Ingredientes activos: Bioflavonoides - Antocianósidos de arándano
TEGENS 160 mg cápsulas duras
TEGENS 160 mg granulado para solución oral
Los prospectos de Tegens están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - TEGENS 160 mg cápsulas duras, TEGENS 160 mg granulado para solución oral
- TEGENS 80 mg cápsulas duras, TEGENS 80 mg granulado para solución oral
Indicaciones ¿Por qué se usa Tegens? ¿Para qué sirve?
TEGENS es un vasoprotector a base de bioflavonoides extraídos del arándano (sirve para proteger capilares y venas).
Por que se usa
Síntomas atribuibles a insuficiencia venosa; estados de fragilidad capilar.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Tegens
Cuando no debe usarse
- Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Tegens
Cuando se puede usar solo después de consultar a su médico
- Embarazo y lactancia (consulte "Qué hacer durante el embarazo y" lactancia ")
- Niños
Es aconsejable consultar al médico incluso en los casos en que estos trastornos ya hayan ocurrido en el pasado.
El uso clínico no ha destacado la necesidad de precauciones particulares para el uso del fármaco.
El uso del producto está reservado para adultos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Tegens?
Nunca se ha informado de fenómenos atribuibles a la interacción con otras sustancias.
Si está utilizando otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias Es importante saber que:
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
No se ha establecido la seguridad del medicamento durante el embarazo, por lo que es aconsejable no administrar el producto durante el embarazo.
Durante la lactancia, TEGENS solo debe utilizarse después de consultar a su médico y evaluar con él la relación riesgo / beneficio en su caso.
Consulte a su médico si sospecha que está embarazada o desea planificar una baja por maternidad.
No se conocen efectos negativos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Tegens: Posología
- Cuantos
ADULTOS: en general, la pauta posológica recomendada es la siguiente:
Cápsulas o sobres de 160 mg: hasta un máximo de 2 por día.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
- Cuando y por cuanto tiempo
TEGENS se puede tomar en cualquier momento del día, independientemente de las comidas.
TEGENS debe tomarse por la mañana y por la noche, con intervalos de 12 a 24 horas.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Advertencia: utilícelo solo durante períodos cortos de tratamiento.
- Igual que
Las cápsulas deben tragarse con un poco de agua.
El granulado puede tomarse como tal o disolverse en un poco de agua; se recomienda en sujetos con dificultad para tragar y en condiciones de irritabilidad de la mucosa gástrica por procesos gástrico-ulcerativos.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Tegens
No se conocen casos de sobredosis.
Sin embargo, en caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de TEGENS, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Tegens?
Rara vez se han notificado casos de alteraciones gastrointestinales, como pirosis, náuseas y pesadez gástrica, y erupciones cutáneas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Estos efectos secundarios suelen ser transitorios. Sin embargo, cuando ocurren, es recomendable consultar a su médico o farmacéutico.
Es importante informar a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso no descrito en el prospecto. Solicite y complete el formulario de informe de efectos indeseables disponible en la farmacia (formulario B).
Caducidad y retención
Conservar TEGENS 160 mg cápsulas duras a una temperatura que no supere los 30 ° C.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Composición
TEGENS 160 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene como ingrediente activo: complejo de antocianósidos de arándano con 36% de antocianósidos (Myrtocyan®) 160 mg.
Excipientes: manitol, lactosa, metilcelulosa, ácido cítrico, sílice precipitada, estearato de magnesio; excipiente portador: gelatina.
TEGENS 160 mg granulado para solución oral
Cada sobre contiene como ingrediente activo: complejo de antocianósidos de arándano con 36% de antocianósidos (Myrtocyan®) 160 mg.
Excipientes: manitol, lactosa monohidrato, metilcelulosa, ácido cítrico anhidro, aroma de arándano, glicirrizato de amonio.
Cómo se ve
CÁPSULAS TEGENS: Cápsulas de 160 mg para uso oral; el contenido de los envases son 20 cápsulas.
GRANULADO DE TEGENS: sobres de granulado de 160 mg para solución oral; el contenido de los envases son 20 sobres.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TEGENS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TEGENS 80 mg cápsulas duras:
Cada cápsula contiene:
Principio activo: complejo de antocianósidos de arándano con 36% de antocianósidos (Myrtocyan) 80 mg.
TEGENS 160 mg cápsulas duras:
Cada cápsula contiene:
Principio activo: complejo de antocianósidos de arándano con 36% de antocianósidos (Myrtocyan) 160 mg.
TEGENS 80 mg granulado para solución oral:
Cada sobre contiene:
Principio activo: complejo de antocianósidos de arándano con 36% de antocianósidos (Myrtocyan) 80 mg.
TEGENS 160 mg granulado para solución oral:
Cada sobre contiene:
Principio activo: complejo de antocianósidos de arándano con 36% de antocianósidos (Myrtocyan) 160 mg.
Para excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Gránulos para solución oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Síntomas atribuibles a insuficiencia venosa; estados de fragilidad capilar.
04.2 Posología y forma de administración
ADULTOS:
en general, la pauta posológica recomendada es la siguiente:
- Cápsulas de 80 mg o sobres de granulado: 2-4 al día.
- Cápsulas de 160 mg o sobres de granulado: 1-2 al día.
Los gránulos, para tomarlos como tales o disueltos en un poco de agua, están recomendados en sujetos con dificultad para tragar y en condiciones de irritabilidad de la mucosa gástrica por procesos gástrico-ulcerativos.
No exceda la dosis recomendada.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
EL USO DEL PRODUCTO ESTÁ RESTRINGIDO A ADULTOS.
Como con todos los tratamientos sintomáticos, es necesario contactar a su médico si los síntomas no mejoran después de un período corto de tratamiento. El uso clínico no ha destacado la necesidad de precauciones particulares para el uso del fármaco.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Nunca se ha informado de fenómenos atribuibles a interacciones con otras sustancias.
04.6 Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad del medicamento durante el embarazo, por lo que es aconsejable no administrar el producto durante el embarazo.
En lactancia, el producto debe utilizarse en casos de necesidad real bajo la supervisión directa del Médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen efectos adversos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
TEGENS tiene una excelente tolerabilidad. Ha habido informes raros de trastornos gastrointestinales, como ardor de estómago, náuseas y pesadez gástrica y erupciones cutáneas.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vasoprotectores - Sustancias protectoras capilares - Bioflavonoides.
Código ATC: C05CA.
Los antocianósidos del arándano previenen el aumento de la permeabilidad capilar provocado experimentalmente tanto en la rata como en el conejo; además, en la rata con resistencia capilar reducida por una dieta deficiente, llevan a cabo una intensa actividad vasoprotectora que parece atribuirse a lo siguiente mecanismos: los antocianósidos como tales y / o sus agluconas forman enlaces físico-químicos con los fosfolípidos de las membranas endoteliales, fortaleciéndolas; los antocianósidos estimulan la biosíntesis de algunos componentes de la sustancia fundamental del tejido conjuntivo, en particular del manguito de mucopolisacárido pericapilar, y in vitro, la síntesis de proteínas de las células endoteliales: de ahí un aumento de la resistencia capilar y la capacidad de reparación del endotelio.
Por estas razones, los antocianósidos encuentran aplicación en patología capilar primaria o secundaria a enfermedades sistémicas.
Los antocianósidos del arándano ejercen actividad antiinflamatoria en las pruebas clásicas del edema de la pata de la rata y del eritema por rayos U.V. en el cobayo.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La administración de antocianósidos de arándano por vía intravenosa o intraperitoneal a la rata da como resultado una rápida distribución del fármaco en las diversas partes del cuerpo, seguida de un proceso de eliminación que sigue el esquema del modelo farmacocinético de tres compartimentos. La eliminación de los antocianósidos se produce principalmente a través de la orina y la bilis.
La modesta diferencia entre la cantidad de antocianósidos eliminados después de la administración intravenosa e intraperitoneal indica una absorción reducida de estas sustancias por el parénquima hepático. Por otro lado, la afinidad de los antocianósidos por otros órganos es mayor, principalmente el riñón y la piel, fenómeno que puede explicar la actividad prolongada de los antocianósidos sobre la resistencia capilar, incluso cuando ya no se documentan niveles plasmáticos significativos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran ningún riesgo para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad reproductiva.
Las pruebas de toxicidad aguda, subaguda y crónica realizadas por diversas vías en diferentes especies animales han puesto de relieve la baja toxicidad de Myrtocyan: en particular, los tratamientos crónicos de 6 meses realizados por vía oral con dosis iguales a 320 mg / kg / día en el perro y 500 mg. / kg / día en ratas no mostró síntomas de toxicidad que afectaran a los órganos individuales o cambios significativos en todos los parámetros examinados.
Los estudios de toxicidad fetal no mostraron efectos teratogénicos o embriotóxicos a las dosis utilizadas en humanos, las pruebas de mutagenicidad dieron resultados negativos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cápsulas duras: manitol, lactosa, metilcelulosa, ácido cítrico, sílice precipitada, estearato de magnesio, gelatina (excipiente de la cáscara).
Gránulos para solución oral: manitol, lactosa monohidrato, metilcelulosa, ácido cítrico anhidro, aroma de arándano, glicirrizato de amonio.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
Tegens cápsulas duras 80 mg, Tegens granulado para solución oral 80 y 160 mg: 5 años.
Cápsulas duras de Tegens 160 mg: 3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
TEGENS cápsulas duras: conservar a una temperatura no superior a 30 ° C.
TEGENS granulado para solución oral: sin precauciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
TEGENS cápsulas duras
20 cápsulas duras de 80/160 mg en blísteres de Al / PVDC - PVC / PVDC envasados en caja de cartón.
TEGENS granulado para solución oral
20 sobres de granulado para solución oral de 80/160 mg en sobres de papel acoplado / aluminio / polietileno termosellados en pares con moleteado mediano para facilitar el desgarro. Los sobres se envasan en una caja de cartón.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TEGENS 80 mg cápsulas duras: AIC 023539012
TEGENS 160 mg cápsulas duras: AIC 023539063
TEGENS 80 mg granulado para solución oral: AIC 023539051
TEGENS 160 mg granulado para solución oral: AIC 023539075
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Cápsulas de 80 mg: 16 de octubre de 1976/1 de junio de 2010
Cápsulas de 160 mg: 20 de diciembre de 1984/1 de junio de 2010
Sobres de 80 mg: 30 de abril de 1982/1 de junio de 2010
Sobres de 160 mg: 31 de octubre de 1994/1 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2014
