Ingredientes activos: ketoprofeno
Ardbeg 80mg Adult - Polvo para solución oral
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
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01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARDBEG 80 MG POLVO PARA ADULTOS PARA SOLUCIÓN ORAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un sobre contiene:
principio activo: sal de ketoprofeno lisina 80 mg (equivalente a 50 mg de ketoprofeno).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Adultos: tratamiento sintomático de estados inflamatorios asociados al dolor, incluyendo: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artrosis dolorosa, reumatismo extraarticular, inflamación postraumática, enfermedades inflamatorias dolorosas en odontología, otorrinolaringología, urología y neumología.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos: un sobre de 80 mg (dosis completa) tres veces al día con las comidas.
Personas mayores: la dosis debe ser establecida cuidadosamente por el médico, quien deberá evaluar una "posible reducción de las dosis indicadas anteriormente (ver sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia hepática: se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis mínima diaria (ver párrafo 4.4).
Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada: es aconsejable controlar el volumen de diuresis y la función renal (ver sección 4.4).
Instrucciones: Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua y mezclar.
04.3 Contraindicaciones
La sal de lisina de ketoprofeno no debe administrarse en los siguientes casos:
- manifestar hipersensibilidad al principio activo, a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) oa alguno de los excipientes;
- pacientes en los que sustancias con un mecanismo de acción similar (por ejemplo, ácido acetilsalicílico u otros AINE) provocan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda o pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico;
- úlcera péptica activa, o antecedentes de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal o dispepsia crónica;
- hemorragia gastrointestinal u otros trastornos hemorrágicos o hemorrágicos activos
- enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
- asma bronquial previa;
- insuficiencia cardíaca grave;
- disfunción hepática o renal grave;
- diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación, o pacientes sometidos a terapia anticoagulante
- embarazo y lactancia (ver sección 4.6);
- niños y adolescentes menores de 14 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Debe evitarse el uso concomitante de Ardbeg con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (ver sección 4.5).
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
Administrar con precaución en pacientes con manifestaciones alérgicas o alergia previa.
El tratamiento con sal de lisina de ketoprofeno debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Los pacientes con enfermedad gastrointestinal actual o previa deben ser monitoreados cuidadosamente por la aparición de alteraciones digestivas, especialmente hemorragia gastrointestinal. En algunos pacientes pediátricos tratados con sal lisina de ketoprofeno, se han notificado hemorragias gastrointestinales, en ocasiones incluso graves, y úlceras (ver sección 4.8); por lo tanto, el producto debe administrarse bajo la estricta supervisión del médico, quien deberá evaluar el programa de dosificación necesario de vez en cuando.
Al igual que con todos los AINE, el fármaco puede aumentar el nitrógeno ureico plasmático y la creatinina.
Al igual que con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, el fármaco puede estar asociado con eventos adversos en el sistema renal que pueden conducir a nefritis glomerular, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda.
Al igual que con otros AINE, el fármaco puede causar pequeños aumentos transitorios en algunos parámetros hepáticos y también aumentos significativos en SGOT y SGPT (ver sección 4.8). En caso de un aumento significativo de estos parámetros, se debe interrumpir la terapia.
La sal de lisina de ketoprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o trastornos mixtos del tejido conjuntivo.
Al igual que con otros AINE, la sal de lisina de ketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas.
Se debe tener precaución en caso de insuficiencia hepática y renal (ver párr.4.2) o cardíacos, así como en presencia de otras condiciones que predisponen a la retención de líquidos. En estos casos, el uso de AINE puede causar deterioro de la función renal y retención de líquidos. También se requiere precaución en pacientes sometidos a tratamiento con diuréticos o probablemente hipovolémicos porque aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, junto con el uso de AINE (ver sección 4.8). estar en mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento.
Los pacientes de edad avanzada son más propensos a una disminución de la función renal, cardiovascular o hepática. Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Alguna evidencia epidemiológica sugiere que el ketoprofeno puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave que otros AINE, especialmente a dosis altas (ver también las secciones 4.2 y 4.3). En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible y deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Ardbeg, se debe interrumpir el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
No se recomienda el uso de sal de lisina de ketoprofeno, así como de cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas.
La administración de sal de lisina de ketoprofeno debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
Se requiere una supervisión e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los pacientes con cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con sal de ketoprofeno lisina después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las siguientes interacciones se relacionan con los AINE en general:
Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Anticoagulantes: los AINE pueden amplificar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4).
Agentes antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Asociaciones no recomendadas:
• Otros AINE, incluidas dosis elevadas de salicilatos (≥ 3 g / día): la administración simultánea de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia, debido a un efecto sinérgico.
• Anticoagulantes orales, heparina parenteral y ticlopidina: aumento del riesgo de hemorragia debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastrointestinal.
• Litio (descrito con varios AINE): Los AINE aumentan los niveles plasmáticos de litio (disminución de la excreción renal de litio), que pueden alcanzar valores tóxicos. Por lo tanto, este parámetro debe controlarse durante el inicio, el ajuste de la dosis y después de la interrupción del tratamiento con sal de lisina de ketoprofeno.
• Metotrexato, usado en dosis altas de 15 mg / semana o más: aumento de la toxicidad sanguínea del metotrexato debido a una disminución de su aclaramiento renal debido a agentes antiinflamatorios en general.
• Hidantoínas y sulfonamidas: se pueden incrementar los efectos tóxicos de estas sustancias.
Asociaciones que requieren precaución:
• Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista sanguíneo de la angiotensina II y agentes inhibidores el sistema ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman sal de lisina de ketoprofeno concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina 11. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio. de terapia concomitante.
• Metotrexato, usado en dosis bajas, menos de 15 mg / semana: aumento de la toxicidad sanguínea del metotrexato debido a una disminución de su aclaramiento renal debido a los agentes antiinflamatorios en general. Realizar un seguimiento semanal del hemograma durante las primeras semanas de la asociación. Aumente el control en presencia de incluso un ligero empeoramiento de la función renal, así como en los ancianos.
• Pentoxifilina: mayor riesgo de hemorragia. Incrementar el seguimiento clínico y controlar el tiempo de sangrado con mayor frecuencia.
• Zidovudina: riesgo de aumento de la toxicidad en la línea de glóbulos rojos por acción sobre los reticulocitos, con anemia severa ocurriendo una semana después de iniciar el tratamiento con el AINE Verificar el hemograma completo y el recuento de reticulocitos una o dos semanas después de haber iniciado el tratamiento con el AINE.
• Sulfonilureas: Los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas desplazándolas de los sitios de unión con las proteínas plasmáticas.
Asociaciones que deben ser consideradas:
• Bloqueadores beta: el tratamiento con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo al inhibir la síntesis de prostaglandinas.
• Ciclosporina y tacrolimus: Los AINE pueden aumentar la nefrotoxicidad debido a los efectos mediados por las prostaglandinas renales. La función renal debe medirse durante la terapia asociada.
• Trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia.
• Probenecid: las concentraciones plasmáticas de sal de lisina de ketoprofeno pueden aumentar; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el sitio de la secreción tubular renal y la conjugación del glucurónido y requiere un ajuste de la dosis de la sal lisina de ketoprofeno.
04.6 Embarazo y lactancia
Uso durante el embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embriológico; por lo tanto, la sal de lisina de ketoprofeno no debe administrarse durante el embarazo.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado el riesgo En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca una mayor pérdida de la mortalidad pre y postimplantación y embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a
• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
• posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
Úselo mientras duerme
La sal de lisina de ketoprofeno no debe administrarse durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El fármaco tiene una influencia pequeña o moderada sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, debido a la posible aparición de mareos o somnolencia (ver sección 4.8).
04.8 Efectos indeseables
La experiencia derivada de la comercialización de formulaciones orales de ketoprofeno sal de lisina muestra que la aparición de efectos indeseables es un evento muy raro. Basado en la estimación de pacientes expuestos, derivada del número de envases vendidos y considerando el número de notificaciones espontáneas , menos uno de cada 100.000 pacientes experimentó reacciones adversas, en la mayoría de los casos los síntomas fueron de naturaleza transitoria y se resolvieron al suspender el tratamiento y, en algunos casos, con un tratamiento farmacológico específico.
Reacciones adversas observadas con formulaciones orales de sal lisina de ketoprofeno, todas muy raras (incidencia
• Piel y apéndices: urticaria, eritema, erupción, erupción maculopapular, prurito, angioedema, dermatitis, erupción, erupción cutánea.
• Desórdenes gastrointestinales: Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Tras la administración de Ardbeg se han notificado dolor gástrico y abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, pirosis, flatulencia y estreñimiento, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Ocasionalmente puede producirse hemorragia gastrointestinal grave y úlcera péptica, gástrica y duodenal, gastritis y gastritis erosiva, con perforación gastrointestinal y / o hemorragia a veces mortal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Se han notificado dos casos únicos de estomatitis ulcerosa y edema de lengua, respectivamente. Se han notificado elevaciones de las enzimas hepáticas y hepatitis. La gastritis se ha observado con menos frecuencia.
• Condiciones generales: reacciones alérgicas y anafilactoides, shock anafiláctico, edema de la boca. Se han notificado casos únicos de edema periférico y síncope, respectivamente.
• Sistema nervioso: mareos y vértigo. Se ha notificado un solo caso de temblor e hipercinesia en un paciente anciano tratado concomitantemente con un antibiótico quinolónico.
• Sistema cardiovascular: palpitaciones, taquicardia, hipotensión, hipertensión, edema, insuficiencia cardíaca. Se han notificado excepcionalmente casos de vasculitis y enrojecimiento de la piel. El uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
• Sistema respiratorio: broncoespasmo, disnea, edema laríngeo y laringoespasmo. Se ha informado de un solo caso de insuficiencia respiratoria aguda con desenlace fatal en un paciente asmático sensible a la aspirina.
• Trastornos de la hemorragia: Se han notificado casos únicos de leucocitosis, linfangitis, púrpura, púrpura trombocitopénica, trombocitopenia y leucocitopenia, respectivamente.
• Trastornos del tracto urinario.: edema facial y hematuria. Se ha notificado un solo caso de oliguria.
• Desordenes metabólicos: edema periorbitario.
Se informó un solo caso de ansiedad, alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad y comportamiento alterado en un paciente pediátrico que recibió el doble de la dosis recomendada en la RCP. Los síntomas desaparecieron espontáneamente en 1-2 días. Las reacciones adversas que fueron de naturaleza grave, todas muy raras, incluyen principalmente casos de reacciones cutáneas (urticaria, eritema, erupción cutánea, angioedema), reacciones gastrointestinales y de carga. Tracto respiratorio (broncoespasmo, disnea, laringe). edema), así como casos episódicos de reacciones alérgicas / anafilactoides, shock anafiláctico y edema de la boca.Como ya se mencionó, un solo caso de insuficiencia respiratoria aguda, que ocurrió en un paciente asmático y sensible a la aspirina, tuvo un desenlace fatal. La mayoría de las reacciones en pacientes alérgicos / asmáticos y / o con hipersensibilidad conocida a los AINE fueron de naturaleza grave.
Se han observado algunas reacciones adversas sólo ocasionalmente después de la administración de ketoprofeno: estreñimiento, parestesia, excitabilidad, insomnio, escalofríos, discinesia transitoria, astenia, dolor de cabeza; reacciones de fotosensibilidad.
Algunos AINE, incluida la sal de lisina de ketoprofeno, pueden causar, aunque son extremadamente raras, reacciones mucocutáneas graves (reacciones ampollosas que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, Lyell) y reacciones hematológicas (anemia aplásica y hemolítica, y rara vez agranulocitosis e hipoplasia medular) .
04.9 Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis. En caso de sobredosis con manifestaciones clínicas evidentes, instaurar inmediatamente la terapia sintomática y aplicar las medidas de emergencia habituales (lavado gástrico, harina de carbón activado, administración parenteral de líquido, etc.), si es necesario.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antiinflamatorios, antirreumáticos, no esteroideos. Derivados del ácido propiónico ATC: MO1AE03
La sal de lisina de ketoprofeno es la sal de lisina del ácido 2- (3-benzoilfenil) propiónico, un fármaco analgésico, antiinflamatorio y antipirético que pertenece a la clase de AINE (M01AE). La sal de lisina de ketoprofeno es más soluble que el cetoprofeno ácido.
El mecanismo de acción de los AINE está relacionado con la reducción de la síntesis de prostaglandinas al inhibir la enzima ciclooxigenasa.
En concreto, existe una inhibición de la transformación del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos, PGG 2 y PGH 2, precursores de prostaglandinas PGE 1, PGE 2, PGF 2a y PGD 2 y también de prostaciclina PGI 2 y tromboxanos (TxA 2 y TxB 2 Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede interferir con otros mediadores como las cininas, provocando una acción indirecta que se sumaría a la acción directa.
La sal de lisina de ketoprofeno posee un marcado efecto analgésico, correlacionado tanto con su efecto antiinflamatorio como con un efecto central.
La sal de lisina de ketoprofeno ejerce una actividad antipirética sin interferir con los procesos de termorregulación normales.
Las manifestaciones inflamatorias dolorosas se eliminan o atenúan al promover la movilidad articular.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
La sal de lisina de ketoprofeno posee una mayor solubilidad que el ketoprofeno ácido.
La forma para uso oral permite la asunción del principio activo ya en solución acuosa y, por tanto, conduce a un rápido aumento de los niveles plasmáticos y a un temprano alcance del valor pico. Esto se manifiesta, clínicamente, con un inicio más rápido y una mayor intensidad. del efecto analgésico y antiinflamatorio.
El perfil cinético del niño no difiere del del adulto.
La administración repetida no cambia la cinética del fármaco ni produce acumulación.
El ketoprofeno se une en un 95-99% a las proteínas plasmáticas. Se encontraron niveles significativos de ketoprofeno en tejido amigdalino y líquido sinovial después de la administración sistémica.
La eliminación es rápida y esencialmente por vía renal: el 50% del producto administrado sistémicamente se excreta en la orina en 6 horas El ketoprofeno se metaboliza extensamente: aproximadamente el 60-80% del producto administrado sistémicamente se encuentra en forma de metabolitos en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL 50 de la sal de ketoprofeno lisina en ratas y ratones por vía oral resultó respectivamente de 102 y 444 mg / kg, igual a 30-120 veces la dosis activa como antiinflamatorio y analgésico en el animal. Intraperitonealmente la DL 50 de la sal de ketoprofeno lisina fue se encontró que eran 104 y 610 mg / kg en ratas y ratones, respectivamente.
El tratamiento prolongado en ratas, perros y monos con sal lisina de ketoprofeno oral a dosis iguales o superiores a las dosis terapéuticas prescritas no provocó la aparición de ningún fenómeno tóxico. A dosis elevadas, se encontraron alteraciones gastrointestinales y renales debido a los efectos secundarios conocidos causados en animales por fármacos antiinflamatorios no esteroideos.En un estudio prolongado de toxicidad realizado en conejos por vía oral o rectal, se demostró que el ketoprofeno se tolera mejor cuando se administra por vía oral rectal versus oral En un estudio de tolerabilidad realizado en conejos por vía intramuscular, la sal lisina de ketoprofeno fue bien tolerada.
Se descubrió que la sal de lisina de ketoprofeno no es mutagénica en pruebas de genotoxicidad realizadas "in vitro" e in "vivo". Los estudios de carcinogenicidad con ketoprofeno en ratones y ratas mostraron la ausencia de efectos carcinogénicos.
Con respecto a la toxicidad embriofetal y la teratogénesis de los AINE en animales, ver sección 4.6.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Sorbitol, sílice coloidal anhidra, cloruro de sodio, sacarina de sodio, sabor a menta.
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
24 meses
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de cartón litografiada que contiene 30 sobres de papel / aluminio / polietileno.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
S.F. Grupo S.r.l. Via Beniamino Segre, 59 - 00134 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ARDBEG 80 mg ADULTOS polvo para solución oral - 30 sobres AIC: 039413012
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
8 de febrero de 2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Fecha de determinación de AlFA: 23 de abril de 2012