¿Qué es Resolor?
Resolor es un medicamento que contiene el principio activo prucaloprida. Está disponible en comprimidos redondos (blanco: 1 mg y rosa: 2 mg).
¿Para qué se utiliza Resolor?
Resolor se utiliza para tratar los síntomas del estreñimiento crónico (a largo plazo) en mujeres a las que los laxantes (medicamentos que estimulan el movimiento intestinal) no les proporcionan un alivio adecuado.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Resolor?
La dosis recomendada de Resolor es de 2 mg una vez al día. Las mujeres mayores de 65 años deben comenzar tomando una dosis de 1 mg una vez al día; el tratamiento puede aumentarse a 2 mg una vez al día si es necesario.
Resolor se puede tomar en cualquier momento del día, independientemente de la ingesta de alimentos.
¿Cómo actúa Resolor?
El principio activo de Resolor, la prucaloprida, es un "agonista del receptor 5-HT4". Esto significa que actúa como una sustancia en el cuerpo llamada 5-hidroxitriptamina (5HT, también llamada serotonina) y se une a los mismos receptores en el "intestino llamados" receptores 5-HT4 ". Cuando se une a estos receptores, el 5HT normalmente estimula movimiento en el "intestino". Asimismo, cuando la prucaloprida se une a estos receptores y los estimula, aumenta este movimiento y permite que el intestino se vacíe más rápidamente.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Resolor?
Los efectos de Resolor se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
En tres estudios principales en los que participaron 1999 pacientes con estreñimiento crónico, de los cuales el 88% eran mujeres, se comparó Resolor (2 o 4 mg una vez al día) con placebo (un tratamiento ficticio). Habían respondido bastante bien a tratamientos laxantes anteriores. La medida principal de efectividad fue el número de pacientes que en general vaciaron sus intestinos al menos tres veces durante un período de 12 semanas sin la ayuda de laxantes.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Resolor durante los estudios?
Resolor fue más eficaz que el placebo para tratar el estreñimiento crónico. Durante un período de 12 semanas, el 24% (151 de 640) de los pacientes que recibieron Resolor 2 mg vaciaron completamente sus intestinos al menos tres veces por semana, en comparación con el 11% (73 de 645) de los pacientes que tomaron placebo El resultado obtenida por los pacientes que tomaron Resolor en la dosis más alta de 4 mg fue similar a la de los que tomaron la dosis de 2 mg.
¿Cuál es el riesgo asociado a Resolor?
Los efectos secundarios más comunes observados con Resolor (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas, diarrea y dolor abdominal. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Resolor, consulte el prospecto.
Resolor no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la prucaloprida o cualquier otro ingrediente. No debe utilizarse en pacientes con problemas renales que se someten a diálisis (una técnica de depuración de la sangre). Tampoco debe usarse en pacientes con perforación u obstrucción intestinal, afecciones intestinales inflamatorias graves como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa (inflamación del intestino grueso que causa ulceración y sangrado), así como megacolon y megarecto tóxicos (una complicación muy grave). de colitis).
¿Por qué se ha aprobado Resolor?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) señaló que casi todos los pacientes del estudio principal eran mujeres y que se necesita nueva información para comprender cómo actúa el medicamento en los hombres.Sobre la base de los datos disponibles, el CHMP decidió que los beneficios de Resolor son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los síntomas del estreñimiento crónico en mujeres a las que los laxantes no proporcionan un alivio adecuado. El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Resolor.
Otras informaciones sobre Resolor:
El 15 de octubre de 2009, la Comisión Europea otorgó a Movetis NV una "autorización de comercialización" para Resolor, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Resolor, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 09-2009.
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