Ingredientes activos: diclofenaco (diclofenaco sódico)
AKIS 25, 50,75 mg / ml solución inyectable.
Indicaciones ¿Por qué se usa Akis? ¿Para qué sirve?
AKIS contiene el principio activo diclofenaco sódico. AKIS pertenece a la clase de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Otros AINE incluyen aspirina e ibuprofeno.
Estos medicamentos reducen el dolor y la inflamación.
AKIS se utiliza para el tratamiento sintomático de afecciones como:
- Inflamación de las articulaciones o dolor de espalda.
- Ataques de gota
- Dolor causado por cálculos renales.
- Dolor causado por heridas, fracturas o traumatismos.
- También se usa para tratar el dolor después de las operaciones.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Akis
No use Akis:
- Si es alérgico al diclofenaco, aspirina, ibuprofeno u otros AINE
- Si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal después de tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
- Si ha tenido dos o más episodios distintos de úlcera gástrica (estómago) o péptica (duodeno) o hemorragia del tracto digestivo (incluyendo sangre en los vómitos o deposiciones, o heces negras alquitranadas).
- Si tiene o ha padecido insuficiencia hepática grave.
- Si tiene o ha padecido insuficiencia cardíaca grave.
- Si tiene una enfermedad cardíaca manifiesta y / o una enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, ha tenido un ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, mini accidente cerebrovascular (AIT) o "bloqueo de los vasos sanguíneos del corazón o el cerebro o cirugía para eliminar o evitar tales obstrucciones.
- Si tiene o ha padecido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica).
- Si tiene o ha padecido insuficiencia renal grave.
- Si tiene asma, urticaria o rinitis aguda (alergia) causada por el uso de AINE o aspirina.
- Si tiene problemas de coagulación de la sangre o está usando anticoagulantes (como warfarina).
- Si ha pasado del sexto mes de embarazo
- Si es menor de 18 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Akis
Cuidate con Akis
No olvide informarle a su médico antes de tomar diclofenaco.
- Si fumas
- Si tienes diabetes
- Si tiene angina de pecho, coágulos de sangre, presión arterial alta, colesterol elevado o triglicéridos elevados.
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario.
Hable con su médico antes de usar Akis:
- Si alguna vez ha tenido úlceras esofágicas, gástricas o duodenales, o hemorragia gastrointestinal, cuyos síntomas pueden incluir sangre en el vómito o durante la evacuación intestinal, o heces negras alquitranadas.
- Si tiene una enfermedad intestinal, como colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
- Si tiene o ha tenido problemas de riñón o hígado.
- Si ha sufrido o padece trastornos sanguíneos o hemorragias.
- Si tiene o ha padecido asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), pólipos nasales o rinitis alérgica.
- Si padece lupus (lupus eritematoso sistémico o LES) o enfermedades similares.
- Si está planeando quedarse embarazada, ya que Akis puede interferir con la concepción.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Akis?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los de venta libre (como los de venta libre o los medicamentos recreativos). Algunos medicamentos pueden interferir con su tratamiento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Otros AINE o inhibidores de la ciclooxigenasa-2, como aspirina o ibuprofeno (analgésicos)
- Antidiabético
- Anticoagulantes (diluyentes de la sangre como warfarina o heparina)
- Antiagregantes (para prevenir la formación de coágulos de sangre)
- Diuréticos (medicamentos que aumentan el flujo urinario)
- Litio (un medicamento para tratar algunos tipos de depresión)
- Fenitoína (un medicamento para tratar la epilepsia).
- Glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina; medicamento para problemas cardíacos)
- Metotrexato (medicamento para algunos tipos de inflamación y cáncer)
- Ciclosporina y tacrolimus (para algunos tipos de inflamación e inmunosupresores después de trasplantes de órganos)
- Antibióticos quinolónicos (medicamentos utilizados para tratar algunas infecciones).
- Esteroides (medicamentos para la inflamación y para tratar problemas del sistema inmunológico)
- Colestipol (un medicamento utilizado para reducir el colesterol).
- Colestiramina (un medicamento utilizado para tratar problemas hepáticos y enfermedad de Crohn).
- Sulfinpirazona (un medicamento utilizado para tratar la gota)
- Voriconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos).
- Pemetrexed (fármaco de quimioterapia para algunas formas de cáncer)
- Deferasirox (fármaco utilizado en pacientes sometidos a frecuentes transfusiones de sangre)
- Mifepristona, un medicamento utilizado para la inducción del aborto farmacológico)
- Medicamentos para la insuficiencia cardíaca o la presión arterial alta, como betabloqueantes o inhibidores de la ECA.
- Ansiolíticos o antidepresivos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
- Zidovudina (para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Advertencias Es importante saber que:
- Los medicamentos como AKIS pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis recomendada o la duración establecida del tratamiento.
- AKIS es un medicamento antiinflamatorio, por lo que puede reducir los síntomas de una infección, como dolor de cabeza o fiebre. Si no se siente bien y necesita un examen, recuerde decirle a su médico que está usando AKIS.
- Los pacientes de edad avanzada son más propensos a los efectos secundarios asociados con AKIS: advierta a su médico si tiene algún síntoma inusual.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
- AKIS puede dificultar la concepción. Informe a su médico si tiene dificultades para concebir.
- Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, quien decidirá si debe utilizar AKIS.
- AKIS no debe usarse después del sexto mes de embarazo, ya que puede dañar la circulación o los riñones del feto y retrasar o prolongar el parto.
- Si está en periodo de lactancia, consulte con su médico, quien decidirá si utilizar AKIS.
Conducción y uso de máquinas
AKIS puede causarle mareos, sueño o visión borrosa. Abstenerse de conducir o utilizar máquinas si experimenta estos síntomas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Akis: Posología
Su médico decidirá cuándo y cómo debe utilizar el tratamiento con AKIS solución inyectable.Se le administrará una 'inyección intramuscular (en un músculo, generalmente en las nalgas) o una' inyección subcutánea (debajo de la piel, generalmente en la nalga o el muslo). AKIS no debe administrarse por vía intravenosa (i.v.).
Adultos: la dosis inicial recomendada oscila entre 25 y 75 mg, dependiendo de la gravedad del dolor. Si el dolor intenso persiste, su médico puede decidir darle una segunda inyección después de 6 horas. La dosis diaria máxima es de 150 mg. AKIS se puede administrar durante uno o dos días.
Pacientes de edad avanzada: su médico puede establecer una dosis más baja que la recomendada para un adulto si usted es de edad avanzada.
Niños: No usar en niños (menores de 18 años).
Un médico, enfermera o farmacéutico preparará la inyección y una enfermera o médico le administrará la inyección. La inyección no debe administrarse dos veces consecutivas en el mismo lugar.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Akis
Si toma más AKIS del que debiera, puede experimentar los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, dolor de estómago, hemorragia gastrointestinal, raramente diarrea, mareos, tinnitus (zumbidos, sibilancias, pitidos, pitidos u otros zumbidos persistentes en los oídos) y ocasionalmente convulsiones (convulsiones o convulsiones). En casos graves, daño renal o hepático (los síntomas incluyen dificultad para orinar o aumento de la micción, calambres musculares, cansancio, hinchazón de las manos, los pies y la cara, náuseas o vómitos, coloración amarillenta de la piel (ictericia). Informe a su médico de inmediato. O una enfermera si cree que le han administrado más AKIS del que debiera.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Akis?
Como todos los medicamentos, AKIS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico de inmediato si experimenta los siguientes síntomas:
- Reacciones alérgicas graves, que incluyen: hinchazón de la cara, garganta o lengua, dificultad para respirar, sibilancias, rinitis y erupción cutánea.
- Acidez o dolor de estómago, problemas digestivos, gases, náuseas o vómitos.
- Cualquier síntoma de hemorragia gastrointestinal, como presencia de sangre durante la evacuación intestinal, coloración negra de las heces, sangre en el vómito
- Erupción severa, picazón, urticaria, hematomas, dolor en las áreas rojas, piel con ampollas o descamación, ronchas gigantes (piel hinchada acompañada de picazón y ardor). Estas afecciones también pueden afectar los labios, los ojos, la nariz y los genitales.
- Coloración amarillenta de la piel (ictericia) o la esclerótica de los ojos.
- Faringitis o fiebre persistente
- Cambios inusuales en la cantidad de orina producida y / o su apariencia.
- Predisposición inusual a hematomas o faringitis e infecciones frecuentes.
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- Dolor, enrojecimiento o dureza en el lugar de la inyección.
Efectos adversos frecuentes (es probable que afecten entre 1 de cada 100 y 1 de cada 10 pacientes)
- Náusea
Efectos adversos poco frecuentes (notificados por 1 de cada 1000 y 1 de cada 100 pacientes)
- Mareos y dolor de cabeza
- Diarrea, vómitos y estreñimiento
- Inflamación de la mucosa gástrica con dolor, vómitos y pérdida del apetito.
- Problemas de higado
- Erupción cutánea, picazón
Otros efectos secundarios
Los pacientes tratados con AINE han informado de la siguiente lista de reacciones adversas.
Trastornos cardíacos, torácicos y sanguíneos y linfáticos.
- Los medicamentos como AKIS pueden estar asociados con un aumento moderado del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
- Hipertensión, infarto, palpitaciones, dolor de pecho e hinchazón del torso, manos y pies.
- Asma, disnea
- Trastornos de la sangre como anemia (número reducido de glóbulos rojos). Los síntomas incluyen cansancio, dolor de cabeza, mareos y palidez.
Desórdenes gastrointestinales
- Úlceras pépticas de estómago, úlceras bucales, infecciones de la lengua, trastornos del colon (que incluyen inflamación intestinal y empeoramiento de la enfermedad de Crohn).
- Inflamación del páncreas y la mucosa gástrica (síntomas que incluyen dolor de estómago intenso que puede extenderse a la espalda o al hombro).
Trastornos del sistema nervioso
- Hormigueo o entumecimiento, hormigueo en las manos, pies o extremidades, temblores, visión borrosa o diplopía, pérdida o problemas de audición, tinnitus (zumbido en los oídos), somnolencia, cansancio.
- Alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), depresión, desorientación, alteraciones del sueño, irritabilidad, ansiedad, deterioro de la memoria y convulsiones (convulsiones o convulsiones).
- Inflamación de las meninges. Los síntomas incluyen rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación y extrema sensibilidad a la luz. Trastornos hepáticos y renales.
- Insuficiencia hepática. Los síntomas pueden incluir náuseas, pérdida de apetito, malestar general, ictericia ocasional
- Problemas o insuficiencia renal. Los síntomas incluyen hematuria, orina espumosa, hinchazón de manos, pies y torso.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Erupciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson y otras afecciones de la piel que pueden empeorar con la exposición al sol
- Perdida de cabello
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
- Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el vial después de {caducidad} (la fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes)
- Conservar por debajo de 25 ° C. No refrigerar o congelar. Almacenar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
- El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir: cualquier solución restante debe desecharse.
- No use este medicamento si nota turbidez o partículas.
Una vez que se haya administrado la dosis correcta, su médico o enfermero desecharán cualquier solución restante junto con la jeringa, las agujas y los recipientes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene AKIS
El ingrediente activo es: diclofenaco sódico.
Cada vial de 1 ml contiene:
- 25 mg de diclofenaco sódico o
- 50 mg de diclofenaco sódico o
- 75 mg de diclofenaco sódico
Los demás componentes son: hidroxipropilbetaciclodextrina, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
Descripción de la apariencia de AKIS y el contenido del paquete.
Este medicamento es una solución inyectable transparente o ligeramente ámbar en un recipiente de vidrio transparente (ampolla).
Este medicamento se suministra con un kit de administración estéril que contiene:
- Jeringa de 2 ml
- aguja para inyección subcutánea (calibre 27) de color gris
- aguja de inyección intramuscular de color verde (calibre 21)
Envases de 1 ampolla con 1 kit de administración, 3 ampollas con 3 kits de administración y 5 ampollas con 5 kits de administración.
Este medicamento también está disponible en jeringas precargadas.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN AKIS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
El ingrediente activo es: diclofenaco sódico.
Cada vial de 1 ml contiene:
25 mg de diclofenaco sódico
50 mg de diclofenaco sódico
75 mg de diclofenaco sódico
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Solución inyectable
Solución transparente de color claro o ligeramente ambarino.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
AKIS solución inyectable está indicada en episodios dolorosos agudos como cólicos renales, exacerbaciones de osteoartritis y artritis reumatoide, dolor de espalda agudo, ataques agudos de gota, traumatismos agudos y fracturas, dolor posoperatorio (ver secciones 4.3 y 4.4).
AKIS está indicado en adultos. No se recomienda su uso en niños.
04.2 Posología y forma de administración -
Las reacciones adversas pueden minimizarse administrando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Dosis
Adultos
La solución inyectable de AKIS se puede administrar por vía intramuscular o subcutánea. AKIS está indicado solo para tratamientos cortos y no debe usarse durante más de dos días.
En caso de dolor leve o moderado, el uso de la dosis más baja es suficiente. Puede ser necesaria una dosis de 75 mg en caso de dolor severo, como un cólico renal. Excepcionalmente y en casos severos, puede ser necesaria una segunda dosis de 75 mg. mg administrados después de seis horas La dosis máxima diaria (24 h) no debe exceder los 150 mg.
Si se requiere más de una inyección (hasta un máximo diario de 150 mg), es aconsejable cambiar el lugar de administración para las siguientes inyecciones.
Si es necesario, se puede usar una inyección de AKIS con otras formulaciones de diclofenaco, hasta una dosis máxima diaria de 150 mg.
Poblaciones especiales
Personas mayores
Los ancianos tienen un mayor riesgo de reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 5.2). Si se requiere tratamiento con AINE, se recomienda el uso de la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento El paciente debe ser monitoreado regularmente para detectar hemorragia gastrointestinal durante el uso de AINE. La dosis diaria máxima recomendada de AKIS solución inyectable es de 150 mg.
Pacientes con problemas renales
La hidroxipropilbetaciclodextrina (HPβCD), un excipiente de la solución inyectable de AKIS, se elimina principalmente por filtración glomerular, por lo que los pacientes con problemas renales graves (con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min) no deben ser tratados con solución inyectable de AKIS (ver secciones 4.4). y 5.2) Los pacientes con problemas renales no graves deben tratarse con la dosis eficaz más baja.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de AKIS solución inyectable en niños de 0 a 18 años.
Método de administración
La solución inyectable de AKIS solo debe ser administrada por personal médico. Puede administrarse por vía intramuscular o subcutánea en tejido limpio y sano.
Se debe utilizar una sola inyección en lugar de dos para lograr una dosis fija. Por ejemplo, se debe usar una única inyección de 75 mg en lugar de una inyección de 25 mg y una de 50 mg o una inyección de 50 mg en lugar de dos inyecciones de 25 mg.
Intramuscular
Siga las siguientes instrucciones para la administración intramuscular para evitar dañar un nervio u otro tejido en el lugar de la inyección. La inyección debe administrarse profundamente en el cuadrante superior externo de la nalga. Si se requieren dos inyecciones por día, se recomienda cambiar el lado de administración para la segunda inyección. El producto debe inyectarse lentamente para minimizar el daño tisular local.
Subcutáneo
La inyección debe realizarse en el tejido subcutáneo, preferiblemente en la parte superior de los glúteos o en la parte superior del muslo. Si se requieren dos inyecciones al día, es recomendable alternar la zona de inyección entre los glúteos y el muslo. La aguja debe insertarse completamente en el grosor del pliegue cutáneo que se forma entre el pulgar y el índice. Asegúrese de que no penetre en un vaso sanguíneo. El producto debe administrarse lentamente y a un ritmo constante.
AKIS no debe inyectarse por vía intravenosa (i.v.).
Para obtener instrucciones de uso y manipulación, ver sección 6.6.
04.3 Contraindicaciones -
• Hipersensibilidad conocida al principio activo oa alguno de los excipientes.
• Úlcera, hemorragia o perforación activa de estómago o intestino
• Historial de hemorragia o perforación gastrointestinal después de tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE)
• Úlcera péptica / hemorragia recurrente activa o pasada (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobados)
• Último trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
• Insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave (ver sección 4.4)
• Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), el diclofenaco también está contraindicado en pacientes que han experimentado ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros AINE.
• Problemas con la hemostasia o tratamientos anticoagulantes en curso (solo para administración intramuscular)
• Insuficiencia cardíaca congestiva manifiesta (clase II-IV de la NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad vascular cerebral.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
General
Las reacciones adversas pueden minimizarse administrando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Se debe evitar el uso de diclofenaco concomitantemente con otros AINE sistémicos, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a la falta de pruebas que demuestren beneficios sinérgicos y que se basen en posibles efectos secundarios aditivos.
Desde un punto de vista médico general, se requiere precaución en los ancianos. En particular, en pacientes ancianos frágiles o en aquellos con un peso corporal bajo, se recomienda el uso de la dosis efectiva más baja.
Al igual que con otros AINE, las reacciones alérgicas, incluidas las reacciones anafilácticas / anafilactoides, también pueden ocurrir en casos raros sin exposición previa al diclofenaco.
Al igual que otros AINE, el diclofenaco puede enmascarar los signos y síntomas de las infecciones debido a sus propiedades farmacodinámicas.
Se deben seguir estrictamente las instrucciones para la inyección intramuscular para evitar eventos adversos en el lugar de la inyección que pueden causar debilidad muscular, parálisis muscular, hipoestesia y necrosis en el lugar de la inyección.
Efectos gastrointestinales
Durante el tratamiento con todos los AINE, incluido el diclofenaco, se han notificado y pueden aparecer en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación, que pueden ser mortales.
Generalmente tienen consecuencias más graves en los ancianos. Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que reciben diclofenaco, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento.
Al igual que con todos los AINE, incluido el diclofenaco, es obligatoria una estrecha vigilancia médica y se debe tener especial precaución al prescribir diclofenaco a pacientes con síntomas indicativos de trastornos gastrointestinales (GI) o con antecedentes indicativos de ulceración, hemorragia o perforación gástrica o intestinal (ver sección 4.8). El riesgo de hemorragia gastrointestinal es mayor con dosis elevadas de AINE y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación. Los ancianos tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal que pueden ser fatales.
Para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal en pacientes con antecedentes de úlcera, particularmente si se complica con hemorragia o perforación, y en los ancianos, el tratamiento debe iniciarse y mantenerse con la dosis efectiva más baja.
Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (inhibidores de la bomba de protones o misoprostol) para estos pacientes y también para pacientes que requieran el uso concomitante de medicamentos que contengan dosis bajas de ácido acetilsalicílico (AAS / aspirina) u otros medicamentos que puedan aumentar la frecuencia gastrointestinal. riesgo.
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal). Se recomienda precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes, agentes antiplaquetarios o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ver sección 4.5). También se debe ejercer una estrecha vigilancia médica y precaución en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
Efectos hepáticos
Se requiere una estrecha vigilancia médica cuando se prescribe diclofenaco a pacientes con insuficiencia hepática, ya que su afección puede agravarse.
Al igual que otros AINE, el diclofenaco puede aumentar los valores de una o más enzimas hepáticas. Durante el tratamiento prolongado con diclofenaco, están indicados controles periódicos de la función hepática como medida de precaución. Si los parámetros de la función hepática se alteran o empeoran de forma persistente, si se desarrollan signos clínicos o síntomas constantes de enfermedad hepática, o si aparecen otras manifestaciones (p. Ej., Eosinofilia, erupción cutánea), se debe interrumpir el tratamiento con diclofenaco. Una "hepatitis con el uso de diclofenaco" puede ocurrir sin síntomas prodrómicos.
Se debe tener especial precaución en el uso de diclofenaco en pacientes con porfiria hepática, ya que podría desencadenar un ataque.
Efectos renales
Dado que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE, incluido diclofenaco, se requiere especial precaución en caso de insuficiencia cardíaca o renal, antecedentes de hipertensión, en pacientes de edad avanzada, en pacientes que reciben diuréticos concomitantes o medicamentos que pueden afectar significativamente la función renal. función y en aquellos pacientes con depleción sustancial del volumen extracelular debido a cualquier causa (por ejemplo, antes o después de una cirugía mayor) (ver sección 4.3). En tales casos, se recomienda la monitorización de la función renal como medida de precaución al administrar diclofenaco. La interrupción de la terapia suele ir seguida de un regreso a las condiciones previas al tratamiento.
El componente HPβCD se elimina principalmente en los riñones por filtración glomerular.
Por tanto, los pacientes con problemas renales graves (con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min) no deben ser tratados con AKIS solución inyectable. Los pacientes con problemas renales no graves deben tratarse con la dosis eficaz más baja.
Efectos de la piel
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. AKIS debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere una monitorización e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de diclofenaco (especialmente en dosis altas, 150 mg / día y en tratamientos a largo plazo) puede asociarse con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o ictus).
Los pacientes con factores de riesgo significativos de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) solo deben ser tratados con diclofenaco después de una cuidadosa consideración.
Dado que los riesgos cardiovasculares del diclofenaco pueden aumentar con la dosis y la duración de la exposición, se debe utilizar la menor duración posible y la dosis diaria efectiva más baja. La respuesta al tratamiento y la necesidad de mejorar los síntomas deben reevaluarse periódicamente.
Efectos hematológicos
Durante el tratamiento prolongado con diclofenaco, al igual que con otros AINE, se recomiendan controles de hemograma.
Al igual que otros AINE, el diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria, por lo que los pacientes con defectos hemostáticos deben ser monitorizados cuidadosamente.
Como resultado de la retención de agua o los efectos sobre la eritropoyesis, puede surgir anemia.
En consecuencia, se deben controlar los niveles de hemoglobina y hematocrito para detectar síntomas de anemia.
Puede producirse hiperpotasemia en pacientes diabéticos o además de los medicamentos ahorradores de potasio (ver sección 4.5).
Asma preexistente
En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (p. Ej., Pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio (especialmente cuando se relacionan con síntomas similares a la rinitis alérgica), son más comunes que en otros pacientes. reacciones a los AINE como exacerbaciones del asma (las llamadas intolerancia a los analgésicos / asma por analgésicos), edema de Quincke o urticaria, por lo que se recomienda precaución especial en estos pacientes (preparación para una emergencia).
Esto también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias, p. Ej. con reacciones cutáneas, picor o urticaria.
LES y enfermedades mixtas del tejido conectivo
En pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedades mixtas del tejido conectivo, puede haber un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8).
Administración
Las inyecciones deben realizarse de acuerdo con estrictas reglas de asepsia y antisepsia.
Duración del tratamiento
AKIS no debe administrarse durante más de 2 días. Después de 2 días de tratamiento, se debe considerar la necesidad de cambiar a otros AINE y, si se requiere un tratamiento a largo plazo con dichos medicamentos, se debe monitorear a los pacientes para detectar disfunción renal y hepática o anomalías en las células sanguíneas. anciano.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Las siguientes interacciones incluyen las observadas con tabletas gastrorresistentes de diclofenaco y / o con otras formas farmacéuticas de diclofenaco.
Litio: Los AINE pueden elevar las concentraciones plasmáticas de litio debido a la reducción de la excreción renal de litio. Si es necesario el uso concomitante, se recomienda la monitorización de los niveles séricos de litio al inicio, durante el ajuste y al final del tratamiento con diclofenaco.
Digoxina: cuando se administra concomitantemente, el diclofenaco puede elevar las concentraciones plasmáticas de digoxina. Se recomienda la monitorización de los niveles séricos de digoxina.
Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina-II : Los AINE pueden reducir el efecto antihipertensivo de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos (como los betabloqueantes o los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)). En algunos pacientes con insuficiencia renal (pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la concomitancia de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina-II y los agentes que inhiben la ciclooxigenasa pueden causar un deterioro adicional de la función renal, incluida la insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible. Por lo tanto, la combinación debe tomarse con precaución, especialmente en los ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento concomitante y periódicamente a partir de entonces (ver sección 4.4). El tratamiento concomitante con medicamentos ahorradores de potasio puede estar asociado con niveles elevados de potasio sérico, que por lo tanto deben controlarse con frecuencia ( ver sección 4.4)
Otros AINE, corticosteroides y ácido acetilsalicílico : uso concomitante de diclofenaco y otros antiinflamatorios no esteroideos sistémicos, corticosteroides o ácido acetilsalicílico no se recomienda ya que puede aumentar la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales (ver sección 4.4).
Anticoagulantes y heparina (administrados a ancianos o en dosis terapéuticas): Se recomienda precaución ya que la administración concomitante puede aumentar el riesgo de hemorragia al inhibir la agregación plaquetaria o dañar la mucosa gastrointestinal (ver sección 4.4). Los AINE pueden aumentar los efectos de anticoagulantes como warfarina y heparina. El uso de heparina. no recomendado para administración a ancianos ni a dosis terapéuticas. Si no se puede evitar el uso concomitante, se requiere un control cuidadoso mediante el índice internacional normalizado (INR).
Aunque los datos de los ensayos clínicos no indican una "influencia del diclofenaco sobre el efecto de los anticoagulantes", se han notificado casos de un aumento del riesgo de hemorragia en pacientes que reciben diclofenaco concomitantemente con anticoagulantes. Por tanto, se recomienda una monitorización cuidadosa de estos pacientes.
Agentes trombolíticos y antiplaquetarios: Se recomienda precaución ya que la coadministración con AINE puede aumentar el riesgo de hemorragia debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodonal.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): La coadministración de AINE sistémicos, incluido diclofenaco, e ISRS puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Antidiabéticos: Los estudios clínicos han demostrado que el diclofenaco puede administrarse junto con antidiabéticos orales sin afectar su efecto clínico, sin embargo, se han notificado casos aislados de efectos tanto hipoglucémicos como hiperglucémicos, con la necesidad de modificar la dosis de los antidiabéticos administrados durante el tratamiento con diclofenaco Por este motivo, se recomienda la monitorización de los niveles de glucosa en sangre como medida de precaución en caso de tratamiento concomitante.
Metotrexato: el diclofenaco puede inhibir la liberación tubular renal de metotrexato aumentando sus niveles. Se recomienda precaución cuando se administran AINE, incluido el diclofenaco, menos de 24 horas antes o después del tratamiento con metotrexato, ya que las concentraciones sanguíneas de metotrexato y, en consecuencia, la toxicidad de esta sustancia pueden aumentar. Se recomienda la monitorización semanal del hemograma durante las primeras semanas de tratamiento concomitante. La monitorización debe prolongarse en pacientes con insuficiencia renal y en ancianos.
Pemetrexed en pacientes con función renal normal CLcr> 80 ml / min: mayor riesgo de toxicidad de pemetrexed debido a su eliminación reducida. Se recomienda la monitorización biológica de la función renal.
Inhibidores de la calcineurina (ciclosporina, tacrolimus): debido a sus efectos sobre las prostaglandinas renales, los AINE pueden aumentar la nefrotoxicidad de los inhibidores de la calcineurina. Se recomienda la monitorización de la función renal durante el tratamiento concomitante, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Deferasirox: El uso concomitante de AINE y deferasirox puede aumentar el riesgo de toxicidad gastrointestinal La combinación de estos medicamentos requiere un seguimiento clínico cuidadoso.
Antibacterianos de quinolona: Ha habido informes aislados de convulsiones, probablemente debido al uso concomitante de quinolonas y AINE.
Fenitoína: Cuando se utiliza fenitoína junto con diclofenaco, se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de fenitoína debido al aumento de la exposición a esta sustancia.
Colestipol y colestiramina: estos agentes pueden inducir un retraso o disminución en la absorción de diclofenaco, por lo que se recomienda que el diclofenaco se administre al menos una hora antes o 4-6 horas después de la administración de colestipol / colestiramina.
Inhibidores potentes de CYP2C9: Se recomienda precaución al prescribir diclofenaco en combinación con potentes inhibidores de CYP2C9 (como sulfinpirazona y voriconazol), lo que podría resultar en un aumento significativo de la concentración plasmática máxima y la exposición al diclofenaco debido a una "inhibición de su metabolismo".
Mifepristona: Los AINE no deben administrarse durante 8-12 días después de la administración de mifespristona, ya que pueden reducir los efectos de la mifepristona.
Zidovudina: aumento del riesgo de toxicidad hematológica en el tratamiento concomitante con AINE. Existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en hemofílicos seropositivos que reciben tratamiento concomitante de zidovudina e ibuprofeno.
Aunque se une en gran medida a proteínas, AKIS no interfiere con la unión a proteínas de: salicilatos, tolbutamida, prednisolona.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%.
Se consideró que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar diclofenaco excepto en casos estrictamente necesarios. Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede producirse incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Por tanto, no se debe administrar diclofenaco durante la lactancia para evitar efectos indeseables en el lactante.
Fertilidad
Al igual que con otros AINE, el uso de diclofenaco puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que deseen concebir. Se debe considerar la discontinuación de diclofenaco en mujeres que tienen dificultades para concebir o están siendo sometidas a investigación de infertilidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Los pacientes que hayan experimentado alteraciones visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central con el uso de diclofenaco deben abstenerse de conducir vehículos u operar maquinaria que requiera integridad de alerta.
04.8 Efectos indeseables -
Estudios clínicos
Las reacciones adversas más comunes observadas durante los ensayos clínicos con AKIS son de naturaleza gastrointestinal o reacciones en el lugar de la inyección que generalmente son leves y transitorias.
Los resultados de los ensayos clínicos sugieren que el uso de diclofenaco en solución inyectable se asocia con reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y hematoma. La frecuencia de reacciones adversas en el lugar de la inyección fue significativamente menor con dosis de 25 y 50 mg frente a 75 mg Náuseas, vómitos, diarrea y también se han notificado casos de estreñimiento después de la administración de diclofenaco.
Las reacciones adversas enumeradas a continuación están de acuerdo con la clasificación de MedDRA por sistema de clasificación de órganos (SOC) y por frecuencia de observación, de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (≥ 1/100,
Se ha utilizado el término MedDRA más apropiado para describir una reacción específica. Sin embargo, los sinónimos y las condiciones relacionadas que no figuran en la lista deben considerarse como se esperaba.
Efectos de clase
Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (≥ 1/100,
Los siguientes efectos secundarios incluyen los notificados con el uso a corto o largo plazo.
tabla 1
Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos indican sistemáticamente un aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) asociados con el uso de diclofenaco, especialmente a dosis altas (150 mg / día) y con el tratamiento a largo plazo (ver secciones 4.3). y 4.4 para contraindicaciones y advertencias y precauciones especiales de uso).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Sobredosis -
Síntomas
No existe un cuadro clínico típico resultante de una sobredosis de diclofenaco. La sobredosis puede provocar síntomas como vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, acúfenos o convulsiones. En el caso de una intoxicación importante, es posible que se produzca insuficiencia renal aguda y daño hepático.
Medidas terapéuticas
El tratamiento de la intoxicación aguda por AINE, incluido el diclofenaco, consiste fundamentalmente en medidas de soporte y tratamiento sintomático. En caso de complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, trastornos gastrointestinales y depresión respiratoria, se deben adoptar medidas de soporte y tratamiento sintomático.
Es poco probable que las terapias específicas, como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión, ayuden a eliminar los AINE, incluido el diclofenaco, debido a su alta unión a proteínas plasmáticas y su extenso metabolismo.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Código ATC: M01AB05.
Subgrupo terapéutico: sistema musculoesquelético / antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos / derivados del ácido acético y sustancias afines.
Mecanismo de acción:
La solución inyectable de AKIS es un agente no esteroide con marcadas propiedades analgésicas y antiinflamatorias. Es un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas (ciclooxigenasa). Diclofenaco sódico in vitro no suprime la biosíntesis de proteoglicanos en el cartílago en concentraciones equivalentes a las alcanzadas en humanos Cuando se usa concomitantemente con opioides para el tratamiento del dolor posoperatorio, el diclofenaco a menudo reduce la necesidad de ellos.
Eficacia clínica:
La eficacia analgésica de AKIS 25, 50 y 75 mg solución inyectable se evaluó en dos estudios fundamentales de dolor dental, en los que se incluyeron pacientes con dolor dental de moderado a severo después de la extracción del diente.
En un estudio, se comparó la eficacia analgésica de AKIS 25, 50 y 75 mg / ml, administrados por vía subcutánea, con placebo. Todas las dosis de AKIS produjeron una reducción estadísticamente mayor y estadísticamente significativa del dolor (medido según la escala analógica visual VAS) en comparación al placebo (p
En el segundo estudio de dolor dental, la eficacia analgésica de AKIS 75 mg / ml administrada por vía subcutánea se comparó con la de Voltarol 75 mg / 3 ml administrada por vía intramuscular. No se observaron diferencias significativas entre los dos tratamientos en las 8 horas posteriores a la administración. 1.5 horas después de la dosificación (medida primaria de eficacia del estudio), el intervalo de confianza del 95%, en relación con la diferencia entre los dos tratamientos, estaba completamente por encima del margen establecido de no inferioridad (-15 mm). Por lo tanto, AKIS fue terapéuticamente equivalente a Voltarol Las diferencias medias entre los dos tratamientos y los intervalos de confianza del 95% en cada control durante las 8 horas siguientes a la administración del fármaco se muestran en la siguiente tabla.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción
Inyección intramuscular
Después de la administración de AKIS 75 mg / ml solución inyectable por vía IM, la absorción es rápida y la concentración plasmática máxima de 2,603 ± 0,959 mcg / ml (2,5 ug / ml corresponde a aproximadamente 8 mcmol / L) se alcanza después de 34 minutos.
El área bajo la curva de concentración (AUC) es igual a AUC0-t 250,07 ± 46,89 mcg / ml.min. En estudios clínicos comparativos, la concentración plasmática máxima principal de Voltarol intramuscular (75 mg / 3 ml) es 2,242 ± 0,566 mcg / ml y es se alcanza después de 27 minutos, mientras que el valor AUC0-t es 246,70 ± 39,74 mcg / ml.min. El AUC después de la administración intramuscular es aproximadamente el doble que el de una administración oral o rectal, ya que esta vía evita el "efecto de primer paso hepático".
Inyección subcutánea
Después de la administración de AKIS 75 mg / ml solución para inyección sc, la absorción es rápida y la concentración plasmática máxima de 2138 ± 0,646 mcg / ml (2,5 mcg / ml corresponde a aproximadamente 8 mcmol / l) se alcanza en 40 minutos.
El AUC0-t es 261,94 ± 53,29 mcg / ml.min. En estudios clínicos comparativos, la concentración plasmática máxima de Voltarol intramuscular es 2,242 ± 0,566 mcg / ml a los 27 minutos, mientras que el valor AUC0-t es 246,70 ± 39,74 mcg / ml.min .
AKIS 75 mg administrado por vía subcutánea fue bioequivalente a Voltarol 75 mg / 3 ml administrado por vía intramuscular en términos de AUC y Cmax. El AUC después de la administración subcutánea es aproximadamente el doble que el de una administración oral o rectal, ya que esta vía evita el efecto de primer paso hepático.
Se demostró la linealidad de la dosis en términos de AUC tras la administración subcutánea de diclofenaco. Se encontró que la Cmáx no era proporcional a la dosis, con valores medios de Cmáx de 1090 ng / ml, 1648,9 ng / ml y 1851,1 ng / ml después de la administración de 25 mg, 50 mg y 75 mg de AKIS, respectivamente.
Distribución
El diclofenaco se une en un 99,7% a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina (99,4%). El diclofenaco penetra en el líquido sinovial, donde las concentraciones máximas se detectan 2-4 horas después de alcanzar los picos plasmáticos. La vida media aparente de eliminación de los líquidos sinoviales es de 3-6 horas. Dos horas después de alcanzar los picos plasmáticos, las concentraciones de principio activo son más altas en el líquido sinovial que en el plasma y permanecen así hasta por 12 horas.
Biotransformación
La biotransformación del diclofenaco ocurre en parte a través de la glucuronidación de la molécula como tal, pero principalmente "una o múltiples hidroxilación y metoxilación que dan como resultado numerosos metabolitos fenólicos, muchos de los cuales se convierten en conjugados glucurónicos. Dos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, pero en medida mucho menor que el del diclofenaco.
Eliminación
El aclaramiento sistémico total de diclofenaco en plasma es 263 ± 56 ml / min (valor medio ± DE). La semivida terminal en plasma es de 1-2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluidos los dos activos, también tienen una semivida corta de 1-3 horas.
Aproximadamente el 60% de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de conjugado glucurónico de la molécula como tal y como metabolitos, muchos de los cuales se convierten en conjugados glucurónicos; menos del 1% se excreta como sustancia inalterada y el resto de la dosis administrada se excreta en la bilis y las heces.
Características en pacientes
Personas mayores: No se observaron diferencias relevantes en la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco dependiente de la edad.
Pacientes con problemas renales: en pacientes con insuficiencia renal, si se observa la pauta posológica normal, no se observa acumulación del principio activo en los estudios cinéticos tras la administración de una dosis única. Con los valores de aclaramiento de creatinina, los niveles plasmáticos en estado estacionario de los metabolitos hidroxilados son aproximadamente 4 veces más altos que en sujetos normales. Sin embargo, los metabolitos se eliminan a través de la bilis.
Pacientes con enfermedad hepática: en pacientes con hepatitis crónica o cirrosis descompensada, la cinética y el metabolismo del diclofenaco siguen siendo los mismos que en pacientes sin trastornos hepáticos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
No se han realizado nuevos estudios preclínicos sobre el diclofenaco sódico. El perfil de seguridad del producto es bien conocido.
El estudio de tolerancia local demostró que la formulación no da lugar a una toxicidad local significativa o inesperada después de la administración intramuscular o subcutánea.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Hidroxipropilbetaciclodextrina,
Polisorbato 20,
Agua para preparaciones inyectables
06.2 Incompatibilidad "-
En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros productos.
06.3 Período de validez "-
2 años
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir: cualquier solución restante debe desecharse.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ° C. No refrigerar ni congelar.
Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Vial de vidrio transparente tipo I.
Envases de 1, 3 y 5 ampollas.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Hay una sobredosis en cada vial, para asegurar la extracción de 1 ml de solución.
Viales: Sin instrucciones especiales.
El producto no debe usarse si se observan cristales o precipitados.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
AKIS "75 mg / ml solución inyectable" 1 Ampolla - AIC: 040528073;
AKIS "75 mg / ml solución inyectable" 3 ampollas - AIC: 040528085;
AKIS "75 mg / ml solución inyectable" 5 ampollas - AIC: 040528097;
AKIS "50 mg / ml solución inyectable" 1 Vial - AIC: 040528061;
AKIS "50 mg / ml solución inyectable" 3 ampollas - AIC: 040528059;
AKIS "50 mg / ml solución inyectable" 5 ampollas - AIC: 040528046;
AKIS "25 mg / ml solución inyectable" 1 Vial - AIC: 040528010;
AKIS "25 mg / ml solución inyectable" 3 ampollas - AIC: 040528022;
AKIS "25 mg / ml solución inyectable" 5 ampollas - AIC: 040528034;
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización: 22 de noviembre de 2013
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
09/2016
