¿Qué es Talmanco - Tadalafil y para qué se utiliza?
Talmanco es un medicamento que se usa para tratar a adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar su capacidad de ejercicio (la capacidad de ejercicio). La HAP se refiere a una presión arterial elevada por encima de lo normal en las arterias de los pulmones. Talmanco se utiliza en pacientes con HAP de clase II (sujeto a una ligera limitación de la actividad física) o clase III (sujeto a una marcada limitación de la actividad física).
Talmanco contiene el principio activo tadalafil.
Talmanco es un "medicamento genérico". Esto significa que Talmanco contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un 'medicamento de referencia' ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Adcirca. Para más información sobre medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Talmanco - Tadalafil?
Talmanco solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Está disponible en forma de comprimidos de 20 mg. La dosis recomendada es de dos comprimidos (40 mg) una vez al día. En pacientes con insuficiencia renal y hepática de leve a moderada, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor. No se recomienda Talmanco en pacientes con problemas graves de riñón o hígado.
¿Cómo actúa Talmanco - Tadalafil?
La HAP es una enfermedad debilitante en la que se produce un estrechamiento severo de los vasos sanguíneos de los pulmones. Esto conduce a una presión arterial alta en los vasos que llevan la sangre desde el corazón a los pulmones y a una reducción en la cantidad de oxígeno que pasa a la sangre que circula hacia los pulmones, lo que dificulta la actividad física. El principio activo de Talmanco, tadalafilo, pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)" que bloquean la enzima PDE5. Esta enzima se encuentra en los vasos sanguíneos de los pulmones. Degradación de una sustancia llamada guanosina monofosfato cíclico. (cGMP), que permanece en los vasos sanguíneos provocando su dilatación. En pacientes con HAP, esta acción reduce la presión arterial en los pulmones y alivia los síntomas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Talmanco - Tadalafil durante los estudios?
Ya se han realizado estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para uso aprobado con el medicamento de referencia (Adcirca) y, por lo tanto, no es necesario repetirlo con Talmanco.
Como ocurre con cualquier medicamento, la empresa puso a disposición estudios sobre la calidad de Talmanco. También realizó estudios que encontraron que Talmanco era 'bioequivalente' al medicamento de referencia. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo, por lo que se espera que tengan el mismo efecto.
Como Talmanco es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Talmanco - Tadalafil?
Como Talmanco es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Talmanco - Tadalafil?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Talmanco ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Adcirca. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Adcirca, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó que se apruebe el uso de Talmanco en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Talmanco - Tadalafil?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para utilizar Talmanco de forma segura y eficaz se establecen en el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Más información sobre Talmanco - Tadalafil
El 9 de enero de 2017, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Tadalafil Generics. El nombre del medicamento se cambió a Talmanco el 1 de marzo de 2017.
Para obtener la versión completa del EPAR de Talmanco, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Talmanco, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.La versión EPAR completa del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 05-2017
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