Ingredientes activos: Tobramicina
MITOBRIN "Colirio en solución al 0,3%"
Los prospectos de Mitobrin están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- MITOBRIN "Colirio en solución al 0,3%"
- MITOBRIN "Gotas para los oídos al 0,3%, solución"
¿Por qué se usa Mitobrin? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Antibiótico de la familia de los aminoglucósidos
Indicaciones terapeuticas
MITOBRIN está indicado en el tratamiento de infecciones oculares y anexiales causadas por bacterias sensibles a tobramicina: conjuntivitis catarral aguda, subaguda y crónica; blefaritis; queratitis bacteriana; dacriocistitis; profilaxis pre y postoperatoria en operaciones de segmento frontal.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Mitobrin
lpersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Mitobrin
Como ocurre con todos los antibióticos, el uso prolongado puede promover el crecimiento de microorganismos resistentes, incluidos los hongos.
Debido a la presencia en la formulación del tensioactivo no iónico tiloxapol, no se recomienda el uso simultáneo de productos que contengan tetraciclinas.
En el caso de que el uso de Mitobrin se acompañe de un tratamiento sistémico con antibióticos aminoglucósidos, se debe controlar cuidadosamente la concentración sérica total, no exceder las dosis ni el período de terapia recomendado por el médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Mitobrin?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
El componente tiloxapol es incompatible con la tetraciclina.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
En mujeres embarazadas y en la infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico. El producto no debe usarse durante la lactancia.
Si el médico considera necesario el tratamiento, se debe interrumpir la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
En base a sus propiedades farmacodinámicas, no se espera que el producto afecte, si no de manera insignificante, la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Como todos los medicamentos oftálmicos, si se produce una visión borrosa momentánea en el momento de la aplicación de Mitobrin, es necesario esperar a que la visión vuelva a la normalidad antes de conducir o utilizar maquinaria.
MITOBRIN "colirio en solución al 0,3%" multidosis:
MITOBRIN contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación ocular.
Evite el contacto con lentes de contacto blandos.
Quítese los lentes de contacto antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a aplicarlos.
Se conoce la acción blanqueadora de las lentes de contacto blandas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Mitobrin: Posología
Inculcar en el saco conjuntival dos gotas cuatro veces al día en las formas agudas y tres veces al día en las formas crónicas, según prescripción médica.
Antes de usar, asegúrese de que el envase de dosis única esté intacto.
Sostenga el recipiente de dosis única en posición vertical y ábralo girando la solapa hasta que se abra el recipiente.
Las gotas para los ojos en envases monodosis deben usarse inmediatamente después de abrirse. No se debe reutilizar ningún residuo.
Evite que la punta del envase entre en contacto con el ojo o cualquier otra superficie.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Mitobrin
No se conocen casos de sobredosis.
En caso de ingesta accidental de una sobredosis de Mitobrin, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Mitobrin, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Mitobrin?
Como todos los medicamentos, Mitobrin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que con todos los antibióticos aminoglucósidos oculares tópicos, pueden producirse reacciones de intolerancia o hipersensibilidad local como picor, hinchazón de los párpados o eritema conjuntival. Estos fenómenos se detectaron en menos del 3% de los pacientes tratados con colirio en solución de tobramicina al 0,3%.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
Validez después de la apertura:
MITOBRIN "Colirio al 0,3%, solución monodosis":
El producto no contiene conservantes: después de la administración, el vial debe desecharse incluso si se usa solo parcialmente.
Después de abrir el sobre, los viales restantes deben usarse dentro de los 28 días.
MITOBRIN "colirio en solución al 0,3%" multidosis:
Después de la primera apertura, el frasco debe usarse dentro de los 28 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente. Mantenga MITOBRIN fuera del alcance y de la vista de los niños.
Otra información
Composición
MITOBRIN "Gotas para los ojos al 0,3%, solución de dosis única"
Un envase monodosis contiene:
- Principio activo: Tobramicina: 0,750 mg
- Excipientes: Tiloxapol, Ácido bórico, Sulfato de sodio anhidro, Cloruro de sodio, Agua para preparaciones inyectables.
MITOBRIN "Colirio al 0,3%, solución multidosis"
Una botella contiene:
- Principio activo: Tobramicina: 15,0 mg
- Excipientes: Tiloxapol, Cloruro de benzalconio, Ácido bórico, Sulfato de sodio anhidro, Cloruro de sodio, Agua para preparaciones inyectables.
Forma y contenido farmacéutico
Gotas para los ojos, solución
MITOBRIN "Colirio al 0,3%, solución monodosis":
- 20 envases monodosis de 0,250 ml
MITOBRIN "colirio en solución al 0,3%" multidosis:
- 1 frasco gotero de 5ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MITOBRIN 0.3% GOTAS PARA LOS OJOS, SOLUCIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
MITOBRIN "Gotas para los ojos al 0,3%, solución de dosis única"
Un envase monodosis contiene:
Principio activo:
Tobramicina: 0,750 mg
MITOBRIN "Colirio al 0,3%, solución multidosis"
Una botella contiene:
Principio activo:
Tobramicina: 15,0 mg
Para conocer los excipientes, ver la sección "Lista de excipientes".
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas para los ojos, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
MITOBRIN colirio en solución 0,3%, está indicado en el tratamiento de infecciones oculares y anexiales causadas por bacterias sensibles a la tobramicina: conjuntivitis catarral aguda, subaguda y crónica; blefaritis; queratitis bacteriana; dacriocistitis; pre y profilaxis postoperatoria en operaciones en el segmento anterior.
04.2 Posología y forma de administración
Inculcar en el saco conjuntival dos gotas cuatro veces al día en las formas agudas y tres veces al día en las formas crónicas, según prescripción médica.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Como ocurre con todos los antibióticos, el uso prolongado puede promover el crecimiento de microorganismos resistentes, incluidos los hongos.
En caso de que la administración tópica de tobramicina se acompañe de un tratamiento sistémico con antibióticos aminoglucósidos, se debe controlar cuidadosamente la concentración sérica total. No exceda las dosis o el período de terapia recomendado por su médico.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
MITOBRIN "Colirio al 0,3%, solución multidosis"
MITOBRIN 0.3% colirio en solución contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación ocular. No se deben usar lentes de contacto blandas antes de la aplicación y al menos 15 minutos después de la administración.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El componente tiloxapol es incompatible con la tetraciclina.
04.6 Embarazo y lactancia
Los estudios clínicos han demostrado que la tobramicina es segura y eficaz en el uso pediátrico.
En mujeres embarazadas y en la infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico. El producto no debe utilizarse durante la lactancia. Si el médico considera necesario el tratamiento, debe interrumpirse la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En base a sus propiedades farmacodinámicas, no se espera que el producto afecte, si no de manera insignificante, la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Como todos los medicamentos oftálmicos, si se produce una visión borrosa momentánea en el momento de la aplicación de Mitobrin, es necesario esperar a que la visión vuelva a la normalidad antes de conducir o utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Al igual que con todos los antibióticos aminoglucósidos oculares tópicos, pueden producirse reacciones de intolerancia o hipersensibilidad local como picor, hinchazón de los párpados o eritema conjuntival. Estos fenómenos se detectaron en menos del 3% de los pacientes tratados.
04.9 Sobredosis
Nunca se ha informado de casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibiótico de la familia de los aminoglucósidos. Código ATC: S01AA12.
La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido aislado de un complejo producido por Streptomices tenebrarius, activo sobre una amplia gama de patógenos oculares grampositivos y gramnegativos, en particular sobre Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa. El espectro antimicrobiano de la tobramicina es comparable al de la gentamicina; sin embargo, ha mostrado una mejor actividad in vitro e in vivo, en particular contra Pseudomonas, y también tiene un efecto nefro y ototóxico menor que otros antibióticos aminoglucósidos.
Los estudios clínicos han demostrado que la tobramicina es segura y eficaz en el uso pediátrico.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios sobre la penetración de tobramicina a nivel ocular, después de la administración tópica en conejos, han demostrado que la concentración máxima de tobramicina en la córnea se detecta 0,5 horas después de la administración y 1,5 - 2,5 horas en el humor acuoso.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 de la tobramicina administrada por vía intravenosa en ratones es de 118 mg / kg. Los estudios de toxicidad aguda, por administración ocular tópica en conejos, han demostrado que la tobramicina no ejerce efectos irritantes locales. La administración de tobramicina, vía ocular tópica repetida en el conejo durante tres semanas, no mostró efectos irritantes a nivel local, así como efectos farmacotóxicos a nivel sistémico.
Toxicidad embriofetal, carcinogénesis y mutagénesis
Estudios realizados en ratas y conejos con dosis 33 veces superiores a la dosis sistémica humana normal han demostrado que este antibiótico no es mutagénico ni cancerígeno y no ejerce efectos tóxicos a nivel embriofetal.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
MITOBRIN "Gotas para los ojos al 0,3%, solución de dosis única"
Tyloxapol; ácido bórico; sulfato de sodio anhidro; cloruro de sodio; agua para preparaciones inyectables.
MITOBRIN "Colirio al 0,3%, solución multidosis"
Tyloxapol; cloruro de benzalconio; ácido bórico; sulfato de sodio anhidro; cloruro de sodio; agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
El componente tiloxapol es incompatible con la tetraciclina.
06.3 Período de validez
MITOBRIN "Colirio al 0,3%, solución monodosis":
En embalaje intacto: 2 años
El producto no contiene conservantes: después de la administración, el vial debe desecharse incluso si se usa solo parcialmente.
Después de abrir el sobre, los viales restantes deben usarse dentro de los 28 días.
MITOBRIN "colirio en solución al 0,3%" multidosis:
En embalaje intacto: 2 años
Después de la primera apertura: 28 días
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
MITOBRIN "Gotas para los ojos al 0,3%, solución de dosis única"
20 envases de polietileno de baja densidad de 0,250 ml de colirio
MITOBRIN "Colirio al 0,3%, solución multidosis"
Un frasco gotero de 5ml fabricado en polietileno de baja densidad.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
"Colirio en solución al 0,3%" 20 envases monodosis de 0,250 ml - AIC: 039812019
"Colirio en solución al 0,3%" frasco de 5 ml - AIC: 039812021
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de 24/01/2013
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