Ingredientes activos: Atomoxetina
Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 y 100 mg cápsulas duras
Los prospectos de Strattera están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 y 100 mg cápsulas duras
- Strattera 4 mg / ml solución oral
¿Por qué se usa Strattera? ¿Para qué sirve?
Para qué sirve
Strattera contiene atomoxetina y se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
- en niños mayores de 6 años
- en los jóvenes
- en adultos.
Se usa solo como parte de un tratamiento general de enfermedad que también requiere intervenciones no farmacológicas, como terapia de apoyo psicológico y conductual.
No debe usarse como tratamiento para el TDAH en niños menores de 6 años, ya que no se sabe si este medicamento funciona o es seguro en estas personas.
En adultos, Strattera se utiliza para tratar el TDAH cuando los síntomas distraen mucho y afectan su vida laboral o social y cuando ha tenido síntomas de la enfermedad en la infancia.
Como funciona
Strattera aumenta los niveles de noradrenalina en el cerebro. La norepinefrina es una sustancia química producida naturalmente que aumenta el estado de alerta y reduce la impulsividad y la hiperactividad en pacientes con TDAH. Este medicamento se ha recetado para ayudar a controlar los síntomas del TDAH. Este medicamento no es un estimulante y, por tanto, no es adictivo. Es posible que pasen algunas semanas después de comenzar el tratamiento con este medicamento para que sus síntomas mejoren por completo.
Sobre el TDAH
Los niños y jóvenes con TDAH encuentran:
- difícil quedarse quieto e
- difícil de concentrarse.
No es su culpa que no puedan hacer estas cosas. Muchos niños y jóvenes se esfuerzan por hacer estas cosas. Sin embargo, con TDAH pueden tener problemas con la vida cotidiana Los niños y jóvenes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y hacer las tareas escolares. Luchan por desempeñarse bien en casa, en la escuela o en otros lugares. El TDAH no afecta la inteligencia de un niño o joven.
A los adultos con TDAH les resulta difícil hacer todas esas cosas que a los niños les cuesta hacer; sin embargo, esto puede llevarlos a tener problemas con:
- el trabajo
- Relaciones interpersonales
- baja autoestima
- educación
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Strattera
NO tome Strattera si:
- es alérgico (hipersensible) a la atomoxetina o a cualquiera de los demás componentes de Strattera
- ha tomado un medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), como fenelzina, en las últimas dos semanas.En ocasiones, se utiliza un medicamento IMAO para tratar la depresión y otros trastornos mentales; Si toma Strattera junto con un medicamento IMAO, puede experimentar efectos secundarios graves o potencialmente mortales. También debe esperar al menos 14 días después de suspender el tratamiento con Strattera antes de comenzar a tomar un medicamento IMAO.
- tiene una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión ocular)
- tiene problemas cardíacos graves que pueden verse afectados por un aumento de la frecuencia cardíaca y / o la presión arterial, ya que esto podría ser un efecto de Strattera
- tiene problemas graves con los vasos sanguíneos del cerebro, como un accidente cerebrovascular, hinchazón o debilitamiento de parte de un vaso sanguíneo (aneurisma) o un estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos
- tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma).
No tome Strattera si se encuentra en alguna de las condiciones anteriores. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Strattera. Esto se debe a que Strattera puede empeorar estos problemas.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Strattera
Tanto los adultos como los niños deben estar informados de las siguientes advertencias y precauciones. Antes del tratamiento con Strattera, informe a su médico si tiene:
- pensamientos suicidas o intento de suicidio
- problemas cardíacos (incluidos defectos cardíacos) o aumento de la frecuencia cardíaca. Strattera puede aumentar la frecuencia de los latidos del corazón (pulso). Se ha informado muerte súbita en pacientes con defectos cardíacos.
- Alta presión sanguínea. Strattera puede aumentar la presión arterial
- presión arterial baja. Strattera puede causar mareos o desmayos en personas con presión arterial baja.
- problemas con cambios repentinos en la presión arterial o frecuencia cardíaca
- una enfermedad cardiovascular o un historial médico previo de accidente cerebrovascular
- problemas de hígado. Puede ser necesaria una dosis más baja.
- síntomas psicóticos que incluyen alucinaciones (como escuchar voces o ver cosas que no existen), creer cosas que no son ciertas o sospechar
- manía (sentirse eufórico o sobreexcitado con un comportamiento inusual) y agitación
- agresión
- sentimientos hostiles y de enojo (hostilidad)
- antecedentes de epilepsia o convulsiones por cualquier otro motivo. Strattera podría inducir un aumento en la frecuencia de las convulsiones.
- estados de ánimo diferentes a los habituales (cambios de humor) o sentirse muy infeliz
- dificultad para controlarse, espasmos repetidos de alguna parte del cuerpo o repetición de sonidos y palabras.
Antes de iniciar el tratamiento, póngase en contacto con su médico o farmacéutico si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Esto se debe a que Strattera puede empeorar estos problemas. Su médico querrá comprobar cómo actúa el medicamento en usted.
Compruebe lo que hará su médico antes de empezar a tomar Strattera.
Estos controles se utilizan para decidir si Strattera es el medicamento adecuado para usted.
Su médico los medirá:
- su presión arterial y frecuencia cardíaca (pulso) antes y durante el tiempo que toma Strattera
- su altura y peso si es un niño o adolescente mientras toma Strattera.
Su médico hablará con usted:
- cualquier otro medicamento que esté tomando
- si hay antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable
- cualquier otro problema de salud (como problemas cardíacos) que usted o su familia puedan tener.
Es importante que proporcione la mayor cantidad de información posible. Esto ayudará a su médico a decidir si Strattera es el medicamento adecuado para usted. Su médico puede decidir que se necesitan otras pruebas médicas antes de que comience a tomar este medicamento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Strattera?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o planea tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Su médico decidirá si puede tomar Strattera con estos otros medicamentos y, en algunos casos, es posible que deba ajustar la dosis o aumentarla mucho más lentamente.
No tome Strattera con medicamentos llamados IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) utilizados para la depresión. Consulte la sección 2 "No tome Strattera".
Si está tomando otros medicamentos, Strattera puede afectar su eficacia o causar efectos secundarios. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Strattera:
- medicamentos que elevan la presión arterial o se utilizan para controlar la presión arterial
- medicamentos como antidepresivos, por ejemplo imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina y paroxetina
- algunos remedios para la tos y el resfriado que contienen medicamentos que pueden afectar la presión arterial. Es importante que consulte con su farmacéutico al comprar cualquiera de estos productos.
- algunos medicamentos utilizados para tratar los trastornos mentales
- medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de convulsiones
- algunos medicamentos en los que Strattera permanece en el cuerpo más tiempo de lo normal (como quinidina y terbinafina)
- salbutamol (un medicamento para el asma) que, cuando se toma por vía oral o por inyección, puede hacerle sentir que su corazón late más rápido, pero esto no está relacionado con un empeoramiento del asma.
Los medicamentos que se enumeran a continuación pueden aumentar el riesgo de un ritmo cardíaco anormal si se toman con Strattera:
- medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco
- medicamentos que modifican la concentración de sales en sangre
- medicamentos para la prevención y el tratamiento del paludismo
- algunos medicamentos antibióticos (como eritromicina y moxifloxacina).
Si no está seguro de si alguno de los medicamentos que está tomando está incluido en la lista anterior, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Strattera.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se sabe si Strattera puede afectar al feto o si pasa a la leche materna.
- Strattera no debe usarse durante el embarazo a menos que se lo indique su médico.
- También debe evitar tomar Strattera durante la lactancia o dejar de amamantar.
Uno mismo:
- está embarazada o amamantando
- sospecha que está embarazada o planea quedar embarazada
- Si planea amamantar, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Strattera.
Conducción y uso de máquinas
Puede sentirse cansado, somnoliento o mareado después de tomar Strattera. Debe tener cuidado al conducir o usar máquinas hasta que sepa cómo Strattera afecta sus capacidades Si se siente cansado, somnoliento o mareado, no debe conducir ni manejar maquinaria peligrosa.
Información importante sobre el contenido de las cápsulas.
No abra las cápsulas de Strattera ya que el contenido de la cápsula puede irritar los ojos. Si el contenido de las cápsulas entra en contacto con los ojos, el ojo afectado debe lavarse inmediatamente con agua y debe buscarse atención médica. Las manos y cualquier otra parte del cuerpo que pueda haber estado en contacto con el contenido de las cápsulas deben lavarse lo antes posible.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Strattera: Posología
- Tome siempre Strattera como le haya indicado su médico. Por lo general, se toma una o dos veces al día (la primera dosis por la mañana y la segunda al final de la tarde o al principio de la noche).
- Si está tomando Strattera una vez al día y siente sueño y náuseas, su médico puede cambiar su medicamento a dos veces al día.
- Las cápsulas deben tragarse enteras, independientemente de las comidas.
- Las cápsulas no deben abrirse y el contenido interno de las cápsulas no debe extraerse ni tomarse de otra forma.
- Tomar el medicamento a la misma hora todos los días puede ayudarlo a recordar tomarlo.
Cuanto tomar
Si es un niño o adolescente (6 años o mayor): Su médico le indicará la dosis de Strattera que debe tomar y calculará la dosis en función de su peso corporal. Normalmente, comenzará a obligarlo a tomar una dosis más baja antes de aumentar la dosis de Strattera que necesita tomar en función de su peso corporal.
- Peso corporal hasta 70 kg: una dosis diaria total inicial de 0,5 mg por kg de peso corporal durante al menos 7 días. Entonces, el médico puede decidir aumentarla a la dosis de mantenimiento habitual de 1,2 mg por kg de peso corporal al día.
- Peso corporal superior a 70 kg: una dosis diaria total inicial de 40 mg durante al menos 7 días. Entonces, el médico puede decidir aumentarlo a la dosis de mantenimiento habitual de 80 mg al día. La dosis máxima diaria que le recetará su médico es de 100 mg.
Adultos
- Strattera debe iniciarse con una dosis diaria total de 40 mg durante al menos 7 días. Entonces, el médico puede decidir aumentarlo a la dosis de mantenimiento habitual de 80-100 mg por día. La dosis máxima diaria que le recetará su médico es de 100 mg.
Si tiene problemas de hígado, su médico puede recetarle una dosis más baja.
Tratamiento a largo plazo
Strattera no tiene que tomarse para siempre. Si ha estado tomando Strattera durante más de un año, su médico volverá a evaluar su tratamiento para ver si todavía necesita el medicamento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar Strattera
Si olvidó tomar una dosis de Strattera, debe tomar esta dosis lo antes posible, pero no debe tomar más de la dosis diaria total dentro de las 24 horas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de usar Strattera
Si deja de usar Strattera, por lo general no se producirán efectos secundarios, pero los síntomas del TDAH pueden volver. Debe hablar con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Strattera
Si toma más Strattera del que debiera, póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano e informe inmediatamente cuántas cápsulas ha tomado. Los síntomas de sobredosis más comúnmente notificados son síntomas gastrointestinales, somnolencia, mareos, temblores y comportamiento anormal.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Strattera?
Como todos los medicamentos, Strattera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque algunas personas tienen efectos secundarios, la mayoría encuentra que Strattera les ayuda. Su médico le explicará estos efectos secundarios.
Posibles efectos secundarios.
- Los efectos secundarios son cosas no deseadas que pueden ocurrir cuando toma un medicamento. Si ocurre alguno de los siguientes efectos secundarios, hable con un adulto de confianza de inmediato. Luego lo discutirá con el médico. Las principales cosas que podrían pasar son:
- Tu corazón late más rápido de lo normal
- Estar muy deprimido e infeliz o querer hacerse daño.
- Sentirse agresivo
- Sentirse infeliz o tener un estado de ánimo diferente al habitual (cambios de humor)
- Mostrar signos de una reacción alérgica como "sarpullido, picazón o urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o dificultad para respirar".
- Convulsiones
- Ver, sentir u oír cosas que otras personas no ven, sienten ni oyen
- Daño hepático: dolor abdominal que duele al presionar (sensibilidad) en el lado derecho, justo debajo de las costillas.
Como el medicamento puede causarle sueño, es importante que no practique deportes al aire libre, como montar a caballo o en bicicleta, nadar o trepar a los árboles, ya que podría lastimarse a sí mismo ya los demás.
Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de los efectos secundarios que se enumeran a continuación, comuníquese con un médico de inmediato.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
- sensación o latidos cardíacos rápidos, cambios en el ritmo cardíaco
- pensamientos o sentimientos suicidas
- agresión
- sentimientos hostiles y de enojo (hostilidad)
- cambios o cambios de humor
- reacción alérgica grave con síntomas de:
- hinchazón de la cara y la lengua
- dificultades respiratorias
- urticaria (parches de piel pequeños, elevados y con picazón)
- convulsiones
- síntomas psicóticos que incluyen alucinaciones (como escuchar voces o ver cosas que no existen), creer cosas que no son ciertas o sospechar.
Los niños y jóvenes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos secundarios (que afectan a menos de 1 de cada 100 personas) de efectos secundarios como:
- pensamientos o sentimientos suicidas (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- cambios o cambios de humor (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Los adultos tienen un riesgo reducido de efectos secundarios (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) como:
- convulsiones
- síntomas psicóticos que incluyen alucinaciones (como escuchar voces o ver cosas que no existen), creer cosas que no son ciertas o sospechar.
Rara vez (afecta a menos de 1 de cada 1000 personas)
- Daño hepático
Debe dejar de tomar Strattera y ponerse en contacto con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
- orina oscura
- coloración amarillenta de la piel o los ojos
- dolor de estómago que duele al presionar el lado derecho del abdomen justo debajo de las costillas
- sensación de malestar inexplicable (náuseas)
- cansancio
- picar
- sensación de tener gripe.
Otros efectos secundarios que se han informado se enumeran a continuación. Si estos empeoran, comuníquese con su médico o farmacéutico.
- dolor de cabeza
- dolor de estómago (abdomen)
- disminución del apetito (no tener hambre)
- sentirse enfermo (náuseas) o
- estar enfermo (vómitos)
- somnolencia
- aumento de la presión arterial
- aumento de la frecuencia cardíaca (pulsación).
- náusea
- boca seca
- dolor de cabeza
- disminución del apetito (no tener hambre)
- problemas para conciliar el sueño, permanecer dormido y despertarse temprano
- aumento de la presión arterial
- aumento de la frecuencia cardíaca (pulso)
- estar irritable o agitado
- alteraciones del sueño, incluido el despertar temprano
- depresión
- sentirse triste o desesperanzado
- me siento ansioso
- tic
- dilatación de las pupilas (el centro negro del ojo)
- mareo
- estreñimiento
- pérdida de apetito
- dolor de estómago, indigestión
- hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel - erupción
- sentirse lento (letargo)
- Dolor de pecho
- cansancio
- pérdida de peso.
- sentirse agitado
- disminución del deseo sexual
- trastornos del sueño
- depresión
- sentirse triste o desesperanzado
- me siento ansioso
- mareo
- una "anomalía o cambio en el gusto que no desaparece".
- temblor
- hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies
- somnolencia, estar dormido, sentirse cansado
- estreñimiento
- Dolor de estómago
- indigestión
- aire en el intestino (flatulencia)
- Él vomitó
- sofocos o enrojecimiento
- siente o tiene un ritmo cardíaco muy rápido
- hinchazón, enrojecimiento y picazón de la piel
- aumento de la sudoración
- sarpullido
- problemas cuando tiene que orinar, como no poder orinar, necesidad frecuente de orinar o dificultad inicial para orinar, dolor al orinar
- inflamación de la próstata (prostatitis)
- dolor de ingle en los hombres
- incapacidad para tener una "erección
- retraso en el orgasmo
- dificultad para mantener una erección
- calambres menstruales
- falta de fuerza o energía
- cansancio
- sentirse lento (letargo)
- escalofríos
- sensibilidad, irritabilidad, nerviosismo
- tener sed
- pérdida de peso
- desmayo
- temblor
- migraña
- sensación anormal de la piel, como ardor, escozor, picor u hormigueo
- hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies
- convulsiones
- sensación o latidos cardíacos rápidos (prolongación del intervalo QT)
- sibilancias
- aumento de la sudoración
- picazón en la piel
- falta de fuerza o energía.
- inquietud
- tic
- desmayo
- migraña
- ritmo cardíaco alterado (prolongación del intervalo QT)
- sensación de frío en los dedos de las manos y los pies
- Dolor de pecho
- sibilancias
- sarpullido rojo que pica (urticaria)
- espasmos musculares
- ganas de orinar
- orgasmo ausente o anormal
- menstruación irregular
- incapacidad para eyacular.
- mala circulación sanguínea que adormece y palidece los dedos de las manos y los pies (síndrome de Raynaud)
- problemas al orinar, como micción frecuente o dificultad para comenzar a orinar, dolor al orinar
- erecciones prolongadas y dolorosas
- dolor en la ingle en los hombres.
- mala circulación de la sangre que adormece y palidece los dedos de las manos y los pies (síndrome de Raynaud)
- erecciones prolongadas y dolorosas.
Efectos sobre el crecimiento
Algunos niños han informado de un crecimiento reducido (en peso y altura) cuando comenzaron a tomar Strattera. Sin embargo, con el tratamiento a largo plazo, los niños recuperan el peso y la estatura previstos por su edad. Su médico controlará el peso y la estatura de su hijo durante el período de tratamiento. Si su bebé no crece o no aumenta de peso como se esperaba, su médico puede decidir cambiar la dosis de su bebé o suspender temporalmente Strattera.
Notificación de efectos secundarios
Hable con su médico o farmacéutico si:
- tiene alguno de estos efectos secundarios y se vuelve molesto o empeora
- Si sufre efectos secundarios que no se mencionan en este prospecto.
También puede notificar los efectos secundarios directamente a través de la Agencia Italiana de Medicamentos, sitio web: (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili) Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga Strattera fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Strattera después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Cosas que hará su médico cuando esté en tratamiento con el medicamento
El médico realizará algunas pruebas:
- antes de comenzar el tratamiento (para garantizar que Strattera sea seguro y beneficioso)
- después de comenzar el tratamiento (se realizarán al menos cada 6 meses, pero posiblemente con más frecuencia)
Las pruebas se realizarán incluso si se cambia la dosis. Estas pruebas incluirán:
- medir la altura y el peso en niños y jóvenes
- medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca
- Compruebe si hay algún problema o si los efectos secundarios han empeorado mientras toma Strattera.
Composición de Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 y 100 mg cápsulas duras
- El ingrediente activo es clorhidrato de atomoxetina. Cada cápsula dura contiene clorhidrato de atomoxetina equivalente a 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60, 80 y 100 mg de atomoxetina.
- Los demás componentes son almidón pregelatinizado y dimeticona.
- La cubierta de la cápsula contiene lauril sulfato de sodio y gelatina. Los colores de la cubierta de la cápsula son: Óxido de hierro amarillo E172 (18 mg, 60 mg, 80 mg y 100 mg) Dióxido de titanio E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg y 100 mg) FD&C Azul 2 (índigo carmín) E132 (25 mg, 40 mg y 60 mg) Óxido de hierro rojo E172 (80 mg y 100 mg) Tinta negra comestible (que contiene goma laca y óxido de hierro negro E172).
Aspecto de Strattera y contenido del envase
- Cápsulas duras de 10 mg (blancas con Lilly 3227/10 mg)
- Cápsulas duras de 18 mg (doradas / blancas, impresas con Lilly 3238/18 mg)
- Cápsulas duras de 25 mg (azul / blanco, con Lilly 3228/25 mg)
- Cápsulas duras de 40 mg (azul, marcada como Lilly 3229/40 mg)
- Cápsulas duras de 60 mg (azul / dorado, con la inscripción Lilly 3239/60 mg)
- Cápsulas duras de 80 mg (marrón / blanco, impresas con Lilly 3250/80 mg)
- Cápsulas duras de 100 mg (marrones, marcadas con Lilly 3251/100 mg)
Las cápsulas de Strattera están disponibles en envases de 7, 14, 28 o 56 cápsulas. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Información para niños y jóvenes
Esta información le ayudará a conocer los aspectos más importantes sobre el medicamento llamado Strattera.
Si no le gusta leer, alguien como su mamá, papá o su cuidador puede leerlo y responder cualquier pregunta. Puede ser útil leerlo poco a poco.
¿Por qué me dieron este medicamento?
- Este medicamento puede ayudar a niños y jóvenes con TDAH.
- El TDAH puede:
- hacerte correr demasiado
- no tengas cuidado
- hacer que actúe rápido sin pensar en lo que sucederá a continuación (impulsividad)
- Interfiere con el aprendizaje, las relaciones con los amigos y lo que piensa de sí mismo. No es culpa suya.
Mientras esté tomando este medicamento
- Además de tomar este medicamento, también recibirá otra ayuda para lidiar con el TDAH, como hablar con especialistas en TDAH.
- Este medicamento debe ayudarlo. Pero no cura el TDAH.
- Tendrá que ir al médico varias veces al año para hacerse chequeos. Esto es para asegurarse de que el medicamento esté funcionando y de que usted esté creciendo y desarrollándose bien.
- Las niñas deben informar al médico de inmediato si creen que pueden estar embarazadas. No sabemos cómo afecta este medicamento al feto. Si tiene relaciones sexuales, hable con su médico sobre la anticoncepción.
Algunas personas no pueden tomar este medicamento.
No puede tomar este medicamento si:
- ha tomado un medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), como fenelzina, en las últimas dos semanas
- tiene una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión ocular)
- tiene problemas cardíacos graves
- tiene problemas graves en los vasos sanguíneos del cerebro
- tiene un tumor de la glándula suprarrenal
Algunas personas necesitan hablar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Debe hablar con su médico si:
- está embarazada o amamantando
- está tomando otros medicamentos - su médico debe estar informado de todos los medicamentos que está tomando
- tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo oa otros
- tiene problemas con su corazón latiendo demasiado rápido o saltando latidos aunque no esté haciendo ejercicio
- escuchas voces o ves cosas que otras personas ni ven ni oyen
- te enojas fácilmente
¿Cómo tomo este medicamento (cápsulas)?
- Trague este medicamento con agua, independientemente de las comidas.
- Las cápsulas no deben abrirse. Si las cápsulas se rompen y el contenido dentro de las cápsulas entra en contacto con su piel o sus ojos, busque ayuda de un adulto.
- Su médico le dirá cuántas veces al día necesita tomar este medicamento.
- Tomar este medicamento a la misma hora todos los días puede ayudarlo a recordar tomarlo.
- No deje de tomar el medicamento sin antes hablar con su médico.
Posibles efectos secundarios.
- Los efectos secundarios son cosas no deseadas que pueden ocurrir cuando toma un medicamento. Si ocurre alguno de los siguientes efectos secundarios, hable con un adulto de confianza de inmediato. Luego lo discutirá con el médico. Las principales cosas que podrían pasar son:
- Tu corazón late más rápido de lo normal
- Estar muy deprimido e infeliz o querer hacerse daño.
- Sentirse agresivo
- Sentirse infeliz o tener un estado de ánimo diferente al habitual (cambios de humor)
- Mostrar signos de una reacción alérgica como "sarpullido, picazón o urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o dificultad para respirar".
- Convulsiones
- Ver, sentir u oír cosas que otras personas no ven, sienten ni oyen
- Daño hepático: dolor abdominal que duele al presionar (sensibilidad) en el lado derecho, justo debajo de las costillas.
Como el medicamento puede causarle sueño, es importante que no practique deportes al aire libre, como montar a caballo o en bicicleta, nadar o trepar a los árboles, ya que podría lastimarse a sí mismo ya los demás.
Si siente algún tipo de malestar mientras está tomando el medicamento, notifique inmediatamente a un adulto de confianza.
Otras cosas para recordar
- Asegúrese de guardar el medicamento en un lugar seguro para que nadie más lo tome, especialmente los hermanos o hermanas menores.
- El medicamento es solo para usted, no deje que nadie más lo tome. Puede ayudarlo, pero podría ser malo para los demás.
- Si olvidó tomar su medicamento, no tome dos tabletas la próxima vez. Simplemente tome una tableta a la siguiente hora habitual.
- Si toma demasiado medicamento, notifique inmediatamente a su mamá, papá o cuidador.
- Es importante no tomar demasiado medicamento o se enfermará.
- No deje de tomar el medicamento hasta que su médico lo autorice.
¿A quién debo preguntar si hay algo que no entiendo?
Su mamá, su padre, su cuidador, su médico, enfermera o farmacéutico pueden ayudarlo.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ESTRATADORAS CÁPSULAS DURAS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene clorhidrato de atomoxetina equivalente a 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg y 100 mg de atomoxetina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
STRATTERA 10 mg cápsulas: cápsulas duras blancas opacas, impresas con "Lilly 3227" y "10 mg" en tinta negra.
STRATTERA 18 mg cápsulas: cápsulas duras doradas (tapa) y blancas opacas (cuerpo), impresas con "Lilly 3238" y "18 mg" en tinta negra.
STRATTERA 25 mg cápsulas: cápsulas duras de color azul opaco (tapa) y blanco opaco (cuerpo), impresas con "Lilly 3228" y "25 mg" en tinta negra.
STRATTERA 40 mg cápsulas: cápsulas duras de color azul opaco, impresas con "Lilly 3229" y "40 mg" en tinta negra.
STRATTERA 60 mg cápsulas: cápsulas duras de color azul opaco (tapa) y oro (cuerpo), impresas en tinta negra con "Lilly 3239" y "60 mg.
STRATTERA 80 mg cápsulas: cápsulas duras de color marrón opaco (tapa) y blanco opaco (cuerpo), impresas con "Lilly 3250" y "80 mg" en tinta negra.
STRATTERA 100 mg cápsulas: cápsulas duras de color marrón opaco impresas con "Lilly 3251" y "100 mg" en tinta negra.
4.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Strattera está indicado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños de 6 años, adolescentes y adultos como parte de un programa de tratamiento multimodal. El tratamiento debe iniciarlo un médico especialista en el tratamiento del TDAH, como un pediatra, un neuropsiquiatra infantil y adolescente o un psiquiatra. El diagnóstico debe realizarse de acuerdo con los criterios establecidos por las guías actuales DSM o ICD.
En los adultos, se debe confirmar la presencia de síntomas de TDAH que existían previamente en la infancia. Es deseable la confirmación por parte de terceros y no se debe iniciar Strattera si las pruebas de los síntomas de TDAH en la infancia son inciertas. El diagnóstico no se puede realizar únicamente sobre la base de la presencia de uno o más síntomas de TDAH. Según la evaluación clínica, los pacientes deben tener TDAH de gravedad al menos moderada, según lo indique un deterioro funcional al menos moderado en 2 o más áreas (p. Ej. sociales, educativos y / u ocupacionales) que afectan a diferentes aspectos de la vida de un individuo.
Información adicional para el uso seguro de este medicamento:
Un programa de tratamiento multimodal normalmente incluye intervenciones psicológicas, educativas y sociales con el objetivo de estabilizar a los pacientes con un trastorno del comportamiento caracterizado por síntomas que pueden incluir: antecedentes crónicos de falta de concentración, falta de atención, labilidad emocional, impulsividad, hiperactividad moderada a grave, signos neurológicos menores y electroencefalograma anormal. El aprendizaje puede verse afectado o no.
El tratamiento farmacológico no está indicado para todos los pacientes con este trastorno y la decisión de utilizar el fármaco debe basarse en una evaluación muy cuidadosa de la gravedad de los síntomas y el deterioro del paciente en relación con su edad y la persistencia de los síntomas.
04.2 Posología y forma de administración
Para uso oral. Strattera se puede administrar en una sola dosis diaria por la mañana, independientemente de las comidas. Los pacientes que no han logrado una respuesta clínica satisfactoria (en cuanto a tolerabilidad [por ejemplo, náuseas o somnolencia] o eficacia) que toman Strattera en una sola dosis diaria, pueden beneficiarse dividiendo la dosis diaria del medicamento en dos dosis iguales, la primera de la por la mañana y el segundo al final de la tarde o temprano en la noche.
Posología en niños / adolescentes que pesen hasta 70 kg:
Strattera debe administrarse inicialmente a una dosis diaria total de aproximadamente 0,5 mg / kg.
La dosis inicial debe mantenerse durante al menos 7 días antes de aumentarla progresivamente según la respuesta clínica y la tolerabilidad. La dosis de mantenimiento recomendada es de aproximadamente 1,2 mg / kg / día (según el peso del paciente y las dosis de atomoxetina disponibles). Las dosis superiores a 1,2 mg / kg / día no han mostrado ningún beneficio adicional. No se ha evaluado sistemáticamente la seguridad de dosis únicas superiores a 1,8 mg / kg / día y dosis diarias totales superiores a 1,8 mg / kg. En algunos casos, puede ser apropiado continuar el tratamiento hasta la edad adulta.
Posología en niños / adolescentes que pesen más de 70 kg:
Strattera debe administrarse inicialmente a una dosis diaria total de 40 mg. La dosis inicial debe mantenerse durante al menos 7 días antes de aumentarla progresivamente según la respuesta clínica y la tolerabilidad. La dosis de mantenimiento recomendada es de 80 mg. Las dosis superiores a 80 mg no han mostrado ningún beneficio adicional. La dosis diaria total máxima recomendada es de 100 mg. No se ha evaluado sistemáticamente la seguridad de dosis únicas superiores a 120 mg y dosis diarias totales superiores a 150 mg.
Posología en adultos
Strattera debe administrarse inicialmente a una dosis diaria total de 40 mg. La dosis inicial debe mantenerse durante al menos 7 días antes de aumentarla progresivamente según la respuesta clínica y la tolerabilidad. La dosis de mantenimiento diaria recomendada es de 80 mg a 100 mg. La dosis diaria total máxima recomendada es de 100 mg. No se ha evaluado sistemáticamente la seguridad de dosis únicas superiores a 120 mg y dosis diarias totales superiores a 150 mg.
Información adicional para el uso seguro de este medicamento:
Cribado previo al tratamiento:
Antes de prescribir, se debe realizar una historia médica adecuada y una evaluación inicial del estado cardiovascular del paciente, incluida la presión arterial y la frecuencia cardíaca (ver secciones 4.3 y 4.4).
Seguimiento durante el tratamiento:
El estado cardiovascular debe controlarse regularmente mediante el registro de la presión arterial y la frecuencia cardíaca después de cada ajuste de dosis y al menos cada seis meses a partir de entonces. Se recomienda el uso de un gráfico de percentiles para los pacientes pediátricos. Para los adultos, se deben seguir las pautas de referencia actuales para la hipertensión. (Ver sección 4.4).
Interrupción del tratamiento.
No se describieron síntomas claros de interrupción en el programa de desarrollo de fármacos. En caso de efectos adversos importantes, la atomoxetina puede interrumpirse de forma abrupta; de lo contrario, el medicamento puede reducirse lentamente durante un período de tiempo adecuado.
El tratamiento con Strattera no tiene por qué tener una duración indefinida. Debe realizarse una reevaluación de la necesidad de continuar el tratamiento durante más de 1 año, especialmente si el paciente ha logrado una respuesta estable y satisfactoria.
Poblaciones especiales
Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B), las dosis iniciales y de mantenimiento deben reducirse al 50% de la dosis habitual. En pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C), las dosis iniciales y de mantenimiento deben reducirse al 25% de la dosis habitual. (ver sección 5.2).
Insuficiencia renal: los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal tuvieron una mayor exposición sistémica a atomoxetina que los sujetos sanos (aumento de aproximadamente 65%), pero no se observaron diferencias al corregir la exposición para la dosis de mg / kg. Por tanto, Strattera se puede administrar a pacientes con TDAH con enfermedad renal en etapa terminal o con un grado menor de insuficiencia renal utilizando la posología habitual. La atomoxetina puede exacerbar la hipertensión en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. (ver sección 5.2).
Aproximadamente el 7% de la población caucásica tiene un genotipo correspondiente a una enzima CYP2D6 no funcional (denominados metabolizadores lentos CYP2D6).Los pacientes con este genotipo tienen una exposición a atomoxetina varias veces mayor que los pacientes con una enzima funcional. Por lo tanto, los metabolizadores deficientes tienen un mayor riesgo de reacciones adversas (ver secciones 4.8 y 5.2). En pacientes con genotipo de metabolizador pobre conocido, una dosis inicial más baja y Se debe considerar una titulación de la dosis más lenta.
Personas mayores: No se ha evaluado sistemáticamente el uso de atomoxetina en pacientes mayores de 65 años.
Niños menores de 6 años: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Strattera en niños menores de 6 años, por lo que no se debe utilizar Strattera en niños menores de 6 años (ver sección 4.4).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
La atomoxetina no debe utilizarse en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
La atomoxetina no debe usarse durante al menos dos semanas después de suspender el tratamiento con un IMAO. El tratamiento con un IMAO no debe iniciarse dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con atomoxetina.
La atomoxetina no debe usarse en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho ya que el uso de atomoxetina se ha asociado con una mayor incidencia de midriasis en los ensayos clínicos.
La atomoxetina no debe utilizarse en pacientes con enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo - Efectos cardiovasculares). Las enfermedades cardiovasculares graves pueden incluir hipertensión grave, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial oclusiva, angina, cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa. ., cardiomiopatías, infarto de miocardio, arritmias potencialmente mortales y trastornos del canal (enfermedades causadas por disfunción del canal iónico). Las enfermedades cerebrovasculares graves pueden incluir aneurismas cerebrales o accidentes cerebrovasculares.
La atomoxetina no debe utilizarse en pacientes con feocromocitoma o antecedentes de feocromocitoma (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo - Efectos cardiovasculares).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Comportamiento suicida
Se han notificado casos de comportamiento suicida (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) en pacientes tratados con atomoxetina. En los ensayos clínicos doble ciego, los casos de comportamiento suicida fueron poco frecuentes, pero se observaron con mayor frecuencia entre los niños y adolescentes tratados con atomoxetina que entre los tratados con placebo en los que no hubo casos. En los ensayos clínicos doble ciego en adultos no hubo diferencias en la frecuencia de la conducta suicida entre atomoxetina y placebo. Los pacientes en tratamiento para el TDAH deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar la aparición o el empeoramiento de la conducta suicida.
Muerte súbita y anomalías cardíacas preexistentes
Se ha notificado muerte súbita en pacientes con anomalías cardíacas estructurales que estaban tomando atomoxetina en sus dosis habituales. Aunque algunas anomalías cardíacas estructurales graves por sí solas conllevan un mayor riesgo de muerte súbita, la atomoxetina solo debe utilizarse con precaución en pacientes con anomalías cardíacas estructurales conocidas. grave y después de consultar a un cardiólogo.
Efectos cardiovasculares
La atomoxetina puede afectar la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
Un aumento moderado de la frecuencia cardíaca (presión arterial media (media
Sin embargo, los datos agrupados de ensayos clínicos controlados y no controlados para el TDAH muestran que aproximadamente el 8-12% de los niños y adolescentes y el 6-10% de los adultos tienen un cambio más marcado en la frecuencia cardíaca (de 20 latidos por minuto o más) y en la sangre. presión (15-20 mm Hg o más). El análisis de estos datos de ensayos clínicos mostró que aproximadamente el 15-26% de los niños y adolescentes y el 27-32% de los adultos que experimentaron tales cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca durante el tratamiento con atomoxetina tuvieron aumentos prolongados o progresivos Los cambios prolongados en la presión arterial pueden potencialmente contribuir, a largo plazo, a consecuencias clínicas como la hipertrofia miocárdica.
Como resultado de estos hallazgos, "se debe realizar un examen físico y un historial médico completo para evaluar la presencia de enfermedad cardíaca en los pacientes que se están considerando para el tratamiento con atomoxetina y dichos pacientes deben recibir una evaluación adicional de cardiología especializada si los hallazgos son iniciales sugieren un historial de enfermedad cardíaca o enfermedad cardíaca.
Se recomienda medir y registrar la frecuencia cardíaca y la presión arterial antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, después de cada ajuste de dosis y al menos cada 6 meses a partir de entonces para identificar posibles aumentos clínicamente importantes. Se recomienda el uso de un gráfico de percentiles para los pacientes pediátricos. Para los adultos, se deben seguir las pautas de referencia actuales para la hipertensión.
La atomoxetina no debe utilizarse en pacientes con enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave (ver sección 4.3 Contraindicaciones - Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves). La atomoxetina debe usarse con precaución en pacientes cuyas condiciones médicas subyacentes pueden verse agravadas por un aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, como pacientes con hipertensión, taquicardia o con enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares.
Los pacientes que durante el tratamiento con atomoxetina desarrollen síntomas como palpitaciones, dolor en el pecho por esfuerzo, síncope inexplicable, disnea u otros síntomas que sugieran una enfermedad cardíaca, deben someterse a una evaluación cardíaca especializada inmediata.
Además, la atomoxetina debe usarse con precaución en pacientes con síndrome de QT largo congénito o adquirido o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.5 y 4.8).
Dado que también se ha informado hipotensión ortostática, la atomoxetina debe usarse con precaución en cualquier situación que pueda predisponer al paciente a la hipotensión o en situaciones asociadas con cambios repentinos en la frecuencia cardíaca o la presión arterial.
Efectos cerebrovasculares
Los pacientes con factores de riesgo adicionales de trastornos cerebrovasculares (como antecedentes de enfermedad cardiovascular, uso concomitante de medicamentos que elevan la presión arterial) deben ser evaluados en cada visita para detectar signos y síntomas neurológicos después de comenzar el tratamiento con atomoxetina.
Efectos hepáticos
En muy raras ocasiones se han notificado casos espontáneos de lesión hepática, caracterizados por elevación de las enzimas hepáticas y bilirrubina asociada con ictericia. Además, muy raramente se han notificado lesiones hepáticas graves, incluida insuficiencia hepática aguda. Strattera debe suspenderse en pacientes con ictericia o con pruebas de laboratorio que indiquen daño hepático y no debe volver a administrarse.
Síntomas psicóticos o maníacos
Los síntomas maníacos o psicóticos que se producen durante el tratamiento con atomoxetina, por ejemplo, alucinaciones, ideas delirantes, manía o agitación en pacientes sin antecedentes de trastorno psicótico o manía, pueden ser causados por la atomoxetina en las dosis habituales. Si se presentan tales síntomas, se debe considerar la posibilidad de que sean causados por atomoxetina y la interrupción del tratamiento. No se puede descartar la posibilidad de que Strattera cause un empeoramiento de síntomas psicóticos o maníacos preexistentes.
Comportamiento agresivo, hostilidad o labilidad emocional.
En los ensayos clínicos, se observó hostilidad (principalmente agresión, comportamiento de oposición e ira) con más frecuencia en niños, adolescentes y adultos tratados con Strattera que en aquellos tratados con placebo. En los ensayos clínicos, la labilidad emocional se observó con más frecuencia en los niños tratados con Strattera que en los tratados con placebo. Los pacientes deben ser monitoreados de cerca por la aparición o el empeoramiento de un comportamiento agresivo, hostilidad o labilidad emocional.
Posibles eventos alérgicos
Aunque poco frecuentes, se han notificado reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas, erupción cutánea, edema angioneurótico y urticaria, en pacientes que reciben atomoxetina.
Convulsiones
Las convulsiones son un riesgo potencial asociado con la atomoxetina. El tratamiento con atomoxetina debe iniciarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones. Se debe considerar la interrupción del tratamiento con atomoxetina en cualquier paciente que desarrolle convulsiones o en el caso de un aumento en la frecuencia de las convulsiones cuando no se identifique ninguna otra causa.
Crecimiento y desarrollo
Se debe controlar el crecimiento y el desarrollo en niños y adolescentes durante el tratamiento con atomoxetina. Los pacientes que requieran un tratamiento a largo plazo deben ser controlados periódicamente y se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o suspender el tratamiento en aquellos niños y adolescentes con un crecimiento o un aumento de peso insatisfactorios.
Los datos clínicos no sugieren un efecto negativo de la atomoxetina sobre la función cognitiva o la maduración sexual, sin embargo, la cantidad de datos disponibles a largo plazo es limitada, por lo que los pacientes que requieran un tratamiento a largo plazo deben ser controlados cuidadosamente.
Inicio o empeoramiento de depresión, ansiedad y tics comórbidos
En un estudio controlado realizado en pacientes pediátricos con TDAH y la presencia simultánea de tics motores crónicos o síndrome de Tourette, los pacientes tratados con atomoxetina no experimentaron un empeoramiento de los tics en comparación con los tratados con placebo. En un estudio controlado realizado en pacientes adolescentes con TDAH y la presencia simultánea de trastorno depresivo mayor, los pacientes tratados con atomoxetina no experimentaron un empeoramiento de la depresión en comparación con los tratados con placebo. En dos estudios controlados realizados en pacientes con TDAH (uno en pacientes pediátricos y otro en pacientes adultos) y trastornos de ansiedad concomitantes, los pacientes tratados con atomoxetina no experimentaron un empeoramiento de la ansiedad en comparación con los tratados con placebo.
Se han notificado casos raros de ansiedad y depresión o estado de ánimo deprimido y casos muy raros de tics en el período poscomercialización en pacientes que toman atomoxetina (ver sección 4.8).
Los pacientes que reciben tratamiento para el TDAH con atomoxetina deben ser controlados cuidadosamente para detectar la aparición o el empeoramiento de síntomas de ansiedad, estado de ánimo deprimido y depresión o tics.
Niños menores de 6 años
Strattera no debe usarse en pacientes menores de 6 años ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad en este grupo de edad.
Otro uso terapéutico
Strattera no está indicado para el tratamiento de episodios de depresión mayor y / o ansiedad, ya que los resultados de los ensayos clínicos en adultos en estas condiciones en ausencia de TDAH no han mostrado ningún efecto en comparación con placebo (ver sección 5.1).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Efectos de otros medicamentos sobre la atomoxetina:
IMAO: la atomoxetina no debe usarse en combinación con IMAO (ver sección 4.3).
Inhibidores de CYP2D6 (ISRS (como fluoxetina y paroxetina), quinidina, terbinafina): en pacientes que reciben estos medicamentos, la exposición a la atomoxetina puede incrementarse de 6 a 8 veces y la Css máx. 3-4 veces mayor porque la l "atomoxetina es metabolizada por CYP2D6. En pacientes que ya estén tomando medicamentos inhibidores de CYP2D6, puede ser necesario un ajuste más lento y una dosis final más baja de atomoxetina. Si se prescribe o suspende un inhibidor de CYP2D6 después de que se haya realizado la titulación de atomoxetina a la dosis adecuada, se debe reevaluar la respuesta clínica y la tolerabilidad en este paciente para determinar si es necesario un ajuste de dosis.
Se recomienda precaución cuando se administre atomoxetina concomitantemente con inhibidores potentes de las enzimas del citocromo P450 distintos del CYP2D6 a pacientes que son metabolizadores lentos del CYP2D6, ya que se desconoce el riesgo de un aumento clínicamente relevante de la exposición a atomoxetina in vivo.
Salbutamol (u otros agonistas beta 2):
La atomoxetina debe administrarse con precaución a los pacientes tratados con altas dosis de salbutamol (u otros agonistas beta 2) administrados por nebulización o por vía sistémica, ya que pueden potenciarse los efectos cardiovasculares.
Se han informado resultados contradictorios con respecto a esta interacción. La administración sistémica de salbutamol (600 mcg i.v. en 2 horas) en combinación con atomoxetina (60 mg dos veces al día durante 5 días) provocó aumentos en la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Este efecto fue más marcado después de una administración concomitante inicial de salbutamol y atomoxetina, pero volvió al valor inicial al cabo de 8 horas. Sin embargo, en un estudio diferente realizado en adultos asiáticos sanos, metabolizadores rápidos de atomoxetina, los efectos sobre la presión arterial y la frecuencia cardíaca de una dosis estándar de salbutamol administrada por inhalación (200 microgramos) no mejoraron con la administración concomitante a corto plazo de atomoxetina ( 80 mg una vez al día durante 5 días). De manera similar, la frecuencia cardíaca después de múltiples inhalaciones de salbutamol (800 mcg) fue similar en presencia o ausencia de atomoxetina.
Se debe tener cuidado en la monitorización de la frecuencia cardíaca y la presión arterial y se pueden justificar ajustes de dosis de atomoxetina o salbutamol (u otros agonistas beta 2) en caso de aumentos significativos de la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante la administración concomitante de estos medicamentos.
Existe la posibilidad de un aumento del riesgo de prolongación del intervalo QT cuando se administra atomoxetina con otros fármacos que prolongan el intervalo QT (como neurolépticos, antiarrítmicos de clase IA y III, moxifloxacino, eritromicina, metadona, mefloquina, antidepresivos tricíclicos, litio o cisaprida), medicamentos que causan un desequilibrio de electrolitos (como los diuréticos tiazídicos) y medicamentos que inhiben el CYP2D6.
Las convulsiones representan un riesgo potencial asociado con la atomoxetina. Se recomienda precaución en el uso simultáneo de medicamentos conocidos por su capacidad para inducir una disminución del umbral convulsivo (como antidepresivos tricíclicos o ISRS, neurolépticos, fenotiazinas o butirofenona, mefloquina, cloroquina, bupropión o tramadol) (ver sección 4.4). Además, se recomienda precaución cuando se interrumpe el tratamiento concomitante con benzodiazepinas debido a la posible aparición de convulsiones asociadas con la interrupción del tratamiento.
Medicamentos antihipertensivos.
La atomoxetina debe utilizarse con precaución junto con medicamentos antihipertensivos. Debido al posible aumento de la presión arterial, la atomoxetina puede reducir la eficacia de los medicamentos antihipertensivos / medicamentos utilizados para tratar la hipertensión. Se debe tener cuidado en la monitorización de la presión arterial y, en ese caso, se puede justificar una reevaluación del tratamiento con atomoxetina o medicamentos antihipertensivos. de cambios significativos en la presión arterial.
Agentes presores o medicamentos que aumentan la presión arterial.
Debido al posible aumento de los efectos sobre la presión arterial, la atomoxetina debe usarse con precaución junto con agentes presores o medicamentos que pueden aumentar la presión arterial (como salbutamol). Se debe tener cuidado al controlar la presión arterial y puede estar justificada una reevaluación del tratamiento con atomoxetina o con agentes que aumentan la presión arterial en caso de un cambio significativo en la presión arterial.
Medicamentos que interfieren con la noradrenalina:
Los medicamentos que interfieren con la noradrenalina deben usarse con precaución de forma concomitante con atomoxetina debido a los posibles efectos farmacológicos aditivos o sinérgicos. Ejemplos de estos medicamentos incluyen antidepresivos como imipramina, venlafaxina y mirtazapina, o descongestionantes como pseudoefedrina o fenilefrina.
Medicamentos que afectan el pH gástrico:
Los medicamentos que aumentan el pH gástrico (hidróxido de magnesio / hidróxido de aluminio, omeprazol) no tienen ningún efecto sobre la biodisponibilidad de atomoxetina.
Medicamentos con alta unión a proteínas plasmáticas:
Se han realizado estudios de desplazamiento de fármacos in vitro utilizando concentraciones terapéuticas de atomoxetina y otros fármacos de alta unión a proteínas plasmáticas. La warfarina, el ácido acetilsalicílico, la fenitoína o el diazepam no afectan la unión de la atomoxetina a la albúmina humana. De manera similar, la atomoxetina no afecta la unión de estos compuestos a la albúmina humana.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Los estudios en animales en general no indican efectos nocivos directos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3). Los datos clínicos sobre la exposición a la atomoxetina durante el embarazo son limitados. Dichos datos son insuficientes para indicar si existe o no una "asociación entre la atomoxetina y los efectos adversos durante el embarazo y la lactancia". La atomoxetina no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial no justificar el riesgo potencial para el feto.
Hora de la comida
En ratas, la atomoxetina y / o sus metabolitos se excretan en la leche materna.Se desconoce si la atomoxetina se excreta en la leche materna. Debido a la falta de datos, se debe evitar la atomoxetina durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los datos sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas son limitados. La atomoxetina se ha asociado con una "mayor frecuencia de fatiga, somnolencia y mareos en comparación con el placebo en pacientes pediátricos y adultos. Se debe advertir a los pacientes que tengan cuidado al conducir o manejar maquinaria peligrosa hasta que estén razonablemente seguros de que sus capacidades no se ven afectadas por la atomoxetina". .
04.8 Efectos indeseables
Niños y adolescentes:
En los estudios controlados con placebo en pacientes pediátricos, las reacciones adversas más comúnmente asociadas con atomoxetina fueron cefalea, dolor abdominal1 y disminución del apetito, informadas por aproximadamente el 19%, 18% y 16% de los pacientes, respectivamente, pero estas raras veces provocan la interrupción del tratamiento. (Las tasas de interrupción son 0,1% para dolor de cabeza, 0,2% para dolor abdominal y 0,0% para disminución del apetito). El dolor abdominal y la disminución del apetito suelen ser transitorios.
En asociación con la disminución del apetito, algunos pacientes experimentaron un retraso del crecimiento en términos de aumento de peso y altura al inicio del tratamiento. En promedio, después de una disminución inicial en el aumento de peso y altura, los pacientes tratados con atomoxetina recuperaron el peso y la altura promedio previstos a partir de los datos del grupo de pacientes de referencia sobre el tratamiento a largo plazo.
Pueden aparecer náuseas, vómitos y somnolencia2 en aproximadamente el 10% -11% de los pacientes, especialmente durante el primer mes de tratamiento. Sin embargo, estos episodios fueron generalmente de gravedad leve a moderada y transitorios y no dieron lugar a un número significativo de interrupciones del tratamiento (tasa de interrupción ≤ 0,5%).
Tanto en los estudios pediátricos como en los estudios en adultos controlados con placebo, los pacientes tratados con atomoxetina experimentaron un aumento de la frecuencia cardíaca y de la presión arterial sistólica y diastólica (ver sección 4.4).
Debido al efecto sobre el tono noradrenérgico, se ha informado hipotensión ortostática (0,2%) y síncope (0,8%) en pacientes que toman atomoxetina. La atomoxetina debe usarse con precaución en cualquier condición que predisponga al paciente a hipotensión.
La siguiente tabla de reacciones adversas se basa en las notificaciones de reacciones adversas y las pruebas de laboratorio realizadas durante los ensayos clínicos y las notificaciones espontáneas notificadas en niños y adolescentes en el período poscomercialización.
Tabla: reacciones adversas
Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
1 También incluye dolor abdominal superior, malestar epigástrico, abdominal y estomacal.
2 También incluye sedación.
3 Incluye insomnio inicial, central y terminal (despertar temprano en la mañana).
4 La frecuencia cardíaca y la presión arterial se basan en la medición de los signos vitales.
* Ver sección 4.4.
** Ver secciones 4.4 y 4.5.
Metabolizadores lentos CYP2D6 (PM)
Los siguientes eventos adversos ocurrieron a una tasa de al menos 2% en pacientes con metabolizadores lentos del CYP2D6 y fueron estadísticamente significativamente más frecuentes en los pacientes con metabolizadores lentos (PM) del CYP2D6 que en los pacientes con metabolizadores rápidos (EM) del CYP2D6: apetito (24,1% en pacientes con PM, 17,0% en pacientes con EM); insomnio combinado (incluyendo insomnio, insomnio central e insomnio inicial, 14,9% en pacientes con PM, 9,7% en pacientes con EM); depresión combinada (que incluye depresión, depresión mayor, síntomas depresivos, estado de ánimo deprimido y disforia, 6,5% en pacientes con EM); % en pacientes PM y 4,1% en pacientes EM), reducción de peso (7,3% en pacientes PM, 4,4% en pacientes EM EM), estreñimiento (6,8% en pacientes PM, 4,3% en pacientes EM); temblor (4,5% en pacientes PM pacientes, 0,9% en pacientes con EM); sedación (3,9% en pacientes con PM, 2,1% en pacientes con EM); excoriación (3,9% en pacientes con PM, 1,7% en pacientes con EM); enuresis (3,0% en pacientes con PM, 1,2% en Pacientes con EM); conjuntivitis (2,5% en pacientes con PM, 1,2% en pacientes con EM); síncope (2,5% en pacientes con MP, 0,7% en pacientes con EM); despertar temprano en la mañana (2,3% en pacientes con PM, 0,8% en pacientes con EM); midriasis (2,0% en pacientes con PM, 0,6% en pacientes con EM). Cabe destacar el siguiente evento, si bien no cumplió con los criterios anteriores: trastorno de ansiedad generalizada (0,8% en pacientes con MP, 0,1% en pacientes con ME). Además, en estudios que duraron hasta 10 semanas, la pérdida de peso fue más pronunciada en pacientes con MP ( media 0,6 kg en pacientes con EM y 1,1 kg en pacientes con PM).
Adultos:
En los ensayos clínicos de TDAH en adultos durante el tratamiento con atomoxetina, los eventos adversos más frecuentes por sistema de clasificación de órganos fueron trastornos gastrointestinales, trastornos del sistema nervioso y trastornos psiquiátricos.Los eventos adversos más comunes notificados (≥5%) fueron disminución del apetito (14,9%), insomnio (11,3%), cefalea (16,3%), sequedad de boca (18,4%) y náuseas (26,7%)). La mayoría de estos eventos fueron de gravedad leve a moderada y los eventos graves notificados con mayor frecuencia fueron náuseas, insomnio, fatiga y dolor de cabeza.
La aparición de retención o vacilación urinaria en pacientes adultos debe considerarse potencialmente relacionada con la atomoxetina.
La siguiente tabla de reacciones adversas se basa en notificaciones de reacciones adversas y pruebas de laboratorio realizadas durante los ensayos clínicos y notificaciones espontáneas en adultos en el período poscomercialización.
Tabla: reacciones adversas
Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
1 También incluye dolor abdominal superior, malestar epigástrico, abdominal y estomacal.
2 También incluye insomnio inicial, central y terminal (despertar temprano en la mañana).
3 La frecuencia cardíaca y la presión arterial se basan en la medición de los signos vitales.
4 Incluye reacciones anafilácticas y edema angioneurótico.
* Ver sección 4.4.
** Ver secciones 4.4 y 4.5.
Metabolizadores lentos CYP2D6 (PM)
Las siguientes reacciones adversas ocurrieron a una tasa de al menos un 2% en pacientes con metabolizadores lentos del CYP2D6 y fueron estadísticamente significativamente más frecuentes en los pacientes con metabolizadores lentos (PM) del CYP2D6 que en los pacientes con metabolizadores rápidos (EM) del CYP2D6: visión borrosa (3,9% en pacientes con PM). , 1,3% en pacientes con EM), sequedad de boca (34,5% en pacientes con PM, 17,4% en pacientes con EM), estreñimiento (11,3% en pacientes con PM, 6, 7% en pacientes con EM), nerviosismo (4,9% en pacientes con PM, 1,9 % en pacientes con EM), disminución del apetito (23,2% en pacientes con PM, 14,7% en pacientes con EM), leiomioma uterino (2,3% en pacientes con PM, 0,1% en pacientes con EM), temblor (5,4% en pacientes con PM, 1,2% en pacientes con EM) pacientes), insomnio (19,2% en pacientes con PM, 11,3% en pacientes con EM), alteración del sueño (6,9% en pacientes con PM, 3,4% en pacientes con EM), insomnio central (5,4% en pacientes con PM, 2,7% en pacientes con EM), insomnio terminal (3% en pacientes con PM, 0,9% en pacientes con EM), retención urinaria (5,9% en pacientes con PM, 1,2% en pacientes con EM), disfunción eréctil (20,9% en pacientes con PM, 8,9% en pacientes con EM), trastorno de la eyaculación (6,1% en pacientes con PM, 2,2% en pacientes con EM), hiperhidrosis (14,8% en pacientes con PM, 6,8% en pacientes con EM), frialdad periférica (3% en pacientes con PM, 0,5% en pacientes con EM).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través de la Agencia Italiana de Medicamentos. , Sitio web: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Sobredosis
Signos y síntomas:
En el período de poscomercialización se han notificado casos no mortales de sobredosis aguda y crónica de atomoxetina utilizada sola. Los síntomas de sobredosis aguda y crónica notificados con más frecuencia fueron síntomas gastrointestinales, somnolencia, mareos, temblores y comportamiento anormal. También se han informado hiperactividad y agitación. También se han observado signos y síntomas compatibles con una activación leve a moderada del sistema nervioso simpático (p. Ej., Taquicardia, aumento de la presión arterial, midriasis, sequedad de boca) y se han notificado casos de prurito y erupción cutánea. Se han notificado la mayoría de los casos. leve a moderado En algunos casos de sobredosis con atomoxetina, se han notificado convulsiones y, muy raramente, una prolongación del intervalo QT. También se han notificado casos mortales de sobredosis aguda asociados con la ingesta de atomoxetina con al menos otro medicamento.
La experiencia con la sobredosis de atomoxetina en los ensayos clínicos es limitada y no se produjeron casos mortales de sobredosis en los ensayos clínicos.
Tratamiento de sobredosis:
El paciente debe recibir ventilación artificial. Para limitar la absorción, el carbón activado puede ser útil si el paciente se presenta dentro de la primera hora después de la ingestión. Se recomienda la monitorización de los parámetros vitales y cardíacos, junto con las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas. El paciente debe ser observado durante un mínimo de 6 horas. Dada la alta unión de la atomoxetina a las proteínas plasmáticas, es poco probable que la diálisis sea útil en el tratamiento de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: simpaticomiméticos de acción central.
Código ATC: N06BA09.
Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos.
La atomoxetina es un inhibidor potente y altamente selectivo del transportador presináptico de norepinefrina, este constituye su supuesto mecanismo de acción, sin presentar una acción directa sobre los transportadores de serotonina o dopamina. La atomoxetina tiene una afinidad mínima por otros receptores noradrenérgicos o por transportadores o receptores por otros. neurotransmisores Los dos principales metabolitos oxidativos de la atomoxetina son la 4-hidroxiatomoxetina y la N-desmetilatomoxetina.
La 4-hidroxiatomoxetina tiene la misma potencia que la atomoxetina como inhibidor del transportador de noradrenalina pero, a diferencia de la atomoxetina, este metabolito también ejerce una acción inhibidora sobre el transportador de serotonina. Sin embargo, cualquier efecto sobre este transportador es probablemente mínimo, ya que la mayoría de los 4. La hidroxiatomoxetina se metaboliza adicionalmente, por lo que se encuentra en el plasma a concentraciones muy bajas (1% de la concentración de atomoxetina en pacientes que se metabolizan rápidamente y 0,1% de la concentración de atomoxetina en metabolizadores lentos) N-desmetilatomoxetina tiene una actividad farmacológica sustancialmente menor que la atomoxetina. -es decir que está presente en el plasma en concentraciones inferiores a las de atomoxetina en metabolizadores rápidos y en concentraciones comparables a las de atomoxetina en metabolizadores lentos.
La atomoxetina no es un psicoestimulante y no es un derivado de la anfetamina. En un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en adultos para evaluar el potencial de abuso comparando los efectos de la atomoxetina con los del placebo, la atomoxetina no se ha asociado con un patrón de respuesta que sugiere propiedades estimulantes o eufóricas.
Eficacia clínica y seguridad
Población pediátrica
Los ensayos clínicos con Strattera involucraron a más de 5,000 niños y adolescentes con TDAH. La eficacia aguda de Strattera en el tratamiento del TDAH se estableció inicialmente en seis ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo que duraron entre seis y nueve semanas.
Los signos y síntomas del TDAH se evaluaron comparando los cambios medios desde el inicio hasta el punto final de los pacientes tratados con Strattera y los tratados con placebo. En cada uno de los seis estudios, la atomoxetina fue estadísticamente significativamente superior al placebo en la reducción de los signos y síntomas del TDAH.
Además, la eficacia de la atomoxetina para mantener la respuesta de los síntomas se demostró en un estudio de un año controlado con placebo realizado principalmente en Europa en más de 400 niños y adolescentes (tratamiento agudo abierto durante aproximadamente 3 meses seguido de 9 meses de tratamiento doble ciego tratamiento de mantenimiento versus placebo). El porcentaje de pacientes que recayeron después de 1 año fue del 18,7% con atomoxetina y del 31,4% con placebo, respectivamente. Después de un año de tratamiento con atomoxetina, los pacientes que continuaron el tratamiento con atomoxetina durante 6 meses más tuvieron menos probabilidades de recaer o reaparecer parcialmente los síntomas que los pacientes que interrumpieron el tratamiento activo y cambiaron a placebo (2% frente a 12% respectivamente). Durante el tratamiento a largo plazo, se debe realizar una evaluación periódica de la respuesta al tratamiento en curso en niños y adolescentes.
Strattera fue eficaz en una sola dosis diaria y en dos administraciones separadas, una por la mañana y otra al final de la tarde o al principio de la noche. Strattera administrado como una sola dosis diaria mostró una reducción estadísticamente significativa mayor en la gravedad de los síntomas del TDAH en comparación con el placebo, según el juicio de maestros y padres.
La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los estudios con Strattera en un subconjunto de la población pediátrica de 4 a 6 años para el tratamiento del TDAH (ver sección 4.2 para obtener información sobre uso pediátrico).
Estudios con comparador activo
En un estudio pediátrico de 6 semanas, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos para evaluar la no inferioridad de la atomoxetina con respecto a un comparador estándar como el metilfenidato de liberación prolongada, se demostró que el comparador está asociado con una tasa de respuesta más alta que atomoxetina. El porcentaje de pacientes clasificados como respondedores fue del 23,5% (placebo), 44,6% (atomoxetina) y 56,4% (metilfenidato). Tanto la atomoxetina como el comparador fueron estadísticamente superiores al placebo y el metilfenidato fue estadísticamente superior a la atomoxetina (p = 0,016) .Sin embargo, este estudio excluyó a los pacientes que no respondieron a los estimulantes.
Población adulta
Strattera se ha estudiado en más de 4800 adultos que cumplían los criterios de diagnóstico del DSM-IV para "TDAH. La eficacia aguda de Strattera en el tratamiento de adultos se estableció en seis ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de duración. dieciséis semanas. Los signos y síntomas del TDAH se evaluaron comparando los cambios medios desde el inicio hasta el punto final de los pacientes tratados con atomoxetina y los tratados con placebo. En cada uno de los seis estudios, la atomoxetina fue estadísticamente significativamente superior al placebo en la reducción de los signos y síntomas del TDAH (Tabla X). Los pacientes tratados con atomoxetina tuvieron mejoras estadísticamente significativamente mayores en términos de la Impresión Clínica General de la gravedad (escala CGI-S) en el criterio de valoración en comparación con los pacientes tratados con placebo en los 6 estudios agudos y tuvo mejoras estadísticamente significativamente mayores en el funcionamiento relacionado con el TDAH en los 3 estudios agudos en los que se evaluó (Tabla X). La eficacia a largo plazo se confirmó en 2 6 meses , estudios controlados con placebo, pero no se demostró en un tercer estudio (Tabla X).
Tabla X Cambios medios en las medidas de eficacia en estudios controlados con placebo
Abreviaturas: AAQoL = Puntuación total de la escala de calidad de vida para adultos con TDAH; AISRS = puntuación total de la escala de calificación de síntomas del investigador para adultos con TDAH; ATX = atomoxetina; CAARS-Inv: SV = escala de Conners para adultos con TDAH (investigador): versión de detección (Escala de calificación de TDAH para adultos de Conners, calificación del investigador, versión de detección Puntaje total de síntomas de TDAH); CGI-S = Impresión clínica general de gravedad; LOCF = Última observación completada; PBO = placebo.
a: escalas de síntomas de TDAH; los resultados mostrados para el estudio LYBY están de acuerdo con la escala AISRS; los resultados de todos los demás estudios están de acuerdo con la escala CAARS-Inv: SV.
En los análisis de sensibilidad que utilizaron una "observación de línea de base completa (método de referencia-observación-trasladada) para pacientes sin medición post-basal (es decir, todos los pacientes tratados). Los resultados fueron consistentes con los resultados mostrados en la Tabla X.
En análisis de respuesta clínicamente significativos en los 6 estudios agudos y en ambos estudios exitosos a largo plazo, utilizando una variedad de definiciones a priori y post hoc, los pacientes tratados con atomoxetina tuvieron consistentemente tasas de respuesta más altas de manera estadísticamente significativa en comparación con los pacientes tratados con placebo (Tabla Y).
Tabla Y Número (n) y porcentaje de pacientes que cumplieron los criterios de respuesta en estudios combinados controlados con placebo
a Incluye todos los estudios de la Tabla X excepto: el análisis de respuesta aguda CGI-S excluye 2 estudios en pacientes con trastornos comórbidos (LYBY, LYDQ); el análisis de respuesta aguda CAARS excluye 1 estudio en el que no se realizó la escala CAARS (LYBY).
En dos de los estudios agudos se estudiaron pacientes con alcoholismo comórbido o trastornos de ansiedad social y en ambos estudios mejoraron los síntomas del TDAH En el estudio de abuso de alcohol comórbido, no hubo diferencias entre atomoxetina y placebo en relación con las conductas de consumo de alcohol. En el estudio de ansiedad comórbida, la condición de ansiedad comórbida no empeoró con el tratamiento con atomoxetina.
La eficacia de la atomoxetina para mantener la respuesta a los síntomas se demostró en un estudio en el que, después de un período de tratamiento activo inicial de 24 semanas, los pacientes que cumplían los criterios para una respuesta clínicamente significativa (definida por una mejora en la puntuación de CAARS-Inv: SV y CGI-S) fueron aleatorizados para recibir atomoxetina o placebo durante 6 meses adicionales de tratamiento doble ciego. Al final de los 6 meses, cumplieron los criterios para mantener una respuesta clínicamente significativa. Porcentajes más altos de pacientes tratados con atomoxetina que con placebo ( 64,3% vs 50,0%; p = 0,001). Los pacientes tratados con atomoxetina demostraron un mejor mantenimiento del funcionamiento estadísticamente significativo que los pacientes tratados con placebo, como lo demuestra un cambio medio más pequeño en la puntuación total en la escala de calidad de vida para adultos con TDAH ( YYQoL) en el tercer mes (p = .003) y en el sexto mes (p = .002).
Estudio QT / QTc
Un estudio exhaustivo de QT / QTc realizado en pacientes adultos sanos con metabolizadores lentos (PM) del CYP2D6 tratados con dosis de hasta 60 mg de atomoxetina dos veces al día demostró que, a las concentraciones máximas esperadas, el efecto de la atomoxetina en el "intervalo QTc no fue significativamente diferente del placebo. Hubo un ligero aumento en el intervalo QTc con el aumento de la concentración de atomoxetina ".
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética de atomoxetina en niños y adolescentes es similar a la de adultos. No se ha evaluado la farmacocinética de atomoxetina en niños menores de seis años.
Absorción: La atomoxetina se absorbe rápida y casi completamente después de la administración oral, alcanzando la concentración plasmática máxima media observada (Cmax) aproximadamente 1-2 horas después de la administración. La biodisponibilidad absoluta de atomoxetina después de la ingesta oral varía del 63% al 94%, en relación con las diferencias interindividuales en el modesto metabolismo de primer paso. La atomoxetina se puede tomar con o sin alimentos.
Distribución: La atomoxetina se distribuye ampliamente y se une en gran medida (98%) a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina.
Biotransformación: La atomoxetina se metaboliza principalmente por el sistema enzimático del citocromo P450 2D6 (CYP2D6). Los individuos con actividad reducida de esta vía metabólica (metabolizadores lentos) representan aproximadamente el 7% de la población caucásica y tienen concentraciones plasmáticas de atomoxetina más altas que los individuos con actividad normal (metabolizadores rápidos).
En pacientes con metabolismo lento, el AUC de atomoxetina es aproximadamente 10 veces mayor y la Css max es aproximadamente 5 veces mayor que en pacientes con metabolismo rápido. El principal metabolito oxidativo que se forma es 4-hidroxiatomoxetina, que se glucuronida rápidamente. La hidroxiatomoxetina es equipotente a la atomoxetina, pero está presente en la sangre en concentraciones mucho más bajas. Aunque la 4-hidroxiatomoxetina está formada principalmente por CYP2D6, en individuos que carecen de actividad CYP2D6, la 4-hidroxiatomoxetina puede ser formada por varias otras enzimas del citocromo P450, pero a una velocidad más lenta. La atomoxetina en dosis terapéuticas no la inhibe ni induce al CYP2D6.
Enzimas del citocromo P450: La atomoxetina no produjo una inhibición o inducción clínicamente significativa de las enzimas del citocromo P450, incluidas CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 y CYP2C9.
Eliminación: La semivida de eliminación media de atomoxetina tras la administración oral es de 3,6 horas en metabolizadores rápidos y de 21 horas en metabolizadores lentos. La atomoxetina se elimina principalmente como 4-hidroxiatomoxetina.O-glucurónido, principalmente en orina.
Linealidad / no linealidad: los perfiles farmacocinéticos de la atomoxetina son lineales en el intervalo de dosis estudiado en metabolizadores rápidos y lentos.
Poblaciones especiales
La lesión hepática conduce a una reducción del aclaramiento de atomoxetina, "mayor exposición a" atomoxetina (AUC 2 veces mayor en la lesión hepática moderada y 4 veces mayor en la lesión hepática grave), una "vida media prolongada del fármaco en comparación con los sujetos de control sanos .con el mismo genotipo que el metabolizador rápido CYP2D6. En pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (clases B y C de Child-Pugh), se deben ajustar las dosis iniciales y de mantenimiento (ver sección 4.2).
Las concentraciones plasmáticas medias de atomoxetina en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) fueron generalmente más altas que las concentraciones plasmáticas promedio en sujetos control sanos como lo demuestra un aumento en la Cmax (7% de diferencia) y AUC0-? (Diferencia de aproximadamente 65%) Después del ajuste por peso corporal, las diferencias entre los dos grupos se minimizan Los perfiles farmacocinéticos de atomoxetina y sus metabolitos en individuos con ESRD sugieren que no sería necesario un ajuste de dosis (ver sección 4.2).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no revelaron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad, farmacología, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad o toxicidad para la reproducción y el desarrollo. Debido a las limitaciones de dosis impuestas por la respuesta clínica (o respuesta excesiva al fármaco) al medicamento. en animales, junto con las diferencias metabólicas observadas entre especies, las dosis máximas toleradas en animales utilizadas en estudios no clínicos produjeron exposiciones a atomoxetina similares o ligeramente superiores a las obtenidas en pacientes con metabolismo lento del CYP2D6 con la dosis diaria máxima recomendada.
Se realizó un estudio en ratas jóvenes para evaluar los efectos de la atomoxetina sobre el crecimiento y el desarrollo neuroconductual y sexual. Se observaron leves retrasos en la maduración de la permeabilidad vaginal (todas las dosis) y separación del prepucio (≥ 10 mg / kg). / Día), leve disminución del peso del epidídimo y del recuento de espermatozoides (≥ 10 mg / kg / día); sin embargo, no hubo efectos sobre la fertilidad o la capacidad reproductiva. Se desconoce la importancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Las conejas preñadas se trataron con dosis de atomoxetina de hasta 100 mg / kg / día administradas a través de sonda durante el período de organogénesis. A esta dosis, en 1 de los 3 estudios, se observó una reducción en el nacimiento de fetos vivos, un aumento en la reabsorción temprana, un ligero aumento en la incidencia de origen atípico de la arteria carótida y en ausencia de la arteria subclavia. Estos efectos se observaron en dosis que causaron una leve toxicidad materna. La incidencia de estos efectos está dentro de los valores de control históricos. La dosis sin efecto para estos hallazgos fue de 30 mg / kg / día. La exposición plasmática libre de atomoxetina (AUC) en conejos a dosis de 100 mg / kg / día fue aproximadamente 3,3 veces (en metabolizadores rápidos CYP2D6) y 0,4 veces (metabolizadores lentos CYP2D6)) en comparación con la de los hombres a una dosis diaria máxima. de 1,4 mg / kg / día. Los resultados de uno de los tres estudios con conejos fueron ambiguos y se desconoce su relevancia para los seres humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Almidón pregelatinizado (maíz)
Dimeticona
Cáscara de la cápsula:
Lauril Sulfato de Sodio
Gelatina
Colorantes de la cáscara de la cabeza de la cápsula
10 mg: dióxido de titanio E171
18 mg: óxido de hierro amarillo E172
25 mg, 40 mg, 60 mg: FD&C Blue 2 (Carmín índigo) E132 y dióxido de titanio E171
80 mg y 100 mg: óxido de hierro amarillo E172, óxido de hierro rojo E172 y dióxido de titanio E171
Colorantes de la carcasa del cuerpo de la cápsula
10 mg, 18 mg y 25 mg y 80 mg: Dióxido de titanio E171
40 mg: FD&C Blue 2 (índigo carmín) E132 y dióxido de titanio E171
60 mg: óxido de hierro amarillo E172
100 mg: óxido de hierro amarillo E172, óxido de hierro rojo E172 y dióxido de titanio E171
Tinta negra comestible SW-9008 (que contiene goma laca y óxido de hierro negro E172) o tinta negra comestible SW-9010 (que contiene goma laca y óxido de hierro negro E172).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blisters de cloruro de polivinilo (PVC) / polietileno (PE) / policlorotrifluoroetileno (PCTFE) sellados con papel de aluminio.
Disponible en envases de 7, 14, 28 y 56 cápsulas. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Las cápsulas no deben abrirse. La atomoxetina es un irritante ocular, si el contenido de las cápsulas entra en contacto con los ojos, el ojo afectado debe lavarse inmediatamente con agua y debe buscarse atención médica. Las manos y cualquier superficie potencialmente contaminada deben lavarse lo antes posible.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
Sesto Fiorentino (FI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
STRATTERA 10 mg cápsulas duras, 7 cápsulas duras: AIC N. 037063056
STRATTERA 10 mg cápsulas duras, 14 cápsulas duras: AIC N. 037063068
STRATTERA 10 mg cápsulas duras, 28 cápsulas duras: AIC N. 037063070
STRATTERA 10 mg cápsulas duras, 56 cápsulas duras: AIC N. 037063082
STRATTERA 18 mg cápsulas duras, 7 cápsulas duras: AIC N. 037063094
STRATTERA 18 mg cápsulas duras, 14 cápsulas duras: AIC N. 037063106
STRATTERA 18 mg cápsulas duras, 28 cápsulas duras: AIC N. 037063118
STRATTERA 18 mg cápsulas duras, 56 cápsulas duras: AIC N. 037063120
STRATTERA 25 mg cápsulas duras, 7 cápsulas duras: AIC N. 037063132
STRATTERA 25 mg cápsulas duras, 14 cápsulas duras: AIC N. 037063144
STRATTERA 25 mg cápsulas duras, 28 cápsulas duras: AIC N. 037063157
STRATTERA 25 mg cápsulas duras, 56 cápsulas duras: AIC N. 037063169
STRATTERA 40 mg cápsulas duras, 7 cápsulas duras: AIC N. 037063171
STRATTERA 40 mg cápsulas duras, 14 cápsulas duras: AIC N. 037063183
STRATTERA 40 mg cápsulas duras, 28 cápsulas duras: AIC N. 037063195
STRATTERA 40 mg cápsulas duras, 56 cápsulas duras: AIC N. 037063207
STRATTERA 60 mg cápsulas duras, 7 cápsulas duras: AIC N. 037063219
STRATTERA 60 mg cápsulas duras, 14 cápsulas duras: AIC N. 037063221
STRATTERA 60 mg cápsulas duras, 28 cápsulas duras: AIC N. 037063233
STRATTERA 60 mg cápsulas duras, 56 cápsulas duras: AIC N. 037063245
STRATTERA 80 mg cápsulas duras, 7 cápsulas duras: AIC N. 037063258
STRATTERA 80 mg cápsulas duras, 14 cápsulas duras: AIC N. 037063260
STRATTERA 80 mg cápsulas duras, 28 cápsulas duras: AIC N. 037063272
STRATTERA 80 mg cápsulas duras, 56 cápsulas duras: AIC N. 037063284
STRATTERA 100 mg cápsulas duras, 7 cápsulas duras: AIC N. 037063296
STRATTERA 100 mg cápsulas duras, 14 cápsulas duras: AIC N. 037063308
STRATTERA 100 mg cápsulas duras, 28 cápsulas duras: AIC N. 037063310
STRATTERA 100 mg cápsulas duras, 56 cápsulas duras: AIC N. 037063322
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
19 de abril de 2007
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Resolución AIFA de 3 de noviembre de 2014