¿Qué es Zydelig y para qué se utiliza?
Zydelig es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar dos tipos de cáncer de sangre: leucemia linfocítica crónica (un cáncer que afecta a un tipo de glóbulo blanco llamado "linfocitos B") y linfoma folicular (otra forma de cáncer que afecta a los linfocitos B En la leucemia linfocítica crónica, Zydelig se usa en combinación con otro medicamento (rituximab) en pacientes que han recibido al menos una terapia previa y en pacientes cuyas células cancerosas tienen mutaciones genéticas (llamadas deleción 17p o mutación TP53) que hacen que estas personas no sean aptas para quimioterapia e inmunoterapia (tratamientos que estimular el sistema inmunológico para matar las células cancerosas). En el linfoma folicular, Zydelig está indicado para el tratamiento de pacientes cuya enfermedad no ha respondido a dos terapias anteriores. Zydelig contiene el principio activo idelalisib.
¿Cómo se usa Zydelig - idelalisib?
Zydelig solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el uso de terapias contra el cáncer. Zydelig está disponible en comprimidos de 100 mg y 150 mg. La dosis recomendada es de 150 mg dos veces al día.El tratamiento debe continuarse siempre que el paciente muestre signos de mejoría o sea capaz de tolerar las reacciones adversas. Si el paciente experimenta efectos secundarios graves, se debe interrumpir el tratamiento y reanudarlo con una dosis de 100 mg dos veces al día. Para obtener más información, consulte el Resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
¿Cómo actúa Zydelig - idelalisib?
El principio activo de Zydelig, idelalisib, bloquea los efectos de una enzima llamada PI3K-delta, que desempeña un papel en el crecimiento, la migración y la supervivencia de los glóbulos blancos, pero que es hiperactiva en los cánceres de la sangre, en los que permite que las células sobrevivan. .tumores. Al actuar sobre esta enzima y bloquear sus efectos, idelalisib provoca la muerte de las células cancerosas, retrasando o deteniendo la progresión del tumor.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zydelig - idelalisib durante los estudios?
En un estudio principal en el que participaron 220 pacientes con leucemia linfocítica crónica previamente tratada, Zydelig demostró ser más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en el manejo del cáncer cuando tanto el medicamento como el placebo se administraron en combinación con otro medicamento., Rituximab: mejoría de la enfermedad se observó en el 75% de los pacientes tratados con Zydelig en comparación con el 15% de los pacientes tratados con placebo. Zydelig también fue más eficaz que el placebo en el subgrupo de pacientes cuyas células cancerosas tenían una mutación genética específica, lo que las hacía inadecuadas para la quimioinmunoterapia. Otro estudio principal evaluó el tratamiento con Zydelig en sujetos con diferentes linfomas, incluidos 72 pacientes con linfoma folicular cuya enfermedad no había respondido a dos terapias anteriores. Se demostró la eficacia de Zydelig, ya que el 54% de los pacientes con linfoma folicular respondieron total o parcialmente al tratamiento.
¿Cuál es el riesgo asociado a Zydelig - idelalisib?
Los efectos adversos más frecuentes de Zydelig (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son infecciones, neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), diarrea, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre, eritema. , fiebre y aumento de los niveles de grasas en sangre. Según estudios en animales, Zydelig puede causar daño al feto. Por tanto, no se recomienda Zydelig durante el embarazo y las mujeres que toman el medicamento deben utilizar medidas anticonceptivas fiables para evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento y durante 1 mes después de interrumpirlo. Tampoco se sabe si Zydelig puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales. Por tanto, las mujeres y sus parejas deben utilizar un método anticonceptivo de barrera, como los preservativos. Para consultar la lista completa de efectos secundarios y limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Zydelig - idelalisib?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia señaló que los datos de los estudios principales, que aún estaban en curso en el momento de la evaluación, mostraban altas tasas de respuesta con Zydelig en sujetos con leucemia linfocítica crónica y linfoma folicular. El fármaco también fue eficaz en pacientes con leucemia linfocítica crónica en presencia de una deleción 17p o mutación TP53, lo que los hace inadecuados para la quimioinmunoterapia. Finalmente, la seguridad del medicamento se consideró aceptable. Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Zydelig son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zydelig - idelalisib?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zydelig se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al Resumen de las Características del Producto y al prospecto de Zydelig, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Además, la compañía proporcionará resultados definitivos sobre los principales estudios en curso con Zydelig en personas con leucemia linfocítica crónica y linfoma folicular. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Zydelig - idelalisib
El 18 de septiembre de 2014, la Comisión Europea concedió una "Autorización de comercialización" para Zydelig, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Zydelig, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 09-2014.
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