Ingredientes activos: Nifedipina
ADALAT 10 mg cápsulas blandas
Los prospectos de Adalat están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- ADALAT 10 mg cápsulas blandas
- ADALAT 20 mg comprimidos de liberación modificada
¿Por qué se usa Adalat? ¿Para qué sirve?
Adalat contiene nifedipina como ingrediente activo, que pertenece a la categoría de bloqueadores de los canales de calcio: derivados de dihidropiridina.
Adalat se usa para tratar las siguientes afecciones:
- angina de pecho (dolor de pecho severo en la región detrás del esternón debido a un suministro insuficiente de sangre y oxígeno al corazón);
- angina de pecho crónica estable o angina de esfuerzo (una forma de angina de pecho que generalmente ocurre después de un esfuerzo);
- angina de pecho vasoespástica, o angina de Prinzmetal (forma de angina de pecho también llamada angina variante que apareció sin ninguna correlación previa con el estrés o el esfuerzo);
- hipertensión arterial esencial (presión arterial alta);
- crisis hipertensiva (aumento repentino de la presión arterial);
- Síndrome de Raynaud (primario y secundario), una enfermedad grave caracterizada por ataques de estrechamiento de los vasos sanguíneos, que conducen a una reducción del flujo sanguíneo a las extremidades del cuerpo.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Adalat
No tome Adalat
- si es alérgico a la nifedipina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si está o sospecha que está embarazada (hasta la semana 20) y está amamantando (consulte "Embarazo y lactancia");
- en caso de shock cardiovascular (caída repentina de la presión arterial);
- si está tomando un medicamento que contenga rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones. En este caso, los niveles de nifedipino en sangre pueden ser insuficientes (ver "Uso de Adalat con otros medicamentos");
- si padece angina inestable (una forma de angina de pecho que se produce con la intensificación rápida y prolongada de las molestias), ya que en este caso la nifedipina en la formulación de liberación inmediata está contraindicada;
- si han pasado menos de 4 semanas desde que sufrió un infarto agudo de miocardio, ya que la nifedipina en la formulación de liberación inmediata está contraindicada en este caso.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Adalat
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Adalat.
Tenga especial cuidado con Adalat:
- Si tiene la presión arterial muy baja (presión máxima por debajo de 90 mm de mercurio), si tiene insuficiencia cardíaca (corazón débil) o estenosis aórtica (estrechamiento severo de una válvula en el corazón). El ingrediente activo, en la formulación de liberación inmediata, puede inducir una caída excesiva de la presión arterial con taquicardia refleja (aumento de la frecuencia cardíaca no relacionada con una enfermedad cardíaca) que podría conducir a complicaciones cardiovasculares. En muy raras ocasiones puede ocurrir angina de pecho, particularmente en el pecho. inicio del tratamiento. En pacientes con angina de pecho puede producirse un aumento de la frecuencia, duración y gravedad de los ataques, especialmente al inicio del tratamiento. En casos aislados, se ha comunicado la aparición de infarto de miocardio, aunque no ha sido posible distinguir estos episodios. del curso natural de la enfermedad subyacente.
- Si está embarazada, ya que la información disponible no permite excluir la posibilidad de efectos indeseables en el feto y el recién nacido. Por esta razón, Adalat no debe usarse en las primeras 20 semanas de embarazo (ver "No tome Adalat" y "Embarazo y lactancia") y, en las siguientes semanas, su uso está reservado para mujeres con hipertensión severa, pero solo después de una evaluación muy cuidadosa de los posibles riesgos y beneficios esperados y cuando otras terapias no son adecuadas o no han funcionado. También es necesario un estrecho control de la presión arterial cuando se administra nifedipina en combinación con sulfato de magnesio intravenoso, debido a la posibilidad de una "caída excesiva de la presión arterial, que podría dañar tanto a la madre como al feto".
- Si está en periodo de lactancia, ya que la nifedipina pasa a la leche materna y se desconocen los efectos de la absorción por parte del bebé de pequeñas cantidades de nifedipina a través de la leche (ver "Embarazo y lactancia").
- Si su hígado no funciona bien. En este caso, puede ser necesario un control cuidadoso y, si su afección es grave, también una reducción de la dosis de Adalat.
En pacientes con hipertensión arterial esencial o angina de pecho crónica estable tratados con formulaciones de liberación inmediata de nifedipino, es posible un aumento del riesgo de complicaciones cardiovasculares (p. Ej., Infarto de miocardio) y mortalidad relacionados con la dosis. Por este motivo, la nifedipina solo debe utilizarse en estos pacientes si ningún otro tratamiento es adecuado.
Si tiene que realizar una prueba de laboratorio para determinar los valores de ácido vanil-mandélico en la orina (una prueba para diagnosticar un tumor de la glándula suprarrenal), sepa que, en presencia de nifedipina y según el método utilizado , los valores pueden incrementarse falsamente.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Adalat 10 mg en niños y adolescentes menores de 18 años ya que solo se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad en esta población.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Adalat?
Otros medicamentos y Adalat
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La nifedipina se transforma en el organismo a través de un sistema particular de moléculas (llamadas enzimas). Si se administran en combinación medicamentos que influyen o utilizan este mismo sistema, se puede producir una reducción o aumento de la concentración en sangre y, por tanto, del efecto. nifedipina o el otro medicamento.En ese caso, puede ser necesario un ajuste de la dosis de nifedipino u otro medicamento y / o un control más frecuente de su presión arterial.
Los medicamentos que pueden modificar el efecto de la nifedipina son:
- rifampicina (un antibiótico): nunca tome Adalat junto con medicamentos que contengan rifampicina (ver "No tome Adalat");
- diltiazem (otro tipo de bloqueador de los canales de calcio);
- ciertos antibióticos que pertenecen a la clase de los macrólidos, como la eritromicina;
- SIDA certimedicinalicontrol, tales como amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
- ciertos medicamentos para las infecciones por hongos, como ketoconazol, itraconazol, fluconazol;
- fluoxetina, nefazodona (medicamentos para la depresión);
- quinupristina / dalfopristina (antibiótico utilizado para infecciones particulares);
- fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona, ácido valproico (medicamentos para las convulsiones);
- cimetidina, cisaprida (medicamentos utilizados en la úlcera de estómago).
La nifedipina puede modificar el efecto de los siguientes medicamentos:
- antihipertensivos (utilizados para reducir la presión arterial); nifedipino puede acentuar el efecto hipotensor de otros medicamentos hipotensores. En particular, si toma medicamentos que pertenecen al grupo de los betabloqueantes en combinación, su médico deberá vigilarle de cerca, ya que también puede empeorar la capacidad de el corazón para bombear sangre.
- digoxina, quinidina (medicamentos para el corazón);
- tacrolimus (medicamento utilizado contra el rechazo de trasplantes).
Los medicamentos que contienen las siguientes sustancias no parecen cambiar la concentración de nifedipino en la sangre y / o su metabolismo no se ve afectado por el nifedipino: ajmalina (medicamento para las artimias), ácido acetilsalicílico en una dosis de 100 mg (medicamento para la gripe o síntomas de la gripe). ) anticoagulantes), benazepril, doxazosina, candesartán cilexetilo, irbesartán, debrisoquina, talinolol (medicamentos para la presión arterial alta), omeprazol, pantoprazol, ranitidina (medicamentos para el ardor de estómago), orlistat (medicamento para bajar de peso), rosiglitazona (medicamento para bajar de peso) ) contra la diabetes), triamtereno hidroclorotiazida (diurético).
Toma de Adalat con alimentos y bebidas
No beba zumo de pomelo mientras esté tomando Adalat, ya que puede aumentar la concentración de nifedipina en sangre y prolongar su efecto. Si bebe zumo de pomelo con regularidad, este efecto puede durar hasta más de 3 días después de dejar de tomarlo.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
No tome Adalat si se encuentra en las primeras 20 semanas de embarazo (consulte "No tome Adalat").
Informe a su médico si está planeando un embarazo.
La nifedipina no debe usarse durante el embarazo a menos que la condición clínica de la paciente requiera tratamiento con nifedipina. El uso de nifedipina debe reservarse para mujeres con hipertensión grave que no han respondido al tratamiento con la terapia estándar (consulte "Advertencias y precauciones").
Hora de la comida
No se recomienda el uso de nifedipino durante la lactancia porque se ha informado que pasa a la leche materna y se desconocen los efectos de la absorción oral de pequeñas cantidades de nifedipino.
Si el tratamiento con nifedipino fuera necesario durante este período, se debe interrumpir la lactancia. Para las formulaciones de liberación inmediata, se recomienda retrasar la lactancia o la extracción de leche durante 3 o 4 horas después de tomar el medicamento para disminuir la exposición del agente a nifedipino (ver "Advertencias y precauciones").
Fertilidad
En casos de fracaso repetido de la FIV, no atribuible a otras razones, el uso de nifedipina debe considerarse como una posible causa.
Conducción y uso de máquinas
Las reacciones al medicamento, que varían en intensidad de un paciente a otro, pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver "Posibles efectos adversos"). Esto es particularmente cierto al inicio del tratamiento, al cambiar de medicamento y en relación con la ingesta de bebidas alcohólicas.
Adalat contiene amarillo ocaso (E110)
El amarillo ocaso (E110) contenido en el medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Adalat: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento posiblemente deba adaptarse a sus necesidades de acuerdo con la gravedad de su enfermedad y la respuesta de su cuerpo. Además, en relación con su cuadro clínico, la dosis de mantenimiento debe alcanzarse de forma paulatina.
Su médico puede aumentar progresivamente su dosis hasta la dosis óptima si tiene la presión arterial alta con enfermedad cerebrovascular grave, si "se sospecha una acción excesiva de nifedipino debido al bajo peso corporal", si está tomando otros medicamentos al mismo tiempo. presión arterial o si experimenta efectos secundarios después del tratamiento con nifedipina.
Cualquier ajuste a dosis más altas o más bajas solo debe realizarse bajo supervisión médica.
A menos que se prescriba lo contrario, para todas las indicaciones (excepto para las crisis hipertensivas), la dosis recomendada es de 1 cápsula tres veces al día.
Si el resultado terapéutico es inadecuado después de aproximadamente 2-3 días de tratamiento con Adalat, la dosis debe aumentarse según sus necesidades.
Si es necesario, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 60 mg al día (2 cápsulas tres veces al día).
En caso de crisis hipertensiva, la dosis recomendada es de 1 cápsula en una sola dosis.
Si el efecto sobre la presión arterial es insuficiente, se puede administrar una cápsula adicional (10 mg) al menos después de 30 minutos.
Si los intervalos entre dosis son inferiores a 30 minutos y / o la dosis más alta, podría desarrollar condiciones peligrosas de hipotensión (presión arterial baja).
Trague la cápsula entera, con algo de líquido, independientemente de las horas de las comidas.
En el caso de dosis únicas de 20 mg, el intervalo de tiempo entre la ingesta de dos cápsulas no debe ser inferior a 2 horas.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuarse el tratamiento con Adalat.
Uso en pacientes de edad avanzada
Si es un paciente de edad avanzada, es posible que necesite una dosis menor que en pacientes más jóvenes.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática.
Si su hígado no funciona bien, puede ser necesario controlar su presión arterial cuidadosamente y, en casos graves, una reducción de la dosis.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Adalat
Si toma más Adalat del que debiera
En casos de intoxicación grave por nifedipina, se han observado los siguientes síntomas: alteraciones de la conciencia hasta el coma, descenso de la presión arterial, frecuencia cardíaca rápida o lenta, aumento de azúcar en sangre, aumento de ácido en la sangre, falta de oxígeno en la sangre. , descenso de la presión arterial con aumento de líquido en los pulmones.
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de Adalat, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si olvidó tomar Adalat
Si olvidó una dosis, continúe con la dosis habitual. No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.
Si deja de tomar Adalat
Deje de tomar este medicamento gradualmente, especialmente si está tomando dosis altas. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Adalat?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se observaron los siguientes efectos secundarios en los ensayos con nifedipino: efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza (dolor de cabeza),
- edema, incluido edema periférico (generalizado o hinchazón en las extremidades),
- vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos),
- estreñimiento (estreñimiento),
- Sentirse mal.
efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- reacción alérgica,
- edema / angioedema alérgico (hinchazón de la piel, cara y membranas mucosas, incluido edema laríngeo, potencialmente mortal),
- reacciones ansiosas,
- trastornos del sueño,
- vértigo,
- migraña (dolor de cabeza unilateral),
- mareo,
- temblor,
- alteraciones visuales,
- taquicardia (latidos cardíacos rápidos),
- palpitaciones (sensación de latidos cardíacos rápidos o irregulares),
- hipotensión (presión arterial baja),
- síncope (desmayo),
- epistaxis (hemorragia nasal),
- congestión nasal (congestión nasal),
- dolor gastrointestinal y abdominal (dolor abdominal),
- náusea,
- dispepsia (indigestión),
- flatulencia (presencia de gas en el intestino),
- boca seca,
- aumento transitorio de las enzimas hepáticas,
- eritema (enrojecimiento de la piel),
- calambres musculares,
- inflamación de articulaciones
- poliuria (aumento de la cantidad de orina que se pasa),
- disuria (dificultad para orinar),
- disfunción eréctil (dificultad para conseguir y mantener una erección),
- dolor inespecífico,
- escalofríos.
efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- picar,
- urticaria (picazón y pequeñas manchas en la piel),
- sarpullido,
- parestesia / disestesia (sensación alterada, por ejemplo, hormigueo),
- hiperplasia gingival (encías agrandadas).
reacciones adversas con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- agranulocitosis (falta de algunas células sanguíneas, llamadas granulocitos),
- leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos),
- reacción anafiláctica / anafilactoide (reacción alérgica grave o de tipo alérgico),
- hiperglucemia (aumento del nivel de azúcar en sangre),
- hipoestesia (disminución de la sensibilidad),
- somnolencia,
- dolor de ojos (dolor de ojos),
- dolor de pecho (angina de pecho),
- disnea (dificultad para respirar, sibilancias),
- Vomitó,
- insuficiencia del esfínter gastroesofágico (regurgitación),
- ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos),
- necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad grave de la piel),
- reacción fotoalérgica (reacción cutánea tras la exposición al sol),
- púrpura palpable (un tipo especial de erupción),
- artralgia (dolor en las articulaciones),
- mialgia (dolor en los músculos).
En pacientes en diálisis con hipertensión maligna (forma grave de hipertensión arterial) e hipovolemia (volumen sanguíneo reducido), puede producirse una reducción marcada de la presión arterial tras la dilatación de los vasos sanguíneos.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos secundarios, incluidos los posibles efectos secundarios no mencionados en este prospecto, comuníquese con su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas también pueden notificarse directamente a través del sistema de notificación nacional en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "caduca el". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes, la fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Almacene las tabletas a una temperatura que no exceda los 30 ° C.
El principio activo nifedipino es muy sensible a la luz. Por lo tanto, las cápsulas no deben romperse porque la protección contra la luz ya no está garantizada.
La nifedipina está sustancialmente protegida de la luz tanto dentro como fuera del envase. Sin embargo, las cápsulas solo deben sacarse del paquete inmediatamente antes de su uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Una cápsula blanda contiene:
- El ingrediente activo es nifedipina. Una cápsula blanda contiene 10 mg de nifedipina.
- Los demás componentes son: glicerol, agua purificada, sacarina sódica, esencia de menta, macrogol 400.
Los componentes de la cápsula son: gelatina, glicerol 85%, dióxido de titanio E171, amarillo ocaso E110.
Aspecto de Adalat y contenido del envase
El paquete contiene 50 cápsulas blandas.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CÁPSULAS BLANDAS ADALT 10 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene el ingrediente activo 10 mg de nifedipina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda
Cápsula oblonga de gelatina blanda de naranja.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de "angina de pecho
- angina de pecho crónica estable (angina de esfuerzo)
- angina de pecho vasoespástica (angina de Prinzmetal, angina variante)
Tratamiento de "hipertensión arterial esencial
Tratamiento de crisis hipertensiva
Tratamiento de la Síndrome de Raynaud (Primaria y secundaria).
En pacientes con hipertensión arterial esencial o angina de pecho crónica estable tratados con formulaciones de liberación inmediata de nifedipino, es posible un aumento del riesgo de complicaciones cardiovasculares (p. Ej., Infarto de miocardio) y mortalidad relacionados con la dosis. Por este motivo, la nifedipina solo debe utilizarse en estos pacientes si ningún otro tratamiento es adecuado.
04.2 Posología y forma de administración
Método de administración
Uso oral
Dosis
Es posible que el tratamiento se adapte a las necesidades individuales de acuerdo con la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente. En cualquier caso, la dosis de mantenimiento debe alcanzarse de forma paulatina, en relación con el cuadro clínico.
Se recomienda incrementar progresivamente la dosis hasta alcanzar la óptima en pacientes con hipertensión arterial con enfermedad cerebrovascular grave, en aquellos en los que se pueda sospechar una "acción excesiva de nifedipino por bajo peso corporal o politerapia con otros antihipertensivos medicamentos y en pacientes que experimentan reacciones adversas después del tratamiento con nifedipino.
Cualquier ajuste a dosis más altas o más bajas solo debe realizarse bajo supervisión médica.
A menos que un médico prescriba lo contrario, las siguientes pautas de dosificación se aplican a los adultos:
1.
Si el resultado terapéutico es inadecuado después de aproximadamente 2-3 días de tratamiento con Adalat, la dosis debe aumentarse según las necesidades individuales.
Si es necesario, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 60 mg por día (2 cápsulas 3 veces al día).
2.
Si el resultado terapéutico es inadecuado después de aproximadamente 2-3 días de tratamiento con Adalat, la dosis debe aumentarse según las necesidades individuales.
Si es necesario, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 60 mg por día (2 cápsulas 3 veces al día).
3.
Si el efecto sobre la presión arterial es insuficiente, se puede administrar una cápsula adicional (10 mg) después de al menos 30 minutos.
Si los intervalos entre dosis fueran más cortos y / o la dosis más alta, podrían producirse condiciones peligrosas de hipotensión.
4.
Si el resultado terapéutico es inadecuado después de aproximadamente 2-3 días de tratamiento con Adalat, la dosis debe aumentarse según las necesidades individuales.
Si es necesario, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 60 mg por día (2 cápsulas 3 veces al día).
En caso de administración concomitante de inhibidores o inductores del CYP 3A4, es posible que sea necesario ajustar la dosis de nifedipino o incluso evitarla (ver sección 4.5).
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser determinada por el médico. Debido a la pronunciada actividad antiisquémica y antihipertensiva, las cápsulas de Adalat deben suspenderse gradualmente, particularmente cuando se usan dosis altas.
Administración
Las cápsulas de Adalat deben tragarse enteras, con un poco de líquido, independientemente de las comidas.
Debe evitarse el zumo de pomelo (ver sección 4.5).
En el caso de dosis únicas de 20 mg, el intervalo de tiempo entre la ingesta de dos cápsulas no debe ser inferior a 2 horas.
Información adicional para categorías particulares de pacientes
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Adalat 10 mg en menores de 18 años. Los datos disponibles hasta la fecha para el uso de nifedipino en la hipertensión se describen en la sección 5.1.
Pacientes de edad avanzada
Dado que la farmacocinética de nifedipino se modifica en sujetos de edad avanzada, estos sujetos pueden requerir dosis más bajas de nifedipino que en pacientes más jóvenes.
Pacientes con insuficiencia hepática
Dado que la nifedipina se metaboliza casi por completo en la pared intestinal y el hígado, puede ser necesario un control cuidadoso de la presión arterial y, en casos graves, una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Pacientes con insuficiencia renal
Dado que la nifedipina se elimina inalterada por el riñón en un pequeño porcentaje de la dosis administrada (0,1%), no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes (ver secciones 4.4 y 6.1).
Embarazo conocido (hasta 20 semanas) o sospechado y durante la lactancia (ver sección 4.6).
Choque cardiovascular.
Terapia concomitante con rifampicina, ya que la inducción enzimática no logra niveles plasmáticos efectivos de nifedipino (ver sección 4.5).
La nifedipina en la formulación de liberación inmediata está contraindicada en la angina inestable y después de un infarto agudo de miocardio, en las primeras 4 semanas después del evento mórbido.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Se recomienda precaución en caso de hipotensión marcada (presión sistólica por debajo de 90 mmHg), en casos de insuficiencia cardíaca manifiesta y en casos de estenosis aórtica marcada.
El ingrediente activo, en la formulación de liberación inmediata, puede inducir una "caída excesiva de la presión arterial con taquicardia refleja que podría dar lugar a complicaciones cardiovasculares. Al igual que con otras sustancias vasoactivas, la angina de pecho también puede ocurrir muy raramente (datos de informes espontáneos). particular al inicio del tratamiento. Los datos de los ensayos clínicos confirman que la aparición de ataques de angina de pecho es poco común. En pacientes con angina de pecho, puede producirse un aumento en la frecuencia, duración y gravedad de los ataques, especialmente al inicio del tratamiento.
Se ha informado el inicio del infarto de miocardio en casos aislados, aunque no ha sido posible distinguir estos episodios del curso natural de la enfermedad subyacente.
No existen datos de seguridad y eficacia de estudios bien controlados en mujeres embarazadas (ver sección 4.5). Los estudios en animales han mostrado una variedad de efectos tóxicos sobre el embrión, la placenta y el feto (ver sección 4.6.) Cuando se administró nifedipino durante y después del período de organogénesis. La evidencia clínica actualmente disponible no permitió identificar un riesgo prenatal específico. Esto a pesar de que se ha informado de un aumento de casos de asfixia perinatal, parto por cesárea, prematurez y retraso del crecimiento intrauterino. No está claro si estos hallazgos se deben a la hipertensión en sí, a su tratamiento o al efecto de un fármaco específico.
La información disponible no permite excluir la posibilidad de efectos indeseables en el feto y el recién nacido. Por lo tanto, el uso en el embarazo después de la semana 20 requiere una evaluación de riesgo / beneficio muy cuidadosa y solo debe considerarse si todas las demás opciones terapéuticas no están indicadas o han demostrado ser ineficaces.
También es necesario un control cuidadoso de la presión arterial cuando se administra nifedipino en combinación con sulfato de magnesio intravenoso, debido a la posibilidad de una caída excesiva de la presión arterial, que podría dañar tanto a la madre como al feto.
En pacientes con insuficiencia hepática, puede ser necesario un control cuidadoso de la situación de la presión arterial y, en casos graves, una reducción de la dosis.
La nifedipina se metaboliza a través del sistema del citocromo P450 3A4. Por tanto, todos los fármacos que inhiben o inducen este sistema enzimático pueden modificar el efecto de primer paso o el aclaramiento de nifedipino (ver sección 4.5). Los fármacos que inhiben el sistema del citocromo P450 3A4, que por tanto pueden dar lugar a un aumento de las concentraciones de nifedipino, son por ejemplo:
- antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina),
- inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir),
- antifúngicos azólicos (por ejemplo, ketoconazol),
- los antidepresivos nefazodona y fluoxetina,
- quinupristina / dalfopristina,
- ácido valproico,
- cimetidina.
Tras la coadministración de estos medicamentos, se debe controlar la presión arterial y, si es necesario, se debe considerar una reducción de la dosis de nifedipino.
El amarillo ocaso (E 110) que contiene el medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Para uso en categorías especiales de pacientes, ver sección 4.2.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Efectos de otros fármacos sobre la nifedipina
La nifedipina se metaboliza a través del sistema del citocromo P450 3A4, ubicado tanto en la mucosa intestinal como en el hígado. Por tanto, todos los fármacos que inhiben o inducen este sistema enzimático pueden modificar el efecto de primer paso (tras la administración oral) o el aclaramiento de nifedipino (ver sección 4.4).
Se debe tener en cuenta el alcance y la duración de las interacciones cuando se administra nifedipino en combinación con los siguientes medicamentos:
Rifampicina
La rifampicina, debido a su fuerte efecto de inducción enzimática sobre el sistema del citocromo P450 3A4, reduce significativamente la biodisponibilidad de la nifedipina, reduciendo su eficacia. Por este motivo, está contraindicado el uso de nifedipino en combinación con rifampicina (ver sección 4.3).
Diltiazem
El diltiazem disminuye el aclaramiento de nifedipino, por lo que los dos principios activos deben combinarse con precaución, posiblemente considerando una reducción en la dosis de nifedipino.
Tras la coadministración de los siguientes inhibidores débiles o moderados del sistema del citocromo P450 3A4, se debe controlar la presión arterial y, si es necesario, se debe considerar una reducción de la dosis de nifedipino (ver sección 4.2).
Antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina)
No se ha realizado ningún estudio específico sobre la interacción entre la nifedipina y los antibióticos macrólidos.
Se sabe que algunos antibióticos macrólidos inhiben el metabolismo de otros fármacos mediado por el citocromo P450 3A4 y, por tanto, no puede excluirse un posible aumento de las concentraciones plasmáticas de nifedipino tras la coadministración de los dos fármacos (ver sección 4.4).
La azitromicina, aunque estructuralmente relacionada con la clase de antibióticos macrólidos, carece de actividad inhibidora de CYP 3A4.
Inhibidores de la proteasa del VIH (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
Aún no se ha realizado un estudio clínico para investigar la posible interacción entre la nifedipina y ciertos inhibidores de la proteasa anti-VIH. Se sabe que los fármacos de esta clase inhiben el sistema del citocromo P450 3A4. Además, se ha demostrado que amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir inhiben el metabolismo de la nifedipina mediado por el citocromo P450 3A4 in vitro. Cuando se coadministra con nifedipino, no se puede excluir un aumento sustancial de las concentraciones plasmáticas de nifedipino debido a la reducción del metabolismo de primer paso y la reducción de la eliminación (ver sección 4.4). Tras la administración concomitante, se debe controlar la presión arterial considerando, si es necesario, una reducción de la dosis de nifedipino.
Antifúngicos azólicos (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
Aún no se ha realizado un estudio específico sobre la posible interacción entre nifedipino y ciertos antifúngicos azólicos. Se sabe que los fármacos de esta clase inhiben el sistema del citocromo P450 3A4.
Cuando estos medicamentos se administran por vía oral con nifedipino, no se puede descartar un aumento sustancial de la biodisponibilidad de nifedipino vinculado a un metabolismo de primer paso reducido (ver sección 4.4).
Por tanto, cuando se administra en combinación, se debe controlar la presión arterial considerando, si es necesario, la reducción de la dosis de nifedipino.
Fluoxetina
Aún no se ha realizado un estudio clínico para investigar la posible interacción entre nifedipina y fluoxetina. Se ha demostrado que la fluoxetina inhibe el metabolismo de la nifedipina mediado por el citocromo P450 3A4 in vitro. Por tanto, no se puede excluir un aumento de las concentraciones plasmáticas de nifedipino tras la coadministración de los dos fármacos (ver sección 4.4).
Cuando se coadministra fluoxetina con nifedipino, se debe controlar la presión arterial considerando, si es necesario, la reducción de la dosis de nifedipino.
Nefazodona
Aún no se ha realizado un estudio clínico sobre la posible interacción entre nifedipino y nefazodona. Se sabe que la nefazodona inhibe el metabolismo de otros fármacos mediado por el citocromo P450 3A4. Por tanto, no se puede excluir un aumento de las concentraciones plasmáticas de nifedipino tras la administración concomitante de los dos fármacos (ver sección 4.4).
Por tanto, cuando se administra en combinación, se debe controlar la presión arterial considerando, si es necesario, una reducción de la dosis de nifedipino.
Quinupristina / Dalfopristina
La administración simultánea de quinupristina / dalfopristina y nifedipino puede resultar en concentraciones plasmáticas elevadas de nifedipino (ver sección 4.4).
Tras la coadministración de los dos fármacos, se debe controlar la presión arterial y, si es necesario, se debe considerar la reducción de la dosis de nifedipino.
Ácido valproico
Nunca se han realizado estudios formales para evaluar la posible interacción entre nifedipino y ácido valproico. Sin embargo, dado que se ha demostrado que este último aumenta las concentraciones plasmáticas de nimodipino, un bloqueador de los canales de calcio estructuralmente similar, a través de la inhibición enzimática, un aumento en las concentraciones plasmáticas, y por tanto en eficacia, no se puede excluir, incluso para nifedipino (ver sección 4.4).
Cimetidina
La cimetidina, debido a su efecto inhibidor sobre el sistema del citocromo P450 3A4, eleva los niveles plasmáticos de nifedipino y puede potenciar su efecto antihipertensivo (ver sección 4.4).
Otros estudios
Cisaprida
La administración simultánea de cisaprida y nifedipino puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de nifedipino.
Antiepilépticos que inducen el sistema del citocromo P450 3A4, como fenitoína, carbamazepina y fenobarbital.
La fenitoína induce el sistema del citocromo P450 3A4. La administración simultánea de fenitoína y nifedipino provoca una reducción de la biodisponibilidad y, por tanto, de la eficacia de nifedipino.
Si los dos fármacos se administran simultáneamente, se debe monitorizar la respuesta clínica a nifedipino y, si es necesario, aumentar su dosis.
De forma similar, si se aumenta la dosis de nifedipino durante la coadministración de los dos fármacos, se considerará una reducción de la dosis de nifedipino cuando se interrumpa el tratamiento con fenitoína.
Nunca se han realizado estudios formales para evaluar la interacción potencial entre nifedipina y carbamazepina o fenobarbital. Sin embargo, dado que se ha demostrado que estos últimos reducen las concentraciones plasmáticas de nimodipino, un bloqueador de los canales de calcio estructuralmente similar, a través de un proceso de inducción enzimática, no se puede excluir una reducción de las concentraciones plasmáticas y, por lo tanto, de la eficacia, también para el nifedipino.
Efectos de la nifedipina sobre otras drogas
Antihipertensivos
La nifedipina puede acentuar el efecto hipotensor de otros agentes antihipertensivos administrados en combinación, como:
- diuréticos,
- bloqueadores beta,
- inhibidores de la ECA,
- Antagonistas del receptor de angiotensina 1 (AT-1),
- otros bloqueadores de los canales de calcio,
- α-bloqueadores,
- inhibidores de la PDE5,
- α-metildopa.
Si se asocia con bloqueadores beta, el paciente debe ser monitoreado cuidadosamente, ya que se sabe que puede ocurrir un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en casos aislados.
Digoxina
La administración concomitante de nifedipina y digoxina puede provocar un aumento de los niveles plasmáticos de digoxina, vinculado a una reducción de su aclaramiento. Como medida de precaución, se debe vigilar al paciente para detectar síntomas de sobredosis de digoxina y, si es necesario, ajustar la dosis de digoxina en función de sus niveles plasmáticos.
Quinidina
En casos individuales, se han observado niveles reducidos de quinidina o, después de suspender nifedipino, un marcado aumento en los niveles plasmáticos de quinidina durante la administración concomitante de nifedipino y quinidina. Por este motivo, si se utiliza nifedipino de forma concomitante o se interrumpe, se recomienda mantener bajo control la concentración plasmática de quinidina y, si es necesario, ajustar su dosis.
Algunos autores han informado aumentos en las concentraciones plasmáticas de nifedipino tras la coadministración de los dos fármacos, mientras que otros no han observado cambios en la farmacocinética de nifedipino.
Por lo tanto, se debe controlar cuidadosamente la presión arterial si la quinidina se combina con un tratamiento previo con nifedipino: si es necesario, se debe reducir la dosis de nifedipino.
Tacrolimus
Tacrolimus se metaboliza a través del sistema del citocromo P450 3A4.
Los datos publicados recientemente indican que, en casos individuales, la dosis de tacrolimus puede reducirse cuando se administra concomitantemente con nifedipino.
Sin embargo, si los dos fármacos se administran en combinación, se deben controlar las concentraciones plasmáticas de tacrolimus, considerando, si es necesario, la reducción de la dosis de este último.
Interacciones con la comida
Jugo de uva
El jugo de toronja inhibe el sistema del citocromo P450 3A4.
La ingesta concomitante de zumo de pomelo y nifedipino produce un aumento de las concentraciones plasmáticas de nifedipino y prolonga su acción debido a una reducción del metabolismo de primer paso o una disminución del aclaramiento. Consecuentemente, el efecto antihipertensivo puede verse incrementado, en caso de consumo regular de zumo de pomelo, este efecto puede durar hasta más de 3 días después de la última ingesta.
Por tanto, debe evitarse el consumo de pomelo / zumo de pomelo durante el tratamiento con nifedipino (ver sección 4.2).
Interacciones que han sido excluidas
No se han demostrado efectos sobre la farmacocinética de nifedipino cuando se administra concomitantemente con: ácido acetilsalicílico (la acción sobre la agregación plaquetaria y el tiempo de hemorragia no se modifica para el ácido acetilsalicílico a una dosis de 100 mg), benazepril, doxazosina, orlistat, pantoprazol, ranitidina, talinolol y triamtereno hidroclorotiazida.
No se han demostrado efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de nifedipino cuando se administra concomitantemente con omeprazol o rosiglitazona.
Ajmalina
La administración concomitante de nifedipino y ajmalina no tiene ningún efecto sobre el metabolismo de la ajmalina.
Debrisoquina
La administración concomitante de nifedipina y debrisoquina no tiene ningún efecto sobre el metabolismo de la debrisoquina.
Candesartán cilexetilo
La administración concomitante de nifedipino y candesartán cilexetilo no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de los dos fármacos.
Irbesartan
La administración concomitante de nifedipino e irbesartan no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de irbesartan.
Otras interacciones
En presencia de nifedipina, la evaluación de los valores urinarios de ácido vanil-mandélico realizada con el método espectrofotométrico, puede resaltar falsos incrementos en el propio ácido. Sin embargo, estos valores no se modifican mediante el método HPLC.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Nifedipino está contraindicado en las primeras 20 semanas de embarazo (ver sección 4.3).
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Se ha demostrado que la nifedipina causa efectos teratogénicos en ratas, ratones y conejos, como anomalías digitales, malformaciones de las extremidades, paladar hendido, hendidura esternal, malformaciones costales. Las anomalías digitales y las malformaciones de las extremidades son probablemente el resultado de un flujo sanguíneo uterino deficiente, pero también se han observado en animales tratados con nifedipina solo después del período de organogénesis. La administración del principio activo ha tenido una variedad de efectos. Tóxico para el embrión, placenta y feto como desarrollo fetal deficiente (rata, ratón, conejo), tamaño reducido de la placenta e hipotrofia de vellosidades coriónicas (mono), muerte de embriones y fetos (rata, ratón, conejo) y gestación prolongada / supervivencia neonatal reducida (rata; no evaluado en otras especies). Todas las dosis asociadas a efectos teratogénicos, embriotóxicos y fetotóxicos fueron tóxicas para el organismo materno y, en todo caso, fueron muchas veces superiores a la dosis máxima indicada para uso humano.
Hora de la comida
La nifedipina pasa a la leche materna. Dado que no existen datos sobre los posibles efectos en el recién nacido, si se requiere tratamiento con nifedipino durante este período, se debe interrumpir la lactancia.
Fertilización in vitro
En casos individuales de fertilización in vitro Los bloqueadores de los canales de calcio como la nifedipina se han asociado con alteraciones bioquímicas reversibles en la parte apical del espermatozoide, con posible alteración funcional de los espermatozoides.
En casos de fallos repetidos de fertilización. in vitro, no por ninguna otra razón, los bloqueadores de los canales de calcio como la nifedipina deben considerarse como una posible causa.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Las reacciones al fármaco, que varían en intensidad de un individuo a otro, pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Esto es particularmente cierto al inicio del tratamiento, al cambiar de fármaco y en relación con la ingesta de bebidas alcohólicas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas a medicamentos notificadas en ensayos clínicos con nifedipina versus placebo se enumeran a continuación y se clasifican según las categorías de frecuencia CIOMS III (datos de la base de datos de ensayos clínicos: nifedipina n = 2.661; placebo n = 1.486; estado: 22 de febrero de 2006 y datos del estudio ACTION : nifedipina n = 3.825; placebo n = 3.840)
Las reacciones adversas clasificadas como "frecuentes" se observaron con una frecuencia inferior al 3%, a excepción del edema (9,9%) y el dolor de cabeza (3,9%).
Las frecuencias de las reacciones adversas notificadas con los productos con nifedipino se resumen en la siguiente tabla. Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad. Las frecuencias se definen como: frecuentes (≥ 1/100,
En pacientes en diálisis con hipertensión maligna e hipovolemia, puede producirse una caída marcada de la presión arterial después de la vasodilatación.
04.9 Sobredosis
Síntomas
En casos de intoxicación grave por nifedipino, se han observado los siguientes síntomas: alteraciones de la conciencia hasta el coma, descenso de la tensión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco de tipo tachi / bradicardia, hiperglucemia, acidosis metabólica, hipoxia, shock cardiogénico con edema pulmonar.
Tratamiento de sobredosis
En cuanto al tratamiento, tiene prioridad la eliminación del principio activo y la estabilización de las condiciones cardiovasculares.
Tras la ingestión oral, está indicado un cuidadoso lavado gástrico, asociado, si es necesario, a irrigación del intestino delgado. En caso de intoxicación con nifedipino, la eliminación debe ser lo más completa posible, incluido el intestino delgado, para evitar la "absorción de el ingrediente activo.
La hemodiálisis es inútil ya que la nifedipina no es dializable, pero se recomienda la plasmaféresis (debido a la alta unión a proteínas y al volumen de distribución relativamente bajo). Las alteraciones bradicárdicas del ritmo cardíaco se pueden tratar con β-simpaticomiméticos, mientras que se debe considerar el uso de un marcapasos temporal para las alteraciones de este tipo que pongan en peligro la vida.
La hipotensión como resultado del shock cardiogénico y la vasodilatación arterial se puede tratar con calcio (10-20 ml de solución de gluconato de calcio al 10% para administrar lentamente por vía intravenosa, posiblemente para repetirse).
Como resultado, la calcemia puede alcanzar los valores altos de la norma o superarlos ligeramente.
En caso de que el efecto del calcio sobre la presión arterial resulte insuficiente, se deben administrar también vasoconstrictores simpaticomiméticos, como la dopamina o la noradrenalina, cuya posología debe ser determinada exclusivamente por el resultado obtenido.
La infusión de líquidos o expansores de plasma debe realizarse con precaución debido al peligro de sobrecarga cardíaca.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antagonistas del calcio. Derivados de dihidropiridina.
Código ATC: C08CA05.
La nifedipina es un bloqueador de los canales de calcio 1,4-dihidropiridina. Los bloqueadores de los canales de calcio reducen la entrada de calcio transmembrana intracelular que se produce a través de los canales de calcio lentos. La nifedipina actúa especialmente sobre las células del músculo liso y del miocardio de las arterias coronarias y los vasos de resistencia periféricos.
A nivel cardíaco, la nifedipina dilata las arterias coronarias, en particular los grandes vasos de conductancia, y también los segmentos de pared libres de patología en áreas parcialmente estenóticas. Además, la nifedipina reduce el tono del músculo liso vascular al mismo nivel, evitando su vasoespasmo. El resultado final de estas acciones es un aumento del flujo sanguíneo postestenótico y, en consecuencia, un aumento del aporte de oxígeno. Al mismo tiempo, la nifedipina reduce la demanda de oxígeno del miocardio al reducir la resistencia periférica (poscarga). En la terapia crónica, a largo plazo, La nifedipina también puede prevenir el desarrollo de nuevas lesiones ateroscleróticas coronarias.
La nifedipina reduce el tono del músculo liso arteriolar, por lo tanto, al reducir el aumento de la resistencia periférica, puede disminuir la presión arterial. Al comienzo del tratamiento con nifedipino, puede producirse un aumento reflejo transitorio de la frecuencia cardíaca y, por tanto, del gasto cardíaco. Sin embargo, este aumento no es suficiente para compensar la vasodilatación. Además, nifedipino provoca un aumento de la excreción renal de agua y sodio tanto en el tratamiento a corto plazo en lugar de a largo plazo El efecto hipotensor de la nifedipina es particularmente pronunciado en pacientes hipertensos.
En sujetos con síndrome de Raynaud, la nifedipina puede prevenir o reducir los episodios de vasoespasmo en los dedos.
Población pediátrica:
Se dispone de información limitada sobre la nifedipina en comparación con otros agentes antihipertensivos tanto en la hipertensión aguda como a largo plazo con diferentes formulaciones en diferentes concentraciones. Se ha demostrado la eficacia antihipertensiva de nifedipino, pero no se han establecido las dosis recomendadas, la seguridad a largo plazo y la eficacia cardiovascular.
No hay formas de dosificación pediátricas disponibles.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de la administración oral, la absorción de nifedipino es rápida y casi completa.
La biodisponibilidad sistémica de la nifedipina administrada por vía oral es del 45-56% debido al efecto de primer paso.
La siguiente tabla muestra las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) y los tiempos correspondientes (Tmax).
Distribución
El nifedipino se une en un 95% a las proteínas plasmáticas (albúmina) La vida media de distribución después de la administración intravenosa es de 5 a 6 minutos.
Biotransformación
Después de la administración oral, la nifedipina se metaboliza en la pared intestinal y en el hígado principalmente a través de procesos oxidativos. Los metabolitos oxidados no presentan actividad farmacológica. La vía fundamental de excreción de nifedipino en forma oxidada es la renal, mientras que solo el 5-15% se excreta por la bilis con las heces. El fármaco no metabolizado se encuentra en pequeñas cantidades (menos del 0,1%) en la orina.
Eliminación
La vida media de eliminación es de 1,7-3,4 horas. En la posología habitual, no se encontró acumulación de la sustancia durante el tratamiento prolongado. En caso de insuficiencia renal, no se observaron cambios sustanciales en comparación con voluntarios sanos.
En presencia de insuficiencia hepática, la semivida de eliminación se alarga notablemente y se reduce el aclaramiento total del fármaco. En casos más graves, puede ser necesaria una reducción de la dosis (ver sección 4.4).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Toxicidad aguda: La toxicidad aguda se ha estudiado en diferentes modelos animales y los resultados individuales se muestran en la siguiente tabla:
Toxicidad subaguda y subcrónica: La administración oral diaria a ratas (50 mg / kg de peso) y perros (100 mg / kg de peso) durante períodos de 13 y 4 semanas, respectivamente, fue tolerada sin la aparición de efectos tóxicos.
En la administración parenteral (intravenosa) el perro toleró hasta 0,1 mg / kg de peso por día durante 6 días sin daño. La rata toleró la administración intravenosa diaria de 2,5 mg / kg de peso durante un período de 3 semanas sin que aparecieran signos de daño orgánico.
Toxicidad crónica: el perro toleró hasta 100 mg / kg de peso por día, administrados por vía oral durante un período de un año, sin presentar efectos tóxicos. Aparecieron efectos tóxicos en ratas con concentraciones superiores a 100 ppm en los alimentos (aproximadamente 5-7 mg / kg de peso corporal).
Carcinogenicidad: Un estudio a largo plazo en ratas (2 años) no proporcionó evidencia de ningún efecto carcinogénico de la nifedipina.
Mutagenicidad: en el ratón se realizó la prueba de Ames, la prueba de dominancia letal y la prueba de micronúcleos para evaluar el efecto mutagénico, no se pudo detectar ningún efecto mutagénico de la nifedipina.
Toxicología reproductiva:
Ver sección 4.6.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Glicerol, agua purificada, sacarina sódica, esencia de menta, macrogol 400.
Excipientes que constituyen la cápsula: gelatina, glicerol 85%, dióxido de titanio E 171, amarillo ocaso E 110.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante
06.3 Período de validez
4 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
La nifedipina es muy sensible a la luz: por lo tanto, las cápsulas no deben romperse porque la protección de la luz ya no está garantizada.
Las tabletas, contenidas en el paquete especial, deben almacenarse a una temperatura que no exceda los 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísters opacos de PVC / Aluminio y PP / Al
Caja de 50 cápsulas blandas
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
La nifedipina, una sustancia fotosensible contenida en la cápsula, está sustancialmente protegida de la luz dentro y fuera del envase.
Sin embargo, las cápsulas solo deben sacarse del paquete inmediatamente antes de su uso.
Las cápsulas de Adalat no deben usarse después de la fecha de vencimiento.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BAYER S.p.A. - V.le Certosa, 130 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC 023316021
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 28.04.76
Renovación de la autorización: junio de 2010
(en el mercado desde mayo de 1976)
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de 01/2012