¿Qué es Xelevia?
Xelevia es un medicamento que contiene el principio activo sitagliptina. Está disponible en forma de comprimidos redondos (rosa: 25 mg; beige: 50 y 100 mg).
¿Para qué se utiliza Xelevia?
Xelevia se utiliza en pacientes con diabetes tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre. Se utiliza de la siguiente manera, además de dieta y ejercicio:
• solo, en pacientes que no se controlan satisfactoriamente con dieta y ejercicio y para los que la metformina (un medicamento antidiabético) no es adecuada;
• en combinación con metformina o un agonista de PPAR gamma (un tipo de medicamento antidiabético), como una tiazolidindiona, en pacientes que no están controlados satisfactoriamente con metformina o el agonista de PPAR gamma usado solo;
• en combinación con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento para la diabetes) en pacientes que no se controlan satisfactoriamente con sulfonilurea sola y para los que la metformina no es adecuada;
• en combinación con metformina y una sulfonilurea o un agonista de PPAR gamma, en pacientes que no se controlan satisfactoriamente con estos dos medicamentos;
• en combinación con insulina, con o sin metformina, en pacientes que no se controlan satisfactoriamente con dosis estables de insulina.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
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¿Cómo se usa Xelevia?
Xelevia se toma a una dosis de 100 mg una vez al día, con o sin alimentos. Si se va a tomar Xelevia en combinación con una sulfonilurea o insulina, es posible que sea necesario reducir la dosis de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
¿Cómo actúa Xelevia?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o en la que el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera eficaz. El principio activo de Xelevia, la sitagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4). Actúa inhibiendo la degradación de las hormonas "incretinas" en el cuerpo. Estas hormonas, liberadas después de una comida, estimulan al páncreas para que produzca insulina. Al aumentar el nivel de incretinas en la sangre, la sitagliptina estimula al páncreas a producir más insulina cuando el nivel de azúcar en sangre. es alto, mientras que es ineficaz cuando la concentración de glucosa en sangre es baja. La sitagliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir los niveles de la hormona glucagón. Juntos, estos procesos reducen la tasa de glucosa en sangre y contribuyen al control de la diabetes tipo 2.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xelevia?
Xelevia se ha estudiado en nueve estudios en los que participaron casi 6.000 pacientes con diabetes tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaron adecuadamente:
• En cuatro de estos estudios, Xelevia se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio): Xelevia o placebo se utilizaron solos en dos estudios con 1262 pacientes, como complemento de la metformina en un estudio en el que participaron 701 pacientes y como complemento de pioglitazona (un agonista de PPAR gamma) en un estudio de 353 pacientes;
• En dos estudios, Xelevia se comparó con otros medicamentos antidiabéticos. En el primer estudio, se comparó Xelevia con glipizida (una sulfonilurea), cuando se utilizaron como complemento de la metformina en 1.172 pacientes. En el segundo estudio, se comparó Xelevia con metformina, utilizada sola, en 1.058 pacientes;
• en otros tres estudios se comparó Xelevia con placebo cuando se añadió a otros medicamentos antidiabéticos: a glimepirida (una "otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes; a la combinación de metformina y rosiglitazona (un agonista de PPAR gamma) en 278 pacientes; y dosificación estable de insulina, con o sin metformina, en 641 pacientes.
En todos los estudios, la principal medida de eficacia fue el cambio en la concentración en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Xelevia durante los estudios?
Xelevia fue más eficaz que el placebo tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos antidiabéticos. En pacientes que tomaron Xelevia solo, los niveles de HbA1c disminuyeron un 0,48% (desde aproximadamente un 8,0% al comienzo de los estudios) después de 18 semanas y un 0,61% después de 24 semanas. Por el contrario, aumentaron un 0,12% y un 0,18%, respectivamente, en los pacientes que tomaban placebo. La adición de Xelevia a metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0,67% después de 24 semanas, en comparación con una reducción del 0,02% en pacientes con placebo adicional. La adición de Xelevia a pioglitazona redujo los niveles de HbA1c en un 0,85% después de 24 semanas, en comparación con una reducción del 0,15% en pacientes con placebo añadido.
En estudios en los que se comparó Xelevia con otros medicamentos, la eficacia de agregar Xelevia a la metformina fue similar a la de agregar glipizida. Cuando se tomaron solas, Xelevia y metformina lograron reducciones similares en los niveles de HbA1c. Pero la eficacia de Xelevia pareció ser ligeramente menor que la de Xelevia. el de la metformina. En los otros estudios, cuando se añadió Xelevia a glimepirida (con o sin metformina), los niveles de HbA1c disminuyeron un 0,45% después de 24 semanas, en comparación con un aumento del 0,28% en los pacientes a los que se añadió placebo. Los niveles de HbA1c disminuyeron un 1,03% después de 18 semanas en los pacientes que agregaron Xelevia a metformina y rosiglitazona, en comparación con una disminución del 0,31% en los que agregaron placebo; finalmente, disminuyeron un 0,59% en los pacientes que agregaron Xelevia (con o sin metformina) a la insulina. , en comparación con una disminución del 0.03% en aquellos que agregaron placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Xelevia?
Los efectos secundarios más comunes observados con Xelevia (generalmente observados en más del 5% de los pacientes) son infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados) y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Xelevia, consulte el prospecto.
Xelevia no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina oa cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Xelevia?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Xelevia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Xelevia:
El 21 de marzo de 2007, la Comisión Europea liberó a Merck Sharp & Dohme Ltd.
una "Autorización de comercialización" de Xelevia, válida en toda la Unión Europea.
La autorización de comercialización es válida por cinco años y puede renovarse después de este período.
Para obtener la versión completa del EPAR de Xelevia, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 10-2009
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