¿Qué es Paglitaz - Pioglitazone?
Paglitaz es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona. Está disponible en tabletas (15, 30 y 45 mg).
Paglitaz es un "medicamento genérico". Esto significa que Paglitaz es similar a un 'medicamento de referencia' ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Actos.
¿Para qué se utiliza Paglitaz - Pioglitazone?
Paglitaz está indicado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos (mayores de 18 años), especialmente en aquellos que tienen sobrepeso. Se usa junto con dieta y ejercicio.
Paglitaz se usa solo en pacientes para los que la metformina (otro medicamento antidiabético) no es adecuada.
Paglitaz también se puede utilizar en combinación con metformina en pacientes que no se controlan satisfactoriamente con metformina sola o con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético) cuando la metformina no es adecuada ("terapia dual").
Paglitaz también se puede utilizar en combinación con metformina y una sulfonilurea en pacientes que no se controlan satisfactoriamente a pesar de la terapia dual ("terapia triple") por vía oral.
¿Cómo se usa Paglitaz - Pioglitazone?
La dosis inicial recomendada de Pioglitazone Krka es de 15 o 30 mg una vez al día. Esta dosis puede aumentarse después de una o dos semanas a 45 mg una vez al día si se necesita un mejor control de la glucosa (azúcar) en sangre. Pioglitazone Krka no debe usarse en pacientes en diálisis (una técnica de depuración de sangre utilizada en personas con enfermedad renal). Los comprimidos deben tragarse con agua.
El tratamiento con Pioglitazone Krka debe volver a examinarse después de 3-6 meses y debe interrumpirse su administración en el caso de pacientes que no se beneficien lo suficiente. Los prescriptores deben confirmar la continuidad de los beneficios del tratamiento para los pacientes en una revisión adicional.
¿Cómo actúa Paglitaz - Pioglitazone?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o en la que el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera eficaz. El principio activo de Pioglitazone Krka, la pioglitazona, hace que las células (grasa, músculo e hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que permite al cuerpo hacer un mejor uso de la insulina que produce. Como resultado, se reducen los niveles de glucosa en sangre y esto ayuda a controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Paglitaz - Pioglitazone?
Dado que Pioglitazone Krka es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a pruebas para determinar su bioequivalencia con el medicamento de referencia, Actos. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Paglitaz - Pioglitazone?
Dado que Pioglitazone Krka es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Paglitaz - Pioglitazone?
El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Pioglitazone Krka tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Actos. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Actos, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Pioglitazone Krka.
Más información sobre Paglitaz - Pioglitazone
El 21 de marzo de 2012, la Comisión Europea emitió una "autorización de comercialización" para Pioglitazone Krka, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Pioglitazone Krka, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 08-2011.
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