Ingredientes activos: Vitaminas del grupo B
Comprimidos gastrorresistentes de Becozym
¿Por qué se usa Becozym? ¿Para qué sirve?
Becozym pertenece a la categoría terapéutica de vitaminas, basada en el complejo B.
Becozym se utiliza para prevenir la deficiencia de vitamina B:
- en caso de una mayor necesidad de vitaminas B (por ejemplo, durante el embarazo o la lactancia
- en caso de absorción insuficiente de vitaminas B (trastornos digestivos),
- en caso de desequilibrios alimentarios (dietas uniformes)
También se utiliza en el tratamiento de:
- glositis (inflamación de la lengua),
- queilitis (inflamación de los labios),
- anorexia - pérdida del apetito - (por ejemplo, en el curso de una enfermedad febril) con pérdida de peso
- retraso del crecimiento del niño,
- astenia (debilidad),
- en caso de terapia antibiótica prolongada,
- trastornos de la absorción intestinal en el curso de enfermedades gastrointestinales,
- como adyuvante en hepatopatías (enfermedades del hígado) y neuritis (inflamación de los nervios, acompañada de dolor y entumecimiento),
- tratamiento de las secuelas del alcoholismo crónico atribuibles a una deficiencia de vitaminas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Becozym
No tome Becozym
- si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Becozym
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Becozym.
No exceda la dosis recomendada.
Becozym debe usarse para el tratamiento de la deficiencia de vitamina B12 solo si es de origen alimentario y no en pacientes con gastritis atrófica (inflamación del revestimiento del estómago), íleo (intestinal) o trastornos pancreáticos y malabsorción gastrointestinal de la vitamina. B12 o deficiencia de factor intrínseco (sustancia producida por el estómago esencial para la absorción de vitamina B12).
La decoloración amarilla de la orina después de la administración de Becozym se debe a la vitamina B2 (riboflavina)
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Becozym?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
No se conocen interacciones de importancia clínica para los factores del complejo B, excepto que la vitamina B6 contrarresta la actividad de la levodopa.
Los pacientes que reciben otras preparaciones mono o multivitamínicas, cualquier otro medicamento o terapia, deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Becozym solo debe administrarse durante el embarazo cuando esté clínicamente indicado.
Becozym contiene lactosa y sacarosa
El medicamento contiene lactosa y sacarosa, por lo que en caso de intolerancia a los azúcares, consulte con su médico antes de tomar el medicamento.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Becozym: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y niños mayores de 12 años:
Para fines curativos: 2-3 comprimidos gastrorresistentes al día.
En tratamientos antibacterianos: como tratamiento preventivo, 1 comprimido gastrorresistente al día.
Uso oral. Trague los comprimidos gastrorresistentes sin masticarlos, con algo de líquido.
Uso en niños
Becozym no está recomendado para niños menores de 12 años.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Becozym
Cuando se usa correctamente, este producto no provoca una sobredosis. Casi todos los informes de sobredosis están asociados con la ingesta concomitante de preparaciones mono o multivitamínicas en dosis altas.
Los síntomas iniciales inespecíficos, como confusión y alteraciones gastrointestinales, como estreñimiento, diarrea, náuseas y vómitos, podrían ser indicativos de una sobredosis aguda.
La administración diaria de más de 200 mg de vitamina B6 (piridoxina) (correspondiente a más de 20 comprimidos de Becozym al día) durante varios meses puede provocar síntomas de neuropatía (una enfermedad del sistema nervioso). Si aparecen estos síntomas, interrumpa el tratamiento y consulte a un médico.
Si accidentalmente toma una sobredosis de Becozym, notifique a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Becozym?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas enumeradas a continuación se derivan de notificaciones espontáneas y, por lo tanto, no es posible organizarlas por categorías de frecuencia.
Desórdenes gastrointestinales
Malestar abdominal o gástrico, estreñimiento, vómitos, diarrea, náuseas.
Trastornos del sistema inmunológico.
Reacciones alérgicas. Los síntomas pueden incluir urticaria, edema (acumulación de líquido) en la cara, disnea (dificultad para respirar), eritema (enrojecimiento de la piel), erupción, ampollas y shock anafiláctico (reacción alérgica grave que generalmente se presenta con erupción con picor e hinchazón de la garganta). , dificultad para respirar y descenso de la tensión arterial). Si se produce una reacción alérgica, detenga el tratamiento y consulte a un médico.
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza (dolor de cabeza)
Trastornos renales y urinarios.
Cromaturia (tinción de orina)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Prurito, eritema (enrojecimiento de la piel) *, ampollas *
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos *
Disnea (dificultad para respirar) * Solo como manifestación de una reacción alérgica
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes, https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
No conservar por encima de 30 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Becozym
- Los ingredientes activos son: nitrato de tiamina (Vit. B1), riboflavina (Vit. B2), nicotinamida, clorhidrato de piridoxina (Vit. B6), pantotenato de calcio, cianocobalamina (en forma de Vit. B12), biotina. Una tableta gastrorresistente contiene nitrato de tiamina (Vit. B1) 15 mg, riboflavina (Vit. B2) 15 mg, nicotinamida 50 mg, clorhidrato de piridoxina (Vit. B6) 10 mg, pantotenato de calcio 25 mg, cianocobalamina 10 mcg (en el forma de Vit. B12 0.1% WS), biotina 150 mcg.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, óxido de magnesio ligero, povidona K90, talco, estearato de magnesio, sacarosa, copolímero de acrilato de etilo de ácido metacrílico (1: 1), macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172). ), óxido de hierro amarillo (E 172), aroma de cacao, etilvainillina, almidón de arroz, goma arábiga nebulizada seca, parafina sólida, parafina líquida ligera.
Descripción del aspecto de Becozym y contenido del envase
Comprimidos gastrorresistentes de Becozym: 20 comprimidos gastrorresistentes.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS GASTRORESISTANTES BECOZYM
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido gastrorresistente contiene: nitrato de tiamina (Vit. B1) 15 mg, riboflavina (Vit. B2) 15 mg, nicotinamida 50 mg, clorhidrato de piridoxina (Vit. B6) 10 mg, pantotenato cálcico 25 mg, cianocobalamina 10 mcg (en en forma de Vit. B12 0.1% WS), biotina 150 mcg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tableta gastrorresistente.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
La administración profiláctica de Becozym está indicada en caso de una mayor necesidad de vitaminas B (por ejemplo, embarazo, lactancia), absorción insuficiente (trastornos digestivos), desequilibrios dietéticos (dietas uniformes), es decir, en todos los casos en los que "el cuerpo corre el riesgo de no adquirir suficiente vitamina B.
Glositis, queilitis, anorexia (por ejemplo, en el curso de enfermedades febriles) con pérdida de peso, retraso del crecimiento del niño, astenia, en caso de terapia antibiótica prolongada, trastornos de la absorción intestinal en el curso de afecciones gastroentéricas.
Como adyuvante en enfermedades hepáticas y neuritis, tratamiento de las secuelas del alcoholismo crónico atribuibles a una deficiencia de vitaminas.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 12 años
Para fines curativos: 2-3 comprimidos gastrorresistentes al día, dosis de ataque en caso de síntomas de deficiencia marcada o absorción insuficiente (por ejemplo, después de diarrea, enteritis, esteatorrea, esprúe).
En tratamientos antibacterianos: como profiláctico, 1 comprimido gastrorresistente al día.
Becozym no está recomendado para niños menores de 12 años.
Método de administración
Uso oral.
Trague los comprimidos gastrorresistentes sin masticarlos, con algo de líquido.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La coloración amarilla de la orina después de la administración de Becozym se debe a la vitamina B2 (riboflavina).
No exceda la dosis recomendada.
Los pacientes que reciben otras preparaciones mono o multivitamínicas, cualquier otro medicamento o terapia, deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
Becozym debe usarse para el tratamiento de la deficiencia de vitamina B12 solo si es de origen alimentario y no en pacientes con gastritis atrófica, íleo o trastornos pancreáticos y malabsorción gastrointestinal de vitamina B12 o deficiencia de factor intrínseco.
El medicamento contiene lactosa, por lo que los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
El medicamento contiene sacarosa, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa por malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones de importancia clínica para los factores del complejo B, excepto que la vitamina B6 antagoniza la actividad de la levodopa.
En cualquier caso, los pacientes que reciban cualquier otro medicamento o terapia deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
04.6 Embarazo y lactancia
Becozym solo debe administrarse durante el embarazo cuando esté clínicamente indicado.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Becozym no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas enumeradas a continuación se derivan de notificaciones espontáneas y, por lo tanto, no es posible organizarlas por categorías de frecuencia.
Desórdenes gastrointestinales
Malestar abdominal o gástrico, estreñimiento, vómitos, diarrea, náuseas.
Trastornos del sistema inmunológico.
Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir urticaria, edema facial, disnea, eritema, erupción cutánea, furúnculos y shock anafiláctico. Si se produce una reacción alérgica, detenga el tratamiento y consulte a un médico.
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza
Trastornos renales y urinarios.
Cromaturia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Prurito, eritema *, ampollas *
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos *
Disnea
* Solo como manifestación de una reacción alérgica
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Cuando se usa correctamente, este producto no provoca una sobredosis.
Casi todos los informes de sobredosis se asociaron con la ingesta concomitante de preparaciones mono o multivitamínicas en dosis altas.
Los síntomas iniciales inespecíficos, como confusión y trastornos gastrointestinales, como estreñimiento, diarrea, náuseas y vómitos, podrían ser indicativos de una sobredosis aguda.
La administración diaria de más de 200 mg de vitamina B6 (piridoxina) (correspondiente a más de 20 comprimidos de Becozym al día) durante varios meses puede dar lugar a síntomas de neuropatía. Si aparecen estos síntomas, interrumpa el tratamiento y consulte a un médico.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: complejo vitamínico B no asociado.
Código ATC: A11EA.
Becozym es una "asociación de factores importantes del complejo vitamínico B que, como elementos constitutivos de los sistemas enzimáticos, tienen una función reguladora en diferentes etapas del metabolismo de proteínas, lípidos y carbohidratos. Cada componente tiene una" importancia biológica específica ".
Por tanto, una deficiencia de vitaminas del complejo B conduce a un déficit de coenzimas, con la consiguiente reducción de las actividades enzimáticas, en particular del metabolismo energético. Debido a la participación múltiple de las vitaminas B en el metabolismo intermedio, la deficiencia de uno o más factores altera varias reacciones metabólicas.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Vitamina B 1: la absorción en el intestino se produce por transporte activo dependiente de sodio y por difusión pasiva, luego la tiamina se almacena en los tejidos hasta la saturación y luego se excreta en la orina como derivado de pirimidina o en forma inalterada.
Vitamina B 2: se fosforila en el intestino durante la absorción y se transporta a los tejidos hasta la saturación, se elimina casi exclusivamente a través de la orina.
Vitamina B 6: se absorbe fácilmente en el intestino. En el hígado se forma ácido 4-piridóxico, que es el principal producto de excreción. Se deriva de la acción de la aldehído oxidasa hepática sobre el piridoxal, sustancia en la que se transforma la piridoxina en el organismo.
Vitamina PP: la absorción intestinal suele ser muy eficaz, en el organismo se convierte en una coenzima y se excreta principalmente en forma de derivados metilados.
Vitamina H: se absorbe fácilmente en el intestino delgado, está presente en todas las células y se elimina principalmente por la orina.
Vitamina B 12: administrada por vía oral, la cianocobalamina se absorbe en parte por simple difusión a través de la mucosa intestinal, en parte después de unirse al factor intrínseco, una glicoproteína de peso molecular 60.000. El complejo vitamina B12-factor intrínseco interactúa con receptores específicos de la mucosa del íleon, determinando el paso del principio vitamínico a la circulación. La vitamina B12 se une a las globulinas plasmáticas, las transcobalaminas, para ser transportadas en los tejidos y en particular al hígado. .
La excreción se produce en pequeña medida a través de la bilis y principalmente a través de los riñones.
Vitamina B 5 (ácido pantoténico): absorbido en el tracto intestinal probablemente por difusión se convierte en los tejidos en coenzima A.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios específicos con este producto, pero la seguridad preclínica de los componentes individuales está bien documentada.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa monohidrato, óxido de magnesio ligero, povidona K90, talco, estearato de magnesio, sacarosa, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1: 1), macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), aroma de cacao, etilvainillina, almidón de arroz, goma arábiga nebulizada seca, parafina sólida, parafina líquida ligera.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de cartón de 20 comprimidos, en blísters de material termoformado acoplado con cinta de aluminio.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n ° 005647033
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación: junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre de 2014