEGA puede mejorar / aumentar el impacto de la sedación en el paciente.
Debido a los posibles efectos de la hiperprolactinemia prolongada sobre el crecimiento y la maduración sexual en adolescentes, se debe considerar la evaluación clínica periódica del estado endocrinológico, incluidas las mediciones de la altura, el peso, la maduración sexual, la monitorización del funcionamiento del ciclo menstrual y otros efectos potenciales relacionados con la prolactina.
Durante el tratamiento con INVEGA también se debe realizar un examen de forma regular para detectar síntomas extrapiramidales y otros trastornos del movimiento.
Para conocer las recomendaciones posológicas específicas en la población pediátrica, ver sección 4.2.
Síndrome de iris flácido intraoperatorio
Se ha observado el síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) durante la cirugía de cataratas en pacientes tratados con medicamentos con efecto antagonista adrenérgico alfa1a, como INVEGA (ver sección 4.8).
IFIS puede aumentar el riesgo de complicaciones oculares durante y después de la operación. El cirujano oftálmico debe informar al cirujano oftálmico del uso actual o pasado de medicamentos con efecto antagonista alfa1a-adrenérgico antes de la cirugía. No se ha establecido el beneficio potencial de suspender la terapia con bloqueadores alfa1 antes de la cirugía de cataratas y debe sopesarse con el riesgo de suspender la terapia antipsicótica.
Contenido de lactosa (solo afecta a comprimidos de 3 mg)
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se recomienda precaución al prescribir INVEGA en combinación con fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT, como los antiarrítmicos de clase IA (p. Ej., Quinidina, disopiramida) y antiarrítmicos de clase III (p. Ej., Amiodarona, sotalol), algunos antihistamínicos, algunos antipsicóticos y algunos antipalúdicos (p. Ej. mefloquina).
Posibilidad de que INVEGA afecte a otros medicamentos
No se espera que paliperidona cause interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas en asociación con fármacos metabolizados por isoenzimas del citocromo P-450. Educación in vitro indican que la paliperidona no es un inductor de la actividad de CYP1A2.
Dados los efectos primarios de la paliperidona en el sistema nervioso central (ver sección 4.8), INVEGA debe utilizarse con precaución en combinación con otros fármacos de acción central, como p. Ej. ansiolíticos, la mayoría de antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc. o con alcohol.
Paliperidona puede antagonizar el efecto de la levodopa y otros agonistas dopaminérgicos, si se considera necesaria esta combinación, especialmente en las etapas terminales de la enfermedad de Parkinson, se recomienda prescribir la dosis mínima eficaz de cada tratamiento.
Debido a su potencial para inducir hipotensión ortostática (ver sección 4.4), se puede observar un efecto aditivo cuando INVEGA se administra con otros agentes terapéuticos que posean este potencial, p. Ej. otros antipsicóticos o fármacos tricíclicos.
Se recomienda precaución si la paliperidona se administra en combinación con otros fármacos que se cree que reducen el umbral convulsivo (por ejemplo, fenotiazinas o butirofenonas, clozapina, tricíclicos o ISRS, tramadol, mefloquina, etc.).
No se han realizado estudios de interacción entre INVEGA y litio, sin embargo, es poco probable que se produzca una interacción farmacocinética.
La coadministración de INVEGA 12 mg una vez al día con comprimidos de liberación prolongada de ácido valproico + valproato sódico (500 mg a 2000 mg una vez al día) no afectó la farmacocinética en estado de equilibrio del valproato. La coadministración de INVEGA con comprimidos de liberación prolongada de ácido valproico + valproato de sodio aumentó la exposición a paliperidona (ver más abajo).
Posibilidad de que otros medicamentos afecten a INVEGA
Educación in vitro indican que CYP2D6 y CYP3A4 pueden estar mínimamente involucrados en el metabolismo de paliperidona, sin embargo, no hay indicaciones o in vitro ninguno en vivo que estas isoenzimas juegan un papel importante en el metabolismo de la paliperidona. La coadministración de INVEGA con paroxetina, un potente inhibidor de CYP2D6, no mostró efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de paliperidona. Educación in vitro mostró que la paliperidona es un sustrato de la glicoproteína P (P-gp).
La coadministración de INVEGA una vez al día con carbamazepina 200 mg dos veces al día provocó una disminución de aproximadamente un 37% en la Cmax y el AUC (AUC) en el estado estacionario medio (estado estable) de paliperidona. Esta disminución se debe sustancialmente a un aumento del 35% en el aclaramiento renal de paliperidona, posiblemente como resultado de la inducción de la gp-P renal por parte de la carbamazepina. Una disminución menor en la cantidad de principio activo excretado inalterado en la orina sugiere un efecto mínimo sobre el metabolismo del CYP. o la biodisponibilidad de paliperidona durante la coadministración con carbamazepina. Con dosis más altas de carbamazepina, pueden ocurrir mayores disminuciones en las concentraciones plasmáticas de paliperidona. Al inicio del tratamiento con carbamazepina, la dosis de INVEGA debe reevaluarse y aumentarse si es necesario. Por el contrario, tras la interrupción del tratamiento con carbamazepina, la dosis de INVEGA debe reevaluarse y reducirse si es necesario. Se necesitan de 2 a 3 semanas para lograr la inducción completa y, al suspender el tratamiento con inductores, el efecto disminuye gradualmente durante un período de tiempo similar. Otros fármacos o preparaciones a base de plantas medicinales con acción inductora, como p. Ej. rifampicina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) podría tener efectos similares sobre la paliperidona.
Fármacos que afectan el tiempo de tránsito gastrointestinal, p. Ej. metoclopramida, podría afectar la absorción de paliperidona.
La coadministración de una dosis única de INVEGA 12 mg con comprimidos de liberación prolongada de ácido valproico + valproato de sodio (dos comprimidos de 500 mg una vez al día) dio como resultado un aumento de aproximadamente un 50% en la Cmáx y el AUC de paliperidona. En caso de coadministración de INVEGA con valproato, después de la evaluación clínica, se debe considerar una disminución de la dosis de INVEGA.
Uso concomitante de INVEGA con risperidona
No se recomienda el uso concomitante de INVEGA con risperidona oral ya que la paliperidona es el metabolito activo de la risperidona y la combinación de los dos podría dar lugar a una exposición adicional a la paliperidona.
Población pediátrica
Los estudios de interacciones solo se han realizado en adultos.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No existen datos adecuados sobre el uso de paliperidona durante el embarazo. En estudios con animales, la paliperidona no fue teratogénica, pero se observaron otros tipos de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Recién nacidos expuestos a antipsicóticos (incluida paliperidona) durante el tercer trimestre de embarazo están en riesgo de reacciones adversas que incluyen síntomas extrapiramidales y / o de abstinencia que pueden variar en severidad y duración después del parto Se han reportado inquietudes, hipertonía, hipotonía, temblores, somnolencia, dificultad para respirar o desórdenes alimenticios. En consecuencia, los bebés deben ser monitoreados de cerca. INVEGA no debe tomarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento durante el embarazo, la interrupción no debe ser repentina.
Hora de la comida
La paliperidona se excreta en la leche materna hasta tal punto que es probable que se produzcan efectos en el lactante cuando se administran dosis terapéuticas a mujeres que amamantan. INVEGA no debe usarse durante el período de lactancia.
Fertilidad
No se observaron efectos relevantes durante los estudios no clínicos.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Paliperidona puede alterar leve o moderadamente la capacidad para conducir o utilizar máquinas debido a los posibles efectos visuales y en el sistema nervioso (ver sección 4.8). Por tanto, se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria hasta que se conozca la sensibilidad individual a INVEGA.
04.8 Efectos indeseables
Adultos
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos en adultos fueron: dolor de cabeza, insomnio, sedación / somnolencia, parkinsonismo, acatisia, taquicardia, temblor, distonía, infección del tracto respiratorio superior, ansiedad, mareos, aumento de peso corporal, náuseas, agitación, estreñimiento, vómitos, fatiga, depresión, dispepsia, diarrea, sequedad de boca, dolor de muelas, dolor musculoesquelético, hipertensión, astenia, dolor de espalda, prolongación del intervalo QT del electrocardiograma y tos.
Las reacciones adversas que parecían estar relacionadas con la dosis incluían cefalea, sedación / somnolencia, parkinsonismo, acatisia, taquicardia, distonía, mareos, temblores, infección del tracto respiratorio superior, dispepsia y dolor musculoesquelético.
En los estudios de trastorno esquizoafectivo, una mayor proporción de sujetos en el grupo total de INVEGA que estaban recibiendo terapia concomitante con antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo informaron eventos adversos que los sujetos tratados con INVEGA solo.
Tabla de reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas se han notificado durante los ensayos clínicos y postcomercialización con paliperidona por categorías de frecuencia estimadas a partir de los ensayos clínicos de INVEGA en adultos. Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy común (≥ 1/10), común (≥ 1/100 a poco frecuentes (≥ 1/1000 a raras (≥ 1 / 10.000 a muy raras (no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden descendente de gravedad .
En los adolescentes, el aumento de peso debe compararse con el esperado con un crecimiento normal.
Prolactina
En un estudio abierto de dos años con INVEGA en adolescentes con esquizofrenia, la incidencia de niveles elevados de prolactina sérica ocurrió en el 48% de las mujeres y el 60% de los hombres. Reacciones adversas que pueden sugerir un aumento de los niveles de prolactina (p. Ej., Amenorrea, galactorrea, menstruación). trastornos, ginecomastia) se encontraron en general en el 9,3% de los sujetos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación.
04.9 Sobredosis
En general, los signos y síntomas esperados son los debidos a un aumento de los efectos farmacológicos conocidos de la paliperidona, por ejemplo, somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión, prolongación del intervalo QT y síntomas extrapiramidales. Se han notificado casos de torsade de pointes y fibrilación ventricular asociados con sobredosis. En el caso de una sobredosis aguda, se debe considerar la posibilidad de que estén involucrados múltiples fármacos.
Tenga en cuenta la naturaleza de liberación sostenida del producto al evaluar las necesidades de tratamiento y la recuperación del paciente. No existe un antídoto específico para la paliperidona, por lo que deben instituirse las medidas de soporte generales adecuadas. Establecer y mantener una vía aérea permeable y asegurar una adecuada oxigenación y ventilación. Se debe iniciar inmediatamente la monitorización cardiovascular y se debe incluir una monitorización electrocardiográfica continua para posibles arritmias. La hipotensión y el colapso circulatorio deben tratarse con las medidas adecuadas, que deben evitarse y / o agentes simpaticomiméticos. Considere realizar un lavado gástrico (después de la intubación si el paciente está inconsciente) y administrar carbón activado junto con un laxante. En caso de síntomas extrapiramidales graves, se deben administrar agentes anticolinérgicos. Continuar con una estrecha vigilancia y supervisión médica hasta que el paciente se recupere.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, otros antipsicóticos
Código ATC: N05AX13
INVEGA contiene una mezcla racémica de (+) y (-) paliperidona
Mecanismo de acción
La paliperidona es un bloqueador selectivo de los efectos de las monoaminas, cuyas propiedades farmacológicas son diferentes a las de los neurolépticos tradicionales. La paliperidona se une fuertemente a los receptores serotoninérgicos 5-HT2 y dopaminérgicos D2. La paliperidona también bloquea los receptores adrenérgicos alfa1 y bloquea, en menor medida, los receptores adrenérgicos histaminérgicos H1 y alfa2. La actividad farmacológica de los enantiómeros (+) y (-) de paliperidona es cualitativa y cuantitativamente similar.
La paliperidona no se une a los receptores colinérgicos. Aunque la paliperidona es un antagonista fuerte de D2, un antagonismo que se cree que alivia los síntomas positivos de la esquizofrenia, causa menos catalepsia y disminuye la capacidad motora en menor grado que los neurolépticos tradicionales.
El antagonismo de la serotonina dominante central puede reducir la tendencia de la paliperidona a producir efectos secundarios extrapiramidales.
Eficacia clínica y seguridad
Esquizofrenia
La eficacia de INVEGA en el tratamiento de la esquizofrenia se estableció en tres ensayos clínicos multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo y de 6 semanas de duración en sujetos que cumplían los criterios del DSM-IV para la esquizofrenia. Las dosis de INVEGA, en los tres estudios, variaron de 3 a 15 mg una vez al día. La variable principal de eficacia se definió como una reducción en la puntuación total en el Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS), como se muestra en la siguiente tabla. La escala PANSS es una herramienta validada multi-artículo compuesto por cinco dimensiones para evaluar síntomas positivos, síntomas negativos, desorganización conceptual, hostilidad / agitación incontrolada y ansiedad / depresión. Todas las dosis probadas de INVEGA se desviaron del placebo el día 4 de tratamiento (pRendimiento personal y social (PSP) y escala Impresión clínica global: gravedad (CGI-S). En los tres estudios, la eficacia de INVEGA fue superior a placebo en PSP y CGI-S. La eficacia también se evaluó calculando la respuesta al tratamiento (definida como una reducción en la puntuación total de PANSS ≥ 30%) como criterio de valoración secundario.
Estudios relacionados con la esquizofrenia: puntuación total en la escala Escala de síndrome positivo y negativo para la esquizofrenia (PANSS) - Cambio de la línea de base al criterio de valoración - LOCF para los estudios R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 y R076477-SCH-305: Análisis Intención de tratar Estudios relacionados con la esquizofrenia: puntuación total en la escala Escala de síndrome positivo y negativo para la esquizofrenia (PANSS) - Cambio de la línea de base al criterio de valoración - LOCF para los estudios R076477- SCH-303, R076477-SCH-304 y R076477-SCH-305: Análisis Intención de tratar
Nota: el cambio negativo en las puntuaciones indica una mejora. En los tres estudios se incluyó un control activo (olanzapina a una dosis de 10 mg). LOCF = última observación llevada adelante (última observación realizada). Se utilizó la versión 1-7 de PANSS. También se incluyó una dosis de 15 mg en el estudio R076477-SCH-305, pero no se presentaron los resultados porque esta dosis excede la dosis diaria máxima recomendada de 12 mg.
En un ensayo clínico a largo plazo diseñado para evaluar el mantenimiento del efecto, INVEGA fue significativamente más eficaz que el placebo para mantener el control de los síntomas y retrasar la recaída de la esquizofrenia. Después de recibir tratamiento durante 6 semanas después de un episodio agudo y estabilizarse durante 8 semanas adicionales con INVEGA (en dosis que van de 3 mg a 15 mg una vez al día), los pacientes fueron aleatorizados de forma doble ciego para continuar el tratamiento con INVEGA o placebo, hasta que presentaran una recaída de los síntomas de la esquizofrenia.
El estudio se terminó prematuramente por razones de eficacia, mostrando un tiempo significativamente más largo para la recaída en los pacientes tratados con INVEGA en comparación con el placebo (p = 0,0053).
Trastorno esquizoafectivo
La eficacia de INVEGA en el tratamiento agudo de síntomas psicóticos o maníacos del trastorno esquizoafectivo se estableció en dos ensayos clínicos de 6 semanas controlados con placebo en sujetos adultos no ancianos. Los sujetos inscritos 1) cumplieron los criterios del DSM-IV para el trastorno esquizoafectivo, como confirmado por la "entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (Entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM-IV, SCID), 2) había obtenido una puntuación total en el Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) de al menos 60, y 3) tenían síntomas prominentes de alteración del estado de ánimo confirmados por una puntuación de al menos 16 en la escala Escala de calificación de Young Mania (YMRS) y / o Escala de calificación de Hamilton 21 para la depresión (JAMÓN-D 21). La población incluyó sujetos con trastorno esquizoafectivo bipolar y depresivo. En uno de estos ensayos, se evaluó la eficacia en 211 sujetos que recibieron dosis flexibles de INVEGA (3-12 mg una vez al día). En el otro ensayo, se evaluó la eficacia en 203 sujetos asignados a uno de los dos niveles de dosis de INVEGA: 6 mg con la opción de reducir a 3 mg (n = 105) o 12 mg con la opción de reducir a 9 mg (n = 98) una vez al día. Ambos estudios incluyeron sujetos que recibieron INVEGA en monoterapia o en combinación con estabilizadores del estado de ánimo y / o antidepresivos. Se tomó por la mañana independientemente de las comidas y se evaluó la eficacia mediante la escala PANSS.
El grupo de INVEGA en el ensayo de dosis flexible (entre 3 y 12 mg / día, dosis modal media de 8,6 mg / día) y el grupo de INVEGA con la dosis más alta en el ensayo de dos niveles de dosis (12 mg / día con la opción de reducir a 9 mg / día) fueron superiores al placebo en la puntuación PANSS a las 6 semanas. En el grupo con la dosis más baja en el ensayo con dos niveles de dosis (6 mg / día con la opción de reducir a 3 mg / día), INVEGA no fue significativamente diferente del placebo en la puntuación PANSS. Solo unos pocos sujetos recibieron la concentración de 3 mg en ambos estudios y no se pudo establecer la eficacia de esta dosis.
Se observaron mejoras estadísticamente mayores en los síntomas maníacos medidos por la YMRS (escala de eficacia secundaria) en los pacientes del estudio de dosis flexible y en el grupo de INVEGA con la dosis más alta en el segundo ensayo. No se ha estudiado el efecto del trastorno esquizoafectivo sobre los síntomas depresivos y el mantenimiento del efecto.
Teniendo en cuenta los resultados generales de los dos ensayos (datos de estudio agrupados), INVEGA mejoró los síntomas psicóticos y maníacos del trastorno esquizoafectivo en el punto final en comparación con el placebo cuando se administró como monoterapia o en combinación con estabilizadores del estado de ánimo y / o antidepresivos. Sin embargo, en monoterapia, la magnitud del efecto con respecto a PANSS y YMRS fue mayor que la observada con el uso concomitante de antidepresivos y / o estabilizadores del estado de ánimo. Además, en la población agrupada, INVEGA no fue eficaz para controlar los síntomas psicóticos en pacientes que recibían estabilizadores del estado de ánimo y / o antidepresivos simultáneamente, pero esta población era pequeña (30 respondedores en el grupo de paliperidona y 20 respondedores en el grupo de placebo).
Además, en el estudio SCA-3001 en la población ITT, el efecto sobre los síntomas psicóticos medidos por PANSS fue claramente menos pronunciado y no alcanzó significación estadística para los pacientes que recibían simultáneamente estabilizadores del estado de ánimo y antidepresivos. No se ha demostrado un efecto de INVEGA sobre los síntomas depresivos.
Un examen de los subgrupos de población no reveló evidencia de una respuesta diferencial basada en el sexo, la edad o el área geográfica. Los datos fueron insuficientes para explorar los efectos diferenciales basados en la raza. La eficacia también se evaluó calculando la respuesta al tratamiento como un criterio de valoración secundario (definido como reducción en la puntuación total PANSS ≥ 30% y puntuación CGI-C ≤ 2).
Estudios de trastorno esquizoafectivo: parámetro de eficacia principal, cambio en la puntuación total de la PANSS desde el inicio para los estudios R076477-SCA-3001 y R076477-SCA-3002: análisis Intención de tratar
Estudios de trastornos esquizoafectivos: parámetro de eficacia principal, cambio en la puntuación total de la PANSS desde el inicio para los estudios R076477-SCA-3001 y R076477-SCA-3002: análisis Intención de tratar
Nota: el cambio negativo en las puntuaciones indica una mejora. LOCF = última observación llevada adelante (última observación realizada).
Estudios relacionados con el trastorno esquizoafectivo: parámetro secundario de eficacia, proporción de sujetos con estado de respuesta en el "Punto final LOCF: estudios R076477-SCA-3001 y R076477-SCA-3002: análisis Intención de tratar
Respuesta definida como reducción desde el valor inicial en la puntuación total de la PANSS ≥ 30% y CGI-C ≤ 2
Población pediátrica
La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con INVEGA en todos los subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento del trastorno esquizoafectivo (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
No se ha establecido la eficacia de INVEGA en el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes de 12 a 14 años.
La eficacia de INVEGA en sujetos adolescentes con esquizofrenia (INVEGA N = 149, placebo n = 51) se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 6 semanas utilizando un diseño agrupado. Tratamiento de dosis fija basado en el peso con un rango de dosis de 1,5 mg / día a 12 mg / día. Los sujetos tenían entre 12 y 17 años de edad y cumplían los criterios del DSM-IV para la esquizofrenia. La eficacia se evaluó mediante la escala PANSS. Este estudio demostró la eficacia de INVEGA en el grupo de dosis media de sujetos adolescentes con esquizofrenia. Un análisis secundario basado en la dosis demostró la eficacia de las dosis de 3 mg, 6 mg y 12 mg administradas una vez al día.
* Grupo de dosis media: 3 mg por sujetos
** Grupo de dosis alta: 6 mg por sujetos
La eficacia de INVEGA en un rango de dosificación flexible de 3 mg / día a 9 mg / día en sujetos adolescentes (12 años y mayores) con esquizofrenia (INVEGA N = 112, aripiprazol N = 114) también se evaluó en un estudio aleatorizado, doble estudio ciego, controlado con activo, que incluyó 8 semanas de fase aguda doble ciego y 18 semanas de fase de mantenimiento doble ciego. Los cambios desde el valor inicial en la puntuación total de la PANSS en la semana 8 y la semana 26 fueron numéricamente similares entre los grupos de tratamiento con INVEGA y aripiprazol. , la diferencia en la proporción de pacientes que demostraron una mejoría en la puntuación total de la PANSS ≥ 20% en la semana 26 entre los dos grupos de tratamiento fue numéricamente similar.
Estudio de esquizofrenia en adolescentes: R076477-PSZ-3003: 26 semanas, dosis flexible, control controlado versus control activo, análisis Intención de tratar. Cambio de LOCF desde el inicio hasta el punto final
Respuesta definida como reducción del valor inicial en la puntuación total de la PANSS ≥ 20%
Nota: el cambio negativo en las puntuaciones indica una mejora. LOCF = última observación llevada adelante (última observación realizada).
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética de paliperidona después de la administración de INVEGA es proporcional a la dosis en el rango de dosis disponible.
Absorción
Después de la administración de una dosis única, INVEGA exhibe una velocidad de liberación ascendente gradual, lo que permite que las concentraciones plasmáticas de paliperidona aumenten de manera constante y alcancen la concentración plasmática máxima (Cmax) aproximadamente 24 horas después de la administración. Con la administración de INVEGA una vez al día, las concentraciones en estado estacionario (estado estable) de paliperidona se alcanzan dentro de los 4-5 días posteriores al inicio del tratamiento en la mayoría de los sujetos.
La paliperidona es el metabolito activo de la risperidona. Las características de liberación de INVEGA dan como resultado fluctuaciones mínimas en las concentraciones pico-valle del principio activo, en comparación con las observadas con risperidona de liberación inmediata (índice de fluctuación del 38% frente al 125%).
La biodisponibilidad oral absoluta de paliperidona después de la administración de INVEGA es del 28% (IC del 90%: 23% -33%).
La administración de comprimidos de liberación prolongada de paliperidona junto con una comida estándar alta en calorías / grasas aumenta la Cmáx y el AUC de paliperidona hasta en un 50-60% en comparación con la administración en ayunas.
Distribución
La paliperidona se distribuye rápidamente. El volumen aparente de distribución es de 487 L. La unión de la paliperidona a las proteínas plasmáticas es del 74% y afecta principalmente a la glucoproteína ácida α1 y la albúmina.
Biotransformación y eliminación
Después de una semana de la administración de una dosis oral única de liberación inmediata de 1 mg de 14C-paliperidona, el 59% de la dosis se excretó sin cambios en la orina, lo que demuestra que la paliperidona no se metaboliza extensamente en el hígado. Aproximadamente el 80% de la dosis se excretó inalterado en la orina La radiactividad administrada se recuperó en la orina y el 11% en las heces. En vivo Se identificaron 4 vías metabólicas, ninguna de las cuales representó más del 6,5% de la dosis: desalquilación, hidroxilación, deshidrogenación y escisión de benzisoxazol. Aunque los estudios in vitro han sugerido un papel para CYP2D6 y CYP3A4 en el metabolismo de paliperidona, no hay evidencia en vivo que estas isoenzimas juegan un papel importante en el metabolismo de la paliperidona. Los análisis farmacocinéticos de la población indican que no existe una diferencia apreciable en el aclaramiento aparente de paliperidona tras la administración de INVEGA entre los metabolizadores rápidos y los metabolizadores lentos de los sustratos del CYP2D6. Estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos han demostrado que paliperidona no inhibe sustancialmente el metabolismo de fármacos metabolizados por isoenzimas del citocromo P450, incluyendo CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8 / 9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 y CYP3A5.
La vida media de eliminación terminal de paliperidona es de aproximadamente 23 horas.
Estudios in vitro demostraron que la paliperidona es un sustrato de la P-gp y un inhibidor débil de la P-gp a altas concentraciones. No se dispone de datos in vivo y se desconoce la relevancia clínica.
Deterioro hepático
La paliperidona no se metaboliza extensamente en el hígado. En un estudio en sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh), las concentraciones plasmáticas de paliperidona libre fueron similares a las de sujetos sanos. No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).
Insuficiencia renal
La eliminación de paliperidona disminuye al disminuir la función renal. El aclaramiento total de paliperidona se redujo en un 32% en sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCl] = 50 a
Personas mayores
Los datos recopilados de un estudio farmacocinético en sujetos de edad avanzada (≥ 65 años, n = 26) mostraron que el aclaramiento aparente en el estado estacionario (estado estable) de paliperidona después de la administración de INVEGA fue un 20% menor que en sujetos adultos (18-45 años, n = 28). Sin embargo, no hubo un efecto discernible de la edad en el análisis farmacocinético poblacional que incluyó a sujetos con esquizofrenia después de corregir las reducciones de CrCL relacionadas con la edad.
Adolescentes
La exposición sistémica a paliperidona en sujetos adolescentes (de 15 años de edad y mayores) fue comparable a la de los adultos.
Raza
El análisis farmacocinético de la población no mostró signos de diferencias relacionadas con la raza en la farmacocinética de paliperidona tras la administración de INVEGA.
Sexo
El aclaramiento aparente de paliperidona tras la administración de INVEGA es aproximadamente un 19% menor en mujeres que en hombres. La diferencia puede explicarse en gran medida por la diferencia en la masa magra y el aclaramiento de creatinina entre los dos sexos.
Fumar
Basado en estudios in vitro realizado utilizando enzimas hepáticas humanas, la paliperidona no es un sustrato para CYP1A2; por lo tanto, no se espera que fumar tenga ningún efecto sobre la farmacocinética de paliperidona. Un "análisis farmacocinético de la población mostró" una exposición a paliperidona ligeramente menor en los fumadores en comparación con los no fumadores. Sin embargo, es poco probable que la diferencia tenga relevancia clínica.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad a dosis repetidas de paliperidona en ratas y perros revelaron principalmente efectos farmacológicos, como sedación y efectos mediados por prolactina sobre las glándulas mamarias y los genitales. La paliperidona no fue teratogénica en ratas y conejos. En estudios de reproducción en ratas que utilizan risperidona, que se convierte ampliamente en paliperidona en ratas y seres humanos, se observó una reducción del peso al nacer y la supervivencia de la descendencia. Otros antagonistas de la dopamina, cuando se administraron a animales gestantes, causaron efectos adversos sobre el aprendizaje y el desarrollo motor de la descendencia. La paliperidona no fue genotóxica en una batería de pruebas. En los estudios de carcinogenicidad oral de risperidona en ratones y ratas, se observaron aumentos en los adenomas de la glándula pituitaria (en ratones), se han detectado adenomas pancreáticos endocrinos (en ratas) y adenomas de glándulas mamarias (en ambas especies), tumores que pueden estar ligados a un antagonismo prolongado a nivel de receptores dopaminérgicos D2 e hiperprolactinemia.Se desconoce la relevancia de estos hallazgos de tumores en roedores en términos de riesgo humano.
En un estudio de toxicidad juvenil de 7 semanas en ratas a las que se les administraron dosis orales de paliperidona de hasta 2,5 mg / kg / día, correspondiente a una exposición de aproximadamente la exposición clínica basada en el AUC, no se observaron efectos sobre el crecimiento, la maduración sexual y la capacidad reproductiva. Paliperidona no afectó el desarrollo neuroconductual en varones con dosis de hasta 2,5 mg / kg / día. A 2,5 mg / kg / día se observó un efecto sobre el aprendizaje y la memoria en las mujeres, efecto que no se observó tras la interrupción del tratamiento. En un estudio de toxicidad juvenil de 40 semanas en perros con dosis orales de risperidona (que se convierte ampliamente en paliperidona) de hasta 5 mg / kg / día, se observaron efectos sobre la maduración sexual, el crecimiento de huesos largos y la densidad mineral. exposición clínica basada en el AUC.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Para tabletas de 3 mg:
Núcleo:
Óxido de polietileno 200K
Cloruro de sodio
Povidona (K29-32)
Ácido esteárico
Hidroxitolueno butilado (E321)
Óxido de hierro (amarillo) (E172)
Óxido de polietileno 7000K
Óxido de hierro (rojo) (E172)
Hidroxietilcelulosa
Polietilenglicol 3350
Acetato de celulosa
Revestimiento:
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171)
Lactosa monohidrato
Triacetina
Cera de carnauba
Tinta para imprimir:
Óxido de hierro (negro) (E172)
Propilenglicol
Hipromelosa
06.2 Incompatibilidad
No aplica
06.3 Período de validez
2 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Frascos: No conservar a temperatura superior a 30 ° C. Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Ampollas: No conservar a temperatura superior a 30 ° C. Guarde el blister en el paquete original para proteger el medicamento de la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Botellas:
Frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE) con sello de inducción y cierre de polipropileno a prueba de niños. Cada frasco contiene dos sobres de 1 g de gel de sílice desecante (dióxido de silicio), en polietileno para uso alimentario.
Envases de 30 y 350 comprimidos de liberación prolongada.
Ampolla:
Cloruro de polivinilo (PVC) laminado con una capa de policlorotrifluoroetileno (PCTFE) / aluminio llevar a cabo.
Envases de 14, 28, 30, 49, 56 y 98 comprimidos de liberación prolongada.
O
Cloruro de polivinilo blanco (PVC) laminado con policlorotrifluoroetileno (PCTFE) / capa de
aluminio llevar a cabo.
Envases de 14, 28, 30, 49, 56 y 98 comprimidos de liberación prolongada.
O
Poliamida orientada (OPA) -Aluminio-Policloruro de vinilo (PVC) / capa de aluminio llevar a cabo.
Envases de 14, 28, 49, 56 y 98 comprimidos de liberación prolongada.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Janssen-Cilag International NV,
Turnhoutseweg 30,
B-2340 Beerse,
Bélgica.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU / 1/07/395 / 001-005
038024016
038024028
038024030
038024042
038024055
EU / 1/07/395 / 021-025
038024218
038024220
038024232
038024244
038024257
EU / 1/07/395 / 041-044
038024410
038024422
038024434
038024446
EU / 1/07/395 / 057-058
038024574
038024586
EU / 1/07/395 / 065-067
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 25 de junio de 2007
Fecha de la última renovación: 25 de junio de 2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo de 2014
