Ingredientes activos: Complejo de polimaltosa de hierro
Intrafer 50 mg / ml gotas orales en solución
Los prospectos de intrafer están disponibles para los tamaños de envase:- Intrafer 50 mg / ml gotas orales en solución
- Intrafer 100 mg solución oral
Indicaciones ¿Por qué se usa Intrafer? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antianémicos a base de hierro trivalente.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Terapia de estados latentes o manifestaciones de ferropenia. En particular: anemia por deficiencia de hierro o aumento de la necesidad de hierro, especialmente durante el embarazo y la lactancia, en bebés prematuros, lactantes, niños pequeños y después de una hemorragia.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Intrafer
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Hemosiderosis, hemocromatosis. Anemias aplásicas, hemolíticas, sideroacrésicas. Pancreatitis crónica. Cirrosis del higado.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Intrafer
Los derivados de hierro pueden reducir la absorción de tetraciclinas, por lo que debe evitarse su administración simultánea.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Intrafer?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar la positividad a las pruebas de dopaje en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Cualquier decoloración oscura de las heces no tiene importancia clínica.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Sin embargo, la preparación está indicada en presencia de hierro que se encuentra en estas fases particulares de la vida de la mujer.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Intrafer: Posología
A menos que el médico le indique lo contrario:
Bebés prematuros: 1 gota (2,5 mg por kg) al día.
Niños hasta 1 año: comience con 6 gotas, aumentando hasta 20 gotas / día con administración fraccionada.
Niños de 1 a 12 años: 20 gotas 1 o 2 veces al día (50-100 mg).
Niños mayores de 12 años: 20 gotas 2 veces al día (100 mg).
Adultos: 40 gotas 1 o 2 veces al día (100-200 mg), antes, durante o después de las comidas.
Una vez alcanzados los parámetros normales (Hb, Ht, Eritrocitos) se debe continuar la terapia para permitir la restauración de los depósitos de hierro.
Instrucciones de uso:
Instrucciones para abrir el frasco: para abrir el frasco presione el tapón y desenrosque.
Para facilitar la salida de la primera gota, coloque el frasco en posición vertical después de su apertura, y agítelo verticalmente, hasta que comience la dispensación.
Intrafer se puede mezclar con jugos de frutas o verduras.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Intrafer
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Intrafer, notifique a su médico o acuda al hospital más cercano.
PARA CUALQUIER DUDA O ACLARACIÓN SOBRE EL USO DEL PRODUCTO, CONTACTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Intrafer?
¿Como todos los medicamentos, Intrafer? puede producir efectos secundarios, aunque no todo el mundo los sufre.
Ocasionalmente, especialmente con dosis demasiado altas, pueden producirse alteraciones gastrointestinales como sensación de saciedad, tensión abdominal, náuseas, estreñimiento y diarrea, que retroceden al interrumpir el tratamiento o reducir las dosis.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: verifique la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Después de la primera apertura, el medicamento es válido por 60 días.
El producto se puede almacenar en condiciones ambientales normales. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
1 ml de solución contiene: Complejo de hierro polimaltosa mg 178,5, igual a Fe (III) mg 50. Excipientes: Sacarosa, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, esencia de limón, etanol, polisorbato 80, agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Gotas orales, solución - frasco de 30 ml
Gotas orales, solución - frasco de 50 ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gotas INTRAFER
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene:
Principio activo: complejo de polimaltosa hierro 178,5 mg igual a 50 mg de Fe (III).
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas para uso oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Terapia de estados latentes o manifestaciones de ferropenia. En particular: anemia por deficiencia de hierro o aumento de la necesidad de hierro, especialmente durante el embarazo y la lactancia, en bebés prematuros, lactantes, niños pequeños y después de una hemorragia.
04.2 Posología y forma de administración
Bebés prematuros: 1 gota (2,5 mg) por kg / día.
Niños hasta 1 año: comience con 5 gotas, aumentando hasta 20 gotas / día con administración fraccionada.
Niños de 1 a 12 años: 20 gotas 1 o 2 veces al día (50-100 mg).
Niños mayores de 12 años: 20 gotas 2 veces al día (100 mg).
Adultos: 40 gotas 1 o 2 veces al día (100-200 mg), antes, durante o después de las comidas.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al producto. Hemosiderosis, hemocromatosis. Anemias aplásicas, hemolíticas, sideroacrésicas. Pancreatitis crónica. Cirrosis del higado.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Cualquier decoloración oscura de las heces no tiene importancia clínica.
Mantener fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los derivados de hierro pueden reducir la absorción de tetraciclinas, por lo que debe evitarse su administración simultánea.
04.6 Embarazo y lactancia
La preparación encuentra una indicación electiva en la deficiencia de hierro que se encuentra en estas fases particulares de la vida de la mujer.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Nadie.
04.8 Efectos indeseables
Ocasionalmente, especialmente con dosis demasiado altas, pueden producirse alteraciones gastrointestinales como sensación de saciedad, tensión abdominal, náuseas, estreñimiento y diarrea, que retroceden al interrumpir el tratamiento o reducir las dosis.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis con alteraciones gastrointestinales y colapso circulatorio, se produce vómito y se realiza lavado gástrico, administrando así bicarbonato y leche.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Los estudios farmacológicos han demostrado que el producto ejerce una apreciable actividad curativa y preventiva contra la anemia ferropénica.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
El hierro polimaltoso es un complejo macromolecular análogo a la ferritina, en el que el metal está unido a un carbohidrato, la polimaltosa.
El Fe está presente en forma no iónica y, después de la absorción, es capaz de desprenderse del soporte de polisacáridos haciéndose disponible como Fe (III) para su propia actividad biológica.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Intrafer Gocce está libre de toxicidad y propiedades teratogénicas y cancerígenas. También se tolera bien a nivel gastrointestinal, incluso para dosis considerablemente superiores a las utilizadas en el hombre y para tratamientos prolongados.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Excipientes: sacarosa, p-hidroxibenzoato de metilo, esencia de limón, p-hidroxibenzoato de propilo, etanol, polisorbato 80, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
5 años en envases intactos y debidamente almacenados.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de 30 ml de vidrio oscuro provisto de válvula cuentagotas y cerrado con tapón de seguridad.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Las gotas intrafer se pueden mezclar con jugos de frutas o vegetales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 016747026
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización:
11 de agosto de 1988 / Fecha de renovación: 1 de junio de 2000.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
01.06.2000