Ingredientes activos: gentamicina (sulfato de gentamicina), betametasona (valerato de betametasona)
FIDAGENBETA 0.1% + 0.1% crema
¿Por qué se usa Fidagenbeta? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Corticosteroides activos, combinaciones con antibióticos.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento tópico de dermatosis alérgicas o inflamatorias secundariamente infectadas o cuando existe amenaza de infección. Sus indicaciones incluyen: eccema (atópico, infantil, numular), prurito anogenital y senil, dermatitis de contacto, dermatitis seborreica, neurodermatitis, intertrigo, eritema solar, dermatitis exfoliativa, dermatitis por radiación, dermatitis por estasis y psoriasis.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Fidagenbeta
Tuberculosis cutánea, herpes simple, así como en presencia de enfermedades virales con localización cutánea. El producto también está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los principios activos (sulfato de gentamicina; valerato de betametasona) oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fidagenbeta
En caso de irritación o sensibilización relacionada con el uso del producto, se debe suspender el tratamiento e instituir una terapia adecuada. Cualquiera de las reacciones adversas descritas para los corticosteroides sistémicos, incluido el hipoadrenalismo, también puede ocurrir con los corticosteroides tópicos, especialmente en pacientes pediátricos (ver también "Advertencias especiales"). La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos aumenta con el tratamiento de grandes superficies de la piel o con el uso de vendaje oclusivo En tales casos, o cuando se planea un tratamiento prolongado, se requieren las precauciones adecuadas, particularmente en pacientes pediátricos.
El uso de antibióticos tópicos en ocasiones permite la proliferación de organismos no sensibles, incluidos los hongos, en este caso, o si se desarrolla irritación, sensibilización o sobreinfección, se debe suspender el tratamiento con gentamicina e instaurar una terapia específica.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fidagenbeta?
Ninguno conocido.
Advertencias Es importante saber que:
El medicamento contiene clorocresol que puede provocar reacciones alérgicas. El medicamento también contiene alcohol cetoestearílico que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El producto no se puede utilizar para uso oftálmico.
Uso en pediatría: los pacientes pediátricos pueden resultar más sensibles que los adultos a la depresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal inducida por la cortisona tópica y a los efectos de los corticosteroides exógenos, dada la mayor absorción debido a la elevada relación superficie cutánea / peso corporal. .
En niños tratados con corticosteroides tópicos se han descrito depresión del eje suprarrenal hipotalámico-hipofisario, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento y del peso e hipertensión intracraneal. En los niños, las manifestaciones de hipoadrenalismo incluyen niveles bajos de cortisol y falta de respuesta a la estimulación con ACTH. Manifestaciones de la hipertensión intracraneal incluyen tensión de la fontanela, cefalea y papiledema bilateral.
Uso durante el embarazo y la lactancia: no se ha establecido la seguridad de los corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas; por tanto, durante el embarazo, el uso de medicamentos pertenecientes a esta clase debe limitarse a los casos en los que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el feto. tiempo.
No se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir concentraciones mensurables en la leche materna. Por lo tanto, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender la terapia, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.
El producto no se puede utilizar para uso oftálmico.
Posología y forma de empleo Cómo usar Fidagenbeta: Posología
Aplicar una pequeña cantidad de crema en la zona afectada 2-3 veces al día.
Las lesiones psoriásicas refractarias y las dermatosis profundas infectadas secundarias pueden responder mejor a la terapia con corticosteroides y antibióticos locales cuando se utilizan con la técnica de vendaje oclusivo que se describe a continuación.
Técnica de vendaje oclusivo:
- aplicar una capa gruesa de crema en toda la superficie de la lesión bajo una gasa ligera y cubrir con material plástico transparente, impermeable y flexible, más allá de los bordes de la zona tratada;
- sellar los bordes de la piel sana con una tirita u otros medios;
- deje el apósito "in situ" durante 1-3 días y repita el procedimiento 3-4 veces según sea necesario.
Con este método, a menudo se observa una mejora notable en unos pocos días. En raras ocasiones, se desarrollan erupciones miliares de foliculitis en la piel debajo del apósito que requieren la eliminación de la cubierta plástica.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Fidagenbeta
Síntomas: El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede deprimir la función de la hipófisis suprarrenal, causando hipoadrenalismo secundario y manifestaciones de hipercorticismo, incluido el síndrome de Cushing. Un solo episodio de sobredosis de gentamicina no debería producir ningún síntoma. El uso prolongado y excesivo de gentamicina tópica puede conducir a la formación de lesiones debidas a hongos y bacterias no sensibles.
Tratamiento: Está indicado un tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas del hipercorticismo agudo suelen ser reversibles. Si es necesario, trate el desequilibrio electrolítico. En caso de toxicidad crónica, se recomienda la eliminación lenta del corticosteroide. En el caso de proliferación de hongos y bacterias, está indicada una terapia antifúngica o antibacteriana apropiada.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fidagenbeta?
Se han descrito las siguientes reacciones adversas relacionadas con el uso de corticosteroides tópicos: ardor, picor, irritación, piel seca, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto.
Al recurrir al uso del apósito oclusivo, pueden producirse con mayor frecuencia efectos indeseables como maceración cutánea, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías y miliares.
El tratamiento con gentamicina puede producir irritación temporal (eritema y picor) que normalmente no requiere la interrupción del tratamiento.
El cumplimiento de las instrucciones dadas en este prospecto reduce el riesgo de efectos secundarios. El paciente debe informar cualquier efecto indeseable, si lo hubiera, al médico o farmacéutico tratante.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Otra información
COMPOSICIÓN
100 g de crema contienen:
- Ingredientes activos: Gentamicina 0,1 g (como sulfato de gentamicina) Betametasona 0,1 g (como valerato de betametasona)
- Excipientes: Clorocresol, cetoestearil éter macrogol, alcohol cetoestearílico, vaselina blanca, parafina líquida, fosfato de sodio dihidrato, fosfato de sodio dodecahidratado, agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Tubo de crema de 30 gramos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FIDAGENBETA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de crema contienen:
Principios activos:
Gentamicina 0,1 g (como sulfato de gentamicina)
Betametasona 0,1 g (como valerato de betametasona)
Para excipientes: ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento tópico de dermatosis alérgicas o inflamatorias secundariamente infectadas o cuando existe amenaza de infección. Sus indicaciones incluyen: eccema (atópico, infantil, numular), prurito anogenital y senil, dermatitis de contacto, dermatitis seborreica, neurodermatitis, intertrigo, eritema solar, dermatitis exfoliativa, dermatitis por radiación, dermatitis por estasis y psoriasis.
04.2 Posología y forma de administración
Aplicar una pequeña cantidad de crema en la zona afectada 2-3 veces al día.
Las lesiones psoriásicas refractarias y las dermatosis profundas infectadas secundarias pueden responder mejor a la terapia con corticosteroides y antibióticos locales cuando se utilizan con la técnica de vendaje oclusivo que se describe a continuación.
Técnica de vendaje oclusivo:
aplicar una capa gruesa de crema en toda la superficie de la lesión bajo una gasa ligera y cubrir con material plástico transparente, impermeable y flexible, más allá de los bordes de la zona tratada;
sellar los bordes de la piel sana con una tirita u otros medios
deje el apósito "in situ" durante 1-3 días y repita el procedimiento 3-4 veces según sea necesario.
Con este método, a menudo se observa una mejora notable en unos pocos días. En raras ocasiones, se desarrollan erupciones miliares de foliculitis en la piel debajo del apósito que requieren la eliminación de la cubierta plástica.
04.3 Contraindicaciones
Tuberculosis cutánea, herpes simple, así como en presencia de enfermedades virales con localización cutánea. El producto también está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En caso de irritación o sensibilización relacionada con el uso del producto, se debe suspender el tratamiento e instituir una terapia adecuada. Cualquiera de las reacciones adversas descritas para los corticosteroides sistémicos, incluido el hipoadrenalismo, también puede ocurrir con los corticosteroides tópicos, especialmente en pacientes pediátricos.
La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos aumenta con el tratamiento de grandes superficies de piel o con el uso del apósito oclusivo. En tales casos, o cuando se planifica un tratamiento prolongado, se requieren las precauciones adecuadas, especialmente en pacientes pediátricos.
El uso de antibióticos tópicos en ocasiones permite la proliferación de organismos no sensibles, incluidos los hongos, en este caso, o si se desarrolla irritación, sensibilización o sobreinfección, se debe suspender el tratamiento con gentamicina e instaurar una terapia específica.
Uso en pediatría: Los pacientes pediátricos pueden resultar más sensibles que los adultos a la depresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal inducida por la cortisona tópica y a los efectos de los corticosteroides exógenos, dada la mayor absorción debida a la alta relación entre la superficie de la piel y el peso corporal.
En niños tratados con corticosteroides tópicos se han descrito depresión del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento y del peso e hipertensión intracraneal. En los niños, las manifestaciones de hipoadrenalismo incluyen niveles bajos de cortisolemia y falta de respuesta a la estimulación. con ACTH Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen tensión de las fontanelas, cefalea y papiledema bilateral.
El medicamento contiene clorocresol que puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento también contiene alcohol cetoestearílico que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El producto no se puede utilizar para uso oftálmico.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguno conocido hasta ahora.
04.6 Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de los corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas; por tanto, durante el embarazo, el uso de medicamentos pertenecientes a esta clase debe limitarse a los casos en los que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el feto. tiempo.
Como se desconoce si la administración tópica de corticosteroides puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir concentraciones mensurables en la leche materna, se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El producto no altera el estado de alerta mental.
04.8 Efectos indeseables
Se han descrito las siguientes reacciones adversas relacionadas con el uso de corticosteroides tópicos: ardor, picor, irritación, piel seca, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto.
Al recurrir al uso del apósito oclusivo, pueden producirse con mayor frecuencia efectos indeseables como maceración cutánea, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías y miliares.
El tratamiento con gentamicina puede producir irritación temporal (eritema y picor) que normalmente no requiere la interrupción del tratamiento.
04.9 Sobredosis
Síntomas: El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede deprimir la función pituitaria-suprarrenal, provocando hipoadrenalismo secundario y manifestaciones de hipercorticismo, incluido el síndrome de Cushing.
Un solo episodio de sobredosis de gentamicina no debería producir ningún síntoma. El uso excesivo y prolongado de gentamicina tópica puede conducir a la formación de lesiones por hongos y bacterias no sensibles.
Tratamiento: Está indicado un tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas del hipercorticismo agudo suelen ser reversibles. Si es necesario, trate el desequilibrio electrolítico. En caso de toxicidad crónica, se recomienda la eliminación lenta del corticosteroide. En el caso de proliferación de hongos y bacterias, está indicada una terapia antifúngica o antibacteriana apropiada.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides activos asociados a antibióticos, ATC: D07CC01.
El producto combina el efecto antibacteriano de amplio espectro de la gentamicina tópica con la acción antiinflamatoria, antialérgica y antipicazón del 17-valerato de betametasona.
Los efectos terapéuticos de los dos componentes se describen por separado a continuación.
Gentamicina: La gentamicina se produce por fermentación de Micromonospora purpurea y se obtiene como un polvo amorfo blanco, soluble en agua y estable al calor. Se ha demostrado que este antibiótico de amplio espectro es muy eficaz en el tratamiento tópico de infecciones cutáneas bacterianas primarias y secundarias. Las bacterias sensibles a la gentamicina incluyen Staphylococcus aureus (cepas coagulasa positivas, coagulasa negativas y productoras de penicilinasa), bacterias Gram negativas, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae y también estreptococos (grupo A beta-hemolítico y alfa-hemolítico).
Los resultados de las pruebas de reacción cutánea realizadas en la clínica han demostrado que la gentamicina no es un irritante primario; además, la gentamicina tiene un índice de sensibilización cutáneo bajo.
17-valerato de betametasona: este éster de betametasona es muy eficaz en el tratamiento tópico de las dermatosis que responden a la terapia con corticosteroides.
La supresión de la reacción inflamatoria produce un control rápido y prolongado del prurito, el eritema y la infiltración.
La reducción del rascado disminuye la probabilidad de exacerbación de las lesiones y el establecimiento de infecciones secundarias.Los estudios clínicos realizados en diversas enfermedades localizadas y sistémicas sensibles a los corticoesteroides indican que el 17-valerato de betametasona produce una respuesta rápida y eficaz en la mayoría de los pacientes.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La absorción transcutánea de los corticosteroides tópicos es generalmente insignificante, sin embargo, puede aumentar si se tratan grandes superficies de piel o se utilizan vendajes oclusivos. La absorción transcutánea suele ser mayor en los niños. La absorción percutánea de gentamicina suele estar ausente.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos tienen poca relevancia clínica a la luz de la vasta experiencia adquirida con el uso en humanos de los principios activos contenidos en el medicamento.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Clorocresol, éter cetoestearílico de macrogol, alcohol cetoestearílico, vaselina blanca, parafina líquida, fosfato de sodio dihidrato, fosfato de sodio dodecahidratado, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones especiales.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de aluminio recubierto internamente con pintura a base de resina epoxi y cerrado con una cápsula de PE. 30 g
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin educación en particular.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FIDAGENBETA 0.1% + 0.1% crema - tubo 30 g AIC 036661015
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
29/07/2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
15/02/2007
