Ingredientes activos: Diclofenaco
Dicloreum 50 mg comprimidos gastrorresistentes
Dicloreum 100 mg comprimidos gastrorresistentes
Los prospectos de Dicloreum están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - Dicloreum 50 mg comprimidos gastrorresistentes, Dicloreum 100 mg comprimidos gastrorresistentes,
- Dicloreum 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada
- Dicloreum 50 mg granulado para suspensión oral
- Supositorios Dicloreum 50 mg, supositorios Dicloreum 100 mg,
- Dicloreum 75 mg / 3 ml solución inyectable para uso intramuscular.
- Dicloreum 3% espuma para la piel
¿Por qué se usa Dicloreum? ¿Para qué sirve?
Antiinflamatorio y antirreumático no esteroideo.
Indicaciones terapeuticas
Enfermedades reumáticas de localización articular: artritis reumatoide, osteoartritis.
Enfermedades reumáticas con localización extraarticular: periartritis, bursitis, tendinitis, miositis, lumbociática.
Inflamación y edema de origen postraumático.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Dicloreum
- Hipersensibilidad conocida al principio activo oa alguno de los excipientes, generalmente frente a otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos y en particular frente al ácido acetilsalicílico.
- Enfermedad hepática previa.
- Úlcera, hemorragia o perforación gastrointestinal activa.
- Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
- Último trimestre del embarazo y durante la lactancia.
- Insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave
- En sujetos con hemorragia continua y diátesis hemorrágica.
- Al igual que otros AINE, el diclofenaco también está contraindicado en pacientes que han experimentado ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros AINE.
- En caso de alteraciones en la producción de glóbulos.
- En caso de terapia diurética intensiva (ver "Interacciones").
DICLOREUM también está contraindicado en la edad pediátrica (
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Dicloreum
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico para obtener aclaraciones sobre el uso del medicamento.
Información general
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
Debe evitarse el uso concomitante de diclofenaco con otros AINE sistémicos, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a la falta de pruebas que demuestren beneficios sinérgicos y que se basen en posibles efectos secundarios aditivos.
En el tratamiento de pacientes con bajo peso, se recomienda administrar la dosis efectiva más baja.
Personas mayores: a nivel médico básico, se requiere precaución en los ancianos. Particularmente en pacientes ancianos frágiles o en aquellos con un peso corporal bajo, se recomienda el uso de la dosis efectiva más baja.
Al igual que con otros AINE, las reacciones alérgicas, incluidas las reacciones anafilácticas / anafilactoides, también pueden ocurrir en casos raros sin una exposición previa al diclofenaco.
Como otros AINE, DICLOREUM puede enmascarar los signos y síntomas de infecciones debido a sus propiedades farmacodinámicas.
Debido a la importancia de las prostaglandinas para el mantenimiento del flujo sanguíneo renal, se requiere especial precaución o la exclusión del uso de DICLOREUM en caso de hipoperfusión renal, insuficiencia renal, fenómenos tromboembólicos en la historia, en pacientes tratados con diuréticos y en los posteriores. cirujía importante.
Efectos gastrointestinales
Durante el tratamiento con todos los AINE, incluido el diclofenaco, se han notificado y pueden aparecer en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser mortales.
Generalmente tienen consecuencias más graves en los ancianos. Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que reciben diclofenaco, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento.
Al igual que con todos los AINE, incluido el diclofenaco, es obligatoria una estrecha vigilancia médica y se debe tener especial precaución al prescribir DICLOREUM a pacientes con síntomas indicativos de trastornos gastrointestinales (GI) o con antecedentes indicativos de ulceración, hemorragia o perforación gástrica o intestinal.
El riesgo de hemorragia digestiva es mayor con dosis elevadas de AINE y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación. Los ancianos tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal que pueden ser mortales (ver "Reacciones adversas"). Para reducir el riesgo de toxicidad GI en pacientes con antecedentes de úlcera, particularmente si se complica con hemorragia o perforación, y en los ancianos, el tratamiento debe iniciarse y mantenerse con la dosis efectiva más baja.
Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico AAS / aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y "Interacciones") .
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las primeras etapas del tratamiento.
Se recomienda precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como "aspirina" (ver "Interacciones").
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Dicloreum, se debe interrumpir el tratamiento.
También se debe ejercer una estrecha vigilancia médica y precaución en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas condiciones pueden agravarse (ver "Reacciones adversas").
Efectos hepáticos
Se requiere una estrecha vigilancia médica cuando se prescribe diclofenaco a pacientes con insuficiencia hepática, ya que la afección puede agravarse.
Al igual que con otros AINE, incluido el diclofenaco, los valores de una o más enzimas hepáticas pueden aumentar. Durante el tratamiento prolongado con diclofenaco, están indicados controles periódicos de la función hepática como medida de precaución.
Si los parámetros de la función hepática se alteran o empeoran de forma persistente, si se desarrollan signos clínicos o síntomas constantes de enfermedad hepática, o si aparecen otras manifestaciones (p. Ej., Eosinofilia, erupción cutánea), se debe interrumpir el tratamiento con diclofenaco. Una "hepatitis con el uso de diclofenaco" puede ocurrir sin síntomas prodrómicos.
Se debe tener especial precaución en el uso de diclofenaco en pacientes con porfiria hepática, ya que podría desencadenar un ataque.
Efectos renales
Dado que se han notificado casos de retención de líquidos y edema asociados con el tratamiento con AINE, incluido el diclofenaco, se requiere especial precaución en caso de insuficiencia cardíaca o renal, antecedentes de hipertensión, en pacientes de edad avanzada, en pacientes que reciben diuréticos concomitantes o medicamentos que pueden afectar significativamente la función renal. función y en aquellos pacientes con depleción sustancial del volumen extracelular debido a cualquier causa (por ejemplo, antes o después de una cirugía mayor).
En tales casos, se recomienda la monitorización de la función renal como medida de precaución al administrar diclofenaco. La interrupción de la terapia suele ir seguida de un regreso a las condiciones previas al tratamiento.
Efectos de la piel
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver "Reacciones adversas"). parecen tener un mayor riesgo de sufrir estas reacciones: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. DICLOREUM debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere una supervisión e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de diclofenaco, especialmente en dosis altas (150 mg / día) y en tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, miocardio o accidente cerebrovascular).
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con diclofenaco después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (p. Ej., Hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Efectos hematológicos
Durante el tratamiento prolongado con diclofenaco, al igual que con otros AINE, están indicados controles de hemograma.
Al igual que otros AINE, el diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria, por lo que se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con defectos hemostáticos.
Asma preexistente
En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (p. Ej., Pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio (especialmente cuando se relacionan con síntomas similares a la rinitis alérgica), son reacciones más frecuentes que en otros pacientes. a los AINE como la exacerbación del asma (la llamada intolerancia a los analgésicos / asma por analgésicos), el edema de Quincke o la urticaria, por lo que se recomienda precaución especial en estos pacientes (preparación para una emergencia). Esto también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias, p. Ej. con reacciones cutáneas, picazón o urticaria
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Dicloreum?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Las siguientes interacciones incluyen las observadas con tabletas gastrorresistentes de diclofenaco y / u otras formas farmacéuticas de diclofenaco.
Litio: cuando se administra junto con preparaciones que contienen litio, el diclofenaco puede aumentar su concentración plasmática. Se recomienda la monitorización de los niveles séricos de litio.
Digoxina: cuando se administra junto con otras preparaciones que contienen digoxina, el diclofenaco puede elevar su concentración plasmática. Se recomienda la monitorización de los niveles séricos de digoxina.
Diuréticos y antihipertensivos.: Al igual que otros AINE, el uso concomitante de diclofenaco con diuréticos o agentes antihipertensivos (p. Ej., Betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) puede causar una disminución de su efecto antihipertensivo. Por lo tanto, la combinación debe tomarse con precaución y los pacientes, especialmente los ancianos , deben recibir un control periódico de su presión arterial.
En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluido un posible deterioro agudo de la función renal. insuficiencia renal, normalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman DICLOREUM de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante y periódicamente a partir de entonces, particularmente para diuréticos e inhibidores de la ECA debido a un mayor riesgo de nefrotoxicidad.
El tratamiento concomitante con medicamentos ahorradores de potasio puede estar asociado con un aumento de los niveles séricos de potasio, que por lo tanto deben controlarse con frecuencia (ver "Precauciones de uso").
Otros AINE y corticosteroides: la administración concomitante de diclofenaco y otros antiinflamatorios no esteroides sistémicos puede aumentar la frecuencia de efectos secundarios gastrointestinales (ver "Precauciones de uso").
Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios: Se recomienda precaución ya que la administración concomitante puede aumentar el riesgo de hemorragia (ver "Precauciones de uso"). Aunque no hay ninguna indicación de los datos de los ensayos clínicos de que "el diclofenaco influye en el efecto anticoagulante", ha habido informes aislados de un aumento riesgo de hemorragia con el uso concomitante de diclofenaco y terapia anticoagulante. Se recomienda una monitorización cuidadosa para estos pacientes.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): La administración concomitante de AINE sistémicos, incluido diclofenaco, e ISRS puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Antidiabéticos: Los estudios clínicos han demostrado que el diclofenaco se puede tomar concomitantemente con antidiabéticos orales sin modificar su efecto clínico. Sin embargo, ha habido informes aislados de efectos tanto hipoglucémicos como hiperglucémicos, con la necesidad de modificar la dosis de los agentes antidiabéticos administrados durante el tratamiento con diclofenaco. Por este motivo, en caso de tratamiento concomitante, se recomienda la monitorización de los niveles de glucosa en sangre como medida de precaución.
Metotrexato: el diclofenaco puede inhibir la liberación tubular renal de metotrexato aumentando sus niveles. Se recomienda precaución al administrar AINE, incluido diclofenaco, 24 horas antes o después del tratamiento con metotrexato, ya que las concentraciones sanguíneas de metotrexato y, en consecuencia, la toxicidad de esta sustancia pueden aumentar.
Ciclosporina: debido a su efecto sobre las prostaglandinas renales, el diclofenaco, al igual que otros AINE, puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
Por lo tanto, el diclofenaco debe administrarse en dosis más bajas que las que se usarían en pacientes que no reciben terapia con ciclosporina.
Antibacterianos de quinolona: Ha habido informes aislados de convulsiones, probablemente debido al uso concomitante de quinolonas y AINE.
Fenitoína: Cuando se usa fenitoína junto con diclofenaco, se recomienda el monitoreo de las concentraciones plasmáticas de fenitoína debido a un aumento esperado en la exposición a fenitoína.
Colestipol y colestiramina: Estos agentes pueden inducir un retraso o disminución en la absorción de diclofenaco, por lo que se recomienda que el diclofenaco se administre al menos una hora antes o 4-6 horas después de la administración de colestipol / colestiramina.
Inhibidores potentes de CYP2C9: Se recomienda precaución al prescribir diclofenaco junto con inhibidores potentes de CYP2C9 (como sulfinpirazona y voriconazol); esto podría dar lugar a un aumento significativo de las concentraciones plasmáticas máximas y la exposición al diclofenaco, debido a la inhibición de su metabolismo.
Advertencias Es importante saber que:
El fármaco puede causar broncoespasmo y posiblemente shock y otros fenómenos alérgicos en asmáticos y sujetos predispuestos.
Fertilidad, embarazo y lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca una mayor pérdida de la mortalidad pre y postimplantación y de embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar diclofenaco excepto en casos estrictamente necesarios.
Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza diclofenaco, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
los feto para:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del trabajo de parto.
En consecuencia, DICLOREUM está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades, por lo que se recomienda no administrar DICLOREUM durante la lactancia para evitar efectos indeseables en el lactante.
Fertilidad
Al igual que con otros AINE, el uso de DICLOREUM puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que deseen concebir. Se debe considerar la suspensión de diclofenaco en mujeres que tienen dificultades para concebir o están siendo sometidas a investigación de infertilidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Los pacientes que experimenten alteraciones visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central con el uso de diclofenaco, deben abstenerse de conducir un vehículo o manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Lactosa
Los comprimidos gastrorresistentes contienen lactosa: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Cómo usar Dicloreum: Posología
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de líquido y no deben partirse ni masticarse.
Adultos
Comprimidos gastrorresistentes 50 mg:
Terapia de ataque: 1 tableta, 3 veces al día.
Terapia prolongada: 1 tableta, 2 veces al día (mañana y noche); en algunos casos es posible una reducción adicional de la dosis. Es preferible la administración durante o después de las comidas (desayuno y cena).
Comprimidos de liberación prolongada de 100 mg:
1 comprimido al día, después del desayuno.
Se encuentran disponibles formulaciones rectales de DICLOREUM; La terapia rectal se puede asociar a la terapia oral: 1 supositorio, preferiblemente por la noche y 1 comprimido de 50 mg de DICLOREUM en el desayuno por la mañana.
Personas mayores
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Niños y adolescentes
DICLOREUM no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Dicloreum
Síntomas
No existe un cuadro clínico típico resultante de una sobredosis de diclofenaco. La sobredosis puede provocar síntomas como vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, acúfenos o convulsiones. En el caso de una intoxicación importante, es posible que se presente insuficiencia renal aguda y daño hepático.
Medidas terapéuticas
El tratamiento de la intoxicación aguda con antiinflamatorios no esteroideos, incluido el diclofenaco, consiste esencialmente en medidas de apoyo y tratamiento sintomático.
En caso de complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, trastornos gastrointestinales y depresión respiratoria, se deben adoptar medidas de soporte y tratamiento sintomático.
Es poco probable que las terapias específicas, como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión, ayuden a eliminar los fármacos antiinflamatorios no esteroideos, incluido el diclofenaco, debido a su alta unión a proteínas plasmáticas y su extenso metabolismo.
Después de la ingestión de una sobredosis potencialmente tóxica, se puede considerar el uso de carbón activado, mientras que se puede considerar el vaciado gástrico (por ejemplo, vómitos, lavado gástrico) después de la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de DICLOREUM, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de DICLOREUM, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Dicloreum?
Como todos los medicamentos, DICLOREUM puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1 / 1.000 a <1/100); raras (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); muy raras (<1 / 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Los siguientes efectos secundarios incluyen los notificados con el uso a corto o largo plazo.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Muy raras: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis.
Trastornos del sistema inmunológico.
Raras: reacciones de hipersensibilidad, anafilácticas y anafilactoides (incluyendo hipotensión y shock).
Muy raras: edema angioneurótico (incluido edema facial).
Desórdenes psiquiátricos
Muy raras: desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, reacciones psicóticas.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza, mareos.
Raras: somnolencia.
Muy raras: parestesia, deterioro de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores, meningitis aséptica, alteraciones del gusto, accidentes cerebrovasculares, excitación.
Trastornos oculares
Muy raras: alteraciones visuales, visión borrosa, diplopía.
Trastornos del oído y del laberinto.
Frecuentes: mareos.
Muy raras: tinnitus, discapacidad auditiva.
Patologias cardiacas
Muy raras: palpitaciones, dolor de pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.
Patologías vasculares
Muy raras: hipertensión, vasculitis.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: asma (incluida disnea).
Muy raras: neumonía.
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia.
Raras: gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, diarrea hemorrágica, melena, úlcera gastrointestinal (con o sin hemorragia y perforación).
Muy raras: colitis (incluyendo colitis hemorrágica y exacerbación de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluyendo estomatitis ulcerosa), glositis, trastornos esofágicos, estenosis intestinal similar al diafragma, pancreatitis.
Trastornos hepatobiliares
Frecuentes: aumento de transaminasas.
Raras: hepatitis, ictericia, trastornos hepáticos.
Muy raras: hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: erupción.
Raras: urticaria.
Muy raras: Erupciones ampollosas, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, caída del cabello, reacciones de fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica, prurito.
Trastornos renales y urinarios.
Muy raras: insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Raras: edema.
Muy raras: astenia.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Vencimiento: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado. Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Condiciones de almacenaje:
Este medicamento no requiere condiciones de almacenamiento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Composición
Comprimidos gastrorresistentes 50 mg
Una tableta contiene:
Principio activo: Diclofenaco sódico 50 mg.
Excipientes: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, acetato ftalato de celulosa, ftalato de dietilo, dióxido de titanio, povidona.
Comprimidos de liberación prolongada 100 mg
Una tableta contiene:
Principio activo: Diclofenaco sódico 100 mg.
Excipientes: talco, etilcelulosa, estearato de magnesio, povidona, hidroxipropilcelulosa, ftalato de dietilo, dióxido de titanio
Forma y contenido farmacéutico
Comprimidos gastrorresistentes de 50 mg para uso oral. Caja de 30 comprimidos
Comprimidos de liberación prolongada de 100 mg para uso oral. Caja de 20 comprimidos
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tabletas de DICLOREUM
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Comprimidos gastrorresistentes 50 mg: Diclofenaco sódico 50 mg
Comprimidos de liberación prolongada 100 mg: Diclofenaco sódico 100 mg
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos gastrorresistentes.
Comprimidos de liberación prolongada.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Enfermedades reumáticas de localización articular: artritis reumatoide, osteoartritis.
Enfermedades reumáticas con localización extraarticular: periartritis, bursitis, tendinitis, miositis, lumbociática.
Inflamación y edema de origen postraumático.
04.2 Posología y forma de administración
Comprimidos gastrorresistentes 50 mg: Terapia de ataque: 1 tableta, 3 veces al día.
Terapia prolongada: 1 tableta, 2 veces al día (mañana y noche); en algunos casos es posible una reducción adicional de la dosis.
Es preferible la administración durante o después de las comidas (desayuno y cena).
Comprimidos de liberación prolongada de 100 mg: 1 comprimido al día, después del desayuno.
Se encuentran disponibles formulaciones rectales de DICLOREUM; La terapia rectal se puede asociar a la terapia oral: 1 supositorio, preferiblemente por la noche y 1 comprimido de 50 mg de DICLOREUM en el desayuno por la mañana.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
El producto no debe administrarse a niños menores de 14 años.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
El producto no debe utilizarse en casos de úlcera gástrica o duodenal, trastornos gastrointestinales graves, insuficiencia renal y / o hepática grave, durante la terapia diurética intensiva, en sujetos con hemorragia continua y diátesis hemorrágica, en caso de alteración de la "hematopoyesis, durante tratamiento concomitante con anticoagulantes ya que potencia su acción (ver sección 4.5).
Insuficiencia cardíaca severa.
Al igual que otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el diclofenaco está contraindicado en aquellos sujetos en los que se han presentado después de tomar ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la prostaglandina sintetasa, ataques de asma, urticaria, rinitis aguda.
DICLOREUM también está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Debe evitarse el uso de DICLOREUM concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.8).
Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Dicloreum, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
Se requiere una supervisión e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de diclofenaco, especialmente en dosis altas (150 mg / día) y para el tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, miocardio o accidente cerebrovascular).
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con diclofenaco después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (p. Ej., Hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). con mayor riesgo: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. DICLOREUM debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Debido a la importancia de las prostaglandinas para el mantenimiento del flujo sanguíneo renal, se requiere especial precaución o la exclusión del uso de DICLOREUM en caso de hipoperfusión renal, insuficiencia renal, fenómenos tromboembólicos en la historia, en pacientes tratados con diuréticos y en los posteriores. cirujía importante.
Durante el tratamiento prolongado con Dicloreum, al igual que con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como medida de precaución están indicados controles del hemograma y de la función hepática y renal.
Un diagnóstico preciso y una estrecha vigilancia médica son obligatorios en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Si los parámetros de la función hepática se alteran o empeoran de forma persistente, se debe interrumpir el tratamiento con DICLOREUM. Se debe tener especial precaución en pacientes con porfiria hepática ya que DICLOREUM podría desencadenar un ataque.
Debido a la interacción con el metabolismo del ácido araquidónico, el fármaco puede causar broncoespasmo y posiblemente shock y otros fenómenos alérgicos en asmáticos y sujetos predispuestos.
En el tratamiento de pacientes con bajo peso, se recomienda administrar la dosis efectiva más baja.
No se recomienda el uso de DICLOREUM, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, en mujeres que tengan la intención de quedarse embarazadas.
DICLOREUM debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4).
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Cuando se administra junto con otras preparaciones que contienen digoxina, el diclofenaco puede aumentar su concentración plasmática, pero aún no se han observado signos clínicos de sobredosis en tales casos. No se recomienda la administración simultánea de sales de litio, ya que puede provocar un aumento de la lithemia.
Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Dicloreum de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante.
Varios fármacos antiinflamatorios no esteroides pueden potenciar el efecto de los diuréticos ahorradores de potasio, lo que requiere el control de los niveles séricos de potasio.
La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroides sistémicos puede aumentar la manifestación de efectos indeseables.
Al igual que otros AINE, el diclofenaco en dosis altas puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria.
La administración de antiinflamatorios no esteroides menos de 24 horas antes o después del tratamiento con metotrexato debe realizarse con precaución, ya que estos medicamentos pueden elevar las concentraciones sanguíneas y aumentar la toxicidad.
Aunque se une en gran medida a proteínas, no interfiere, por ejemplo, con la unión a proteínas de salicilatos y prednisolona.
No afecta negativamente al metabolismo de la glucosa en diabéticos y en sujetos sanos.
Algunos estudios clínicos han demostrado que el diclofenaco se puede administrar en combinación con agentes antidiabéticos orales, sin afectar su efecto clínico. Sin embargo, existen informes aislados de efectos hipoglucémicos e hiperglucémicos debidos al diclofenaco; la terapia hipoglucémica requiere un ajuste de dosis.
DICLOREUM puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina a través de su efecto inhibidor sobre las prostaglandinas renales.
04.6 Embarazo y lactancia
El producto no debe usarse durante el embarazo y la lactancia.
El embarazo:
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca una mayor pérdida de la mortalidad pre y postimplantación y de embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
el feto a:
toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del trabajo de parto.
Hora de la comida:
Aunque el diclofenaco pasa a la leche materna en cantidades insignificantes a una dosis de 150 mg al día, se recomienda no administrar el producto durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los pacientes que experimenten mareos u otros trastornos del sistema nervioso central después del uso de diclofenaco deben abstenerse de conducir un vehículo u operar maquinaria que requiera integridad en el estado de alerta.
04.8 Efectos indeseables
Gastrointestinal: Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Si se presenta dolor epigástrico, se debe consultar al médico.
Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena (heces oscuras), hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de DICLOREUM (ver sección 4.4).
Se han observado con menos frecuencia gastritis y trastornos del colon.
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de diclofenaco, especialmente en dosis altas (150 mg / día) y para el tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4).
En raras ocasiones pueden aparecer manifestaciones alérgicas como erupción cutánea, picor, ataques de asma y / o reacciones anafilácticas o anafilactoides, acompañadas o no de hipotensión.
Reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reacciones de fotosensibilidad y reacciones cutáneas graves como eritema multiforme exudativo (muy raramente).
Se han notificado esporádicamente alteraciones del SNC como dolor de cabeza, excitación, irritabilidad, insomnio, astenia, mareos, convulsiones, alteraciones sensoriales o visuales, tinnitus.
Particularmente en tratamientos prolongados, puede aparecer edema periférico, aumento de transaminasas, ictericia, alteraciones de la hematopoyesis (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica o hemolítica), insuficiencia renal, síndrome nefrótico, caída del cabello. En casos aislados: alteraciones urinarias, nefritis intersticial, alteraciones de la función hepática, incluyendo hepatitis con o sin ictericia, en algunos casos raros fulminantes.
04.9 Sobredosis
El tratamiento de la intoxicación aguda con antiinflamatorios no esteroides consiste esencialmente en medidas de apoyo y sintomáticas.
Todavía no se sabe nada sobre el cuadro clínico típico resultante de una sobredosis.
Las medidas terapéuticas que se deben tomar en caso de sobredosis son las siguientes:
la absorción debe evitarse lo antes posible mediante lavado gástrico y tratamiento con carbón activado;
deben adoptarse tratamientos de apoyo y sintomáticos en caso de complicaciones (hipotensión, insuficiencia renal, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria);
Las terapias específicas, como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión, no permiten la eliminación de los antiinflamatorios no esteroideos, debido a su alta unión a las proteínas plasmáticas y su considerable metabolismo.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorio y antirreumático, no esteroideo (Diclofenac). Código ATC: M01AB05.
Mecanismo de acción / efectos farmacodinámicos:
El diclofenaco sódico, ingrediente activo de DICLOREUM, es una sustancia antiinflamatoria no esteroide que pertenece a la clase de arilacéticos.
Las pruebas farmacodinámicas han demostrado:
actividad antiinflamatoria;
actividad analgésica;
actividad antipirética.
Se considera que la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas es una parte importante de su mecanismo de acción.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La absorción del producto después de la administración oral y rectal es completa y la concentración plasmática depende de la dosis.
Los niveles séricos máximos aparecen dentro de los 90 minutos con las formas orales, dentro de los 30 minutos con los supositorios y en la sexta hora después de la administración de la forma retardada.
El producto tiene una unión a proteínas séricas del 99,7%, se metaboliza en el hígado y se excreta en parte (2/3) por el riñón y el resto con la bilis y las heces.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En ensayos de toxicidad animal, el producto muestra, en relación a las dosis farmacológicamente activas, un amplio margen de tolerancia tanto para el tratamiento agudo como prolongado (toxicidad crónica).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Comprimidos gastrorresistentes 50 mg :
Celulosa microcristalina, lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio, acetoftalato de celulosa, ftalato de dietilo, dióxido de titanio, polivinilpirrolidona.
Comprimidos de liberación prolongada 100 mg :
Talco, etilcelulosa, estearato de magnesio, polivinilpirrolidona, hidroxipropilcelulosa, dietilftalato, dióxido de titanio.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
En embalaje intacto: 5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Comprimidos gastrorresistentes 50 mg: Caja de cartón de 30 comprimidos que contiene 2 blísteres de 15 comprimidos. cada.
Comprimidos de liberación prolongada de 100 mg: Caja de cartón de 20 comprimidos que contiene 2 blísteres de 10 comprimidos. cada.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Domicilio social: Contrada S. Emidio, s.n.civ.
65020 - ALANNO (Pescara)
Oficina administrativa: Via Ragazzi del "99, 5
40133 - BOLOGNA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
30 comprimidos gastrorresistentes de 50 mg: A.I.C. n ° 024515049
20 comprimidos de liberación prolongada de 100 mg: A.I.C. n ° 024515088
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
30 comprimidos gastrorresistentes de 50 mg: 16.12.81 (DO 23.01.82) / 01.06.05
20 comprimidos de liberación prolongada de 100 mg: 20.12.84 (DO 23.02.85) / 01.06.05
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
01/05/2007