Ingredientes activos: bromuro de oxitropio
Oxivent 1,5 mg / ml solución para nebulizador
Indicaciones ¿Por qué se usa Oxivent? ¿Para qué sirve?
Oxivent contiene bromuro de oxitropio, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores, que ayudan a despejar las vías respiratorias para que pueda respirar más fácilmente.
Oxivent está indicado para el tratamiento de enfermedades del tracto respiratorio en adultos como:
- asma bronquial
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad pulmonar crónica caracterizada por obstrucción bronquial) con componente asmático.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Oxivent
No use Oxivent
- Si es alérgico al bromuro de oxitropio oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico a la atropina (sustancia que actúa en el sistema nervioso) y sus derivados (sustancias similares a la atropina).
- Si padece glaucoma de ángulo cerrado (forma grave de glaucoma, que es una enfermedad del ojo causada por un aumento de la presión del líquido contenido en el ojo).
- Si padece hipertrofia prostática (agrandamiento de la próstata).
- Si tiene retención urinaria (incapacidad de la vejiga urinaria para vaciarse por completo)
- Si sufre de obstrucción intestinal (obstrucción intestinal).
- Si es menor de 18 años
- Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Oxivent
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Oxivent.
Reacciones alérgicas
Pueden producirse reacciones alérgicas inmediatas tras la administración de Oxivent que se manifiestan como enrojecimiento de la piel acompañado de picor (urticaria), erupción cutánea, estrechamiento de los bronquios (broncoespasmo), hinchazón de la laringe (el órgano de la garganta que produce la voz, edema laríngeo) y reacción alérgica grave (anafilaxia) (ver sección "Posibles efectos adversos").
Broncoespasmo
Los medicamentos inhalados pueden causar broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que causa graves dificultades respiratorias) inducido por inhalación. Oxivent contiene cloruro de benzalconio: puede causar broncoespasmo. Problemas de corazón (corazón) Use Oxivent con precaución si tiene problemas de corazón (enfermedad de las arterias coronarias y / o enfermedad del corazón).
Complicaciones del ojo
Cuando, por error, la solución de bromuro de oxitropio, sola o en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento del asma, entró en contacto con los ojos, se han producido casos aislados de complicaciones oculares como: dilatación de la pupila (midriasis), aumento de la presión en el ojo, glaucoma de ángulo cerrado (forma grave de glaucoma), dolor ocular.
Necesitará ser capacitado por personal capacitado en la técnica de inhalación de este medicamento, ya que los casos de glaucoma atribuidos directamente al bromuro de oxitropio son raros cuando este medicamento se administra adecuadamente por inhalación. visión, imágenes de halo o imágenes en color) asociadas con enrojecimiento de los ojos (hiperemia conjuntival), pueden indicar glaucoma de ángulo estrecho.
Si tiene predisposición al glaucoma, debe protegerse los ojos mientras toma este medicamento.
En caso de complicaciones oculares, consulte a su médico y a un especialista inmediatamente.
Boca seca
La sequedad de boca a largo plazo, que se ha observado durante el tratamiento con esta clase de medicamentos, puede estar asociada con la caries dental (ver sección "Posibles efectos secundarios").
Fibrosis quística
Si tiene fibrosis quística (una enfermedad que causa complicaciones pulmonares), es posible que sea más propenso a sufrir trastornos de la motilidad gástrica (movimientos del estómago que empujan los alimentos hacia el intestino).
Otras dolencias
Si padece rinitis seca (nariz seca por inflamación de algunas fosas nasales internas), queratoconjuntivitis seca (ojo seco asociado a ardor y escaso lagrimeo) o síndrome de Sjögren (enfermedad inflamatoria crónica caracterizada por la destrucción de algunas glándulas como: glándulas menores salivarias, glándulas lagrimales, parótidas) pueden tener un empeoramiento, generalmente transitorio, de ojos, boca y nariz secos (ver "Posibles efectos secundarios").
Niños y adolescentes
Oxivent no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Oxivent?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El tratamiento concomitante con otros medicamentos utilizados en el tratamiento del asma (como betaadrenérgicos o xantinas) puede aumentar el efecto broncodilatador de Oxivent. Oxivent puede potenciar el efecto anticolinérgico de otros medicamentos, por lo que se debe tener precaución en caso de administración concomitante de anticolinérgicos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
El embarazo
No use Oxivent si está embarazada, ya que se desconoce el perfil de seguridad en mujeres embarazadas (ver "No use Oxivent").
Hora de la comida
No use Oxivent si está amamantando, ya que no hay datos sobre el paso del medicamento a la leche materna (ver "No use Oxivent").
Conducción y uso de máquinas
A las dosis recomendadas, no se conocen efectos que alteren la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento con Oxivent pueden producirse efectos secundarios como mareos, alteraciones de la acomodación visual y visión borrosa. Por tanto, si se producen tales efectos, evite realizar actividades potencialmente peligrosas como conducir o utilizar maquinaria.
Posología y forma de empleo Modo de empleo de Oxivent: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de usar este medicamento, será necesario que personal capacitado lo capacite en la técnica de inhalación.
Su médico ajustará la dosis de acuerdo con sus necesidades individuales. Sin embargo, a menos que se prescriba lo contrario, la dosis recomendada es: 1,5 mg, correspondiente a 18 gotas, 2-3 veces al día.
Dado que la solicitud de una dosis mayor puede indicar la necesidad de una terapia adicional, se recomienda no exceder la dosis diaria indicada.
Si la terapia no produce una mejoría significativa o si su afección empeora, por ejemplo, con un empeoramiento de la respiración (disnea), consulte a su médico de inmediato, quien considerará un nuevo plan de tratamiento.
Si es necesario, Oxivent puede administrarse simultáneamente con otros medicamentos broncodilatadores como los simpaticomiméticos.
Instrucciones de uso
Sosteniendo el frasco de vidrio en posición vertical, dispense las gotas según la dosis que su médico le haya recetado.
La dosis de Oxivent prescrita por el médico debe diluirse con solución fisiológica (suero fisiológico) hasta un volumen final de 3-4 ml y nebulizarse hasta su completa inhalación. La solución debe prepararse cada vez antes de su uso y debe eliminarse cualquier residuo.
Si olvidó usar Oxivent
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Oxivent
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Oxivent
En caso de tomar una dosis excesiva del producto, son posibles efectos secundarios; dependiendo de la dosis tomada en exceso, sequedad de boca, midriasis (dilatación de la pupila del ojo), alteraciones de la acomodación visual (la acomodación es el mecanismo que permite al ojo enfocar las imágenes) y taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca, es decir, el aumento de la número de latidos del corazón por minuto).
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Oxivent, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Oxivent?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos secundarios.
Reacciones alérgicas
- Se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea y urticaria (enrojecimiento de la piel), broncoespasmo, edema de la laringe (inflamación de la laringe, el órgano de la garganta que produce la voz) y reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves).
Efectos que afectan al sistema respiratorio
- Al igual que con otras preparaciones que se administran por inhalación, incluidos los medicamentos broncodilatadores (una clase de medicamentos utilizados para tratar el asma y las enfermedades broncopulmonares), se han notificado casos de tos, irritación local y broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios). dificultades) inducida por inhalación
- Sequedad de la mucosa nasal.
Efectos que afectan al sistema nervioso
- Dolor de cabeza que puede ocurrir en cualquier parte de la cabeza o el cuello (dolor de cabeza).
- Mareo
Efectos que afectan la boca, el estómago y los intestinos.
- Sed
- Boca seca
- Alteraciones en la motilidad gastrointestinal (movimientos del estómago que empujan los alimentos hacia el intestino) con síntomas como diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos.
- Sentido del gusto alterado o disminuido (disgeusia)
- Inflamación de la lengua (glositis)
- Dolor abdominal
Efectos que afectan a los ojos.
- Ojos secos
- Visión borrosa
- Dolor en los ojos
- Alteraciones de la acomodación visual (la acomodación es el mecanismo que permite al ojo enfocar las imágenes)
- Aumento de la presión en el ojo
- Glaucoma (ver sección "Advertencias y precauciones")
Efectos que afectan al corazón
- Aumento de la frecuencia cardíaca (aumento del número de latidos cardíacos por minuto, como taquicardia y palpitaciones, taquicardia supraventricular, fibrilación auricular) Efectos que afectan a los riñones, la vejiga y los órganos genitales.
- Retención urinaria (incapacidad de la vejiga urinaria para vaciarse por completo)
- Impotencia Estos efectos secundarios son reversibles y el riesgo de retención urinaria puede aumentar en pacientes con obstrucción preexistente del canal uretral (el canal que permite que la orina salga).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes La fecha de caducidad se refiere al producto sin abrir, correctamente almacenado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Oxivent
- El ingrediente activo es el bromuro de oxitropio. Cada ml de solución (correspondiente a 18 gotas) contiene 1,5 mg de bromuro de oxitropio.
- Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (ver sección 2), edetato de sodio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua purificada.
Descripción del aspecto de Oxivent y contenido del envase
Solución nebulizadora, contenida en un frasco de vidrio oscuro de 20 ml con gotero.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SOLUCIÓN OXIVENTE 1,5 MG / ML PARA NEBULIZACIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución (18 gotas) contiene: ingrediente activo: bromuro de oxitropio 1,5 mg.
Excipientes: cloruro de benzalconio
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución nebulizadora.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica con componente asmático.
04.2 Posología y forma de administración
La dosis debe adaptarse a las necesidades individuales. A menos que se prescriba lo contrario, se recomienda la siguiente pauta posológica: 1,5 mg, correspondiente a 18 gotas, 2-3 veces al día.
Dado que la solicitud de una dosis mayor puede indicar la necesidad de una terapia adicional, se recomienda no exceder la dosis diaria indicada.
La dosis prescrita de Oxivent 1,5 mg / ml solución para nebulizador debe diluirse con solución salina hasta un volumen final de 3-4 ml y pulverizarse hasta que se inhale por completo. La solución debe prepararse cada vez antes de su uso y debe eliminarse cualquier residuo.
Si la terapia no produce una mejora significativa o si la condición del paciente empeora, consulte a un médico para identificar un nuevo plan de tratamiento. Si se produce un empeoramiento de la disnea (dificultad para respirar), consulte a un médico de inmediato.
Si es necesario, Oxivent se puede administrar concomitantemente con otros broncodilatadores como simpaticomiméticos.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Oxivent también está contraindicado en sujetos con hipersensibilidad a la atropina y sus derivados.
Glaucoma de ángulo cerrado, hipertrofia prostática, retención urinaria, obstrucción intestinal.
Edad pediátrica. Embarazo y lactancia (ver 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes coronarios y / o cardíacos.
Los pacientes con fibrosis quística pueden ser más propensos a sufrir trastornos de la motilidad gástrica.
En pacientes con rinitis seca, queratoconjuntivitis seca o síndrome de Sjogren, se puede observar un empeoramiento generalmente transitorio de los ojos secos y de la mucosa oral y nasal seca (ver sección 4.8).
Complicaciones oculares
Ha habido casos aislados de complicaciones oculares (midriasis, aumento de la presión ocular, glaucoma de ángulo estrecho, dolor ocular) cuando, por error, la solución de bromuro de oxitropio, sola o en combinación con agonistas beta2, entró en contacto con los ojos.
Se han atribuido casos raros de glaucoma a fármacos anticolinérgicos como ipratropio y bromuro de oxitropio, cuando se administran correctamente por inhalación, por lo que se debe instruir al paciente en la técnica de administración de la solución nebulizadora de Oxivent.
Síntomas como dolor ocular o alteraciones visuales como visión borrosa, imágenes de halo o imágenes en color asociadas con hiperemia conjuntival pueden indicar glaucoma de ángulo cerrado. Los pacientes predispuestos al glaucoma deben proteger los ojos durante la administración. En caso de complicaciones oculares, aplique inmediatamente gotas para inducir la miosis y consulte a un especialista.
La sequedad de boca a largo plazo, que se ha observado durante el tratamiento anticolinérgico, puede estar asociada con la caries dental.
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediata (incluidos casos de urticaria, erupción cutánea, broncoespasmo, edema laríngeo y anafilaxia) tras la administración de Oxivent (ver sección 4.8).
Los medicamentos inhalados pueden causar broncoespasmo inducido por inhalación.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los tratamientos concomitantes basados en beta-adrenérgicos o xantinas pueden intensificar el efecto broncodilatador del fármaco.
Oxivent puede aumentar el efecto anticolinérgico de otros fármacos.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Aunque los estudios preclínicos en animales no han mostrado ningún riesgo, se desconoce el perfil de seguridad para el embarazo humano Dado que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta en humanos, el uso de este medicamento está contraindicado durante el embarazo.
Hora de la comida
Dado que no hay datos sobre el paso del fármaco a la leche materna, el uso de Oxivent está contraindicado durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
A las dosis recomendadas, no se conocen efectos que alteren la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Al igual que con otras terapias de inhalación, incluidas aquellas con fármacos broncodilatadores, ha habido informes de tos, irritación local y broncoespasmo inducido por inhalación.
Los efectos secundarios no respiratorios observados con mayor frecuencia fueron dolor de cabeza, náuseas y sequedad de boca, mucosa nasal y ojos.
Al igual que con otros anticolinérgicos inhalados, se han notificado casos de taquicardia y palpitaciones, taquicardia supraventricular, fibrilación auricular, alteraciones de la acomodación visual, alteraciones de la motilidad gastrointestinal, retención urinaria, mareos, impotencia. canal uretral.
Se han notificado casos raros de glaucoma (ver sección 4.3).
Se han notificado casos de reacciones alérgicas, que incluyen erupción cutánea, urticaria, broncoespasmo, edema de laringe y reacciones anafilácticas.
Los efectos secundarios posteriores a la comercialización también incluyen disgeusia, sed y reacciones gastrointestinales como glositis, vómitos, dolor abdominal y estreñimiento.
04.9 Sobredosis
En los estudios de toxicidad en animales, los síntomas clínicos encontrados son causados por el bloqueo de los receptores muscarínicos (aumento de la frecuencia cardíaca, inhibición del lagrimeo, coprostasis).
No se observaron cambios patológicos relacionados con el fármaco.
En los hombres son posibles reacciones adversas con dosis excesivas que, dependiendo de la dosis, se manifiestan en el siguiente orden: sequedad de boca, midriasis, alteraciones de la acomodación visual y taquicardia.
En caso de sobredosis grave, se debe implementar el tratamiento proporcionado para casos de intoxicación con sustancias similares a la atropina.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos anticolinérgicos para los síndromes obstructivos de las vías respiratorias.
Código ATC: R03BB02
Oxivent es un compuesto de amonio cuaternario con propiedades anticolinérgicas (parasimpaticolíticas). En estudios preclínicos, se ha demostrado que el oxitropio inhibe los reflejos vagales, antagonizando la acción de la acetilcolina, el neurotransmisor del sistema vagal. Los fármacos anticolinérgicos antagonizan la interacción de la acetilcolina con el receptor muscarínico colocado en las células de la fibra del músculo liso bronquial, inhiben el aumento de concentración de cGMP (monofosfato de guanosina cíclico) en la propia fibrocélula.
La broncodilatación que sigue a la inhalación de Oxivent es principalmente un efecto local específico del sitio, no un efecto sistémico.
En ensayos clínicos controlados que duraron 90 días en pacientes con broncoespasmo asociado con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (bronquitis crónica y enfisema), una mejora significativa en la función pulmonar (un aumento en el FEV1 y FEF25-75% del 15% o más), que alcanzó su punto máximo en 1-2 horas y persistió en la mayoría de los pacientes hasta 5-8 horas.
En el caso de pacientes asmáticos, Oxivent proporciona una broncodilatación clínicamente eficaz con beneficio terapéutico tanto durante la noche como durante el día.
Los datos preclínicos y clínicos sugieren la ausencia de efectos adversos de Oxivent sobre la secreción mucosa de las vías respiratorias y el aclaramiento mucociliar.
Algunos pacientes pueden percibir el sabor de Oxivent como desagradable.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Oxivent se absorbe muy rápidamente por inhalación oral y alcanza la concentración plasmática máxima después de solo unos minutos. La biodisponibilidad sistémica, por inhalación, es aproximadamente el 12% de la dosis, mientras que es del 0,5% para la administración oral.
Los parámetros que describen la deposición de bromuro de oxitropio se calcularon a partir de la concentración plasmática después de la administración intravenosa.
Se observó una rápida disminución en dos fases del bromuro de oxitropio plasmático La vida media de la fase beta es de aproximadamente 2,5 horas. El aclaramiento total del principio activo es de 2 l / minuto y aproximadamente el 50% del aclaramiento total es renal (1 l / min).
El volumen de distribución (Vss) es de 258 l (correspondiente a aproximadamente 3,6 l / kg).
La excreción renal (0 a 7 horas) del ingrediente activo es el 42% de la dosis después de la administración intravenosa, el 5% después de la inhalación y el 0,3% después de la administración oral.
La mayor parte del fármaco biodisponible sistémicamente y sus metabolitos (80%), medidos por la actividad del 14C, después de la administración intravenosa de una dosis radiomarcada, se eliminan por los riñones.
Por el contrario, el 77% y el 88% de la dosis radiomarcada, administrada por vía oral o por inhalación, respectivamente, se encuentra en las heces.
Se han encontrado muchos metabolitos en la orina, siendo el principal el producto de hidrólisis, N-etilnorscopinmetobromuro.
El oxitropio se une poco a las proteínas plasmáticas (7%). Debido a la estructura de amonio cuaternario de la molécula, no atraviesa la barrera hematoencefálica.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado estudios de toxicidad aguda con dosis de hasta 12,84 mg / kg en la rata y de hasta 30 mg / kg en el perro beagle, sin obtener cambios atribuibles al fármaco. En cobayas se administró una dosis máxima de 77 mg / kg. Con esta dosis se produjo la muerte de algunos animales, sin embargo no se observaron alteraciones en órganos y aparatos atribuibles a la acción del fármaco.
En las pruebas de toxicidad oral aguda, los valores de DL50 en ratones y ratas se encuentran entre 2848 y 4776 mg / kg y entre 953 y 1015 mg / kg en ratas recién nacidas.
La dosis oral máxima no letal en perros beagle es 2000 mg / kg,> 8000 mg / kg en conejos y 1000 mg / kg en perros mestizos.
Los valores aproximados de LD50 cuando el fármaco se administra por vía intravenosa se encuentran entre 26,3-50 mg / kg en ratones, ratas, conejos y perros mestizos, mientras que la dosis máxima no letal administrada por vía intravenosa en perros mestizos y en el beagle es de 30 mg / kg.
Los síntomas clínicos encontrados son causados por el bloqueo de los receptores muscarínicos.
Se estudió la toxicidad por dosis repetidas en ratas, perros y monos durante un período de 4 a 78 semanas mediante la administración de bromuro de oxitropio inhalado oral e intravenoso en dosis de hasta 600 mg / kg / día.
Los síntomas clínicos encontrados están provocados, también en este caso, por el bloqueo de los receptores muscarínicos (aumento de la frecuencia de los latidos del corazón, inhibición del lagrimeo, coprostasis). No se observaron cambios patológicos relacionados con el fármaco.
Se han realizado estudios en ratas y conejos para evaluar los efectos del oxitropio sobre la fertilidad y la capacidad reproductiva, mediante la administración de oxitropio por vía oral o por inhalación. No se evidenció actividad embriotóxica ni teratogénica atribuible al fármaco. La dosis de 600 mg / kg / día resultó ser notablemente maternotóxico.
En los estudios del segmento III (peri y posnatal), se administraron dosis de hasta 100 mg / kg / día a ratas sin evidencia de alteración atribuible al fármaco. En otro estudio, se demostró que la dosis de 300 mg / kg / día es maternotóxica.
Las pruebas de mutagenicidad (prueba de Ames, prueba de HGPRT, prueba de micronúcleos, prueba citogénica en hámster chino) han demostrado que el bromuro de oxitropio no tiene potencial mutagénico.
En un estudio en cobayas, para verificar el potencial antigénico del oxitropio, se demostró que la solución acuosa al 1% no induce dermatitis de contacto.
Los estudios realizados mediante la administración del fármaco con la dieta a ratones y ratas, con una duración de 18 y 24 meses, respectivamente, con dosis de hasta 20 mg / kg / día, no mostraron ningún efecto de inducción a la proliferación celular cancerosa o benigna por oxitropio.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cloruro de benzalconio, edetato de sodio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Se desconocen las incompatibilidades con otros medicamentos.
La solución de Oxivent es compatible con soluciones fisiológicas (dilución) y con solución tampón de fosfato a pH 6,5.
06.3 Período de validez
4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de vidrio oscuro de 20 ml, clase hidrolítica III, con gotero.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 027439037
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
19.03.1999 / 20.12.2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación del 15 de noviembre de 2011
