¿Qué es Prevenar?
Prevenar es una vacuna disponible como suspensión inyectable que contiene partes de la bacteria. Neumonitis por estreptococo (S. pneumoniae).
¿Para qué se utiliza Prevenar?
Prevenar está indicado para la vacunación de lactantes y niños de dos meses a cinco años contra enfermedades causadas por S. pneumoniae. Tales patologías incluyen: sepsis (infección de la sangre), meningitis (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal), neumonía (inflamación de los pulmones), otitis media (inflamación del oído medio) y bacteriemia (presencia de bacterias en la sangre).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Prevenar?
El calendario de vacunación a administrar depende de la edad del niño y debe basarse en las recomendaciones oficiales:
- para los bebés de entre dos y seis meses de edad, se necesitan tres dosis. La primera dosis generalmente se administra al segundo mes de edad, con un intervalo de al menos un mes entre dosis. Se recomienda una cuarta dosis (de fortalecimiento) durante el segundo año de vida. Por otro lado, cuando Pevenar se administra como parte de un programa universal de inmunización infantil (vacunación colectiva y casi simultánea de todos los bebés residentes en un área determinada), se pueden administrar dos dosis con un intervalo de al menos dos meses, seguidas de una dosis de refuerzo entre los 11 y los 15 meses de edad;
- para los bebés de siete a 11 meses, se requieren dos dosis, con un intervalo de al menos un mes entre las dosis. Se recomienda una tercera dosis durante el segundo año de vida;
- para los niños de 12 a 23 meses, se necesitan dos dosis, con un intervalo de al menos dos meses entre las dosis;
- para los niños de 24 meses a cinco años, solo se necesita una dosis.
La vacuna se debe administrar a los bebés mediante una inyección en el músculo del muslo o en el músculo deltoides del brazo para los niños pequeños.
¿Cómo actúa Prevenar?
Las vacunas "enseñan" al sistema inmunológico (el sistema de defensa natural del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. Cuando una persona se vacuna, el sistema inmunológico reconoce la bacteria contenida en la vacuna como "extraña" y produce anticuerpos contra ella. En caso de exposición a la bacteria después de la vacunación, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente y el cuerpo podrá protegerse de las enfermedades causadas por estas bacterias.
Prevenar contiene pequeñas cantidades de polisacáridos (un tipo de azúcar) extraídos de la cápsula que rodea a la bacteria. S. pneumoniae. Estos polisacáridos se purifican y posteriormente se "conjugan" (enlazan) a un vector para favorecer un mejor reconocimiento por parte del sistema inmunológico. La vacuna también se "adsorbe" (fija) a un compuesto que contiene aluminio para estimular una mejor respuesta. Prevenar contiene polisacáridos de diferentes tipos de S. pneumoniae (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F). Se estima que en Europa son responsables de alrededor del 54% y el 84% de las infecciones invasivas (que se extienden a todo el cuerpo) en bebés y niños menores de dos años, y entre el 62% y el 83% de las infecciones invasivas en niños entre los edades de dos y cinco.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Prevenar?
La eficacia de Prevenar en la prevención de enfermedades invasivas causadas por S. pneumoniae se ha estudiado en casi 38.000 lactantes. La mitad de los niños fueron vacunados con Prevenar y la otra mitad con otra vacuna, inactiva contra S. pneumoniae. Prevenar se administró a los dos, cuatro, seis y 12-15 meses de edad. El estudio midió el número de niños que desarrollaron una enfermedad invasiva causada por S. pneumoniae durante los 3,5 años de duración del estudio. Otros estudios midieron la eficacia y seguridad de Prevenar en bebés mayores y el desarrollo de anticuerpos en bebés después del programa de inmunización de dos dosis seguido de una dosis de refuerzo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Prevenar durante los estudios?
Prevenar fue eficaz en la prevención de enfermedades invasivas causadas por S. pneumoniae. En el estudio principal, 49 casos de infección por serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de S. pneumoniae entre los niños que recibieron la vacuna de control en comparación con 3 casos registrados entre los niños que fueron vacunados con Prevenar. Los estudios adicionales demostraron que Prenavar era seguro y eficaz en niños de hasta cinco años. En los lactantes, el programa de inmunización de dos dosis indujo el desarrollo de anticuerpos contra S. pneumoniae, aunque a niveles más bajos que el programa de tres dosis. Sin embargo, el CHMP consideró poco probable que hubiera una diferencia en el nivel de protección frente a infecciones tras la dosis de recuerdo. S. pneumoniae cuando Prevenar se usa como parte de un programa de inmunización de rutina, que incluye la vacunación de la mayoría de los bebés.
¿Cuál es el riesgo asociado a Prevenar?
Los efectos secundarios más frecuentes de Prevenar (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son vómitos, diarrea, pérdida de apetito, reacciones locales en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dureza, hinchazón o dolor), fiebre, irritabilidad, somnolencia y sueño inquieto. . Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Prevenar, consulte el prospecto.
Prevenar no debe administrarse a niños que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la vacuna. Estreptococo o cualquiera de las otras sustancias o toxoide diftérico (una toxina atenuada de la bacteria que causa la difteria). Al igual que con todas las vacunas, si Prevenar se administra a bebés muy prematuros, existe el riesgo de que cause apnea (pausa breve en la respiración), por lo que se debe controlar la respiración de los bebés hasta tres días después de la vacunación.
¿Por qué se ha aprobado Prevenar?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Prevenar son mayores que sus riesgos para la inmunización activa contra enfermedades invasivas (incluidas sepsis, meningitis, neumonía, bacteriemia y otitis media aguda) causadas por los serotipos 4, 6B, 9V, 14. , 18C, 19F y 23F de S. pneumoniae en lactantes y niños de dos meses a cinco años. Por tanto, el comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Prevenar.
Más información sobre Prevenar
El 2 de febrero de 2001, la Comisión Europea emitió a Wyeth Lederle Vaccines S.A. una "Autorización de comercialización" para Prevenar, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 2 de febrero de 2006.
Para obtener la versión completa del EPAR de Prevenar, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 02-2008.
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