¿Qué es NovoRapid?
NovoRapid es una solución inyectable que contiene el principio activo insulina aspart. Está disponible en viales, cartuchos (PenFill) y plumas precargadas (NovoLet, FlexPen e InnoLet).
¿Para qué se utiliza NovoRapid?
NovoRapid se utiliza para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años con diabetes.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa NovoRapid?
Novorapid se administra mediante una inyección debajo de la piel (debajo de la piel) en la pared abdominal (vientre), muslo, parte superior del brazo, hombro o nalga. NovoRapid es una "insulina de acción rápida. Normalmente se administra inmediatamente antes de una comida, pero, si es necesario, se puede administrar después de una comida. NovoRapid generalmente se usa con una" insulina de acción intermedia o de acción prolongada administrada al menos una vez un día. Para encontrar la dosis efectiva más baja, el paciente debe controlar su glucosa en sangre (azúcar) con regularidad. La dosis habitual varía entre 0,5 y 1,0 U / kg / día. Cuando se toma con una comida, NovoRapid proporciona del 50 al 70% del requerimiento de insulina y el resto de una insulina de "acción intermedia o prolongada". NovoRapid se puede administrar a mujeres embarazadas.
NovoRapid también se puede utilizar con un sistema de bomba de infusión continua de insulina y se puede administrar por vía intravenosa, pero solo por un médico o enfermero.
¿Cómo actúa NovoRapid?
La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre. NovoRapid es una "insulina de reemplazo, que es muy similar a la insulina que produce el cuerpo". El principio activo de NovoRapid, la 'insulina asparta, se produce mediante un método conocido como la' técnica del ADN recombinante '; es decir, se elabora mediante una levadura a la que se le ha insertado un gen (ADN) que le permite producir insulina aspart.
La insulina asparta se diferencia muy poco de la insulina humana; Gracias a esta diferencia, el organismo la absorbe más rápidamente, por lo que puede actuar más rápido que la insulina humana. La insulina de reemplazo actúa como insulina producida naturalmente y promueve la penetración de glucosa en las células de la sangre.Al controlar el nivel de glucosa en sangre, se reducen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con NovoRapid?
NovoRapid se ha estudiado en dos estudios en los que participaron 1954 pacientes con diabetes tipo 1 (en los que el páncreas no puede producir insulina) y en un estudio en el que participaron 182 pacientes con diabetes tipo 2 (en los que el cuerpo no es capaz de producir insulina). utilizar la insulina de forma eficaz). En estos estudios, NovoRapid se comparó con insulina humana midiendo el nivel en la sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) que da una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre. La seguridad de NovoRapid también se comparó con la de los humanos. insulina en dos estudios en los que participaron 349 mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 o diabetes gestacional (causada por el embarazo). NovoRapid no se ha probado en niños menores de dos años.
¿Qué beneficio ha demostrado tener NovoRapid durante los estudios?
NovoRapid dio aproximadamente los mismos resultados que la insulina humana. En los dos estudios en diabetes tipo 1, NovoRapid redujo los niveles de HbA1c en un 0,12% y un 0,15%, respectivamente, que la insulina humana después de seis meses. NovoRapid utilizado durante el embarazo mostró el mismo perfil de seguridad que la insulina humana.
¿Cuál es el riesgo asociado a NovoRapid?
El efecto adverso más frecuente de NovoRapid (observado en 1 a 10 pacientes de cada 100) es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con NovoRapid, consulte el prospecto.
NovoRapid no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina asparta oa cualquiera de los demás componentes. Además, es posible que sea necesario ajustar las dosis de NovoRapid cuando se administra junto con otros medicamentos que pueden tener efectos en la sangre. niveles de glucosa en sangre La lista completa se puede encontrar en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado NovoRapid?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de NovoRapid son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes mellitus. El comité recomendó que se autorizara la comercialización de NovoRapid.
Más información sobre NovoRapid
El 7 de septiembre de 1999, la Comisión Europea otorgó a Novo Nordisk A / S una "Autorización de comercialización" para NovoRapid, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 7 de septiembre de 2004 y el 7 de septiembre de 2009.
Para obtener la versión completa del EPAR de NovoRapid, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 09-2009.
La información sobre NovoRapid - insulina aspart publicada en esta página puede estar desactualizada o incompleta. Para un uso correcto de esta información, consulte la página de exención de responsabilidad e información útil.
