¿Qué es Sifrol?
Sifrol es un medicamento que contiene el principio activo pramipexol. Viene en forma de comprimidos blancos de "liberación inmediata" (redondos: 0,088 mg, 0,7 mg y 1,1 mg; ovalados: 0,18 mg y 0,35 mg) y en forma de "comprimidos blancos de liberación prolongada" (redondos: 0,26 mg). mg y 0,52 mg; ovalada: 1,05 mg, 2,1 mg y 3,15 mg). Las tabletas de liberación inmediata liberan el ingrediente activo inmediatamente, mientras que las tabletas de liberación prolongada lo liberan lentamente durante unas pocas horas.
¿Para qué se utiliza Sifrol?
Sifrol se utiliza para tratar los síntomas de las siguientes enfermedades:
• Enfermedad de Parkinson, que es un trastorno mental progresivo que causa temblores, movimientos lentos y rigidez muscular; Sifrol se puede utilizar solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson), en cualquier etapa de la enfermedad, incluidas las etapas posteriores en las que el efecto de la levodopa se vuelve menos eficaz;
• síndrome de piernas inquietas de moderado a severo, un trastorno que hace que el paciente mueva las piernas de manera incontrolable para detener las sensaciones de malestar, dolor o malestar en el cuerpo, especialmente por la noche; Sifrol se usa cuando no se puede identificar una causa específica del trastorno.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Sifrol?
En el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, la dosis inicial es un comprimido de liberación inmediata de 0,088 mg tres veces al día o un comprimido de liberación prolongada de 0,26 mg una vez al día.
Cada cinco a siete días se debe aumentar la dosis hasta que los síntomas se controlen sin causar efectos indeseables que no se pueden tolerar. La dosis máxima diaria es de tres comprimidos de liberación inmediata de 1,1 mg tres veces al día o un comprimido de liberación prolongada de 3,15 mg una vez al día. Los pacientes pueden cambiar de comprimidos de liberación inmediata a comprimidos de liberación prolongada durante la noche, pero la dosis puede ajustarse según la respuesta del paciente. Sifrol debe administrarse con menos frecuencia en pacientes con problemas renales. Si por alguna razón se interrumpe el tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente.
En el tratamiento del síndrome de piernas inquietas, las tabletas de liberación inmediata de Sifrol deben tomarse una vez al día, dos o tres horas antes de acostarse. La dosis inicial recomendada es de 0,088 mg pero, si es necesario, puede aumentarse cada 4-7 días para reducir aún más los síntomas, hasta un máximo de 0,54 mg. La respuesta del paciente y la necesidad de un tratamiento adicional deben evaluarse después de tres meses. Las tabletas de liberación prolongada no son adecuadas para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas.
Los comprimidos de Sifrol se toman con agua, con o sin comida. Los comprimidos de liberación prolongada no deben masticarse, dividirse ni triturarse y deben tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días.
Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Sifrol?
El principio activo de Sifrol, el pramipexol, es un agonista de la dopamina (una sustancia que imita la acción de la dopamina). La dopamina es una sustancia mensajera contenida en las áreas del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación. En pacientes con enfermedad de Parkinson, las células productoras de dopamina comienzan a morir, lo que resulta en una disminución en la cantidad de dopamina presente en el cerebro. Por lo tanto, los pacientes pierden la capacidad de controlar de manera confiable sus movimientos. El pramipexol estimula el cerebro tal como lo haría la dopamina, lo que permite a los pacientes controlar sus movimientos y reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, incluidos temblores, rigidez y lentitud de movimientos.
El mecanismo de acción del pramipexol en el síndrome de piernas inquietas aún no se conoce del todo y se cree que este síndrome está causado por alteraciones en el funcionamiento de la dopamina en el cerebro, que pueden corregirse con pramipexol.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sifrol?
En la enfermedad de Parkinson, las tabletas de liberación inmediata de Sifrol se han estudiado en cinco estudios principales. Cuatro estudios compararon Sifrol con placebo (un tratamiento ficticio): un estudio en el que participaron 360 pacientes en estadios avanzados de la enfermedad, ya en tratamiento con levodopa, cuya eficacia comenzaba a desaparecer; tres estudios en los que participaron un total de 886 pacientes en una etapa temprana de la enfermedad, aún no tratados con levodopa. La principal medida de eficacia fue el cambio en la gravedad de la enfermedad de Parkinson. El quinto estudio comparó Sifrol con levodopa en 300 pacientes en estadio temprano y midió el número de pacientes con síntomas motores. En apoyo de ello. Del uso de liberación prolongada comprimidos, la empresa presentó los resultados de estudios que demostraban que los comprimidos de liberación inmediata y de liberación prolongada producían los mismos niveles del principio activo en el organismo. También presentó estudios que comparan los dos comprimidos en etapas tempranas y avanzadas de la enfermedad de Parkinson y que examinó la transición de los pacientes de comprimidos de liberación inmediata a comprimidos de liberación prolongada.
En el síndrome de piernas inquietas, las tabletas de liberación inmediata de Sifrol también se han investigado en dos estudios principales. El primero comparó Sifrol con un placebo durante 12 semanas en 344 pacientes y midió la mejoría de los síntomas. El segundo incluyó a 150 pacientes que tomaron Sifrol durante seis meses y compararon los efectos de continuar la terapia con Sifrol o cambiar a placebo. La principal medida de eficacia fue cuánto tiempo pasó antes de que empeoraran los síntomas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Sifrol durante los estudios?
En el estudio en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada, los sujetos que tomaron comprimidos de Sifrol de liberación inmediata tuvieron mayores mejoras después de 24 semanas de tratamiento con la dosis de mantenimiento que los que tomaron placebo. Se observaron resultados similares en los primeros tres estudios en pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa temprana, donde se observaron mejoras importantes después de 4 o 24 semanas. Sifrol también fue más eficaz que la levodopa para mejorar los síntomas motores en las primeras etapas de la enfermedad. Otros estudios revelaron que las tabletas de liberación prolongada eran tan efectivas como las tabletas de liberación inmediata en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.También demostraron que los pacientes pueden cambiar de forma segura de comprimidos de liberación inmediata a comprimidos de liberación prolongada a pesar de que se han tenido que hacer ajustes de dosis en un pequeño número de pacientes.
En el síndrome de piernas inquietas, las tabletas de sifrol de liberación inmediata fueron más efectivas que el placebo para reducir los síntomas durante un período de 12 semanas, pero la diferencia entre el placebo y el sifrol fue mayor después de cuatro semanas antes de la disminución gradual. Los resultados del segundo estudio no fueron suficientes para demostrar la eficacia a largo plazo de Sifrol.
¿Cuál es el riesgo asociado a Sifrol?
El efecto adverso más común de Sifrol (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) son las náuseas. En pacientes con enfermedad de Parkinson, los otros efectos secundarios observados en más de 1 de cada 10 pacientes son mareos, discinesia (dificultad para llevar a cabo los movimientos), somnolencia y hipotensión (presión arterial baja) Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Sifrol, consulte el prospecto.
Sifrol no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Sifrol?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Sifrol son mayores que sus riesgos para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo o en combinación con levodopa, y en el tratamiento de las personas inquietas idiopáticas moderadas a graves. piernas con dosis de hasta 0,54 mg de base. El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Sifrol.
Más información sobre Sifrol
El 14 de octubre de 1997, la Comisión Europea otorgó a Boehringer Ingelheim International GmbH una "Autorización de comercialización" para Sifrol, válida en toda la Unión Europea.
La autorización de comercialización se renovó el 14 de octubre de 2002 y el 14 de octubre de 2007.
Para obtener la versión completa del EPAR de Siprol, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
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