¿Qué es Mozobil?
Mozobil es una solución inyectable que contiene el principio activo plerixafor.
¿Para qué se utiliza Mozobil?
Mozobil se utiliza para ayudar a recolectar células madre hematopoyéticas (células que se encuentran en la médula ósea y que pueden mutar en diferentes tipos de células sanguíneas) para trasplantes. Se utiliza en pacientes con linfoma o mieloma múltiple (tipos de cáncer de las células sanguíneas) para el autotrasplante (cuando las propias células del paciente se utilizan en el trasplante). Solo se usa en pacientes en los que la recolección de células madre es difícil.
Debido a que el número de pacientes que requieren movilización y recolección de células madre hematopoyéticas es bajo, esta condición se considera "rara", por lo que Mozobil fue designado como "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de octubre de 2004.
¿Cómo se usa Mozobil?
La terapia con Mozobil debe ser iniciada y supervisada por un médico con experiencia en oncología o hematología. Después de administrar Mozobil al paciente, las células madre del paciente deben extraerse de la sangre y almacenarse antes del trasplante. Por tanto, la terapia debe realizarse en colaboración con un centro especializado con experiencia en este campo y en el que se pueda realizar correctamente la monitorización de células madre.
Mozobil se usa junto con una hormona llamada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF). G-CSF se usa solo durante cuatro días antes de la adición de Mozobil. Mozobil
se administra mediante inyección debajo de la piel, de seis a once horas antes de cada sesión de extracción de sangre y extracción de células madre del paciente, y se puede utilizar hasta siete días consecutivos.
¿Cómo actúa Mozobil?
Mozobil se utiliza para ayudar a mover ("movilizar") las células madre de la médula ósea para que puedan ser liberadas a la sangre. Plerixafor, el principio activo de Mozobil, actúa inhibiendo la actividad de una proteína llamada 'receptor de quimiocina CXCR4'. Esta proteína ayuda a retener las células madre en la médula ósea. Al bloquear su actividad, Mozobil permite que se liberen las células madre. sangre, para que puedan ser recolectadas.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Mozobil?
Los efectos de Mozobil se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Mozobil se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron 298 adultos con un tipo de linfoma llamado linfoma no Hodgkin y 302 adultos con mieloma múltiple. Todos los pacientes también recibieron G-CSF. La principal medida de eficacia fue la cantidad de pacientes en los que fue posible recolectar una cierta cantidad de células madre de la sangre en 2-4 días de recolección. Los estudios también analizaron la cantidad de pacientes con una cierta cantidad de células madre recolectadas y en quienes las células madre se injertaron con éxito (comenzando a crecer normalmente y producir células sanguíneas).
¿Qué beneficio ha demostrado Mozobil durante los estudios?
Mozobil fue más eficaz que el placebo para movilizar células madre de la médula ósea a la sangre. Entre los pacientes con linfoma, el 60% de los que recibieron Mozobil lograron el recuento de células madre dentro de los 4 días posteriores a la recolección (89 de 150), en comparación con el 20% de los pacientes que recibieron placebo (29 de 148). Entre los pacientes con mieloma múltiple, el 72% de los que recibieron Mozobil lograron su recuento de células madre (106 de 148), en comparación con el 34% de los pacientes que recibieron placebo (53 de 154). En ambos estudios, hubo más pacientes que recibieron Mozobil que cumplieron con el objetivo de células madre y donde las células madre se injertaron con éxito.
¿Cuál es el riesgo asociado a Mozobil?
Los efectos secundarios más frecuentes de Mozobil (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, náuseas y reacciones en el lugar de la inyección. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Mozobil, consulte el prospecto.
Mozobil no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al plerixafor o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Mozobil?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Mozobil son mayores que sus riesgos cuando se usa en combinación con G-CSF para mejorar la movilización de células madre hematopoyéticas a sangre periférica para su extracción y posterior trasplante autólogo en linfoma y mieloma múltiple. pacientes con escasa movilización celular El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Mozobil.
Otras informaciones sobre Mozobil:
El 31 de julio de 2009, la Comisión Europea emitió Genzyme Europe B.V. un permiso
cuando se comercializa para Mozobil, válido en toda la Unión Europea.
Para ver el resumen de la opinión del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Mobozil, haga clic aquí.
Para obtener la versión completa del EPAR de Mozobil, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 06-2009
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