Ingredientes activos: Sertaconsazol
SERTACREAM 2% Crema
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
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01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SERTACREAM 2% CREMA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 gramos de crema contienen:
principio activo: nitrato de sertaconazol 2 g
Excipientes: parahidroxibenzoato de metilo
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento tópico de micosis cutáneas tales como dermatofitosis, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae y Tinea manus; Candidiasis (Moniliasis) y Pytiriasis versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).
04.2 Posología y forma de administración
El uso del producto está reservado para pacientes adultos.
Dosis media recomendada: la crema debe aplicarse de forma ligera y uniforme una o dos veces al día en las zonas afectadas, cubriendo también alrededor de 1 cm de piel sana circundante. La cantidad a aplicar es variable y en relación a la extensión de la zona enferma, la duración del tratamiento para obtener la cicatrización varía de un paciente a otro, dependiendo del agente etiológico y la localización de la infección. En general se recomiendan 4 semanas de tratamiento para asegurar una cicatrización completa, aunque en muchos casos la cicatrización clínico-microbiológica se produce entre la segunda y la cuarta semana.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No utilizar para tratamientos oftálmicos. Actualmente no hay estudios sobre el uso del fármaco en pediatría.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización.
El producto contiene p-hidroxibenzoato de metilo: ligeramente irritante para la piel, ojos y membranas mucosas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han reportado interacciones con otras sustancias.
04.6 Embarazo y lactancia
Después de la aplicación tópica de grandes cantidades del fármaco, nunca se encontró rastro de éste en el plasma; a pesar de ello, aún no se ha demostrado la perfecta inocuidad en mujeres embarazadas, por lo que se debe evaluar la relación riesgo / beneficio antes de aplicar el producto durante el embarazo y la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Sertacream no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Hasta la fecha no se han reportado efectos tóxicos o fotosensibilizantes Durante los primeros días de tratamiento no se han reportado casos de reacción eritematosa local y transitoria, como para tener que interrumpir el tratamiento.
Como ocurre con todos los imidazoles, en particular después de un uso prolongado, pueden ocurrir episodios de irritación local (como ardor y picazón).
04.9 Sobredosis
La concentración del principio activo y el método de administración son tales que imposibilitan la intoxicación, sin embargo en caso de ingestión accidental se llevará a cabo el tratamiento sintomático adecuado.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Categoría de fármaco terapéutico: antifúngicos para uso tópico - derivados de imidazol y triazol
Código ATC: D01AC14
El sertaconazol es un nuevo derivado de imidazol para uso tópico con un amplio espectro de acción que incluye levaduras patógenas (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), dermatofitos (Tricophyton, Epidermophyton y Microsporum) y otros agentes que causan o acompañan a infecciones de la piel o de las mucosas (gérmenes Gram positivos como Estafilococos y estreptococos) . El mecanismo de acción del sertaconazol es típico de los agentes imidazol y consiste en dañar la biosíntesis del ergosterol, un componente importante de las membranas de levadura y hongos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Desde el punto de vista farmacocinético, la absorción de sertaconazol marcado con C14 administrado a través de la piel a ratas es muy baja. Después del tratamiento de voluntarios sanos durante 14 días, no se encontró presencia del fármaco en la sangre ni en la orina. La sensibilidad del El método analítico fue de 25 ng / ml.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos mostraron que la dosis oral más alta (8 g / kg) a ratas y ratones no causó ninguna muerte, por lo que no fue posible determinar la LD50 en estos animales. En la administración oral y cutánea a largo plazo, no se encontraron efectos secundarios apreciables, mientras que la toxicidad en los estudios crónicos de dosis altas se limitó a un bajo aumento de peso, aumento de algunos parámetros bioquímicos de origen hepático, hepatomegalia leve asociada a inducción de enzimas hepáticas y a efecto luteinizante en el hurón; sin embargo, estos efectos son causados comúnmente por todos los derivados de imidazol antifúngicos. En ratas, la dosis no tóxica es de 50 mg / kg por vía oral. Los estudios de embriotoxicidad y fetotoxicidad en ratones y conejos han mostrado efectos tóxicos mínimos. La dosis máxima sin efectos tóxicos es de 100 mg / kg, por tanto, a diferencia de otros agentes imidazol, el uso de sertaconazol ofrece mayores garantías de seguridad.Las pruebas de mutagenicidad (AMES, eritrocitos micronucleares, etc.) han demostrado la incapacidad del producto de punto inductor. mutaciones o interacciones con el desarrollo normal del proceso mitótico. No se informó ninguna actividad promocionada.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Polietilenglicoles y estearatos de etilenglicol-palmito (Tefose 63), glicéridos lauropalmitosteáricos polioxietilenados (Labrafil M-2130-CS), mono-diisoestearato de glicerol, aceite de vaselina, parahidroxibenzoato de metilo, ácido sórbico, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
No se destacan incompatibilidades físicas o fisicoquímicas.
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar a una temperatura no superior a 25 ° C, en un lugar seco, en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Estuche con tubo de aluminio lacado interiormente que contiene 30g de crema.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucción particular.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Titular de AIC : FERRER INTERNACIONAL SA
Gran Via Carlos III, 94 - BARCELONA (España)
Distribuidor en venta :
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - ANAGNI (FR)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sertacream crema 2% - tubo 30 g AIC n ° 029083021
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 20 de julio de 2001
Fecha de renovación: julio de 2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de la AIFA del 16 de mayo de 2012
