Ingredientes activos: Calcifediol
1,5 mg / 10 ml Gotas orales, Solución-Frasco de 10 ml
Indicaciones ¿Por qué se usa Didrogyl? ¿Para qué sirve?
El calcifediol o 25-hidroxicolecalciferol, actualmente obtenido por síntesis, es el primer metabolito de la vitamina D3 resultante, en su estado natural, de la hidroxilación sobre el carbono 25 que sufre la vitamina D3 en el hígado, bajo la influencia de una microsomal 25-hidroxilasa.Por tanto, el calcifediol es la forma circulante de vitamina D.
Indicaciones terapeuticas
niños
- hipocalcemia del recién nacido, prematuro o inmaduro,
- raquitismo deficiente con hipocalcemia,
- Raquitismo resistente a las vitaminas,
- osteodistrofia renal y hemodiálisis prolongada,
- hipocalcemia por corticoterapia; de hipoparatiroidismo idium
adultos
- osteomalacia nutricional debida a deficiencia o malabsorción,
- osteomalacia debida a anticonvulsivos,
- osteoporosis con componente osteomalacico,
- osteodistrofia renal y hemodiálisis prolongada,
- hipocalcemia por enfermedad hepática,
- hipoparatiroidismo idiopático o posoperatorio,
- espasmofilia por deficiencia de vitamina D,
- osteoporosis posmenopáusica.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Didrogyl
Mujeres que amamantan. Hipersensibilidad a la vitamina D.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Didrogyl
- cuando se utilice didrogyl® en osteodistrofias renales, será aconsejable controlar el aclaramiento de creatinina y no elevar el nivel de calcio por encima de 95 mg por litro;
- didrogyl® se utilizará con precaución en sujetos inmovilizados (dosis altas) y cuando exista una "hipercalciuria o sobre todo un precedente de litiasis cálcica
- durante el embarazo no prescribir en dosis altas.
Dado que el calcifediol se inactiva con la luz, es fundamental almacenarlo en la oscuridad; después de cada uso, el frasco debe devolverse a su caja y esta debe cerrarse con cuidado. Además, no debe almacenarse a una temperatura superior a la temperatura normal.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Didrogyl?
Es recomendable tener en cuenta la dosis al combinar con preparaciones que contengan vitamina D o derivados.
Advertencias Es importante saber que:
En cuanto a la vitamina D, la administración de didrogyl® requiere un control repetido de calcio y calcio para evitar cualquier riesgo de sobredosis, al menos durante el período de definición de la dosis efectiva:
- cualquier calcio en sangre igual a 105 mg / l debe interrumpir el tratamiento durante al menos tres semanas,
- si el calcio supera los 350 mg / día, es aconsejable beber mucho (en el adulto, dos litros de agua no calcárea por día); si supera los 500 mg / día, también será prudente interrumpir el tratamiento al menos temporalmente.
En los niños, el calcio normal es inferior a 5 mg / kg / día.
El medicamento no está contraindicado para personas con enfermedad celíaca.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Didrogyl: Posología
Para obtener una dosis exacta de las gotas, sostenga el frasco boca abajo verticalmente sobre un vaso.
Debe tomarse con un poco de agua, leche o jugo de frutas. Más allá de las 20 gotas, divida la dosis diaria en dos o tres tomas.
Niños (bajo control de calcio y calcio, según las precauciones indicadas anteriormente):
- hipocalcemia del recién nacido, prematuro o inmaduro: 1 o 2 gotas al día durante 5 días, en asociación con la terapia con calcio,
- raquitismo por deficiencia con hipocalcemia: 4-10 gotas por día, dependiendo de los signos clínicos y biológicos, en asociación con la terapia con calcio,
- Raquitismo resistente a las vitaminas: 30-60 gotas al día, a niveles progresivos en función de los resultados biológicos (calcemia, calcio, fósforo) y clínicos,
- osteodistrofia renal y hemodiálisis prolongada: 4-15 gotas y más por día,
- hipocalcemia por corticoterapia, por hipoparatiroidismo y por anticonvulsivos: 5-20 gotas al día.
Adultos (bajo control de calcio y calcio, según las precauciones indicadas anteriormente):
- deficiencia de osteomalacia o malabsorción,
- osteoporosis con componente osteomalacico,
- osteoporosis posmenopáusica
Y
- hipocalcemia:
- osteodistrofia renal y hemodiálisis prolongada,
- por hipoparatiroidismo idiopático o posoperatorio,
- de enfermedades del hígado,
- de anticonvulsivos,
10-25 gotas y más por día;
- espasmofilia: 10 gotas al día (posiblemente reducir según el calcio a 3 gotas al día, o 10 gotas a la semana) en ciclos terapéuticos de 2-3 meses, para repetir según sea necesario (Klotz); o 30 gotas al día, con la adición de fosfato (1 g por la mañana) y magnesio (200 mg por la noche) durante 6 semanas, para repetir de 3 a 4 veces al año (Hioco).
Para la espasmofilia: en ausencia de una respuesta terapéutica, no se realizarán más de dos ciclos terapéuticos; en el estado actual de nuestro conocimiento, la duración total del tratamiento no debe exceder los 2 años.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Didrogyl
La sobredosis puede causar hipercalcemia y, a veces, hipercalciuria y el tratamiento consiste en suspender el tratamiento hasta que se alcancen los valores normales de calcio, generalmente en 2-4 semanas.
Cuando sea apropiado, se pueden administrar calcitonina, corticosteroides o diuresis forzada.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Didrogyl?
A las dosis terapéuticas recomendadas y con las precauciones de uso y advertencias referidas en los puntos respectivos, hasta la fecha no se han reportado efectos indeseables.
Se invita al paciente a informar a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso no descrito en el prospecto.
Caducidad y retención
Plazo de uso y almacenamiento del medicamento.
Para conocer la última fecha de uso, consulte la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Atención, no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Condiciones de almacenamiento: Sin precauciones especiales de almacenamiento.
Composición:
un frasco cuentagotas de 10 ml contiene
Principio activo: 1,5 mg de calcifediol
Excipiente: propilenglicol.
1 ml contiene 30 gotas, 1 gota = 5 mcg de calcifediol.
Forma y presentación farmacéutica
gotas
Frasco gotero de 10 ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DIDROGYL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo: calcifediol 1,5 mg.
Excipiente: propilenglicol 10 ml, para un frasco cuentagotas. 1 ml contiene 30 gotas.
1 gota = 5 mcg de calcifediol.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
NIÑOS: hipocalcemia del recién nacido, prematuro o inmaduro, raquitismo deficiente con hipocalcemia, raquitismo resistente a vitaminas, osteodistrofia renal y hemodiálisis prolongada, hipocalcemia por corticoterapia, por hipoparatiroidismo idiopático, por anticonvulsivos.
ADULTOS: osteomalacia nutricional (por deficiencia o malabsorción), osteomalacia anticonvulsivante, osteoporosis con componente osteomalacico, osteodistrofia renal y hemodiálisis prolongada, hipocalcemia por enfermedad hepática, hipoparatiroidismo idiopático o posoperatorio, espasmofilia por deficiencia de vitamina D posmenopáusica.
04.2 Posología y forma de administración
Para obtener una dosis exacta de las gotas, sostenga el frasco boca abajo verticalmente sobre un vaso. Debe tomarse con un poco de agua, leche o jugo de frutas, más allá de las 20 gotas, dividir la dosis diaria en dos o tres tomas.
NIÑOS: (bajo control de calcio y calcio, según las precauciones que se indican a continuación)
§ hipocalcemia del recién nacido, prematuro o inmaduro: 1 o 2 gotas al día durante 5 días, en asociación con una terapia de calcio;
§ raquitismo deficiente con hipocalcemia: 4-10 gotas al día, según los signos clínicos y biológicos, en asociación con la terapia con calcio;
§ Raquitismo resistente a las vitaminas: 30-60 gotas al día, a niveles progresivos en función de los resultados biológicos (calcio, calcio, fósforo) y clínicos;
§ osteodistrofia renal y hemodiálisis prolongada: 4-15 gotas y más por día;
§ hipocalcemia por corticoterapia, por hipoparatiroidismo y por anticonvulsivos: 5-20 gotas al día. ADULTOS: (bajo control de calcio y calcio, según las precauciones que se indican a continuación)
§ osteomalacia por deficiencia o malabsorción, osteoporosis con componente osteomalacico, osteoporosis posmenopáusica e hipocalcemia (por osteodistrofia renal y hemodiálisis prolongada, hipoparatiroidismo idiopático o posoperatorio, enfermedad hepática, anticonvulsivos): 10-25 gotas y más día;
§ espasmofilia: 10 gotas al día (posiblemente reducir según el calcio a 3 gotas al día, o 10 gotas a la semana) en ciclos terapéuticos de 2-3 meses, para repetir según sea necesario (Klotz); o 30 gotas al día, con la adición de fosfato (1 g por la mañana) y magnesio (200 mg por la noche) durante 6 semanas, a repetir de 3 a 4 veces al año (Hioco). Para espasmofilia: en ausencia de respuesta terapéutica, no se realizarán más de dos ciclos terapéuticos; en el estado actual de nuestro conocimiento, la duración total del tratamiento no debe exceder los 2 años.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la vitamina D. Mujeres en período de lactancia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En cuanto a la vitamina D, la administración de Didrogyl requiere un control repetido de calcio y calcio para evitar cualquier riesgo de sobredosis, al menos durante el período de definición de la dosis efectiva: cualquier calcio igual a 105 mg / l debe interrumpir el tratamiento durante al menos tres semanas; si el calcio supera los 350 mg / día, es aconsejable beber mucho (en el adulto, 2 litros de agua no calcárea por día); si supera los 500 mg / día, también será prudente interrumpir el tratamiento al menos temporalmente. En los niños, el calcio normal es inferior a 5 mg / kg / día.
Cuando se utilice Didrogyl en osteodistrofias renales, será aconsejable controlar la autorización de creatinina y no hacer que el calcio en sangre se eleve por encima de 95 mg por litro.Didrogyl II se utilizará con precaución en sujetos inmovilizados (dosis fuertes) y cuando exista una "hipercalciuria o sobre todo un precedente de litiasis cálcica".
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
El medicamento no está contraindicado para personas con enfermedad celíaca.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Es recomendable tener en cuenta la dosis al combinar con preparaciones que contengan vitamina D o derivados.
04.6 Embarazo y lactancia
Durante el embarazo no prescriba dosis altas.
El uso del producto está contraindicado durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La sustancia no interfiere con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
A las dosis terapéuticas recomendadas y con las precauciones de uso y advertencias referidas en los puntos respectivos, hasta la fecha no se han reportado efectos indeseables.
04.9 Sobredosis
La sobredosis puede causar hipercalcemia y, a veces, hipercalciuria y el tratamiento consiste en suspender el tratamiento hasta que se alcancen los valores normales de calcio, por lo general en 2-4 semanas.
Cuando sea apropiado, se pueden administrar calcitonina, corticosteroides o diuresis forzada.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
El calcifediol o 25-hidroxicolecalciferol, actualmente obtenido por síntesis, es el primer metabolito de la vitamina D3 resultante, en su estado natural, de la hidroxilación sobre el carbono 25 que sufre la vitamina D3 en el hígado, bajo la influencia de una microsomal 25-hidroxilasa. Por tanto, el calcifediol es la forma circulante de la vitamina D. La administración de calcifediol provoca un cortocircuito en la fase hepática del metabolismo de la vitamina D y, por tanto, lleva este primer metabolito directamente al organismo.
§ más rápido: se suprime el tiempo de latencia requerido para la 25-hidroxilación, estimado en promedio en 8 horas;
§ más potente: evitando el control inverso de la 25-hidroxilación hepática, se pueden obtener tasas circulantes de calcifediol mucho más altas que administrando vitamina D;
§ más seguro: cuando la 25-hidroxilación corre el riesgo de ralentizarse, durante una "enfermedad hepática" o alterada, por ejemplo por anticonvulsivos, se sustituye por 25-0H-D3;
§ probablemente cualitativamente diferente de la de los otros metabolitos y, en consecuencia, de la vitamina D misma.
De ello se desprende que en recién nacidos y lactantes hipocalcémicos, el calcifediol permite obtener una elevación precoz de los niveles de calcio, comenzando entre las 6 y 9 horas, mientras que, tras la ingesta de vitamina D, la corrección de la hipocalcemia no se produce hasta pasado un periodo de esta acción hipercalcémica. de calcifediol se manifiesta de forma inmediata, sin la fase inicial de hipocalcemia paradójica provocada por la vitamina D entre las 6 y las 12 horas y que eventualmente puede desencadenar una tetania. En caso de osteodistrofia renal, el calcifediol, mejor que la vitamina D, disminuye el hiperparatiroidismo, actúa (de forma variable) sobre la reabsorción osteoclástica; estimula, al menos temporalmente, la actividad osteoblástica, mientras que al mismo tiempo aumenta la fosfatasemia alcalina, mejora en gran medida la mineralización del tejido osteoide. En la osteomalacia, el calcifediol disminuye significativamente el volumen y la superficie osteoide y aumenta considerablemente la calcificación, normaliza los parámetros biológicos (calcemia, fósforo, actividad de la fosfatasa alcalina sérica) mejor que la vitamina D, lo que se traduce en una notable eficacia en la práctica clínica. Por tanto, el didrogil actúa como una hormona esencial para la mineralización del esqueleto.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Administración para os de 25-OH-D3 a una dosis de 5 mcg / kg y 10 mcg / kg en el hombre induce un pico sérico a la 4ª hora con valores de 90 y 150 ng / ml respectivamente. La vida media plasmática es de la El orden de 18-21 días y el almacenamiento en grasas es mucho menos importante que el de la vitamina D debido, probablemente, a su menor liposolubilidad.La 25-hidroxilación de la vitamina D se autorregula, ya que interviene la tasa intrahepática de 25-OH-D3. para frenar la actividad de la 25-hidroxilasa dentro de límites bastante amplios. Finalmente, el calcifediol sufre una segunda hidroxilación en el riñón que da lugar al 1,25-dihidroxicolecalciferol. Sin embargo, contrariamente al esquema anterior, trabajos recientes parecen demostrar que la 25-OH-D3 no es solo un metabolito precursor intermedio de solo 1, 25 (OH) 2D3, pero podría actuar directamente sobre el riñón, sobre los huesos e indudablemente sobre el intestino; también podría ser el precursor de otros metabolitos activos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos toxicológicos muestran una DL50 de 51 mg / kg en ratas para os y la ausencia de toxicidad debido a la administración prolongada en animales a dosis significativamente superiores a las máximas recomendadas en terapia.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Propilenglicol
06.2 Incompatibilidad
No encontrado.
06.3 Período de validez
3 años en envases intactos y debidamente almacenados.
Tras la reconstitución del producto o tras la primera apertura del envase, la solución de 30 gotas en unos 15 ml de agua, mantenida en observación a temperatura ambiente durante una hora, no mostró degradación significativa.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Condiciones de almacenamiento: Sin precauciones especiales de almacenamiento.
Mantener alejado de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de vidrio oscuro, provisto de un gotero de plástico incoloro, con tapón de polietileno. Frasco que contiene 10 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. norte. 024139014
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2007
